Botulism Antitoxin (Equine)

Les noms de marques: BAT
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Botulism Antitoxin (Equine)

Traitement du botulisme

Traitement du botulisme symptomatique suite à une exposition documentée ou suspectée aux sérotypes A, B, C, D, E, F ou G de la neurotoxine botulique ; désigné médicament orphelin par la FDA pour le traitement du botulisme.

Le botulisme est une maladie neuroparalytique potentiellement mortelle caractérisée par une paralysie flasque afébrile aiguë, symétrique, descendante. Causée par une neurotoxine produite par Clostridium botulinum ; certaines souches de C. argentinense, C. baratii et C. butyricum peuvent également produire des neurotoxines et provoquer le botulisme. Les spores de C. botulinum sont omniprésentes dans l'environnement, dans les sédiments du sol et de l'eau, et peuvent germer dans les bactéries végétatives qui produisent des toxines. Il existe 7 sérotypes connus de toxine botulique (A, B, C, D, E, F, G) et tous provoquent des maladies similaires ; Le botulisme humain d'origine naturelle implique généralement les sérotypes A, B, E et F.

Le botulisme d'origine alimentaire survient suite à l'ingestion d'aliments contaminés par la toxine botulique (par exemple, des aliments mal conservés) ; les symptômes commencent généralement 12 à 48 heures (plage : 2 heures à 10 jours) après l'ingestion. Le botulisme par plaie survient à la suite d'une contamination de plaies par des spores de C. botulinum provenant de l'environnement qui germent ensuite et produisent de la toxine botulique ; le délai entre la contamination de la plaie et l’apparition des symptômes est généralement de 4 à 14 jours. Le botulisme infantile survient lorsque des nourrissons de moins de 1 an ingèrent des spores de C. botulinum qui germent ensuite, colonisent le tractus gastro-intestinal et produisent de la toxine botulique ; le délai entre l’exposition et l’apparition des symptômes est estimé entre 3 et 30 jours. Le botulisme intestinal (enfant ou adulte) survient suite à une colonisation intestinale par C. botulinum et à la production ultérieure de toxine botulique.

Le botulisme pourrait également survenir à la suite d'un surdosage iatrogène ou d'une mauvaise injection de toxine botulique disponible dans le commerce utilisée à des fins thérapeutiques (par exemple, l'abobotulinumtoxinA, l'incobotulinumtoxinA, l'onabotulinumtoxinA, la rimabotulinumtoxinB) ou par l'inhalation de toxine botulique en aérosol (par exemple, dans le contexte d'un traitement biologique). guerre ou bioterrorisme). Les symptômes du botulisme peuvent apparaître dans les 12 à 72 heures suivant une exposition par inhalation.

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Comment utiliser Botulism Antitoxin (Equine)

Général

  • Administrer l'antitoxine botulique (équine) heptavalente dès que possible après le diagnostic clinique du botulisme (idéalement dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes) ; utiliser en conjonction avec des soins de soutien intensifs (par exemple, soutien respiratoire, liquidien et nutritionnel).
  • Ne retardez pas le traitement du botulisme en attendant des tests de diagnostic de confirmation (par exemple, test biologique sur souris, test de toxines et/ou culture de plaies, de tissus, d'excréments ou d'aliments suspects).
  • Bien qu'une administration rapide de l'antitoxine puisse neutraliser la toxine botulique circulante, empêchant ainsi des lésions nerveuses supplémentaires et la progression de la maladie, elle ne peut pas inverser la paralysie existante.

    • Tests de sensibilité intradermique

  • Envisager des tests de sensibilité cutanée avant l'administration de l'antitoxine chez les patients à risque de réactions d'hypersensibilité sévères, y compris ceux ayant des antécédents d'hypersensibilité aux chevaux ou aux produits sanguins équins, d'autres allergies (par exemple, le rhume des foins) ou d'asthme. (Voir Réactions de sensibilité sous Mises en garde.)
  • Injecter 0,02 ml d'une dilution au 1:1 000 d'antitoxine botulique (équine) heptavalente (préparée à l'aide d'une injection de chlorure de sodium à 0,9 %) dans la surface palmaire. de l'avant-bras du patient ; cette quantité devrait provoquer une petite papule intradermique. Injecter 0,02 mL d’histamine (contrôle positif) et 0,02 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (contrôle négatif) à différents sites. Observez les résultats après 15 à 20 minutes. La réaction positive au test cutané consiste en une papule urticarienne entourée d'une zone d'érythème ≥ 3 mm plus grande que le contrôle négatif. Si le test est négatif, injecter 0,02 mL d’une dilution au 1:100 d’antitoxine du botulisme équin. Le contrôle histamine (positif) doit produire une réaction positive au test cutané pour une interprétation valide du test de sensibilité intradermique aux antitoxines.

