Brolucizumab

Nazwy marek: Beovu
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Brolucizumab

Nowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem

Leczenie neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD). Brolucizumab-dbll podawany co 8 lub 12 tygodni (w zależności od oceny aktywności choroby przez klinicystę) nie był gorszy od afliberceptu podawanego co 8 tygodni pod względem poprawy ostrości wzroku i zapobiegania dalszej utracie wzroku.

Powiąż narkotyki

Jak używać Brolucizumab

Podawanie

Podawanie okulistyczne

Podawać we wstrzyknięciu doszklistkowym do chorego oka (oczu). Lek powinni podawać wyłącznie wykwalifikowani klinicyści.

Ze względu na ryzyko infekcji i zapalenia wnętrza gałki ocznej, podczas przygotowywania i podawania leku należy zawsze stosować odpowiednią technikę aseptyczną. (Patrz Przestrogi: Zapalenie wnętrza gałki ocznej i inne poważne skutki dla oczu.)

Dostępne w handlu w fiolkach jednorazowego użytku zawierających 6 mg leku do wstrzyknięcia do ciała szklistego. Przed podaniem należy odczekać, aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową. Roztwór powinien wydawać się przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do lekko brązowożółtego; nie używać, jeśli zawiera cząstki lub wydaje się mętny lub odbarwiony.

Pobrać całą zawartość fiolki przez sterylną igłę z filtrem o średnicy 5 µm i rozmiarze 18 (dostarczoną przez producenta) do strzykawki o pojemności 1 ml. Następnie należy wymienić igłę z filtrem na sterylną igłę o rozmiarze 30 G i średnicy ½ cala do wstrzyknięcia do ciała szklistego. Wypuścić powietrze ze strzykawki i ustawić końcówkę tłoka zgodnie z oznaczeniem 0,05 ml na strzykawce. Podawać natychmiast po przygotowaniu.

Wstrzykiwać w warunkach aseptycznych (w tym stosując chirurgiczną dezynfekcję rąk, sterylne rękawiczki, sterylną serwetę, sterylny wziernik powiekowy [lub równoważny] oraz dostępność sterylnego sprzętu do paracentezy [jeśli jest wymagany]) po odpowiednie znieczulenie i podanie miejscowego środka bakteriobójczego o szerokim spektrum działania w celu dezynfekcji skóry wokół oczu, powiek i powierzchni oka.

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do leczenia jednego oka. Jeżeli oko po drugiej stronie wymaga leczenia, należy użyć nowej fiolki; przed podaniem brolucizumabu do drugiego oka należy zmienić jałowe pole, strzykawkę, rękawiczki, obłożenie, wziernik powiekowy oraz filtr i igły do ​​wstrzykiwań.

Natychmiast po wstrzyknięciu do ciała szklistego należy monitorować podwyższenie IOP za pomocą tonometrii lub sprawdzając, czy perfuzja głowy nerwu wzrokowego. (Patrz Przestrogi: Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.)

Dawkowanie

Dorośli

Neowaskularne zwyrodnienie plamki związane z wiekiem Lek do oczu

6 mg (0,05 ml roztworu zawierającego 120 mg /ml) poprzez wstrzyknięcie doszklistkowe do chorego oka (oczu) raz na miesiąc (w przybliżeniu co 25–31 dni) przez pierwsze 3 dawki, a następnie 6 mg raz na 8–12 tygodni.

W kluczowych przypadkach badaniach klinicznych 51–56% pacjentów otrzymywało brolucizumab-dbll w dawce 6 mg co 12 tygodni od początku leczenia podtrzymującego do 48. tygodnia, podczas gdy 39–45% pacjentów otrzymywało ten schemat dawkowania do 96. tygodnia. Wybór odstępu między dawkami (8 lub 12 tygodni) w tych badaniach opierało się na ocenie aktywności choroby przez klinicystę.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów w wieku ≥65 lat.

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania
  • Zakażenie oka lub okolic oczu.
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe.
  • Znana nadwrażliwość (np. wysypka, świąd, pokrzywka, rumień, ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe) na brolucizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Zapalenie wnętrza gałki ocznej i inne poważne skutki dla oczu

    Zastrzyki do ciała szklistego, w tym brolucizumabu, związane z zapaleniem wnętrza gałki ocznej i odwarstwieniem siatkówki. Podczas podawania leku należy zawsze stosować odpowiednią, aseptyczną technikę wstrzykiwania. (Patrz „Podawanie okulistyczne” w części „Dawkowanie i sposób podawania”).

    Właściwie należy leczyć wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki (np. ból oka, zaczerwienienie oczu, światłowstręt, niewyraźne widzenie). (Patrz Porady dla pacjentów).

    Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe

    Ostry wzrost IOP obserwowany w ciągu 30 minut po wstrzyknięciach do ciała szklistego, w tym po wstrzyknięciu brolucizumabu. Odnotowano również trwały wzrost IOP. Monitoruj IOP i perfuzję głowy nerwu wzrokowego i odpowiednio zarządzaj. (Patrz „Podawanie do oczu” w części „Dawkowanie i podawanie”).

    Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

    Potencjalne ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. udar niezakończony zgonem, zawał serca niezakończony zgonem, śmierć naczyniowa [w tym zgony z nieznanych przyczyn]) u pacjentów otrzymujących doszklistkowo antagonistów VEGF. W kluczowych badaniach III fazy tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe zgłaszane podczas 96 tygodni leczenia odpowiednio u 4,5 i 4,7% pacjentów otrzymujących brolucizumab-dbll lub aflibercept.

    Immunogenność

    Przeciwciała przeciwko brolucizumabowi wykryto w próbkach surowicy przed leczeniem u 36–52% wcześniej nieleczonych pacjentów; po rozpoczęciu terapii brolucizumabem-dbll przeciwciała przeciwko brolucizumabowi wykryto w ≥1 próbce surowicy u 53–67% pacjentów. Zapalenie wewnątrzgałkowe obserwowano u 6% pacjentów, u których w trakcie terapii wykryto przeciwciała przeciwko brolucizumabowi. Nie jest znany potencjalny wpływ przeciwciał przeciwko brolucizumabowi na skuteczność lub bezpieczeństwo leku.

    Określone populacje

    Ciąża

    Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

    W oparciu o mechanizm działania, może niekorzystnie wpływać na rozwój zarodka i płodu lub zdolność rozrodczą. W badaniach na zwierzętach wykazano, że hamowanie VEGF powoduje wady rozwojowe, resorpcję zarodka i płodu oraz zmniejszenie masy płodu, a także wpływa na rozwój pęcherzyków, czynność ciałka żółtego i płodność.

    Stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez ≥1 miesiąc po ostatniej dawce.

    Laktacja

    Nie wiadomo, czy brolucizumab przenika do mleka kobiecego, wpływa na niemowlę karmione piersią lub na produkcję mleka .

    Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia brolucizumabem i przez ≥1 miesiąc po ostatniej dawce.

    Stosowanie u dzieci

    Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży.

    Stosowanie u dzieci i młodzieży

    Około 90% pacjentów leczonych brolucizumabem-dbll w badaniach klinicznych było w wieku ≥65 lat, a 60% było w wieku ≥75 lat; nie zaobserwowano istotnych różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie wraz ze wzrostem wieku.

    Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów w wieku ≥65 lat.

    Zaburzenia czynności wątroby

    Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę brolucizumabu jest nieznany.

    Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie oczekuje się, że wstrzyknięcie do ciała szklistego brolucizumabu spowoduje klinicznie istotną ekspozycję ogólnoustrojową.

    Zaburzenia czynności nerek

    Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (GFR 30– 70 ml/min) nie zmienia ogólnoustrojowej farmakokinetyki brolucizumabu-dbll. Wpływ ciężkiej niewydolności nerek na farmakokinetykę leku jest nieznany.

    Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ nie oczekuje się, że wstrzyknięcie do ciała szklistego brolucizumabu spowoduje klinicznie istotną ekspozycję ogólnoustrojową.

    Częste działania niepożądane

    Niewyraźne widzenie, zaćma, krwotok spojówkowy, ból oka, męty w ciele szklistym.

    Na jakie inne leki wpłyną Brolucizumab

    Jak dotąd brak formalnych badań interakcji leków.

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe