Apremilast (Systemic)

브랜드 이름: Otezla
약물 종류: 항종양제

사용법 Apremilast (Systemic)

건선 관절염

성인의 활동성 건선 관절염 관리.

건선성 관절염 치료에는 다양한 약물과 약물 계열이 사용됩니다. 아프레미라스트는 경구용 소분자(OSM)로 간주되며, 이는 이 질환에 대한 여러 종류의 질병 완화 치료법 중 하나입니다.

미국 류마티스 학회(ACR)/국립 건선 재단 지침에서는 조건부로 사용을 권장합니다. 치료 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 환자에서 OSM에 비해 TNF 차단제의 사용; 그러나 중증 건선이나 건선성 관절염이 없고 치료 경험이 없는 환자, 비경구 요법보다 경구 요법을 선호하는 환자, TNF 차단 요법에 금기 사항이 있는 환자(예: CHF, 이전 심각한 감염, 재발성 감염)에는 아프레밀라스트와 같은 OSM을 고려할 수 있습니다. , 탈수초성 질환).

OSM 치료에 반응하지 않는 환자의 경우, 이 약물의 유익성이 입증되었기 때문에 아프레밀라스트의 경우를 제외하고는 일반적으로 현재 처방에 다른 OSM을 추가하는 것보다 다른 OSM으로 전환하는 것이 권장됩니다. 주로 병용요법을 사용합니다. 환자가 현재 OSM에서 견딜 수 없는 부작용을 경험하는 경우, 이프레밀라스트 병용 요법 대신 아프레밀라스트 단독 요법으로 전환하는 것이 고려될 수 있습니다.

건선성 관절염에 대한 질병 수정 요법의 사용 및 선택에 대한 권장 사항은 다음의 존재 여부에 따라 다릅니다. 특정 질병 특징(예: 건선성 척추염/축성 질환, 골부착부착염) 및 동반질환(예: 염증성 장질환, 당뇨병).

판상 건선

광선요법 또는 전신 요법이 필요한 성인의 판상 건선 관리.

전신적 생물학적 치료법과 비생물학적 치료법을 포함하여 다양한 약물과 약물 종류가 건선 치료에 사용됩니다. 아프레밀라스트는 이 질환의 치료를 위한 비생물학적 옵션입니다.

가이드라인에서는 일반적으로 중등도에서 중증 건선이 있는 성인의 치료에 아프레밀라스트를 권장합니다. 또한 특정 생물학적 제제(예: 아달리무맙, 에타네르셉트, 인플릭시맙, 우스테키누맙)의 효능을 증가시키는 데 사용될 수도 있습니다.

건선 치료법의 사용 및 선택에 대한 권장 사항은 환자의 연령, 질병 특성(예: 중증도, 위치, 건선 관절염의 존재 여부) 및 동반 질환(예: 염증성 장 질환)에 따라 다릅니다.

베체트병과 관련된 구강 궤양

성인의 베체트병과 관련된 구강 궤양의 관리.

베체병 치료는 관련 기관, 질병의 중증도 및 기간, 연령, 성별, 발병 빈도, 환자 선호도에 따라 결정됩니다. 유럽 ​​류마티스 협회 연합(EULAR) 지침에서는 점막 피부 병변에 국소 치료법(예: 스테로이드)과 콜히친을 권장합니다. 아프레밀라스트는 콜히친 사용에도 불구하고 병변이 재발하는 선택된 환자에서 콜히친의 대안으로 간주될 수 있습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Apremilast (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • 이프레밀라스트를 시작하기 전에 신장 기능을 평가하십시오. 중증 신장 손상의 경우 복용량 감소가 권장됩니다.
  • 우울증 및/또는 자살 충동 또는 행동의 병력이 있는 환자에 대한 아프레밀라스트 치료의 위험과 이점을 비교해보세요.

    • 환자 모니터링

  • 아나필락시스 및 혈관부종을 포함한 심각한 과민반응의 발생 가능성에 대해 환자를 모니터링합니다.
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    환자의 설사, 메스꺼움, 구토를 모니터링합니다.

  • 우울증의 출현 또는 악화, 자살 충동 또는 기타 기분 변화를 모니터링합니다.
  • 체중을 정기적으로 모니터링하세요. 설명되지 않거나 임상적으로 유의미한 체중 감소가 발생하는 경우 이 약의 중단을 고려하십시오.

    • 투여

    경구 투여

    식사와 관계없이 경구 투여하십시오. .

    정제를 그대로 삼킵니다. 부수거나 쪼개거나 씹지 마십시오.

    복용량

    성인

    건선 관절염 경구

    1일 10mg의 용량으로 시작하고 다음과 같이 적정합니다(5회 이상). 매일 10mg씩 증가) GI 증상의 위험을 줄이기 위해:

  • 첫 번째 날 아침에 10mg
  • 2일차 아침 10mg, 저녁 10mg
  • 3일차 아침 10mg, 저녁 20mg
  • 4일차 아침 20mg, 저녁 20mg
  • 낮에는 아침 20mg, 저녁 30mg 5, 그 이후에는 1일 2회 30mg

    • 유지 용량: 1일 2회 30mg.

    판상 건선 경구

    1일 10mg의 용량으로 시작하고 GI 증상의 위험을 줄이기 위해 다음과 같이 적정합니다(매일 10mg씩 5일에 걸쳐):

  • 첫 번째 날 아침에 10mg

  • 2일차 아침 10mg, 저녁 10mg
  • 3일차 아침 10mg, 저녁 20mg
  • 4일째 아침에 20mg, 저녁에 20mg
  • 5일차에는 아침 20mg, 저녁 30mg, 이후 하루 2회 30mg

    • 유지 복용량: 하루 2회 30mg.

    베체트병과 관련된 구강 궤양 경구

    위장 증상의 위험을 줄이기 위해 매일 10mg의 용량으로 시작하고 다음과 같이 적정(매일 10mg씩 5일에 걸쳐)합니다.

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    1일차 아침 10mg

  • 2일차 아침 10mg, 저녁 10mg
    • <

    3일차 아침 10mg, 저녁 20mg

  • 4일차 아침 20mg, 저녁 20mg

    >
  • 5일차에는 아침 20mg, 저녁 30mg, 그 이후에는 하루 2회 30mg

    • 유지 복용량: 1일 2회 30mg.

    특수 집단

    간 장애

    복용량 조정이 필요하지 않습니다.

    신장 장애

    중증 신장 장애(Clcr <30mL/분): 유지 용량은 1일 1회 30mg입니다. 위장관 증상의 위험을 줄이려면 매일 10mg의 용량으로 시작하고 다음과 같이 적정하세요.

  • 3일 동안(1일, 2일, 3일) 아침에 10mg
  • 2일 동안(4일과 5일) 아침에 20mg
  • 이후 1일 1회 30mg

    • 노인 환자

    제조업체는 구체적인 복용량 권장 사항을 제시하지 않습니다.

    경고

    금기 사항
  • 아프레밀라스트 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.
    • 경고/주의사항

    과민증

    혈관부종 및 아나필락시스 사례를 포함한 과민반응이 보고되었습니다. 해당 부형제의 약물에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게는 사용을 피하십시오.

    심각한 과민반응의 징후나 증상이 나타나면 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.

    GI 영향

    심각한 설사, 메스꺼움, 구토가 보고되었습니다.

    65세 이상 환자, 다음과 같은 약물을 복용하는 환자 등 합병증에 더 취약한 환자를 모니터링하십시오. 용량 고갈 또는 저혈압으로 이어질 수 있습니다.

    환자에게 심한 설사, 메스꺼움 또는 구토가 나타나는 경우 아프레밀라스트 복용량을 줄이거나 치료를 중단하십시오.

    우울증 및 자살 성향

    우울증, 우울한 기분, 자살 생각/행동이 보고되었습니다.

    우울증 및/또는 과거력이 있는 환자에게 아프레밀라스트를 사용하기 전에 위험과 이점을 주의 깊게 평가하십시오. 또는 자살 생각이나 행동. 그러한 효과가 발생할 경우 치료를 계속하는 것의 위험과 이점을 주의 깊게 평가하십시오.

