Brolucizumab

Nombres de marca: Beovu
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Brolucizumab

Degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (DMAE). Cuando se administró cada 8 o 12 semanas (dependiendo de la evaluación médica de la actividad de la enfermedad), Brolucizumab-dbll no fue inferior a aflibercept administrado cada 8 semanas para mejorar la agudeza visual y prevenir una mayor pérdida de visión.

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Cómo utilizar Brolucizumab

Administración

Administración Oftálmica

Administrar mediante inyección intravítrea en el ojo afectado. Sólo médicos calificados deben administrar el medicamento.

Debido al riesgo de infección y endoftalmitis, utilice siempre una técnica aséptica adecuada al preparar y administrar el medicamento. (Consulte Endoftalmitis y otros efectos oculares graves en Precauciones).

Disponible comercialmente en viales de un solo uso que contienen 6 mg del medicamento para inyección intravítrea. Antes de la administración, deje que el vial alcance la temperatura ambiente. La solución debe tener un aspecto de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarillo parduzco; no lo use si contiene partículas o parece turbio o descolorido.

Extraiga todo el contenido del vial a través de una aguja con filtro estéril de calibre 18 y 5 µm (proporcionada por el fabricante) en una jeringa de 1 ml. A continuación, reemplace la aguja del filtro con una aguja estéril de calibre 30 y ½ pulgada para inyección intravítrea. Expulse el aire de la jeringa y alinee la punta del émbolo con la marca de 0,05 ml de la jeringa. Administrar inmediatamente después de la preparación.

Inyectar en condiciones asépticas (incluido el uso de desinfección quirúrgica de manos, guantes estériles, paños estériles, espéculo para párpados estéril [o equivalente] y disponibilidad de equipo de paracentesis estéril [si es necesario]) después anestesia adecuada y administración de un microbicida tópico de amplio espectro para desinfectar la piel periocular, el párpado y la superficie ocular.

Cada vial está destinado al tratamiento de un solo ojo. Si el ojo contralateral requiere tratamiento, utilice un vial nuevo; cambie el campo estéril, la jeringa, los guantes, el paño, el espéculo para párpados y el filtro y las agujas de inyección antes de administrar brolucizumab en el otro ojo.

Inmediatamente después de la inyección intravítrea, controle la elevación de la PIO mediante tonometría o controlando perfusión de la cabeza del nervio óptico. (Consulte Aumento de la presión intraocular en Precauciones).

Dosis

Adultos

Degeneración macular neovascular relacionada con la edad Oftálmica

6 mg (0,05 ml de una solución que contiene 120 mg /ml) mediante inyección intravítrea en el ojo afectado una vez al mes (aproximadamente cada 25 a 31 días) durante las primeras 3 dosis, seguidas de 6 mg una vez cada 8 a 12 semanas.

En fundamental En los ensayos clínicos, entre el 51% y el 56% de los pacientes recibieron brolucizumab-dbl 6 mg cada 12 semanas desde el inicio del tratamiento de mantenimiento hasta la semana 48, mientras que entre el 39% y el 45% de los pacientes recibieron este esquema de dosificación hasta la semana 96. Selección del intervalo de dosificación (8 o 12 semanas) en estos estudios se basó en la evaluación médica de la actividad de la enfermedad.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes geriátricos

No se requiere ajuste de dosis en pacientes ≥65 años de edad.

Advertencias

Contraindicaciones
  • Infección ocular o periocular.
  • Inflamación intraocular activa.
  • Hipersensibilidad conocida (p. ej., erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema, inflamación intraocular grave) al brolucizumab o a cualquier ingrediente de la formulación.
    • Advertencias/Precauciones

    Endoftalmitis y otros efectos oculares graves

    Inyecciones intravítreas, incluidas las de brolucizumab, asociadas con endoftalmitis y desprendimiento de retina. Utilice siempre una técnica de inyección aséptica adecuada al administrar el medicamento. (Consulte Administración oftálmica en Posología y forma de administración).

    Maneje adecuadamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o desprendimiento de retina (p. ej., dolor ocular, enrojecimiento ocular, fotofobia, visión borrosa). (Ver Consejos para pacientes).

    Aumento de la presión intraocular

    Se observan aumentos agudos de la PIO dentro de los 30 minutos posteriores a las inyecciones intravítreas, incluidas las de brolucizumab. También se informaron aumentos sostenidos de la PIO. Monitoree la PIO y la perfusión de la cabeza del nervio óptico y maneje adecuadamente. (Ver Administración oftálmica en Posología y forma de administración).

    Eventos tromboembólicos arteriales

    Riesgo potencial de eventos tromboembólicos arteriales (p. ej., accidente cerebrovascular no mortal, infarto de miocardio no mortal, muerte vascular [incluidas muertes por causas desconocidas]) en pacientes que reciben antagonistas de VEGF intravítreos. En estudios fundamentales de fase 3, se informaron eventos tromboembólicos arteriales durante 96 semanas de tratamiento en el 4,5 o el 4,7 % de los pacientes que recibieron brolucizumab-dbl o aflibercept, respectivamente.

    Inmunogenicidad

    Se detectaron anticuerpos anti-brolucizumab en muestras de suero previas al tratamiento en entre el 36% y el 52% de los pacientes que no habían recibido tratamiento previo; Después del inicio del tratamiento con brolucizumab-dbll, se detectaron anticuerpos anti-brolucizumab en ≥1 muestra de suero en 53 a 67% de los pacientes. Se observó inflamación intraocular en el 6% de los pacientes con anticuerpos antibrolucizumab detectados durante el tratamiento. Se desconoce la posibilidad de que los anticuerpos anti-brolucizumab afecten la eficacia o seguridad del fármaco.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

    Según el mecanismo de acción, puede afectar negativamente el desarrollo embriofetal o la capacidad reproductiva. En estudios con animales, la inhibición del VEGF provocó malformaciones, resorción embriofetal y disminución del peso fetal y también afectó el desarrollo folicular, la función del cuerpo lúteo y la fertilidad.

    Úselo durante el embarazo sólo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante ≥1 mes después de la última dosis.

    Lactancia

    No se sabe si brolucizumab se distribuye en la leche humana, afecta al lactante o afecta la producción de leche. .

    No se recomienda amamantar durante el tratamiento con brolucizumab y durante ≥1 mes después de la última dosis.

    Uso pediátrico

    Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes pediátricos.

    Uso geriátrico

    Aproximadamente el 90 % de los pacientes tratados con brolucizumab-dblll en los ensayos clínicos tenían ≥65 años de edad y el 60 % tenían ≥75 años de edad; no se observaron diferencias sustanciales en eficacia o seguridad con el aumento de la edad.

    No se requiere ajuste de dosis en pacientes ≥65 años de edad.

    Insuficiencia hepática

    Se desconoce el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de brolucizumab.

    No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que no se espera que la inyección intravítrea de brolucizumab produzca una exposición sistémica clínicamente importante.

    Insuficiencia renal

    Insuficiencia renal de leve a moderada (TFG 30– 70 ml/minuto) no altera la farmacocinética sistémica de brolucizumab-dblll. Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la farmacocinética del fármaco.

    No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que no se espera que la inyección intravítrea de brolucizumab produzca una exposición sistémica clínicamente importante.

    Efectos adversos comunes

    Visión borrosa, cataratas, hemorragia conjuntival, dolor ocular, moscas volantes vítreas.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Brolucizumab

    No hay estudios formales de interacción farmacológica hasta la fecha.

    Descargo de responsabilidad

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