Brolucizumab

Les noms de marques: Beovu
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Brolucizumab

Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA). Lorsqu'il est administré toutes les 8 ou 12 semaines (en fonction de l'évaluation clinique de l'activité de la maladie), le Brolucizumab-dbll n'est pas inférieur à l'aflibercept administré toutes les 8 semaines pour améliorer l'acuité visuelle et prévenir une perte de vision supplémentaire.

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Comment utiliser Brolucizumab

Administration

Administration ophtalmique

Administrer par injection intravitréenne dans l'œil ou les yeux affectés. Seuls des cliniciens qualifiés doivent administrer le médicament.

En raison du risque d'infection et d'endophtalmie, utilisez toujours une technique aseptique appropriée lors de la préparation et de l'administration du médicament. (Voir Endophtalmie et autres effets oculaires graves sous Mises en garde.)

Disponible dans le commerce en flacons à usage unique contenant 6 mg du médicament pour injection intravitréenne. Avant l'administration, laissez le flacon revenir à température ambiante. La solution doit paraître claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement jaune brunâtre ; ne pas utiliser s'il contient des particules ou s'il semble trouble ou décoloré.

Retirez tout le contenu du flacon à l'aide d'une aiguille filtrante stérile de 5 µm de calibre 18 (fournie par le fabricant) dans une seringue de 1 ml. Ensuite, remplacez l’aiguille filtrante par une aiguille stérile de calibre 30 et de ½ pouce pour injection intravitréenne. Expulsez l'air de la seringue et alignez la pointe du piston sur la marque de 0,05 ml sur la seringue. Administrer immédiatement après la préparation.

Injecter dans des conditions aseptiques (y compris l'utilisation d'une désinfection chirurgicale des mains, de gants stériles, d'un champ stérile, d'un spéculum palpébral stérile [ou équivalent] et la disponibilité d'un équipement de paracentèse stérile [si nécessaire]) après anesthésie adéquate et administration d'un microbicide topique à large spectre pour désinfecter la peau périoculaire, la paupière et la surface oculaire.

Chaque flacon est destiné au traitement d'un seul œil uniquement. Si l'œil controlatéral nécessite un traitement, utilisez un nouveau flacon ; changez le champ stérile, la seringue, les gants, le champ, le spéculum de la paupière, le filtre et les aiguilles d'injection avant d'administrer le brolucizumab dans l'autre œil.

Immédiatement après l'injection intravitréenne, surveillez l'élévation de la PIO via la tonométrie ou en vérifiant perfusion de la tête du nerf optique. (Voir Augmentation de la pression intraoculaire sous Mises en garde.)

Posologie

Adultes

Dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ophtalmique

6 mg (0,05 ml d'une solution contenant 120 mg /mL) par injection intravitréenne dans l'œil ou les yeux affectés une fois par mois (environ tous les 25 à 31 jours) pour les 3 premières doses, suivies de 6 mg une fois toutes les 8 à 12 semaines.

En phase pivot Dans les essais cliniques, 51 à 56 % des patients ont reçu 6 mg de brolucizumab-dbll toutes les 12 semaines depuis le début du traitement d'entretien jusqu'à la semaine 48, tandis que 39 à 45 % des patients ont reçu ce schéma posologique jusqu'à la semaine 96. Sélection de l'intervalle de dosage (8 ou 12 semaines) dans ces études était basée sur l'évaluation clinique de l'activité de la maladie.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Patients gériatriques

Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients âgés de ≥65 ans.

Avertissements

Contre-indications
  • Infection oculaire ou périoculaire.
  • Inflammation intraoculaire active.
  • Hypersensibilité connue (par exemple, éruption cutanée, prurit, urticaire, érythème, inflammation intraoculaire sévère) au brolucizumab ou à l'un des ingrédients de la formulation.
    • Avertissements/Précautions

    Endophtalmie et autres effets oculaires graves

    Injections intravitréennes, y compris celles de brolucizumab, associées à une endophtalmie et à un décollement de rétine. Utilisez toujours une technique d’injection aseptique appropriée lors de l’administration du médicament. (Voir Administration ophtalmique sous Posologie et administration.)

