Brolucizumab

Nomes de marcas: Beovu
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Brolucizumab

Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular

Tratamento da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida). Quando administrado a cada 8 ou 12 semanas (dependendo da avaliação clínica da atividade da doença), o Brolucizumab-dbll não foi inferior ao aflibercept administrado a cada 8 semanas na melhoria da acuidade visual e na prevenção de maiores perdas de visão.

Relacionar drogas

Como usar Brolucizumab

Administração

Administração oftalmológica

Administrar por injeção intravítrea no(s) olho(s) afetado(s). Somente médicos qualificados devem administrar o medicamento.

Devido ao risco de infecção e endoftalmite, sempre use técnica asséptica adequada ao preparar e administrar o medicamento. (Consulte Endoftalmite e outros efeitos oculares graves em Cuidados.)

Disponível comercialmente em frascos de uso único contendo 6 mg do medicamento para injeção intravítrea. Antes da administração, deixe o frasco atingir a temperatura ambiente. A solução deve ter um aspecto límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelo acastanhado; não use se contiver partículas ou parecer turvo ou descolorido.

Retire todo o conteúdo do frasco através de uma agulha estéril com filtro de 5 µm e calibre 18 (fornecida pelo fabricante) para uma seringa de 1 mL. Em seguida, substitua a agulha do filtro por uma agulha estéril de calibre 30 e ½ polegada para injeção intravítrea. Expire o ar da seringa e alinhe a ponta do êmbolo com a marca de 0,05 mL na seringa. Administrar imediatamente após a preparação.

Injetar sob condições assépticas (incluindo o uso de desinfecção cirúrgica das mãos, luvas estéreis, campo estéril, espéculo palpebral estéril [ou equivalente] e disponibilidade de equipamento de paracentese estéril [se necessário]) após anestesia adequada e administração de um microbicida tópico de amplo espectro para desinfetar a pele periocular, pálpebra e superfície ocular.

Cada frasco destina-se ao tratamento de apenas um olho. Se o olho contralateral necessitar de tratamento, utilize um novo frasco; troque o campo estéril, a seringa, as luvas, o campo cirúrgico, o espéculo palpebral e o filtro e as agulhas de injeção antes de administrar brolucizumabe no outro olho.

Imediatamente após a injeção intravítrea, monitore a elevação da PIO por meio de tonometria ou verificando se há perfusão da cabeça do nervo óptico. (Consulte Aumento da pressão intraocular em Cuidados.)

Dosagem

Adultos

Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular Oftálmica

6 mg (0,05 mL de uma solução contendo 120 mg /mL) por injeção intravítrea no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por mês (aproximadamente a cada 25–31 dias) durante as primeiras 3 doses, seguidas de 6 mg uma vez a cada 8–12 semanas.

Em casos essenciais. ensaios clínicos, 51–56% dos pacientes receberam brolucizumabe-dbll 6 mg a cada 12 semanas desde o início do tratamento de manutenção até a semana 48, enquanto 39–45% dos pacientes receberam este esquema posológico até a semana 96. Seleção do intervalo de dosagem (8 ou 12 semanas) nestes estudos baseou-se na avaliação clínica da actividade da doença.

Populações Especiais

Insuficiência Hepática

Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática.

Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal.

Pacientes geriátricos

Não é necessário ajuste posológico em pacientes com idade ≥65 anos.

Avisos

Contra-indicações
  • Infecção ocular ou periocular.
  • Inflamação intraocular ativa.
  • Hipersensibilidade conhecida (por exemplo, erupção cutânea, prurido, urticária, eritema, inflamação intraocular grave) ao brolucizumab ou a qualquer ingrediente da formulação.
    • Avisos/Precauções

    Endoftalmite e outros efeitos oculares graves

    Injeções intravítreas, incluindo aquelas de brolucizumabe, associadas a endoftalmite e descolamento de retina. Sempre use uma técnica de injeção asséptica adequada ao administrar o medicamento. (Consulte Administração oftalmológica em Dosagem e administração.)

    Trate adequadamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou descolamento de retina (por exemplo, dor ocular, vermelhidão ocular, fotofobia, visão turva). (Veja Conselhos aos Pacientes.)

    Aumento da pressão intraocular

    Aumentos agudos da PIO observados 30 minutos após as injeções intravítreas, incluindo as de brolucizumab. Aumentos sustentados na PIO também foram relatados. Monitore a PIO e a perfusão da cabeça do nervo óptico e faça o manejo adequado. (Consulte Administração oftálmica em Dosagem e administração.)

    Eventos tromboembólicos arteriais

    Risco potencial de eventos tromboembólicos arteriais (por exemplo, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal, morte vascular [incluindo mortes por causas desconhecidas]) em pacientes recebendo antagonistas de VEGF intravítreos. Em estudos principais de fase 3, eventos tromboembólicos arteriais foram relatados durante 96 semanas de tratamento em 4,5 ou 4,7% dos pacientes que receberam brolucizumabe-dbll ou aflibercept, respectivamente.

    Imunogenicidade

    Anticorpos anti-brolucizumabe detectados em amostras de soro pré-tratamento em 36–52% dos pacientes virgens de tratamento; após o início da terapia com brolucizumabe-dbll, anticorpos anti-brolucizumabe foram detectados em ≥1 amostra de soro em 53–67% dos pacientes. Inflamação intraocular observada em 6% dos pacientes com anticorpos anti-brolucizumabe detectados durante a terapia. O potencial de anticorpos anti-brolucizumabe afetarem a eficácia ou segurança do medicamento é desconhecido.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

    Com base no mecanismo de ação, pode afetar adversamente o desenvolvimento embriofetal ou a capacidade reprodutiva. Em estudos com animais, a inibição do VEGF causou malformações, reabsorção embriofetal e diminuição do peso fetal e também afetou o desenvolvimento folicular, a função do corpo lúteo e a fertilidade.

    Use durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto. Mulheres com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante a terapia e por ≥1 mês após a última dose.

    Aleitamento

    Não se sabe se o brolucizumabe é distribuído no leite humano, afeta o bebê amamentado ou afeta a produção de leite. .

    A amamentação não é recomendada durante a terapia com brolucizumabe e por ≥1 mês após a última dose.

    Uso Pediátrico

    Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos.

    Uso Geriátrico

    Aproximadamente 90% dos pacientes tratados com brolucizumabe-dbll em ensaios clínicos tinham ≥65 anos de idade e 60% tinham ≥75 anos de idade; não foram observadas diferenças substanciais na eficácia ou segurança com o aumento da idade.

    Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade ≥65 anos.

    Compromisso hepático

    O efeito do compromisso hepático na farmacocinética do brolucizumab é desconhecido.

    Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática, uma vez que não se espera que a injeção intravítrea de brolucizumabe resulte em exposição sistêmica clinicamente importante.

    Insuficiência Renal

    Insuficiência renal leve a moderada (TFG 30– 70 mL/minuto) não altera a farmacocinética sistêmica de brolucizumab-dbll. O efeito da insuficiência renal grave na farmacocinética do medicamento é desconhecido.

    Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal, uma vez que não se espera que a injeção intravítrea de brolucizumabe resulte em exposição sistêmica clinicamente importante.

    Efeitos adversos comuns

    Visão turva, catarata, hemorragia conjuntival, dor ocular, moscas volantes.

    Que outras drogas afetarão Brolucizumab

    Nenhum estudo formal de interação medicamentosa até o momento.

    Isenção de responsabilidade

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