Antithymocyte Globulin (Equine)

브랜드 이름: Atgam
약물 종류: 항종양제

사용법 Antithymocyte Globulin (Equine)

신장 동종이식

신장 동종이식의 급성 거부반응을 치료하며 일반적으로 다른 면역억제 요법과 병행합니다.

보조 ATG(말) 치료는 혈액투석이 필요할 만큼 심각한 에피소드의 높은 비율을 포함하여 신장 동종이식 수혜자의 초기 급성 거부반응 대부분을 성공적으로 역전시킵니다.

또한 재발성 급성 거부반응과 고용량 코르티코스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성 거부반응에도 효과적일 수 있습니다.

ATG(말)는 신장 이식 환자의 급성 거부반응을 역전시키고(76% 대 88%) 재발성 거부반응을 예방하는 데 있어 항흉선세포 글로불린(토끼)보다 덜 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.

신장 동종이식 거부반응의 발병을 예방하거나 지연시키기 위해 다른 면역억제 요법과 함께 유도 요법으로도 사용됩니다. 그러나 향상된 이식 생존율은 일관되게 입증되지 않았습니다.

재생 불량성 빈혈

골수 이식에 부적합한 환자의 중등도 내지 중증 재생 불량성 빈혈의 치료.

재생 불량성 빈혈 환자에게 기존의 지지 요법과 병용할 경우 ATG(말)는 부분적 또는 완전한 혈액학적 관해를 유도할 수 있습니다.

골수 이식에 적합한 재생 불량성 빈혈 환자 또는 종양성 질환, 저장 질환, 골수 섬유증, 판코니 증후군 또는 골수 독성 물질 노출로 인해 발생하는 재생 불량성 빈혈 환자의 경우 안전성과 유효성이 완전히 평가되지 않았습니다. 또는 방사선.

이식편대숙주병

동종 조혈모세포 이식 또는 골수 이식 후 코르티코스테로이드 불응성 및/또는 중등도에서 중증의 급성 이식편대숙주병(GVHD) 치료† [off -상표].

또한 골수 이식 이후 GVHD 예방에도 사용되었습니다†[허가 외].

기타 장기 이식

다른 면역억제제와 함께 심장 동종이식 거부†[오프라벨]를 예방 및/또는 관리하기 위해 어느 정도 성공적으로 사용되었습니다.

또한 폐 이식†[허가 외] 및 심장-폐 복합 이식†[허가 외]의 유도 요법 또는 거부 치료에도 사용되었습니다.

피부 동종이식†에 사용되었습니다.

순수 적혈구 무형성증

다른 치료법에 반응하지 않는 일부 환자의 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 치료에 사용되었습니다†.

사용하는 방법 Antithymocyte Globulin (Equine)

일반

보통 다른 면역억제제(예: 아자티오프린, 코르티코스테로이드)와 함께 투여됩니다.

피내 민감성 테스트

심각한 전신 반응(예: 아나필락시스)의 위험으로 인해 초기 ATG 투여 전 모든 개인에게 피내 민감성 테스트를 권장합니다. (말) 복용량.

피부 테스트 절차: 0.9% 염화나트륨(말 IgG 5mcg)에 주사용 ATG(말) 농축액을 1:1000으로 희석한 0.1mL를 피내 주사합니다. 신선하게 희석된 ATG(말)만 사용하십시오. 결과 해석을 용이하게 하기 위해 반대편에 0.9% 염화나트륨 주사의 대조 테스트를 실시합니다.

피내 주사 후 첫 1시간 동안 15~20분마다 환자와 피부 테스트 부위를 관찰하여 양성 반응(팽진 및/또는 직경 10mm 이상의 홍반 부위)을 확인합니다. , 가성족 형성 유무, 가려움증 또는 현저한 국소 부기) 환자에게 전신 증상의 발생에 대해 질문합니다.

피내 피부 검사가 양성인 경우 대체 요법을 진지하게 고려하고 ATG(말) 보류 위험과 투여 위험을 비교 평가하십시오. 양성 피부 반응 반응 후 치료가 적절하다고 판단되는 경우, 집중적 생명 유지 시설을 즉시 이용할 수 있고 잠재적으로 생명을 위협하는 알레르기 반응 관리에 익숙한 임상의가 있는 환경에서만 약물을 투여하십시오.

피부 테스트에 대한 전신 반응(예: 전신 발진, 빈맥, 호흡곤란, 저혈압, 아나필락시스)으로 인해 일반적으로 추가 ATG(말) 투여가 불가능합니다. (주의 사항 아래의 금기 사항을 참조하십시오.)

피부 테스트 절차의 예측 가치는 임상적으로 입증되지 않았습니다. 피부반응검사가 음성인 환자에게서 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응이 발생한 경우가 있습니다. 심각한 전신 반응을 치료하려면 항상 예방 조치를 취하십시오.

전처치

주입 관련 부작용(발열 및 오한 포함)을 최소화하거나 예방하기 위해 제조업체와 일부 임상의는 ATG(말) 주입 전에 해열제(예: 아세트아미노펜), 항히스타민제(예: 디펜히드라민), 코르티코스테로이드 또는 이들 약물의 일부 조합을 사용한 사전 투약을 권장합니다.

예방적 항바이러스 요법

제조업체에서 특별히 권장하지는 않지만 일부 임상의는 예방적 항바이러스 요법(예: 아시클로버, 간시클로버)을 시행합니다. , valganciclovir) ATG(말) 치료 중. (주의사항 아래 면역억제 관련 감염성 합병증 및 혈액학적 영향을 참조하세요.)

투여

IV 투여

용액 호환성 정보 , 안정성을 참조하세요.

느린 IV 주입으로 ATG(말)를 투여합니다. 투여 전 실온에 두십시오.

보관 중 주사용 ATG(말) 농축액에 약간의 과립상 또는 박편상 침전물이 생길 수 있으므로 제조업체에서는 ATG(말) 용액을 인라인을 통해 주입해야 한다고 명시합니다. 0.2~1μm 필터.

정맥염 및 혈전증의 위험을 최소화하기 위해 고유량 중심 정맥, 혈관 션트 또는 동정맥루(예: 브레시아-치미노 누공)에 투여합니다.

희석

주사용 ATG(말) 농축액은 IV 주입 전에 희석해야 합니다.

주사용 ATG(말) 농축액을 0.9% 염화나트륨 주사, 5% 포도당과 0.225% 염화나트륨 주사, 또는 5% 포도당과 0.45% 염화나트륨 주사로 적정량 희석(보통 250~1000) 밀리리터); 최종 농도는 바람직하게는 mL당 4mg 이상의 말 IgG를 제공해서는 안 됩니다.

희석되지 않은 ATG(말)가 용기 내부의 공기와 접촉하는 것을 방지하기 위해 ATG(말)을 첨가한 수액 용기를 거꾸로 뒤집습니다. 용기를 부드럽게 회전시키거나 소용돌이치면서 희석액을 혼합합니다. 흔들리지 마십시오.

투여속도

적정 용량을 최소 4시간(보통 4~8시간)에 걸쳐 주입하세요.

복용량

ATG(말)의 복용량은 말 IgG로 표현됩니다.

일부 임상의는 달성된 면역억제 정도를 확인하고 ATG(말) 투여량을 조정하여 투여량 조정을 안내하기 위해 동종이식 수혜자의 ATG(말) 치료 중 말초혈액 로제트 형성 세포(RFC) 수준을 모니터링했습니다. RFC 수준을 치료 전 수준의 약 10%로 유지하는 반면, 다른 임상의들은 이 방법의 신뢰성과 가치에 의문을 제기했습니다. 단클론 항체의 가용성으로 인해 특정 T 세포 하위 집합의 모니터링이 가능해졌으며, 일부 임상의는 이전에 OKT3 수준을 유지하기 위해 ATG(말) 용량을 조정하여 복용량 조정을 안내하는 방법으로 OKT3 반응 세포의 말초 혈액 수준을 모니터링했습니다. - 반응성 세포는 전처리 값의 약 10% 수준입니다. CD3 T 세포 모니터링은 현재 일부 임상의에 의해 ATG(말) 복용량 조정을 안내하고 면역억제 위험 및 치료 비용을 줄이기 위해 사용됩니다.

소아 환자

신장 동종이식 신장 동종이식 거부반응 예방(유도 요법) IV 주입

14일 동안 매일 15mg/kg, 추가 14일 동안 격일로 15mg/kg 주입 일(28일 동안 총 21회 투여). 일반적으로 신장 이식 거부반응의 예방 및/또는 치료에 사용되는 다른 면역억제 요법(예: 아자티오프린, 코르티코스테로이드, 이식편 방사선 조사)을 계속합니다. (상호작용을 참조하세요.)

이식 전후 24시간 이내에 첫 번째 접종을 실시합니다.

급성 신장 동종이식 거부반응 IV 주입

14일 동안 매일 10~15mg/kg; 필요한 경우 추가로 14일 동안 격일로 10~15mg/kg을 투여할 수 있습니다(28일에 총 21회 투여). 일반적으로 신장 이식 거부반응의 예방 및/또는 치료에 사용되는 다른 면역억제 요법(예: 아자티오프린, 코르티코스테로이드, 이식편 방사선 조사)을 계속합니다. (상호작용 참조.)

최초 급성 거부반응이 진단되면 첫 번째 용량이 제공됩니다.

재생 불량성 빈혈 재생 불량성 빈혈의 치료 IV 주입

8~14일 연속으로 매일 10~20mg/kg, 필요한 경우 최대 14일 동안 격일로 10~20mg/kg( 28일 동안 최대 총 21회 접종).

ATG(말) 치료를 받는 재생 불량성 빈혈 환자에서 혈소판 감소증이 발생할 수 있으므로 혈소판 수를 임상적으로 허용되는 수준으로 유지하기 위해 예방적 혈소판 수혈이 필요할 수 있습니다.

이식편대숙주병† 급성 GVHD의 치료† IV 주입

최적 용량은 확립되지 않았습니다. 성인 및 소아 환자에게 최소 1~10회 용량으로 1일 5~15mg/kg, 격일로 15~30mg/kg, 1일 2회 15mg/kg 등 다양한 용량 요법이 제공되었습니다.

성인

신장 동종이식 신장 동종이식 거부반응 예방(유도 요법) IV 주입

14일 동안 매일 15mg/kg, 추가 14일 동안 격일로 15mg/kg 주입 (28일 동안 총 21회 투여). 일반적으로 신장 이식 거부반응의 예방 및/또는 치료에 사용되는 다른 면역억제 요법(예: 아자티오프린, 코르티코스테로이드, 이식편 방사선 조사)을 계속합니다. (상호작용 참조.)

이식 전후 24시간 이내에 첫 번째 용량을 투여합니다.

급성 신장 동종이식 거부반응 IV 주입

14일 동안 매일 10~15mg/kg; 이후 14일 동안 격일로 10~15mg/kg을 투여할 수 있습니다(28일 동안 총 21회 투여). 일반적으로 신장 이식 거부반응의 예방 및/또는 치료에 사용되는 다른 면역억제 요법(예: 아자티오프린, 코르티코스테로이드, 이식편 방사선 조사)을 계속합니다. (상호작용 참조.)

초기 급성 거부반응이 진단된 경우 첫 번째 용량이 제공됩니다.

재생 불량성 빈혈 IV 주입의 재생 불량성 빈혈 치료

연속 8~14일 동안 매일 10~20mg/kg을 투여하고, 필요한 경우 추가로 최대 14일 동안 격일로 10~20mg/kg을 투여합니다(28일에 최대 총 21회 투여).

GVHD† 급성 GVHD† IV 주입의 치료

급성 GVHD† IV 주입 예방

최적 용량은 확립되지 않았습니다. 6회 용량에 대해 격일로 7 또는 10mg/kg이 제공되었습니다.

처방 한도

성인

신장 동종이식 예방 및 신장 동종이식 거부반응 IV 주입 치료

결정되지 않음; 제조업체에 따르면 일부 환자는 4개월 동안 최대 50회 ATG(말)(1회 투여당 10~20mg/kg)을 투여받았고 다른 환자는 21회 투여로 구성된 28일 과정에 이어 최대 3회 추가 과정을 받았습니다.

특별 모집단

현재 특별 모집단 복용량 권장 사항은 없습니다.

경고

금기 사항

이전 ATG(말) 투여 또는 기타 말 면역글로불린 G 제제에 대한 심각한 전신 반응.

경고/주의사항

경고

감독 임상의 및 치료 시설에 관한 정보는 박스형 경고를 참조하십시오.

활동의 로트 가변성

ATG(말)의 효능을 결정하는 정확한 방법이 확립되지 않았습니다. 활동은 로트마다 다를 수 있습니다.

심각한 부작용에 대한 치료 중단

아나필락시스 또는 잠재적인 아나필락시스를 암시하는 징후 또는 증상(예: 저혈압, 호흡곤란 또는 가슴, 옆구리 또는 가슴 통증)이 나타나면 즉시 ATG(말)를 중단하고 적절한 치료를 제공하십시오. 뒤로) 발생합니다. (투여량 및 투여 항목의 피내 민감성 테스트를 참조하고 주의사항 항목의 아나필락시스를 참조하십시오.)

신장 이식 환자에서 심각하고 지속적인 혈소판 감소증 및/또는 백혈구 감소증이 발생하는 경우 ATG(말)를 중단하십시오.

감염원 전파 위험

ATG(말)는 말과 인간의 혈액 성분을 사용하여 만들어지기 때문에 감염원(예: 바이러스 및 이론적으로는 크로이츠펠트 야콥병(CJD) 물질)을 전파할 위험이 있습니다. .

민감성 반응

아나필락시스

아나필락시스(저혈압, 호흡 곤란 또는 가슴, 옆구리 또는 등의 통증으로 나타날 수 있음)는 1% 미만의 환자에게서 보고되었습니다.

ATG(말)에 대한 심각한 전신 반응(아나필락시스 포함)의 위험이 있으므로 초기 ATG(말) 용량을 투여하기 전에 모든 개인에게 피내 민감성 테스트를 권장합니다. (투여량 및 투여에 대한 피내 민감성 테스트를 참조하십시오.)

아나필락시스 또는 기타 이러한 증상이 나타나면 즉시 ATG(말) 주입을 중단하고 적절한 치료(예: 에피네프린, 코르티코스테로이드, 약물 유지 관리)를 시작하십시오. 적절한 기도, 산소, IV 수액, 항히스타민제, 혈압 유지).

ATG(말)에 대한 아나필락시스 병력이 있는 환자는 이 약을 다시 투여해서는 안 됩니다.

일반 예방 조치

ATG(말)를 IV 주입하기 전에 피내 민감성 테스트를 강력히 권장합니다. (용량 및 투여 항목의 피내 민감성 테스트를 참조하고 주의사항 항목의 아나필락시스를 참조하십시오.)

제조업체는 ATG(말)의 안전성과 효능이 면역억제제를 병용한 신장 이식 환자와 재생 불량증 환자에게서만 입증되었다고 명시합니다. 빈혈.

면역억제 관련 감염성 합병증 및 혈액학적 영향

ATG(말)는 면역억제제이고 일반적으로 다른 면역억제 요법(예: 코르티코스테로이드, 아자티오프린)과 병용되므로 환자에게 백혈구 감소증의 징후가 있는지 주의 깊게 관찰하십시오. 혈소판 감소증 및/또는 치료 중 동시 감염.

여러 연구에서 거대세포바이러스(CMV) 감염 발생률이 증가한 것으로 보고되었습니다. 1건의 연구 결과에 따르면 ATG(말)와 함께 저용량의 다른 면역억제제를 동시에 투여하면 위험이 감소할 수 있는 것으로 나타났습니다. (용량 및 투여 항목의 예방적 항바이러스 요법을 참조하고 상호 작용 항목의 특정 약물을 참조하십시오.) 감염이 발생하면 즉시 적절한 치료를 시작하십시오. 임상의는 ATG(말) 치료 중단 여부를 임상 상황에 따라 결정해야 합니다.

특정 인구

임신

범주 C. 국립 이식 임신 등록소(877-955-6877).

수유

ATG(말)가 우유에 분포되는지 여부는 알려지지 않았지만, 면역글로불린(예: IgA, IgM, IgG)이 초유에 존재하기 때문에 우유에 분산됩니다. 주의해서 사용하세요.

소아용

제조업체는 어린이에 대한 경험이 제한적이라고 명시합니다. 그러나 ATG(말)는 일부 소아 신장 동종이식 수혜자와 재생 불량성 빈혈 환자에게 특이한 부작용 없이 안전하게 투여되었습니다. ATG(말)는 또한 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 골수 동종이식 후 소아 환자의 급성 GVHD 치료에도 사용되었습니다. (용도 아래 이식편대숙주병 참조)

일반적인 부작용

신장 동종이식: 발열, 오한, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 피부과적 반응(발진, 가려움증, 두드러기, 팽진 및 발적).

재생 불량성 빈혈: 발열, 오한, 피부 반응, 관절통, 두통, 근육통, 메스꺼움, 흉통, 정맥염, 혈청병.

다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Antithymocyte Globulin (Equine)

특정 약물

약물

상호작용

설명

바실릭시맙

부작용 증가 없음

면역억제제

면역체계의 과잉억제 위험 및 림프종과 림프증식성 질환을 포함한 감염 및 악성 종양에 대한 감수성

병용 투여 중에는 유지 면역억제 요법을 줄이는 것을 고려하십시오.

면책조항

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