Botulism Antitoxin (Equine)

브랜드 이름: BAT
약물 종류: 항종양제

사용법 Botulism Antitoxin (Equine)

보툴리눔 중독의 치료

보툴리눔 신경독소 혈청형 A, B, C, D, E, F 또는 G에 노출되었거나 노출이 의심되는 경우 증상이 있는 보툴리누스 중독의 치료; 보툴리누스 중독 치료용으로 FDA에 의해 희귀 의약품으로 지정되었습니다.

보툴리누스 중독은 급성 무열, 대칭성, 하행성, 이완성 마비를 특징으로 하는 잠재적으로 치명적인 신경 마비 질환입니다. 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이 생산하는 신경독소에 의해 발생합니다. C. argentinense, C. baratii 및 C. butyricum의 특정 계통도 신경독을 생성하고 보툴리누스 중독을 유발할 수 있습니다. C. 보툴리눔 포자는 토양 및 물 퇴적물 환경 어디에나 존재하며 독소를 생성하는 영양 박테리아로 발아할 수 있습니다. 보툴리눔 독소에는 7가지 혈청형(A, B, C, D, E, F, G)이 알려져 있으며 모두 유사한 질병을 유발합니다. 자연적으로 발생하는 인간 보툴리누스 중독에는 대개 혈청형 A, B, E, F가 포함됩니다.

식품 매개 보툴리누스 중독은 보툴리눔 독소로 오염된 식품(예: 부적절하게 통조림 식품)을 섭취한 후 발생합니다. 증상은 일반적으로 섭취 후 12~48시간(범위: 2시간~10일)에 시작됩니다. 상처 보툴리눔 중독은 환경에서 C. 보툴리눔 포자로 상처가 오염된 후 발생하며, 이 포자는 발아하여 보툴리눔 독소를 생성합니다. 상처 오염과 증상 발현 사이의 시간은 일반적으로 4~14일입니다. 유아 보툴리눔 중독은 1세 미만의 유아가 C. 보툴리눔 포자를 섭취한 후 발아하여 위장관에 군집화하고 보툴리눔 독소를 생성할 때 발생합니다. 노출과 증상 발현 사이의 시간은 3~30일로 추정됩니다. 장내 보툴리누스 중독(소아 또는 성인)은 C. 보툴리눔의 장내 정착과 후속 보툴리눔 독소 생산 후에 발생합니다.

보툴리눔 독소 중독은 치료 목적으로 사용되는 시판 보툴리눔 독소(예: 아보보툴리눔 독소A, 인코보툴리눔 독소 A, 오나보툴리눔 독소 A, 리마보툴리눔 독소 B)를 의인성 과다 복용이나 오주입하거나 에어로졸화된 보툴리눔 독소(예: 생물학적 제제의 맥락에서)를 흡입함으로써 발생할 수도 있습니다. 전쟁 또는 생물 테러). 보툴리누스 중독의 증상은 흡입 노출 후 12~72시간 이내에 나타날 수 있습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Botulism Antitoxin (Equine)

일반

  • 보툴리누스 중독의 임상적 진단 후 가능한 한 빨리(이상적으로 증상 발생 후 24시간 이내) 7가 보툴리누스 중독 항독소(말)를 투여합니다. 집중적인 지지 치료(예: 호흡기, 수액 및 영양 지원)와 함께 사용합니다.
  • 확증적인 진단 테스트(예: 마우스 생물검정, 독소 분석 및/또는 상처, 조직, 대변 또는 의심되는 음식의 배양)를 기다리는 동안 보툴리누스 중독 치료를 지연하지 마십시오.
  • 항독소를 신속하게 투여하면 순환하는 보툴리눔 독소를 중화시켜 추가적인 신경 손상과 질병 진행을 예방할 수 있지만 기존 마비를 되돌릴 수는 없습니다.

    • 피내 민감성 테스트

  • 중증 과민 반응의 위험이 있는 환자에게 항독소를 투여하기 전에 피부 민감성 테스트를 고려하십시오. 말이나 말 혈액제제에 대한 과민증, 기타 알레르기(예: 건초열) 또는 천식의 병력이 있는 사람을 포함합니다. (주의사항에 따른 민감성 반응을 참조하십시오.)
  • 보툴리누스 중독 항독소(말) 7가(0.9% 염화나트륨 주사를 사용하여 제조됨)의 1:1000 희석액 0.02mL를 볼라 표면에 주입합니다. 환자의 팔뚝; 이 양은 작은 피내 팽진을 일으킬 것입니다. 0.02 mL의 히스타민(양성 대조군)과 0.02 mL의 0.9% 염화나트륨 주사(음성 대조군)를 다른 부위에 주입합니다. 15~20분 후에 결과를 관찰하세요. 양성 피부 시험 반응은 음성 대조군보다 3mm 이상 큰 홍반 부위로 둘러싸인 두드러기 팽진으로 구성됩니다. 테스트가 음성인 경우 보툴리누스 중독 항독소 말의 1:100 희석액 0.02mL를 주입합니다. 항독소 피내 민감성 테스트의 유효한 해석을 위해서는 히스타민(양성) 대조가 양성 피부 테스트 반응을 나타내야 합니다.

    • 제한된 배포

  • 보툴리눔 신경독소 혈청형 A, B, C, D, E, F 또는 G에 노출된 것으로 기록되거나 의심되는 후 증상이 있는 보툴리누스 중독의 치료로 FDA의 승인을 받았지만 미국에서는 CDC를 통해서만 제공됩니다. 항독소는 미국 전역의 주요 공항에 위치한 CDC 검역소에 보관되며 몇 시간 내에 미국 어느 곳으로나 배송될 수 있습니다. 또한 비상 대비 및 대응을 위해 미국 전략적 국가 비축물에 보관되어 있습니다.
  • 보툴리누스 중독 항독소(말) 7가를 얻으려면 임상의는 주 보건부의 24시간 전화번호로 문의해야 합니다. 주 보건부는 CDC 비상 운영 센터(770-488-7100)에 전화하여 전화 상담을 예약하고 필요한 경우 항독소 방출을 요청해야 합니다. 주 보건부를 통해 응답을 얻을 수 없는 경우, 임상의는 CDC 응급 운영 센터에 직접 연락해야 합니다.

    • 관리

    IV 관리

    느린 IV 주입으로만 투여합니다.

    투여 전 0.9% 염화나트륨에 희석해야 합니다. (복용량 및 투여에 따른 희석 참조.) 항독소 희석액을 일정한 주입 펌프를 사용하여 투여합니다. 인라인 필터 사용은 선택 사항입니다.

    IV 주입 중 및 완료 직후 급성 민감성 또는 주입 반응의 징후와 증상을 면밀히 모니터링하십시오. (민감성 반응을 참조하고 주의 사항 아래 주입 반응을 참조하십시오.)

    일회용 약병으로 제공됩니다. CDC에서 냉동 또는 해동된 상태로 도착할 수 있습니다. 냉동한 경우, 내용물이 녹을 때까지 약 14시간 동안 2~8°C의 냉장고에 바이알을 넣어 해동하세요. 보다 신속한 해동을 위해서는 바이알을 실온에 1시간 동안 둔 후 해동될 때까지 37°C 수조에 담가 두십시오. 전자레인지에서 해동하지 마세요. 다시 냉동하지 마십시오.

    희석

    희석하기 전에 항독소를 해동하고(필요한 경우) 실온에 보관하십시오.

    거품이 발생할 수 있으므로 언제든지 바이알을 흔들지 마십시오.

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    바이알의 내용물을 모두 빼내고 IV백에 담긴 0.9% 염화나트륨 적당량에 첨가하여 0.9% 염화나트륨 주사액에 1:10으로 희석합니다. 항독소는 항독소 로트 번호에 따라 약 10~22mL의 바이알당 충전 용량을 가지므로 0.9% 염화나트륨 주사의 적절한 양은 90~200mL입니다. 항독소 부분 바이알이 필요한 경우 소아 투여량을 정확하게 계산하려면 바이알 전체 내용물을 빼내십시오.

    희석된 항독소 용액에 입자상 물질과 변색이 있는지 검사하십시오. 혼탁하거나 흐리거나 미립자가 포함된 경우에는 사용하지 마십시오.

    투여 속도

    환자의 연령과 내성을 기준으로 IV 주입 속도를 개별화합니다.

    IV 주입 전반에 걸쳐 환자를 모니터링합니다. 내약성이 있는 경우, 최대 권장 주입 속도까지 주입 속도를 점진적으로 높이고 용량이 완전히 투여될 때까지 계속하십시오. 주입이 허용되지 않고 부작용이 발생하는 경우, 주입 속도를 낮추거나 필요한 경우 주입을 중단하십시오.

    1세 미만 영아: 처음 30분 동안 분당 0.01mL/kg의 속도로 IV 주입을 시작합니다. 내약성이 있는 경우, 주입 속도는 30분마다 분당 0.01mL/kg씩 증가할 수 있으며 최대 주입 속도는 분당 0.03mL/kg입니다.

    1~16세 어린이: IV 시작 처음 30분 동안 분당 0.01mL/kg의 속도로 주입하고; 내약성이 있는 경우 주입 속도는 30분마다 분당 0.01mL/kg씩 증가하여 최대 주입 속도는 분당 0.03mL/kg입니다. 성인에게 권장되는 주입 속도를 초과하지 마십시오.

