Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

약물 종류: 항종양제

사용법 Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

크론병

회장 및/또는 상행 결장과 관련된 경증~중등도 크론병의 활성 에피소드를 관리하고 최대 3개월 동안 임상적 관해를 유지하기 위해 경구로 사용됩니다. 상태.

제한된 수의 9.5~18세 어린이를 대상으로 경증 내지 중등도 활동성 크론병† [허가 외] 관리에 사용되었습니다.

천식

천식 환자의 기관지 경련을 장기간 예방합니다.

코르티코스테로이드 의존성 환자의 경우 전신 코르티코스테로이드의 일일 유지 용량을 크게 줄이고 코르티코스테로이드 유지 용량을 점진적으로 중단할 수 있습니다.

다른 항천식 조절 요법(예: 중저용량 흡입 코르티코스테로이드)으로 질병이 제대로 조절되지 않거나 질병 중증도가 2회 유지 치료가 필요한 천식 환자에게 포르모테롤과 고정 병용 요법으로 사용됩니다. 치료법.

흡입 코르티코스테로이드 및 흡입 속효성 β2-아드레날린 작용제의 간헐적 사용으로 천식이 성공적으로 관리될 수 있는 환자에게는 포르모테롤과의 고정 병용 요법을 사용해서는 안 됩니다. (주의 사항 아래의 심각한 천식 관련 사건을 참조하십시오.)

천식 조절을 달성하는 데 필요한 최단 기간 동안 포르모테롤과 고정 병용 요법을 사용하십시오. 정기적으로 환자를 평가하고 가능하면 천식 조절을 잃지 않으면서 치료를 중단하고(예: 부데소니드/포르모테롤 중단) 장기간 천식 조절 요법(예: 흡입 코르티코스테로이드)을 환자에게 유지합니다.

급성 기관지경련 관리에는 적용되지 않습니다.

운동 유발 기관지 경련의 치료 또는 예방에는 사용되지 않습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

일반

천식

  • 질병 중증도에 따라 복용량을 신중하게 개별화하십시오.
  • 이전 천식 치료에서 경구 흡입의 초기 및 최대 복용량을 기준으로 하십시오.
  • 만족스러운 반응을 얻은 후에는 적절한 임상 반응을 유지하는 최저 용량까지 점차적으로 용량을 줄입니다. 흡입용 코르티코스테로이드는 성장에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 특히 어린이의 경우 가장 낮은 유효 용량을 달성하십시오. (주의사항 아래 소아과 사용 참조.)

    • 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에서 경구 흡입 요법으로 전환

  • 전신 코르티코스테로이드에서 전환하는 경우 코르티코스테로이드를 경구 흡입 부데소나이드에 투여하는 경우, 전신 코르티코스테로이드를 중단하기 전에 천식이 합리적으로 안정되어야 합니다.
  • 처음에는 전신 코르티코스테로이드의 유지 용량과 경구 흡입 요법을 동시에 투여하십시오. 약 1주일 후 전신 코르티코스테로이드를 점차적으로 중단하고, 1~2주 간격으로 추가 감량합니다.
  • 흡입 또는 흡입 현탁용 부데소나이드 분말을 투여받는 환자에게 각각 1~2주마다 프레드니손 용량(또는 이에 상응하는 용량)을 2.5mg 이하 또는 25% 이하로 일반적으로 감소 . 경구용 코르티코스테로이드를 중단하고 천식 증상이 조절되면 복용량을 최저 유효 수준으로 적정합니다.
  • 부신 기능부전으로 인해 전신 코르티코스테로이드를 너무 빨리 중단한 일부 개인에게서 사망이 발생했습니다. 부신 기능 부전의 징후가 나타나면 일시적으로 전신 코르티코스테로이드 용량을 늘린 다음 전신 코르티코스테로이드의 중단을 더 천천히 계속하십시오. (주의 사항에 따른 전신 코르티코스테로이드 치료 중단을 참조하십시오.)

    • 투여

    지연 방출 캡슐로 경구 투여합니다.

    경구 분말 흡입기(Pulmicort Flexhaler), 분무(Pulmicort Respules) 또는 경구 에어로졸 흡입기(Symbicort)로 경구 흡입을 통해 투여합니다.

    경구 투여

    장용 코팅 과립이 함유된 지연 방출 캡슐로 1일 1회 경구 투여합니다.

    캡슐을 그대로 삼키세요. 씹거나 부수지 마십시오. 그러나 제한된 데이터에 따르면 캡슐화되지 않은 과립을 사과 소스에 30분 동안 첨가해도 캡슐의 방출 특성이 영향을 받지 않는 것으로 나타났습니다.

    캡슐과 자몽 주스를 동시에 사용하지 마십시오. (상호작용 아래의 특정 약물 또는 식품을 참조하십시오.)

    제조업체는 식사와 함께 투여하는 것과 관련하여 구체적인 권장 사항을 제시하지 않습니다. 고지방 식사는 흡수 속도를 감소시킬 수 있습니다. (약동학의 흡수를 참조하십시오.)

    경구 흡입

    매회 복용 후에는 물로 입을 헹구어 잔류 약물을 제거하고 곰팡이 과증식 및/또는 감염의 발생을 최소화하십시오.

    흡입 분말

    처음 사용하기 전에 경구 흡입기를 준비하십시오.

    Pulmicort Flexhaler를 흔들지 마십시오.

    흡입기의 마우스피스를 입술 사이에 놓고 깊게 흡입하십시오. 강제로.

    환자가 약물이 폐로 들어가는 것을 느끼지 못하더라도 다른 용량을 사용하지 마십시오.

    Pulmicort Flexhaler는 리필할 수 없습니다. 비어 있으면 폐기하십시오.

    흡입 현탁액

    경구 흡입 현탁액을 비경구로 투여하거나 초음파 분무기와 함께 사용하지 마십시오.

    평균 5분간 분당 5.5L의 유속으로 시험관 내 테스트를 실시한 결과 Pari-LC-Jet Plus 분무기는 원래 용량의 약 17%를 마우스피스에 전달했습니다.

    적절한 공기 흐름이 있는 압축기에 연결된 제트 분무기(안면 마스크 또는 마우스피스 포함)를 사용하여 투여합니다. 전달을 최적화하고 분무된 약물에 눈이 노출되는 것을 방지하려면 안면 마스크를 적절하게 조정하십시오.

    분무를 위해 안면 마스크를 사용하는 경우, 피부과적 코르티코스테로이드 효과(예: 발진, 접촉성 피부염)를 피하기 위해 매 사용 후 얼굴을 씻으십시오.

    Pari-LC-Jet Plus Nebulizer 이외의 분무기 또는 Pari Master 압축기 이외의 압축기로 투여되는 부데소나이드 흡입 현탁액의 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

    흡입 에어로졸

    에어로졸 흡입 장치를 사용하여 부데소니드를 포르모테롤과 고정적으로 조합하여 투여하십시오. 하루에 두 번(아침, 저녁) 투여합니다.

    7일 이상 사용하지 않거나 떨어뜨린 경우 처음 사용하기 전에 스프레이를 2번 테스트합니다.

    직전에 5초 동안 잘 흔들어줍니다.

    마른 천으로 마우스피스를 닦아 흡입기를 7일마다 청소하십시오.

    부데소니드를 포르모테롤과 고정 병용하여 투여하려면 제품과 함께 제공된 작동기를 사용하십시오.

    Symbicort는 리필할 수 없습니다. 비어 있으면 폐기하세요.

    복용량

    부데소나이드 흡입 분말의 복용량은 마우스피스에서 전달되는 mcg로 표시됩니다. 폐에 전달되는 약물 분말의 양은 환자의 흡기 흐름과 같은 요인에 따라 달라집니다.

