Brivaracetam

Les noms de marques: Briviact
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques , Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Brivaracetam

Troubles convulsifs

Prise en charge (en association avec d'autres anticonvulsivants) des crises partielles chez les adultes et les adolescents de ≥ 16 ans.

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Comment utiliser Brivaracetam

Général

  • Évitez les interruptions brusques ; retirer progressivement le traitement pour minimiser le risque d'augmentation de la fréquence des crises et de l'état de mal épileptique. (Voir Arrêt du traitement sous Mises en garde.)
  • Surveillez de près les changements de comportement notables qui pourraient indiquer l'émergence ou l'aggravation de pensées ou de comportements suicidaires ou d'une dépression. (Voir Risque de suicide sous Mises en garde.)

    • Administration

    Administrer par voie orale (sous forme de comprimés ou de solution). Peut administrer IV lorsque l'administration orale n'est temporairement pas réalisable ; le fabricant déclare que l'expérience clinique avec l'utilisation IV est limitée à 4 jours consécutifs de traitement.

    Les comprimés de brivaracétam, la solution buvable et l'injection IV disponibles dans le commerce peuvent être utilisés de manière interchangeable.

    Administration orale

    Administrer les comprimés ou la solution buvable deux fois par jour, sans égard aux aliments.

    Ne pas mâcher ni écraser les comprimés.

    Administrer la solution buvable sans autre dilution.

    Utiliser un appareil de mesure calibré pour mesurer et administrer une dose de solution buvable ; n'utilisez pas de cuillère à café ou de cuillère à soupe domestique.

    Tube NG

    Si nécessaire, peut administrer la solution buvable via une sonde d'alimentation nasogastrique ou gastrique.

    Administration IV

    Administrer deux fois par jour en injection IV directe (« bolus ») ou en perfusion pendant 2 à 15 minutes ; peut être administré sans autre dilution ou peut être dilué avec une solution compatible. (Voir Compatibilité sous Stabilité.)

    Ne contient aucun conservateur ; jeter tous les flacons partiellement utilisés.

    Posologie

    Peut initier le traitement par voie orale ou IV.

    Ajustement progressif de la dose n'est pas nécessaire au début du traitement.

    Patients pédiatriques

    Troubles épileptiques Convulsions partielles Orale

    Adolescents ≥16 ans : 50 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) sous forme de comprimés ou de solution buvable. Peut diminuer à 25 mg deux fois par jour ou augmenter à 100 mg deux fois par jour en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient.

    IV

    Adolescents de ≥ 16 ans : 50 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg). Peut diminuer à 25 mg deux fois par jour ou augmenter à 100 mg deux fois par jour en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient.

    L'expérience clinique avec l'administration IV est limitée à 4 jours consécutifs de traitement.

    Adultes

    Troubles épileptiques Convulsions partielles Orale

    50 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) sous forme de comprimés ou de solution buvable. Peut diminuer à 25 mg deux fois par jour ou augmenter à 100 mg deux fois par jour en fonction de la réponse individuelle du patient et de sa tolérabilité.

    IV

    50 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg). Peut diminuer à 25 mg deux fois par jour ou augmenter à 100 mg deux fois par jour en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient.

    L'expérience clinique avec l'administration IV est limitée à 4 jours consécutifs de traitement.

    Populations particulières

    Insuffisance hépatique

    Patients présentant un quelconque degré d'insuffisance hépatique : initialement, 25 mg deux fois par jour. Ne dépassez pas 75 mg deux fois par jour. (Voir Insuffisance hépatique sous Mises en garde.)

    Insuffisance rénale

    Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. (Voir Insuffisance rénale sous Précautions.)

    Patients gériatriques

    Aucune recommandation posologique spécifique. (Voir Utilisation gériatrique sous Mises en garde.)

    Métaboliseurs médiocres du CYP2C19

    Une réduction de la posologie peut être nécessaire. (Voir Métaboliseurs pauvres du CYP2C19 sous Précautions.)

    Avertissements

    Contre-indications
  • Hypersensibilité connue au brivaracétam ou à l'un des ingrédients de la formulation. (Voir Réactions de sensibilité sous Mises en garde.)
    • Avertissements/Précautions

    Précautions générales

    Risque de tendances suicidaires

    Risque accru de tendances suicidaires (comportement ou idées suicidaires) observé dans une analyse d'études utilisant divers anticonvulsivants chez des patients souffrant d'épilepsie ou de troubles psychiatriques (par exemple, trouble bipolaire, dépression, anxiété) et d'autres affections (par ex. migraine, douleur neuropathique) ; le risque chez les patients recevant des anticonvulsivants (0,43 %) était environ deux fois supérieur à celui des patients recevant un placebo (0,24 %). Un risque accru de tendances suicidaires a été observé ≥ 1 semaine après le début du traitement anticonvulsivant et s'est poursuivi pendant 24 semaines. Le risque était plus élevé pour les patients épileptiques que pour ceux recevant des anticonvulsivants pour d’autres affections.

    Surveillez de près tous les patients recevant ou commençant un traitement anticonvulsivant pour détecter tout changement de comportement pouvant indiquer l'émergence ou l'aggravation de pensées ou de comportements suicidaires ou d'une dépression. L'anxiété, l'agitation, l'hostilité, l'insomnie et la manie peuvent être des précurseurs d'une tendance suicidaire émergente.

    Équilibrez le risque de suicide avec le risque de maladie non traitée. L'épilepsie et d'autres maladies traitées avec des anticonvulsivants sont elles-mêmes associées à une morbidité et une mortalité ainsi qu'à un risque accru de tendances suicidaires. Si des pensées ou des comportements suicidaires apparaissent pendant le traitement anticonvulsivant, demandez-vous si ces symptômes peuvent être liés à la maladie elle-même. (Voir Conseils aux patients.)

    Effets neurologiques

    Des effets neurologiques indésirables peuvent survenir ; des étourdissements, des troubles de la démarche ou de la coordination (par ex. vertiges, nystagmus, troubles de l'équilibre, ataxie, coordination anormale), une somnolence et une fatigue signalés. Généralement observé au début du traitement, mais peut survenir à tout moment pendant le traitement.

    Surveiller les patients pour déceler les effets neurologiques indésirables et conseiller aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que les effets du médicament soient connus. (Voir Conseils aux patients.)

    Effets psychiatriques

    Des effets psychiatriques indésirables peuvent survenir, notamment des symptômes non psychotiques (par exemple, irritabilité, anxiété, nervosité, agressivité, belligérance, colère, agitation, agitation, dépression, larmoiement, apathie, humeur altérée, affect labile, hyperactivité psychomotrice, comportement anormal, trouble d'adaptation) et symptômes psychotiques (par exemple, trouble psychotique, hallucination, paranoïa, psychose aiguë).

    Surveiller les patients pour déceler les effets psychiatriques indésirables.

    Réactions de sensibilité

    Réactions d'hypersensibilité (c.-à-d. bronchospasme, angio-œdème) signalées ; arrêtez immédiatement si les patients présentent une réaction d'hypersensibilité.

    Arrêt du traitement

    L'arrêt brutal des anticonvulsivants peut augmenter la fréquence des crises et le risque d'état de mal épileptique. En général, un retrait progressif est recommandé ; cependant, le fabricant déclare qu'un retrait rapide peut être envisagé si l'arrêt du brivaracétam est nécessaire en raison d'effets indésirables graves.

    Potentiel d'abus et dépendance

    Le brivaracétam est soumis à un contrôle en tant que médicament de l'annexe V (C-V). Les effets sédatifs et euphorisants ont été rapportés moins fréquemment qu'avec l'alprazolam (un médicament de l'annexe IV) aux doses thérapeutiques recommandées ; cependant, ces effets étaient similaires à ceux produits par l'alprazolam lorsque le brivaracétam était administré à des doses suprathérapeutiques.

    Aucune preuve de dépendance physique ou de symptômes de sevrage.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Catégorie C.

    Registre de grossesse des médicaments antiépileptiques nord-américains (NAAED) (pour les patientes) au 888-233-2334 ou [Web].

    Allaitement

    On ne sait pas si distribué dans le lait maternel ; se distribue dans le lait chez le rat. Arrêtez l'allaitement ou le médicament.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité ne sont pas établies chez les patients pédiatriques de <16 ans.

    Utilisation gériatrique

    Expérience insuffisante chez les patients gériatriques ≥65 ans pour établir efficacité. Envisager une plus grande fréquence de diminution de la fonction hépatique, rénale et/ou cardiaque et d'autres maladies et traitements médicamenteux concomitants lors du choix de la posologie chez les patients gériatriques. (Voir Élimination : Populations particulières, sous Pharmacocinétique.)

    Insuffisance hépatique

    L'exposition systémique au brivaracétam est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. (Voir Insuffisance hépatique sous Posologie et administration, et également Absorption : Populations particulières, sous Pharmacocinétique.)

    Insuffisance rénale

    La pharmacocinétique n'est pas sensiblement affectée par l'insuffisance rénale. (Voir Insuffisance rénale sous Posologie et administration, et également Absorption : Populations particulières, sous Pharmacocinétique.)

    Non étudié chez les patients dialysés ; utilisation non recommandée.

    Mauvais métaboliseurs du CYP2C19

    Augmentation des concentrations plasmatiques chez les patients qui sont de mauvais métaboliseurs du CYP2C19. (Voir Métaboliseurs pauvres du CYP2C19 sous Posologie et administration, et également Absorption : Populations particulières, sous Pharmacocinétique.)

    Effets indésirables courants

    Somnolence/sédation, étourdissements, fatigue, nausées/vomissements, diarrhée, maux de tête, insomnie, rhinopharyngite.

    Quels autres médicaments affecteront Brivaracetam

    Métabolisé dans une certaine mesure par le CYP2C19 et le CYP2C9.

    Faible inhibiteur du CYP2C19 ; ne devrait pas être cliniquement important. Inhibe l'époxyde hydrolase in vitro. N'inhibe pas les CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ou 3A4, ni n'induit les CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4 ou l'époxyde hydrolase.

    Pas un substrat de la glycoprotéine P (P -gp) ou les protéines de multirésistance aux médicaments (MRP) 1 et MRP2. N'inhibe pas la P-gp, la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP), les transporteurs d'extrusion multidrogues et de toxines (MATE) 1 et MATE2/K, MRP2, les transporteurs d'anions organiques (OAT) 1 et OAT3, organiques. transporteurs de cations (OCT) 1 et OCT2, ou protéines de transport d'anions organiques (OATP) 1B1 et OATP1B3.

    Médicaments affectant ou métabolisés par les enzymes microsomales hépatiques

    Inhibiteurs du CYP2C19 : augmentation potentielle des concentrations de brivaracétam .

    Les interactions pharmacocinétiques sont peu probables avec les médicaments qui inhibent d'autres isoenzymes du CYP.

    Inducteurs du CYP2C19 : diminution potentielle des concentrations de brivaracétam.

    Médicaments spécifiques

    Drogue

    Interaction

    Commentaires

    Alcool

    Effet additif sur les troubles psychomoteurs, l'attention et la mémoire

    Carbamazépine

    Diminution de la concentration plasmatique de brivaracétam de 26 %

    Exposition accrue au métabolite actif carbamazépine-époxyde ; l'exposition à la carbamazépine n'est pas affectée

    Envisager de réduire la dose de carbamazépine si l'utilisation concomitante n'est pas tolérée

    Contraceptifs oraux

    Le brivaracétam à deux fois la dose quotidienne maximale recommandée a diminué l'ASC des œstrogènes et les composants progestatifs des contraceptifs oraux de 27 et 23 %, respectivement ; aucun effet sur la suppression de l'ovulation

    Le Brivaracetam à la posologie recommandée n'a pas affecté de manière substantielle la pharmacocinétique de l'un ou l'autre des médicaments

    L'interaction ne devrait pas être cliniquement importante

    Gemfibrozil

    La pharmacocinétique du brivaracétam n'est pas affectée

    Lacosamide

    Aucun effet sur les concentrations plasmatiques du lacosamide

    Ajustement posologique du brivaracétam non nécessaire

    Lamotrigine

    Aucun effet sur les concentrations plasmatiques du brivaracétam ou de la lamotrigine

    Ajustement posologique du brivaracétam non nécessaire

    Lévétiracétam

    Aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire lorsque le brivaracétam a été ajouté au lévétiracétam

    Aucune interaction pharmacocinétique observée

    Ajustement posologique du brivaracétam pas nécessaire

    Oxcarbazépine

    Aucun effet sur les concentrations plasmatiques du brivaracétam ou du métabolite monohydroxy actif de l'oxcarbazépine (MHD)

    Ajustement posologique de brivaracétam n'est pas nécessaire

    Phénobarbital

    Diminution des concentrations plasmatiques de brivaracétam de 19 % ; les concentrations de phénobarbital ne sont pas affectées

    Ajustement posologique du brivaracétam non nécessaire

    Phénytoïne

    Diminution des concentrations plasmatiques de brivaracétam de 21 % ; augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne jusqu'à 20 % (à deux fois la dose recommandée de brivaracétam)

    Un ajustement posologique du brivaracétam n'est pas nécessaire

    Surveiller les concentrations de phénytoïne lorsque le traitement par brivaracétam est initié ou arrêté

    Prégabaline

    Aucun effet sur les concentrations plasmatiques de prégabaline

    Ajustement posologique du brivaracétam n'est pas nécessaire

    Rifampine

    Diminution de l'exposition systémique au brivaracétam de 45 %

    Augmentation de la dose de brivaracétam (jusqu'au double)

    Topiramate

    Aucun effet sur les concentrations plasmatiques du brivaracétam ou du topiramate

    Ajustement posologique du brivaracétam non nécessaire

    Acide valproïque

    Aucun effet sur les concentrations plasmatiques du brivaracétam ou de l'acide valproïque

    Ajustement posologique du brivaracétam non nécessaire

    Zonisamide

    Aucun effet sur les concentrations plasmatiques de zonisamide

    Ajustement posologique du brivaracétam non nécessaire

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