Antithymocyte Globulin (Equine)

Nazwy marek: Atgam
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Antithymocyte Globulin (Equine)

Aloprzeszczep nerek

Leczenie ostrego odrzucenia alloprzeszczepów nerki, zwykle w połączeniu z inną terapią immunosupresyjną.

Wspomagająca terapia ATG (końska) skutecznie odwraca większość początkowych epizodów ostrego odrzucenia u biorców alloprzeszczepu nerki, w tym wysoki odsetek epizodów na tyle poważnych, że wymagają hemodializy.

Może być również skuteczny w przypadku nawracających epizodów ostrego odrzucania przeszczepu oraz ostrych epizodów odrzucania niereagujących na leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów.

Stwierdzono, że ATG (koński) jest mniej skuteczny niż globulina antytymocytowa (królicza) w odwracaniu ostrych epizodów odrzucenia (76% w porównaniu z 88%) i zapobieganiu nawracającym epizodom odrzucenia u biorców przeszczepu nerki.

Stosowany także jako terapia indukcyjna w połączeniu z inną terapią immunosupresyjną w celu zapobiegania lub opóźniania wystąpienia odrzucenia alloprzeszczepu nerki. Jednakże nie wykazano konsekwentnie poprawy przeżycia przeszczepu.

Niedokrwistość aplastyczna

Leczenie umiarkowanej do ciężkiej niedokrwistości aplastycznej u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku kostnego.

W połączeniu z konwencjonalną terapią wspomagającą u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną, ATG (konie) może wywołać częściową lub całkowitą remisję hematologiczną.

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały w pełni ocenione u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną, którzy są odpowiednimi kandydatami do przeszczepienia szpiku kostnego lub u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną wtórną do choroby nowotworowej, choroby spichrzeniowej, zwłóknienia szpiku, zespołu Fanconiego lub narażenia na czynniki mielotoksyczne lub promieniowanie.

Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi

Leczenie opornej na kortykosteroidy i/lub umiarkowanej do ciężkiej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepieniu szpiku kostnego† [wyłączone -etykieta].

Stosowano go także w zapobieganiu GVHD po przeszczepieniu szpiku kostnego† [off-label].

Inne przeszczepy narządów

Jest stosowany z pewnym sukcesem w zapobieganiu i/lub leczeniu odrzucenia alloprzeszczepu serca† [poza wskazaniami] w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.

Stosowano go także w terapii indukcyjnej lub leczeniu odrzucenia przeszczepu płuc† [poza wskazaniami] i skojarzonego przeszczepu serca i płuc† [poza wskazaniami].

Stosowano go przy alloprzeszczepianiu skóry†.

Aplazja czysto czerwonokrwinkowa

Stosowana w leczeniu aplazji czysto czerwonokrwinkowej (PRCA) u niektórych pacjentów opornych na inne terapie†.

Powiąż narkotyki

Jak używać Antithymocyte Globulin (Equine)

Ogólne

Zwykle podawany w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. azatiopryną i kortykosteroidami).

Śródskórne badanie wrażliwości

  • Ze względu na ryzyko ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej (np. anafilaksji), u wszystkich osób zaleca się śródskórne badanie wrażliwości przed podaniem początkowego ATG (końska) dawka.
  • Procedura testu skórnego: Wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml rozcieńczonego 1:1000 koncentratu ATG (końskiego) do wstrzykiwań w 0,9% chlorku sodu (5 mcg końskiej IgG); używaj wyłącznie świeżego, rozcieńczonego ATG (końskiego). Wykonać test kontrolny polegający na wstrzyknięciu 0,9% chlorku sodu w stronę przeciwną, aby ułatwić interpretację wyników.
  • Obserwuj pacjenta i miejsce wykonywania testów skórnych co 15–20 minut w ciągu pierwszej godziny po śródskórnym wstrzyknięciu leku, czy nie wystąpiła reakcja dodatnia (bąbel i/lub obszar rumienia o średnicy ≥10 mm z tworzeniem się rzekomych strąków lub bez nich oraz swędzeniem lub znacznym miejscowym obrzękiem) i zapytać pacjenta o występowanie objawów ogólnoustrojowych.
  • Jeśli śródskórny test skórny da wynik pozytywny, należy poważnie rozważyć alternatywne formy terapii i porównać ryzyko podania z ryzykiem wstrzymania stosowania ATG (konie). Jeśli leczenie zostanie uznane za właściwe po dodatniej reakcji w testach skórnych, lek należy podawać wyłącznie w warunkach, w których natychmiast dostępne są urządzenia do intensywnego podtrzymywania życia i gdzie obecny jest lekarz zaznajomiony z postępowaniem w przypadku potencjalnie zagrażających życiu reakcji alergicznych.

    Ogólnoustrojowa reakcja na test skórny (np. uogólniona wysypka, tachykardia, duszność, niedociśnienie, anafilaksja) zwykle uniemożliwia dalsze podanie ATG (koniom). (Patrz Przeciwwskazania w sekcji Przestrogi.)

  • Wartość predykcyjna testu skórnego nie została udowodniona klinicznie; u pacjentów, u których wyniki testów skórnych były ujemne, występowały reakcje alergiczne, w tym anafilaksja. Zawsze należy zachować środki ostrożności w celu leczenia ciężkich reakcji ogólnoustrojowych.

    • Premedykacja

  • Aby zminimalizować lub zapobiec niepożądanym skutkom związanym z infuzją (w tym gorączce i dreszczom), producent i niektórzy lekarze zalecić premedykację lekiem przeciwgorączkowym (np. acetaminofenem), lekiem przeciwhistaminowym (np. difenhydraminą) lub kortykosteroidami lub jakąś kombinacją tych leków przed wlewem ATG (końskiego).

    • Profilaktyczna terapia przeciwwirusowa

  • Chociaż producent nie zaleca tego specjalnie, niektórzy lekarze stosują profilaktyczną terapię przeciwwirusową (np. acyklowir, gancyklowir , walgancyklowir) podczas terapii ATG (konie). (Patrz Powikłania infekcyjne i skutki hematologiczne związane z leczeniem immunosupresyjnym w części Przestrogi.)

    • Podawanie

    Podawanie dożylne

    Informacje dotyczące zgodności rozwiązania , zobacz Stabilność.

    Podawać ATG (konie) w powolnej infuzji dożylnej. Przed podaniem pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej.

    Ponieważ podczas przechowywania w koncentracie ATG (końskim) do wstrzykiwań mogą tworzyć się niewielkie ziarniste lub łuszczące się osady, producent stwierdza, że ​​roztwory ATG (końskie) należy podawać we wlewie przez infuzję Filtr od 0,2 do 1 µm.

    Podawać do żyły centralnej o wysokim przepływie, przecieku naczyniowego lub przetoki tętniczo-żylnej (np. przetoki Brescia-Cimino), aby zminimalizować ryzyko zapalenia żył i zakrzepicy.

    Rozcieńczanie Koncentrat ATG (koński) do wstrzykiwań należy rozcieńczyć przed infuzją dożylną.

    Rozcieńczyć odpowiednią dawkę koncentratu ATG (końskiego) do wstrzykiwań w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% dekstrozie i 0,225% chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% dekstrozie i 0,45% chlorku sodu do wstrzykiwań (zwykle 250–1000 ml); końcowe stężenie korzystnie nie powinno zapewniać > 4 mg końskiej IgG na ml.

    Odwrócić pojemnik z roztworem do infuzji dożylnej, do którego dodaje się ATG (koński), aby zapobiec kontaktowi nierozcieńczonego ATG (końskiego) z powietrzem wewnątrz pojemnika. Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie obracając lub wirując pojemnikiem; nie wstrząsaj.

    Szybkość podawania

    Podawać odpowiednią dawkę przez co najmniej 4 godziny (zwykle 4–8 godzin).

    Dawkowanie

    Dawkowanie ATG (dla koni) wyrażone jest w przeliczeniu na końskie IgG.

    Niektórzy klinicyści monitorowali poziom komórek tworzących rozety (RFC) we krwi obwodowej podczas terapii ATG (konie) u biorców alloprzeszczepu w celu określenia stopnia osiągniętej immunosupresji i dostosowania dawki, z dostosowaną dawką ATG (konia). utrzymanie poziomu RFC na poziomie około 10% poziomu przed leczeniem, podczas gdy inni klinicyści kwestionują niezawodność i wartość tej metody. Dostępność przeciwciał monoklonalnych umożliwiła monitorowanie specyficznych podzbiorów limfocytów T, a niektórzy klinicyści monitorowali już wcześniej poziomy komórek reagujących na OKT3 we krwi obwodowej w celu ustalenia sposobu dostosowania dawkowania, przy czym dawkowanie ATG (końskiego) dostosowywano w celu utrzymania poziomu OKT3 -komórki reaktywne w ilości około 10% wartości przed obróbką. Niektórzy klinicyści stosują obecnie monitorowanie limfocytów T CD3 w celu dostosowania dawki ATG (koń) oraz zmniejszenia ryzyka immunosupresji i kosztów leczenia.

    Pacjenci

    Alloprzeszczep nerki Zapobieganie odrzuceniu alloprzeszczepu nerki (terapia indukcyjna) Wlew dożylny

    15 mg/kg dziennie przez 14 dni, następnie 15 mg/kg co drugi dzień przez dodatkowe 14 dni dni (łącznie 21 dawek w ciągu 28 dni). Zwykle należy kontynuować inne terapie immunosupresyjne stosowane w zapobieganiu i (lub) leczeniu odrzucenia przeszczepu nerki (np. azatiopryna, kortykosteroidy, napromienianie przeszczepu). (Zobacz Interakcje.)

    Pierwsza dawka podana w ciągu 24 godzin przed lub po przeszczepieniu.

    Leczenie ostrego odrzucenia alloprzeszczepu nerkowego Wlew dożylny

    10–15 mg/kg dziennie przez 14 dni; w razie potrzeby można następnie podawać 10–15 mg/kg mc. co drugi dzień przez dodatkowe 14 dni (w sumie 21 dawek w ciągu 28 dni). Zwykle należy kontynuować inne terapie immunosupresyjne stosowane w zapobieganiu i (lub) leczeniu odrzucenia przeszczepu nerki (np. azatiopryna, kortykosteroidy, napromienianie przeszczepu). (Patrz Interakcje.)

    Pierwsza dawka podana w przypadku rozpoznania pierwszego epizodu ostrego odrzucenia.

    Niedokrwistość aplastyczna Leczenie niedokrwistości aplastycznej wlew dożylny

    10–20 mg/kg dziennie przez 8–14 kolejnych dni, a następnie w razie potrzeby 10–20 mg/kg co drugi dzień przez dodatkowe 14 dni ( łącznie do 21 dawek w ciągu 28 dni).

    Profilaktyczne transfuzje płytek krwi mogą być konieczne w celu utrzymania liczby płytek krwi na klinicznie akceptowalnym poziomie, ponieważ u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną otrzymujących terapię ATG (końską) może wystąpić małopłytkowość.

    Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi† Leczenie ostrej GVHD† Wlew dożylny

    Nie ustalono optymalnej dawki; u pacjentów dorosłych i dzieci stosowano różne schematy dawkowania, w tym 5–15 mg/kg na dobę, 15–30 mg/kg co drugi dzień i 15 mg/kg dwa razy na dobę w co najmniej 1–10 dawkach.

    Dorośli

    Alloprzeszczep nerki Zapobieganie odrzuceniu alloprzeszczepu nerki (terapia indukcyjna) Wlew dożylny

    15 mg/kg dziennie przez 14 dni, następnie 15 mg/kg co drugi dzień przez dodatkowe 14 dni (łącznie 21 dawek w ciągu 28 dni). Zwykle należy kontynuować inne terapie immunosupresyjne stosowane w zapobieganiu i (lub) leczeniu odrzucenia przeszczepu nerki (np. azatiopryna, kortykosteroidy, napromienianie przeszczepu). (Patrz Interakcje.)

    Pierwsza dawka podana w ciągu 24 godzin przed lub po przeszczepieniu.

    Leczenie ostrego odrzucenia alloprzeszczepu nerkowego Wlew dożylny

    10–15 mg/kg dziennie przez 14 dni; następnie można podawać 10–15 mg/kg mc. co drugi dzień przez kolejne 14 dni (w sumie 21 dawek w ciągu 28 dni). Zwykle należy kontynuować inne terapie immunosupresyjne stosowane w zapobieganiu i (lub) leczeniu odrzucenia przeszczepu nerki (np. azatiopryna, kortykosteroidy, napromienianie przeszczepu). (Patrz Interakcje.)

    Pierwsza dawka podana po zdiagnozowaniu początkowego epizodu ostrego odrzucania.

    Niedokrwistość aplastyczna Leczenie niedokrwistości aplastycznej IV wlewem

    10–20 mg/kg dziennie przez 8–14 kolejnych dni, a następnie w razie potrzeby 10–20 mg/kg co drugi dzień przez maksymalnie 14 dni (łącznie do 21 dawek w ciągu 28 dni).

    Profilaktyczne transfuzje płytek krwi mogą być konieczne w celu utrzymania liczby płytek krwi na klinicznie akceptowalnym poziomie, ponieważ u pacjentów z niedokrwistością aplastyczną otrzymujących terapię ATG (końską) może wystąpić małopłytkowość.

    GVHD† Leczenie ostrej GVHD† Wlew dożylny

    Nie ustalono optymalnej dawki; u pacjentów dorosłych i dzieci stosowano różne schematy dawkowania, w tym 5–15 mg/kg na dobę, 15–30 mg/kg co drugi dzień i 15 mg/kg dwa razy na dobę w co najmniej 1–10 dawkach.

    Zapobieganie ostrej GVHD† Infuzja dożylna

    Nie ustalono optymalnej dawki; Podano 7 lub 10 mg/kg co drugi dzień w 6 dawkach.

    Limity przepisywania

    Dorośli

    Allotransplantacja nerek Zapobieganie i leczenie odrzucenia alloprzeszczepu nerki Wlew dożylny

    Nieokreślone; producent podaje, że niektórzy pacjenci otrzymali do 50 dawek ATG (końskiego) (10–20 mg/kg na dawkę) w ciągu 4 miesięcy, a inni otrzymali 28-dniowe cykle po 21 dawek, po których następują maksymalnie 3 dodatkowe kursy.

    Specjalne populacje

    W tej chwili nie ma zaleceń dotyczących dawkowania dla specjalnych populacji.

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Poważna reakcja ogólnoustrojowa podczas wcześniejszego podawania ATG (koń) lub jakiegokolwiek innego preparatu immunoglobuliny końskiej G.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Ostrzeżenia

    Informacje dotyczące nadzorujących lekarzy i placówek leczniczych znajdują się w Ostrzeżeniu w ramce.

    Zmienność aktywności partii

    Nie ustalono dokładnych metod określania siły działania ATG (końskiego); aktywność może się różnić w zależności od partii.

    Przerwanie leczenia z powodu ciężkich działań niepożądanych

    Natychmiast przerwać stosowanie ATG (u koni) i zastosować odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub oznak i objawów sugerujących potencjalną anafilaksję (np. niedociśnienie, niewydolność oddechowa lub ból w klatce piersiowej, boku lub z powrotem) wystąpić. (Patrz Śródskórne badanie wrażliwości w części Dawkowanie i sposób podawania oraz patrz Anafilaksja w części Przestrogi.)

    Przerwać stosowanie ATG (u koni), jeśli u pacjentów po przeszczepieniu nerki wystąpi ciężka i nieustępująca małopłytkowość i/lub leukopenia.

    Ryzyko przeniesienia czynnika zakaźnego

    Ponieważ ATG (końska) jest wytwarzana przy użyciu składników krwi końskiej i ludzkiej, istnieje ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych (np. wirusów i teoretycznie czynnika wywołującego chorobę Creutzfeldta-Jakoba [CJD]) .

    Reakcje nadwrażliwości

    Anafilaksja

    Anafilaksja (która może objawiać się niedociśnieniem, niewydolnością oddechową lub bólem w klatce piersiowej, boku lub plecach) zgłoszona u <1% pacjentów.

    Ze względu na ryzyko ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej (w tym anafilaksji) na ATG (konie), u wszystkich osób zaleca się śródskórne badanie wrażliwości przed podaniem początkowej dawki ATG (konie). (Patrz Śródskórne badanie wrażliwości w części Dawkowanie i sposób podawania.)

    Jeśli wystąpi anafilaksja lub którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wlew ATG (końskiego) i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. epinefrynę, kortykosteroidy, utrzymanie odpowiednie drożność dróg oddechowych, tlen, płyny dożylne, leki przeciwhistaminowe, utrzymanie ciśnienia).

    Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła anafilaksja na ATG (konie), nie powinni ponownie otrzymywać leku.

    Ogólne środki ostrożności

    Zdecydowanie zalecane jest śródskórne badanie wrażliwości przed dożylnym wlewem ATG (konie). (Patrz Śródskórne badanie wrażliwości w części Dawkowanie i sposób podawania oraz patrz Anafilaksja w części Przestrogi.)

    Producent twierdzi, że bezpieczeństwo i skuteczność ATG (końskiego) wykazano jedynie u pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymali jednocześnie leczenie immunosupresyjne oraz u pacjentów z aplastyką niedokrwistość.

    Powikłania infekcyjne i skutki hematologiczne związane ze stosowaniem leków immunosupresyjnych

    Ponieważ ATG (koński) jest środkiem immunosupresyjnym i zwykle łączy się go z inną terapią immunosupresyjną (np. kortykosteroidami, azatiopryną), należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem objawów leukopenii, małopłytkowość i (lub) współistniejące zakażenie podczas leczenia.

    W kilku badaniach zgłoszono zwiększoną częstość występowania infekcji wirusem cytomegalii (CMV); wyniki 1 badania sugerują możliwe zmniejszenie ryzyka w przypadku jednoczesnego podawania niższych dawek innych środków immunosupresyjnych z ATG (konie). (Patrz Profilaktyczna terapia przeciwwirusowa w części Dawkowanie i sposób podawania oraz Konkretne leki w części Interakcje.) W przypadku wystąpienia infekcji należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie; lekarz powinien zdecydować na podstawie okoliczności klinicznych, czy przerwać terapię ATG (koniami).

    Określone populacje

    Ciąża

    Kategoria C. Krajowy rejestr ciąż po przeszczepieniu pod numerem 877-955-6877.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy ATG (końskie) przenikają do mleka, ale może przenika do mleka, ponieważ w siarze obecne są immunoglobuliny (np. IgA, IgM, IgG). Używaj ostrożnie.

    Stosowanie u dzieci

    ​​Producent stwierdza, że ​​doświadczenie u dzieci jest ograniczone. Jednakże ATG (koński) był bezpiecznie podawany niektórym pediatrycznym biorcom alloprzeszczepu nerki i pacjentom z niedokrwistością aplastyczną, bez niezwykłych skutków ubocznych. ATG (koński) stosowano także w leczeniu ostrej GVHD u dzieci i młodzieży po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych lub alloprzeszczepieniu szpiku kostnego. (Patrz Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi w części Zastosowania.)

    Częste działania niepożądane

    Aloprzeszczep nerki: gorączka, dreszcze, leukopenia, trombocytopenia, reakcje dermatologiczne (wysypka, świąd, pokrzywka, bąble i zaostrzenia).

    Niedokrwistość aplastyczna: gorączka, dreszcze, reakcje skórne, bóle stawów, ból głowy, bóle mięśni, nudności, ból w klatce piersiowej, zapalenie żył, choroba posurowicza.

    Na jakie inne leki wpłyną Antithymocyte Globulin (Equine)

    Określone leki

    Lek

    Interakcja

    Komentarze

    Bazyliksymab

    Brak wzrostu działań niepożądanych

    Środki immunosupresyjne

    Ryzyko nadmiernej supresji układu odpornościowego i związanej z tym podatności na infekcje i nowotwory, w tym chłoniaki i choroby limfoproliferacyjne

    Rozważ zmniejszenie podtrzymującej terapii immunosupresyjnej podczas jednoczesnego podawania

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe