Baloxavir

Les noms de marques: Xofluza
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques , Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Baloxavir

Traitement des infections saisonnières par les virus de la grippe A et B

Traitement de la grippe aiguë non compliquée causée par les virus de la grippe A ou B chez les adultes et les adolescents de ≥ 12 ans qui présentent des symptômes depuis ≤ 48 heures, y compris ceux qui sont par ailleurs en bonne santé et ceux qui présentent un risque élevé de complications liées à la grippe. L'efficacité en cas d'administration > 48 heures après l'apparition des symptômes n'a pas été évaluée.

Données non disponibles à ce jour concernant l'utilisation pour le traitement de la grippe sévère ou compliquée chez les patients hospitalisés ou en ambulatoire.

Pour le traitement des cas suspectés ou une grippe saisonnière aiguë et non compliquée cOnfirmée chez des patients ambulatoires par ailleurs en bonne santé, le CDC, l'IDSA et d'autres déclarent que tout antiviral antigrippal adapté à l'âge (oseltamivir oral, zanamivir inhalé, Baloxavir marboxil oral, peramivir IV) peut être utilisé s'il n'est pas contre-indiqué. Les États du CDC peuvent envisager un traitement antiviral empirique précoce chez les patients ambulatoires soupçonnés d'être atteints de grippe (par exemple, un syndrome grippal tel qu'une fièvre accompagnée de toux ou de maux de gorge) sur la base d'un jugement clinique, si un tel traitement peut être instauré dans les 48 heures suivant l'apparition de la maladie.

Pour le traitement de la grippe saisonnière suspectée ou confirmée chez les patients hospitalisés ou les patients ambulatoires atteints d'une maladie grave, compliquée ou évolutive (par exemple, pneumonie, exacerbation de maladies chroniques sous-jacentes), le CDC déclare que l'oseltamivir est l'antiviral préféré contre la grippe en raison du manque de données concernant l’utilisation d’autres antiviraux contre la grippe chez ces patients. Le CDC déclare que le baloxavir marboxil n'est pas recommandé pour le traitement de la grippe chez les patients hospitalisés.

Considérez que la grippe et la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) se chevauchent. des signes et symptômes et une co-infection par les virus de la grippe A ou B et le SRAS-CoV-2 peuvent survenir. Bien que les tests de laboratoire puissent aider à distinguer l'infection par le virus de la grippe de l'infection par le SRAS-CoV-2, le CDC recommande de commencer un traitement empirique contre la grippe chez les patients suspectés de grippe qui sont hospitalisés, ont une maladie grave, compliquée ou évolutive, ou présentent un risque élevé de complication grippale. sans attendre les résultats des tests de dépistage de la grippe, du SARS-CoV-2 ou des tests moléculaires multiplex qui détectent les virus de la grippe A et B et le SARS-CoV-2.

Considérez les données de surveillance virale disponibles auprès des services de santé locaux et nationaux. départements et CDC lors de la sélection d’un antiviral pour le traitement de la grippe saisonnière. Les souches de virus grippaux en circulation et la sensibilité aux antiviraux de ces souches évoluent constamment, et l'émergence de souches résistantes peut diminuer l'efficacité des antiviraux antigrippaux. Bien que les virus grippaux A et B en circulation au cours des dernières années aient été sensibles au baloxavir, consulter les informations les plus récentes sur la sensibilité des virus circulants lors de la sélection d'un antiviral pour le traitement de la grippe.

Le CDC émet des recommandations concernant l'utilisation d'antiviraux pour le traitement de la grippe, et ces recommandations sont mises à jour si nécessaire au cours de chaque saison grippale. Des informations concernant la surveillance de la grippe et des recommandations mises à jour pour le traitement de la grippe saisonnière sont disponibles auprès du CDC à l'adresse [Web].

Prévention des infections par les virus de la grippe saisonnière A et B

Prophylaxie post-exposition de l'infection par le virus de la grippe A ou B chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont en contact avec une personne atteinte de la grippe.

La vaccination annuelle avec le vaccin contre le virus de la grippe saisonnière, telle que recommandée par le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) du CDC, est le principal moyen de prévenir la grippe saisonnière et ses complications graves. La prophylaxie avec un antiviral actif approprié contre les souches grippales en circulation est considérée comme un complément à la vaccination pour le contrôle et la prévention de la grippe chez certaines personnes.

