Brivaracetam

Nazwy marek: Briviact
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe , Środki przeciwnowotworowe

Użycie Brivaracetam

Zaburzenia napadowe

Leczenie (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi) napadów częściowych u dorosłych i młodzieży w wieku ≥16 lat.

Powiąż narkotyki

Jak używać Brivaracetam

Ogólne

  • Unikaj nagłego odstawiania; odstawiać stopniowo, aby zminimalizować ryzyko zwiększonej częstotliwości napadów i stanu padaczkowego. (Patrz Przerwanie terapii w przypadku ostrzeżenia).
  • Ściśle monitoruj pod kątem zauważalnych zmian w zachowaniu, które mogą wskazywać na pojawienie się lub nasilenie myśli, zachowań samobójczych lub depresji. (Patrz „Ryzyko samobójstwa” w części „Przestrogi”).

    • Podawanie

    Podawać doustnie (w postaci tabletek lub roztworu). Można podawać dożylnie, gdy podanie doustne jest chwilowo niemożliwe; producent twierdzi, że doświadczenie kliniczne ze stosowaniem dożylnym jest ograniczone do 4 kolejnych dni leczenia.

    Dostępne w handlu tabletki brywaracetamu, roztwór doustny i zastrzyk dożylny można stosować zamiennie.

    Podawanie doustne

    Tabletki lub roztwór doustny podawać dwa razy dziennie, niezależnie od posiłku.

    Nie żuć ani nie kruszyć tabletek.

    Roztwór doustny podawać bez dalszego rozcieńczania.

    Do odmierzania i podawania dawki roztworu doustnego należy używać skalibrowanego urządzenia pomiarowego; nie używaj domowej łyżeczki ani łyżki stołowej.

    NG Tube

    W razie potrzeby można podać roztwór doustny przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy.

    Podawanie dożylne

    Podawać dwa razy dziennie w formie bezpośredniego („bolusu”) wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu trwającego 2–15 minut; można podawać bez dalszego rozcieńczania lub można go rozcieńczyć kompatybilnym roztworem. (Zobacz Zgodność w sekcji Stabilność.)

    Nie zawiera konserwantów; wyrzucić częściowo zużyte fiolki.

    Dawkowanie

    Może rozpocząć leczenie od podania doustnego lub dożylnego.

    Na początku leczenia nie jest wymagane stopniowe zwiększanie dawki.

    Pacjenci

    Zaburzenia napadowe Napady częściowe Doustnie

    Młodzież w wieku ≥16 lat: 50 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) w postaci tabletek lub roztworu doustnego. Można zmniejszyć do 25 mg dwa razy na dobę lub zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji.

    IV

    Młodzież w wieku ≥16 lat: 50 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg). Można zmniejszyć dawkę do 25 mg dwa razy na dobę lub zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji.

    Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania dożylnego ogranicza się do 4 kolejnych dni leczenia.

    Dorośli

    Zaburzenia napadowe Napady częściowe Doustnie

    50 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) w postaci tabletek lub roztworu doustnego. Można zmniejszyć dawkę do 25 mg dwa razy na dobę lub zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji.

    IV

    50 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg). Można zmniejszyć dawkę do 25 mg dwa razy na dobę lub zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji.

    Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania dożylnego ogranicza się do 4 kolejnych dni leczenia.

    Specjalne populacje

    Zaburzenia czynności wątroby

    Pacjenci z dowolnym stopniem zaburzeń czynności wątroby: Początkowo 25 mg dwa razy na dobę. Nie przekraczać dawki 75 mg dwa razy na dobę. (Patrz „Upośledzenie wątroby” w sekcji „Przestrogi”).

    Zaburzenie czynności nerek

    Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania. (Patrz Przestrogi dotyczące zaburzeń czynności nerek.)

    Pacjenci w podeszłym wieku

    Brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania. (Patrz punkt Przestrogi dotyczące stosowania w starszym wieku.)

    Osoby słabo metabolizujące z udziałem izoenzymu CYP2C19

    Może być konieczne zmniejszenie dawki. (Patrz „Słabo metabolizujący CYP2C19” w sekcji „Przestrogi”).

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Znana nadwrażliwość na brywaracetam lub którykolwiek składnik preparatu. (Zobacz Reakcje nadwrażliwości w sekcji Przestrogi).
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Ogólne środki ostrożności

    Ryzyko samobójstwa

    Zwiększone ryzyko samobójstwa (zachowań lub myśli samobójczych) zaobserwowane w analizie badań z użyciem różnych leków przeciwdrgawkowych u pacjentów z padaczką, zaburzeniami psychicznymi (np. chorobą afektywną dwubiegunową, depresją, stanami lękowymi) i inne stany (np. migrena, ból neuropatyczny); ryzyko u pacjentów otrzymujących leki przeciwdrgawkowe (0,43%) było w przybliżeniu dwukrotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,24%). Zwiększone ryzyko samobójstwa obserwowano ≥1 tydzień po rozpoczęciu leczenia przeciwdrgawkowego i utrzymywało się przez 24 tygodnie. Ryzyko było wyższe u pacjentów chorych na padaczkę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leki przeciwdrgawkowe z powodu innych schorzeń.

    Ściśle monitoruj wszystkich pacjentów otrzymujących lub rozpoczynających terapię przeciwdrgawkową pod kątem zmian w zachowaniu, które mogą wskazywać na pojawienie się lub nasilenie myśli lub zachowań samobójczych lub depresji. Lęk, pobudzenie, wrogość, bezsenność i mania mogą być prekursorami pojawiającej się myśli samobójczej.

    Zrównoważ ryzyko samobójstwa z ryzykiem nieleczonej choroby. Padaczka i inne choroby leczone lekami przeciwdrgawkowymi same w sobie wiążą się z zachorowalnością i śmiertelnością oraz zwiększonym ryzykiem samobójstwa. Jeżeli w trakcie leczenia lekami przeciwdrgawkowymi pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, należy rozważyć, czy objawy te mogą mieć związek z samą chorobą. (Patrz Porady dla pacjentów.)

    Skutki neurologiczne

    Mogą wystąpić niepożądane skutki neurologiczne; zawroty głowy, zaburzenia chodu lub koordynacji (np. zawroty głowy, oczopląs, zaburzenia równowagi, ataksja, zaburzenia koordynacji), senność i zmęczenie. Zwykle obserwowane na początku leczenia, ale może wystąpić w dowolnym momencie terapii.

    Monitoruj pacjentów pod kątem niepożądanych działań neurologicznych i doradzaj pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu poznania działania leku. (Patrz Porady dla pacjentów.)

    Skutki psychiczne

    Mogą wystąpić niekorzystne skutki psychiczne, w tym objawy niepsychotyczne (np. drażliwość, niepokój, nerwowość, agresja, wojowniczość, złość, pobudzenie, niepokój, depresja, płaczliwość, apatia, zmieniony nastrój, labilny afekt, nadpobudliwość psychomotoryczna, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia adaptacyjne) i objawy psychotyczne (np. zaburzenia psychotyczne, omamy, paranoja, ostra psychoza).

    Monitoruj pacjentów pod kątem niepożądanych skutków psychiatrycznych.

    Reakcje nadwrażliwości

    Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (tj. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy); należy je natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości.

    Przerwanie leczenia

    Nagłe odstawienie leków przeciwdrgawkowych może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych i ryzyko wystąpienia stanu padaczkowego. Ogólnie rzecz biorąc, zaleca się stopniowe odstawianie; jednakże producent twierdzi, że można rozważyć natychmiastowe odstawienie brywaracetamu, jeśli konieczne jest odstawienie brywaracetamu ze względu na poważne działania niepożądane.

    Potencjał nadużywania i uzależnienie

    Brywaracetam podlega kontroli jako lek z harmonogramu V (C-V). Działanie uspokajające i euforyczne zgłaszano rzadziej niż w przypadku alprazolamu (leku schematu IV) w zalecanych dawkach terapeutycznych; jednakże działanie to było podobne do działania alprazolamu podawanego w dawkach większych niż terapeutyczne.

    Brak dowodów na uzależnienie fizyczne lub objawy odstawienia.

    Określone populacje

    Ciąża

    Kategoria C.

    Rejestr ciążowy północnoamerykańskich leków przeciwpadaczkowych (NAAED) (dla pacjentów) pod numerem 888-233-2334 lub [Web].

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy przenika do mleka ludzkiego; przenika do mleka szczurów. Przerwać karmienie piersią lub zażywać lek.

    Stosowanie u dzieci

    Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku <16 lat.

    Stosowanie w geriatrii

    Niewystarczające doświadczenie u pacjentów w wieku geriatrycznym w wieku ≥ 65 lat, aby ustalić skuteczność. Wybierając dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę większą częstość występowania pogorszenia czynności wątroby, nerek i (lub) serca oraz innych współistniejących chorób i leczenia farmakologicznego. (Patrz Eliminacja: Specjalne populacje w części Farmakokinetyka.)

    Zaburzenia czynności wątroby

    Ustrojowe narażenie na brywaracetam jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. (Patrz Zaburzenia czynności wątroby w części Dawkowanie i sposób podawania, a także patrz Wchłanianie: Populacje specjalne w części Farmakokinetyka.)

    Zaburzenia czynności nerek

    Upośledzenie czynności nerek nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę. (Patrz Zaburzenia czynności nerek w części Dawkowanie i sposób podawania, a także patrz Wchłanianie: Specjalne populacje w części Farmakokinetyka.)

    Nie badano u pacjentów poddawanych dializie; stosowanie nie jest zalecane.

    Osoby słabo metabolizujące z udziałem izoenzymu CYP2C19

    Zwiększone stężenie w osoczu u pacjentów słabo metabolizujących z udziałem izoenzymu CYP2C19. (Zobacz Osoby o słabym metabolizmie z udziałem izoenzymu CYP2C19 w części Dawkowanie i sposób podawania, a także zobacz Absorpcja: Populacje specjalne w części Farmakokinetyka.)

    Częste działania niepożądane

    Senność/uspokojenie, zawroty głowy, zmęczenie, nudności/wymioty, biegunka, ból głowy, bezsenność, zapalenie nosogardła.

    Na jakie inne leki wpłyną Brivaracetam

    Metabolizowany w pewnym stopniu przez CYP2C19 i CYP2C9.

    Słaby inhibitor CYP2C19; nie oczekuje się, że będzie miało znaczenie kliniczne. Hamuje hydrolazę epoksydową in vitro. Nie hamuje CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 ani 3A4 ani nie indukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 3A4 ani hydrolazy epoksydowej.

    Nie jest substratem P-glikoproteiny (P -gp) lub białka oporności wielolekowej (MRP) 1 i MRP2. Nie hamuje P-gp, białka oporności raka piersi (BCRP), pompy eksportującej sole żółciowe (BSEP), transporterów wielolekowych i transporterów wytłaczania toksyn (MATE) 1 i MATE2/K, MRP2, transporterów anionów organicznych (OAT) 1 i OAT3, organicznych transportery kationów (OCT) 1 i OCT2 lub białka transportujące aniony organiczne (OATP) 1B1 i OATP1B3.

    Leki wpływające na enzymy mikrosomalne wątrobowe lub metabolizowane przez nimi

    Inhibitory CYP2C19: potencjalne zwiększone stężenie brywaracetamu .

    Interakcje farmakokinetyczne są mało prawdopodobne z lekami hamującymi inne izoenzymy CYP.

    Induktory CYP2C19: potencjalne zmniejszenie stężenia brywaracetamu.

    Określone leki

    Narkotyki

    Interakcja

    Komentarze

    Alkohol

    Addytywny wpływ na zaburzenia psychomotoryczne, uwagę i pamięć

    Karbamazepina

    Zmniejszenie stężenia brywaracetamu w osoczu o 26%

    Zwiększona ekspozycja na aktywny metabolit epoksydu karbamazepiny ; nie ma wpływu na ekspozycję na karbamazepinę

    Rozważ zmniejszenie dawki karbamazepiny, jeśli jednoczesne stosowanie nie jest tolerowane

    Środki antykoncepcyjne, doustne

    Brywaracetam w dawce dwukrotnie przekraczającej zalecaną maksymalną dawkę dobową zmniejszał AUC estrogenów i progestagenowe składniki doustnych środków antykoncepcyjnych odpowiednio o 27 i 23%; nie ma wpływu na hamowanie owulacji

    Brywaracetam w zalecanej dawce nie wpływa znacząco na farmakokinetykę żadnego leku

    Nie oczekuje się, że interakcja będzie istotna klinicznie

    Gemfibrozyl

    Nie ma to wpływu na farmakokinetykę brywaracetamu

    Lakozamid

    Brak wpływu na stężenie lakozamidu w osoczu

    Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania brywaracetamu

    Lamotrygina

    Brak wpływu na stężenie brywaracetamu i lamotryginy w osoczu

    Dostosowanie dawkowania brywaracetamu nie jest konieczne

    Levetiracetam

    Brak dodatkowych korzyści terapeutycznych podczas stosowania brywaracetamu dodano do lewetiracetamu

    Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych

    Dostosowanie dawkowania brywaracetamu nie jest konieczne

    Oksakarbazepina

    Brak wpływu na stężenie brywaracetamu w osoczu lub aktywnego monohydroksy metabolitu okskarbazepiny (MHD)

    Dostosowanie dawkowania brywaracetam nie jest konieczny

    Fenobarbital

    Zmniejszenie stężenia brywaracetamu w osoczu o 19%; nie ma wpływu na stężenie fenobarbitalu

    Dostosowanie dawkowania brywaracetamu nie jest konieczne

    Fenytoina

    Zmniejszenie stężenia brywaracetamu w osoczu o 21%; zwiększone stężenie fenytoiny w osoczu nawet o 20% (przy dwukrotności zalecanej dawki brywaracetamu)

    Dostosowanie dawkowania brywaracetamu nie jest konieczne

    Kontroluj stężenie fenytoiny po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia brywaracetamem

    Pregabalina

    Brak wpływu na stężenie pregabaliny w osoczu

    Dostosowywanie dawkowania brywaracetamu nie jest konieczne

    Rifampin

    Zmniejszenie ogólnoustrojowej ekspozycji na brywaracetam o 45%

    Zwiększenie dawki brywaracetamu (nawet dwukrotnie)

    Topiramat

    Brak wpływu na stężenie brywaracetamu i topiramatu w osoczu

    Dostosowanie dawkowania brywaracetamu nie jest konieczne

    Kwas walproinowy

    Brak wpływu na stężenie brywaracetamu lub kwasu walproinowego w osoczu

    Dostosowanie dawkowania brywaracetamu nie jest konieczne

    Zonisamid

    Brak wpływu na stężenie zonisamidu w osoczu

    Dostosowanie dawkowania brywaracetamu nie jest konieczne

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe