Brolucizumab

브랜드 이름: Beovu
약물 종류: 항종양제

사용법 Brolucizumab

신생혈관 연령 관련 황반변성

신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(AMD)의 치료. 8주 또는 12주마다 투여했을 때(질병 활성도에 대한 임상의 평가에 따라) Brolucizumab-dbll은 시력 개선 및 추가 시력 상실 예방 측면에서 8주마다 투여된 애플리버셉트에 비해 비열등했습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Brolucizumab

투여

안과투여

영향을 받은 눈에 유리체강내 주사를 통해 투여합니다. 자격을 갖춘 임상의만이 약물을 투여해야 합니다.

감염 및 안내염의 위험이 있으므로 약물을 준비하고 투여할 때 항상 적절한 무균 기술을 사용하십시오. (주의사항에 따른 안내염 및 기타 심각한 눈에 미치는 영향을 참조하십시오.)

유리체강내 주사용 약물 6mg이 들어 있는 일회용 바이알로 시판됩니다. 투여하기 전에 바이알을 실온에 두십시오. 용액은 투명하거나 약간 유백색을 띠고 무색에서 약간 갈색을 띤 노란색으로 나타나야 합니다. 입자가 포함되어 있거나 흐리거나 변색된 경우 사용하지 마십시오.

멸균된 5μm, 18게이지 필터 바늘(제조업체에서 제공)을 통해 전체 바이알 내용물을 1mL 주사기로 빼냅니다. 다음으로, 유리체강내 주사를 위해 필터 바늘을 멸균 30게이지, ½인치 바늘로 교체합니다. 주사기에서 공기를 빼내고 플런저 끝을 주사기의 0.05mL 표시에 맞춥니다. 준비 후 즉시 투여하십시오.

무균 조건(수술용 손 소독, 멸균 장갑, 멸균 천, 멸균 눈꺼풀 검경(또는 이에 상응하는 것) 사용 및 멸균 천자 장비(필요한 경우) 사용 가능 여부 포함)에서 주사하십시오. 눈 주위 피부, 눈꺼풀 및 안구 표면을 소독하기 위해 적절한 마취와 광범위한 국소 살균제 투여.

각 바이알은 한쪽 눈에만 사용하도록 고안되었습니다. 반대편 눈에 치료가 필요한 경우 새 약병을 사용하십시오. 다른 눈에 브로루시주맙을 투여하기 전에 멸균 영역, 주사기, 장갑, 드레이프, 눈꺼풀 검경, 필터 및 주사 바늘을 교체하십시오.

유리체강내 주사 후 즉시 안압계를 통해 또는 다음 사항을 확인하여 IOP 상승을 모니터링하십시오. 시신경 머리의 관류. (주의사항에 따른 안압 상승 참조.)

복용량

성인

신혈관 연령 관련 황반 변성 안과

6mg(120mg을 함유한 용액 0.05mL) /mL) 처음 3회 용량 동안 매월 1회(대략 25~31일마다) 영향을 받은 눈에 유리체강내 주사한 후 8~12주마다 1회 6mg을 투여합니다.

중추적으로 임상시험에서, 환자의 51~56%가 유지 치료 시작부터 48주차까지 12주마다 brolucizumab-dbll 6mg을 투여받았고, 환자의 39~45%는 96주차까지 이 투여 일정을 투여받았습니다. 12주) 이 연구에서는 질병 활동에 대한 임상의 평가를 기반으로 했습니다.

특수 집단

간 장애

간 장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

신장 장애

신장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

노인 환자

65세 이상 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

경고

금기 사항
  • 안구 또는 안구 주위 감염.
  • 활성 안구 내 염증.
  • 브로루시주맙 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증(예: 발진, 소양증, 두드러기, 홍반, 심한 안내 염증)
    • 경고/주의사항

    안구내염 및 기타 심각한 안구 영향

    브로루시주맙을 포함한 유리체강내 주사는 안내염 및 망막 박리와 관련이 있습니다. 약물 투여 시 항상 적절한 무균 주사 기술을 사용하십시오. (투여량 및 투여 항목의 안과 투여 참조.)

    안구내염이나 망막박리를 암시하는 증상(예: 눈 통증, 안구 충혈, 눈부심, 시력 흐림)을 적절하게 관리하십시오. (환자를 위한 조언을 참조하세요.)

    안압 상승

    브로루시주맙을 포함하여 유리체강내 주사 후 30분 이내에 안압의 급성 증가가 관찰되었습니다. IOP의 지속적인 증가도 보고되었습니다. 안압과 시신경유두의 관류를 모니터링하고 적절하게 관리한다. (투여량 및 투여 항목의 안과 투여를 참조하십시오.)

    동맥 혈전색전증

    유리체강내 VEGF 길항제를 투여받는 환자에서 동맥 혈전색전증 사건(예: 비치명적 뇌졸중, 비치명적 MI, 혈관 사망(원인을 알 수 없는 사망 포함))의 잠재적 위험. 중추적인 3상 연구에서, brolucizumab-dbll 또는 aflibercept를 투여받은 환자의 4.5% 또는 4.7%에서 96주간의 치료 기간 동안 동맥 혈전색전증 사건이 보고되었습니다.

    면역원성

    치료 경험이 없는 환자의 36~52%에서 치료 전 혈청 샘플에서 항브로루시주맙 항체가 검출되었습니다. brolucizumab-dbll 치료 시작 후, 환자의 53~67%에서 1개 이상의 혈청 샘플에서 항-brolucizumab 항체가 검출되었습니다. 치료 중 항브로루시주맙 항체가 검출된 환자의 6%에서 안구내 염증이 관찰되었습니다. 항브로루시주맙 항체가 약물의 효능이나 안전성에 영향을 미칠 가능성은 알려져 있지 않습니다.

    특정 집단

    임신

    임산부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.

    작용 메커니즘에 따르면 배아 태아 발달이나 생식 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 동물 연구에서 VEGF 억제는 기형, 배태자 흡수 및 태아 체중 감소를 유발했으며 난포 발달, 황체 기능 및 생식 능력에도 영향을 미쳤습니다.

    잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용하십시오. 가임 여성은 치료 중과 마지막 투여 후 ≥1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

    수유

    브로루시주맙이 모유로 분포되는지, 모유 수유 중인 유아에게 영향을 미치는지, 또는 모유 생산에 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. .

    브로루시주맙 치료 중 및 마지막 투여 후 ≥1개월 동안 수유는 권장되지 않습니다.

    소아용

    소아 환자에게는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    임상 시험에서 brolucizumab-dbll로 치료받은 환자의 약 90%는 65세 이상이었고 60%는 75세 이상이었습니다. 연령이 증가함에 따라 효능이나 안전성에 실질적인 차이가 관찰되지 않았습니다.

    65세 이상 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    간 장애

    간 장애가 브로루시주맙 약동학에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

    브로루시주맙의 유리체강내 주사는 임상적으로 중요한 전신 노출을 초래할 것으로 예상되지 않으므로 간 장애가 있는 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    신장 장애

    경증~중등도 신장 장애(GFR 30– 70mL/분)은 brolucizumab-dbll의 전신 약동학을 변경하지 않습니다. 심각한 신장애가 약물의 약동학에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

    브로루시주맙의 유리체강내 주사는 임상적으로 중요한 전신 노출을 초래할 것으로 예상되지 않으므로 신장애 환자에게 용량 조절이 필요하지 않습니다.

    일반적인 부작용

    시력 흐림, 백내장, 결막 출혈, 눈 통증, 유리체 부유물.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Brolucizumab

    현재까지 공식적인 약물 상호작용 연구는 없습니다.

    면책조항

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