Baser les décisions concernant l'utilisation d'antiviraux pour la prophylaxie de la grippe saisonnière sur le risque de complications liées à la grippe chez la personne exposée, le type et la durée du contact, les recommandations des autorités de santé locales ou publiques et le jugement clinique. En général, n’utilisez une prophylaxie antivirale contre la grippe que si elle peut être initiée dans les 48 heures suivant l’exposition la plus récente.

Les CDC et d'autres ne recommandent pas l'utilisation systématique d'antiviraux contre la grippe pour la prophylaxie post-exposition chez les personnes exposées à la grippe ; peut envisager une telle prophylaxie dans certaines situations chez les personnes exposées à risque élevé de complications liées à la grippe pour lesquelles le vaccin antigrippal est contre-indiqué, indisponible ou dont on s'attend à ce qu'il soit faiblement efficace (p. ex. personnes immunodéprimées).

Le CDC émet des recommandations concernant l'utilisation d'antiviraux pour la prophylaxie de la grippe, et ces recommandations sont mises à jour si nécessaire au cours de chaque saison grippale. Des informations concernant la surveillance de la grippe et des recommandations mises à jour pour la prévention de la grippe saisonnière sont disponibles auprès du CDC à l'adresse [Web].

Relier les médicaments

Comment utiliser Baloxavir

Administration

Administration orale

Administrer par voie orale sans égard aux repas.

Éviter de prendre avec des produits laitiers ; boissons enrichies de calcium; ou des antiacides, des laxatifs ou des multivitamines ou des compléments alimentaires contenant des cations polyvalents (aluminium, calcium, fer, magnésium, sélénium ou zinc). (Voir Médicaments spécifiques sous Interactions.)

Disponible dans le commerce sous forme de comprimés ou de granulés pour suspension buvable qui doivent être suspendus dans l'eau avant l'administration.

Granulés pour suspension buvable

Granulés de baloxavir marboxil pour La suspension buvable est destinée à être utilisée chez les patients incapables d'avaler facilement les comprimés ou ceux nécessitant une administration entérale.

Avant la distribution, ajoutez 20 ml d'eau potable ou stérile dans un flacon contenant des granules de baloxavir marboxil et faites tourner le flacon pour obtenir assurez-vous que les granules sont uniformément suspendus ; ne secouez pas la bouteille. Chaque flacon contient une suspension buvable contenant 40 mg/20 mL (2 mg/mL) du médicament. Selon la posologie souhaitée, préparer 1 ou 2 flacons de suspension buvable.

Ne contient pas de conservateurs et doit être administré dans les 10 heures suivant la préparation. Peut conserver la suspension buvable à température ambiante (20-25°C) jusqu'à 10 heures après sa préparation ; jeter s'il n'est pas utilisé dans les 10 heures ou s'il est conservé à une température >25°C. Marquez la date et l'heure de péremption sur le flacon au moment de la préparation.

Fournir un appareil de mesure (par exemple, une seringue orale, une tasse à mesurer) avec la suspension buvable.

Administration entérale ( c'est-à-dire, sonde d'alimentation) : Aspirez la dose de suspension buvable dans une seringue entérale ; rincer la sonde d'alimentation avec 1 ml d'eau avant et après l'administration entérale de la dose.

Posologie

Patients pédiatriques

Traitement des infections par les virus de la grippe saisonnière A et B Aiguë, Infections non compliquées par le virus de la grippe A ou B Orale

Adolescents ≥12 ans pesant <80 kg : dose unique de 40 mg administrée dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.

Adolescents ≥12 ans pesant ≥ 80 kg : dose unique de 80 mg administrée dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.

Prévention des infections par les virus de la grippe saisonnière A et B Orale

Adolescents ≥12 ans pesant <80 kg : dose unique de 40 mg administrée dans les 48 heures suivant le contact avec une personne atteinte de la grippe.

Adolescents ≥12 ans pesant ≥80 kg : unique Dose de 80 mg administrée dans les 48 heures suivant le contact avec une personne atteinte de la grippe.

Adultes

Traitement des infections par les virus de la grippe saisonnière A et B Infections aiguës et non compliquées par les virus de la grippe A ou B Orale

Adultes pesant 80 kg : dose unique de 40 mg administrée dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.

Adultes pesant ≥80 kg : dose unique de 80 mg administrée dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.

Prévention de Infections par les virus de la grippe saisonnière A et B Orale

Adultes pesant <80 kg : dose unique de 40 mg administrée dans les 48 heures suivant le contact avec une personne atteinte de la grippe.

