Bazedoxifene

브랜드 이름: Duavee (combination)
약물 종류: 항종양제

사용법 Bazedoxifene

골다공증

바제독시펜/접합 에스트로겐 고정 조합: 자궁이 온전한 폐경기 여성의 골다공증 예방.

치료용으로 FDA 승인을 받지 않음† [off-label] of 미국 폐경기 여성의 골다공증. 바제독시펜은 이러한 용도로 다른 국가에서 상업적으로 이용 가능합니다.

폐경 전 여성의 골다공증 예방에는 권장되지 않습니다† [off-label]; 안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

혈관 운동 증상

바제독시펜/결합 에스트로겐 고정 조합: 자궁이 온전한 여성의 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상을 관리합니다.

관련 약물

사용하는 방법 Bazedoxifene

일반

  • 개별 여성의 치료 목표와 위험에 부합하는 최단 기간 동안 사용하세요. 환자를 정기적으로 재평가하여 지속적인 치료가 필요한지 결정하십시오.
  • 골다공증 예방을 위해 사용하는 경우 일일 식사 섭취가 부적절하다고 판단되는 경우 칼슘 및/또는 비타민 D 보충제를 병용하십시오.

    • 투여

    경구 투여

    식사와 관계없이 경구 투여합니다.

    정을 통째로 삼킵니다.

    복용량

    바제독시펜 아세테이트로 사용 가능; 바제독시펜으로 표현된 복용량.

    바제독시펜/공액 에스트로겐 고정 조합의 각 정제에는 바제독시펜 20mg과 공액 에스트로겐 0.45mg이 포함되어 있습니다.

    성인

    폐경 후 골다공증 예방 여성 경구

    바제독시펜 20mg과 복합 에스트로겐 0.45mg 1일 1회 고정 병용.

    혈관 운동 증상 경구

    바제독시펜 20mg과 복합 에스트로겐 0.45mg 1일 1회 고정 병용.

    특수 집단

    바제독시펜을 결합 에스트로겐과 고정 병용하여 사용하는 경우 결합 에스트로겐에 대한 복용량 요건을 고려해야 합니다.

    간 장애

    바제독시펜/결합 에스트로겐 고정 조합: 금기. (주의 사항 아래의 금기 사항 및 간 영향을 참조하세요.)

    신장 장애

    바제독시펜/공액 에스트로겐 고정 조합: 권장되지 않습니다.

    경고

    금기 사항
  • 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈.
  • 에스트로겐 의존성 종양으로 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 유방암으로 알려져 있거나 의심되는 경우 또는 유방암 병력.
  • 활동성 DVT, PE 또는 동맥 혈전색전성 질환(예: 뇌졸중, MI) ) 또는 이러한 질환의 병력.
  • 간 장애 또는 질병.
  • 알려진 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍 또는 기타 알려진 혈전성 장애.
  • 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 및 모유 수유 중인 여성. (주의 사항 아래의 태아/신생아 이병률 및 사망률을 참조하십시오.)
  • 제제의 모든 성분에 대한 과민증(예: 아나필락시스, 혈관 부종).
    • 경고/주의사항

    경고

    고정 복합제 사용

    접합 에스트로겐과 고정 복합제를 사용할 경우 복합 에스트로겐과 관련된 주의 사항, 주의 사항, 금기 사항 및 상호 작용을 고려하십시오.

    심혈관 효과

    위험 관리 심혈관 장애, 동맥 혈관 질환(예: 고혈압, 당뇨병, 흡연, 고콜레스테롤혈증, 비만) 및/또는 정맥 혈전색전증(VTE)(예: VTE의 개인 또는 가족력, 비만, 전신홍반루푸스)에 대한 요인. 심혈관 질환 예방을 위해 에스트로겐을 사용하지 마십시오.

    경구 복합 에스트로겐만 매일 복용하는 폐경기 여성에게서 뇌졸중 및 VTE 위험 증가가 관찰되었습니다. 에스트로겐 작용제-길항제(예: 바제독시펜)를 개별적으로 사용하면 VTE 위험이 증가합니다. 바제독시펜/결합 에스트로겐 고정 복합제의 VTE 위험이 다른 에스트로겐 제제와 다른지는 알려지지 않았습니다.

    VTE 또는 뇌졸중이 발생하거나 의심되는 경우 즉시 치료를 중단하십시오.

    가능하다면 수술 전 최소 4~6주 동안 혈전색전증의 위험이 증가하거나 장기간 부동 상태에 있어야 하는 경우. 환자가 완전히 걸을 수 있을 때까지 치료를 재개하지 마십시오. 장기간 움직이지 못하는 여행 중에 약물을 투여받는 여성에게 주기적으로 걸을 것을 권고합니다.

    에스트로겐을 투여받는 여성에게서 혈압 증가가 보고되었습니다. 에스트로겐과 관련된 특이한 반응으로 인해 발생합니다. 대규모 무작위 위약 대조 연구에서는 혈압에 대한 에스트로겐의 일반화된 효과가 관찰되지 않았습니다.

    혈장 HDL-콜레스테롤 및 HDL2-콜레스테롤 하위분획 농도를 증가시키고 LDL-콜레스테롤 농도를 감소시키며 중성지방 농도를 증가시킬 수 있습니다.

    에스트로겐은 어느 정도 체액 정체를 유발할 수 있습니다. 에스트로겐 투여 시 체액 저류(예: 심장 기능 장애, 신장 손상)로 인해 악화될 수 있는 상태를 가진 여성을 주의 깊게 관찰하십시오.

    치매

    매일 에스트로겐을 투여받는 65~79세 여성의 치매 가능성 위험 증가 WHI 기억 연구에서 단독으로 결합된 에스트로겐. 이 결과가 젊은 폐경 후 여성에게 적용되는지는 알 수 없습니다.

    치매 예방을 위해 에스트로겐 요법을 사용하지 마십시오.

    GU 효과

    자궁이 온전한 폐경 후 여성에서 보고된 자궁내막암 위험 증가 에스트로겐만 사용하세요. 바제독시펜/결합 에스트로겐을 고정 조합으로 사용하면 자궁내막 증식증(자궁내막암의 전조일 수 있음) 위험이 감소합니다.

    바제독시펜/포합 에스트로겐을 고정된 조합으로 투여받는 모든 여성에게 임상적 감시가 중요합니다. 진단되지 않은 지속성 또는 재발성 비정상 생식기 출혈이 있는 폐경기 여성의 악성 종양을 배제하십시오. 이러한 치료와 동시에 추가 에스트로겐을 사용하지 마십시오. 자궁내막 증식증의 위험이 증가할 수 있습니다.

    기타 경고/주의 사항

    태아/신생아 이환율 및 사망률

    태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 임신 중에 사용하거나 임신한 경우 잠재적인 태아 위험에 대해 알아두십시오.

    체질량 지수

    체질량 지수(BMI)가 27kg/ 이상인 여성의 경우 바제독시펜의 전신 노출이 17% 감소할 것으로 예상됩니다. m2. 바제독시펜 노출 감소는 자궁내막 증식 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.

    BMI와 관계없이, 바제독시펜/접합 에스트로겐을 고정된 병용요법으로 투여받는 모든 여성에게 임상적 감시가 중요합니다. 진단되지 않은 지속성 또는 재발성 비정상 생식기 출혈이 있는 폐경 후 여성에서 악성 종양을 배제하십시오.

    발암성

    복합 에스트로겐만 매일 복용하는 폐경 후 여성에서는 침습성 유방암 위험 증가가 관찰되지 않습니다. 에스트로겐 단독 사용 시 추가 평가가 필요한 비정상적인 유방 조영술의 발생률이 증가했습니다.

    바제독시펜/복합 에스트로겐 고정 병용 요법이 유방암 위험에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 그러한 치료를 받는 모든 여성에게 임상의가 매년 유방 검사를 실시하고 매월 유방 자가 검사를 권장합니다. 환자 연령, 위험 요인 및 이전 유방촬영 결과에 따라 유방촬영 일정을 정하십시오.

    역학 연구에 따르면 5년 이상 에스트로겐 단독 제품을 사용하면 난소암 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이 위험과 관련된 노출 기간에 관한 데이터는 일관되지 않습니다. 바제독시펜/결합 에스트로겐 고정 조합이 난소암 위험에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

    내분비 및 대사 효과

    에스트로겐 요법은 티록신 결합 글로불린(TBG) 농도를 증가시킵니다. 바제독시펜/결합 에스트로겐을 고정적으로 조합하면 TBG 농도가 증가하여 순환하는 총 갑상선 호르몬이 증가할 수 있습니다. 갑상선 호르몬 치료를 받는 여성의 경우 갑상선 호르몬 용량의 증가가 필요할 수 있습니다. 이러한 환자의 갑상선 기능을 모니터링하여 유리 갑상선 호르몬 농도를 허용 가능한 범위 내로 유지하십시오.

    에스트로겐 사용은 기존 고중성지방혈증이 있는 여성의 혈장 중성지방 농도 증가와 관련되어 췌장염을 유발할 수 있습니다. 췌장염이 발생하면 치료 중단을 고려하십시오.

    바제독시펜/결합 에스트로겐을 고정 병용하면 내당능 장애를 유발할 수 있습니다.

    유리 호르몬 농도(예: 테스토스테론, 에스트라디올)가 감소할 수 있습니다. 특정 결합 단백질(예: 코르티코스테로이드 결합 글로불린[CBG], 성호르몬 결합 글로불린[SHBG])의 농도가 높아져 총 순환 코르티코스테로이드 및 성 스테로이드가 증가할 수 있습니다.

    특정 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 단백질(예: 안지오텐시노겐/레닌 기질, α1-항트립신, 세룰로플라스민).

    기타 질환의 악화

    에스트로겐 치료는 천식, 당뇨병, 간질, 편두통, 포르피린증, 전신홍반루푸스, 간 혈관종을 악화시킬 수 있습니다. 이러한 질환이 있는 여성에서는 주의해서 사용하십시오.

    위장관 영향

    에스트로겐을 투여받는 폐경기 여성에서 수술이 필요한 담낭 질환의 위험이 2배 또는 4배 증가하는 것으로 보고되었습니다.

    혈액학적 효과

    고정 투여 시 바제독시펜/결합 에스트로겐 조합하면 PT, PTT 또는 혈소판 응집 시간이 가속화될 수 있습니다. 또한 혈소판 수를 증가시키고 인자 II, VII 항원, VIII 항원, VIII 응고제 활성, IX, X, XII, VII-X 복합체, II-VII-X 복합체 및 β-트롬보글로불린을 증가시킬 수 있습니다.

    간 효과

    바제독시펜/포합 에스트로겐 고정 복합제는 간 장애 또는 담즙정체 황달 병력이 있는 여성에 대해 연구되지 않았습니다.

    간 장애 환자에게는 금기입니다. (주의 사항 아래의 금기 사항을 참조하십시오.) 이전 에스트로겐 사용 또는 임신과 관련된 담즙정체 황달 병력이 있는 여성에게는 주의해서 사용하십시오. 그러한 상태가 재발하면 치료를 중단하십시오.

    유전성 혈관부종

    에스트로겐은 유전성 혈관부종이 있는 여성의 혈관부종 증상을 악화시킬 수 있습니다.

    저칼슘혈증

    부갑상선 기능 저하증이 있는 여성의 경우 에스트로겐을 주의해서 사용하십시오. 그러한 환자에게 저칼슘혈증을 유발할 수 있습니다.

    검사실 모니터링

    혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 농도 모니터링은 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상 관리에 유용하지 않은 것으로 나타났습니다.

    눈 효과

    에스트로겐을 투여받은 환자에서 망막 혈관 혈전증이 보고되었습니다. 갑작스런 부분적 또는 완전한 시력 상실 또는 갑작스러운 안구돌출증, 복시 또는 편두통의 발병에 대한 진단 평가가 진행될 때까지 고정 병용 바제독시펜/포합 에스트로겐을 중단하십시오. 안과 검사 결과 유두부종이나 망막 혈관 병변이 밝혀지면 치료를 영구적으로 중단하십시오.

    폐경 전 여성에 대한 사용

    권장되지 않습니다. 효능 및 안전성이 확립되지 않았습니다.

    프로게스틴, 에스트로겐 또는 에스트로겐 작용제-길항제와 함께 사용

    프로게스틴, 추가 에스트로겐 또는 추가 에스트로겐 작용제-길항제를 고정된 조합으로 바제독시펜/접합 에스트로겐과 동시에 사용하지 마십시오.

    피>

    특정 인구 집단

    임신

    범주 X. (주의 사항 아래의 태아/신생아 이환율 및 사망률 참조.)

    수유

    우유에 투여되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 수유 중인 여성의 에스트로겐 사용은 우유의 양과 질을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 수유 중인 여성에게는 사용하지 마십시오.

    소아용

    소아 환자에게 사용하도록 지시되지 않습니다.

    노인용

    바제독시펜/복합 에스트로겐 고정 조합은 75세 이상의 여성에게는 권장되지 않습니다.

    65~74세 여성에서는 젊은 여성에 비해 안전성이나 유효성에 있어 전반적인 차이가 관찰되지 않았습니다. 일부 노년 여성의 경우 민감도가 더 높을 가능성을 배제할 수 없습니다.

    간 장애

    바제독시펜/복합 에스트로겐 고정 병용 요법은 간 장애 환자에게 금기입니다. (주의 사항 아래의 금기 사항을 참조하십시오.)

    신장 장애

    바제독시펜/포합 에스트로겐 고정 조합은 신장 장애가 있는 여성에게 권장되지 않습니다. 이러한 환자들에 대한 약물의 약동학, 안전성 및 유효성은 연구되지 않았습니다.

    경증, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 폐경기 여성을 대상으로 바제독시펜 20mg을 1일 1회 단독으로 투여한 연구 결과에서는 발생률이나 중증도가 증가하지 않은 것으로 나타났습니다. 위약에 비해 부작용이 더 큽니다.

    일반적인 부작용

    메스꺼움, 설사, 소화불량, 상복부 통증, 근육 경련, 목 통증, 현기증, 비인두염, 구인두 통증.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Bazedoxifene

    바제독시펜/결합 에스트로겐 고정 조합에 대한 공식적인 약물 상호 작용 연구는 현재까지 수행되지 않았습니다.

    바제독시펜은 장관과 간에서 UGT 효소에 의해 대사됩니다.

    바제독시펜은 거의 또는 거의 경험하지 않습니다. CYP 동종효소에 의한 대사는 없습니다. CYP 동종효소의 활성을 유도하거나 억제하지 않습니다.

    간 미세소체 효소에 의해 영향을 받거나 대사되는 약물

    CYP 동종효소에 의해 대사되는 약물: 바제독시펜과 임상적으로 중요한 상호작용 가능성은 낮습니다.

    CYP3A4 유도제: 혈장 에스트로겐 농도를 감소시켜 치료 효과 감소 및/또는 자궁 출혈 변화를 초래할 수 있습니다.

    CYP3A4 억제제: 결합 에스트로겐 노출을 증가시켜 자궁내막 증식 위험을 증가시킬 수 있습니다. CYP3A4 억제제를 바제독시펜/접합 에스트로겐과 고정된 병용요법으로 30일 초과 동안 병용하는 경우, 진단되지 않은 지속성 또는 재발성 비정상 생식기 출혈이 있는 폐경기 여성에서 악성 종양을 배제하십시오.

