Baloxavir

Nazwy marek: Xofluza
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe , Środki przeciwnowotworowe

Użycie Baloxavir

Leczenie sezonowych zakażeń wirusem grypy A i B

Leczenie ostrej, niepowikłanej grypy wywołanej wirusami grypy A lub B u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat, u których objawy utrzymują się przez ≤48 godzin, w tym osoby, które poza tym są zdrowe i osoby obarczone wysokim ryzykiem powikłań związanych z grypą. Nie oceniano skuteczności w przypadku podania > 48 godzin od wystąpienia objawów.

Jak dotąd brak danych dotyczących stosowania w leczeniu ciężkiej lub powikłanej grypy u pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych.

W leczeniu podejrzanych osób lub potwierdzonej ostrej, niepowikłanej grypy sezonowej u zdrowych pacjentów ambulatoryjnych, CDC, IDSA i inne stwierdzają, że jeśli nie ma przeciwwskazań, można zastosować dowolny lek przeciwwirusowy przeciw grypie odpowiedni do wieku (doustny oseltamiwir, wziewny zanamiwir, doustny baloksawir marboxil, peramiwir dożylnie). Stany CDC mogą rozważyć wczesne empiryczne leczenie przeciwwirusowe u pacjentów ambulatoryjnych z podejrzeniem grypy (np. chorobą grypopodobną, taką jak gorączka z kaszlem lub bólem gardła) na podstawie oceny klinicznej, jeśli takie leczenie można rozpocząć w ciągu 48 godzin od wystąpienia choroby.

W leczeniu podejrzenia lub potwierdzenia grypy sezonowej u pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych z ciężką, powikłaną lub postępującą chorobą (np. zapaleniem płuc, zaostrzeniem podstawowych chorób przewlekłych) CDC stwierdza, że ​​oseltamiwir jest preferowanym przeciwwirusowym lekiem przeciw grypie ze względu na brak dane dotyczące stosowania innych leków przeciwwirusowych przeciw grypie u takich pacjentów. CDC stwierdza, że ​​baloksawir marboxilu nie jest zalecany do leczenia grypy u hospitalizowanych pacjentów.

Należy wziąć pod uwagę, że grypa i choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) wywołana przez koronawirus 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV-2) nakładają się na siebie Mogą wystąpić oznaki i objawy oraz współzakażenie wirusami grypy A lub B i SARS-CoV-2. Chociaż badania laboratoryjne mogą pomóc w odróżnieniu zakażenia wirusem grypy od zakażenia SARS-CoV-2, CDC zaleca rozpoczęcie empirycznego leczenia grypy u pacjentów z podejrzeniem grypy, którzy są hospitalizowani, mają ciężką, powikłaną lub postępującą chorobę lub są obciążeni wysokim ryzykiem powikłań grypy bez czekania na wyniki testu na grypę, testu SARS-CoV-2 lub multipleksowych testów molekularnych wykrywających wirusy grypy A i B oraz SARS-CoV-2.

Rozważ dane z nadzoru wirusologicznego dostępne w lokalnych i stanowych służbach zdrowia departamenty i CDC przy wyborze leku przeciwwirusowego do leczenia grypy sezonowej. Szczepy krążących wirusów grypy i wrażliwość przeciwwirusowa tych szczepów stale ewoluują, a pojawienie się szczepów opornych może zmniejszyć skuteczność leków przeciwwirusowych przeciw grypie. Chociaż krążące wirusy grypy A i B były w ostatnich latach wrażliwe na baloksawir, przy wyborze leku przeciwwirusowego do leczenia grypy należy zapoznać się z najnowszymi informacjami na temat wrażliwości krążących wirusów.

CDC wydaje zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwwirusowych w leczeniu grypy, które są aktualizowane w miarę potrzeb w każdym sezonie epidemicznym. Informacje dotyczące nadzoru nad grypą i zaktualizowane zalecenia dotyczące leczenia grypy sezonowej są dostępne w CDC na stronie [Web].

Zapobieganie zakażeniom wirusem grypy sezonowej A i B

Profilaktyka poekspozycyjna w przypadku zakażenia wirusem grypy A lub B u dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat, którzy mieli kontakt z osobą zakażoną grypą.

Coroczne szczepienie szczepionką przeciw grypie sezonowej, zgodnie z zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP) CDC, jest głównym sposobem zapobiegania grypie sezonowej i jej poważnym powikłaniom. Profilaktykę za pomocą odpowiedniego środka przeciwwirusowego przeciwko krążącym szczepom grypy uważa się za uzupełnienie szczepień w celu kontroli i zapobiegania grypie u niektórych osób.

Decyzje dotyczące stosowania leków przeciwwirusowych w profilaktyce grypy sezonowej opierają się na ryzyku powikłań grypy u narażonych osób, rodzaju i czasie trwania kontaktu, zaleceniach władz lokalnych lub władz odpowiedzialnych za zdrowie publiczne oraz ocenie klinicznej. Ogólnie rzecz biorąc, profilaktykę przeciwwirusową przeciw grypie należy stosować tylko wtedy, gdy można ją rozpocząć w ciągu 48 godzin od ostatniego narażenia.

CDC i inne organizacje nie zalecają rutynowego stosowania leków przeciwwirusowych przeciw grypie w profilaktyce poekspozycyjnej u osób narażonych na grypę; mogą rozważyć taką profilaktykę w niektórych sytuacjach u osób narażonych na ryzyko powikłań grypy, u których szczepionka przeciw grypie jest przeciwwskazana, niedostępna lub ma małą skuteczność (np. osoby z obniżoną odpornością).

CDC wydaje zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwwirusowych w profilaktyce grypy i zalecenia te są aktualizowane w miarę potrzeb w każdym sezonie epidemicznym. Informacje dotyczące nadzoru nad grypą i zaktualizowane zalecenia dotyczące zapobiegania grypie sezonowej są dostępne w CDC pod adresem [Web].

Powiąż narkotyki

Jak używać Baloxavir

Administracja

Administracja ustna

Podawać doustnie niezależnie od posiłków.

Unikać przyjmowania z produktami mlecznymi; napoje wzbogacane wapniem; lub środki zobojętniające kwasy, środki przeczyszczające lub multiwitaminy lub suplementy diety zawierające kationy wielowartościowe (glin, wapń, żelazo, magnez, selen lub cynk). (Patrz „Specyficzne leki” w części „Interakcje”).

Dostępny w handlu w postaci tabletek lub granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, który przed podaniem należy zawiesić w wodzie.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Granulat marboxilu baloksawiru do stosowania zawiesina doustna jest przeznaczona do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą łatwo połknąć tabletek lub wymagają podania dojelitowego.

Przed wydaniem dodać 20 ml wody pitnej lub jałowej do butelki zawierającej granulat baloksawiru marboxilu i zakręcić butelką w celu uzyskania upewnić się, że granulki są równomiernie zawieszone; nie potrząsaj butelką. Każda butelka zawiera zawiesinę doustną zawierającą 40 mg/20 ml (2 mg/ml) leku. W zależności od wymaganej dawki przygotować 1 lub 2 butelki zawiesiny doustnej.

Nie zawiera środków konserwujących i należy ją podać w ciągu 10 godzin od przygotowania. Można przechowywać zawiesinę doustną w temperaturze pokojowej (20–25°C) do 10 godzin po przygotowaniu; wyrzucić, jeśli nie został użyty w ciągu 10 godzin lub jeśli był przechowywany w temperaturze >25°C. Podczas przygotowywania zawiesiny doustnej zaznaczyć datę i godzinę ważności.

Dostarczyć urządzenie odmierzające (np. strzykawkę doustną, miarkę) do zawiesiny doustnej.

Podawanie dojelitowe ( tj. zgłębnik do karmienia): Pobrać dawkę zawiesiny doustnej do strzykawki dojelitowej; przepłucz zgłębnik 1 ml wody przed i po dojelitowym podaniu dawki.

Dawkowanie

Pacjenci

Leczenie sezonowych zakażeń wirusami grypy A i B Ostre, Niepowikłane zakażenia wirusem grypy A lub B Doustnie

Młodzież w wieku ≥12 lat o masie ciała <80 kg: pojedyncza dawka 40 mg podawana w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.

Młodzież w wieku ≥12 lat o masie ciała ≥ 80 kg: Pojedyncza dawka 80 mg podana w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.

Zapobieganie zakażeniom sezonowym wirusami grypy A i B. Doustnie

Młodzież w wieku ≥12 lat o masie ciała <80 kg: pojedyncza dawka 40 mg podawana w ciągu 48 godzin po kontakcie z osobą chorą na grypę.

Młodzież w wieku ≥12 lat o masie ciała ≥80 kg: pojedyncza Dawka 80 mg podana w ciągu 48 godzin po kontakcie z osobą chorą na grypę.

Dorośli

Leczenie sezonowych zakażeń wirusami grypy A i B Ostre, niepowikłane zakażenia wirusami grypy A lub B Doustnie

Dorośli o masie ciała 80 kg: pojedyncza dawka 40 mg podana w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.

Dorośli o masie ciała ≥80 kg: pojedyncza dawka 80 mg podana w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.

Zapobieganie Zakażenia wirusami grypy sezonowej A i B Doustnie

Dorośli o masie ciała <80 kg: pojedyncza dawka 40 mg podawana w ciągu 48 godzin po kontakcie z osobą chorą na grypę.

Dorośli o masie ciała ≥80 kg: pojedyncza dawka 80- mg w ciągu 48 godzin od kontaktu z osobą chorą na grypę.

Populacje specjalne

Producent nie podaje zaleceń dotyczących dawkowania dla specjalnych populacji dla osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek .

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania
  • Historia nadwrażliwości na marboxil baloksawiru lub którykolwiek składnik preparatu.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Reakcje nadwrażliwości

    Poważne reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy (twarzy, powiek, języka, warg), pokrzywka i rumień wielopostaciowy zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zgłoszono również wysypkę.

    W przypadku wystąpienia lub podejrzenia reakcji alergicznej należy rozpocząć odpowiednie leczenie.

    Zakażenia bakteryjne

    Podejmując decyzje dotyczące leczenia pacjentów z podejrzeniem grypy, należy wziąć pod uwagę możliwość pierwotnego lub współistniejącego zakażenia bakteryjnego.

    Poważne zakażenia bakteryjne mogą rozpoczynać się objawami grypopodobnymi lub mogą współistnieją lub występują jako powikłania grypy. Nie ma dowodów na to, że baloksawir zapobiega takim powikłaniom. Jeśli wystąpi infekcja bakteryjna, zastosuj odpowiednie leczenie.

    Brak dowodów na skuteczność baloksawiru w leczeniu chorób wywoływanych przez jakiekolwiek organizmy inne niż wirusy grypy.

    Osoby z obniżoną odpornością

    Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa baloksawiru marboxilu w leczeniu grypy u osób z ciężką immunosupresją. Pojawienie się oporności na baloksawir może budzić obawy, ponieważ u takich pacjentów czas replikacji wirusa grypy może się wydłużyć.

    CDC nie zaleca monoterapii baloksawirem marboxilem w leczeniu grypy u osób z ciężką immunosupresją.

    Szczepienia przeciw grypie

    Leki przeciwwirusowe przeciw grypie nie zastępują corocznego szczepienia szczepionką przeciwko grypie sezonowej (szczepionka przeciwko wirusowi grypy inaktywowana, szczepionka rekombinowana przeciwko grypie, żywa szczepionka przeciw grypie podawana donosowo).

    Chociaż leki przeciwwirusowe przeciw grypie, w tym baloksawir marboxilu, można stosować jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciwko wirusowi grypy lub rekombinowaną szczepionką przeciw grypie lub w dowolnym czasie przed lub po niej, takie leki przeciwwirusowe mogą hamować działanie wirusa szczepionkowego zawartego w żywej szczepionce przeciw grypie podawanej donosowo i zmniejszać ryzyko skuteczność żywej szczepionki. (Patrz „Specyficzne leki” w sekcji „Interakcje”).

    Określone populacje

    Ciąża

    Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań ze stosowaniem baloksawiru marboxilu u kobiet w ciąży w celu określenia związanego z lekiem ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków rozwojowych.

    Nie stwierdzono żadnych niepożądanych skutków dla zarodka i płodu. obserwowano w badaniach reprodukcji na szczurach i królikach.

    U kobiet w ciąży występuje zwiększone ryzyko poważnych powikłań grypy, które mogą prowadzić do niekorzystnych skutków dla ciąży i/lub płodu, w tym śmierci matki, porodów martwych, wad wrodzonych, porodu przedwczesnego , niską masę urodzeniową i małe rozmiary jak na wiek ciążowy.

    CDC stwierdza, że ​​baloksawir marboxilu nie jest zalecany w leczeniu grypy u kobiet w ciąży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u takich pacjentek. Oseltamiwir jest preferowanym lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu podejrzenia lub potwierdzonej grypy oraz w profilaktyce grypy u kobiet w ciąży lub ≤2 tygodnie po porodzie.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego, wpływa na produkcję mleka lub ma jakikolwiek wpływ na niemowlęta karmione piersią. U szczurów przenika do mleka.

    Stwierdzenia producenta uwzględniają korzyści z karmienia piersią i znaczenie marboxilu baloksawiru dla kobiety; należy również wziąć pod uwagę potencjalny niekorzystny wpływ leku lub choroby matki na dziecko karmione piersią.

    CDC stwierdza, że ​​baloksawir marboxilu nie jest zalecany w leczeniu grypy u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u takich pacjentek.

    Stosowanie u dzieci

    Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci w wieku <12 lat.

    Leczenie ostrej, niepowikłanej grypy u młodzieży w wieku ≥12 lat i masie ciała ≥40 kg: Bezpieczeństwo i skuteczność skuteczność ustalona w randomizowanym badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo. Profil bezpieczeństwa był podobny do zgłaszanego u dorosłych.

    Profilaktyka grypy poekspozycyjnej u młodzieży w wieku ≥12 lat: bezpieczeństwo i skuteczność potwierdzone w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo przeprowadzonym w Japonii, które obejmowało 12 osób w wieku 12–17 lat, które otrzymały lek. Działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych u dorosłych, którzy otrzymali lek.

    Stosowanie w geriatrii

    Bezpieczeństwo i skuteczność u dorosłych w wieku ≥65 lat w leczeniu ostrej, niepowikłanej grypy, ustalone i poparte randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowane badanie, w którym wzięło udział 209 dorosłych z tej grupy wiekowej, obciążonych wysokim ryzykiem powikłań grypy, leczonych lekiem. Profil bezpieczeństwa u dorosłych w wieku ≥65 lat był podobny do obserwowanego w całej populacji badania, z wyjątkiem nudności (zgłaszanych u 6% dorosłych w wieku ≥65 lat w porównaniu z 1% osób w wieku 18–64 lat). .

    Częste działania niepożądane

    Efekty przewodu pokarmowego (nudności, biegunka), zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból głowy.

    Na jakie inne leki wpłyną Baloxavir

    Aktywny metabolit baloksawiru marboxilu, baloksawir, jest metabolizowany głównie przez UGT1A3 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4.

    Baloksawir marboxilu i baloksawir nie hamują CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, lub 2D6 i nie indukują CYP1A2, 2B6 ani 3A4 in vitro.

    Baloksawir marboxil i baloksawir nie hamują UGT1A1, 1A3, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ani 2B15 in vitro. Baloksawir nie hamuje polipeptydu transportu anionów organicznych (OATP) 1B1, OATP1B3, transportera kationów organicznych (OCT) 1, OCT2, transportera anionów organicznych (OAT) 1, OAT3, wytłaczania wielu leków i toksyn (MATE) 1 ani MATE2K.

    Marboxil baloksawiru i baloksawir są substratami glikoproteiny P (P-gp) in vitro.

    Określone leki

    Lek

    Interakcja

    Komentarze

    Środki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, wapń lub magnez

    Mogą zmniejszać stężenie baloksawiru i zmniejszać skuteczność

    Unikać jednoczesnego podawania z baloksawirem marboxil

    Suplementy wapnia

    Mogą zmniejszać stężenie baloksawiru i zmniejszać skuteczność

    Unikać jednoczesnego podawania z baloksawirem marboxilem

    Digoksyna

    Brak wpływu na farmakokinetyka digoksyny

    Szczepionki przeciw grypie

    Szczepionka przeciwko wirusowi grypy inaktywowana (IIV) i rekombinowana szczepionka przeciw grypie (RIV): nie oczekuje się, aby baloksawir miał wpływ na skuteczność szczepionki; brak specjalnych badań

    Żywa szczepionka przeciw grypie podawana donosowo (LAIV): Baloksawir może hamować działanie wirusa szczepionkowego i zmniejszać skuteczność żywej szczepionki; brak konkretnych badań; w oparciu o długi okres półtrwania ACIP stwierdza, że ​​baloksawir marboxilu może zakłócać działanie LAIV, jeśli zostanie podany od 17 dni przed do 2 tygodni po żywej szczepionce.

    IIV lub RIV: można podawać jednocześnie lub w dowolnym momencie przed lub po baloksawir

    LAIV: W przypadku podawania baloksawiru marboxilu od 17 dni przed do 2 tygodni po LAIV, ACIP zaleca ponowne szczepienie przy użyciu odpowiedniej dla wieku dawki IIV lub RIV

    Preparaty żelaza

    Mogą zmniejszać stężenie baloksawiru i zmniejszać skuteczność

    Unikać jednoczesnego podawania z baloksawirem marboxilem

    Itrakonazol

    Brak wpływu na farmakokinetyka baloksawiru marboxilu lub baloksawiru

    Środki przeczyszczające zawierające kationy wielowartościowe

    Mogą zmniejszać stężenie baloksawiru i zmniejszać skuteczność

    Unikać jednoczesnego podawania z baloksawirem marboxilu

    Midazolam

    Brak wpływu na farmakokinetykę midazolamu

    Multiwitaminy

    Mogą zmniejszać stężenie baloksawiru i zmniejszać skuteczność

    Unikać jednoczesnego podawania z baloksawirem marboxilem

    Oseltamiwir

    Brak wpływu na farmakokinetykę oseltamiwiru, baloksawiru marboxilu lub baloksawiru

    Probenecid

    Brak wpływu na farmakokinetykę baloksawiru marboxilu lub baloksawiru

    Rosuwastatyna

    Brak wpływu na farmakokinetyka rozuwastatyny

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe