Axicabtagene (Systemic)

Marka isimleri: Yescarta
İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Axicabtagene (Systemic)

Axicabtagene siloleucel, lökoferez ile elde edilen otolog T hücrelerinden hazırlanan kişiselleştirilmiş bir hücresel üründür; Hücreler ticari bir laboratuvara gönderiliyor ve burada kimerik antijen reseptörlerini (CAR) eksprese edecek şekilde genetik olarak değiştiriliyor ve daha sonra hastaya geri veriliyor. Aksicabtagene siloleucel, büyük B hücreli lenfoma ve foliküler lenfoma endikasyonlarına sahip bir CAR T hücresi terapisidir.

CAR T hücresi tedavileri ciddi toksisitelerle ilişkilendirilebilir; Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO), bu tür toksisitelerin tanısı, değerlendirilmesi ve yönetimi konusunda rehberlik sağlayan bir kılavuz yayınladı.

Büyük B Hücreli Lenfoma

Axicabtagene ciloleucel, birinci basamak kemoimmünoterapiye dirençli veya 12 ay içinde nüks eden büyük B hücreli lenfomalı yetişkinlerin tedavisinde endike olan bir CAR T hücresi terapisidir birinci basamak kemoimmünoterapi.

Axicabtagene siloleucel ayrıca, primer, başka türlü tanımlanmayan diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) dahil olmak üzere iki veya daha fazla sistemik tedavi sonrasında tekrarlayan veya dirençli büyük B hücreli lenfomalı yetişkinlerin tedavisinde de kullanılır. mediastinal büyük B hücreli lenfoma, yüksek dereceli B hücreli lenfoma ve foliküler lenfomadan kaynaklanan DLBCL. Aksicabtagene siloleucel, FDA tarafından DLBCL ve primer mediastinal B hücreli lenfoma tedavisi için yetim ilaç olarak belirlenmiştir.

Axicabtagene siloleucel, primer CNS lenfoma hastalarının tedavisinde endike değildir.

Aksicabtagene siloleucel'in nükseden veya dirençli büyük B hücreli lenfoma tedavisindeki etkinliği, randomize, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmada (ZUMA-7) belirlenmiştir. Lenfotüketici kemoterapiyi takiben hastalara aksicabtagene siloleucel (tek bir IV infüzyonu olarak uygulandı) veya standart ikinci basamak tedavi uygulandı. Aksikabtajen siloleucel alan hastalarda standart tedaviye kıyasla olaysız sağkalım (EFS) daha uzundu (ortalama 8,3'e karşı 2 ay). 18 aydaki tahmini EFS oranı, aksikabtajen siloleucel grubunda %41,5 ve standart tedavi grubunda %17 idi.

Tek kollu, açık etiketli, çok merkezli bir çalışma (ZUMA-1) etkinliği değerlendirdi Tekrarlayan veya dirençli agresif B hücreli Hodgkin olmayan lenfomalı yetişkin hastalarda tek bir aksikabtajen siloleusel infüzyonunun. Lenfotüketici kemoterapinin ardından aksicabtagene siloleucel tek bir IV infüzyonu olarak uygulandı. Aksicabtagene siloleucel alan 101 hastadan 73'ünde (%72) objektif yanıt, 52'sinde (%51) ise tam yanıt elde edildi; ortalama yanıt süresi 9,2 aydı.

Foliküler Lenfoma

Axicabtagene ciloleucel, iki veya daha fazla sistem tedavisi sonrasında nükseden veya dirençli foliküler lenfoma (FL) olan yetişkinlerin tedavisinde endike olan bir CAR T hücresi terapisidir. Bu endikasyon, yanıt oranına dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, doğrulayıcı deneme(ler)de klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

Axicabtagene ciloleucel, FDA tarafından foliküler lenfoma tedavisine yönelik yetim bir ilaç olarak belirlenmiştir.

Axicabtagene siloleucel'in nükseden veya dirençli foliküler lenfoma tedavisindeki etkinliği, tek kollu, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmada (ZUMA-5) belirlenmiştir. Lenfotüketici kemoterapinin ardından aksicabtagene siloleucel tek bir IV infüzyonu olarak uygulandı. 81 hastayı içeren birincil etkililik analizinde 74'ü (%91) objektif yanıta, 49'u (%60) ise tam yanıta ulaştı. Medyan yanıt süresi, 14,5 aylık medyan takipte tahmin edilebilir değildi.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Axicabtagene (Systemic)

Genel

Axicabtagene ciloleucel, aşağıdaki dozaj formlarında ve dozlarda mevcuttur:

  • Axicabtagene ciloleucel, IV infüzyon için bir hücre süspansiyonudur.

    Dozaj

    Daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine bakılması önemlidir. Bu ilacın dozajı ve uygulanması. Dozaj özeti:

    Yetişkinler

    Dozaj ve Uygulama

    Yalnızca otolog kullanım içindir. Yalnızca IV kullanımı içindir.

  • Axicabtagene ciloleucel'i sertifikalı bir sağlık kuruluşunda uygulayın.
  • Lökosit azaltıcı bir ilaç KULLANMAYIN. filtre.
  • Aksicabtagene siloleucel infüzyonundan önceki beşinci, dördüncü ve üçüncü günde siklofosfamid ve fludarabinden oluşan lenfotüketici bir rejim uygulayın. Lenfotükenme rejimine başlamadan önce aksikabtajen silolöselin varlığını doğrulayın.
  • İnfüzyondan önce hastanın kimliğini doğrulayın. Hastanın kimliği, aksicabtagene siloleucel kaseti ve infüzyon torbası üzerindeki hasta tanımlayıcılarıyla eşleşmelidir. Hastaya özel etiketteki bilgiler hedeflenen hastayla eşleşmiyorsa aksikabtajen silolösel infüze etmeyin.
  • İnfüzyondan yaklaşık 1 saat önce asetaminofen ve H1-antihistamin ile ön ilaç uygulayın. Potansiyel yararları ve riskleri tarttıktan sonra profilaktik kortikosteroid kullanmayı düşünün.
  • İnfüzyondan önce tosilizumabın mevcut olduğunu doğrulayın.
  • Aksikabtajen siloleusel dozajı kimerik antijen reseptörü (CAR)-pozitif canlı T hücrelerinin sayısına dayanmaktadır.

  • Hedef aksicabtagene siloleucel dozu, vücut ağırlığının kg'ı başına 2 x 106 CAR pozitif canlı T hücresi ve maksimum 2 x 108 CAR pozitif canlı T hücresidir.
  • Hazırlık ve uygulamayla ilgili ayrıntılı talimatlar için Tüm Reçete Bilgilerine bakın.

    • Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Yok.
    • Uyarılar/Önlemler

    Sitokin Salınım Sendromu

    Ölümcül veya yaşamı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere KRS, aksikabtajen silolösel tedavisinin ardından ortaya çıktı. Aksikabtajen siloleucel alan Hodgkin dışı lenfoma (NHL) hastalarının %90'ında (379/422) KRS meydana geldi; %9'unda ≥ Derece 3 (Lee derecelendirme sistemi1) KRS dahil. Büyük B hücreli lenfoma (LBCL) hastalarının %93'ünde (256/276) KRS meydana geldi; %9'unda ≥ Derece 3 KRS dahil. Aksicabtagene siloleucel aldıktan sonra ölen LBCL hastalarından dördünde ölüm anında devam eden CRS olayları vardı. ZUMA-1 çalışmasında LBCL'li hastalar için, CRS'nin başlangıcına kadar geçen medyan süre infüzyonu takiben 2 gündü (aralık: 1 ila 12 gün) ve CRS'nin medyan süresi 7 gündü (aralık: 2 ila 58 gün). ZUMA-7 çalışmasında LBCL hastalarında, CRS'nin başlamasına kadar geçen medyan süre infüzyondan sonra 3 gün (aralık: 1 ila 10 gün) ve medyan süre 7 gündü (aralık: 2 ila 43 gün).

    ZUMA-5 çalışmasında sessiz Hodgkin dışı lenfoma (iNHL) hastalarının %84'ünde (123/146) KRS meydana geldi; %8'inde ≥ Derece 3 KRS dahil. Aksicabtagene siloleucel aldıktan sonra ölen iNHL hastaları arasında, bir hastada ölüm anında devam eden bir CRS olayı mevcuttu. iNHL hastalarında KRS'nin başlamasına kadar geçen ortalama süre 4 gün (aralık: 1 ila 20 gün) ve ortalama süre ise 6 gün (aralık: 1 ila 27 gün) idi.

    KRS'nin temel belirtileri ( Tüm hastalarda ≥%10 ateş (%85), hipotansiyon (%40), taşikardi (%32), titreme (%22), hipoksi (%20), baş ağrısı (%15) ve yorgunluğu (%12) içermektedir. ). KRS ile ilişkili olabilecek ciddi olaylar arasında kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon ve ventriküler taşikardi dahil), böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği, kalp durması, kılcal sızıntı sendromu, çoklu organ yetmezliği ve hemofagositik lenfohistiyositoz/makrofaj aktivasyon sendromu (HLH) yer alır. /MAS).

    Tocilizumab ve/veya kortikosteroidlerin CRS'nin görülme sıklığı ve şiddeti üzerindeki etkisi, ZUMA-1'de LBCL hastalarından oluşan birbirini takip eden iki kohortta değerlendirildi. Devam eden Derece 1 olaylar nedeniyle tosilizumab ve/veya kortikosteroid alan hastaların %93'ünde (38/41) KRS meydana gelmiş olup bunların %2'si (1/41) Derece 3 KRS'lidir; hiçbir hastada 4. veya 5. Derece bir olay yaşanmadı. KRS'nin başlamasına kadar geçen ortalama süre 2 gün (aralık: 1 ila 8 gün) ve KRS'nin ortalama süresi 7 gün (aralık: 2 ila 16 gün) idi.

    Kortikosteroidlerle profilaktik tedavi uygulandı. Aksicabtagene siloleucel infüzyonunun yapıldığı günden başlayarak 3 gün boyunca 39 hastadan oluşan bir kohort. 39 hastanın 31'inde (%79) KRS gelişti; bu noktada hastalar tocilizumab ve/veya terapötik dozlarda kortikosteroidlerle tedavi edildi; hiçbir hastada Derece 3 veya daha yüksek KRS gelişmedi. KRS'nin başlamasına kadar geçen ortalama süre 5 gün (aralık: 1 ila 15 gün) ve KRS'nin ortalama süresi 4 gün (aralık: 1 ila 10 gün) idi. Bilinen bir mekanik açıklama olmamasına rağmen, profilaktik kortikosteroidlerin risk ve faydalarını, bireysel hasta için önceden mevcut olan komorbiditeler ve 4. Derece risk potansiyeli ve uzun süreli nörolojik toksisite bağlamında göz önünde bulundurun.

    Emin olun. aksikabtajen siloleusel infüzyonundan önce 2 doz tocilizumabın mevcut olduğu. Hastaları, infüzyonu takiben sertifikalı sağlık tesisinde CRS belirti ve semptomları açısından en az 7 gün boyunca her gün izleyin. İnfüzyondan sonra 4 hafta boyunca hastaları CRS belirti ve semptomları açısından izleyin. Herhangi bir zamanda CRS belirti veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda hastalara derhal tıbbi yardım almaları konusunda tavsiyede bulunun. KRS'nin ilk belirtisinde destekleyici bakım, tosilizumab veya tosilizumab ve endike olduğu şekilde kortikosteroidlerle tedaviye başlayın.

    Nörolojik Toksisiteler

    Aksicabtagene siloleucel tedavisinin ardından ölümcül veya yaşamı tehdit eden nörolojik toksisiteler (ICANS dahil) meydana geldi. Aksikabtajen siloleusel alan NHL hastalarının %78'inde (330/422) nörolojik toksisiteler meydana geldi; bunların %25'inde ≥ Derece 3 vakalar vardı.

    LBCL hastalarının %87'sinde (94/108) nörolojik toksisiteler meydana geldi ZUMA-1'de, %31'inde ≥ Derece 3 vaka dahil ve ZUMA-7'de %25'inde ≥ Derece 3 vaka dahil olmak üzere %74'ünde (124/168). ZUMA-1'de LBCL hastalarında başlangıca kadar geçen medyan süre 4 gün (aralık: 1 ila 43 gün) ve medyan süre 17 gündü. ZUMA-7'de LBCL hastalarında nörolojik toksisitenin ortaya çıkışına kadar geçen medyan süre 5 gün (aralık: 1 ila 133 gün) ve medyan süre 15 gündü. iNHL'li hastaların %77'sinde (112/146) nörolojik toksisiteler meydana geldi; %21'inde ≥ Derece 3 dahil. Başlangıca kadar geçen ortalama süre 6 gündü (aralık: 1 ila 79 gün) ve ortalama süre 16 gündü. LBCL hastalarındaki tüm nörolojik toksisitelerin yüzde doksan sekizi ve iNHL hastalarındaki tüm nörolojik toksisitelerin %99'u, aksikabtajen siloleucel infüzyonunun ilk 8 haftasında meydana geldi. Nörolojik toksisiteler, LBCL'li etkilenen hastaların %87'sinde ve iNHL'li etkilenen hastaların %74'ünde aksikabtajen siloleucel infüzyonunun ilk 7 günü içinde meydana geldi.

    Tüm hastalarda en sık görülen nörolojik toksisiteler (≥ %10) ensefalopati (%50), baş ağrısı (%43), titreme (%29), baş dönmesi (%21), afazi (%17), deliryum (%15) ve uykusuzluğu (%10) içeriyordu. 173 güne kadar süren uzun süreli ensefalopati kaydedildi. Aksikabtajen siloleucel ile afazi, lökoensefalopati, dizartri, uyuşukluk ve nöbetler gibi ciddi olaylar meydana geldi. Aksikabtajen siloleusel ile tedavi edilen hastalarda ölümcül ve ciddi serebral ödem ve geç başlangıçlı ensefalopati dahil ensefalopati vakaları meydana gelmiştir.

    Tocilizumab ve/veya kortikosteroidlerin nörolojik toksisitelerin görülme sıklığı ve şiddeti üzerindeki etkisi değerlendirilmiştir. ZUMA-1'de LBCL hastalarının birbirini takip eden iki kohortunda. 1. Derece toksisitelerin başlangıcında kortikosteroid alan hastaların %78'inde (32/41) nörolojik toksisiteler meydana geldi ve %20'sinde (8/41) 3. Derece nörolojik toksisiteler görüldü; hiçbir hastada 4. veya 5. Derece bir olay yaşanmadı. Nörolojik toksisitelerin başlamasına kadar geçen ortalama süre 6 gün (aralık: 1 ila 93 gün) ve ortalama süre 8 gün (aralık: 1 ila 144 gün) idi. Kortikosteroidlerle profilaktik tedavi, aksikabtajen siloleusel infüzyonunun yapıldığı günden başlayarak 3 gün boyunca 39 hastadan oluşan bir kohorta uygulandı. Bu 39 hastanın %85'inde (33/39) nörolojik toksisite gelişti; %8'inde (3/39) Derece 3 ve %5'inde (2/39) Derece 4 nörolojik toksisiteler gelişti. Nörolojik toksisitelerin başlamasına kadar geçen ortalama süre 6 gün (aralık: 1 ila 274 gün) ve ortalama süre 12 gün (aralık: 1 ila 107 gün) idi. KRS ve nörolojik toksisitelerin tedavisi için profilaktik kortikosteroidler, nörolojik toksisitelerin daha yüksek derecesine veya nörolojik toksisitelerin uzamasına neden olabilir, KRS'nin başlangıcını geciktirebilir ve süresini azaltabilir.

    Hastaları en az 7 gün boyunca günlük olarak izleyin. nörolojik toksisitelerin belirti ve semptomları için infüzyonu takiben sertifikalı sağlık kuruluşu. İnfüzyondan sonraki 4 hafta boyunca hastaları nörolojik toksisite belirtileri veya semptomları açısından izleyin ve derhal tedavi edin.

    REMS Programı

    CRS ve nörolojik toksisite riski nedeniyle, aksikabtajen siloleucel yalnızca YESCARTA ve TECARTUS REMS Programı adı verilen Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) kapsamındaki sınırlı bir program aracılığıyla mevcuttur. REMS Programının gerekli bileşenleri şunlardır:

  • Axicabtagene ciloleucel'i dağıtan ve uygulayan sağlık tesisleri kayıtlı olmalı ve REMS gerekliliklerine uymalıdır. Sertifikalı sağlık tesisleri tocilizumab'a yerinde anında erişime sahip olmalı ve CRS tedavisi için gerekiyorsa aksikabtajen siloleusel infüzyonundan sonraki 2 saat içinde her hasta için infüzyon için en az 2 doz tocilizumabın hazır olmasını sağlamalıdır.
  • Sertifikalı sağlık tesisleri, aksikabtajen siloleusel'i reçete eden, dağıtan veya uygulayan sağlık hizmeti sağlayıcılarının, KRS ve nörolojik toksisitelerin yönetimi konusunda eğitilmesini sağlamalıdır.
  • Daha fazla bilgiye www.YescartaTecartusREMS.com veya 1-844-454-KITE (5483) adresinden ulaşabilirsiniz.

    • Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Aksicabtagene siloleucel infüzyonu ile alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Anafilaksi de dahil olmak üzere ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, dimetil sülfoksit (DMSO) veya aksikabtajen silolöseldeki gentamisin kalıntısından kaynaklanabilir.

    Ciddi Enfeksiyonlar

    Aksicabtagene siloleucel infüzyonundan sonra hastalarda ciddi veya yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar meydana geldi. NHL'li hastaların %45'inde enfeksiyonlar (tüm dereceler) meydana geldi. Hastaların %17'sinde 3. derece veya daha yüksek enfeksiyonlar meydana geldi; bunların %12'sinde belirtilmemiş bir patojenle 3. derece veya daha yüksek enfeksiyonlar, %5'inde bakteriyel enfeksiyonlar, %3'ünde viral enfeksiyonlar ve %1'inde mantar enfeksiyonları vardı. Aksicabtagene siloleucel, klinik olarak anlamlı aktif sistemik enfeksiyonu olan hastalara uygulanmamalıdır. Aksikabtajen siloleusel infüzyonundan önce ve sonra hastaları enfeksiyon belirtileri ve semptomları açısından izleyin ve uygun şekilde tedavi edin. Profilaktik antimikrobiyalleri yerel yönergelere göre uygulayın.

    Aksikabtajen silolösel infüzyonundan sonra NHL'li hastaların %36'sında febril nötropeni gözlendi ve CRS ile eşzamanlı olabilir. Ateşli nötropeni durumunda, enfeksiyonu değerlendirin ve tıbbi olarak endike olduğu şekilde geniş spektrumlu antibiyotikler, sıvılar ve diğer destekleyici bakımlarla tedavi edin.

    Aksicabtagene siloleucel almış olanlar da dahil olmak üzere bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda yaşamı tehdit edicidir. ve yaygın mantar enfeksiyonlarını (örn., kandida sepsisi ve aspergillus enfeksiyonları) ve viral reaktivasyonu (örn., insan herpes virüsü-6 [HHV-6] ensefaliti ve JC virüsü ilerleyici multifokal lökoensefalopati [PML]) içeren ölümcül fırsatçı enfeksiyonlar rapor edilmiştir. Nörolojik olayları olan immün sistemi baskılanmış hastalarda HHV-6 ensefaliti ve PML olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve uygun tanısal değerlendirmeler yapılmalıdır.

    Hepatit B Virüsü Reaktivasyonu

    Hepatit B virüsü (HBV) reaktivasyonu, bazı durumlarda Aksicabtagene siloleucel de dahil olmak üzere B hücrelerine yönelik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği ve ölüm meydana gelmiştir. Üretim için hücrelerin toplanmasından önce HBV, HCV ve HIV taraması yapın ve klinik kılavuzlara uygun şekilde yönetin.

    Uzamış Sitopeniler

    Hastalar, lenfotükenici kemoterapi ve aksikabtajen siloleucel infüzyonunu takiben birkaç hafta boyunca sitopeniler sergileyebilir. Aksikabtajen silolösel infüzyonunu takiben 30. günde çözülmeyen derece 3 veya daha yüksek sitopeniler, NHL'li tüm hastaların %39'unda meydana geldi ve nötropeni (%33), trombositopeni (%13) ve anemiyi (%8) içeriyordu. Aksicabtagene siloleucel infüzyonundan sonra kan sayımlarını izleyin.

    Hipogammaglobulinemi

    Aksicabtagene siloleucel tedavisi gören hastalarda B hücresi aplazisi ve hipogammaglobulinemi ortaya çıkabilir. Hipogammaglobulinemi, NHL'li tüm hastaların %14'ünde advers reaksiyon olarak rapor edilmiştir. Aksikabtajen siloleusel tedavisinden sonra immünoglobulin düzeylerini izleyin ve enfeksiyon önlemlerini, antibiyotik profilaksisini ve immünoglobulin replasmanını kullanarak yönetin.

    Aksikabtajen siloleusel tedavisi sırasında veya sonrasında canlı viral aşılarla immünizasyonun güvenliği araştırılmamıştır. Lenfotüketici kemoterapinin başlamasından en az 6 hafta önce, aksikabtajen siloleusel tedavisi sırasında ve aksikabtajen siloleusel tedavisini takiben bağışıklık iyileşene kadar canlı virüs aşılarıyla aşılama önerilmez.

    İkincil Maligniteler

    Aksicabtagene siloleucel ile tedavi edilen hastalarda ikincil maligniteler gelişebilir. İkincil maligniteler için yaşam boyu izleyin. İkincil bir malignitenin ortaya çıkması durumunda, test için toplanacak hasta örneklerine ilişkin talimatlar almak üzere 1-844-454-KITE (5483) numaralı telefondan Kite ile iletişime geçin.

    Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

    Zihinsel durumdaki değişiklikler veya nöbetler dahil olmak üzere nörolojik olay potansiyeli nedeniyle, aksikabtajen siloleusel alan hastalar 8. bölgede bilinç veya koordinasyon değişikliği veya azalması riski altındadır. Aksicabtagene siloleucel infüzyonunu takip eden haftalar. Hastalara, bu başlangıç ​​döneminde araç kullanmaktan ve ağır veya tehlikeli olabilecek makineleri kullanmak gibi tehlikeli meslek veya faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmaları konusunda tavsiyede bulunun.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    Gebe kadınlarda aksicabtagene siloleucel kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur. Aksicabtagene siloleucel'in hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verip vermeyeceğini değerlendirmek için hayvanlarda üreme ve gelişimsel toksisite çalışmaları yapılmamıştır. Aksicabtagene siloleucel'in fetüse geçme potansiyeli olup olmadığı bilinmemektedir. Etki mekanizmasına bağlı olarak, eğer transdüksiyona tabi tutulan hücreler plasentayı geçerse, B hücreli lenfositopeni de dahil olmak üzere fetal toksisiteye neden olabilirler. Bu nedenle, aksicabtagen siloleucel hamile kadınlara önerilmez ve aksicabtagen siloleucel infüzyonundan sonraki hamilelik, tedaviyi yapan doktorla tartışılmalıdır.

    ABD genel popülasyonunda, büyük doğum kusurları ve düşükle ilgili tahmini arka plan riski klinik olarak tanınan gebeliklerde sırasıyla %2 – %4 ve %15 – %20'dir.

    Laktasyon

    Aksikabtajen siloleuselin insan sütünde varlığı, emzirilen bebek üzerindeki etkisi ve anne sütü ile beslenen bebek üzerindeki etkisi hakkında bilgi bulunmamaktadır. süt üretimine etkileri. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık açısından yararları, annenin aksikabtajen siloleusel için klinik ihtiyacı ve anne sütüyle beslenen bebek üzerinde aksikabtajen siloleuselden veya altta yatan anne rahatsızlığından kaynaklanan olası olumsuz etkilerle birlikte dikkate alınmalıdır.

    Üreme Potansiyeli Olan Kadınlar ve Erkekler

    Üreme potansiyeli olan kadınların gebelik durumları doğrulanmalıdır. Üreme potansiyeline sahip cinsel açıdan aktif kadınlar, aksikabtajen siloleucel tedavisine başlamadan önce hamilelik testi yapmalıdır.

    Lenfotükenici kemoterapi alan hastalarda etkili doğum kontrolü ihtiyacı hakkında bilgi için fludarabin ve siklofosfamidin reçeteleme bilgilerine bakın.

    Axicabtagene siloleucel tedavisini takiben kontrasepsiyon süresine ilişkin öneri sağlamak için yeterli maruz kalma verisi yoktur.

    Axicabtagene siloleucel'in doğurganlık üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur.

    Pediatrik Kullanım

    Aksikabtajen siloleuselin pediyatrik hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

    Geriatrik Kullanım

    Klinik çalışmalarda aksikabtajen siloleusel alan 422 NHL hastasının 127'si (%30) 65 yaş ve üzeri. 65 yaş ve üzeri hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlik veya etkililik açısından klinik olarak önemli bir fark gözlenmedi.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    Hodgkin dışı lenfoma hastalarında laboratuvar anormallikleri hariç en yaygın advers reaksiyonlar (insidans ≥ %30) KRS, ateş, hipotansiyon, ensefalopati, yorgunluk, taşikardidir. , baş ağrısı, bulantı, ateşli nötropeni, ishal, kas-iskelet sistemi ağrısı, patojen belirlenmemiş enfeksiyonlar, titreme ve iştah azalması.

    En sık görülen 3-4. Derece laboratuvar anormallikleri (≥%30) lökopeni, lenfopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni ve hipofosfatemi.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Axicabtagene (Systemic)

    Belirli İlaçlar

    Muhtemel dozaj ayarlamaları da dahil olmak üzere, bu ilaçla etkileşimler hakkında daha ayrıntılı bilgi için üreticinin etiketine başvurulması önemlidir. Etkileşimle ilgili önemli noktalar:

    İlaç etkileşim bilgileri için lütfen ürün etiketine bakın.

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler