Botulism Antitoxin (Equine)

Nomes de marcas: BAT
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Botulism Antitoxin (Equine)

Tratamento do Botulismo

Tratamento do botulismo sintomático após exposição documentada ou suspeita à neurotoxina botulínica serotipos A, B, C, D, E, F ou G; designado medicamento órfão pela FDA para o tratamento do botulismo.

O botulismo é uma doença neuroparalítica potencialmente fatal caracterizada por paralisia flácida aguda, afebril, simétrica, descendente. Causada por neurotoxina produzida por Clostridium botulinum; certas cepas de C. argentinense, C. baratii e C. butyricum também podem produzir neurotoxina e causar botulismo. Os esporos de C. botulinum são onipresentes no meio ambiente nos sedimentos do solo e da água e podem germinar nas bactérias vegetativas que produzem a toxina. Existem 7 sorotipos conhecidos de toxina botulínica (A, B, C, D, E, F, G) e todos causam doenças semelhantes; o botulismo humano que ocorre naturalmente geralmente envolve os sorotipos A, B, E e F.

O botulismo de origem alimentar ocorre após a ingestão de alimentos contaminados com toxina botulínica (por exemplo, alimentos enlatados inadequadamente); os sintomas geralmente começam 12–48 horas (variação: 2 horas a 10 dias) após a ingestão. O botulismo de feridas ocorre após a contaminação de feridas com esporos de C. botulinum do ambiente que então germinam e produzem toxina botulínica; o tempo entre a contaminação da ferida e o início dos sintomas geralmente é de 4 a 14 dias. O botulismo infantil ocorre quando bebês com menos de 1 ano de idade ingerem esporos de C. botulinum que germinam, colonizam o trato gastrointestinal e produzem toxina botulínica; tempo entre a exposição e o início dos sintomas estimado em 3 a 30 dias. O botulismo intestinal (criança ou adulto) ocorre após colonização intestinal com C. botulinum e subsequente produção de toxina botulínica.

O botulismo também pode ocorrer potencialmente por overdose iatrogênica ou injeção incorreta de toxina botulínica comercialmente disponível usada terapeuticamente (por exemplo, abobotulinumtoxinA, incobotulinumtoxinA, onabotulinumtoxinA, rimabotulinumtoxinB) ou por inalação de toxina botulínica aerossolizada (por exemplo, no contexto de medicamentos biológicos). guerra ou bioterrorismo). Os sintomas de botulismo podem ser evidentes dentro de 12 a 72 horas após uma exposição por inalação.

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Como usar Botulism Antitoxin (Equine)

Geral

  • Administrar antitoxina botulística (equina) heptavalente o mais rápido possível após o diagnóstico clínico de botulismo (idealmente dentro de 24 horas após o início dos sintomas); uso em conjunto com cuidados de suporte intensivos (por exemplo, suporte respiratório, fluido e nutricional).
  • Não adie o tratamento do botulismo enquanto aguarda testes diagnósticos confirmatórios (por exemplo, bioensaio em camundongos, ensaio de toxinas e/ou cultura de feridas, tecidos, fezes ou alimentos suspeitos).
  • Embora a administração imediata da antitoxina possa neutralizar a toxina botulínica circulante, evitando assim danos adicionais aos nervos e a progressão da doença, ela não pode reverter a paralisia existente.

    • Teste de sensibilidade intradérmica

  • Considere o teste de sensibilidade cutânea antes da administração da antitoxina em pacientes com risco de reações de hipersensibilidade graves, incluindo aqueles com histórico de hipersensibilidade a cavalos ou produtos derivados de sangue equino, outras alergias (por exemplo, febre do feno) ou asma. (Consulte Reações de Sensibilidade em Cuidados.)
  • Injetar 0,02 mL de uma diluição de 1:1000 de antitoxina botulística (equina) heptavalente (preparada com injeção de cloreto de sódio a 0,9%) na superfície volar do antebraço do paciente; esta quantidade deve levantar uma pequena pápula intradérmica. Injete 0,02 mL de histamina (controle positivo) e 0,02 mL de injeção de cloreto de sódio a 0,9% (controle negativo) em locais diferentes. Observe os resultados após 15–20 minutos. A reação positiva do teste cutâneo consiste em pápula urticariforme circundada por zona de eritema ≥3 mm maior que o controle negativo. Se o teste for negativo, injetar 0,02 mL de uma diluição 1:100 de antitoxina botulística equina. O controle de histamina (positivo) deve produzir uma reação positiva no teste cutâneo para uma interpretação válida do teste de sensibilidade intradérmica à antitoxina.

    • Distribuição restrita

  • Aprovado pela FDA para tratamento de botulismo sintomático após exposição documentada ou suspeita à neurotoxina botulínica dos sorotipos A, B, C, D, E, F ou G, mas disponível nos EUA apenas no CDC. A antitoxina é armazenada em estações de quarentena do CDC localizadas nos principais aeroportos dos EUA e pode ser entregue em qualquer local dos EUA em poucas horas. Também armazenado no Estoque Estratégico Nacional dos EUA para preparação e resposta a emergências.
  • Para obter antitoxina botulística (equina) heptavalente, os médicos devem entrar em contato com o número de telefone 24 horas do departamento de saúde do estado. Os departamentos estaduais de saúde devem entrar em contato com o Centro de Operações de Emergência do CDC pelo telefone 770-488-7100 para agendar uma consulta telefônica e, se indicado, liberação da antitoxina. Se não for possível obter uma resposta através do departamento de saúde do estado, os médicos deverão entrar em contato diretamente com o Centro de Operações de Emergência do CDC.

    • Administração

    Administração IV

    Administrar apenas por infusão intravenosa lenta.

    Antes da administração, deve ser diluído em cloreto de sódio a 0,9%. (Ver Diluição em Dosagem e Administração.) Administrar solução diluída de antitoxina usando uma bomba de infusão constante; o uso de um filtro em linha é opcional.

    Monitore de perto sinais e sintomas de sensibilidade aguda ou reações à infusão durante e imediatamente após a conclusão da infusão intravenosa. (Consulte Reações de Sensibilidade e Reações à Infusão em Cuidados.)

    Fornecido em frascos descartáveis. Pode chegar do CDC congelado ou descongelado. Se congelado, descongele colocando os frascos num frigorífico a 2–8°C durante aproximadamente 14 horas até que o conteúdo esteja descongelado. Para um descongelamento mais rápido, colocar os frascos à temperatura ambiente durante 1 hora, seguido de imersão em banho-maria a 37°C até descongelar. Não descongele em forno de micro-ondas. Não congele novamente.

    Diluição

    Antes da diluição, descongele a antitoxina (se necessário) e leve à temperatura ambiente.

    Não agite o frasco em nenhum momento, pois isso pode causar formação de espuma.

    Diluir 1:10 em injeção de cloreto de sódio a 0,9%, retirando todo o conteúdo do frasco e adicionando-o à quantidade apropriada de cloreto de sódio a 0,9% em uma bolsa intravenosa. A quantidade apropriada de injeção de cloreto de sódio a 0,9% varia de 90 a 200 mL, uma vez que a antitoxina tem um volume de enchimento por frasco que varia de aproximadamente 10 a 22 mL, dependendo do número do lote da antitoxina. Para garantir o cálculo preciso da dosagem pediátrica quando for necessário um frasco parcial de antitoxina, retire todo o conteúdo do frasco.

    Inspecione a solução diluída de antitoxina quanto a partículas e descoloração; não use se estiver turvo, turvo ou contiver partículas.

    Taxa de administração

    Individualize a taxa de infusão IV com base na idade e tolerância do paciente.

    Monitore o paciente durante toda a infusão IV. Se tolerado, aumente a taxa de infusão gradativamente até a taxa de infusão máxima recomendada e continue até que a dose seja completamente administrada. Se a infusão não for tolerada e ocorrerem reações adversas, diminua a taxa de infusão ou interrompa a infusão, se necessário.

    Bebês <1 ano de idade: inicie a infusão intravenosa a uma taxa de 0,01 mL/kg por minuto durante os primeiros 30 minutos; se tolerada, a taxa de infusão pode ser aumentada em 0,01 mL/kg por minuto a cada 30 minutos até uma taxa de infusão máxima de 0,03 mL/kg por minuto.

    Crianças de 1 a 16 anos de idade: Iniciar IV infusão a uma taxa de 0,01 mL/kg por minuto durante os primeiros 30 minutos; se tolerada, a taxa de infusão pode então ser aumentada em 0,01 mL/kg por minuto a cada 30 minutos até uma taxa de infusão máxima de 0,03 mL/kg por minuto. Não exceda as taxas de infusão recomendadas para adultos.