    UGT에 영향을 미치거나 대사되는 약물

    h3>

    UGT 유도제: 바제독시펜 대사가 증가될 수 있습니다. 바제독시펜 노출 감소는 자궁내막 증식 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 진단되지 않은 지속성 또는 재발성 비정상 생식기 출혈이 있는 폐경기 여성에서 악성 종양을 배제하십시오.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    설명

    피>

    제산제(수산화알루미늄 및 수산화마그네슘)

    바제독시펜 AUC 증가 및 최고 농도 감소

    항진균제, 아졸계(이트라코나졸, 케토코나졸)

    접합 증가 가능 에스트로겐 노출로 인해 자궁내막 증식증 위험 증가

    30일 이상 병용할 경우, 진단되지 않은 지속성 또는 재발성 비정상 생식기 출혈이 있는 폐경기 여성에서 악성 종양을 배제하십시오.

    카르바마제핀

    바제독시펜 노출 감소로 인해 자궁내막 증식증 위험 증가 가능성

    에스트로겐 농도 감소로 인해 치료 효과 감소 및/또는 자궁 출혈 변화 가능성

    폐경 후 악성 종양 배제 진단되지 않은 지속성 또는 재발성 비정상 생식기 출혈이 있는 여성

    자몽 주스

    접합 에스트로겐 노출 증가로 인해 자궁내막 증식증 위험 증가

    30일 이상 병용할 경우, 진단되지 않은 지속성 또는 재발성 비정상 생식기 출혈이 있는 폐경기 여성에서 악성 종양을 배제하십시오.

    에스트로겐 및 에스트로겐 작용제-길항제

    결합 에스트로겐과 바제독시펜 사이에는 임상적으로 중요한 약동학적 상호작용이 없습니다.

    추가 에스트로겐 또는 에스트로겐 작용제-길항제의 병용 사용을 피하세요.

    HMG -CoA 환원효소 억제제(아토르바스타틴)

    아토르바스타틴 또는 바제독시펜 약동학에 실질적인 영향이 없음

    마크롤라이드 항생제(아지스로마이신, 클라리스로마이신, 에리스로마이신)

    아지스로마이신: 실질적인 영향 없음 바제독시펜 약동학에 대한

    클라리스로마이신, 에리스로마이신: 결합 에스트로겐 노출 증가로 인해 자궁내막 증식 위험 증가 가능성

    클라리스로마이신, 에리스로마이신: 30일 이상 병용하는 경우, 진단되지 않은 지속성 또는 재발성 비정상 생식기 출혈이 있는 폐경기 여성에서 악성 종양을 배제하십시오.

    NSAIA(이부프로펜)

    실질적인 효과 없음 이부프로펜 또는 바제독시펜 약동학

    페노바르비탈

    바제독시펜 노출 감소로 인해 자궁내막 증식 위험 증가 가능성

    에스트로겐 농도 감소로 인해 치료 효과 감소 및/ 또는 자궁 출혈의 변화

    진단되지 않은 지속성 또는 재발성 비정상 생식기 출혈이 있는 폐경기 여성의 악성 종양 배제

    페니토인

    바제독시펜 노출 감소로 인해 위험이 증가할 수 있음 자궁내막 증식

    진단되지 않은 지속성 또는 재발성 비정상 생식기 출혈이 있는 폐경기 여성의 악성 종양 배제

    프로게스틴

    병용 사용을 피하세요

    리팜핀

    바제독시펜 노출 감소로 인해 자궁내막 증식증 위험 증가 가능

    감소 가능 에스트로겐 농도로 인해 치료 효과 감소 및/또는 자궁 출혈 변화

    진단되지 않은 지속성 또는 재발성 비정상 생식기 출혈이 있는 폐경기 여성의 악성 종양 배제

    리토나비르

    결합 에스트로겐 노출 증가로 인해 자궁내막 증식증 위험 증가

    30일 이상 병용할 경우, 진단되지 않은 지속성 또는 재발성 비정상 생식기 출혈이 있는 폐경기 여성에서 악성 종양을 배제하십시오.

    St. 존스워트(Hypericum perforatum)

    에스트로겐 농도 감소로 인해 치료 효과 감소 및/또는 자궁 출혈 변화

    면책조항

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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