Botulism Antitoxin (Equine)

Nombres de marca: BAT
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Botulism Antitoxin (Equine)

Tratamiento del botulismo

Tratamiento del botulismo sintomático después de una exposición documentada o sospechada a los serotipos de neurotoxina botulínica A, B, C, D, E, F o G; designado medicamento huérfano por la FDA para el tratamiento del botulismo.

El botulismo es una enfermedad neuroparalítica potencialmente mortal caracterizada por una parálisis fláccida, descendente, simétrica, afebril y aguda. Causada por la neurotoxina producida por Clostridium botulinum; ciertas cepas de C. argentinense, C. baratii y C. butyricum también pueden producir neurotoxina y causar botulismo. Las esporas de C. botulinum son omnipresentes en el medio ambiente, en el suelo y los sedimentos del agua, y pueden germinar en bacterias vegetativas que producen toxinas. Hay siete serotipos conocidos de toxina botulínica (A, B, C, D, E, F, G) y todos causan enfermedades similares; el botulismo humano que ocurre naturalmente generalmente involucra los serotipos A, B, E y F.

El botulismo transmitido por los alimentos ocurre después de la ingestión de alimentos contaminados con toxina botulínica (p. ej., alimentos enlatados incorrectamente); Los síntomas suelen comenzar entre 12 y 48 horas (rango: 2 horas a 10 días) después de la ingestión. El botulismo por heridas se produce tras la contaminación de las heridas con esporas de C. botulinum del medio ambiente que luego germinan y producen toxina botulínica; El tiempo entre la contaminación de la herida y la aparición de los síntomas suele ser de 4 a 14 días. El botulismo infantil ocurre cuando los bebés <1 año de edad ingieren esporas de C. botulinum que luego germinan, colonizan el tracto gastrointestinal y producen toxina botulínica; El tiempo entre la exposición y la aparición de los síntomas se estima entre 3 y 30 días. El botulismo intestinal (niño o adulto) ocurre después de la colonización intestinal con C. botulinum y la posterior producción de toxina botulínica.

El botulismo también podría ocurrir potencialmente por una sobredosis iatrogénica o una inyección errónea de toxina botulínica disponible comercialmente utilizada terapéuticamente (p. ej., abobotulinumtoxinA, incobotulinumtoxinA, onabotulinumtoxinA, rimabotulinumtoxinB) o por inhalación de toxina botulínica en aerosol (p. ej., en el contexto de medicamentos biológicos). guerra o bioterrorismo). Los síntomas del botulismo pueden ser evidentes entre 12 y 72 horas después de una exposición por inhalación.

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Cómo utilizar Botulism Antitoxin (Equine)

General

  • Administrar antitoxina del botulismo (equino) heptavalente tan pronto como sea posible después del diagnóstico clínico de botulismo (idealmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas); Úselo junto con cuidados de apoyo intensivos (p. ej., soporte respiratorio, de líquidos y nutricional).
  • No retrase el tratamiento del botulismo mientras espera las pruebas de diagnóstico confirmatorias (p. ej., bioensayo en ratón, ensayo de toxinas y/o cultivo de heridas, tejidos, heces o alimentos sospechosos).
  • Aunque la administración inmediata de la antitoxina puede neutralizar la toxina botulínica circulante, evitando así daño adicional a los nervios y la progresión de la enfermedad, no puede revertir la parálisis existente.

    • Prueba de sensibilidad intradérmica

  • Considere realizar pruebas de sensibilidad cutánea antes de la administración de la antitoxina en pacientes con riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad graves. incluidos aquellos con antecedentes de hipersensibilidad a los caballos o productos sanguíneos equinos, otras alergias (por ejemplo, fiebre del heno) o asma. (Consulte Reacciones de sensibilidad en Precauciones).
  • Inyecte 0,02 ml de una dilución 1:1000 de antitoxina del botulismo (equina) heptavalente (preparada con una inyección de cloruro de sodio al 0,9%) en la superficie palmar. del antebrazo del paciente; esta cantidad debería provocar una pequeña roncha intradérmica. Inyecte 0,02 ml de histamina (control positivo) y 0,02 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9% (control negativo) en diferentes sitios. Observe los resultados después de 15 a 20 minutos. La reacción positiva a la prueba cutánea consiste en una roncha urticaria rodeada por una zona de eritema ≥3 mm más grande que el control negativo. Si la prueba es negativa, inyectar 0,02 ml de una dilución 1:100 de antitoxina del botulismo equino. El control de histamina (positivo) debe producir una reacción positiva en la prueba cutánea para una interpretación válida de la prueba de sensibilidad intradérmica a la antitoxina.

    • Distribución restringida

  • Aprobado por la FDA para el tratamiento del botulismo sintomático después de una exposición documentada o sospechada a los serotipos A, B, C, D, E, F o G de la neurotoxina botulínica, pero disponible en EE. UU. únicamente a través de los CDC. La antitoxina se almacena en las estaciones de cuarentena de los CDC ubicadas en los principales aeropuertos de EE. UU. y puede entregarse a cualquier ubicación de EE. UU. en cuestión de horas. También almacenado en la Reserva Nacional Estratégica de EE. UU. para preparación y respuesta ante emergencias.
  • Para obtener la antitoxina del botulismo (equina) heptavalente, los médicos deben comunicarse con el número de teléfono de 24 horas del departamento de salud de su estado. Los departamentos de salud estatales deben comunicarse con el Centro de Operaciones de Emergencia de los CDC al 770-488-7100 para concertar una consulta telefónica y, si está indicado, la liberación de la antitoxina. Si no se puede obtener una respuesta a través del departamento de salud estatal, los médicos deben comunicarse directamente con el Centro de operaciones de emergencia de los CDC.

    • Administración

    Administración intravenosa

    Administrar únicamente mediante infusión intravenosa lenta.

    Previo a la administración, debe diluirse en cloruro de sodio al 0,9%. (Ver Dilución en Posología y administración). Administre la solución de antitoxina diluida usando una bomba de infusión constante; el uso de un filtro en línea es opcional.

    Monitoree de cerca los signos y síntomas de sensibilidad aguda o reacciones a la infusión durante e inmediatamente después de completar la infusión intravenosa. (Consulte Reacciones de sensibilidad y Reacciones a la infusión en Precauciones).

    Se presenta en viales de un solo uso. Puede llegar de los CDC congelado o descongelado. Si está congelado, descongélelo colocando los viales en el refrigerador a una temperatura de 2 a 8 °C durante aproximadamente 14 horas hasta que se descongele el contenido. Para una descongelación más rápida, coloque los viales a temperatura ambiente durante 1 hora, seguido de inmersión en un baño de agua a 37 °C hasta que se descongelen. No descongelar en un horno microondas. No volver a congelar.

    Dilución

    Antes de la dilución, descongele la antitoxina (si es necesario) y déjela a temperatura ambiente.

    No agite el vial en ningún momento, ya que esto puede provocar formación de espuma.

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    Diluir 1:10 en inyección de cloruro de sodio al 0,9% extrayendo todo el contenido del vial y agregándolo a la cantidad adecuada de cloruro de sodio al 0,9% en una bolsa intravenosa. La cantidad adecuada de inyección de cloruro de sodio al 0,9% varía de 90 a 200 ml, ya que la antitoxina tiene un volumen de llenado por vial que varía de aproximadamente 10 a 22 ml, según el número de lote de antitoxina. Para garantizar un cálculo preciso de la dosis pediátrica cuando se requiere una parte del vial de antitoxina, retire todo el contenido del vial.

    Inspeccione la solución de antitoxina diluida en busca de partículas y decoloración; no lo use si está turbio, turbio o contiene partículas.

    Velocidad de administración

    Individualice la velocidad de infusión intravenosa según la edad y la tolerancia del paciente.

    Monitoree al paciente durante toda la infusión intravenosa. Si se tolera, aumente la velocidad de perfusión gradualmente hasta alcanzar la velocidad de perfusión máxima recomendada y continúe hasta administrar la dosis por completo. Si la infusión no se tolera y se producen reacciones adversas, reduzca la velocidad de infusión o suspenda la infusión si es necesario.

    Lactantes <1 año de edad: inicie la infusión intravenosa a una velocidad de 0,01 ml/kg por minuto durante los primeros 30 minutos; si se tolera, la velocidad de infusión se puede aumentar en 0,01 ml/kg por minuto cada 30 minutos hasta una velocidad de infusión máxima de 0,03 ml/kg por minuto.

    Niños de 1 a 16 años de edad: iniciar IV infusión a una velocidad de 0,01 ml/kg por minuto durante los primeros 30 minutos; si se tolera, la velocidad de infusión se puede aumentar en 0,01 ml/kg por minuto cada 30 minutos hasta una velocidad de infusión máxima de 0,03 ml/kg por minuto. No exceda las velocidades de infusión recomendadas para adultos.

    Adultos: inicie la infusión intravenosa a una velocidad de 0,5 ml por minuto durante los primeros 30 minutos; si se tolera, la velocidad de infusión se puede duplicar cada 30 minutos hasta una velocidad máxima de infusión de 2 ml por minuto.

    Si se usa en pacientes con riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad (consulte Reacciones de sensibilidad en Precauciones), inicie la infusión intravenosa utilizando la velocidad más baja posible (es decir, <0,01 ml por minuto) y controle de cerca al paciente.

    Dosis< /h3>

    Administrado como una dosis única para el tratamiento del botulismo sintomático después de una exposición documentada o sospechada a los serotipos de neurotoxina botulínica A, B, C, D, E, F o G.

    Cada dosis única El vial de uso (independientemente del tamaño del vial o del volumen de llenado) contiene al menos 4500, 3300, 3000, 600, 5100, 3000 y 600 unidades de antitoxina de serotipo A, B, C, D, E, F y G, respectivamente.

    Pacientes pediátricos

    Botulismo IV

    Bebés <1 año de edad: 10 % de la dosis recomendada para adultos (es decir, una décima parte de un vial de un solo uso), independientemente del peso corporal. Diluya según lo recomendado y administre como una única infusión intravenosa utilizando una velocidad de infusión adecuada para la edad. (Consulte Administración en Posología y forma de administración).

    Niños de 1 a 16 años de edad: del 20 al 100 % de la dosis recomendada para adultos (es decir, del 20 al 100 % de un vial de un solo uso) según la dosis de Salisbury Regla, que toma en consideración las diferencias de peso entre pacientes pediátricos y adultos. (Consulte la Tabla 1.) Diluya según lo recomendado y administre como una única infusión intravenosa utilizando una velocidad de infusión adecuada para la edad. (Ver Administración en Posología y forma de administración).

    Basado en la Regla de Salisbury. Niños que pesen ≤30 kg: 2 × peso del niño (kg). Niños que pesan >30 kg: peso del niño (kg) + 30.

    La dosis mínima es 20 % de la dosis recomendada para adultos.

    Tabla 1. Dosis para niños de 1 a 16 años de edad (basada en según la regla de Salisbury)

    Peso corporal (kg)

    Porcentaje de dosis para adultos (%)

    10–14

    20

    15–19

    30

    20–24

    40

    25–29

    50

    30–34

    60

    35–39

    65

    40–44

    70

    45–49

    75

    50–54

    80

    ≥55

    100

    Adultos

    Botulismo IV

    Adultos ≥17 años: 1 vial de un solo uso. Diluya según lo recomendado y administre como una única infusión intravenosa utilizando una velocidad de infusión apropiada para la edad. (Consulte Administración en Posología y forma de administración).

    Límites de prescripción

    Pacientes pediátricos

    Botulismo IV

    Bebés <1 año de edad: velocidad de infusión máxima 0,03 ml/kg por minuto.

    Niños de 1 a 16 años de edad: la dosis máxima es 1 vial de un solo uso; La dosis mínima es del 20% del vial de un solo uso. La velocidad de infusión máxima es de 2 ml por minuto.

    Adultos

    Botulismo IV

    Adultos ≥17 años: la dosis máxima es 1 vial de un solo uso. La velocidad máxima de infusión es de 2 ml por minuto.

    Poblaciones especiales

    No hay recomendaciones de dosificación para poblaciones especiales.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • El fabricante no indica ninguna.
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de sensibilidad

    Hipersensibilidad inmediata o anafilaxia.

    Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej., anafilaxia, reacciones anafilactoides).

    El riesgo de reacciones graves puede aumentar en personas con antecedentes de sensibilidad a caballos o productos sanguíneos equinos, otras alergias (p. ej., heno fiebre) o asma. Considere realizar pruebas de sensibilidad cutánea antes de la administración de la antitoxina en dichas personas para determinar el riesgo de reacciones alérgicas. (Consulte Pruebas de sensibilidad intradérmica en Posología y administración).

    Administrar en un entorno con equipo, medicación (por ejemplo, epinefrina) y personal capacitado en el manejo de la hipersensibilidad, la anafilaxia y el shock adecuados.

    Controle de cerca los signos y síntomas de reacciones alérgicas agudas (p. ej., urticaria, prurito, eritema, angioedema, broncoespasmo con sibilancias o tos, estridor, edema laríngeo, hipotensión, taquicardia) durante y después de la infusión intravenosa de la antitoxina.

    Si se produce una reacción de hipersensibilidad, suspenda inmediatamente la infusión de antitoxina e inicie atención médica de emergencia.

    Si se usa en pacientes con riesgo de reacciones de hipersensibilidad, inicie la infusión intravenosa utilizando la velocidad más baja posible (es decir, <0,01 ml). /minuto) y vigile de cerca al paciente.

    Hipersensibilidad retardada o reacciones de enfermedad del suero

    Se informaron reacciones de hipersensibilidad retardada o enfermedad del suero. Generalmente se manifiesta como fiebre, urticaria o erupción maculopapular, mialgia, artralgia y linfadenopatía y generalmente ocurre entre 10 y 21 días después de la infusión intravenosa de la antitoxina.

    Monitoree los signos y síntomas de reacciones alérgicas tardías o enfermedad del suero. Si sospecha tales reacciones, administre la atención médica adecuada.

    Reacciones a la infusión

    Reacciones relacionadas con la infusión (p. ej., escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, artralgia, mialgia, fatiga) notificadas dentro de los 20 a 60 minutos posteriores a la infusión intravenosa de la antitoxina . También se informaron artralgia, mialgia, fatiga y reacciones vasovagales.

    Monitoree a los pacientes durante e inmediatamente después de la infusión intravenosa. Si se produce una reacción relacionada con la perfusión, reduzca la velocidad de perfusión y administre atención sintomática. Si la reacción empeora, suspenda la infusión y administre la atención médica adecuada.

    Interferencia con las pruebas de glucosa en sangre

    Las preparaciones parenterales que contienen maltosa, incluida la antitoxina, pueden causar resultados falsamente elevados en las determinaciones de glucosa en sangre que utilizan glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinaquinona (GDH-PQQ). Puede provocar una administración inadecuada de insulina, lo que resulta en hipoglucemia potencialmente mortal o puede enmascarar estados hipoglucémicos verdaderos.

    Utilice únicamente métodos de prueba específicos de glucosa que no se vean afectados por la maltosa. Revise detenidamente la información del producto para el sistema de prueba de glucosa en sangre (incluidas las tiras reactivas de glucosa) para determinar si es apropiado. Si existe alguna duda, comuníquese con el fabricante del sistema de prueba de glucosa para determinar si el sistema proporcionará determinaciones precisas de glucosa en sangre en un paciente tratado con la antitoxina.

    Riesgo de agentes infecciosos transmisibles

    Preparado a partir de plasma equino; potencialmente puede transmitir agentes infecciosos, incluidos virus. La detección de plasma equino y los procedimientos de eliminación/inactivación viral incluidos en el proceso de fabricación reducen el riesgo de transmisión de virus.

    Informe cualquier sospecha de infección asociada con la administración de la antitoxina al fabricante al 800-768-2304.

    Formación de anticuerpos

    Potencial de inmunogenicidad. En voluntarios sanos negativos para anticuerpos anti-equinos antes de recibir la antitoxina, 11 de 39 (28%) desarrollaron anticuerpos contra la antitoxina. Se trataba principalmente de anticuerpos IgG; Anticuerpos IgE no detectados en estos individuos.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Categoría C.

    Lactancia

    No se sabe si se distribuye en la leche. Úselo con precaución en mujeres lactantes.

    Uso pediátrico

    Etiquetado por la FDA para uso en pacientes pediátricos. Eficacia no establecida en pacientes pediátricos; sólo hay datos limitados de seguridad con respecto al uso en pacientes pediátricos.

    Los CDC y otros expertos afirman que el tratamiento del botulismo en pacientes pediátricos debe ser el mismo que en adultos. Para el tratamiento del botulismo infantil causado por los serotipos A o B, considere que la inmunoglobulina IV contra el botulismo (BIG-IV) está disponible para su uso en menores de 1 año de edad.

    Quince pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 10 días y 17 años de edad recibieron la antitoxina en el estudio de acceso ampliado de los CDC.

    Uso geriátrico

    Eficacia y seguridad no establecidas en pacientes geriátricos; 36 pacientes ≥65 años recibieron la antitoxina en el estudio de acceso ampliado de los CDC.

    Efectos adversos comunes

    Dolor de cabeza, náuseas, prurito, urticaria, fiebre, sarpullido, escalofríos, edema.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Botulism Antitoxin (Equine)

    No hay datos disponibles sobre interacciones medicamentosas.

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