    Adultos: iniciar a infusão intravenosa a uma taxa de 0,5 mL por minuto durante os primeiros 30 minutos; se tolerada, a taxa de infusão pode ser duplicada a cada 30 minutos até uma taxa de infusão máxima de 2 mL por minuto.

    Se usado em pacientes com risco de reações de hipersensibilidade (ver Reações de Sensibilidade em Cuidados), inicie a infusão intravenosa usando a taxa mais baixa possível (ou seja, <0,01 mL por minuto) e monitore de perto o paciente.

    Dosagem< /h3>

    Administrado em dose única para tratamento de botulismo sintomático após exposição documentada ou suspeita à neurotoxina botulínica sorotipos A, B, C, D, E, F ou G.

    Cada dose única O frasco de uso (independentemente do tamanho do frasco ou volume de enchimento) contém pelo menos 4.500, 3.300, 3.000, 600, 5.100, 3.000 e 600 unidades de antitoxina dos sorotipos A, B, C, D, E, F e G, respectivamente.

    Pacientes Pediátricos

    Botulismo IV

    Bebês <1 ano de idade: 10% da dose recomendada para adultos (ou seja, um décimo de um frasco para injetáveis ​​de uso único), independentemente do peso corporal. Diluir conforme recomendado e administrar em infusão intravenosa única usando uma taxa de infusão apropriada à idade. (Consulte Administração em Dosagem e Administração.)

    Crianças de 1 a 16 anos de idade: 20–100% da dose recomendada para adultos (ou seja, 20–100% de um frasco para injetáveis ​​de uso único) com base no Salisbury Regra, que leva em consideração diferenças de peso entre pacientes pediátricos e adultos. (Ver Tabela 1.) Diluir conforme recomendado e administrar como uma única perfusão intravenosa utilizando uma taxa de perfusão adequada à idade. (Consulte Administração em Dosagem e Administração.)

    Baseado na Regra de Salisbury. Crianças com peso ≤30 kg: 2 × peso da criança (kg). Crianças com peso >30 kg: peso da criança (kg) + 30.

    A dosagem mínima é 20% da dosagem recomendada para adultos.

    Tabela 1. Dosagem para crianças de 1 a 16 anos de idade (com base na Regra de Salisbury)

    Peso corporal (kg)

    Porcentagem da dosagem para adultos (%)

    10–14

    20

    15–19

    30

    20–24

    40

    25–29

    50

    30–34

    60

    35–39

    65

    40–44

    70

    45–49

    75

    50–54

    80

    ≥55

    100

    Adultos

    Botulismo IV

    Adultos ≥17 anos de idade: 1 frasco de uso único. Diluir conforme recomendado e administrar em infusão intravenosa única usando uma taxa de infusão apropriada à idade. (Consulte Administração em Dosagem e Administração.)

    Limites de prescrição

    Pacientes pediátricos

    Botulismo IV

    Bebês com menos de 1 ano de idade: Taxa máxima de infusão de 0,03 mL/kg por minuto.

    Crianças de 1 a 16 anos de idade: A dose máxima é de 1 frasco para injetáveis ​​de uso único; a dose mínima é de 20% do frasco de uso único. A taxa máxima de infusão é de 2 mL por minuto.

    Adultos

    Botulismo IV

    Adultos ≥17 anos de idade: A dose máxima é de 1 frasco para injetáveis ​​de uso único. A taxa máxima de infusão é de 2 mL por minuto.

    Populações Especiais

    Não há recomendações de dosagem especiais para a população.

    Avisos

    Contra-indicações
  • O fabricante não declara nenhuma.
    • Avisos/Precauções

    Reações de Sensibilidade

    Hipersensibilidade Imediata ou Anafilaxia.

    Podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia, reações anafilactóides).

    O risco de reações graves pode aumentar em indivíduos com histórico de sensibilidade a cavalos ou produtos sanguíneos equinos, outras alergias (por exemplo, feno febre) ou asma. Considere fazer testes de sensibilidade cutânea antes da administração da antitoxina nesses indivíduos para verificar o risco de reações alérgicas. (Consulte Teste de sensibilidade intradérmica em Dosagem e administração.)

    Administrar em ambiente com equipamento apropriado, medicação (por exemplo, epinefrina) e pessoal treinado no tratamento de hipersensibilidade, anafilaxia e choque.

    Monitore de perto os sinais e sintomas de reações alérgicas agudas (por exemplo, urticária, prurido, eritema, angioedema, broncoespasmo com sibilos ou tosse, estridor, edema laríngeo, hipotensão, taquicardia) durante e após a infusão intravenosa da antitoxina.

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    Se ocorrer reação de hipersensibilidade, interrompa imediatamente a infusão de antitoxina e inicie atendimento médico de emergência.

    Se usado em pacientes com risco de reações de hipersensibilidade, inicie a infusão intravenosa usando a taxa mais baixa possível (ou seja, <0,01 mL /minuto) e monitorar de perto o paciente.

    Hipersensibilidade tardia ou reações à doença do soro

    Reações de hipersensibilidade tardia ou doença do soro relatadas. Geralmente se manifestam como febre, erupção cutânea urticariforme ou maculopapular, mialgia, artralgia e linfadenopatia e geralmente ocorrem 10 a 21 dias após a infusão intravenosa da antitoxina.

    Monitorar sinais e sintomas de reações alérgicas retardadas ou doença do soro. Se houver suspeita de tais reações, administre cuidados médicos apropriados.

    Reações à infusão

    Reações relacionadas à infusão (por exemplo, calafrios, febre, dificuldade em respirar, dor de cabeça, náusea, vômito, artralgia, mialgia, fadiga) relatadas dentro de 20 a 60 minutos após a infusão intravenosa da antitoxina . Artralgia, mialgia, fadiga e reações vasovagais também foram relatadas.

    Monitore os pacientes durante e imediatamente após a infusão intravenosa. Se ocorrer reação relacionada à infusão, reduza a taxa de infusão e administre cuidados sintomáticos. Se a reação piorar, interrompa a infusão e administre cuidados médicos apropriados.

    Interferência com testes de glicemia

    Preparações parenterais contendo maltose, incluindo a antitoxina, podem causar resultados falsamente elevados em determinações de glicose no sangue que utilizam glicose desidrogenase pirroloquinolinaquinona (GDH-PQQ). Pode levar à administração inadequada de insulina, resultando em hipoglicemia com risco de vida ou pode mascarar verdadeiros estados hipoglicêmicos.

    Use apenas métodos de teste específicos para glicose não afetados pela maltose. Revise cuidadosamente as informações do produto do sistema de teste de glicose no sangue (incluindo tiras de teste de glicose) para determinar se é apropriado. Se existir alguma incerteza, entre em contato com o fabricante do sistema de teste de glicose para determinar se o sistema fornecerá determinações precisas de glicose no sangue em um paciente tratado com a antitoxina.

    Risco de agentes infecciosos transmissíveis

    Preparado a partir de plasma equino; potencialmente pode transmitir agentes infecciosos, incluindo vírus. A triagem de plasma equino e os procedimentos de eliminação/inativação viral incluídos no processo de fabricação reduzem o risco de transmissão de vírus.

    Relate qualquer suspeita de infecção associada à administração da antitoxina ao fabricante pelo telefone 800-768-2304.

    Formação de anticorpos

    Potencial para imunogenicidade. Em voluntários saudáveis ​​negativos para anticorpos anti-equinos antes de receberem a antitoxina, 11 de 39 (28%) desenvolveram anticorpos contra a antitoxina. Estes eram principalmente anticorpos IgG; Anticorpos IgE não detectados nesses indivíduos.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Categoria C.

    Lactação

    Não se sabe se é distribuído no leite. Use com cautela em mulheres que amamentam.

    Uso Pediátrico

    Rotulado pela FDA para uso em pacientes pediátricos. Eficácia não estabelecida em pacientes pediátricos; apenas dados de segurança limitados relativos ao uso em pacientes pediátricos.

    O CDC e outros especialistas afirmam que o tratamento do botulismo em pacientes pediátricos deve ser igual ao dos adultos. Para o tratamento do botulismo infantil causado pelos sorotipos A ou B, considere que a imunoglobulina IV do botulismo (BIG-IV) está disponível para uso em menores de 1 ano de idade.

    Quinze pacientes pediátricos com idade entre 10 dias e 17 anos de idade receberam a antitoxina no estudo de acesso expandido do CDC.

    Uso Geriátrico

    Eficácia e segurança não estabelecidas em pacientes geriátricos; 36 pacientes com idade ≥65 anos receberam a antitoxina no estudo de acesso expandido do CDC.

    Efeitos adversos comuns

    Dor de cabeça, náusea, prurido, urticária, febre, erupção cutânea, calafrios, edema.

    Que outras drogas afetarão Botulism Antitoxin (Equine)

    Dados não disponíveis sobre interações medicamentosas.

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