    • Distribution restreinte

  • Approuvé par la FDA pour le traitement du botulisme symptomatique suite à une exposition documentée ou suspectée aux sérotypes de neurotoxine botulique A, B, C, D, E, F ou G, mais disponible aux États-Unis uniquement auprès du CDC. L'antitoxine est stockée dans les stations de quarantaine du CDC situées dans les principaux aéroports des États-Unis et peut être livrée n'importe où aux États-Unis en quelques heures. Également stocké dans la réserve nationale stratégique des États-Unis pour la préparation et l'intervention en cas d'urgence.
  • Pour obtenir de l'antitoxine botulique (équine) heptavalente, les cliniciens doivent contacter le numéro de téléphone 24 heures sur 24 du département de santé de leur État. Les services de santé de l'État doivent contacter le centre des opérations d'urgence du CDC au 770-488-7100 pour organiser une consultation téléphonique et, si indiqué, la libération de l'antitoxine. Si une réponse ne peut pas être obtenue auprès du département de santé de l'État, les cliniciens doivent contacter directement le centre des opérations d'urgence du CDC.

    • Administration

    Administration IV

    Administrer uniquement par perfusion IV lente.

    Avant l'administration, doit être dilué dans 0,9% de chlorure de sodium. (Voir Dilution sous Posologie et administration.) Administrer une solution diluée d'antitoxine à l'aide d'une pompe à perfusion constante ; l'utilisation d'un filtre en ligne est facultative.

    Surveillez attentivement les signes et symptômes de sensibilité aiguë ou de réactions à la perfusion pendant et immédiatement après la fin de la perfusion IV. (Voir Réactions de sensibilité et Réactions à la perfusion sous Précautions.)

    Fourni en flacons à usage unique. Peut arriver du CDC congelé ou décongelé. S'ils sont congelés, décongelez-les en plaçant les flacons au réfrigérateur entre 2 et 8 °C pendant environ 14 heures jusqu'à ce que le contenu soit décongelé. Pour une décongélation plus rapide, placer les flacons à température ambiante pendant 1 heure, suivi d'une immersion dans un bain-marie à 37°C jusqu'à décongélation. Ne pas décongeler au four à micro-ondes. Ne pas recongeler.

    Dilution

    Avant la dilution, décongeler l'antitoxine (si nécessaire) et ramener à température ambiante.

    Ne secouez pas le flacon à aucun moment car cela pourrait provoquer de la mousse.

    Ne secouez pas le flacon à aucun moment car cela pourrait provoquer de la mousse.

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    Diluer au 1:10 dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % en retirant tout le contenu du flacon et en l'ajoutant à la quantité appropriée de chlorure de sodium à 0,9 % dans une poche IV. La quantité appropriée d'injection de chlorure de sodium à 0,9 % varie de 90 à 200 ml puisque l'antitoxine a un volume de remplissage par flacon qui varie d'environ 10 à 22 ml en fonction du numéro de lot d'antitoxine. Pour garantir un calcul précis de la dose pédiatrique lorsqu'un flacon partiel d'antitoxine est requis, retirez tout le contenu du flacon.

    Inspectez la solution d'antitoxine diluée pour détecter toute particule ou toute décoloration ; ne pas utiliser s'il est trouble, trouble ou contient des particules.

    Débit d'administration

    Personnalisez le débit de perfusion IV en fonction de l'âge et de la tolérance du patient.

    Surveillez le patient tout au long de la perfusion IV. Si toléré, augmentez progressivement le débit de perfusion jusqu'au débit de perfusion maximum recommandé et continuez jusqu'à ce que la dose soit complètement administrée. Si la perfusion n'est pas tolérée et que des effets indésirables surviennent, diminuez le débit de perfusion ou arrêtez la perfusion si nécessaire.

    Nourris de moins de 1 an : débutez la perfusion IV à un débit de 0,01 ml/kg par minute pendant les 30 premières minutes ; s'il est toléré, le débit de perfusion peut alors être augmenté de 0,01 mL/kg par minute toutes les 30 minutes jusqu'à un débit de perfusion maximum de 0,03 mL/kg par minute.

    Enfants de 1 à 16 ans : débuter la perfusion IV perfusion à un débit de 0,01 mL/kg par minute pendant les 30 premières minutes ; si toléré, le débit de perfusion peut alors être augmenté de 0,01 mL/kg par minute toutes les 30 minutes jusqu'à un débit de perfusion maximum de 0,03 mL/kg par minute. Ne dépassez pas les débits de perfusion recommandés pour les adultes.

    Adultes : débutez la perfusion IV à un débit de 0,5 ml par minute pendant les 30 premières minutes ; s'il est toléré, le débit de perfusion peut alors être doublé toutes les 30 minutes jusqu'à un débit de perfusion maximum de 2 ml par minute.

    En cas d'utilisation chez des patients présentant un risque de réactions d'hypersensibilité (voir Réactions de sensibilité sous Mises en garde), lancez la perfusion IV au débit le plus bas possible (c'est-à-dire <0,01 ml par minute) et surveillez étroitement le patient.

    Posologie< /h3>

    Administré en dose unique pour le traitement du botulisme symptomatique suite à une exposition documentée ou suspectée aux sérotypes de neurotoxine botulique A, B, C, D, E, F ou G.

    Chaque dose unique- Le flacon à utiliser (indépendamment de la taille du flacon ou du volume de remplissage) contient au moins 4 500, 3 300, 3 000, 600, 5 100, 3 000 et 600 unités d'antitoxine de sérotype A, B, C, D, E, F et G, respectivement.

    Patients pédiatriques

    Botulisme IV

    Nourissons de moins de 1 an : 10 % de la dose recommandée pour adultes (c'est-à-dire un dixième de flacon à usage unique), quel que soit le poids corporel. Diluer comme recommandé et administrer en une seule perfusion IV en utilisant un débit de perfusion adapté à l'âge. (Voir Administration sous Posologie et administration.)

    Enfants âgés de 1 à 16 ans : 20 à 100 % de la dose recommandée pour adultes (c'est-à-dire 20 à 100 % d'un flacon à usage unique) basée sur le Salisbury. Règle qui prend en compte les différences de poids entre les patients pédiatriques et les adultes. (Voir Tableau 1.) Diluer comme recommandé et administrer en une seule perfusion IV en utilisant un débit de perfusion adapté à l'âge. (Voir Administration sous Posologie et administration.)

    Basé sur la règle de Salisbury. Enfants pesant ≤30 kg : 2 × poids de l'enfant (kg). Enfants pesant > 30 kg : poids de l'enfant (kg) + 30.

    La dose minimale est de 20 % de la dose recommandée pour l'adulte.

    Tableau 1. Posologie pour les enfants de 1 à 16 ans (basée sur selon la règle de Salisbury)

    Poids corporel (kg)

    Pourcentage de la dose adulte (%)

    10-14

    20

    15-19

    30

    20-24

    40

    25-29

    50

    30-34

    60

    35-39

    65

    40-44

    70

    45-49

    75

    50-54

    80

    ≥55

    100

    Adultes

    Botulisme IV

    Adultes ≥17 ans : 1 flacon à usage unique. Diluer comme recommandé et administrer en une seule perfusion IV en utilisant un débit de perfusion adapté à l'âge. (Voir Administration sous Posologie et administration.)

    Limites de prescription

    Patients pédiatriques

    Botulisme IV

    Nourissons de moins de 1 an : Débit de perfusion maximal de 0,03 mL/kg par minute.

    Enfants de 1 à 16 ans : La dose maximale est de 1 flacon à usage unique ; la dose minimale est de 20 % du flacon à usage unique. Le débit de perfusion maximum est de 2 mL par minute.

    Adultes

    Botulisme IV

    Adultes ≥17 ans : La dose maximale est de 1 flacon à usage unique. Le débit de perfusion maximum est de 2 ml par minute.

    Populations particulières

    Aucune recommandation posologique particulière pour une population particulière.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Le fabricant n'en déclare aucune.
    • Avertissements/Précautions

    Réactions de sensibilité

    Hypersensibilité immédiate ou anaphylaxie.

    Des réactions d'hypersensibilité graves (par exemple, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes) peuvent survenir.

    Le risque de réactions graves peut être accru chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité aux produits sanguins de chevaux ou d'équidés, d'autres allergies (par exemple, le foin fièvre) ou de l'asthme. Envisager des tests de sensibilité cutanée avant l'administration de l'antitoxine chez ces personnes afin de vérifier le risque de réactions allergiques. (Voir Tests de sensibilité intradermique sous Posologie et administration.)

    Administrer dans un environnement approprié avec l'équipement, les médicaments (par exemple, l'épinéphrine) et le personnel formé à la gestion de l'hypersensibilité, de l'anaphylaxie et du choc.

    Surveillez de près les signes et symptômes de réactions allergiques aiguës (par exemple, urticaire, prurit, érythème, angio-œdème, bronchospasme avec respiration sifflante ou toux, stridor, œdème laryngé, hypotension, tachycardie) pendant et après la perfusion IV de l'antitoxine.

