Axicabtagene (Systemic)

Nomes de marcas: Yescarta
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Axicabtagene (Systemic)

Axicabtagene ciloleucel é um produto celular individualizado preparado a partir de células T autólogas obtidas por leucaferese; as células são enviadas para um laboratório comercial onde são geneticamente modificadas para expressar receptores de antígenos quiméricos (CAR) e depois infundidas de volta no paciente. Axicabtagene ciloleucel é uma terapia com células T CAR com indicações para linfoma de células B grandes e linfoma folicular.

As terapias com células T CAR podem estar associadas a toxicidades graves; a Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) publicou uma diretriz para fornecer orientações sobre o diagnóstico, avaliação e tratamento de tais toxicidades.

Linfoma de grandes células B

Axicabtagene ciloleucel é uma terapia com células T CAR indicada para o tratamento de adultos com linfoma de grandes células B refratário à quimioimunoterapia de primeira linha ou que recidiva dentro de 12 meses da quimioimunoterapia de primeira linha.

Axicabtagene ciloleucel também é usado para o tratamento de adultos com linfoma de grandes células B recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) não especificado de outra forma, primário linfoma mediastinal de grandes células B, linfoma de células B de alto grau e DLBCL decorrente de linfoma folicular. Axicabtagene ciloleucel é designado medicamento órfão pelo FDA para o tratamento de DLBCL e linfoma primário de células B do mediastino.

Axicabtagene ciloleucel não é indicado para o tratamento de pacientes com linfoma primário do SNC.

A eficácia do axicabtagene ciloleucel no tratamento do linfoma de grandes células B recidivante ou refratário foi estabelecida em um estudo multicêntrico aberto e randomizado (ZUMA-7). Após quimioterapia linfodepletora, os pacientes receberam axicabtagene ciloleucel (administrado como uma única infusão intravenosa) ou tratamento padrão de segunda linha. A sobrevida livre de eventos (EFS) foi maior em pacientes que receberam axicabtagene ciloleucel versus terapia padrão (mediana de 8,3 versus 2 meses). A taxa estimada de EFS em 18 meses foi de 41,5% no grupo de axicabtagene ciloleucel e 17% no grupo de terapia padrão.

Um ensaio multicêntrico, aberto e de braço único (ZUMA-1) avaliou a eficácia de uma única infusão de axicabtagene ciloleucel em pacientes adultos com linfoma não-Hodgkin agressivo de células B recidivante ou refratário. Após quimioterapia linfodepletora, axicabtagene ciloleucel foi administrado como uma única infusão intravenosa. Entre 101 pacientes que receberam axicabtagene ciloleucel, 73 (72%) tiveram uma resposta objetiva e 52 (51%) tiveram uma resposta completa; a duração média da resposta foi de 9,2 meses.

Linfoma Folicular

Axicabtagene ciloleucel é uma terapia com células T CAR indicada para o tratamento de adultos com linfoma folicular (FL) recidivante ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica. Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta. A aprovação contínua para esta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaio(s) confirmatório(s).

Axicabtagene ciloleucel é designado medicamento órfão pela FDA para tratamento de linfoma folicular.

A eficácia do axicabtagene ciloleucel no tratamento do linfoma folicular recidivante ou refratário foi estabelecida em um estudo multicêntrico, aberto e de braço único (ZUMA-5). Após quimioterapia linfodepletora, axicabtagene ciloleucel foi administrado como uma única infusão intravenosa. Na análise de eficácia primária que incluiu 81 pacientes, 74 (91%) alcançaram uma resposta objetiva e 49 (60%) alcançaram uma resposta completa. A duração média da resposta não foi estimável em um acompanhamento médio de 14,5 meses.

Relacionar drogas

Como usar Axicabtagene (Systemic)

Geral

Axicabtagene ciloleucel está disponível nas seguintes formas farmacêuticas e dosagens:

  • Axicabtagene ciloleucel é uma suspensão celular para infusão intravenosa.

  • Uma dose única de axicabtagene ciloleucel contém 2 × 106 células T viáveis ​​CAR-positivas por kg de peso corporal, com um máximo de 2 × 108 células T CAR-positivas viáveis ​​em aproximadamente 68 mL de suspensão em um saco de infusão.

    • Dosagem

    É essencial que a rotulagem do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre dosagem e administração deste medicamento. Resumo da dosagem:

    Adultos

    Dosagem e administração

    Somente para uso autólogo. Somente para uso intravenoso.

  • Administrar axicabtagene ciloleucel em um estabelecimento de saúde certificado.
  • NÃO use um leucodepletor. filtro.
  • Administrar um regime linfodepletor de ciclofosfamida e fludarabina no quinto, quarto e terceiro dia antes da infusão de axicabtagene ciloleucel. Confirme a disponibilidade de axicabtagene ciloleucel antes de iniciar o regime de linfodepleção.
  • Verifique a identidade do paciente antes da infusão. A identidade do paciente deve corresponder aos identificadores do paciente no cassete de axicabtagene ciloleucel e na bolsa de infusão. Não infunda axicabtagene ciloleucel se as informações no rótulo específico do paciente não corresponderem ao paciente pretendido.
  • Pré-medicar com paracetamol e um anti-histamínico H1 aproximadamente 1 hora antes da infusão. Considere o uso de corticosteroide profilático após avaliar os possíveis benefícios e riscos.
  • Confirme a disponibilidade de tocilizumabe antes da infusão.
  • A dosagem de axicabtagene ciloleucel é baseada no número de células T viáveis ​​positivas para receptor de antígeno quimérico (CAR).

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  • A dose alvo de axicabtagene ciloleucel é de 2 × 106 células T viáveis ​​CAR-positivas por kg de peso corporal, com um máximo de 2 × 108 células T CAR-positivas viáveis.
  • Consulte as informações completas de prescrição para obter instruções detalhadas sobre preparação e administração.

    • Avisos

    Contra-indicações
  • Nenhuma.
    • Avisos/Precauções

    Síndrome de Liberação de Citocinas

    Ocorreu SRC, incluindo reações fatais ou potencialmente fatais, após o tratamento com axicabtagene ciloleucel. A SRC ocorreu em 90% (379/422) dos pacientes com linfoma não-Hodgkin (LNH) que receberam axicabtagene ciloleucel, incluindo SRC ≥ Grau 3 (sistema de classificação de Lee1) em 9%. A SRC ocorreu em 93% (256/276) dos pacientes com linfoma de grandes células B (LBCL), incluindo SRC ≥ Grau 3 em 9%. Entre os pacientes com LBCL que morreram após receberem axicabtagene ciloleucel, quatro tiveram eventos de SRC em curso no momento da morte. Para pacientes com LBCL no estudo ZUMA-1, o tempo mediano até o início da SRC foi de 2 dias após a infusão (intervalo: 1 a 12 dias) e a duração mediana da SRC foi de 7 dias (intervalo: 2 a 58 dias). Para pacientes com LBCL no estudo ZUMA-7, o tempo médio até o início da SRC foi de 3 dias após a infusão (intervalo: 1 a 10 dias) e a duração média foi de 7 dias (intervalo: 2 a 43 dias).

    A SRC ocorreu em 84% (123/146) dos pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente (LNHi) no estudo ZUMA-5, incluindo SRC ≥ Grau 3 em 8%. Entre os pacientes com LNHi que morreram após receberem axicabtagene ciloleucel, um paciente apresentou um evento de SRC em curso no momento da morte. O tempo médio para o início da RSC foi de 4 dias (intervalo: 1 a 20 dias) e a duração mediana foi de 6 dias (intervalo: 1 a 27 dias) para pacientes com LNHi.

    Principais manifestações da RSC ( ≥ 10%) em todos os pacientes combinados incluíram febre (85%), hipotensão (40%), taquicardia (32%), calafrios (22%), hipóxia (20%), dor de cabeça (15%) e fadiga (12% ). Eventos graves que podem estar associados à SRC incluem arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial e taquicardia ventricular), insuficiência renal, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, parada cardíaca, síndrome de vazamento capilar, falência de múltiplos órgãos e linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação de macrófagos (HLH). /MAS).

    O impacto do tocilizumabe e/ou corticosteroides na incidência e gravidade da RSC foi avaliado em duas coortes subsequentes de pacientes com LBCL no ZUMA-1. Entre os doentes que receberam tocilizumab e/ou corticosteroides para acontecimentos de Grau 1 em curso, a SRC ocorreu em 93% (38/41), incluindo 2% (1/41) com SRC de Grau 3; nenhum paciente apresentou um evento de Grau 4 ou 5. O tempo médio para o início da SRC foi de 2 dias (intervalo: 1 a 8 dias) e a duração média da SRC foi de 7 dias (intervalo: 2 a 16 dias).

    O tratamento profilático com corticosteróides foi administrado a uma coorte de 39 pacientes durante 3 dias, começando no dia da infusão de axicabtagene ciloleucel. Trinta e um dos 39 pacientes (79%) desenvolveram SRC, momento em que os pacientes foram tratados com tocilizumabe e/ou doses terapêuticas de corticosteroides, sem que nenhum paciente desenvolvesse SRC de Grau 3 ou superior. O tempo mediano até ao início da SRC foi de 5 dias (intervalo: 1 a 15 dias) e a duração mediana da SRC foi de 4 dias (intervalo: 1 a 10 dias). Embora não haja nenhuma explicação mecanicista conhecida, considere o risco e os benefícios dos corticosteróides profiláticos no contexto de comorbidades pré-existentes para o paciente individual e o potencial para o risco de grau 4 e toxicidades neurológicas prolongadas.

    Garantir que estão disponíveis 2 doses de tocilizumab antes da perfusão de axicabtagene ciloleucel. Monitore os pacientes pelo menos diariamente durante 7 dias na unidade de saúde certificada após a infusão quanto a sinais e sintomas de SRC. Monitore os pacientes quanto a sinais ou sintomas de SRC por 4 semanas após a infusão. Aconselhe os pacientes a procurar atendimento médico imediato caso ocorram sinais ou sintomas de SRC a qualquer momento. Ao primeiro sinal de SRC, institua tratamento com cuidados de suporte, tocilizumabe ou tocilizumabe e corticosteroides conforme indicado.

    Toxicidades neurológicas

    Ocorreram toxicidades neurológicas (incluindo ICANS) que foram fatais ou potencialmente fatais após o tratamento com axicabtagene ciloleucel. Ocorreram toxicidades neurológicas em 78% (330/422) dos pacientes com LNH que receberam axicabtagene ciloleucel, incluindo casos ≥ Grau 3 em 25%.

    Ocorreram toxicidades neurológicas em 87% (94/108) dos pacientes com LBCL no ZUMA-1, incluindo casos ≥ Grau 3 em 31% e em 74% (124/168) dos pacientes no ZUMA-7 incluindo casos ≥ Grau 3 em 25%. O tempo médio até ao início foi de 4 dias (intervalo: 1 a 43 dias) e a duração média foi de 17 dias em doentes com LBCL no ZUMA-1. O tempo médio até ao início da toxicidade neurológica foi de 5 dias (intervalo: 1 a 133 dias) e a duração média foi de 15 dias em doentes com LBCL no ZUMA-7. Ocorreram toxicidades neurológicas em 77% (112/146) dos pacientes com LNHi, incluindo ≥ Grau 3 em 21%. O tempo médio de início foi de 6 dias (intervalo: 1 a 79 dias) e a duração média foi de 16 dias. Noventa e oito por cento de todas as toxicidades neurológicas em pacientes com LBCL e 99% de todas as toxicidades neurológicas em pacientes com LNHi ocorreram nas primeiras 8 semanas após a infusão de axicabtagene ciloleucel. Ocorreram toxicidades neurológicas nos primeiros 7 dias da infusão de axicabtagene ciloleucel em 87% dos pacientes afetados com LBCL e 74% dos pacientes afetados com LNHi.

    As toxicidades neurológicas mais comuns (≥ 10%) em todos os pacientes combinados incluíram encefalopatia (50%), dor de cabeça (43%), tremor (29%), tontura (21%), afasia (17%), delírio (15%) e insônia (10%). Foi observada encefalopatia prolongada com duração de até 173 dias. Eventos graves, incluindo afasia, leucoencefalopatia, disartria, letargia e convulsões, ocorreram com axicabtagene ciloleucel. Casos fatais e graves de edema cerebral e encefalopatia, incluindo encefalopatia de início tardio, ocorreram em pacientes tratados com axicabtagene ciloleucel.

    O impacto do tocilizumabe e/ou corticosteróides na incidência e gravidade das toxicidades neurológicas foi avaliado em duas coortes subsequentes de pacientes com LBCL no ZUMA-1. Entre os pacientes que receberam corticosteroides no início das toxicidades de Grau 1, ocorreram toxicidades neurológicas em 78% (32/41) e 20% (8/41) apresentaram toxicidades neurológicas de Grau 3; nenhum paciente apresentou um evento de Grau 4 ou 5. O tempo médio até ao início das toxicidades neurológicas foi de 6 dias (intervalo: 1 a 93 dias) com uma duração mediana de 8 dias (intervalo: 1 a 144 dias). O tratamento profilático com corticosteroides foi administrado a uma coorte de 39 pacientes durante 3 dias, começando no dia da infusão de axicabtagene ciloleucel. Destes 39 pacientes, 85% (33/39) desenvolveram toxicidades neurológicas; 8% (3/39) desenvolveram toxicidades neurológicas de Grau 3 e 5% (2/39) desenvolveram toxicidades neurológicas de Grau 4. O tempo médio até ao início das toxicidades neurológicas foi de 6 dias (intervalo: 1 a 274 dias) com uma duração mediana de 12 dias (intervalo: 1 a 107 dias). Corticosteróides profiláticos para tratamento de SRC e toxicidades neurológicas podem resultar em grau mais elevado de toxicidades neurológicas ou prolongamento de toxicidades neurológicas, retardar o início e diminuir a duração da SRC.