    Gérer de manière appropriée tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou d'un décollement de la rétine (par exemple, douleur oculaire, rougeur oculaire, photophobie, vision floue). (Voir Conseils aux patients.)

    Augmentation de la pression intraoculaire

    Augmentations aiguës de la PIO observées dans les 30 minutes suivant les injections intravitréennes, y compris celles du brolucizumab. Des augmentations soutenues de la PIO ont également été signalées. Surveiller la PIO et la perfusion de la tête du nerf optique et gérer de manière appropriée. (Voir Administration ophtalmique sous Posologie et administration.)

    Événements thromboemboliques artériels

    Risque potentiel d'événements thromboemboliques artériels (par exemple, accident vasculaire cérébral non mortel, IM non mortel, décès vasculaire [y compris les décès de causes inconnues]) chez les patients recevant des antagonistes intravitréens du VEGF. Dans les études pivots de phase 3, des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés au cours de 96 semaines de traitement chez 4,5 ou 4,7 % des patients recevant respectivement du brolucizumab-dbll ou de l'aflibercept.

    Immunogénicité

    Anticorps anti-brolucizumab détectés dans les échantillons de sérum avant traitement chez 36 à 52 % des patients naïfs de traitement ; après le début du traitement par brolucizumab-dbll, des anticorps anti-brolucizumab ont été détectés dans ≥ 1 échantillon de sérum chez 53 à 67 % des patients. Inflammation intraoculaire observée chez 6 % des patients avec des anticorps anti-brolucizumab détectés pendant le traitement. La possibilité que les anticorps anti-brolucizumab affectent l'efficacité ou l'innocuité du médicament est inconnue.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Aucune étude adéquate et bien contrôlée chez les femmes enceintes.

    En fonction du mécanisme d'action, peut nuire au développement embryo-fœtal ou à la capacité de reproduction. Dans les études animales, l'inhibition du VEGF a provoqué des malformations, une résorption embryofœtale et une diminution du poids fœtal et a également affecté le développement folliculaire, la fonction du corps jaune et la fertilité.

    Utiliser pendant la grossesse uniquement si les bénéfices potentiels justifient le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement et pendant ≥ 1 mois après la dernière dose.

    Allaitement

    On ne sait pas si le brolucizumab se diffuse dans le lait maternel, affecte le nourrisson allaité ou affecte la production de lait. .

    L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par le brolucizumab et pendant ≥ 1 mois après la dernière dose.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

    Utilisation gériatrique

    Environ 90 % des patients traités par brolucizumab-dbll dans les essais cliniques étaient âgés de ≥65 ans et 60 % étaient âgés de ≥75 ans ; aucune différence substantielle d'efficacité ou de sécurité n'a été observée avec l'âge.

    Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥65 ans.

    Insuffisance hépatique

    L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du brolucizumab est inconnu.

    Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, car l'injection intravitréenne de brolucizumab ne devrait pas entraîner une exposition systémique cliniquement importante.

    Insuffisance rénale

    Insuffisance rénale légère à modérée (DFG 30– 70 mL/minute) ne modifie pas la pharmacocinétique systémique du brolucizumab-dbll. L'effet d'une insuffisance rénale sévère sur la pharmacocinétique du médicament est inconnu.

    Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, car l'injection intravitréenne de brolucizumab ne devrait pas entraîner une exposition systémique cliniquement importante.

    Effets indésirables courants

    Vision floue, cataracte, hémorragie conjonctivale, douleur oculaire, corps flottants du corps vitré.

    Quels autres médicaments affecteront Brolucizumab

    Aucune étude formelle sur les interactions médicamenteuses à ce jour.

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