    Pulmicort Flexhaler 흡입기의 각 작동에는 90 또는 180mcg의 부데소나이드 흡입 분말이 포함되어 있으며 마우스피스에서 활성화할 때마다 각각 약 80 또는 160mcg의 부데소나이드를 전달합니다.

    폐에 대한 경구 흡입 현탁액(Pulmicort Respules)은 사용되는 제트 분무기의 유형, 압축기 성능 및 환자의 흡기 흐름과 같은 요인에 따라 달라집니다.

    포르모테롤 푸마르산염 이수화물(Symbicort) 흡입 에어로졸과 고정 결합된 부데소니드의 복용량은 마우스피스에서 전달되는 mcg로 표시됩니다. Symbicort 흡입 에어로졸의 각 작동은 밸브에서 91 또는 181mcg의 부데소나이드와 5.1mcg의 포르모테롤 푸마르산염 이수화물을 전달하고, 계량 스프레이당 작동기에서 80 또는 160mcg의 부데소니드와 4.5mcg의 포르모테롤 푸마르산염 이수화물을 전달합니다. 폐에 전달되는 약물의 양은 환자의 흡기 흐름과 같은 요인에 따라 달라집니다. 에어로졸 흡입기는 6 또는 6.9g 캐니스터당 60개의 스프레이를 전달하고, 10.2g 캐니스터당 120개의 스프레이를 전달합니다.

    소아 환자

    천식 유지 관리 단일요법 경구 흡입 분말(Pulmicort Flexhaler)

    6~17세 어린이 및 청소년: 처음에는 160mcg(180mcg로 표시)를 하루 2회. 필요한 경우 1일 2회 최대 320mcg(360mcg로 표시)까지 복용량을 늘릴 수 있습니다. 일부 환자의 경우 초기 용량 320mcg(360mcg로 표기)을 1일 2회 투여하는 것이 적절할 수 있습니다.

    경구 흡입 현탁액

    비스테로이드제(예: 기관지 확장제, 비만세포)로 적절하게 조절되지 않는 1~8세 어린이 안정제) 치료: 처음에는 1일 1회 0.25mg을 투여합니다. 반응이 충분하지 않은 경우 일일 총 복용량을 늘리거나 분할 투여합니다.

    기관지 확장제 단독 투여 이전에 1~8세 어린이: 1일 0.5mg을 1회 또는 2회 분할 투여합니다.

    이전에 흡입 코르티코스테로이드를 투여받은 1~8세 어린이: 처음에는 매일 0.5mg을 1회 또는 2회 분할 투여합니다. 반응이 충분하지 않은 경우, 복용량을 1일 최대 1mg까지 증량하거나 분할 투여할 수 있습니다.

    이전에 경구 코르티코스테로이드를 투여받았던 1~8세 어린이: 1일 1mg, 1회 투여 또는 2회 분할 용량.

    부데소나이드/포르모테롤 고정 복합 요법 경구 흡입 에어로졸

    12세 이상 청소년: 처음에는 천식에 따라 부데소니드 160 또는 320mcg 및 포르모테롤 푸마르산염 이수화물 9mcg을 1일 2회 투여합니다. 흡입 코르티코스테로이드를 이용한 현재 치료 중 중증도, 천식 증상 조절 수준 및/또는 천식 악화 위험.

    낮은 복용량으로 치료한 후 1~2주 후에 천식 조절이 부적절할 경우, 더 높은 강도(높은 강도에는 더 높은 용량의 부데소니드만 포함)를 사용하여 추가로 천식을 조절할 수 있습니다.

    만 6~6세 어린이 12세 미만: 부데소니드 160mcg 및 포르모테롤 푸마르산염 이수화물 9mcg을 1일 2회.

    성인

    경증~중등도 활동성 크론병 경구용 크론병 관리

    초기에는 9mg 8주 동안 매일 아침에.

    초기 8주 과정 동안 관해를 경험하지 못한 환자의 경우 두 번째 8주 과정(16주 연속 치료)을 사용할 수 있습니다.

    경구 관해 유지

    최대 3개월 동안 1일 1회 6mg. 증상 조절이 3개월 동안 유지되면 복용량을 줄여 완전히 중단하십시오. 제조업체는 3개월 이상 치료를 계속해도 실질적인 임상적 이점을 제공하지 않는다고 명시합니다.

    천식 유지 단일요법 경구 흡입 분말(Pulmicort Flexhaler)

    일반적인 초기 복용량은 1일 2회 320mcg(360mcg로 표시)입니다. 일부 환자의 경우 초기 용량은 1일 2회 160mcg(180mcg로 표시)이 적절할 수 있습니다. 필요한 경우 하루 2회 최대 640mcg(720mcg로 표시)까지 복용량을 늘릴 수 있습니다.

    부데소니드/포모테롤 고정 병용 요법 경구 흡입 에어로졸

    현재 경구 흡입 코르티코스테로이드를 투여받지 않는 환자: 처음에는 160mcg 또는 천식 중증도에 따라 부데소니드 320mcg 및 포르모테롤 푸마르산염 이수화물 9mcg을 하루 2회.

    중저용량 흡입 코르티코스테로이드로 적절하게 조절되지 않는 환자: 처음에는 부데소나이드 160mcg 및 푸마르산염 9mcg 포르모테롤 푸마르산염 이수화물을 하루 2회 투여합니다.

    중~고용량 흡입 코르티코스테로이드로 적절하게 조절되지 않는 환자: 처음에는 부데소나이드 320mcg과 포르모테롤 푸마르산염 이수화물 9mcg을 하루 2회 투여합니다.

    저용량으로 1~2주 치료한 후에도 천식 조절이 충분하지 않은 경우, 더 높은 강도(더 높은 강도에는 더 높은 용량의 부데소나이드만 포함)를 사용하여 천식 조절을 추가로 제공할 수 있습니다.

    처방 한도

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    소아 환자

    천식 유지 관리 단일 요법 경구 흡입 분말

    6~17세 어린이 및 청소년을 위한 Pulmicort Flexhaler: 최대 320mcg(360mcg로 표시) 1일 2회.

    경구 흡입 현탁액

    이전에 기관지 확장제만 투여받은 1~8세 어린이: 일일 최대 0.5mg.

    이전에 흡입 코르티코스테로이드를 투여받은 1~8세 어린이: 1일 최대 1mg.

    이전에 경구 코르티코스테로이드를 투여받은 1~8세 어린이: 1일 최대 1mg.

    부데소니드/포르모테롤 고정 복합 요법 경구 흡입 에어로졸

    12세 이상 청소년: 부데소니드 최대 320mcg 및 포르모테롤 푸마르산염 이수화물 9mcg을 하루 2회.

    성인

    천식 유지 단독요법 경구 흡입 분말

    18세 이상 환자의 경우 Pulmicort Flexhaler: 최대 640mcg(720mcg로 표시) 1일 2회.

    부데소니드/포르모테롤 고정 복합 요법 경구 흡입 에어로졸

    최대 320 부데소나이드 mcg 및 포르모테롤 푸마르산염 이수화물 9 mcg을 하루 2회.

    특수 집단

    간 장애

    크론병

    중등도에서 중증 간 장애의 경우 복용량 감소를 고려하십시오. (약동학에서 흡수되는 특수 집단 참조.)

    천식

    현재로서는 구체적인 복용량 권장 사항이 없습니다.

    신장 장애

    천식

    현재로서는 구체적인 복용량 권장 사항이 없습니다. .

    노인 환자

    경구 단독요법: 연령과 관련된 간, 신장 및/또는 심장 기능 저하와 수반되는 질병 및 약물 요법으로 인해 신중한 복용량 선택이 권장됩니다.

    경구 흡입 분말(Pulmicort Flexhaler): 주의 연령과 관련된 간, 신장 및/또는 심장 기능의 저하 및 수반되는 질병 및 약물 치료로 인해 용량 선택이 권장됩니다.

    부데소나이드와 포르모테롤 푸마르산염 이수화물의 고정 병용: 용량 조절이 필요하지 않습니다. (주의 사항 아래 노인용 사용을 참조하세요.)

    경고

    금기 사항
  • 부데소니드 또는 제제에 포함된 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 강력한 조치 시 급성 천식 발작 또는 천식 지속증의 일차 치료를 위한 경구 흡입 부데소나이드(예: 경구 흡입 β2-아드레날린 작용제, 경구 흡입 항콜린제, 피하 에피네프린, IV 아미노필린 및/또는 경구/IV 글루코코르티코이드)가 필요합니다.
  • 경구 흡입 분말: 우유 단백질에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 부데소니드를 포르모테롤 푸마르산염과 고정 병용하여 사용하는 경우, 포르모테롤과 관련된 금기 사항을 고려해야 합니다.
    • 경고/주의사항

    경고

    심각한 천식 관련 사건

    Symbicort의 성분인 포르모테롤과 같은 지속성 β2-아드레날린 작용제를 단독 요법으로 사용할 경우 천식 관련 사망 위험이 증가합니다. 임상 시험 데이터에 따르면 지속성 β2-아드레날린 작용제를 사용한 단독 요법은 어린이와 청소년의 천식 관련 입원 위험도 증가시키는 것으로 나타났습니다.

    장기 천식 조절 요법(예: 흡입 코르티코스테로이드)에 적절하게 반응하지 않거나 질병 중증도가 두 가지 모두로 치료를 시작해야 하는 천식 환자에게만 부데소니드와 포르모테롤의 고정 병용 요법을 사용하십시오. 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 β2-아드레날린 작용제. (사용 중인 천식 참조.)

    4개 임상 시험(성인 및 청소년 대상 3개, 어린이 대상 1개)을 검토한 결과, FDA는 다음과 같은 심각한 천식 관련 사건의 위험이 임상적으로 중요하게 증가하지 않는다는 결론을 내렸습니다. 천식 치료에 대해 지속성 β2-아드레날린 작용제와 흡입 코르티코스테로이드의 병용 사용을 흡입 코르티코스테로이드 단독 사용과 비교했습니다. 이들 연구 결과에서는 흡입용 코르티코스테로이드 단독 투여와 비교하여 이러한 병용 요법이 임상적으로 중요한 천식 관련 입원, 삽관 또는 사망 위험 증가의 증거를 보여주지 못했습니다. 또한 이 연구에서는 지속성 β2-아드레날린 작용제와 흡입 코르티코스테로이드의 병용 요법이 흡입 코르티코스테로이드 단독 사용에 비해 천식 악화 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

    전신 코르티코스테로이드 치료 중단

    전신 코르티코스테로이드에서 경구 흡입 부데소니드로 전환하는 환자의 경우 생명을 위협하는 부신 기능 부전이 발생할 수 있습니다.

    전신 코르티코스테로이드 치료를 점진적으로 중단하세요. 일반적으로 전신 코르티코스테로이드 치료의 복용량과 기간이 길수록 전신 코르티코스테로이드를 중단하고 경구 흡입 코르티코스테로이드로 대체하는 데 필요한 시간이 길어집니다.

    부신 기능 부전의 객관적인 징후(예: 피로)를 주의 깊게 모니터링하십시오. , 무기력, 쇠약, 메스꺼움, 구토, 저혈압) 및 전신 치료 중단 중 천식 불안정(예: 기도 기능). 폐 기능(1초 강제 호기량[FEV1], 아침 최대 호기 유량[PEF]), 보조 β2-아드레날린 작용제 사용 및 천식 증상을 주의 깊게 모니터링하십시오. 매일 20mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)을 유지해 온 환자는 특히 투여 후반부에 이러한 이상반응에 가장 취약할 수 있습니다. (투여량 및 투여에 따라 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에서 경구 흡입 요법으로 전환 참조.)

    코르티코스테로이드 금단 증상(예: 관절통, 근육통, 무기력, 우울증)이 발생할 수 있습니다.

    부신 기능부전은 외상, 수술, 감염(특히 위장염) 또는 급성 전해질 손실과 관련된 기타 질환에 노출된 동안 발생할 수 있습니다.

    이전에 전신 코르티코스테로이드 치료로 조절되었던 알레르기 질환(예: 비염, 결막염, 습진, 관절염, 호산구성 질환)을 밝혀낼 수 있습니다.

    전신 코르티코스테로이드에서 흡입 코르티코스테로이드로 치료를 전환할 때 부데소니드와 포르모테롤 푸마르산염 이수화물의 고정된 조합을 사용하지 마십시오.

    면역억제 환자

    건강한 사람에 비해 면역억제제를 복용하는 환자의 감염에 대한 감수성 증가 . 특정 감염(예: 수두[수두], 홍역)은 그러한 환자, 특히 어린이에게 더 심각하거나 심지어 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.

    민감한 환자에게 노출되지 않도록 특히 주의하십시오. 감수성이 있는 환자에서 수두나 홍역에 노출되면 각각 수두 대상포진 면역 글로불린(VZIG) 또는 통합 면역 글로불린(IG) 투여를 고려하십시오. 수두가 발생하면 항바이러스제 치료를 고려하십시오.

    역설적 기관지 경련

    생명을 위협하는 급성 역설적 기관지 경련 및/또는 천명음이 발생할 수 있습니다. 기관지 경련이 발생하면 즉시 속효성 기관지 확장제로 치료하고 부데소나이드 치료를 중단하고 대체 요법을 시작합니다.

    일반적 주의사항

    안구 영향

    녹내장, IOP 증가 및 백내장은 경구 흡입 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게서 드물게 보고되었습니다.

    녹내장, 백내장 또는 녹내장 가족력이 있는 환자에게는 지연 방출 캡슐을 주의해서 사용하십시오.

    정기적인 눈 검사를 고려하십시오.

    전신 코르티코스테로이드 효과

    권장 용량보다 많은 경구 흡입 부데소나이드를 투여하거나 부데소나이드 캡슐을 장기간 경구 투여하면 코르티코스테로이드항진증이 나타나고 HPA 기능이 억제될 수 있습니다. . 그러한 변화 가능성을 최소화하려면 경구 흡입 부데소나이드 함유 요법의 권장 용량을 초과하지 마십시오.

    경구 흡입형 부데소나이드 함유 치료를 받는 환자에게 전신 코르티코스테로이드 효과가 나타나는 증거가 있는지 모니터링하십시오. 전신 코르티코스테로이드 효과가 발생하는 경우, 코르티코스테로이드 용량 감소 및 천식 증상 관리를 위해 허용되는 절차에 따라 부데소나이드 함유 요법의 용량을 천천히 줄이십시오.

    부신 반응이 부적절하다는 증거가 있는지 수술 후 또는 스트레스를 받는 기간 동안 환자를 모니터링하는 데 특별한 주의를 기울이십시오. 스트레스나 심한 천식 발작 시 전신 코르티코스테로이드를 이용한 보충 요법이 ​​필요합니다.

    근골격계 영향

    장기 사용은 정상적인 뼈 대사에 영향을 미쳐 골밀도(BMD) 손실을 초래할 수 있습니다.

    경구 흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 환자에게는 추가적인 위험이 발생할 수 있습니다. 흡연, 노령, 앉아서 생활하는 생활 방식, 영양 부족, 골다공증 가족력, 골량을 감소시킬 수 있는 약물(예: 항경련제, 추가 코르티코스테로이드)의 만성 사용 등 BMD 감소의 주요 위험 요소입니다.

    골다공증 환자에게는 지연 방출 캡슐을 주의해서 사용하십시오.

    소아 환자에서는 성장 억제 가능성이 있습니다. (주의사항 아래 소아과 사용 참조.)

    병용 질환 상태

    고혈압, 당뇨병, 소화성 궤양, 당뇨병 가족력 또는 글루코코르티코이드가 투여될 수 있는 기타 질환이 있는 환자에게는 지연 방출 캡슐을 주의해서 사용하십시오. 부작용과 연관될 수 있습니다.

    감염

    경구 흡입 요법으로 보고된 입 및/또는 인두의 국소 칸디다 감염.

    감염이 발생하면 흡입 부데소나이드 요법을 계속하면서 적절한 국소 또는 전신 항진균 치료를 시작하십시오. 일부 환자에서는 (면밀한 의료 감독 하에) 부데소나이드 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.

    경구 흡입 코르티코스테로이드 요법에서 폐렴을 포함한 하부 호흡기 감염이 보고되었습니다. 임상적 결핵 또는 잠복성 M. 결핵 호흡기 감염 환자의 경우 경구 흡입 요법을 극도로 주의하여 사용하십시오. 치료되지 않은 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기생충 감염; 또는 안구 단순 포진.

    결핵 환자에게는 지연 방출 캡슐을 주의해서 사용하십시오.

    기타 효과

    인간에 대한 약물의 장기적인 국소 및 전신 효과, 특히 입, 인두, 기관 및 폐의 발달 또는 면역 과정에 대한 국소 효과는 알려지지 않았습니다.

    고정 복합제 사용

    포르모테롤 푸마르산염 이수화물과 고정 복합제를 사용할 경우 포르모테롤과 관련된 주의 사항, 주의 사항 및 금기 사항을 고려하십시오.

    특정 인구

    임신

    범주 B(경구 흡입 분말 및 흡입 현탁액); 카테고리 C(경구 캡슐, 흡입 에어로졸).

    임신 중에 코르티코스테로이드 치료를 받은 여성의 영아에게 부신저하증이 발생할 수 있습니다. 이 영아들을 주의 깊게 관찰하십시오.

    수유

    우유에 분배; 모유 수유를 하는 어린이나 모유 생산에 대한 약물의 영향에 대한 데이터는 없습니다.

    모유 수유의 이점과 여성에 대한 약물의 중요성을 고려하십시오. 또한 약물이나 산모의 근본적인 상태로 인해 모유 수유 중인 유아에 대한 잠재적인 부작용도 고려하십시오.

    경구 흡입 분말(Pulmicort Flexhaler) 제조업체는 임상적으로 적절한 경우에만 약물을 사용해야 한다고 명시합니다. 최저 유효 복용량으로 적정하고 유아 노출을 최소화하기 위해 수유 후 즉시 흡입기를 사용하십시오.

    소아용

    크론병을 앓고 있는 18세 미만의 소아 환자에게는 경구 부데소나이드 지연 방출 캡슐의 안전성과 효능이 확립되어 있지 않습니다.

    6세 미만 어린이에 대한 부데소나이드 흡입 분말의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

    1세 미만 어린이에 대한 부데소나이드 흡입 현탁액의 효능은 확립되지 않았습니다. 6개월 미만 어린이에게는 현탁액이 평가되지 않았습니다.

    부데소니드가 함유된 흡입 에어로졸과 포르모테롤 푸마르산염 이수화물을 고정 결합한 흡입 에어로졸의 효능은 6세 미만 어린이에게 확립되지 않았습니다. 6~12세 어린이의 병용요법 안전성은 청소년 및 성인과 유사합니다.

    장기 사용 시 어린이 및 청소년의 성장 속도가 느려집니다. 경구 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 소아 환자의 성장과 발달을 정기적으로(예: 측량법을 통해) 모니터링합니다. 경구 흡입 코르티코스테로이드 치료의 이점과 성장 억제 가능성을 비교해보세요. 천식을 효과적으로 조절할 수 있는 가능한 가장 낮은 용량을 사용하십시오.

    노인용

    노인 환자가 젊은 환자와 다르게 반응하는지 여부를 판단하기에는 65세 이상 환자의 경구 약물 및 흡입 분말에 대한 경험이 부족합니다. (노인 환자의 복용량 및 투여 참조.)

    65세 이상의 환자에서 흡입 분말의 안전성은 젊은 성인과 유사합니다.

    흡입 정지 또는 흡입의 안전성 및 유효성 65세 이상 환자의 에어로졸은 젊은 성인의 에어로졸과 유사합니다.

    간 장애

    크론병과 중등도에서 중증의 간 장애가 있는 환자에게 코르티코틴과다증의 징후와 증상이 증가하는지 모니터링합니다. (복용량 및 투여 항목의 간 장애 참조.)

    일반적인 부작용

    경구 캡슐 사용 시 두통, 현기증, 메스꺼움, 구토, 소화불량, 설사, 부비동염, 피질과다증 증상, 호흡기 감염, 바이러스 감염, 통증(허리 통증 포함), 관절통, 피로. 장기간 치료 시 단기 치료와 유사한 부작용 프로파일.

    경구 흡입 시 호흡기 감염, 비인두염, 코막힘, 인두염, 알레르기성 비염, 부비동염, 기침, 메스꺼움, 위장염, 중이염(미디어) 또는 외부), 구강 칸디다증, 독감 또는 독감 유사 증후군, 두통, 통증(예: 허리 통증).

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

    CYP3A4 동종효소에 의해 대사됩니다.

    간의 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물 또는 식품

    CYP3A4 억제제: 잠재적인 약동학적 상호작용(혈장 부데소나이드 농도 증가).

    CYP3A4 유도제: 잠재적인 약동학적 상호작용(혈장 부데소나이드 농도 감소).

    GI pH에 영향을 미치는 약물

    잠재적인 약동학적 상호작용(방출 특성 및 전신 흡수에 영향을 미칠 수 있음) 장용 코팅 부데소나이드 캡슐).

    특정 약물 또는 식품

    약물

    상호작용

    설명

    항생제, 마크로라이드(예: 클라리스로마이신, 에리스로마이신)

    부데소나이드의 전신 노출 증가

    경구 부데소나이드 캡슐과 병용하는 경우 주의 깊게 모니터링하십시오. 부데소나이드 복용량 감소를 고려하십시오

    항진균제, 아졸(예: 이트라코나졸, 케토코나졸)

    부데소나이드의 전신 노출 증가

    경구 부데소나이드 캡슐과 병용하는 경우 주의 깊게 모니터링하십시오. 부데소나이드 복용량 감소를 고려하십시오.

    경구 흡입용 부데소나이드와 병용 시 주의하십시오.

    항레트로바이러스제(인디나비르, 리토나비르)

    부데소나이드의 전신 노출 증가

    경구 부데소나이드 캡슐과 병용하는 경우 주의 깊게 모니터링하십시오. 부데소나이드 복용량 감소를 고려하십시오.

    시메티딘

    부데소나이드의 비장용성 코팅 제제(미국에서는 시판되지 않음)의 최대 혈장 농도 및 흡수 속도가 증가하여 부데소나이드의 실질적인 억제가 발생했습니다. HPA 축

    에스트로겐(예: 경구 피임약)

    약동학적 상호작용 가능성 없음

    포르모테롤

    약동학적 상호작용 가능성 없음

    자몽 주스

    부데소나이드의 전신 노출 증가

    병용 사용을 피하세요

    오메프라졸

    약동학적 상호작용 가능성 없음

    면책조항

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