    성인: 처음 30분 동안 분당 0.5mL의 속도로 IV 주입을 시작합니다. 내약성이 있는 경우 주입 속도를 30분마다 두 배로 늘려 최대 주입 속도인 분당 2mL까지 늘릴 수 있습니다.

    과민 반응 위험이 있는 환자에게 사용하는 경우(주의사항 아래 민감 반응 참조), 달성 가능한 가장 낮은 속도(예: 분당 <0.01mL)로 IV 주입을 시작하고 환자를 면밀히 모니터링하십시오.

    투여량< /h3>

    보툴리눔 신경독소 혈청형 A, B, C, D, E, F 또는 G에 노출되었거나 노출이 의심되는 경우 증상이 있는 보툴리누스 중독 치료를 위해 1회 투여합니다.

    각 단일- 바이알을 사용하십시오(바이알 크기 또는 충전 용량에 관계없이). 각각 최소 4500, 3300, 3000, 600, 5100, 3000 및 600 단위의 혈청형 A, B, C, D, E, F 및 G 항독소를 함유합니다.

    소아 환자

    보툴리누스 중독 IV

    1세 미만의 유아: 체중에 관계없이 성인 권장 복용량의 10%(즉, 일회용 바이알의 1/10). 권장사항에 따라 희석하고 연령에 맞는 주입 속도를 사용하여 단일 IV 주입으로 제공합니다. (용량 및 투여 항목의 투여를 참조하세요.)

    1~16세 어린이: 솔즈베리 기준 성인 권장 용량의 20~100%(즉, 일회용 바이알의 20~100%) 소아 환자와 성인의 체중 차이를 고려한 규칙입니다. (표 1 참조.) 권장 사항에 따라 희석하고 연령에 적합한 주입 속도를 사용하여 단일 IV 주입으로 투여합니다. (복용량 및 투여 항목의 투여를 참조하십시오.)

    솔즈베리 규칙을 기반으로 합니다. 체중이 30kg 이하인 어린이: 2 × 어린이 체중(kg). 체중이 30kg을 초과하는 어린이: 어린이 체중(kg) + 30.

    최소 복용량은 성인 권장 복용량의 20%입니다.

    표 1. 1~16세 어린이의 복용량(기준) 솔즈베리 규칙)

    체중(kg)

    성인 복용량의 백분율(%)

    10–14

    20

    15–19

    30

    20–24

    40

    25–29

    50

    30–34

    60

    35–39

    65

    40–44

    70

    45–49

    75

    50–54

    80

    ≥55

    100

    성인

    보툴리누스 중독 IV

    성인 ≥17세: 1 일회용 바이알. 권장사항에 따라 희석하고 연령에 맞는 주입 속도를 사용하여 단일 IV 주입으로 제공합니다. (용량 및 투여 항목의 투여를 참조하십시오.)

    처방 한도

    소아 환자

    보툴리누스 중독 IV

    1세 미만 유아: 최대 주입 속도 분당 0.03mL/kg.

    1~16세 어린이: 최대 용량은 일회용 바이알 1개입니다. 최소 용량은 일회용 바이알의 20%입니다. 최대 주입 속도는 분당 2mL입니다.

    성인

    보툴리누스 중독 IV

    17세 이상 성인: 최대 용량은 일회용 바이알 1개입니다. 최대 주입 속도는 분당 2mL입니다.

    특수 집단

    특별 집단 투여량 권장 사항은 없습니다.

    경고

    금기 사항
  • 제조업체에서는 없음을 명시합니다.
    • 경고/주의사항

    민감성 반응

    즉각적인 과민증 또는 아나필락시스.

    심각한 과민 반응(예: 아나필락시스, 아나필락시양 반응)이 발생할 수 있습니다.

    말이나 말 혈액제제에 대한 민감성 병력, 기타 알레르기(예: 건초)가 있는 개인의 경우 심각한 반응의 위험이 증가할 수 있습니다. 발열) 또는 천식. 알레르기 반응의 위험을 확인하기 위해 이러한 개인에게 항독소를 투여하기 전에 피부 민감성 테스트를 고려하십시오. (용량 및 투여에 따른 피내 민감성 테스트를 참조하십시오.)

    적절한 장비, 약물(예: 에피네프린), 과민증, 아나필락시스 및 쇼크 관리 교육을 받은 직원을 갖춘 환경에서 투여하십시오.

    항독소를 IV 주입하는 동안과 주입한 후에 급성 알레르기 반응(예: 두드러기, 가려움증, 홍반, 혈관부종, 천명이나 기침을 동반한 기관지경련, 천음, 후두부종, 저혈압, 빈맥)의 징후와 증상을 면밀히 모니터링하십시오.

    과민 반응이 나타나면 즉시 항독소 주입을 중단하고 응급 치료를 시작하십시오.

    과민 반응 위험이 있는 환자에게 사용하는 경우 달성 가능한 가장 낮은 속도(예: <0.01 mL)로 IV 주입을 시작하십시오. /분) 그리고 환자를 면밀히 모니터링합니다.

    지연된 과민증 또는 혈청병 반응

    지연된 과민증 또는 혈청병 반응이 보고되었습니다. 일반적으로 발열, 두드러기 또는 반구진성 발진, 근육통, 관절통 및 림프절병증으로 나타나며 일반적으로 항독소 IV 주입 후 10~21일 후에 발생합니다.

    지연 알레르기 반응이나 혈청병의 징후와 증상을 모니터링합니다. 그러한 반응이 의심되는 경우 적절한 의료 조치를 취하십시오.

    주입 반응

    항독소 IV 주입 후 20~60분 이내에 보고된 주입 관련 반응(예: 오한, 발열, 호흡 곤란, 두통, 메스꺼움, 구토, 관절통, 근육통, 피로) . 관절통, 근육통, 피로, 혈관미주신경 반응도 보고되었습니다.

    IV 주입 중 및 주입 직후 환자를 모니터링합니다. 주입관련 이상반응이 발생한 경우 주입속도를 줄이고 대증치료를 실시한다. 반응이 악화되면 주입을 중단하고 적절한 의료 조치를 취하십시오.

    혈당 검사 방해

    항독소를 포함하여 말토스를 함유한 비경구 제제는 포도당 탈수소효소 피롤로퀴놀린퀴논(GDH-PQQ)을 사용하는 혈당 측정에서 잘못된 결과를 초래할 수 있습니다. 부적절한 인슐린 투여로 인해 생명을 위협하는 저혈당증이 발생하거나 실제 저혈당 상태가 가려질 수 있습니다.

    맥아당의 영향을 받지 않는 포도당 특이적 검사 방법만 사용하십시오. 혈당 테스트 시스템(포도당 테스트 스트립 포함)에 대한 제품 정보를 주의 깊게 검토하여 적절한지 결정하십시오. 불확실성이 존재하는 경우, 시스템이 항독소로 치료된 환자의 정확한 혈당 측정을 제공할 수 있는지 확인하려면 혈당 테스트 시스템 제조업체에 문의하세요.

    전염성 감염원의 위험

    말 혈장에서 제조; 잠재적으로 바이러스를 포함한 감염원을 전염시킬 수 있습니다. 제조 공정에 포함된 말 혈장 검사 및 바이러스 제거/불활성화 절차를 통해 바이러스 전파 위험을 줄일 수 있습니다.

    항독소 투여와 관련된 감염이 의심되는 경우 제조업체(800-768-2304)에 신고하세요.

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    항체 형성

    면역원성의 가능성. 항독소를 투여받기 전 항말 항체가 음성인 건강한 지원자의 경우, 39명 중 11명(28%)이 항독소에 대한 항체를 생성했습니다. 이들은 주로 IgG 항체였습니다. 이들 개인에서는 IgE 항체가 검출되지 않습니다.

    특정 집단

    임신

    범주 C.

    수유

    우유에 투여되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 수유 중인 여성에게는 주의하여 사용하십시오.

    소아용

    소아 환자에게 사용하도록 FDA 표시를 받았습니다. 소아 환자에 대한 유효성은 확립되지 않았습니다. 소아 환자에 대한 사용에 관한 안전성 데이터는 제한적입니다.

    CDC 및 기타 전문가들은 소아 환자의 보툴리누스 중독 치료는 성인의 치료와 동일해야 한다고 말합니다. 혈청형 A 또는 B로 인한 유아 보툴리누스 중독 치료의 경우, 1세 미만의 어린이에게 보툴리누스 면역 글로불린 IV(BIG-IV)를 사용할 수 있다는 점을 고려하십시오.

    생후 10일부터 ~ 15명의 소아 환자 17세는 CDC 확장 접근 연구에서 항독소를 투여받았습니다.

    노인용

    노인 환자에게는 효능과 안전성이 확립되지 않았습니다. CDC 확장 접근 연구에서 65세 이상의 환자 36명이 항독소를 투여받았습니다.

    일반적인 부작용

    두통, 메스꺼움, 가려움증, 두드러기, 발열, 발진, 오한, 부종.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Botulism Antitoxin (Equine)

    약물 상호작용에 관한 데이터는 없습니다.

    면책조항

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