    En cas de réaction d'hypersensibilité, arrêtez immédiatement la perfusion d'antitoxine et lancez des soins médicaux d'urgence.

    Si utilisé chez des patients présentant un risque de réactions d'hypersensibilité, démarrez la perfusion IV en utilisant le débit le plus bas possible (c'est-à-dire <0,01 ml). /minute) et surveiller de près le patient.

    Réactions d'hypersensibilité retardée ou de maladie sérique

    Réactions d'hypersensibilité retardées ou de maladie sérique signalées. Se manifeste généralement par de la fièvre, une éruption urticarienne ou maculopapuleuse, une myalgie, une arthralgie et une lymphadénopathie et survient généralement 10 à 21 jours après la perfusion IV de l'antitoxine.

    Surveillez les signes et symptômes de réactions allergiques retardées ou de maladie sérique. Si de telles réactions sont suspectées, administrer des soins médicaux appropriés.

    Réactions à la perfusion

    Réactions liées à la perfusion (par exemple, frissons, fièvre, difficultés respiratoires, maux de tête, nausées, vomissements, arthralgie, myalgie, fatigue) signalées dans les 20 à 60 minutes suivant la perfusion IV de l'antitoxine. . Des arthralgies, des myalgies, de la fatigue et des réactions vasovagales ont également été signalées.

    Surveiller les patients pendant et immédiatement après la perfusion IV. En cas de réaction liée à la perfusion, réduire le débit de perfusion et administrer des soins symptomatiques. Si la réaction s'aggrave, arrêtez la perfusion et administrez les soins médicaux appropriés.

    Interférence avec les tests de glycémie

    Les préparations parentérales contenant du maltose, y compris l'antitoxine, peuvent provoquer des résultats faussement élevés dans les déterminations de glycémie utilisant la glucose déshydrogénase pyrroloquinoléinequinone (GDH-PQQ). Peut conduire à une administration inappropriée d'insuline entraînant une hypoglycémie potentiellement mortelle ou masquer de véritables états hypoglycémiques.

    Utilisez uniquement des méthodes de test spécifiques au glucose qui ne sont pas affectées par le maltose. Examinez attentivement les informations sur le produit du système de test de glycémie (y compris les bandelettes de test de glucose) pour déterminer si cela est approprié. En cas d'incertitude, contactez le fabricant du système de test de glycémie pour déterminer si le système fournira des déterminations précises de la glycémie chez un patient traité avec l'antitoxine.

    Risque d'agents infectieux transmissibles

    Préparé à partir de plasma équin ; peut potentiellement transmettre des agents infectieux, notamment des virus. Le dépistage du plasma équin et les procédures d'élimination/inactivation virales incluses dans le processus de fabrication réduisent le risque de transmission de virus.

    Signalez toute infection suspectée associée à l'administration de l'antitoxine au fabricant au 800-768-2304.

    Formation d'anticorps

    Potentiel d'immunogénicité. Chez des volontaires sains négatifs aux anticorps anti-équidés avant de recevoir l'antitoxine, 11 sur 39 (28 %) ont développé des anticorps contre l'antitoxine. Il s’agissait principalement d’anticorps IgG ; Anticorps IgE non détectés chez ces individus.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Catégorie C.

    Allaitement

    On ne sait pas si distribué dans le lait. Utiliser avec prudence chez les femmes qui allaitent.

    Utilisation pédiatrique

    Étiqueté par la FDA pour une utilisation chez les patients pédiatriques. Efficacité non établie chez les patients pédiatriques ; seules des données de sécurité limitées concernant l'utilisation chez les patients pédiatriques.

    Le CDC et d'autres experts déclarent que le traitement du botulisme chez les patients pédiatriques devrait être le même que celui chez les adultes. Pour le traitement du botulisme infantile causé par les sérotypes A ou B, considérez que l'immunoglobuline botulique IV (BIG-IV) est disponible pour une utilisation chez les enfants de moins de 1 an.

    Quinze patients pédiatriques allant de 10 jours à Un enfant de 17 ans a reçu l'antitoxine dans le cadre d'une étude à accès élargi du CDC.

    Utilisation gériatrique

    L'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies chez les patients gériatriques ; 36 patients âgés de ≥65 ans ont reçu l'antitoxine dans le cadre de l'étude à accès élargi du CDC.

    Effets indésirables courants

    Maux de tête, nausées, prurit, urticaire, fièvre, éruption cutanée, frissons, œdème.

    Quels autres médicaments affecteront Botulism Antitoxin (Equine)

    Données non disponibles concernant les interactions médicamenteuses.

    Avis de non-responsabilité

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