Baloxavir

Nomes de marcas: Xofluza
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos , Agentes Antineoplásicos

Uso de Baloxavir

Tratamento de infecções por vírus influenza A e B sazonal

Tratamento de influenza aguda e não complicada causada por vírus influenza A ou B em adultos e adolescentes ≥12 anos de idade que tenham sido sintomáticos por ≤48 horas, incluindo aqueles que são saudáveis ​​e aqueles que apresentam alto risco de complicações relacionadas à gripe. A eficácia se administrada >48 horas após o início dos sintomas não foi avaliada.

Dados não disponíveis até o momento sobre o uso no tratamento de gripe grave ou complicada em pacientes hospitalizados ou ambulatoriais.

Para tratamento de suspeitas ou influenza sazonal aguda não complicada cOnfirmada em pacientes ambulatoriais saudáveis, CDC, IDSA e outros afirmam que qualquer antiviral contra influenza apropriado à idade (oseltamivir oral, zanamivir inalado, Baloxavir marboxil oral, peramivir intravenoso) pode ser usado se não for contraindicado. Os estados do CDC podem considerar o tratamento antiviral empírico precoce em pacientes ambulatoriais com suspeita de gripe (por exemplo, doença semelhante à gripe, como febre com tosse ou dor de garganta) com base no julgamento clínico, se tal tratamento puder ser iniciado dentro de 48 horas após o início da doença.

Para tratamento de influenza sazonal suspeita ou confirmada em pacientes hospitalizados ou pacientes ambulatoriais com doença grave, complicada ou progressiva (por exemplo, pneumonia, exacerbação de condições médicas crônicas subjacentes), o CDC afirma que o oseltamivir é o antiviral contra influenza preferido devido à falta de dados relativos ao uso de outros antivirais contra influenza nesses pacientes. O CDC declara que o baloxavir marboxil não é recomendado para o tratamento da gripe em pacientes hospitalizados.

Considere que a gripe e a doença por coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) têm sobreposição podem ocorrer sinais e sintomas e coinfecção com vírus influenza A ou B e SARS-CoV-2. Embora os testes laboratoriais possam ajudar a distinguir entre a infecção pelo vírus da gripe e a infecção pelo SARS-CoV-2, o CDC recomenda iniciar o tratamento empírico da gripe em pacientes com suspeita de gripe que estejam hospitalizados, tenham doença grave, complicada ou progressiva, ou que tenham alto risco de complicações da gripe. sem esperar pelos resultados dos testes de influenza, testes de SARS-CoV-2 ou ensaios moleculares multiplex que detectam os vírus influenza A e B e SARS-CoV-2.

Considere os dados de vigilância viral disponíveis na saúde local e estadual departamentos e CDC ao selecionar um antiviral para o tratamento da gripe sazonal. As cepas de vírus influenza circulantes e a suscetibilidade antiviral dessas cepas evoluem constantemente, e o surgimento de cepas resistentes pode diminuir a eficácia dos antivirais contra influenza. Embora os vírus influenza A e B circulantes durante os últimos anos tenham sido suscetíveis ao baloxavir, consulte as informações mais recentes sobre a suscetibilidade dos vírus circulantes ao selecionar um antiviral para o tratamento da gripe.

O CDC emite recomendações relativas ao uso de antivirais para o tratamento da gripe, e essas recomendações são atualizadas conforme necessário durante cada temporada de gripe. Informações sobre vigilância da gripe e recomendações atualizadas para o tratamento da gripe sazonal estão disponíveis no CDC em [Web].

Prevenção de infecções por vírus influenza A e B sazonal

Profilaxia pós-exposição de infecção por vírus influenza A ou B em adultos e adolescentes ≥12 anos de idade que são contatos de um indivíduo com influenza.

A vacinação anual com a vacina contra o vírus da gripe sazonal, conforme recomendado pelo Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC, é o principal meio de prevenir a gripe sazonal e suas complicações graves. A profilaxia com um ativo antiviral apropriado contra cepas circulantes de influenza é considerada um complemento à vacinação para controle e prevenção da influenza em certos indivíduos.

