Antithymocyte Globulin (Equine)

Nomes de marcas: Atgam
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Antithymocyte Globulin (Equine)

Alotransplante Renal

Tratamento da rejeição aguda de aloenxertos renais, geralmente em conjunto com outra terapia imunossupressora.

A terapia adjuvante com ATG (equinos) reverte com sucesso a maioria dos episódios iniciais de rejeição aguda em receptores de aloenxerto renal, incluindo uma alta porcentagem de episódios graves o suficiente para exigir hemodiálise.

Também pode ser eficaz para episódios recorrentes de rejeição aguda e episódios de rejeição aguda que não respondem à terapia com altas doses de corticosteróides.

O ATG (equino) é menos eficaz que a globulina antitimócito (coelho) na reversão de episódios de rejeição aguda (76% em comparação com 88%) e na prevenção de episódios recorrentes de rejeição em receptores de transplante renal.

Também usado como terapia de indução em conjunto com outra terapia imunossupressora para prevenir ou retardar o início da rejeição do aloenxerto renal. No entanto, a melhoria da sobrevivência do enxerto não foi demonstrada de forma consistente.

Anemia Aplástica

Tratamento da anemia aplástica moderada a grave em pacientes inadequados para transplante de medula óssea.

Quando combinado com terapia de suporte convencional em pacientes com anemia aplástica, o ATG (equino) pode induzir uma remissão hematológica parcial ou completa.

Segurança e eficácia não totalmente avaliadas em pacientes com anemia aplástica que são candidatos adequados para transplante de medula óssea ou naqueles com anemia aplástica secundária a doença neoplásica, doença de armazenamento, mielofibrose, síndrome de Fanconi ou exposição a agentes mielotóxicos ou radiação.

Doença do enxerto contra hospedeiro

Tratamento da doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) aguda refratária a corticosteroides e/ou moderada a grave após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas ou transplante de medula óssea† [off -rótulo].

Também tem sido usado para a prevenção da DECH após transplante de medula óssea† [off-label].

Outros transplantes de órgãos

Tem sido usados ​​com algum sucesso para prevenir e/ou tratar a rejeição de aloenxertos cardíacos† [off-label] em combinação com outros medicamentos imunossupressores.

Também tem sido usado para terapia de indução ou tratamento de rejeição em transplante de pulmão† [off-label] e transplante combinado coração-pulmão† [off-label].

Tem sido usado em alotransplantes de pele†.

Aplasia pura de glóbulos vermelhos

Tem sido usada para tratamento de aplasia pura de glóbulos vermelhos (AEP) em alguns pacientes refratários a outras terapias†.

Relacionar drogas

Como usar Antithymocyte Globulin (Equine)

Geral

Geralmente administrado em conjunto com outros agentes imunossupressores (por exemplo, azatioprina e corticosteróides).

Teste de sensibilidade intradérmica

  • Devido ao risco de reação sistêmica grave (por exemplo, anafilaxia), o teste de sensibilidade intradérmica é recomendado em todos os indivíduos antes da administração inicial do ATG. dose (equina).
  • Procedimento de teste cutâneo: Injetar por via intradérmica 0,1 mL de uma diluição 1:1000 de concentrado de ATG (equino) para injeção em cloreto de sódio a 0,9% (5 mcg de IgG equino); use apenas ATG fresco diluído (equino). Administrar teste de controle de injeção de cloreto de sódio a 0,9% contralateralmente para facilitar a interpretação dos resultados.
  • Observe o paciente e o local do teste cutâneo a cada 15–20 minutos durante a primeira hora após a injeção intradérmica do medicamento para verificar se há reação positiva (pápula e/ou área de eritema ≥10 mm de diâmetro , com ou sem formação de pseudópodes e prurido ou inchaço local acentuado) e questionar o paciente sobre a ocorrência de manifestações sistêmicas.
  • Se o teste cutâneo intradérmico for positivo, considere seriamente formas alternativas de terapia e pondere o risco de administração contra o risco de retenção de ATG (equino). Se a terapia for considerada apropriada após uma reação positiva no teste cutâneo, administre o medicamento apenas em um ambiente onde instalações para suporte intensivo de vida estejam imediatamente disponíveis e onde um médico familiarizado com o tratamento de reações alérgicas potencialmente fatais esteja presente.

    Uma reação sistêmica ao teste cutâneo (por exemplo, erupção cutânea generalizada, taquicardia, dispneia, hipotensão, anafilaxia) geralmente impede a administração adicional de ATG (equinos). (Consulte Contra-indicações em Cuidados.)

