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경고

치매 관련 정신병이 있는 노인 환자에서 항정신병제 사용으로 사망 위험이 증가합니다.

주로 비정형 항정신병 약물을 투여받는 노인 환자를 대상으로 한 17개의 치매 관련 정신병 위약 대조 임상시험 분석에서 위약을 투여받은 환자에 비해 사망률이 약 1.6~1.7배 증가한 것으로 나타났습니다.

대부분의 사망은 심혈관 관련 사건(예: 심부전, 돌연사) 또는 감염(주로 폐렴)으로 인해 발생한 것으로 나타났습니다.

아세나핀을 포함한 항정신병제는 치매 관련 정신병 치료용으로 승인되지 않았습니다. (박스 경고의 치매 관련 정신병이 있는 노인 환자의 사망률 증가, 주의 사항의 치매 관련 정신병이 있는 노인 환자의 뇌혈관 사건 참조, 또한 주의 사항의 삼킴곤란을 참조하십시오.)

과민성 반응

아세나핀에서 과민성 반응이 보고되었습니다. 증상으로는 아나필락시스, 혈관 부종, 저혈압, 빈맥, 혀 부종, 호흡 곤란, 천명음 및 발진이 포함되었습니다. 일부 사례에서는 1회 이상의 과민 반응이 발생한 것으로 보고되었으며, 첫 번째 투여 후 여러 건의 과민 반응이 발생했다고 보고되었습니다. 일부 환자에서는 아세나핀 중단 후 증상이 해결되었습니다. 다른 사람들은 입원이나 응급실 방문 및 치료 개입이 필요했습니다. (주의 사항 아래의 금기 사항을 참조하고 환자에 대한 조언도 참조하십시오.)

기타 경고 및 주의 사항

치매 관련 정신병 치료를 받은 노인 환자에서 관찰되는 사망을 포함한 뇌혈관 사건(뇌혈관 사고 및 일과성 허혈 발작)의 발생률 증가 위약 대조 연구에서 특정 비정형 항정신병제(아리피프라졸, 올란자핀, 리스페리돈)와 병용 투여. 아세나핀은 치매 관련 정신병 환자의 치료용으로 승인되지 않았습니다. (박스형 경고에서 치매 관련 정신병이 있는 노인 환자의 사망률 증가를 참조하십시오.)

신경이완 악성 증후군(NMS)은 고열, 근육 강직, 정신 착란 및 자율 신경 장애를 특징으로 하는 잠재적으로 치명적인 복합 증상입니다. 아세나핀을 포함한 항정신병제 사용 시 불안정성이 보고되었습니다.

NMS가 의심되는 경우 즉시 치료를 중단하고 집중적인 증상 치료 및 모니터링을 제공하십시오.

지발성 운동 이상증, 잠재적으로 다음으로 구성된 증후군 아세나핀을 포함한 항정신병제 사용 시 비가역적이고 비자발적인 운동 장애가 보고되었습니다.

항정신병제에 반응하는 것으로 알려진 만성 질환 환자와 대체적이고 효과적이지만 잠재적으로 덜 해로운 치료법이 없거나 적절하지 않은 환자를 위해 장기 항정신병 치료를 예약하십시오. 만성 치료가 필요한 환자의 경우 만족스러운 임상 반응을 달성하는 데 필요한 가장 낮은 용량과 가장 짧은 치료 기간을 사용하십시오. 지속적인 치료의 필요성을 주기적으로 재평가합니다.

APA는 비정형 항정신병제를 투여받는 환자의 비정상적인 불수의 운동에 대해 12개월마다 평가할 것을 권장합니다. 지연성 운동이상증의 위험이 높은 환자의 경우 6개월마다 평가하십시오. 지연성 운동이상증의 징후 및 증상이 나타나면 아세나핀 투여 중단을 고려하십시오. 그러나 일부 환자에서는 증후군이 있음에도 불구하고 치료가 필요할 수 있습니다.

아세나핀을 포함한 비정형 항정신병제는 고혈당증, 당뇨병, 이상지질혈증, 체중 증가 등의 대사 변화를 일으켰습니다. 모든 비정형 항정신병 약물은 일부 대사 변화를 일으키지만 각 약물에는 고유한 위험 프로필이 있습니다. (고혈당증 및 당뇨병, 이상지혈증, 주의 사항 아래 체중 증가도 참조하십시오.)

때때로 중증이고 케톤산증, 고삼투압성 혼수 또는 사망과 관련된 고혈당증, 비정형 치료를 받은 환자에서 보고됨 항정신병제. 아세나핀으로 치료받은 환자에서 고혈당증이 보고되었습니다. 정신분열증 또는 양극성 조증 환자를 대상으로 한 단기 대조 시험에서, 아세나핀으로 치료받은 환자의 약 0~5%와 6~16%가 각각 정상에서 높은 혈당 농도로, 경계선에서 높은 공복 혈당 농도로 전환을 경험했습니다. 장기간(1년), 비교 대조, 이중 맹검 연구에서 기준선 대비 공복 혈당 농도의 평균 증가는 2.4mg/dL였습니다.

시작 전 또는 직후 혈당을 평가합니다. 항정신병 치료를 받은 후, 장기 치료 중에 주기적으로 모니터링하십시오. (환자에 대한 조언 참조.)

일부 비정형 항정신병약물로 치료받은 환자에게서 지질 매개변수의 바람직하지 않은 변화가 관찰되었습니다. 그러나 아세나핀은 단기 치료 동안 지질 프로필에 실질적으로 영향을 미치지 않습니다.

아세나핀 치료 중에 기준선(즉, 치료 시작 전 또는 직후) 및 주기적인 후속 공복 지질 평가가 권장됩니다.

p> 체중 증가

아세나핀을 포함한 비정형 항정신병 치료에서 체중 증가가 관찰되었습니다.

제조업체는 치료 중 체중을 기준으로 삼고 자주 모니터링할 것을 권장합니다. 소아 환자의 경우 체중 증가를 모니터링하고 정상적인 성장에 대해 예상되는 것과 비교하여 평가하십시오.

비정형 항정신병약물에서 보고된 기립성 저혈압 및 실신의 위험은 특히 초기 용량 적정 중 및 투여 시에 더욱 그렇습니다.

위약과 비교하지 않은 장기 임상시험을 포함한 성인을 대상으로 한 임상시험에서 아세나핀을 투여한 환자의 0.6%에서 실신이 보고되었습니다. 소아 환자를 대상으로 한 단기 양극성 조증 임상시험에서 아세나핀 2.5 또는 5mg을 1일 2회 투여받은 환자의 1%에서 실신이 보고되었으며, 아세나핀 10mg을 1일 2회 투여받은 환자에서는 전혀 보고되지 않았습니다.

기립성 활력징후를 모니터링하십시오. 저혈압에 취약한 환자(예: 노인 환자, 탈수 또는 저혈량증 환자, 항고혈압제를 병용 투여 중인 환자), 심혈관 질환 환자(예: MI 병력, 허혈성 심장 질환, 심부전, 전도 이상) 및 뇌혈관 질환. 저혈압, 서맥, 호흡 억제 또는 중추 억제를 유발할 수 있는 다른 약물을 투여받는 환자에게는 주의해서 사용하십시오(상호작용 참조). 이러한 모든 환자의 경우 기립 활력 징후 모니터링을 고려하십시오. 저혈압이 발생하면 복용량 감소를 고려하십시오.

졸림, 자세 저혈압, 운동 및 감각 불안정을 유발할 수 있으며, 이는 낙상으로 이어질 수 있으며 결과적으로 골절 또는 기타 부상을 초래할 수 있습니다.

이러한 효과를 악화시킬 수 있는 질병, 상태 또는 기타 약물이 있는 환자의 경우, 항정신병 치료를 시작할 때 낙상 위험 평가를 완료하고 장기 치료 중에 이러한 테스트를 주기적으로 반복하십시오.

백혈구 감소증 및 임상 시험 및/또는 시판 후 경험에서 보고된 아세나핀을 포함한 항정신병제와 일시적으로 관련된 호중구 감소증. 다른 항정신병 약물과 함께 무과립구증(치명적 사례 포함)도 보고되었습니다.

백혈구 감소증 및 호중구 감소증의 가능한 위험 요인으로는 기존의 낮은 WBC 수 또는 ANC, 약물 유발 백혈구 감소증 또는 호중구 감소증의 병력이 있습니다. 이러한 위험 요인이 있는 환자의 치료 첫 몇 달 동안 CBC를 모니터링하십시오. 다른 원인 요인이 없이 임상적으로 중요한 백혈구 수치 감소의 첫 징후가 나타나면 아세나핀을 중단하십시오.

임상적으로 중요한 호중구감소증 환자의 발열 또는 기타 감염 징후 및 증상(예: 발열)을 주의 깊게 모니터링하십시오. 그리고 발생하면 즉시 치료하세요. 심각한 호중구 감소증(ANC <1000/mm3)이 발생하면 아세나핀을 중단하십시오. 회복될 때까지 백혈구를 모니터링합니다.

대조된 전용 QT 연구에서 정신분열증이 있는 성인에게서 관찰된 교정된 QT(QTc) 간격의 상대적으로 작은 증가(위약 대비 아세나핀의 경우 2~5msec) ; 이러한 증가는 쿠에티아핀을 투여받은 환자에서 관찰된 것보다 약간 낮았습니다. 임상 시험 동안, 기준선 후 QT 간격 연장 >500msec는 아세나핀과 위약에서 유사한 비율로 보고되었습니다. Torsades de pointes 또는 심실 재분극 지연과 관련된 부작용은 보고되지 않았습니다.

QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 다른 약물을 동시에 투여받는 환자, 심부정맥 병력이 있는 환자 및 기타 상황에서 이 약을 사용하지 마십시오. Torsades de pointes 및/또는 급사(예: 서맥, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 선천성 QT 간격 연장 존재)의 위험을 증가시킬 수 있습니다. (상호작용 시 QT 간격을 연장하는 약물 참조.)

혈중 프로락틴 농도가 상승하여 만성 투여 기간 동안 지속될 수 있으며 임상 장애(예: 유즙분비, 무월경, 여성형 유방, 발기 부전)를 유발할 수 있습니다. 성선기능저하증과 관련된 만성 고프로락틴혈증은 여성과 남성 모두에서 골밀도 감소로 이어질 수 있습니다.

이전에 유방암이 발견된 환자에게 아세나핀 치료를 고려하는 경우 인간 유방암의 약 1/3이 프로락틴-유방암이라는 점을 고려하십시오. 체외 의존성.

정신분열증 및 양극성 조증 임상 시험에서 아세나핀으로 치료받은 성인 환자의 0.3%에서 발작이 보고되었습니다. 단기 양극성 조증 임상시험에서 소아 환자에 대한 발작은 보고되지 않았습니다.

발작 병력이 있거나 발작 역치를 낮출 수 있는 상태가 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오. 이러한 상태는 65세 이상 환자에게 더 많이 나타날 수 있습니다.

졸음은 일반적으로 일시적이고 치료 첫 주 동안 발생률이 가장 높으며 성인 환자의 13~26%에서 보고됩니다. 임상 시험에서 아세나핀을 투여받은 소아 환자의 46~53%가 이에 해당합니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하고 환자에 대한 조언도 참조하십시오.)

아세나핀을 포함한 비정형 항정신병제를 사용할 경우 심부 체온 조절 능력이 붕괴될 수 있습니다. 시판 전 임상 시험에서 아세나핀 치료 환자의 1% 이하가 체온 상승을 암시하는 부작용(예: 발열, 뜨거운 느낌)을 경험했습니다.

심부 체온 상승(예: 격렬한 운동, 극심한 열, 항콜린 작용제의 병용, 탈수).

항정신병제 사용과 관련된 식도 운동 장애 및 흡인. 아세나핀 투여 시 삼킴곤란이 보고되었습니다. 흡인 위험이 있는 환자에게는 주의해서 사용하세요.

특정 인구

현재까지 임산부를 대상으로 실시된 연구는 없습니다. 약물 관련 위험을 알려주는 이용 가능한 인체 데이터가 없습니다. 동물 생식 연구에서 아세나핀은 인체 최대 권장 용량(MRHD)의 각각 0.7배 및 0.4배 용량에서 기형을 유발하지 않았습니다. 동물 실험에서 이 약물은 착상 후 손실과 초기 새끼 사망을 증가시켰고 이후 새끼 생존과 체중 증가를 감소시켰습니다. 아세나핀에 노출되면 임산부에게 태아에 대한 잠재적인 위험이 있음을 조언하십시오.

노출된 신생아에게 추체외로 및/또는 금단 증상(예: 초조, 근육긴장과다, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡 곤란, 섭식 장애)이 발생할 위험이 있습니다. 임신 3분기에는 항정신병 약물을 투여합니다. 증상은 심각도가 다양합니다. 일부 영아는 특별한 치료 없이 몇 시간에서 며칠 내에 회복되는 반면 다른 영아는 장기간 입원이 필요했습니다. 추체외로 및/또는 금단 증상이 있는지 신생아를 모니터링하십시오. 그러한 증상이 나타나면 적절하게 관리하십시오.

비정형 항정신병 약물에 대한 국립 임신 등록소: 866-961-2388 및 [웹].

아세나핀은 쥐의 우유에 분포됩니다. 모유에 분포되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 수유 중인 유아와 젖 생산에 대한 약물의 영향도 알려져 있지 않습니다.

여성에 대한 아세나핀 요법의 이점과 약물 노출이나 근본적인 원인으로 인해 유아가 받을 수 있는 잠재적 위험과 비교하여 모유 수유의 이점을 비교해보세요. 산모의 상태.

10세 미만의 소아 환자에서는 안전성과 효능이 평가되지 않았습니다.

10~10세 소아 환자의 제1형 양극성 장애 치료를 위한 아세나핀 단독요법의 안전성과 유효성은 17세 설립. 이러한 환자는 초기 용량 적정 일정을 따르지 않으면 근긴장 이상에 더 민감한 것으로 보입니다. 제조업체가 권장하는 일정에 따라 용량을 적정합니다(용량 및 투여량 아래의 용량 참조). 양극성 장애 치료를 위한 보조 요법으로서의 안전성과 유효성은 현재까지 소아 환자에게 확립되지 않았습니다. (약동학의 제거: 특수 집단 참조.)

18세 미만의 소아 환자에 대한 정신분열증 치료의 유효성은 확립되지 않았습니다. 정신분열증이 있는 12~17세 청소년을 대상으로 한 단기(즉, 8주 기간) 위약 대조 시험에서 아세나핀(2.5 또는 5mg 하루 2회)은 위약에 비해 PANSS 총 점수를 크게 향상시키지 못했습니다. 이 시험에서 아세나핀의 내약성은 일반적으로 소아 양극성 및 성인 양극성 및 정신분열증 시험에서 관찰된 것과 유사했습니다. 또한, 정신분열증이 있는 소아 환자를 대상으로 한 26주간의 공개 라벨 비통제 안전성 시험에서는 중요한 안전성 결과가 보고되지 않았습니다.

65세 이상 환자에 대한 경험이 부족하여 젊은 성인과 다르게 반응하는지 판단할 수 있습니다. 내성 및 기립성 저하 위험; 주의 깊게 모니터링하십시오. (노인 환자의 용량 및 투여를 참조하고 흡수: 특수 집단의 약동학도 참조하십시오.)

기존 또는 비정형 항정신병약물로 치료받은 치매 관련 정신병이 있는 노인 환자는 사망 위험이 증가합니다. 특정 비정형 항정신병약물에서도 뇌혈관 이상반응의 발생률 증가가 관찰되었습니다. 아세나핀은 치매 관련 정신병 환자의 치료용으로 승인되지 않았습니다. (박스형 경고에서 치매 관련 정신병이 있는 노인 환자의 사망률 증가를 참조하고 주의 사항에 따라 치매 관련 정신병이 있는 노인 환자의 뇌혈관 사건도 참조하십시오.)

중증 간 장애가 있는 개인에게서 상당히 높은 노출이 관찰됨 장애(Child-Pugh 등급 C). 따라서 이러한 환자에게는 사용이 금기입니다. (약동학의 흡수: 특수 집단 참조.)

경증(Child-Pugh 등급 A) 또는 중등도(Child-Pugh 등급 B) 간 장애가 있는 개인의 경우 노출은 크게 변하지 않습니다. 따라서 그러한 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

신장 장애 정도가 다양한 개인과 정상적인 신장 기능을 가진 개인의 노출은 유사했습니다. 복용량 조정이 필요하지 않습니다. (약동학 아래의 흡수: 특수 집단을 참조하고 약동학 아래의 제거: 특수 집단도 참조하십시오.)