Adultes pesant ≥80 kg : dose unique de 80 mg dose en mg administrée dans les 48 heures suivant le contact avec une personne atteinte de la grippe.

Populations particulières

Aucune recommandation posologique particulière pour une population donnée par le fabricant pour les personnes gériatriques ou les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale .

Avertissements

Contre-indications
  • Antécédents d'hypersensibilité au baloxavir marboxil ou à l'un des ingrédients de la formulation.
    • Avertissements/Précautions

    Réactions de sensibilité

    Réactions allergiques graves, notamment anaphylaxie, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, angio-œdème (visage, paupières, langue, lèvres), urticaire et érythème polymorphe, signalées au cours de l'expérience post-commercialisation. Une éruption cutanée a également été signalée.

    Initier un traitement approprié si une réaction de type allergique survient ou est suspectée.

    Infections bactériennes

    Lorsque vous prenez des décisions thérapeutiques chez des patients suspectés d'avoir la grippe, envisagez la possibilité d'une infection bactérienne primaire ou concomitante.

    Les infections bactériennes graves peuvent commencer par des symptômes pseudo-grippaux ou peuvent coexister avec la grippe ou survenir en tant que complication de celle-ci. Aucune preuve que le baloxavir prévienne de telles complications. En cas d'infection bactérienne, traitez-la de manière appropriée.

    Aucune preuve que le baloxavir soit efficace contre les maladies causées par des organismes autres que les virus de la grippe.

    Individus immunodéprimés

    Données non disponibles concernant l'efficacité et l'innocuité du baloxavir marboxil pour le traitement de la grippe chez les individus présentant une immunosuppression sévère. L'émergence d'une résistance au baloxavir peut être préoccupante car la durée de réplication du virus de la grippe peut être prolongée chez ces patients.

    Le CDC ne recommande pas le baloxavir marboxil en monothérapie pour le traitement de la grippe chez les personnes présentant une immunosuppression sévère.

    Vaccination contre la grippe

    Les antiviraux contre la grippe ne remplacent pas la vaccination annuelle avec un vaccin contre la grippe saisonnière (vaccin contre le virus de la grippe inactivé, vaccin contre la grippe recombinant, vaccin contre la grippe vivant intranasal).

    Bien que les antiviraux contre la grippe, y compris le baloxavir marboxil, puissent être utilisés en concomitance avec ou à tout moment avant ou après un vaccin contre le virus de la grippe inactivé ou un vaccin contre la grippe recombinant, ces antiviraux peuvent inhiber le virus vaccinal contenu dans le vaccin contre la grippe vivant par voie intranasale et diminuer efficacité du vaccin vivant. (Voir Médicaments spécifiques sous Interactions.)

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Aucune étude adéquate et bien contrôlée utilisant le baloxavir marboxil chez la femme enceinte pour informer sur un risque associé au médicament d'effets indésirables sur le développement.

    Aucun effet indésirable sur l'embryon et le fœtus n'a été observé. observé dans des études de reproduction chez le rat et le lapin.

    Les femmes enceintes courent un risque accru de complications graves de la grippe, qui peuvent entraîner des conséquences indésirables sur la grossesse et/ou sur le fœtus, notamment la mort maternelle, la mortinatalité, les malformations congénitales et l'accouchement prématuré. , un faible poids à la naissance et une petite taille pour l'âge gestationnel.

    Le CDC déclare que le baloxavir marboxil n'est pas recommandé pour le traitement de la grippe chez les femmes enceintes en raison du manque de données de sécurité et d'efficacité chez ces patientes. L'oseltamivir est l'antiviral privilégié pour le traitement de la grippe suspectée ou confirmée et la prévention de la grippe chez les femmes enceintes ou ≤ 2 semaines après l'accouchement.

    Lactation

    On ne sait pas s'il se distribue dans le lait maternel, affecte la production de lait ou a des effets sur les nourrissons allaités. Distribué dans le lait des rats.

    Les États fabricants considèrent les avantages de l'allaitement maternel et l'importance du baloxavir marboxil pour la femme ; Tenez également compte des effets indésirables potentiels du médicament ou de l'affection maternelle sous-jacente sur l'enfant allaité.

    Le CDC déclare que le baloxavir marboxil n'est pas recommandé pour le traitement de la grippe chez les femmes qui allaitent en raison du manque de données de sécurité chez ces patientes.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de <12 ans.

    Traitement de la grippe aiguë non compliquée chez les adolescents de ≥12 ans pesant ≥40 kg : sécurité et efficacité établie dans une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Le profil d'innocuité était similaire à celui rapporté chez les adultes.

    Prophylaxie post-exposition de la grippe chez les adolescents de ≥12 ans : innocuité et efficacité étayées par un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo mené au Japon qui comprenait 12 personnes âgées de 12 à 17 ans qui ont reçu le médicament. Les effets indésirables étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes ayant reçu le médicament.

    Utilisation gériatrique

    La sécurité et l'efficacité chez les adultes de ≥ 65 ans pour le traitement de la grippe aiguë non compliquée ont été établies et étayées par une étude randomisée en double aveugle. , essai contrôlé incluant 209 adultes de ce groupe d'âge présentant un risque élevé de complications liées à la grippe et traités avec ce médicament. Le profil d'innocuité chez les adultes de ≥ 65 ans était similaire à celui rapporté dans la population globale de l'essai, à l'exception des nausées (rapportées chez 6 % des adultes de ≥ 65 ans, contre 1 % des 18 à 64 ans). .

    Effets indésirables courants

    Effets gastro-intestinaux (nausées, diarrhée), bronchite, sinusite, maux de tête.

    Quels autres médicaments affecteront Baloxavir

    Le métabolite actif du baloxavir marboxil, le baloxavir, est métabolisé principalement par l'UGT1A3 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A4.

    Le baloxavir marboxil et le baloxavir n'inhibent pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ou 2D6 et n'induisent pas les CYP1A2, 2B6 ou 3A4 in vitro.

    Le baloxavir marboxil et le baloxavir n'inhibent pas l'UGT1A1, 1A3, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ou 2B15 in vitro. Le baloxavir n'inhibe pas le polypeptide de transport d'anions organiques (OATP) 1B1, OATP1B3, le transporteur de cations organiques (OCT) 1, OCT2, le transporteur d'anions organiques (OAT) 1, l'OAT3, l'extrusion multidrogue et toxine (MATE) 1 ou MATE2K.

    Le baloxavir marboxil et le baloxavir sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp) in vitro.

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Antiacides contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium

    Peut diminuer les concentrations de baloxavir et diminuer son efficacité

    Éviter l'administration concomitante avec le baloxavir marboxil

    Suppléments de calcium

    Peut diminuer les concentrations de baloxavir et diminuer son efficacité

    Éviter l'administration concomitante avec le baloxavir marboxil

    Digoxine

    Aucun effet sur pharmacocinétique de la digoxine

    Vaccins contre la grippe

    Vaccin contre le virus de la grippe inactivé (VII) et vaccin contre la grippe recombinant (RIV) : le baloxavir ne devrait pas affecter l'efficacité du vaccin ; aucune étude spécifique

    Vaccin antigrippal vivant intranasal (VVAI) : le baloxavir peut inhiber le virus vaccinal et diminuer l'efficacité du vaccin vivant ; pas d'études spécifiques ; sur la base de sa longue demi-vie, l'ACIP déclare que le baloxavir marboxil peut interférer avec le VVAI s'il est administré 17 jours avant jusqu'à 2 semaines après le vaccin vivant.

    IIV ou RIV : peut être administré en concomitance avec ou à tout moment avant ou après baloxavir

    VVAI : si le baloxavir marboxil est administré entre 17 jours avant et 2 semaines après le VVAI, l'ACIP recommande une revaccination à l'aide d'un VII ou d'un RIV adapté à l'âge

    Préparations à base de fer

    Peut diminuer les concentrations de baloxavir et diminuer son efficacité

    Éviter l'administration concomitante avec le baloxavir marboxil

    Itraconazole

    Aucun effet sur pharmacocinétique du baloxavir marboxil ou du baloxavir

    Laxatifs contenant des cations polyvalents

    Peut diminuer les concentrations de baloxavir et diminuer son efficacité

    Éviter l'administration concomitante avec le baloxavir marboxil

    Midazolam

    Aucun effet sur la pharmacocinétique du midazolam

    Multivitamines

    Peut diminuer les concentrations de baloxavir et diminuer son efficacité

    Éviter l'administration concomitante avec le baloxavir marboxil

    Oseltamivir

    Aucun effet sur la pharmacocinétique de l'oseltamivir, du baloxavir marboxil ou du baloxavir

    Probénécide

    Aucun effet sur la pharmacocinétique du baloxavir marboxil ou du baloxavir

    Rosuvastatine

    Aucun effet sur pharmacocinétique de la rosuvastatine

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