    Monitore os pacientes pelo menos diariamente durante 7 dias no unidade de saúde certificada após a infusão para detectar sinais e sintomas de toxicidade neurológica. Monitore os pacientes quanto a sinais ou sintomas de toxicidade neurológica por 4 semanas após a infusão e trate imediatamente.

    Programa REMS

    Devido ao risco de SRC e toxicidades neurológicas, o axicabtagene ciloleucel está disponível apenas através de um programa restrito sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS) denominado Programa YESCARTA e TECARTUS REMS. Os componentes obrigatórios do Programa REMS são:

  • Os estabelecimentos de saúde que dispensam e administram axicabtagene ciloleucel devem estar inscritos e cumprir os requisitos do REMS. As instalações de saúde certificadas devem ter acesso imediato e no local ao tocilizumabe e garantir que um mínimo de 2 doses de tocilizumabe estejam disponíveis para cada paciente para infusão dentro de 2 horas após a infusão de axicabtagene ciloleucel, se necessário para o tratamento da SRC.
  • As instalações de saúde certificadas devem garantir que os profissionais de saúde que prescrevem, dispensam ou administram axicabtagene ciloleucel sejam treinados sobre o manejo da SRC e das toxicidades neurológicas.
  • Mais informações estão disponíveis em www.YescartaTecartusREMS.com ou 1-844-454-KITE (5483).

    • Reações de hipersensibilidade

    Podem ocorrer reações alérgicas com a infusão de axicabtagene ciloleucel. Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem ser devidas ao dimetilsulfóxido (DMSO) ou à gentamicina residual no axicabtagene ciloleucel.

    Infecções graves

    Ocorreram infecções graves ou potencialmente fatais em pacientes após infusão de axicabtagene ciloleucel. Infecções (todos os graus) ocorreram em 45% dos pacientes com LNH. Infecções de grau 3 ou superior ocorreram em 17% dos pacientes, incluindo infecções de grau 3 ou superior com um patógeno não especificado em 12%, infecções bacterianas em 5%, infecções virais em 3% e infecções fúngicas em 1%. Axicabtagene ciloleucel não deve ser administrado a doentes com infecções sistémicas activas clinicamente significativas. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de infecção antes e após a infusão de axicabtagene ciloleucel e trate adequadamente. Administre antimicrobianos profiláticos de acordo com as diretrizes locais.

    Neutropenia febril foi observada em 36% dos pacientes com LNH após infusão de axicabtagene ciloleucel e pode ser concomitante com RSC. Em caso de neutropenia febril, avalie a presença de infecção e trate com antibióticos de amplo espectro, fluidos e outros cuidados de suporte conforme indicação médica.

    Em pacientes imunossuprimidos, incluindo aqueles que receberam axicabtagene ciloleucel, risco de vida e infecções oportunistas fatais, incluindo infecções fúngicas disseminadas (por exemplo, sepse por Candida e infecções por Aspergillus) e reativação viral (por exemplo, encefalite por herpes vírus humano-6 [HHV-6] e leucoencefalopatia multifocal progressiva [PML] pelo vírus JC) foram relatadas. A possibilidade de encefalite por HHV-6 e LMP deve ser considerada em pacientes imunossuprimidos com eventos neurológicos e avaliações diagnósticas apropriadas devem ser realizadas.

    Reativação do vírus da hepatite B

    Reativação do vírus da hepatite B (HBV), em alguns casos resultando em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte ocorreram em pacientes tratados com medicamentos direcionados contra células B, incluindo axicabtagene ciloleucel. Realize a triagem de HBV, HCV e HIV e faça o manejo de acordo com as diretrizes clínicas antes da coleta de células para fabricação.

    Citopenias prolongadas

    Os pacientes podem apresentar citopenias durante várias semanas após quimioterapia linfodepletora e infusão de axicabtagene ciloleucel. Citopenias de grau 3 ou superior não resolvidas até o dia 30 após a infusão de axicabtagene ciloleucel ocorreram em 39% de todos os pacientes com LNH e incluíram neutropenia (33%), trombocitopenia (13%) e anemia (8%). Monitore a contagem sanguínea após a infusão de axicabtagene ciloleucel.

