Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Maladie de Crohn

Utilisé par voie orale pour la prise en charge d'un épisode actif de maladie de Crohn légère à modérée impliquant l'iléon et/ou le côlon ascendant et pour le maintien d'une rémission clinique jusqu'à 3 mois dans ce cas. condition.

A été utilisé pour le traitement de la maladie de Crohn active légère à modérément active† [hors AMM] chez un nombre limité d'enfants âgés de 9,5 à 18 ans.

Asthme

Prévention à long terme du bronchospasme chez les patients asthmatiques.

Chez les patients corticodépendants, peut permettre une réduction substantielle de la dose d'entretien quotidienne des corticostéroïdes systémiques et un arrêt progressif des doses d'entretien de corticostéroïdes.

Utilisé en association fixe avec le formotérol chez les patients asthmatiques dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par d'autres traitements anti-asthme (par exemple, des doses faibles à moyennes de corticostéroïdes inhalés) ou dont la gravité de la maladie justifie un traitement avec 2 traitements d'entretien. thérapies.

L'association fixe avec le formotérol ne doit pas être utilisée chez les patients dont l'asthme peut être géré avec succès avec des corticostéroïdes inhalés et l'utilisation occasionnelle d'agonistes β2-adrénergiques inhalés à courte durée d'action. (Voir Événements graves liés à l'asthme sous Mises en garde.)

Utilisez une association fixe avec le formotérol pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler l'asthme. Évaluez le patient à intervalles réguliers et réduisez le traitement (par exemple, arrêtez le budésonide/formotérol), si possible sans perte de contrôle de l'asthme, et maintenez le patient sous un traitement de contrôle de l'asthme à long terme (par exemple, corticostéroïdes inhalés).

Non indiqué pour la prise en charge du bronchospasme aigu.

Non indiqué pour le traitement ou la prévention du bronchospasme induit par l'exercice.

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Comment utiliser Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Général

Asthme

  • Individualisez soigneusement la posologie en fonction de la gravité de la maladie.
  • Basez les doses initiales et maximales d'inhalation orale sur un traitement antérieur contre l'asthme.
  • Une fois une réponse satisfaisante obtenue, diminuez progressivement la dose jusqu'à la dose la plus faible permettant de maintenir une réponse clinique adéquate. Atteindre la dose efficace la plus faible, en particulier chez les enfants, car les corticostéroïdes inhalés peuvent potentiellement affecter la croissance. (Voir Utilisation pédiatrique sous Précautions.)

    • Conversion vers un traitement par inhalation orale chez les patients recevant des corticostéroïdes systémiques

  • Lors du passage d'un traitement systémique corticostéroïdes au budésonide inhalé par voie orale, l'asthme doit être raisonnablement stable avant de commencer le sevrage des corticostéroïdes systémiques.
  • Dans un premier temps, administrer le traitement par inhalation orale en même temps que la dose d'entretien du corticostéroïde systémique. Après environ 1 semaine, arrêtez progressivement les corticostéroïdes systémiques, suivis de réductions supplémentaires après un intervalle de 1 ou 2 semaines.
  • Diminutions habituelles de ≤ 2,5 mg ou ≤ 25 % de la dose de prednisone (ou son équivalent) toutes les 1 à 2 semaines utilisées chez les patients recevant respectivement de la poudre de budésonide pour inhalation ou une suspension pour inhalation. . Une fois que les corticostéroïdes oraux sont arrêtés et que les symptômes de l'asthme ont été contrôlés, titrez la dose au niveau efficace le plus bas.
  • La mort est survenue chez certaines personnes en raison d'une insuffisance surrénalienne chez lesquelles les corticostéroïdes systémiques avaient été arrêtés trop rapidement. En cas d'insuffisance surrénalienne, augmenter temporairement la dose de corticostéroïdes systémiques, puis poursuivre plus lentement le retrait des corticostéroïdes systémiques. (Voir Arrêt de la corticothérapie systémique sous Précautions.)

    • Administration

    Administrer par voie orale sous forme de gélules à libération retardée.

    Administrer par inhalation orale sous forme d'inhalateur de poudre orale (Pulmicort Flexhaler), par nébulisation (Pulmicort Respules) ou sous forme d'inhalateur oral d'aérosol (Symbicort).

    Administration orale

    Administrer par voie orale une fois par jour sous forme de gélules à libération retardée contenant des granules à enrobage entérique.

    Avalez les capsules intactes ; ne pas mâcher ni casser. Cependant, des données limitées indiquent que les caractéristiques de libération des capsules n'étaient pas affectées lorsque des granules non encapsulés étaient ajoutés à de la compote de pommes pendant 30 minutes.

    Évitez l'utilisation concomitante des capsules et du jus de pamplemousse. (Voir Médicaments ou aliments spécifiques sous Interactions.)

    Le fabricant ne fait aucune recommandation spécifique concernant l'administration avec les repas ; un repas riche en graisses peut diminuer le taux d’absorption. (Voir Absorption sous Pharmacocinétique.)

    Inhalation orale

    Après chaque dose, rincer la bouche avec de l'eau pour éliminer les résidus de médicament et minimiser le développement d'une prolifération fongique et/ou d'une infection.

    Poudre pour inhalation

    Amorcez l'inhalateur oral avant la première utilisation.

    Ne secouez pas Pulmicort Flexhaler.

    Placez l'embout buccal de l'inhalateur entre les lèvres et inspirez profondément et avec force.

    N'utilisez pas une autre dose même si le patient n'a pas senti la présence du médicament pénétrer dans ses poumons.

    Pulmicort Flexhaler ne peut pas être rechargé ; jeter lorsqu'il est vide.

    Suspension pour inhalation

    Ne pas administrer la suspension orale pour inhalation par voie parentérale ni l'utiliser avec des nébuliseurs à ultrasons.

    En utilisant des tests in vitro à un débit de 5,5 L par minute pendant 5 minutes en moyenne, le nébuliseur Pari-LC-Jet Plus a délivré à l'embout buccal environ 17 % de la dose initiale.

    Administrer à l'aide d'un nébuliseur à jet (avec masque facial ou embout buccal) connecté à un compresseur disposant d'un débit d'air adéquat. Pour optimiser l'administration et éviter l'exposition des yeux au médicament nébulisé, ajustez correctement le masque facial.

    Lorsqu'un masque facial est utilisé pour la nébulisation, lavez le visage après chaque utilisation pour éviter les effets dermatologiques des corticostéroïdes (par exemple, éruption cutanée, dermatite de contact).

    Sécurité et efficacité de la suspension pour inhalation de budésonide administrée par un nébuliseur autre que le nébuliseur Pari-LC-Jet Plus ou un compresseur autre que le compresseur Pari Master non établi.

    Aérosol pour inhalation

    Administrer le budésonide en association fixe avec le formotérol à l'aide d'un inhalateur aérosol. Administrer deux fois par jour (matin et soir).

    Testez le spray 2 fois avant la première utilisation, s'il n'est pas utilisé pendant > 7 jours ou en cas de chute.

    Bien agiter pendant 5 secondes immédiatement avant à utiliser.

    Nettoyez l'inhalateur tous les 7 jours en essuyant l'embout buccal avec un chiffon sec.

    Utilisez l'actionneur fourni avec le produit pour administrer le budésonide en association fixe avec le formotérol.

    Symbicort ne peut pas être rechargé ; jeter lorsqu'il est vide.

    Dosage

    La posologie de la poudre pour inhalation de budésonide est exprimée en mcg délivrés par l'embout buccal. La quantité de poudre de médicament délivrée aux poumons dépend de facteurs tels que le débit inspiratoire du patient.

    Chaque actionnement de l'inhalateur Pulmicort Flexhaler contient 90 ou 180 mcg de poudre pour inhalation de budésonide et délivre environ 80 ou 160 mcg de budésonide, respectivement, par activation à partir de l'embout buccal.

    Livraison de La suspension orale pour inhalation (Pulmicort Respules) dans les poumons dépend du type de nébuliseurs à jet utilisé, des performances du compresseur et de facteurs tels que le débit inspiratoire du patient.

    La posologie du budésonide en association fixe avec l'aérosol pour inhalation de fumarate de formotérol dihydraté (Symbicort) est exprimée en mcg délivrés par l'embout buccal. Chaque actionnement de l'aérosol pour inhalation Symbicort délivre 91 ou 181 mcg de budésonide et 5,1 mcg de fumarate de formotérol dihydraté à partir de la valve, et 80 ou 160 mcg de budésonide et 4,5 mcg de fumarate de formotérol dihydraté à partir de l'actionneur par pulvérisation dosée. La quantité de médicament délivrée aux poumons dépend de facteurs tels que le débit inspiratoire du patient. L'inhalateur aérosol délivre 60 pulvérisations dosées par cartouche de 6 ou 6,9 g et 120 pulvérisations dosées par cartouche de 10,2 g.

    Patients pédiatriques

    Poudre pour inhalation orale en monothérapie pour le traitement de l'asthme (Pulmicort Flexhaler)

    Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans : initialement, 160 mcg (étiqueté 180 mcg) deux fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 320 mcg (étiqueté 360 mcg) deux fois par jour. Chez certains patients, une dose initiale de 320 mcg (étiquetée 360 ​​mcg) deux fois par jour peut être appropriée.

    Suspension pour inhalation orale

    Enfants âgés de 1 à 8 ans insuffisamment contrôlés par des médicaments non stéroïdiens (par exemple, bronchodilatateur, mastocytes). stabilisant) : Initialement, 0,25 mg une fois par jour. Si la réponse est inadéquate, augmenter la dose quotidienne totale et/ou administrer en doses fractionnées.

    Enfants âgés de 1 à 8 ans ayant déjà reçu des bronchodilatateurs seuls : 0,5 mg par jour, administrés en 1 ou 2 doses fractionnées.

    Enfants âgés de 1 à 8 ans ayant déjà reçu des corticostéroïdes inhalés : initialement, 0,5 mg par jour, administrés en 1 ou 2 doses divisées. Si la réponse est inadéquate, la posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1 mg par jour et/ou administrée en doses fractionnées.

    Enfants âgés de 1 à 8 ans ayant déjà reçu des corticostéroïdes oraux : 1 mg par jour, administré en 1 ou 2 doses divisées.

    Thérapie à association fixe budésonide/formotérol Aérosol pour inhalation orale

    Adolescents ≥ 12 ans : initialement, 160 ou 320 mcg de budésonide et 9 mcg de fumarate de formotérol dihydraté deux fois par jour, en fonction de l'asthme. gravité, niveau de contrôle des symptômes de l'asthme et/ou risque d'exacerbations de l'asthme au cours du traitement actuel par corticostéroïdes inhalés.

    Si le contrôle de l'asthme est inadéquat après 1 à 2 semaines de traitement à la dose la plus faible, une concentration plus élevée (des concentrations plus élevées contiennent uniquement des doses plus élevées de budésonide) peut fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme.

    Enfants de 6 à 6 ans <12 ans : 160 mcg de budésonide et 9 mcg de fumarate de formotérol dihydraté deux fois par jour.

    Adultes

    Maladie de Crohn Prise en charge de la maladie de Crohn légère à modérément active par voie orale

    Initialement, 9 mg quotidiennement le matin pendant 8 semaines.

    Chez les patients qui n'ont pas connu de rémission au cours du traitement initial de 8 semaines, un deuxième traitement de 8 semaines (16 semaines de traitement continu) peut être utilisé.

    Maintien de la rémission par voie orale

    6 mg une fois par jour pendant 3 mois maximum. Si le contrôle des symptômes est maintenu après 3 mois, essayez de réduire la dose pour terminer l'arrêt. Le fabricant déclare qu'il n'a pas été démontré que la poursuite du traitement au-delà de 3 mois apporte un bénéfice clinique substantiel.

    Poudre pour inhalation orale en monothérapie d'entretien de l'asthme (Pulmicort Flexhaler)

    La dose initiale habituelle est de 320 mcg (étiquetée 360 ​​mcg) deux fois par jour. Chez certains patients, une dose initiale de 160 mcg (étiquetée 180 mcg) deux fois par jour peut être adéquate. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 640 mcg (étiqueté 720 mcg) deux fois par jour.

    Thérapie à association fixe budésonide/formotérol en aérosol pour inhalation orale

    Patients ne recevant pas actuellement de corticostéroïde par inhalation orale : initialement, 160 ou 320 mcg de budésonide et 9 mcg de fumarate de formotérol dihydraté deux fois par jour, en fonction de la gravité de l'asthme.

    Patients insuffisamment contrôlés par des doses faibles à moyennes d'un corticostéroïde inhalé : initialement, 160 mcg de budésonide et 9 mcg de fumarate de formotérol dihydraté deux fois par jour.

    Patients insuffisamment contrôlés avec des doses moyennes à élevées d'un corticostéroïde inhalé : initialement, 320 mcg de budésonide et 9 mcg de fumarate de formotérol dihydraté deux fois par jour.

    Si le contrôle de l'asthme est inadéquat après 1 à 2 semaines de traitement à la dose la plus faible, une concentration plus élevée (les concentrations plus élevées contiennent uniquement des doses plus élevées de budésonide) peut fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme.

    Limites de prescription

    Patients pédiatriques

    Poudre pour inhalation orale en monothérapie d'entretien de l'asthme

    Pulmicort Flexhaler chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans : maximum 320 mcg (étiqueté 360 mcg) deux fois par jour.

    Suspension pour inhalation orale

    Enfants âgés de 1 à 8 ans ayant déjà reçu des bronchodilatateurs seuls : Maximum 0,5 mg par jour.

    Enfants âgés de 1 à 8 ans ayant déjà reçu des corticostéroïdes inhalés : maximum 1 mg par jour.

    Enfants âgés de 1 à 8 ans ayant déjà reçu des corticostéroïdes oraux : maximum 1 mg par jour.

    Thérapie à association fixe budésonide/formotérol en aérosol pour inhalation orale

    Adolescents ≥12 ans : maximum 320 mcg de budésonide et 9 mcg de fumarate de formotérol dihydraté deux fois par jour.

    Adultes

    Poudre pour inhalation orale en monothérapie d'entretien de l'asthme

    Pulmicort Flexhaler chez les patients âgés de ≥18 ans : maximum 640 mcg (étiqueté 720 mcg) deux fois par jour.

    Budésonide/Formotérol Thérapie à association fixe en aérosol pour inhalation orale

    Maximum 320 mcg de budésonide et 9 mcg de fumarate de formotérol dihydraté deux fois par jour.

    Populations particulières

    Insuffisance hépatique

    Maladie de Crohn

    Envisager une réduction de la dose en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère. (Voir Populations particulières sous Absorption dans Pharmacocinétique.)

    Asthme

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment.

    Insuffisance rénale

    Asthme

    Aucune recommandation posologique spécifique pour le moment. .

    Patients gériatriques

    Monothérapie orale : une sélection minutieuse de la posologie est recommandée en raison d'une diminution possible de la fonction hépatique, rénale et/ou cardiaque liée à l'âge et d'une maladie et d'un traitement médicamenteux concomitants.

    Poudre pour inhalation orale (Pulmicort Flexhaler) : Attention sélection posologique recommandée en raison d'une diminution possible de la fonction hépatique, rénale et/ou cardiaque liée à l'âge et d'une maladie et d'un traitement médicamenteux concomitants.

    Association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté : aucun ajustement posologique n'est requis. (Voir Utilisation gériatrique sous Précautions.)

    Avertissements

    Contre-indications
  • Hypersensibilité connue au budésonide ou à l'un des ingrédients de la formulation.
  • Budésonide inhalé par voie orale pour le traitement primaire des crises d'asthme aiguës ou de l'état de mal asthmatique lors de mesures intensives (par exemple, un agoniste β2-adrénergique inhalé par voie orale, un agent anticholinergique inhalé par voie orale, de l'épinéphrine sous-cutanée, (aminophylline IV et/ou glucocorticoïde oral/IV) sont nécessaires.
  • Poudre pour inhalation orale : Hypersensibilité sévère connue aux protéines du lait.
  • Lorsque le budésonide est utilisé en association fixe avec le fumarate de formotérol, les contre-indications associées au formotérol doivent être envisagées.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Événements graves liés à l'asthme

    Les agonistes β2-adrénergiques à action prolongée, tels que le formotérol, un composant de Symbicort, augmentent le risque de décès lié à l'asthme lorsqu'ils sont utilisés en monothérapie. Les données des essais cliniques suggèrent que la monothérapie avec des agonistes β2-adrénergiques à action prolongée augmente également le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les enfants et les adolescents.

    Utilisez l'association fixe de budésonide et de formotérol uniquement chez les patients asthmatiques qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement de contrôle de l'asthme à long terme (par exemple, corticostéroïdes inhalés) ou dont la gravité de la maladie justifie clairement l'instauration d'un traitement à la fois par un corticostéroïde inhalé et un agoniste β2-adrénergique à action prolongée. (Voir Asthme sous Utilisations.)

    Sur la base de l'examen de 4 essais cliniques (3 chez des adultes et des adolescents et 1 chez des enfants), la FDA a conclu qu'il n'y avait pas d'augmentation cliniquement importante du risque d'événements graves liés à l'asthme associés à utilisation concomitante d'agonistes β2-adrénergiques à action prolongée et de corticostéroïdes inhalés par rapport aux corticostéroïdes inhalés seuls pour le traitement de l'asthme. Les résultats de ces études n'ont montré aucune preuve d'une augmentation cliniquement importante du risque d'hospitalisation, d'intubation ou de décès lié à l'asthme avec une telle thérapie combinée par rapport aux corticostéroïdes inhalés seuls. Ces études ont également montré qu'une thérapie combinée avec des agonistes β2-adrénergiques à action prolongée et des corticostéroïdes inhalés réduisait l'incidence des exacerbations de l'asthme par rapport à l'utilisation de corticostéroïdes inhalés seuls.

    Arrêt de la corticothérapie systémique

    Insuffisance surrénale potentiellement mortelle chez les patients passant des corticostéroïdes systémiques au budésonide inhalé par voie orale.

    Arrêter progressivement la corticothérapie systémique. En général, plus la posologie et la durée de la corticothérapie systémique sont élevées, plus le temps requis pour l'arrêt des corticostéroïdes systémiques et leur remplacement par des corticostéroïdes inhalés par voie orale est long.

    Surveillez attentivement les signes objectifs d'insuffisance surrénalienne (par exemple, fatigue). , lassitude, faiblesse, nausées, vomissements, hypotension) et une instabilité asthmatique (par ex. fonction des voies respiratoires) pendant l'arrêt du traitement systémique. Surveillez attentivement la fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé en 1 seconde [VEMS], débit expiratoire de pointe matinal [DEP]), l'utilisation d'agonistes β2-adrénergiques d'appoint et les symptômes d'asthme. Les patients qui ont été maintenus sous ≥20 mg de prednisone (ou son équivalent) par jour peuvent être les plus sensibles à de tels événements indésirables, en particulier pendant la dernière partie du transfert. (Voir Conversion au traitement par inhalation orale chez les patients recevant des corticostéroïdes systémiques sous Posologie et administration.)

    Des symptômes de sevrage des corticostéroïdes (par exemple, douleurs articulaires, douleurs musculaires, lassitude, dépression) peuvent survenir.

    Une insuffisance surrénalienne peut survenir lors d'une exposition à un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection (en particulier une gastro-entérite) ou d'autres conditions associées à une perte aiguë d'électrolytes.

    Démasquage possible d'affections allergiques précédemment contrôlées par une corticothérapie systémique (par exemple, rhinite, conjonctivite, eczéma, arthrite, affections éosinophiles).

    N'utilisez pas l'association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté pour transférer le traitement des corticostéroïdes systémiques aux corticostéroïdes inhalés.

    Patients immunodéprimés

    Susceptibilité accrue aux infections chez les patients prenant des médicaments immunosuppresseurs par rapport aux individus en bonne santé. . Certaines infections (par exemple, la varicelle, la rougeole) peuvent avoir une issue plus grave, voire mortelle, chez ces patients, en particulier chez les enfants.

    Faites particulièrement attention à éviter toute exposition chez les patients sensibles. Si l'exposition à la varicelle ou à la rougeole survient chez des patients sensibles, envisagez d'administrer des immunoglobulines varicelle-zona (VZIG) ou des immunoglobulines groupées (IG), respectivement. Envisagez un traitement avec un agent antiviral si la varicelle se développe.

    Bronchospasme paradoxal

    Possibilité de bronchospasme et/ou respiration sifflante paradoxale, aiguë et potentiellement mortelle. En cas de bronchospasme, traitez immédiatement avec un bronchodilatateur à courte durée d'action, arrêtez le traitement par budésonide et instaurez un traitement alternatif.

    Précautions générales

    Effets oculaires

    Glaucome, augmentation de la PIO et cataractes rarement rapportés chez les patients recevant des corticostéroïdes inhalés par voie orale.

    Utilisez les gélules à libération retardée avec prudence chez les patients atteints de glaucome, de cataracte ou ayant des antécédents familiaux de glaucome.

    Envisagez des examens oculaires réguliers.

    Effets systémiques des corticostéroïdes

    L'administration de doses supérieures à celles recommandées de budésonide inhalé par voie orale ou l'administration orale prolongée de capsules de budésonide peut entraîner des manifestations d'hypercorticisme et une suppression de la fonction HPA. . Pour minimiser le risque de tels changements, ne dépassez pas les doses recommandées de traitement contenant du budésonide en inhalation orale.

    Surveiller les patients recevant un traitement contenant du budésonide par inhalation orale pour déceler tout signe d'effets systémiques des corticostéroïdes. Si des effets systémiques des corticostéroïdes surviennent, réduisez lentement la dose du traitement contenant du budésonide, conformément aux procédures acceptées pour réduire la dose de corticostéroïdes et gérer les symptômes de l'asthme.

    Prenez un soin particulier lors de la surveillance des patients en postopératoire ou pendant les périodes de stress afin de déceler des signes d'une réponse surrénalienne inadéquate. Traitement supplémentaire avec un corticostéroïde systémique requis en cas de stress ou de crises d'asthme sévères.

    Effets musculo-squelettiques

    L'utilisation à long terme peut affecter le métabolisme osseux normal, entraînant une perte de densité minérale osseuse (DMO).

    L'utilisation de corticostéroïdes inhalés par voie orale peut présenter des risques supplémentaires chez les patients atteints de facteurs de risque majeurs de diminution de la DMO, tels que le tabagisme, l'âge avancé, un mode de vie sédentaire, une mauvaise alimentation, des antécédents familiaux d'ostéoporose ou l'utilisation chronique de médicaments pouvant réduire la masse osseuse (par exemple, des anticonvulsivants, des corticostéroïdes supplémentaires).

    Utilisez les gélules à libération retardée avec prudence chez les patients souffrant d'ostéoporose.

    Suppression possible de la croissance chez les patients pédiatriques. (Voir Utilisation pédiatrique sous Mises en garde.)

    États pathologiques concomitants

    Utilisez les gélules à libération retardée avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète sucré, d'ulcère gastroduodénal, d'antécédents familiaux de diabète ou de toute autre affection dans laquelle les glucocorticoïdes peuvent être associés à des effets indésirables.

    Infection

    Infections à Candida localisées de la bouche et/ou du pharynx signalées lors d'un traitement par inhalation orale.

    En cas d'infection, instaurez un traitement antifongique local ou systémique approprié tout en poursuivant le traitement par budésonide inhalé. Peut nécessiter l'arrêt du traitement par le budésonide (sous surveillance médicale étroite) chez certains patients.

    Infections des voies respiratoires inférieures, y compris la pneumonie, signalées lors d'une corticothérapie par inhalation orale. Utiliser le traitement par inhalation orale avec une extrême prudence, voire pas du tout, chez les patients atteints de tuberculose clinique ou d'infection latente des voies respiratoires par M. tuberculosis ; infections systémiques fongiques, bactériennes, virales ou parasitaires non traitées ; ou herpès simplex oculaire.

    Utilisez les gélules à libération retardée avec prudence chez les patients atteints de tuberculose.

    Autres effets

    Effets locaux et systémiques à long terme inconnus du médicament chez l'homme, en particulier les effets locaux sur les processus de développement ou immunologiques dans la bouche, le pharynx, la trachée et les poumons.

    Utilisation d'associations fixes

    Lorsqu'il est utilisé en association fixe avec le fumarate de formotérol dihydraté, tenez compte des mises en garde, des précautions et des contre-indications associées au formotérol.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Catégorie B (poudre et suspension pour inhalation par voie orale) ; catégorie C (gélules orales, aérosol pour inhalation).

    Un hyposurrénalisme peut survenir chez les nourrissons nés de femmes recevant une corticothérapie pendant la grossesse ; surveiller attentivement ces nourrissons.

    Lactation

    Distribué dans le lait ; données non disponibles sur les effets du médicament sur l'enfant allaité ou sur la production de lait.

    Considérez les avantages de l'allaitement et l'importance du médicament pour la femme ; Tenez également compte des effets indésirables potentiels du médicament ou d'une affection maternelle sous-jacente sur le nourrisson allaité.

    Le fabricant de poudre pour inhalation orale (Pulmicort Flexhaler) déclare que le médicament ne doit être utilisé que s'il est cliniquement approprié ; titrez à la dose efficace la plus faible et utilisez l'inhalateur immédiatement après l'allaitement pour minimiser l'exposition du nourrisson.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité et l'efficacité des capsules orales de budésonide à libération retardée n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans atteints de la maladie de Crohn.

    La sécurité et l'efficacité de la poudre pour inhalation de budésonide n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans.

    L'efficacité de la suspension pour inhalation de budésonide n'a pas été établie chez les enfants de moins de 1 an, tandis que la sécurité du suspension non évaluée chez les enfants de moins de 6 mois.

    L'efficacité de l'aérosol pour inhalation contenant du budésonide en association fixe avec du fumarate de formotérol dihydraté n'a pas été établie chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité du traitement combiné chez les enfants de 6 à <12 ans est similaire à celle des adolescents et des adultes.

    En cas d'utilisation à long terme, ralentit le taux de croissance chez les enfants et les adolescents. Surveiller régulièrement (par exemple, via la stadiométrie) la croissance et le développement des patients pédiatriques recevant une corticothérapie par inhalation orale. Évaluez les avantages de la corticothérapie par inhalation orale par rapport à la possibilité d’une suppression de la croissance. Utilisez la dose la plus faible possible pour contrôler efficacement l’asthme.

    Utilisation gériatrique

    Expérience insuffisante avec les médicaments oraux et la poudre pour inhalation chez les patients âgés de ≥ 65 ans pour déterminer si les patients gériatriques réagissent différemment des patients plus jeunes. (Voir Patients gériatriques sous Posologie et administration.)

    La sécurité de la poudre pour inhalation chez les patients âgés de ≥65 ans est similaire à celle des adultes plus jeunes.

    La sécurité et l'efficacité de la suspension pour inhalation ou de l'inhalation aérosol chez les patients âgés de ≥65 ans, similaire à celui des adultes plus jeunes.

    Insuffisance hépatique

    Surveillez les patients atteints de la maladie de Crohn et d'insuffisance hépatique modérée à sévère pour détecter une augmentation des signes et symptômes d'hypercorticisme. (Voir Insuffisance hépatique sous Posologie et administration.)

    Effets indésirables courants

    Avec gélules orales, maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée, sinusite, symptômes d'hypercorticisme, infection respiratoire, infection virale, douleur (y compris mal de dos), arthralgie, fatigue. Profil d'effets indésirables dans un traitement à long terme similaire à un traitement à court terme.

    En cas d'inhalation orale, d'infection respiratoire, de rhinopharyngite, de congestion nasale, de pharyngite, de rhinite allergique, de sinusite, de toux, de nausées, de gastro-entérite, d'otite (médias ou externe), candidose buccale, grippe ou syndrome pseudo-grippal, maux de tête, douleurs (par ex. maux de dos).

    Quels autres médicaments affecteront Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

    Métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4.

    Médicaments ou aliments affectant les enzymes microsomales hépatiques

    Inhibiteurs du CYP3A4 : interaction pharmacocinétique potentielle (augmentation des concentrations plasmatiques de budésonide).

    Inducteurs du CYP3A4 : interaction pharmacocinétique potentielle (diminution des concentrations plasmatiques de budésonide).

    Médicaments affectant le pH gastro-intestinal

    Interaction pharmacocinétique potentielle (peut affecter les propriétés de libération et l'absorption systémique de capsules de budésonide à enrobage entérique).

    Médicaments ou aliments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Antibiotiques, macrolides (par ex. clarithromycine, érythromycine)

    Exposition systémique accrue au budésonide

    Surveiller attentivement en cas d'utilisation concomitante avec des gélules orales de budésonide ; envisager de réduire la dose de budésonide

    Antifongiques, azole (par exemple, itraconazole, kétoconazole)

    Exposition systémique accrue au budésonide

    Surveiller attentivement s'il est utilisé en concomitance avec des gélules orales de budésonide ; envisager de réduire la dose de budésonide

    Utiliser avec prudence en association avec le budésonide inhalé par voie orale

    Antirétroviraux (indinavir, ritonavir)

    Exposition systémique accrue au budésonide

    Surveiller attentivement s'il est utilisé en concomitance avec des gélules orales de budésonide ; envisager de réduire la dose de budésonide

    Cimétidine

    Augmentation des concentrations plasmatiques maximales et du taux d'absorption d'une formulation à enrobage non entérique de budésonide (non disponible dans le commerce aux États-Unis), entraînant une suppression substantielle de Axe HPA

    Œstrogènes (c'est-à-dire contraceptifs oraux)

    Interaction pharmacocinétique peu probable

    Formotérol

    Interaction pharmacocinétique peu probable

    Jus de pamplemousse

    Exposition systémique accrue au budésonide

    Éviter l'utilisation concomitante

    Oméprazole

    Interaction pharmacocinétique peu probable

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