    체중 감소

    체중의 5~10% 이상의 체중 감소가 보고되었습니다.

    환자의 체중을 정기적으로 모니터링합니다. 설명되지 않거나 임상적으로 중요한 체중 감소가 발생하는 경우 체중 감소를 평가하고 이 약의 중단을 고려하십시오.

    상호작용

    강력한 CYP 유도제(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀)의 병용 사용은 권장되지 않습니다.

    특정 인구

    임신

    임신 등록은 [Web]877-311-8972 또는 .

    동물 생식 연구에서 보고된 자연 유산 및 태아 사망의 증가.

    수유

    생쥐의 우유에 분포; 모유로 배포되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

    모유 수유의 이점과 환자에 대한 아프레밀라스트의 중요성, 그리고 약물이나 산모의 기본 상태로 인해 모유 수유 중인 유아에 대한 잠재적인 부작용을 고려하십시오.

    소아용

    18세 미만의 소아 환자에게는 안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    건선성 관절염이 있는 노인과 젊은 성인 사이에 안전성에 대한 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다.

    판상 건선이 있는 노인과 젊은 성인 사이에서 효능과 안전성에 대한 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다.

    65세 이상 환자의 치료 관련 심한 설사, 메스꺼움, 또는 구토.

    간 장애

    중등도 또는 중증의 간 장애(Child-Pugh 등급 B 또는 C)는 이 약의 약동학을 변화시키지 않습니다. 복용량 조정이 필요하지 않습니다.

    신장 장애

    중증 신장 장애가 있는 환자의 경우 전신 노출이 증가했습니다(Clcr <30 mL/분). 복용량을 줄이는 것이 좋습니다.

    일반적인 부작용

    건선성 관절염 환자의 5% 이상에서 보고된 부작용: 설사, 메스꺼움, 두통.

    건선 환자의 5% 이상에서 보고된 부작용: 설사, 메스꺼움, 상기도 감염, 두통(긴장성 두통 포함).

    베체병 환자의 10% 이상에서 보고된 부작용: 설사, 메스꺼움, 두통, 상부 호흡기 감염.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Apremilast (Systemic)

    산화 대사(주로 CYP3A4에 의해 매개되고 CYP1A2 및 CYP2A6의 약간의 기여)와 후속 글루쿠로니드화를 수행합니다. 또한 비CYP 매개 가수분해를 겪습니다.

    시험관 내에서 CYP 동종효소 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 또는 3A4를 억제하지 않습니다. 시험관 내에서 CYP 동종효소 1A2, 2B6, 2C9, 2C19 또는 3A4를 유도하지 않습니다.

    시험관 내에서 기질이지만 P-당단백질(P-gp) 억제제는 아닙니다. 유기 음이온 수송체(OAT) 1 및 3, 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP) 1B1 및 1B3, 유기 양이온 수송체(OCT) 2 또는 시험관 내 유방암 저항성 단백질(BCRP)의 기질이나 억제제가 아닙니다.

    간의 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물

    강력한 CYP 유도제: 전신 노출 감소 및 아프레밀라스트의 효능 상실 가능성; 병용 사용은 권장되지 않습니다.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    항경련제(카바마제핀, 페노바르비탈) , 페니토인)

    아프레밀라스트의 전신 노출 및 효능이 감소될 수 있습니다

    병용 투여는 권장되지 않습니다

    에스트로겐/프로게스틴

    에티닐 에스트라디올과 노르게스티메이트를 함유한 피임약: 실질적인 약동학적 상호작용 없음

    케토코나졸

    아프레밀라스트 노출에 대해 임상적으로 중요한 영향이 없음

    메토트렉세이트

    두 약물 모두 약동학에 실질적인 영향을 미치지 않습니다.

    리팜핀

    아프레밀라스트 AUC 및 최고 혈장 농도가 감소했습니다. 아프레밀라스트 효능 상실 가능성

    병용 사용은 권장되지 않음

    면책조항

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