    Hipogamaglobulinemia

    Aplasia de células B e hipogamaglobulinemia podem ocorrer em pacientes recebendo tratamento com axicabtagene ciloleucel. A hipogamaglobulinemia foi relatada como reação adversa em 14% de todos os pacientes com LNH. Monitore os níveis de imunoglobulina após o tratamento com axicabtagene ciloleucel e controle usando precauções contra infecções, profilaxia antibiótica e reposição de imunoglobulina.

    A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com axicabtagene ciloleucel não foi estudada. A vacinação com vacinas de vírus vivos não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com axicabtagene ciloleucel e até a recuperação imunológica após o tratamento com axicabtagene ciloleucel.

    Malignidades Secundárias

    Os pacientes tratados com axicabtagene ciloleucel podem desenvolver malignidades secundárias. Monitore ao longo da vida quanto a malignidades secundárias. No caso de ocorrer uma malignidade secundária, entre em contato com Kite pelo telefone 1-844-454-KITE (5483) para obter instruções sobre amostras de pacientes a serem coletadas para teste.

    Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

    Devido ao potencial de eventos neurológicos, incluindo alteração do estado mental ou convulsões, os pacientes que recebem axicabtagene ciloleucel correm risco de alteração ou diminuição da consciência ou coordenação nos 8 semanas após a perfusão de axicabtagene ciloleucel. Aconselhe os pacientes a evitar dirigir e se envolver em ocupações ou atividades perigosas, como operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas, durante este período inicial.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Não existem dados disponíveis sobre a utilização de axicabtagene ciloleucel em mulheres grávidas. Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em animais com axicabtagene ciloleucel para avaliar se ele pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Não se sabe se o axicabtagene ciloleucel tem potencial para ser transferido para o feto. Com base no mecanismo de ação, se as células transduzidas atravessarem a placenta, poderão causar toxicidade fetal, incluindo linfocitopenia de células B. Portanto, axicabtagene ciloleucel não é recomendado para mulheres grávidas, e a gravidez após a infusão de axicabtagene ciloleucel deve ser discutida com o médico assistente.

    Na população geral dos EUA, o risco de base estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% – 4% e 15% – 20%, respectivamente.

    Aleitamento

    Não há informações sobre a presença de axicabtagene ciloleucel no leite humano, o efeito no bebê amamentado e a efeitos na produção de leite. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de axicabtagene ciloleucel e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado devido ao axicabtagene ciloleucel ou à condição materna subjacente.

    Mulheres e homens com potencial reprodutivo

    O estado de gravidez de mulheres com potencial reprodutivo deve ser verificado. Mulheres sexualmente ativas com potencial reprodutivo devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com axicabtagene ciloleucel.

    Consulte as informações de prescrição de fludarabina e ciclofosfamida para obter informações sobre a necessidade de contracepção eficaz em pacientes que recebem quimioterapia linfodepletora.

    Não existem dados de exposição suficientes para fornecer uma recomendação relativa à duração da contracepção após o tratamento com axicabtagene ciloleucel.

    Não existem dados sobre o efeito do axicabtagene ciloleucel na fertilidade.

    Uso pediátrico

    A segurança e eficácia do axicabtagene ciloleucel não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

    Uso geriátrico

    Dos 422 pacientes com LNH que receberam axicabtagene ciloleucel em ensaios clínicos, 127 pacientes (30%) foram 65 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças clinicamente importantes na segurança ou eficácia entre pacientes com 65 anos de idade ou mais e pacientes mais jovens.

    Efeitos Adversos Comuns

    As reações adversas mais comuns (incidência ≥ 30%), excluindo anormalidades laboratoriais, em pacientes com linfoma não-Hodgkin são RSC, febre, hipotensão, encefalopatia, fadiga, taquicardia , dor de cabeça, náusea, neutropenia febril, diarreia, dor musculoesquelética, infecções por patógeno não especificado, calafrios e diminuição do apetite.

    As anormalidades laboratoriais de grau 3-4 mais comuns (≥ 30%) são leucopenia, linfopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e hipofosfatemia.

    Que outras drogas afetarão Axicabtagene (Systemic)

    Medicamentos Específicos

    É essencial que a bula do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre as interações com este medicamento, incluindo possíveis ajustes posológicos. Destaques de interação:

    Consulte o rótulo do produto para obter informações sobre interação medicamentosa.

    Isenção de responsabilidade

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