Baseie as decisões relativas ao uso de antivirais para profilaxia da gripe sazonal no risco de complicações relacionadas à gripe no indivíduo exposto, no tipo e duração do contato, nas recomendações das autoridades locais ou de saúde pública e no julgamento clínico. Em geral, use a profilaxia antiviral contra influenza somente se ela puder ser iniciada dentro de 48 horas após a exposição mais recente.

O CDC e outros não recomendam o uso rotineiro de antivirais contra influenza para profilaxia pós-exposição em indivíduos expostos à influenza; pode considerar tal profilaxia em certas situações em indivíduos expostos com alto risco de complicações relacionadas à influenza para os quais a vacina contra influenza é contraindicada, não está disponível ou se espera que tenha baixa eficácia (por exemplo, indivíduos imunocomprometidos).

O CDC emite recomendações relativas ao uso de antivirais para profilaxia da gripe, e essas recomendações são atualizadas conforme necessário durante cada temporada de gripe. Informações sobre vigilância da gripe e recomendações atualizadas para prevenção da gripe sazonal estão disponíveis no CDC em [Web].

Relacionar drogas

Como usar Baloxavir

Administração

Administração Oral

Administrar por via oral, inDependentemente das refeições.

Evite tomar com laticínios; bebidas fortificadas com cálcio; ou antiácidos, laxantes ou multivitamínicos ou suplementos dietéticos contendo cátions polivalentes (alumínio, cálcio, ferro, magnésio, selênio ou zinco). (Consulte Medicamentos Específicos em Interações.)

Disponível comercialmente na forma de comprimidos ou grânulos para suspensão oral que devem ser suspensos em água antes da administração.

Grânulos para suspensão oral

Grânulos de baloxavir marboxil para suspensão oral destinam-se ao uso em pacientes que não conseguem engolir comprimidos facilmente ou que necessitam de administração enteral.

Antes da dispensação, adicione 20 mL de água potável ou estéril a um frasco contendo grânulos de baloxavir marboxil e agite o frasco para certifique-se de que os grânulos estejam suspensos uniformemente; não agite a garrafa. Cada frasco fornece uma suspensão oral contendo 40 mg/20 mL (2 mg/mL) do medicamento. Dependendo da dosagem necessária, preparar 1 ou 2 frascos de suspensão oral.

Não contém conservantes e deve ser administrado nas 10 horas seguintes à preparação. Pode armazenar a suspensão oral em temperatura ambiente (20–25°C) por até 10 horas após o preparo; descarte se não for usado dentro de 10 horas ou se armazenado a uma temperatura >25°C. Marque a data e hora de validade no frasco no momento da preparação.

Forneça um dispositivo medidor (por exemplo, seringa para uso oral, copo medidor) com a suspensão oral.

Administração enteral ( ou seja, sonda de alimentação): Coloque a dose da suspensão oral em uma seringa enteral; lave o tubo de alimentação com 1 mL de água antes e depois da administração enteral da dose.

Dosagem

Pacientes pediátricos

Tratamento de infecções por vírus da gripe sazonal A e B agudas, Infecções não complicadas pelo vírus influenza A ou B Oral

Adolescentes ≥12 anos de idade com peso <80 kg: Dose única de 40 mg administrada dentro de 48 horas após o início dos sintomas.

Adolescentes ≥12 anos de idade com peso ≥ 80 kg: Dose única de 80 mg administrada dentro de 48 horas após o início dos sintomas.

Prevenção de infecções orais pelos vírus da gripe sazonal A e B

Adolescentes ≥12 anos de idade com peso <80 kg: dose única de 40 mg administrada dentro de 48 horas após contato com um indivíduo com gripe.

Adolescentes ≥12 anos de idade com peso ≥80 kg: único Dose de 80 mg administrada dentro de 48 horas após contato com um indivíduo com influenza.

Adultos

Tratamento de infecções por vírus da influenza A e B sazonais Infecções agudas e não complicadas por vírus da influenza A ou B Oral

Adultos com peso de 80 kg: Dose única de 40 mg administrada dentro de 48 horas após o início dos sintomas.

Adultos com peso ≥80 kg: Dose única de 80 mg administrada dentro de 48 horas após o início dos sintomas.

Prevenção de Infecções por vírus da gripe sazonal A e B Oral

Adultos com peso <80 kg: dose única de 40 mg administrada dentro de 48 horas após o contato com um indivíduo com gripe.

Adultos com peso ≥80 kg: dose única de 80- dose de mg administrada dentro de 48 horas após o contato com um indivíduo com gripe.

Populações Especiais

Não há recomendações de dosagem populacional especial fornecidas pelo fabricante para indivíduos geriátricos ou pacientes com insuficiência hepática ou renal .

Avisos

Contra-indicações
  • Histórico de hipersensibilidade ao baloxavir marboxil ou a qualquer ingrediente da formulação.
    • Avisos/Precauções

    Reações de sensibilidade

    Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, reações anafiláticas ou anafilactóides, angioedema (face, pálpebras, língua, lábios), urticária e eritema multiforme, relatadas durante a experiência pós-comercialização. Erupção cutânea também foi relatada.

    Iniciar o tratamento apropriado se ocorrer ou houver suspeita de uma reação alérgica.

    Infecções bacterianas

    Ao tomar decisões de tratamento em pacientes com suspeita de gripe, considere a possibilidade de infecção bacteriana primária ou concomitante.

    Infecções bacterianas graves podem começar com sintomas semelhantes aos da gripe ou podem coexistem ou ocorrem como complicações da gripe. Não há evidências de que o baloxavir previna tais complicações. Se ocorrer uma infecção bacteriana, trate conforme apropriado.

    Não há evidências de que o baloxavir seja eficaz para doenças causadas por outros organismos além do vírus influenza.

    Indivíduos imunocomprometidos

    Dados não disponíveis relativos à eficácia e segurança do baloxavir marboxil no tratamento da gripe em indivíduos com imunossupressão grave. O surgimento de resistência ao baloxavir pode ser uma preocupação porque a duração da replicação do vírus influenza pode ser prolongada nesses pacientes.

    O CDC não recomenda a monoterapia com baloxavir marboxil para o tratamento da influenza em indivíduos com imunossupressão grave.

    Vacinação contra influenza

    Os antivirais contra influenza não substituem a vacinação anual com uma vacina contra influenza sazonal (vacina contra vírus influenza inativada, vacina contra influenza recombinante, vacina contra influenza intranasal viva).

    Embora os antivirais contra influenza, incluindo o baloxavir marboxil, possam ser usados ​​concomitantemente ou a qualquer momento antes ou depois da vacina contra o vírus influenza inativada ou da vacina contra influenza recombinante, tais antivirais podem inibir o vírus da vacina contido na vacina viva intranasal contra influenza e diminuir eficácia da vacina viva. (Veja Medicamentos Específicos em Interações.)

    Populações Específicas

    Gravidez

    Não existem estudos adequados e bem controlados usando baloxavir marboxil em mulheres grávidas para informar um risco associado ao medicamento de resultados adversos no desenvolvimento.

    Não foram observados efeitos adversos embriofetais. observado em estudos de reprodução em ratos e coelhos.

    Mulheres grávidas correm maior risco de complicações graves devido à gripe, o que pode levar a resultados adversos na gravidez e/ou resultados fetais, incluindo morte materna, natimortos, defeitos congênitos, parto prematuro , baixo peso ao nascer e tamanho pequeno para a idade gestacional.

    O CDC afirma que o baloxavir marboxil não é recomendado para o tratamento da gripe em mulheres grávidas devido à falta de dados de segurança e eficácia nesses pacientes. Oseltamivir é o antiviral preferido para tratamento de gripe suspeita ou confirmada e prevenção de gripe em mulheres grávidas ou ≤2 semanas após o parto.

    Lactação

    Não se sabe se é distribuído no leite humano, afeta a produção de leite ou tem algum efeito em bebês amamentados. Distribuído no leite em ratos.

    Os fabricantes consideram os benefícios da amamentação e a importância do baloxavir marboxil para a mulher; considere também os possíveis efeitos adversos do medicamento ou da condição materna subjacente na criança amamentada.

    O CDC afirma que o baloxavir marboxil não é recomendado para o tratamento da gripe em mulheres que amamentam devido à falta de dados de segurança em tais pacientes.

    Uso Pediátrico

    Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos <12 anos de idade.

    Tratamento da gripe aguda e não complicada em adolescentes ≥12 anos de idade e peso ≥40 kg: Segurança e eficácia estabelecida em um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O perfil de segurança foi semelhante ao relatado em adultos.

    Profilaxia pós-exposição da gripe em adolescentes ≥12 anos de idade: segurança e eficácia apoiadas por um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo realizado no Japão que incluiu 12 indivíduos de 12 a 17 anos de idade que receberam o medicamento. Os efeitos adversos foram semelhantes aos relatados em adultos que receberam o medicamento.

    Uso geriátrico

    Segurança e eficácia em adultos ≥65 anos de idade para o tratamento da gripe aguda e não complicada, estabelecida e apoiada por um estudo randomizado, duplo-cego , ensaio controlado que incluiu 209 adultos nesta faixa etária com alto risco de complicações relacionadas à gripe que foram tratados com o medicamento. O perfil de segurança em adultos ≥65 anos de idade foi semelhante ao relatado na população geral do ensaio, com exceção de náuseas (notificadas em 6% dos adultos ≥65 anos de idade em comparação com 1% daqueles entre 18 e 64 anos de idade) .

    Efeitos adversos comuns

    Efeitos gastrointestinais (náuseas, diarreia), bronquite, sinusite, dor de cabeça.

    Que outras drogas afetarão Baloxavir

    O metabólito ativo do baloxavir marboxil, baloxavir, é metabolizado principalmente pelo UGT1A3 e, em menor extensão, pelo CYP3A4.

    O baloxavir marboxil e o baloxavir não inibem o CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ou 2D6 e não induzem CYP1A2, 2B6 ou 3A4 in vitro.

    Baloxavir marboxil e baloxavir não inibem UGT1A1, 1A3, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ou 2B15 in vitro. Baloxavir não inibe o polipeptídeo de transporte de ânions orgânicos (OATP) 1B1, OATP1B3, transportador de cátions orgânicos (OCT) 1, OCT2, transportador de ânions orgânicos (OAT) 1, OAT3, extrusão de múltiplas drogas e toxinas (MATE) 1 ou MATE2K.

    Baloxavir marboxil e baloxavir são substratos da glicoproteína P (P-gp) in vitro.

    Medicamentos Específicos

    Medicamentos

    Interação

    Comentários

    Antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio

    Podem diminuir as concentrações de baloxavir e diminuir a eficácia

    Evitar a administração concomitante com baloxavir marboxil

    Suplementos de cálcio

    Podem diminuir as concentrações de baloxavir e diminuir a eficácia

    Evite a administração concomitante com baloxavir marboxil

    Digoxina

    Nenhum efeito sobre farmacocinética da digoxina

    Vacinas contra a gripe

    Vacina contra o vírus da gripe inactivada (IIV) e vacina contra a gripe recombinante (RIV): Não se espera que o baloxavir afecte a eficácia da vacina; não há estudos específicos

    Vacina viva intranasal contra influenza (LAIV): Baloxavir pode inibir o vírus da vacina e diminuir a eficácia da vacina viva; não há estudos específicos; com base em sua meia-vida longa, o ACIP afirma que o baloxavir marboxil pode interferir na LAIV se administrado 17 dias antes até 2 semanas após a vacina viva.

    IIV ou RIV: pode ser administrado concomitantemente ou a qualquer momento antes ou depois baloxavir

    LAIV: Se o baloxavir marboxil for administrado de 17 dias antes a 2 semanas após a LAIV, o ACIP recomenda a revacinação usando IIV ou RIV apropriados para a idade

    Preparações de ferro

    Podem diminuir as concentrações de baloxavir e diminuir a eficácia

    Evitar a administração concomitante com baloxavir marboxil

    Itraconazol

    Nenhum efeito sobre farmacocinética do baloxavir marboxil ou baloxavir

    Laxantes contendo cátions polivalentes

    Podem diminuir as concentrações de baloxavir e diminuir a eficácia

    Evitar a administração concomitante com baloxavir marboxil

    Midazolam

    Nenhum efeito na farmacocinética do midazolam

    Multivitaminas

    Podem diminuir as concentrações de baloxavir e diminuir a eficácia

    Evitar a administração concomitante com baloxavir marboxil

    Oseltamivir

    Sem efeito na farmacocinética de oseltamivir, baloxavir marboxil ou baloxavir

    Probenecida

    Nenhum efeito na farmacocinética do baloxavir marboxil ou baloxavir

    Rosuvastatina

    Nenhum efeito na farmacocinética da rosuvastatina

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