  • Valor preditivo do procedimento de teste cutâneo não comprovado clinicamente; reações alérgicas, incluindo anafilaxia, ocorreram em pacientes cujo teste cutâneo foi negativo. Sempre tome precauções para tratar reações sistêmicas graves.

    • Pré-medicação

  • Para minimizar ou prevenir efeitos adversos relacionados à infusão (incluindo febre e calafrios), o fabricante e alguns médicos recomende pré-medicação com um antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) ou corticosteróides ou alguma combinação desses agentes antes da infusão de ATG (equino).

    • Terapia antiviral profilática

  • Embora não seja especificamente recomendado pelo fabricante, alguns médicos administram terapia antiviral profilática (por exemplo, aciclovir, ganciclovir , valganciclovir) durante a terapia com ATG (equinos). (Consulte Complicações infecciosas e efeitos hematológicos relacionados à imunossupressão em Cuidados.)

    • Administração

    Administração intravenosa

    Para obter informações sobre compatibilidade de soluções , consulte Estabilidade.

    Administrar ATG (equinos) por infusão intravenosa lenta. Deixe atingir a temperatura ambiente antes da administração.

    Como pequenos depósitos granulares ou escamosos podem se desenvolver no concentrado de ATG (equino) para injeção durante o armazenamento, o fabricante afirma que as soluções de ATG (equino) devem ser infundidas através de um inline Filtro de 0,2 a 1 µm.

    Administrar em uma veia central de alto fluxo, shunt vascular ou fístula arteriovenosa (por exemplo, fístula de Brescia-Cimino) para minimizar o risco de flebite e trombose.

    Diluição

    O concentrado injetável de ATG (equino) deve ser diluído antes da infusão intravenosa.

    Diluir a dose apropriada de ATG (equino) concentrado para injeção em injeção de cloreto de sódio a 0,9%, dextrose a 5% e injeção de cloreto de sódio a 0,225% ou dextrose a 5% e injeção de cloreto de sódio a 0,45% (geralmente 250–1000 mL); a concentração final preferencialmente não deve fornecer >4 mg de IgG equina por mL.

    Inverta o recipiente da solução de infusão IV no qual ATG (equino) é adicionado para evitar o contato do ATG não diluído (equino) com o ar dentro do recipiente. Misture a solução diluída girando ou girando suavemente o recipiente; não agite.

    Taxa de administração

    Infundir a dose apropriada durante pelo menos 4 horas (geralmente 4–8 horas).

    Dosagem

    A dosagem de ATG (equino) é expressa em termos de IgG equino.

    Alguns médicos monitoraram os níveis sanguíneos periféricos de células formadoras de rosetas (RFCs) durante a terapia com ATG (equinos) em receptores de aloenxertos para determinar o grau de imunossupressão alcançado e orientar o ajuste da dose, com dosagem de ATG (equinos) ajustada manter o nível de RFC em cerca de 10% do nível pré-tratamento, enquanto outros médicos questionaram a confiabilidade e o valor deste método. A disponibilidade de anticorpos monoclonais permitiu o monitoramento de subconjuntos específicos de células T, e alguns médicos monitoraram anteriormente os níveis sanguíneos periféricos de células reativas ao OKT3 como um método para orientar o ajuste da dose, com dosagem de ATG (equino) ajustada para manter o nível de OKT3 -células reativas em cerca de 10% do valor pré-tratamento. O monitoramento de células T CD3 é atualmente usado por alguns médicos para orientar o ajuste da dosagem de ATG (equino) e reduzir o risco de imunossupressão e custos de tratamento.

    Pacientes Pediátricos

    Alotransplante Renal Prevenção da Rejeição de Aloenxerto Renal (Terapia de Indução) Infusão IV

    15 mg/kg por dia durante 14 dias seguido de 15 mg/kg em dias alternados por mais 14 dias dias (total de 21 doses em 28 dias). Geralmente continue outras terapias imunossupressoras utilizadas para prevenção e/ou tratamento da rejeição do transplante renal (por exemplo, azatioprina, corticosteróides, irradiação do enxerto). (Veja Interações.)

    Primeira dose administrada 24 horas antes ou depois do transplante.

    Tratamento da rejeição aguda do aloenxerto renal Infusão IV

    10–15 mg/kg por dia durante 14 dias; se necessário, pode ser seguido de 10–15 mg/kg em dias alternados por mais 14 dias (total de 21 doses em 28 dias). Geralmente continue outras terapias imunossupressoras utilizadas para prevenção e/ou tratamento da rejeição do transplante renal (por exemplo, azatioprina, corticosteróides, irradiação do enxerto). (Ver Interações.)

    Primeira dose administrada quando o episódio inicial de rejeição aguda é diagnosticado.

    Anemia aplástica Tratamento de anemia aplástica Infusão IV

    10–20 mg/kg por dia durante 8–14 dias consecutivos, seguido de 10–20 mg/kg em dias alternados por até 14 dias adicionais, se necessário ( até um total de 21 doses em 28 dias).

    As transfusões profiláticas de plaquetas podem ser necessárias para manter a contagem de plaquetas em níveis clinicamente aceitáveis, pois pode ocorrer trombocitopenia em pacientes com anemia aplástica que recebem terapia com ATG (equinos).

    Doença do enxerto contra hospedeiro† Tratamento da DECH aguda† Infusão IV

    Dosagem ideal não estabelecida; vários regimes posológicos, incluindo 5–15 mg/kg por dia, 15–30 mg/kg em dias alternados e 15 mg/kg duas vezes ao dia, foram administrados em pelo menos 1–10 doses em pacientes adultos e pediátricos.

    Adultos

    Alotransplante renal Prevenção da rejeição de aloenxerto renal (terapia de indução) Infusão IV

    15 mg/kg por dia durante 14 dias seguido de 15 mg/kg em dias alternados por mais 14 dias (total de 21 doses em 28 dias). Geralmente continue outras terapias imunossupressoras utilizadas para prevenção e/ou tratamento da rejeição do transplante renal (por exemplo, azatioprina, corticosteróides, irradiação do enxerto). (Ver Interações.)

    Primeira dose administrada 24 horas antes ou depois do transplante.

    Tratamento da rejeição aguda do aloenxerto renal Infusão IV

    10–15 mg/kg por dia durante 14 dias; pode ser seguida de 10–15 mg/kg em dias alternados por mais 14 dias (total de 21 doses em 28 dias). Geralmente continue outras terapias imunossupressoras utilizadas para prevenção e/ou tratamento da rejeição do transplante renal (por exemplo, azatioprina, corticosteróides, irradiação do enxerto). (Ver Interações.)

    Primeira dose administrada quando é diagnosticado o episódio inicial de rejeição aguda.

    Tratamento de anemia aplástica por infusão IV de anemia aplástica

    10–20 mg/kg por dia durante 8–14 dias consecutivos, seguidos de 10–20 mg/kg em dias alternados durante até 14 dias adicionais, se necessário (até um total de 21 doses em 28 dias).

    As transfusões profiláticas de plaquetas podem ser necessárias para manter a contagem de plaquetas em níveis clinicamente aceitáveis, pois pode ocorrer trombocitopenia em pacientes com anemia aplástica que recebem terapia com ATG (equinos).

    GVHD† Tratamento de GVHD aguda† Infusão IV

    Dosagem ideal não estabelecida; vários regimes posológicos, incluindo 5–15 mg/kg por dia, 15–30 mg/kg em dias alternados e 15 mg/kg duas vezes ao dia, foram administrados em pelo menos 1–10 doses em pacientes adultos e pediátricos.

    Prevenção de DECH aguda† Infusão IV

    Dosagem ideal não estabelecida; Foram administrados 7 ou 10 mg/kg em dias alternados durante 6 doses.

    Limites de prescrição

    Adultos

    Alotransplante renal Prevenção e tratamento da rejeição de aloenxerto renal Infusão IV

    Não determinado; o fabricante afirma que alguns pacientes receberam até 50 doses de ATG (equino) (10–20 mg/kg por dose) em 4 meses e outros receberam ciclos de 28 dias de 21 doses seguidos de até 3 ciclos adicionais.

    Populações Especiais

    Nenhuma recomendação de dosagem especial para a população neste momento.

    Avisos

    Contra-indicações
  • Reação sistêmica grave durante administração prévia de ATG (equino) ou qualquer outra preparação de imunoglobulina G equina.
    • Avisos/Precauções

    Advertências

    Para informações sobre supervisão de médicos e instalações de tratamento, consulte a caixa de advertência.

    Variabilidade na atividade do lote

    Métodos precisos para determinar a potência de ATG (equino) não estabelecidos; a atividade pode variar de lote para lote.

    Descontinuação da terapia para reações adversas graves

    Descontinuar imediatamente ATG (equino) e administrar terapia apropriada se anafilaxia ou sinais ou sintomas sugerirem anafilaxia potencial (por exemplo, hipotensão, dificuldade respiratória ou dor no peito, flanco ou volta) ocorrer. (Consulte Teste de Sensibilidade Intradérmica em Dosagem e Administração e consulte Anafilaxia em Cuidados.) Descontinuar ATG (equino) se ocorrer trombocitopenia e/ou leucopenia grave e incessante em pacientes transplantados renais.

    Risco de transmissão de agentes infecciosos

    Como o ATG (equino) é produzido com componentes do sangue equino e humano, é possível o risco de transmissão de agentes infecciosos (por exemplo, vírus e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob [CJD]) .

    Reações de sensibilidade

    Anafilaxia

    Anafilaxia (que pode se manifestar como hipotensão, dificuldade respiratória ou dor no peito, flanco ou costas) relatada em <1% dos pacientes.

    Devido ao risco de reação sistêmica grave (incluindo anafilaxia) ao ATG (equino), o teste de sensibilidade intradérmica é recomendado em todos os indivíduos antes da administração da dose inicial de ATG (equino). (Consulte Teste de Sensibilidade Intradérmica em Dosagem e Administração.)

    Se ocorrer anafilaxia ou qualquer um desses outros sintomas, interrompa imediatamente a infusão de ATG (equino) e inicie a terapia apropriada (por exemplo, epinefrina, corticosteróides, manutenção de um vias aéreas adequadas, oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos, manutenção da PA).

    Pacientes com histórico de anafilaxia ao ATG (equinos) não devem receber o medicamento novamente.

    Precauções Gerais

    Testes de sensibilidade intradérmica fortemente recomendados antes da infusão IV de ATG (equinos). (Consulte Teste de Sensibilidade Intradérmica em Dosagem e Administração e consulte Anafilaxia em Cuidados.)

    O fabricante afirma que a segurança e eficácia do ATG (equino) foram demonstradas apenas em pacientes com transplante renal que receberam terapia imunossupressora concomitante e em pacientes com aplástica. anemia.

    Complicações infecciosas e efeitos hematológicos relacionados à imunossupressão

    Como o ATG (equino) é um agente imunossupressor e normalmente é combinado com outra terapia imunossupressora (por exemplo, corticosteróides, azatioprina), observe cuidadosamente os pacientes quanto a sinais de leucopenia, trombocitopenia e/ou infecção concomitante durante a terapia.

    Um aumento na incidência de infecção por citomegalovírus (CMV) foi relatado em vários estudos; os resultados de um estudo sugerem possível redução do risco se dosagens mais baixas de outros agentes imunossupressores forem administradas concomitantemente com ATG (equinos). (Consulte Terapia Antiviral Profilática em Dosagem e Administração e consulte Medicamentos Específicos em Interações.) Se ocorrer infecção, inicie imediatamente a terapia apropriada; o médico deve decidir com base nas circunstâncias clínicas se deve descontinuar a terapia com ATG (equinos).

    Populações Específicas

    Gravidez

    Categoria C. Registro Nacional de Gravidez em Transplantes pelo telefone 877-955-6877.

    Lactação

    Não se sabe se ATG (equino) é distribuído no leite, mas pode ser distribuído no leite, uma vez que as imunoglobulinas (por exemplo, IgA, IgM, IgG) estão presentes no colostro. Use com cuidado.

    Uso Pediátrico

    O fabricante afirma que a experiência em crianças é limitada. No entanto, o ATG (equino) foi administrado com segurança a alguns receptores pediátricos de aloenxerto renal e a pacientes com anemia aplástica, sem efeitos adversos incomuns. ATG (equino) também tem sido utilizado no tratamento de DECH aguda em pacientes pediátricos após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou alotransplante de medula óssea. (Consulte Doença do enxerto contra hospedeiro em Usos.)

    Efeitos adversos comuns

    Alotransplante renal: febre, calafrios, leucopenia, trombocitopenia, reações dermatológicas (erupção cutânea, prurido, urticária, pápulas e exacerbações).

    Anemia aplástica: febre, calafrios, reações cutâneas, artralgia, dor de cabeça, mialgia, náusea, dor no peito, flebite, doença do soro.

    Que outras drogas afetarão Antithymocyte Globulin (Equine)

    Medicamentos Específicos

    Medicamento

    Interação

    Comentários

    Basiliximabe

    Não há aumento de efeitos adversos

    Agentes imunossupressores

    Risco de supressão excessiva do sistema imunológico e suscetibilidade associada a infecções e malignidades, incluindo linfoma e distúrbios linfoproliferativos

    Considere diminuir a terapia imunossupressora de manutenção durante a administração concomitante

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