Antithymocyte Globulin (Equine)

Les noms de marques: Atgam
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Antithymocyte Globulin (Equine)

Allotransplantation rénale

Traitement du rejet aigu d'allogreffes rénales, généralement en association avec un autre traitement immunosuppresseur.

Le traitement d'appoint par ATG (équidé) inverse avec succès la plupart des épisodes initiaux de rejet aigu chez les receveurs d'allogreffe rénale, y compris un pourcentage élevé d'épisodes suffisamment graves pour nécessiter une hémodialyse.

Peut également être efficace pour les épisodes récurrents de rejet aigu et les épisodes de rejet aigu ne répondant pas à une corticothérapie à haute dose.

L'ATG (équidé) s'est révélé moins efficace que la globuline antithymocytaire (lapin) pour inverser les épisodes de rejet aigu (76 % contre 88 %) et prévenir les épisodes de rejet récurrents chez les receveurs de transplantation rénale.

Également utilisé comme traitement d'induction en association avec un autre traitement immunosuppresseur pour prévenir ou retarder l'apparition du rejet d'allogreffe rénale. Cependant, l’amélioration de la survie du greffon n’a pas été démontrée de manière constante.

Anémie aplasique

Traitement de l'anémie aplasique modérée à sévère chez les patients inadaptés à une transplantation de moelle osseuse.

Lorsqu'il est associé à un traitement de soutien conventionnel chez les patients atteints d'anémie aplasique, l'ATG (équidé) peut induire une rémission hématologique partielle ou complète.

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été entièrement évaluées chez les patients atteints d'anémie aplasique qui sont des candidats appropriés à une transplantation de moelle osseuse ou chez ceux souffrant d'anémie aplasique secondaire à une maladie néoplasique, une maladie de stockage, une myélofibrose, le syndrome de Fanconi ou une exposition à des agents myélotoxiques. ou des radiations.

Maladie du greffon contre l'hôte

Traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) réfractaire aux corticostéroïdes et/ou modérée à sévère après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe de moelle osseuse† [off -étiquette].

A également été utilisé pour la prévention de la GVHD après une transplantation de moelle osseuse† [hors AMM].

Autres greffes d'organes

A été utilisé avec un certain succès pour prévenir et/ou gérer le rejet d'allogreffe cardiaque† [hors AMM] en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs.

A également été utilisé pour le traitement d'induction ou le traitement du rejet lors d'une transplantation pulmonaire† [hors AMM] et d'une transplantation cœur-poumon combinée† [hors AMM].

A été utilisé en allotransplantation cutanée†.

Aplasie érythrocytaire pure

A été utilisé pour le traitement de l'aplasie érythrocytaire pure (PRCA) chez certains patients réfractaires à d'autres thérapies†.

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Comment utiliser Antithymocyte Globulin (Equine)

Général

Habituellement administré en association avec d'autres agents immunosuppresseurs (par exemple, l'azathioprine et les corticostéroïdes).

Tests de sensibilité intradermique

  • En raison du risque de réaction systémique grave (par exemple, anaphylaxie), des tests de sensibilité intradermique sont recommandés chez tous les individus avant l'administration de l'ATG initial. dose (équine).
  • Procédure de test cutané : Injecter par voie intradermique 0,1 mL d'une dilution au 1:1000 de concentré ATG (équin) pour injection dans 0,9 % de chlorure de sodium (5 mcg d'IgG équine) ; utilisez uniquement de l’ATG fraîchement dilué (équin). Administrer un test de contrôle d’injection de chlorure de sodium à 0,9 % de manière controlatérale pour faciliter l’interprétation des résultats.
  • Observez le patient et le site de test cutané toutes les 15 à 20 minutes pendant la première heure après l'injection intradermique du médicament pour détecter une réaction positive (papule et/ou zone d'érythème ≥ 10 mm de diamètre). , avec ou sans formation de pseudopodes, et démangeaisons ou gonflement local marqué) et interroger le patient sur l'apparition de manifestations systémiques.
  • Si le test cutané intradermique est positif, envisager sérieusement d'autres formes de traitement et peser le risque d'administration par rapport au risque de refus d'ATG (équidé). Si un traitement est jugé approprié suite à une réaction positive au test cutané, administrer le médicament uniquement dans un environnement dans lequel des installations de réanimation intensive sont immédiatement disponibles et où un clinicien familiarisé avec la gestion des réactions allergiques potentiellement mortelles est présent.

    Une réaction systémique au test cutané (par exemple, éruption cutanée généralisée, tachycardie, dyspnée, hypotension, anaphylaxie) empêche généralement la poursuite de l'administration d'ATG (équin). (Voir Contre-indications sous Mises en garde.)

  • Valeur prédictive de la procédure de test cutané non prouvée cliniquement ; des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, sont survenues chez des patients dont le test cutané s'est révélé négatif. Prenez toujours des précautions pour traiter les réactions systémiques graves.

    • Prémédication

  • Pour minimiser ou prévenir les effets indésirables liés à la perfusion (y compris la fièvre et les frissons), le fabricant et certains cliniciens recommander une prémédication avec un antipyrétique (par exemple, l'acétaminophène), un antihistaminique (par exemple, la diphenhydramine) ou des corticostéroïdes ou une combinaison de ces agents avant la perfusion d'ATG (équin).

    • Thérapie antivirale prophylactique

  • Bien que cela ne soit pas spécifiquement recommandé par le fabricant, certains cliniciens administrent une thérapie antivirale prophylactique (par exemple, acyclovir, ganciclovir , valganciclovir) pendant un traitement ATG (équidé). (Voir Complications infectieuses et effets hématologiques liés aux immunosuppresseurs sous Précautions.)

    • Administration

    Administration IV

    Pour obtenir des informations sur la compatibilité des solutions , voir Stabilité.

    Administrer de l'ATG (équidé) par perfusion IV lente. Laisser atteindre la température ambiante avant l'administration.

    Étant donné que de légers dépôts granuleux ou squameux peuvent se développer dans le concentré injectable d'ATG (équin) pendant le stockage, le fabricant déclare que les solutions d'ATG (équin) doivent être perfusées via un inline. Filtre de 0,2 à 1 µm.

    Administrer dans une veine centrale à haut débit, un shunt vasculaire ou une fistule artérioveineuse (par exemple, fistule de Brescia-Cimino) pour minimiser le risque de phlébite et de thrombose.

    Dilution

    Le concentré injectable d'ATG (équin) doit être dilué avant la perfusion IV.

    Diluer la dose appropriée de concentré injectable d'ATG (équin) dans 0,9 % de chlorure de sodium injectable, 5 % de dextrose et 0,225 % de chlorure de sodium injectable, ou 5 % de dextrose et 0,45 % de chlorure de sodium injectable (généralement 250 à 1 000 ml); Il est préférable que la concentration finale ne fournisse pas > 4 mg d’IgG équine par mL.

    Inverser le récipient de solution pour perfusion IV dans lequel l'ATG (équin) est ajouté pour éviter tout contact de l'ATG (équin) non dilué avec l'air à l'intérieur du récipient. Mélanger la solution diluée en tournant doucement ou en faisant tourbillonner le récipient ; ne secouez pas.

    Vitesse d'administration

    Perfusez la dose appropriée pendant au moins 4 heures (généralement 4 à 8 heures).

    Dosage

    Le dosage d'ATG (équidé) est exprimé en termes d'IgG équine.

    Certains cliniciens ont surveillé les taux sanguins périphériques de cellules formant des rosettes (RFC) pendant un traitement par ATG (équin) chez des receveurs d'allogreffe afin de déterminer le degré d'immunosuppression atteint et de guider l'ajustement posologique, la posologie d'ATG (équin) étant ajustée. pour maintenir le niveau de RFC à environ 10 % du niveau de prétraitement, alors que d'autres cliniciens ont remis en question la fiabilité et la valeur de cette méthode. La disponibilité d'anticorps monoclonaux a permis la surveillance de sous-ensembles spécifiques de lymphocytes T, et certains cliniciens ont déjà surveillé les taux sanguins périphériques de cellules réactives à OKT3 comme méthode pour guider l'ajustement posologique, la dose d'ATG (équin) étant ajustée pour maintenir le niveau d'OKT3. -cellules réactives à environ 10% de la valeur de prétraitement. La surveillance des lymphocytes T CD3 est actuellement utilisée par certains cliniciens pour guider l'ajustement posologique de l'ATG (équin) et réduire le risque d'immunosuppression et les coûts de traitement.

    Patients pédiatriques

    Allotransplantation rénale Prévention du rejet d'allogreffe rénale (traitement d'induction) Perfusion IV

    15 mg/kg par jour pendant 14 jours suivis de 15 mg/kg tous les deux jours pendant 14 jours supplémentaires jours (total de 21 doses en 28 jours). Continuez généralement les autres traitements immunosuppresseurs utilisés pour la prévention et/ou le traitement du rejet de greffe rénale (par exemple, azathioprine, corticostéroïdes, irradiation du greffon). (Voir Interactions.)

    Première dose administrée dans les 24 heures précédant ou suivant la transplantation.

    Traitement du rejet aigu d'allogreffe rénale par perfusion IV

    10 à 15 mg/kg par jour pendant 14 jours ; si nécessaire, peut être suivi de 10 à 15 mg/kg tous les deux jours pendant 14 jours supplémentaires (total de 21 doses en 28 jours). Continuez généralement les autres traitements immunosuppresseurs utilisés pour la prévention et/ou le traitement du rejet de greffe rénale (par exemple, azathioprine, corticostéroïdes, irradiation du greffon). (Voir Interactions.)

    Première dose administrée lorsque l'épisode initial de rejet aigu est diagnostiqué.

    Anémie aplasique Traitement de l'anémie aplasique Perfusion IV

    10 à 20 mg/kg par jour pendant 8 à 14 jours consécutifs, suivis de 10 à 20 mg/kg tous les deux jours pendant jusqu'à 14 jours supplémentaires si nécessaire ( jusqu'à un total de 21 doses en 28 jours).

    Des transfusions prophylactiques de plaquettes peuvent être nécessaires pour maintenir la numération plaquettaire à des niveaux cliniquement acceptables, car une thrombocytopénie peut survenir chez les patients atteints d'anémie aplasique recevant un traitement par ATG (équidé).

    Maladie du greffon contre l'hôte† Traitement de la GVHD aiguë† Perfusion IV

    Posologie optimale non établie ; divers schémas posologiques, dont 5 à 15 mg/kg par jour, 15 à 30 mg/kg tous les deux jours et 15 mg/kg deux fois par jour, ont été administrés pour au moins 1 à 10 doses chez des patients adultes et pédiatriques.

    Adultes

    Allotransplantation rénale Prévention du rejet d'allogreffe rénale (traitement d'induction) Perfusion IV

    15 mg/kg par jour pendant 14 jours, suivi de 15 mg/kg tous les deux jours pendant 14 jours supplémentaires (total de 21 doses en 28 jours). Continuez généralement les autres traitements immunosuppresseurs utilisés pour la prévention et/ou le traitement du rejet de greffe rénale (par exemple, azathioprine, corticostéroïdes, irradiation du greffon). (Voir Interactions.)

    Première dose administrée dans les 24 heures précédant ou suivant la transplantation.

    Traitement du rejet aigu d'allogreffe rénale par perfusion IV

    10 à 15 mg/kg par jour pendant 14 jours ; peut être suivi de 10 à 15 mg/kg tous les deux jours pendant 14 jours supplémentaires (total de 21 doses en 28 jours). Continuez généralement les autres traitements immunosuppresseurs utilisés pour la prévention et/ou le traitement du rejet de greffe rénale (par exemple, azathioprine, corticostéroïdes, irradiation du greffon). (Voir Interactions.)

    Première dose administrée lors du diagnostic d'un épisode de rejet aigu initial.

    Traitement de l'anémie aplasique par perfusion IV d'anémie aplasique

    10 à 20 mg/kg par jour pendant 8 à 14 jours consécutifs, suivis de 10 à 20 mg/kg tous les deux jours pendant jusqu'à 14 jours supplémentaires si nécessaire (jusqu'à un total de 21 doses en 28 jours).

    Des transfusions prophylactiques de plaquettes peuvent être nécessaires pour maintenir la numération plaquettaire à des niveaux cliniquement acceptables, car une thrombocytopénie peut survenir chez les patients atteints d'anémie aplasique recevant un traitement par ATG (équidé).

    GVHD† Traitement de la GVHD† aiguë par perfusion IV

    Posologie optimale non établie ; divers schémas posologiques, dont 5 à 15 mg/kg par jour, 15 à 30 mg/kg tous les deux jours et 15 mg/kg deux fois par jour, ont été administrés pour au moins 1 à 10 doses chez des patients adultes et pédiatriques.

    Prévention de la GVHD aiguë† par perfusion IV

    Posologie optimale non établie ; 7 ou 10 mg/kg tous les deux jours pendant 6 doses ont été administrés.

    Limites de prescription

    Adultes

    Allotransplantation rénale Prévention et traitement du rejet d'allogreffe rénale Perfusion IV

    Non déterminé ; Le fabricant déclare que certains patients ont reçu jusqu'à 50 doses d'ATG (équidé) (10 à 20 mg/kg par dose) en 4 mois et que d'autres ont reçu des cures de 28 jours de 21 doses suivies de jusqu'à 3 cures supplémentaires.

    Populations particulières

    Aucune recommandation posologique particulière pour une population particulière pour le moment.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Réaction systémique grave lors d'une administration antérieure d'ATG (équin) ou de toute autre préparation d'immunoglobuline G équine.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Pour plus d'informations concernant la supervision des cliniciens et des établissements de traitement, voir l'avertissement encadré.

    Variabilité de l'activité du lot

    Méthodes précises pour déterminer la puissance de l'ATG (équidé) non établies ; l'activité peut varier d'un lot à l'autre.

    Arrêt du traitement en cas d'effets indésirables graves

    Arrêtez immédiatement l'ATG (équidé) et administrez un traitement approprié en cas d'anaphylaxie ou de signes ou symptômes suggérant une anaphylaxie potentielle (par exemple, hypotension, détresse respiratoire ou douleur à la poitrine, au flanc ou au retour) se produisent. (Voir Tests de sensibilité intradermique sous Posologie et administration et Voir Anaphylaxie sous Précautions.)

    Arrêtez l'ATG (équin) en cas de thrombocytopénie et/ou de leucopénie grave et persistante chez les patients transplantés rénaux.

    Risque de transmission d'agents infectieux

    Étant donné que l'ATG (équidé) est fabriqué à partir de composants sanguins équins et humains, il existe un risque possible de transmission d'agents infectieux (par exemple, des virus et, en théorie, l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob [MCJ]) .

    Réactions de sensibilité

    Anaphylaxie

    Anaphylaxie (qui peut se manifester par une hypotension, une détresse respiratoire ou une douleur à la poitrine, au flanc ou au dos) rapportée chez <1 % des patients.

    En raison du risque de réaction systémique grave (y compris l'anaphylaxie) à l'ATG (équin), des tests de sensibilité intradermique sont recommandés chez tous les individus avant l'administration de la dose initiale d'ATG (équin). (Voir Tests de sensibilité intradermique sous Posologie et administration.)

    En cas d'anaphylaxie ou de l'un de ces autres symptômes, arrêtez immédiatement la perfusion d'ATG (équin) et instaurez un traitement approprié (par exemple, épinéphrine, corticostéroïdes, entretien d'un voies respiratoires adéquates, oxygène, liquides IV, antihistaminiques, maintien de la tension artérielle).

    Les patients ayant des antécédents d'anaphylaxie à l'ATG (équidé) ne devraient plus recevoir le médicament.

    Précautions générales

    Tests de sensibilité intradermique fortement recommandés avant la perfusion IV d'ATG (équin). (Voir Tests de sensibilité intradermique sous Posologie et administration et Voir Anaphylaxie sous Précautions.)

    Le fabricant déclare que l'innocuité et l'efficacité de l'ATG (équin) ont été démontrées uniquement chez les patients transplantés rénaux ayant reçu un traitement immunosuppresseur concomitant et chez les patients atteints d'aplasie. anémie.

    Complications infectieuses et effets hématologiques liés aux immunosuppresseurs

    Étant donné que l'ATG (équidé) est un agent immunosuppresseur et qu'il est généralement associé à d'autres traitements immunosuppresseurs (par exemple, corticostéroïdes, azathioprine), observez attentivement les patients pour détecter tout signe de leucopénie, thrombocytopénie et/ou infection concomitante pendant le traitement.

    Une incidence accrue d'infection à cytomégalovirus (CMV) a été rapportée dans plusieurs études ; les résultats d'une étude suggèrent une possible réduction du risque si des doses plus faibles d'autres agents immunosuppresseurs sont administrées simultanément avec l'ATG (équin). (Voir Traitement antiviral prophylactique sous Posologie et administration et voir Médicaments spécifiques sous Interactions.) En cas d'infection, instaurer rapidement un traitement approprié ; Le clinicien doit décider, en fonction des circonstances cliniques, s'il doit interrompre le traitement par ATG (équidé).

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Catégorie C. Registre national des grossesses par transplantation au 877-955-6877.

    Allaitement

    On ne sait pas si l'ATG (équidé) est distribué dans le lait, mais peut l'être. distribué dans le lait puisque les immunoglobulines (par exemple, IgA, IgM, IgG) sont présentes dans le colostrum. Utiliser avec précaution.

    Utilisation pédiatrique

    Le fabricant déclare que l'expérience chez les enfants est limitée. Cependant, l'ATG (équidé) a été administré en toute sécurité à certains receveurs d'allogreffe rénale pédiatriques et à des patients atteints d'anémie aplasique sans effets indésirables inhabituels. L'ATG (équidé) a également été utilisé dans le traitement de la GVHD aiguë chez les patients pédiatriques après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une allotransplantation de moelle osseuse. (Voir Maladie du greffon contre l'hôte sous Utilisations.)

    Effets indésirables courants

    Allotransplantation rénale : fièvre, frissons, leucopénie, thrombocytopénie, réactions dermatologiques (éruption cutanée, prurit, urticaire, papule et poussée).

    Anémie aplasique : Fièvre, frissons, réactions cutanées, arthralgie, maux de tête, myalgie, nausées, douleurs thoraciques, phlébite, maladie sérique.

    Quels autres médicaments affecteront Antithymocyte Globulin (Equine)

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Basiliximab

    Aucune augmentation des effets indésirables

    Agents immunosuppresseurs

    Risque de suppression excessive du système immunitaire et de susceptibilité associée aux infections et aux tumeurs malignes, y compris les lymphomes et les troubles lymphoprolifératifs

    Envisager de diminuer le traitement immunosuppresseur d'entretien lors d'une administration concomitante

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