Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Stosowany doustnie w leczeniu aktywnego epizodu łagodnej do umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna obejmującej jelito kręte i/lub okrężnicę wstępującą oraz w celu utrzymania remisji klinicznej przez okres do 3 miesięcy w tej chorobie stan : schorzenie.

Stosuje się go w leczeniu łagodnej do średnio aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna† [off-label] u ograniczonej liczby dzieci w wieku 9,5–18 lat.

Astma

Długoterminowa profilaktyka skurczu oskrzeli u pacjentów chorych na astmę.

U pacjentów uzależnionych od kortykosteroidów może pozwolić na znaczne zmniejszenie dziennej dawki podtrzymującej kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i stopniowe odstawianie dawek podtrzymujących kortykosteroidów.

Stosowany w ustalonym skojarzeniu z formoterolem u pacjentów z astmą, u których choroba nie jest dostatecznie kontrolowana za pomocą innych leków kontrolujących astmę (np. kortykosteroidy wziewne w małych i średnich dawkach) lub u których ciężkość choroby wymaga leczenia podtrzymującego 2 dawkami terapie.

Nie należy stosować leku skojarzonego z formoterolem u pacjentów, u których astmę można skutecznie leczyć za pomocą wziewnych kortykosteroidów i sporadycznie stosujących wziewnych krótko działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych. (Patrz Poważne zdarzenia związane z astmą w sekcji Przestrogi.)

Stosuj lek złożony z formoterolem przez najkrótszy czas niezbędny do uzyskania kontroli astmy. Regularnie oceniaj stan pacjenta i stopniowo zmniejszaj leczenie (np. odstaw budezonid/formoterol), jeśli to możliwe, bez utraty kontroli astmy, a także kontynuuj długotrwałe leczenie kontrolujące astmę (np. wziewne kortykosteroidy).

Nie jest wskazany w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli.

Nie jest wskazany do leczenia lub zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Powiąż narkotyki

Jak używać Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Ogólne

Astma

  • Ostrożnie dostosuj dawkowanie w zależności od ciężkości choroby.
  • Początkowe i maksymalne dawki inhalacji doustnej opierają się na wcześniejszym leczeniu astmy.
  • Po uzyskaniu zadowalającej odpowiedzi należy stopniowo zmniejszać dawkę do najniższej dawki, która zapewnia odpowiednią odpowiedź kliniczną. Należy osiągnąć najniższą skuteczną dawkę, zwłaszcza u dzieci, ponieważ wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na wzrost. (Patrz Przestrogi dotyczące stosowania u dzieci.)

    • Przejście na terapię wziewną doustną u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo

  • W przypadku zmiany z leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidów na doustnie wziewny budezonid, astma powinna być w miarę stabilna przed rozpoczęciem odstawiania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym.
  • Na początku leczenie doustną inhalacją należy podawać jednocześnie z dawką podtrzymującą kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym. Po około 1 tygodniu stopniowo odstawiaj kortykosteroidy podawane ogólnie, a następnie po upływie 1 lub 2 tygodni należy je ponownie zmniejszyć.
  • Zwykłe zmniejszanie dawki prednizonu (lub jego odpowiednika) o ≤2,5 mg lub ≤25% co 1–2 tygodnie, stosowane odpowiednio u pacjentów otrzymujących budezonid w postaci proszku do inhalacji lub zawiesiny do inhalacji . Po odstawieniu doustnych kortykosteroidów i opanowaniu objawów astmy należy stopniowo zwiększać dawkę do najniższego skutecznego poziomu.
  • U niektórych osób doszło do śmierci z powodu niewydolności nadnerczy, u których zbyt szybko odstawiono kortykosteroidy podawane ogólnie. Jeśli wystąpią objawy niewydolności nadnerczy, należy tymczasowo zwiększyć dawkę kortykosteroidów stosowanych ogólnie, a następnie kontynuować wolniejsze odstawianie kortykosteroidów stosowanych ogólnie. (Patrz Przestrogi: Przerywanie stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych.)

    • Podawanie

    Podawać doustnie w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu.

    Podawać poprzez inhalację doustną jako doustny inhalator proszkowy (Pulmicort Flexhaler), poprzez nebulizację (Pulmicort Respules) lub jako doustny inhalator w aerozolu (Symbicort).

    Podawanie doustne

    Podawać doustnie raz dziennie w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu zawierających granulat z powłoką dojelitową.

    Połykać kapsułki w stanie nienaruszonym; nie żuć ani nie łamać. Jednakże ograniczone dane wskazują, że charakterystyka uwalniania kapsułek nie uległa zmianie po dodaniu niekapsułkowanych granulek do musu jabłkowego na 30 minut.

    Unikać jednoczesnego stosowania kapsułek i soku grejpfrutowego. (Patrz „Specyficzne leki lub żywność” w sekcji „Interakcje”).

    Producent nie podaje żadnych konkretnych zaleceń dotyczących podawania z posiłkami; posiłek wysokotłuszczowy może zmniejszyć szybkość wchłaniania. (Patrz Wchłanianie w części Farmakokinetyka.)

    Inhalacja doustna

    Po każdej dawce przepłucz usta wodą, aby usunąć pozostałości leku i zminimalizować rozwój przerostu grzybów i/lub infekcji.

    Proszek do inhalacji

    Przed pierwszym użyciem należy przygotować inhalator doustny.

    Nie wstrząsać produktem Pulmicort Flexhaler.

    Umieścić ustnik inhalatora między wargami i wykonać głęboki wdech, a następnie mocno.

    Nie należy stosować kolejnej dawki, nawet jeśli pacjent nie wyczuł obecności leku przedostającego się do płuc.

    Pulmicort Flexhaler nie może być ponownie napełniony; wyrzucić, gdy jest pusty.

    Zawiesina do inhalacji

    Nie podawać doustnej zawiesiny do inhalacji pozajelitowo ani nie stosować z nebulizatorami ultradźwiękowymi.

    Badanie in vitro przy natężeniu przepływu 5,5 l na minutę przez średnio 5 minut wykazało, że nebulizator Pari-LC-Jet Plus dostarczył do ustnika około 17% pierwotnej dawki.

    Podawać za pomocą nebulizatora strumieniowego (z maską lub ustnikiem) podłączonego do kompresora zapewniającego odpowiedni przepływ powietrza. Aby zoptymalizować dostarczanie leku i uniknąć narażenia oczu na nebulizowany lek, należy odpowiednio dopasować maskę na twarz.

    W przypadku stosowania maski na twarz do nebulizacji należy myć twarz po każdym użyciu, aby uniknąć dermatologicznych skutków kortykosteroidów (np. wysypki, kontaktowego zapalenia skóry).

    Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny do inhalacji budezonidu podawanej za pomocą nebulizatora innego niż nebulizator Pari-LC-Jet Plus lub kompresor inny niż Pari Master.

    Aerozol wziewny

    Podawać budezonid w ustalonej kombinacji z formoterolem za pomocą inhalatora aerozolowego. Podawać dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

    Przetestuj spray 2 razy przed pierwszym użyciem, jeśli nie jest używany dłużej niż 7 dni lub jeśli został upuszczony.

    Bezpośrednio przed użyciem dobrze wstrząsaj przez 5 sekund użyć.

    Inhalator czyścić co 7 dni, wycierając ustnik suchą szmatką.

    Do podawania budezonidu w ustalonej kombinacji z formoterolem należy używać dozownika dostarczonego z produktem.

    Symbicort nie może być ponownie napełniony; wyrzucić, gdy jest pusty.

    Dawkowanie

    Dawkowanie proszku do inhalacji budezonidu wyraża się w mcg dostarczanym z ustnika. Ilość proszku leku dostarczanego do płuc zależy od takich czynników, jak przepływ wdechowy pacjenta.

    Każde uruchomienie inhalatora Pulmicort Flexhaler zawiera 90 lub 180 mcg budezonidu w proszku do inhalacji i dostarcza odpowiednio około 80 lub 160 mcg budezonidu podczas jednej aktywacji z ustnika.

    Dostawa doustna zawiesina do inhalacji (Pulmicort Respules) do płuc zależy od rodzaju użytego nebulizatora strumieniowego, wydajności kompresora i czynników takich jak przepływ wdechowy pacjenta.

    Dawkowanie budezonidu w ustalonym połączeniu z dwuwodnym fumaranem formoterolu (Symbicort) w aerozolu do inhalacji wyraża się w mikrogramach dostarczanych przez ustnik. Każde uruchomienie aerozolu do inhalacji Symbicort dostarcza 91 lub 181 mcg budezonidu i 5,1 mcg dwuwodnego fumaranu formoterolu z zaworu oraz 80 lub 160 mcg budezonidu i 4,5 mcg dwuwodnego fumaranu formoterolu z siłownika na odmierzoną dawkę. Ilość leku dostarczana do płuc zależy od takich czynników, jak przepływ wdechowy pacjenta. Inhalator aerozolowy dostarcza 60 odmierzonych dawek w pojemniku 6 lub 6,9 g i 120 odmierzonych dawek w pojemniku 10,2 g.

    Pacjenci

    Leczenie astmy w monoterapii Doustny proszek do inhalacji (Pulmicort Flexhaler)

    Dzieci i młodzież w wieku 6–17 lat: początkowo 160 mcg (na etykiecie 180 mcg) dwa razy na dobę. W razie potrzeby można zwiększyć dawkę do maksymalnie 320 mcg (oznaczoną jako 360 mcg) dwa razy dziennie. U niektórych pacjentów odpowiednia może być dawka początkowa 320 mcg (oznaczona jako 360 mcg) dwa razy na dobę.

    Zawiesina doustna, wziewna

    Dzieci w wieku 1–8 lat z niewystarczającą kontrolą niesteroidową (np. lekiem rozszerzającym oskrzela, komórkami tucznymi) stabilizator): Początkowo 0,25 mg raz na dobę. Jeżeli odpowiedź jest niewystarczająca, należy zwiększyć całkowitą dawkę dobową i/lub podawać w dawkach podzielonych.

    Dzieci w wieku 1–8 lat otrzymujące wcześniej same leki rozszerzające oskrzela: 0,5 mg na dobę, podawane w 1 lub 2 dawkach podzielonych.

    Dzieci w wieku 1–8 lat otrzymujące wcześniej wziewne kortykosteroidy: początkowo 0,5 mg na dobę, podawane w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 1 mg na dobę i/lub podawać w dawkach podzielonych.

    Dzieci w wieku 1–8 lat otrzymujące wcześniej doustne kortykosteroidy: 1 mg na dobę, podawane w 1 dawce lub 2 dawki podzielone.

    Budezonid/Formoterol Terapia skojarzona o stałym składzie Doustna inhalacja Aerozol

    Młodzież ≥12 lat: początkowo 160 lub 320 mcg budezonidu i 9 mcg formoterolu fumaranu dwuwodnego dwa razy na dobę, w zależności od astmy ciężkość, poziom kontroli objawów astmy i/lub ryzyko zaostrzeń astmy podczas aktualnego leczenia wziewnymi kortykosteroidami.

    Jeśli kontrola astmy jest niewystarczająca po 1–2 tygodniach leczenia mniejszą dawką, większa moc (większa moc zawiera wyższe dawki samego budezonidu) może zapewnić dodatkową kontrolę astmy.

    Dzieci w wieku od 6 do 6 lat <12 lat: 160 mcg budezonidu i 9 mcg dwuwodnego fumaranu formoterolu dwa razy na dobę.

    Dorośli

    Choroba Leśniowskiego-Crohna Leczenie łagodnej do średnio aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna Doustnie

    Początkowo 9 mg codziennie rano przez 8 tygodni.

    U pacjentów, u których nie wystąpiła remisja podczas początkowego 8-tygodniowego cyklu leczenia, można zastosować drugi 8-tygodniowy cykl (16 tygodni ciągłej terapii).

    Utrzymanie remisji Doustnie

    6 mg raz dziennie przez okres do 3 miesięcy. Jeśli kontrola objawów utrzyma się po 3 miesiącach, należy spróbować zmniejszyć dawkę aż do całkowitego odstawienia. Producent twierdzi, że nie wykazano, aby kontynuacja leczenia dłużej niż 3 miesiące zapewniała istotne korzyści kliniczne.

    Astma podtrzymująca Monoterapia Doustny proszek do inhalacji (Pulmicort Flexhaler)

    Zwykła dawka początkowa to 320 mcg (oznaczona jako 360 mcg) dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów odpowiednia może być dawka początkowa wynosząca 160 mcg (oznaczona jako 180 mcg) dwa razy na dobę. W razie potrzeby można zwiększyć dawkę do maksymalnie 640 mcg (oznakowane jako 720 mcg) dwa razy na dobę.

    Budezonid/Formoterol Terapia skojarzona o stałej porze Doustna inhalacja w aerozolu

    Pacjenci nieotrzymujący obecnie kortykosteroidów wziewnych doustnie: początkowo 160 lub 320 mcg budezonidu i 9 mcg dwuwodnego fumaranu formoterolu dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości astmy.

    Pacjenci z niewystarczającą kontrolą przy małych i średnich dawkach wziewnego kortykosteroidu: początkowo 160 mcg budezonidu i 9 mcg formoterolu fumaranu dwuwodnego dwa razy na dobę.

    Pacjenci z niewystarczającą kontrolą przy średnich i dużych dawkach wziewnego kortykosteroidu: początkowo 320 mcg budezonidu i 9 mcg dwuwodnego fumaranu formoterolu dwa razy na dobę.

    Jeśli kontrola astmy jest niewystarczająca po 1–2 tygodniach leczenia mniejszą dawką, większa moc (większa moc zawiera wyłącznie większe dawki budezonidu) może zapewnić dodatkową kontrolę astmy.

    Limity przepisywania leku

    h3>

    Pacjenci

    Astma podtrzymująca Monoterapia Doustny proszek do inhalacji

    Pulmicort Flexhaler u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat: maksymalnie 320 mcg (na etykiecie 360 ​​mcg) dwa razy na dobę.

    Zawiesina doustna wziewna

    Dzieci w wieku 1–8 lat otrzymujące wcześniej same leki rozszerzające oskrzela: Maksymalnie 0,5 mg na dobę.

    Dzieci w wieku 1–8 lat, otrzymujące wcześniej kortykosteroidy wziewne: maksymalnie 1 mg na dobę.

    Dzieci w wieku 1–8 lat, otrzymujące wcześniej doustne kortykosteroidy: maksymalnie 1 mg na dobę.

    Budezonid/Formoterol Terapia skojarzona o stałym składzie Doustna inhalacja Aerozol

    Młodzież ≥12 lat: maksymalnie 320 mcg budezonidu i 9 mcg formoterolu fumaranu dwuwodnego dwa razy na dobę.

    Dorośli

    Leczenie astmy w monoterapii, proszek do inhalacji doustnej

    Pulmicort Flexhaler u pacjentów w wieku ≥18 lat: maksymalnie 640 mcg (oznakowane jako 720 mcg) dwa razy na dobę.

    Budesonid/Formoterol Terapia skojarzona o stałym działaniu, doustna inhalacja w aerozolu

    Maksymalnie 320 mcg budezonidu i 9 mcg dwuwodnego fumaranu formoterolu dwa razy na dobę.

    Specjalne grupy pacjentów

    Zaburzenia czynności wątroby

    Choroba Leśniowskiego-Crohna

    Rozważ zmniejszenie dawki w przypadku umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby. (Patrz „Specjalne populacje” w części „Wchłanianie” w farmakokinetyce.)

    Astma

    W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

    Zaburzenie czynności nerek

    Astma

    W tej chwili brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania .

    Pacjenci geriatryczni

    Monoterapia doustna: Zaleca się ostrożny dobór dawkowania ze względu na możliwe związane z wiekiem pogorszenie czynności wątroby, nerek i/lub serca oraz współistniejące choroby i stosowane leki.

    Proszek do inhalacji doustnej (Pulmicort Flexhaler): Należy zachować ostrożność Zalecany wybór dawkowania ze względu na możliwe związane z wiekiem pogorszenie czynności wątroby, nerek i/lub serca oraz współistniejące choroby i stosowane leki.

    Stała kombinacja budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego: Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. (Zobacz Stosowanie w starszym wieku w sekcji Przestrogi.)

    Ostrzeżenia

    Przeciwwskazania
  • Znana nadwrażliwość na budezonid lub którykolwiek składnik preparatu.
  • Budezonid wziewny doustnie, stosowany w podstawowym leczeniu ostrych napadów astmy lub stanu astmatycznego w przypadku stosowania intensywnych środków (np. doustnie wziewny agonista receptorów β2-adrenergicznych, doustnie wziewny lek antycholinergiczny, epinefryna podskórna, wymagana jest dożylna aminofilina i/lub doustny/IV glukokortykoid).
  • Proszek do inhalacji doustnej: znana ciężka nadwrażliwość na białka mleka.
  • W przypadku stosowania budezonidu w ustalonej kombinacji z fumaranem formoterolu, należy należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania związane ze stosowaniem formoterolu.
    • Ostrzeżenia/środki ostrożności

    Ostrzeżenia

    Poważne zdarzenia związane z astmą

    Długo działający agoniści receptorów β2-adrenergicznych, tacy jak formoterol, składnik leku Symbicort, zwiększają ryzyko zgonu związanego z astmą, gdy są stosowane w monoterapii. Dane z badań klinicznych sugerują, że monoterapia długo działającymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych zwiększa również ryzyko hospitalizacji z powodu astmy u dzieci i młodzieży.

    Skojarzenie budezonidu i formoterolu należy stosować wyłącznie u pacjentów z astmą, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na długotrwałe leczenie kontrolujące astmę (np. wziewne kortykosteroidy) lub u których ciężkość choroby wyraźnie uzasadnia rozpoczęcie leczenia obydwoma lekami wziewny kortykosteroid i długo działający agonista receptorów β2-adrenergicznych. (Patrz „Astma” w części „Zastosowania”).

    Na podstawie przeglądu 4 badań klinicznych (3 z udziałem dorosłych i młodzieży oraz 1 z udziałem dzieci) FDA stwierdziła, że ​​nie ma klinicznie istotnego zwiększonego ryzyka poważnych zdarzeń związanych z astmą związanych z astmą. jednoczesne stosowanie długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych i wziewnych kortykosteroidów w porównaniu z samymi wziewnymi kortykosteroidami w leczeniu astmy. Wyniki tych badań nie wykazały klinicznie istotnego zwiększonego ryzyka hospitalizacji, intubacji lub zgonu z powodu astmy w przypadku takiej terapii skojarzonej w porównaniu z samymi wziewnymi kortykosteroidami. Badania te wykazały również, że terapia skojarzona długo działającymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych i wziewnymi kortykosteroidami zmniejsza częstość zaostrzeń astmy w porównaniu ze stosowaniem samych wziewnych kortykosteroidów.

    Zaprzestanie stosowania ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami

    Możliwa zagrażająca życiu niewydolność kory nadnerczy u pacjentów zmienianych z kortykosteroidów stosowanych ogólnie na budezonid podawany doustnie.

    Stopniowo wycofuj ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami. Ogólnie rzecz biorąc, im większa dawka i czas trwania leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, tym dłuższy czas potrzebny na odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i zastąpienie ich kortykosteroidami wziewnymi doustnie.

    Uważnie monitoruj pod kątem obiektywnych objawów niewydolności nadnerczy (np. zmęczenia) , zmęczenie, osłabienie, nudności, wymioty, niedociśnienie) i niestabilność astmy (np. czynność dróg oddechowych) podczas odstawiania leczenia ogólnoustrojowego. Uważnie monitoruj czynność płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1], poranny szczytowy przepływ wydechowy [PEF]), stosowanie wspomagającego agonisty β2-adrenergicznego i objawy astmy. Najbardziej podatni na takie zdarzenia niepożądane mogą być pacjenci, którzy otrzymywali podtrzymującą dawkę ≥20 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) na dobę, szczególnie w drugiej fazie przeniesienia. (Patrz Przejście na terapię doustnie wziewną u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo w zakresie dawkowania i sposobu podawania.)

    Mogą wystąpić objawy odstawienia kortykosteroidów (np. ból stawów, ból mięśni, zmęczenie, depresja).

    Niedoczynność nadnerczy może wystąpić w przypadku narażenia na uraz, operację, infekcję (szczególnie zapalenie żołądka i jelit) lub inne stany związane z ostrą utratą elektrolitów.

    Możliwe ujawnienie stanów alergicznych kontrolowanych wcześniej ogólnoustrojową terapią kortykosteroidami (np. nieżyt nosa, zapalenie spojówek, egzema, zapalenie stawów, stany eozynofilowe).

    Nie należy stosować ustalonej kombinacji budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w celu zmiany leczenia z kortykosteroidów ogólnoustrojowych na kortykosteroidy wziewne.

    Pacjenci z obniżoną odpornością

    Zwiększona podatność na zakażenia u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne w porównaniu z osobami zdrowymi . Niektóre zakażenia (np. ospa wietrzna, odra) mogą mieć u takich pacjentów poważniejsze lub nawet śmiertelne skutki, zwłaszcza u dzieci.

    Zachowaj szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia u podatnych pacjentów. Jeżeli u podatnych pacjentów doszło do narażenia na ospę wietrzną lub odrę, należy rozważyć podanie odpowiednio immunoglobuliny przeciwko ospie wietrznej i półpaśca (VZIG) lub immunoglobuliny zbiorczej (IG). Jeśli rozwinie się ospa wietrzna, należy rozważyć leczenie lekiem przeciwwirusowym.

    Paradoksalny skurcz oskrzeli

    Możliwy zagrażający życiu, ostry, paradoksalny skurcz oskrzeli i/lub świszczący oddech. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast podać krótko działający lek rozszerzający oskrzela, przerwać leczenie budezonidem i zastosować leczenie alternatywne.

    Ogólne środki ostrożności

    Skutki dla oczu

    Jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i zaćma zgłaszane rzadko u pacjentów otrzymujących doustnie wziewne kortykosteroidy.

    Ostrożnie należy stosować kapsułki o opóźnionym uwalnianiu u pacjentów z jaskrą, zaćmą lub jaskrą w rodzinie.

    Rozważ regularne badania oczu.

    Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów

    Podawanie wyższych niż zalecane dawek budezonidu wziewnego doustnie lub długotrwałe doustne podawanie kapsułek budezonidu może spowodować objawy hiperkortykozy i zahamowanie czynności HPA . Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia takich zmian, nie należy przekraczać zalecanych dawek terapii zawierającej budezonid wziewny doustnie.

    Monitoruj pacjentów otrzymujących doustnie wziewną terapię zawierającą budezonid pod kątem jakichkolwiek objawów ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów. W przypadku wystąpienia ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, należy powoli zmniejszać dawkę leku zawierającego budezonid, zgodnie z przyjętymi procedurami zmniejszania dawki kortykosteroidów i leczenia objawów astmy.

    Zachowaj szczególną ostrożność podczas monitorowania pacjentów po operacji lub w okresach stresu pod kątem oznak niewystarczającej odpowiedzi nadnerczy. Terapia uzupełniająca kortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, konieczna w przypadku stresu lub ciężkich ataków astmy.

    Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

    Długoterminowe stosowanie może wpływać na prawidłowy metabolizm kości, powodując utratę gęstości mineralnej kości (BMD).

    Stosowanie doustnie wziewnych kortykosteroidów może stwarzać dodatkowe ryzyko u pacjentów z chorobami główne czynniki ryzyka zmniejszenia BMD, takie jak palenie tytoniu, zaawansowany wiek, siedzący tryb życia, złe odżywianie, osteoporoza w rodzinie lub przewlekłe stosowanie leków, które mogą zmniejszać masę kostną (np. leków przeciwdrgawkowych, dodatkowych kortykosteroidów).

    Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu należy stosować ostrożnie u pacjentów z osteoporozą.

    Możliwe zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży. (Patrz Przestrogi dotyczące stosowania u dzieci.)

    Współistniejące stany chorobowe

    Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobą wrzodową, cukrzycą w wywiadzie rodzinnym lub jakimkolwiek innym schorzeniem, w którym glikokortykosteroidy mogą wiązać się z działaniami niepożądanymi.

    Zakażenie

    Zlokalizowane zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i/lub gardła zgłaszane podczas doustnej terapii wziewnej.

    W przypadku wystąpienia zakażenia należy rozpocząć odpowiednie miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze, kontynuując jednocześnie leczenie wziewnym budezonidem. U niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie leczenia budezonidem (pod ścisłym nadzorem lekarza).

    Zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zgłaszane podczas leczenia doustnymi wziewnymi kortykosteroidami. Jeśli w ogóle stosujesz doustną terapię wziewną, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z kliniczną gruźlicą lub utajonym zakażeniem dróg oddechowych M. tuberculosis; nieleczone ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze; lub opryszczka oczna.

    U pacjentów chorych na gruźlicę należy zachować ostrożność podczas stosowania kapsułek o opóźnionym uwalnianiu.

    Inne skutki

    Nieznane, długoterminowe skutki miejscowe i ogólnoustrojowe leku u ludzi, w szczególności miejscowy wpływ na procesy rozwojowe lub immunologiczne w jamie ustnej, gardle, tchawicy i płucach.

    Stosowanie stałych kombinacji

    W przypadku stosowania w ustalonej kombinacji z dwuwodnym fumaranem formoterolu należy wziąć pod uwagę przestrogi, środki ostrożności i przeciwwskazania związane ze stosowaniem formoterolu.

    Określone populacje

    Ciąża

    Kategoria B (proszek do inhalacji doustnej i zawiesina do inhalacji); kategoria C (kapsułki doustne, aerozol do inhalacji).

    U noworodków kobiet otrzymujących kortykosteroidy w czasie ciąży może wystąpić niedoczynność nadnerczy; uważnie monitoruj te niemowlęta.

    Laktacja

    Przenika do mleka; brak dostępnych danych na temat wpływu leku na dziecko karmione piersią lub produkcję mleka.

    Rozważ korzyści płynące z karmienia piersią i znaczenie leku dla kobiety; należy również wziąć pod uwagę potencjalny niekorzystny wpływ leku lub choroby matki na karmione piersią niemowlę.

    Producent proszku do inhalacji doustnej (Pulmicort Flexhaler) twierdzi, że lek należy stosować tylko wtedy, gdy jest to klinicznie uzasadnione; dostosować do najmniejszej skutecznej dawki i stosować inhalator natychmiast po karmieniu piersią, aby zminimalizować narażenie niemowlęcia.

    Stosowanie u dzieci

    ​​Bezpieczeństwo i skuteczność doustnych kapsułek budezonidu o opóźnionym uwalnianiu nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

    Bezpieczeństwo i skuteczność budezonidu w postaci proszku do inhalacji nie zostało ustalone u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

    Skuteczność budezonidu w postaci zawiesiny do inhalacji nie zostało ustalone u dzieci w wieku <1 roku, natomiast bezpieczeństwo stosowania zawiesina nie została oceniona u dzieci w wieku <6 miesięcy.

    Skuteczność aerozolu do inhalacji zawierającego budezonid w ustalonym połączeniu z dwuwodnym fumaranem formoterolu nie została ustalona u dzieci w wieku <6 lat. Bezpieczeństwo terapii skojarzonej u dzieci w wieku od 6 do <12 lat podobne jak u młodzieży i dorosłych.

    Przy długotrwałym stosowaniu spowalnia tempo wzrostu u dzieci i młodzieży. Rutynowo monitoruj (np. za pomocą stadiometrii) wzrost i rozwój dzieci i młodzieży otrzymujących leczenie kortykosteroidami wziewnymi doustnie. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania doustnie wziewnych kortykosteroidów w porównaniu z możliwością zahamowania wzrostu. Stosuj najniższą możliwą dawkę, która skutecznie kontroluje astmę.

    Stosowanie w geriatrii

    Niewystarczające doświadczenie ze stosowaniem leku doustnego i proszku do inhalacji u pacjentów w wieku ≥65 lat, aby określić, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują inaczej niż młodsi pacjenci. (Patrz Pacjenci geriatryczni w części Dawkowanie i sposób podawania.)

    Bezpieczeństwo proszku do inhalacji u pacjentów w wieku ≥65 lat podobne do bezpieczeństwa u młodszych dorosłych.

    Bezpieczeństwo i skuteczność zawiesiny lub inhalacji do inhalacji aerozolu u pacjentów w wieku ≥65 lat, podobnie jak u młodszych dorosłych.

    Zaburzenia czynności wątroby

    Monitoruj pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby pod kątem nasilonych objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperkortyzacji. (Patrz „Zaburzenia czynności wątroby” w części „Dawkowanie i sposób podawania”).

    Częste działania niepożądane

    W przypadku kapsułek doustnych ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zapalenie zatok, objawy hiperkortyzacji, infekcja dróg oddechowych, infekcja wirusowa, ból (w tym ból pleców), bóle stawów, zmęczenie. Profil działań niepożądanych przy długotrwałym leczeniu podobny do leczenia krótkotrwałego.

    W przypadku wdychania doustnego, infekcji dróg oddechowych, zapalenia nosogardzieli, przekrwienia nosa, zapalenia gardła, alergicznego nieżytu nosa, zapalenia zatok, kaszlu, nudności, zapalenia żołądka i jelit, zapalenia ucha środkowego lub zewnętrzne), kandydoza jamy ustnej, grypa lub zespół grypopodobny, ból głowy, ból (np. ból pleców).

    Na jakie inne leki wpłyną Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

    Metabolizowany przez izoenzym CYP3A4.

    Leki lub żywność wpływające na enzymy mikrosomalne wątrobowe

    Inhibitory CYP3A4: Potencjalne interakcje farmakokinetyczne (zwiększone stężenie budezonidu w osoczu).

    Induktory CYP3A4: Potencjalne interakcje farmakokinetyczne (zmniejszone stężenie budezonidu w osoczu).

    Leki wpływające na pH przewodu pokarmowego

    Potencjalne interakcje farmakokinetyczne (mogą wpływać na właściwości uwalniania i wchłanianie ogólnoustrojowe kapsułek budezonidu z powłoką dojelitową).

    Określone leki lub żywność

    Lek

    Interakcja

    Komentarze

    Antybiotyki, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna)

    Zwiększona ogólnoustrojowa ekspozycja na budezonid

    Uważnie monitoruj w przypadku jednoczesnego stosowania z doustnymi kapsułkami budezonidu; rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu

    Leki przeciwgrzybicze, azole (np. itrakonazol, ketokonazol)

    Zwiększona ogólnoustrojowa ekspozycja na budezonid

    Uważnie monitoruj w przypadku jednoczesnego stosowania z doustnymi kapsułkami budezonidu; rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu

    Z zachowaniem ostrożności należy stosować jednocześnie z Budesonidem wziewnym doustnie

    Leki przeciwretrowirusowe (indynawir, rytonawir)

    Zwiększona ogólnoustrojowa ekspozycja na budezonid

    Należy uważnie monitorować, jeśli lek jest stosowany jednocześnie z doustnymi kapsułkami budezonidu; rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu

    Cymetydyna

    Zwiększone maksymalne stężenie w osoczu i szybkość wchłaniania postaci budezonidu w postaci niepowlekanej dojelitowo (niedostępnej na rynku w USA), co skutkuje znacznym zahamowaniem Oś HPA

    Estrogeny (tj. doustne środki antykoncepcyjne)

    Interakcja farmakokinetyczna mało prawdopodobna

    Formoterol

    Interakcja farmakokinetyczna mało prawdopodobna

    Sok grejpfrutowy

    Zwiększona ogólnoustrojowa ekspozycja na budezonid

    Unikać jednoczesnego stosowania

    Omeprazol

    Interakcja farmakokinetyczna mało prawdopodobna

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe