Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Doença de Crohn

Usado por via oral para o tratamento de um episódio ativo de doença de Crohn leve a moderada envolvendo o íleo e/ou cólon ascendente e para manutenção da remissão clínica por até 3 meses neste doença.

Tem sido usado para o tratamento da doença de Crohn leve a moderadamente ativa† [off-label] em um número limitado de crianças de 9,5 a 18 anos de idade.

Asma

Prevenção a longo prazo do broncoespasmo em pacientes com asma.

Em pacientes dependentes de corticosteróides, pode permitir uma redução substancial na dose diária de manutenção de corticosteróides sistêmicos e descontinuação gradual das dosagens de manutenção de corticosteróides.

Usado em combinação fixa com formoterol em pacientes asmáticos cuja doença é inadequadamente controlada com outra terapia controladora antiasma (por exemplo, dosagens baixas a médias de corticosteróides inalados) ou cuja gravidade da doença justifica tratamento com 2 doses de manutenção terapias.

A combinação fixa com formoterol não deve ser usada em pacientes cuja asma possa ser tratada com sucesso com corticosteróides inalados e uso ocasional de agonistas β2-adrenérgicos de curta ação inalados. (Consulte Eventos Graves Relacionados à Asma em Cuidados.)

Use combinação fixa com formoterol pelo menor período necessário para alcançar o controle da asma. Avaliar o paciente em intervalos regulares e interromper a terapia (por exemplo, descontinuar budesonida/formoterol), se possível sem perda do controle da asma, e manter o paciente em terapia de controle da asma a longo prazo (por exemplo, corticosteróides inalados).

Não indicado para tratamento de broncoespasmo agudo.

Não indicado para tratamento ou prevenção de broncoespasmo induzido por exercício.

Relacionar drogas

Como usar Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

Geral

Asma

  • Individualize a dosagem cuidadosamente de acordo com a gravidade da doença.
  • Baseie as dosagens iniciais e máximas de inalação oral em terapia anterior para asma.
  • Após obter resposta satisfatória, diminuir gradualmente a dosagem até a dosagem mais baixa que mantenha uma resposta clínica adequada. Obtenha a dose eficaz mais baixa, especialmente em crianças, uma vez que os corticosteróides inalados têm potencial para afectar o crescimento. (Consulte Uso Pediátrico em Cuidados.)

    • Conversão para Terapia Inalatória Oral em Pacientes Recebendo Corticosteróides Sistêmicos

  • Ao mudar de corticosteróide sistêmico corticosteróides sistêmicos à budesonida inalada por via oral, a asma deve estar razoavelmente estável antes de iniciar a retirada dos corticosteróides sistêmicos.
  • Inicialmente, administre a terapia de inalação oral simultaneamente com a dose de manutenção do corticosteróide sistêmico. Após cerca de 1 semana, retirar gradualmente o corticosteroide sistêmico, seguido de reduções adicionais após um intervalo de 1 ou 2 semanas.
  • Diminuições usuais de ≤2,5 mg ou ≤25% da dosagem de prednisona (ou seu equivalente) a cada 1–2 semanas usadas em pacientes que recebem budesonida em pó para inalação ou suspensão para inalação, respectivamente . Assim que os corticosteróides orais forem descontinuados e os sintomas de asma forem controlados, titular a dose até o nível eficaz mais baixo.
  • Ocorreu morte em alguns indivíduos devido à insuficiência adrenal nos quais os corticosteróides sistêmicos foram retirados muito rapidamente. Se ocorrer evidência de insuficiência adrenal, aumente temporariamente a dose de corticosteróides sistêmicos e depois continue a retirada dos corticosteróides sistêmicos mais lentamente. (Consulte Suspensão da terapia com corticosteroides sistêmicos em Cuidados.)

    • Administração

    Administrar por via oral como cápsulas de liberação retardada.

    Administrar por inalação oral como inalador oral de pó (Pulmicort Flexhaler), por nebulização (Pulmicort Respules) ou como inalador oral de aerossol (Symbicort).

    Administração Oral

    Administrar por via oral uma vez ao dia como cápsulas de liberação retardada contendo grânulos com revestimento entérico.

    Engula as cápsulas intactas; não mastigue ou quebre. No entanto, dados limitados indicam que as características de liberação das cápsulas não foram afetadas quando grânulos não encapsulados foram adicionados à compota de maçã por 30 minutos.

    Evite o uso concomitante das cápsulas e suco de toranja. (Consulte Medicamentos ou Alimentos Específicos em Interações.)

    O fabricante não faz recomendações específicas com relação à administração durante as refeições; uma refeição rica em gordura pode diminuir a taxa de absorção. (Consulte Absorção em Farmacocinética.)

    Inalação Oral

    Após cada dose, enxágue a boca com água para remover resíduos do medicamento e minimizar o desenvolvimento de crescimento excessivo de fungos e/ou infecção.

    Pó para inalação

    Prepare o inalador oral antes do uso inicial.

    Não agite o Pulmicort Flexhaler.

    Coloque o bocal do inalador entre os lábios e inspire profundamente e com força.

    Não use outra dose, mesmo que o paciente não sinta a presença do medicamento entrando em seus pulmões.

    Pulmicort Flexhaler não pode ser recarregado; descarte quando vazio.

    Suspensão para inalação

    Não administre a suspensão para inalação oral por via parenteral nem use com nebulizadores ultrassônicos.

    Usando testes in vitro a uma taxa de fluxo de 5,5 L por minuto durante uma média de 5 minutos, o nebulizador Pari-LC-Jet Plus administrou no bocal aproximadamente 17% da dose original.

    Administrar utilizando nebulizador a jato (com máscara facial ou bocal) conectado a compressor com fluxo de ar adequado. Para otimizar a administração e evitar a exposição dos olhos ao medicamento nebulizado, ajuste a máscara facial adequadamente.

    Quando uma máscara facial for usada para nebulização, lave o rosto após cada uso para evitar efeitos dermatológicos dos corticosteróides (por exemplo, erupção cutânea, dermatite de contato).

    A segurança e a eficácia da suspensão para inalação de budesonida administrada por um nebulizador diferente do nebulizador Pari-LC-Jet Plus ou um compressor diferente do compressor Pari Master não foram estabelecidas.

    Aerossol para inalação

    Administrar budesonida em combinação fixa com formoterol usando um dispositivo inalador de aerossol. Administre duas vezes ao dia (manhã e noite).

    Teste o spray 2 vezes antes do primeiro uso, se não for usado por >7 dias ou se cair.

    Agite bem por 5 segundos imediatamente antes usar.

    Limpe o inalador a cada 7 dias, limpando o bocal com um pano seco.

    Use o atuador fornecido com o produto para administrar budesonida em combinação fixa com formoterol.

    O Symbicort não pode ser recarregado; descarte quando vazio.

    Dosagem

    A dosagem do pó para inalação de budesonida é expressa em mcg liberado pelo bocal. A quantidade de medicamento em pó entregue aos pulmões depende de fatores como o fluxo inspiratório do paciente.

    Cada atuação do inalador Pulmicort Flexhaler contém 90 ou 180 mcg de pó para inalação de budesonida e fornece aproximadamente 80 ou 160 mcg de budesonida, respectivamente, por ativação do bocal.

    Aplicação de suspensão oral para inalação (Pulmicort Respules) para os pulmões depende do tipo de nebulizador a jato usado, do desempenho do compressor e de fatores como o fluxo inspiratório do paciente.

    A dosagem de budesonida em combinação fixa com fumarato de formoterol di-hidratado (Symbicort) aerossol para inalação é expressa em mcg liberado pelo bocal. Cada atuação do aerossol de inalação Symbicort fornece 91 ou 181 mcg de budesonida e 5,1 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado da válvula e 80 ou 160 mcg de budesonida e 4,5 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado do atuador por spray medido. A quantidade de medicamento entregue aos pulmões depende de fatores como o fluxo inspiratório do paciente. O inalador de aerossol fornece 60 pulverizações dosadas por recipiente de 6 ou 6,9 g e 120 pulverizações dosadas por recipiente de 10,2 g.

    Pacientes pediátricos

    Pó para inalação oral em monoterapia para manutenção da asma (Pulmicort Flexhaler)

    Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade: Inicialmente, 160 mcg (rotulado 180 mcg) duas vezes ao dia. Se necessário, pode aumentar a dosagem para um máximo de 320 mcg (rotulado como 360 mcg) duas vezes ao dia. Em alguns pacientes, uma dosagem inicial de 320 mcg (rotulada como 360 mcg) duas vezes ao dia pode ser apropriada.

    Suspensão por inalação oral

    Crianças de 1 a 8 anos de idade inadequadamente controladas com medicamentos não esteróides (por exemplo, broncodilatador, mastócitos). terapia estabilizadora): Inicialmente, 0,25 mg uma vez ao dia. Se a resposta for inadequada, aumentar a dose diária total e/ou administrar em doses divididas.

    Crianças de 1 a 8 anos de idade que receberam anteriormente apenas broncodilatadores: 0,5 mg por dia, administrados em 1 ou 2 doses divididas.

    Crianças de 1 a 8 anos de idade que receberam corticosteróides inalados anteriormente: Inicialmente, 0,5 mg por dia, administrados em 1 ou 2 doses divididas. Se a resposta for inadequada, a dosagem pode ser aumentada até um máximo de 1 mg por dia e/ou administrada em doses divididas.

    Crianças de 1 a 8 anos de idade que receberam previamente corticosteróides orais: 1 mg por dia, administrado em 1 ou 2 doses divididas.

    Budesonida/Formoterol Terapia combinada fixa Aerossol por inalação oral

    Adolescentes ≥12 anos de idade: Inicialmente, 160 ou 320 mcg de budesonida e 9 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado duas vezes ao dia, dependendo da asma gravidade, nível de controle dos sintomas da asma e/ou risco de exacerbações da asma durante a terapia atual com corticosteróides inalados.

    Se o controle da asma for inadequado após 1–2 semanas de terapia com a dosagem mais baixa, uma dosagem mais alta (dosagens mais altas contêm dosagens mais altas apenas de budesonida) pode proporcionar controle adicional da asma.

    Crianças de 6 a 6 anos <12 anos de idade: 160 mcg de budesonida e 9 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado duas vezes ao dia.

    Adultos

    Tratamento da doença de Crohn na doença de Crohn leve a moderadamente ativa Oral

    Inicialmente, 9 mg diariamente pela manhã durante 8 semanas.

    Em pacientes que não tiveram remissão durante o curso inicial de 8 semanas, um segundo curso de 8 semanas (16 semanas de terapia contínua) pode ser usado.

    Manutenção da remissão Oral

    6 mg uma vez ao dia por até 3 meses. Se o controle dos sintomas for mantido em 3 meses, tente diminuir a dose até a cessação completa. O fabricante afirma que a terapia continuada por mais de 3 meses não demonstrou fornecer benefício clínico substancial.

    Pó para inalação oral em monoterapia para manutenção da asma (Pulmicort Flexhaler)

    A dosagem inicial usual é de 320 mcg (rotulado como 360 mcg) duas vezes ao dia. Em alguns pacientes, uma dosagem inicial de 160 mcg (rotulada como 180 mcg) duas vezes ao dia pode ser adequada. Se necessário, pode aumentar a dosagem para um máximo de 640 mcg (rotulado 720 mcg) duas vezes ao dia.

    Budesonida/Formoterol Terapia combinada fixa Aerossol por inalação oral

    Pacientes que não estão recebendo atualmente um corticosteróide inalado por via oral: Inicialmente, 160 ou 320 mcg de budesonida e 9 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado duas vezes ao dia, dependendo da gravidade da asma.

    Pacientes inadequadamente controlados com dosagens baixas a médias de um corticosteróide inalado: Inicialmente, 160 mcg de budesonida e 9 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado duas vezes ao dia.

    Pacientes inadequadamente controlados com dosagens médias a altas de um corticosteroide inalado: Inicialmente, 320 mcg de budesonida e 9 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado duas vezes ao dia.

    Se o controle da asma for inadequado após 1–2 semanas de terapia com a dosagem mais baixa, uma dosagem mais alta (dosagens mais altas contêm dosagens mais altas apenas de budesonida) pode fornecer controle adicional da asma.

    Limites de prescrição

    Pacientes pediátricos

    Pó para inalação oral em monoterapia para manutenção da asma

    Pulmicort Flexhaler em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade: máximo de 320 mcg (rotulado como 360 mcg) duas vezes ao dia.

    Suspensão por inalação oral

    Crianças de 1 a 8 anos de idade, que receberam anteriormente apenas broncodilatadores: Máximo 0,5 mg por dia.

    Crianças de 1 a 8 anos de idade que já receberam corticosteróides inalados: máximo de 1 mg por dia.

    Crianças de 1 a 8 anos de idade que receberam previamente corticosteróides por via oral: máximo de 1 mg por dia.

    Terapia combinada fixa de budesonida/formoterol Aerossol para inalação oral

    Adolescentes ≥12 anos de idade: máximo de 320 mcg de budesonida e 9 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado duas vezes ao dia.

    Adultos

    Pó para inalação oral em monoterapia para manutenção da asma

    Pulmicort Flexhaler em pacientes ≥18 anos de idade: Máximo de 640 mcg (rotulado 720 mcg) duas vezes ao dia.

    Budesonida/Formoterol Terapia de combinação fixa Aerossol para inalação oral

    Máximo 320 mcg de budesonida e 9 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado duas vezes ao dia.

    Populações Especiais

    Insuficiência hepática

    Doença de Crohn

    Considere a redução da dose na insuficiência hepática moderada a grave. (Consulte Populações Especiais em Absorção na Farmacocinética.)

    Asma

    Nenhuma recomendação específica de dosagem neste momento.

    Insuficiência Renal

    Asma

    Nenhuma recomendação específica de dosagem neste momento .

    Pacientes geriátricos

    Monoterapia oral: seleção cuidadosa da dosagem recomendada devido à possível diminuição da função hepática, renal e/ou cardíaca relacionada à idade e doença concomitante e terapia medicamentosa.

    Pó para inalação oral (Pulmicort Flexhaler): Cuidadoso seleção de dosagem recomendada devido à possível diminuição relacionada à idade na função hepática, renal e/ou cardíaca e doença concomitante e terapia medicamentosa.

    Combinação fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado: Não é necessário ajuste de dose. (Consulte Uso geriátrico em Cuidados.)

    Avisos

    Contra-indicações
  • Hipersensibilidade conhecida à budesonida ou a qualquer ingrediente da formulação.
  • Budesonida inalada por via oral para tratamento primário de ataques asmáticos agudos ou estado asmático quando medidas intensivas (por exemplo, um agonista β2-adrenérgico inalado por via oral, um agente anticolinérgico inalado por via oral, epinefrina suBCutânea, aminofilina IV e/ou um glicocorticóide oral/IV) são necessários.
  • Pó para inalação oral: hipersensibilidade grave conhecida às proteínas do leite.
  • Quando a budesonida é usada em combinação fixa com fumarato de formoterol, contra-indicações associadas ao formoterol devem ser consideradas.
    • Avisos/Precauções

    Advertências

    Eventos graves relacionados à asma

    Os agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada, como o formoterol, um componente do Symbicort, aumentam o risco de morte relacionada à asma quando usados ​​como monoterapia. Dados de ensaios clínicos sugerem que a monoterapia com agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada também aumenta o risco de hospitalização relacionada com asma em crianças e adolescentes.

    Use a combinação fixa de budesonida e formoterol apenas em pacientes com asma que não responderam adequadamente à terapia de controle da asma de longo prazo (por exemplo, corticosteróides inalados) ou cuja gravidade da doença justifique claramente o início do tratamento com ambos corticosteróide inalado e um agonista β2-adrenérgico de ação prolongada. (Consulte Asma em Usos.)

    Com base na revisão de 4 ensaios clínicos (3 em adultos e adolescentes e 1 em crianças), a FDA concluiu que não há risco aumentado clinicamente importante de eventos graves relacionados à asma associados a uso concomitante de agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada e corticosteróides inalados em comparação com corticosteróides inalados isolados para o tratamento da asma. Os resultados destes estudos não mostraram evidência de um risco aumentado clinicamente importante de hospitalização, intubação ou morte relacionada com a asma com essa terapia combinada em comparação com corticosteróides inalados isoladamente. Estes estudos também mostraram que a terapia combinada com agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada e corticosteróides inalados reduziu a incidência de exacerbações da asma em comparação com o uso isolado de corticosteróides inalados.

    Retirada da terapia sistêmica com corticosteroides

    Possível insuficiência adrenal com risco de vida em pacientes que estão sendo trocados de corticosteroides sistêmicos para budesonida inalada por via oral.

    Suspenda gradualmente a terapia com corticosteroides sistêmicos. Em geral, quanto maior a dosagem e a duração da terapia com corticosteróides sistêmicos, maior será o tempo necessário para a retirada dos corticosteróides sistêmicos e substituição por corticosteróides inalados por via oral.

    Monitore cuidadosamente quanto a sinais objetivos de insuficiência adrenal (por exemplo, fadiga , lassidão, fraqueza, náuseas, vómitos, hipotensão) e instabilidade da asma (por exemplo, função das vias aéreas) durante a suspensão da terapêutica sistémica. Monitore cuidadosamente a função pulmonar (volume expiratório forçado em 1 segundo [VEF1], pico de fluxo expiratório matinal [PFE]), uso adjuvante de agonista β2-adrenérgico e sintomas de asma. Os pacientes que foram mantidos com ≥20 mg de prednisona (ou equivalente) diariamente podem ser mais suscetíveis a tais eventos adversos, particularmente durante a última parte da transferência. (Consulte Conversão para terapia inalada por via oral em pacientes que recebem corticosteróides sistêmicos sob dosagem e administração.) Podem ocorrer sintomas de abstinência de corticosteróides (por exemplo, dor nas articulações, dor muscular, cansaço, depressão).

    A insuficiência adrenal pode ocorrer durante a exposição a trauma, cirurgia, infecção (particularmente gastroenterite) ou outras condições associadas à perda aguda de eletrólitos.

    Possível desmascaramento de condições alérgicas previamente controladas por corticoterapia sistêmica (por exemplo, rinite, conjuntivite, eczema, artrite, condições eosinofílicas).

    Não use a combinação fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado para transferir a terapia de corticosteróides sistêmicos para inalados.

    Pacientes imunossuprimidos

    Suscetibilidade aumentada a infecções em pacientes que tomam medicamentos imunossupressores em comparação com indivíduos saudáveis . Certas infecções (por exemplo, varicela [catapora], sarampo) podem ter um desfecho mais grave ou até fatal nesses pacientes, especialmente em crianças.

    Tome especial cuidado para evitar a exposição em pacientes suscetíveis. Se a exposição à varicela ou ao sarampo ocorrer em pacientes suscetíveis, considere a administração de imunoglobulina contra varicela zoster (VZIG) ou imunoglobulina combinada (IG), respectivamente. Considere o tratamento com um agente antiviral se houver desenvolvimento de varicela.

    Broncoespasmo paradoxal

    Possível broncoespasmo e/ou sibilância paradoxal, agudo e com risco de vida. Se ocorrer broncoespasmo, tratar imediatamente com um broncodilatador de ação curta, interromper o tratamento com budesonida e instituir terapia alternativa.

    Precauções Gerais

    Efeitos Oculares

    Glaucoma, aumento da PIO e catarata raramente foram relatados em pacientes recebendo corticosteróides inalados por via oral.

    Use cápsulas de liberação retardada com cautela em pacientes com glaucoma, catarata ou histórico familiar de glaucoma.

    Considere exames oftalmológicos regulares.

    Efeitos sistêmicos dos corticosteróides

    A administração de doses superiores às recomendadas de budesonida inalada por via oral ou a administração oral prolongada de cápsulas de budesonida pode resultar em manifestações de hipercorticismo e supressão da função HPA . Para minimizar o potencial para tais alterações, não exceda as dosagens recomendadas de terapia contendo budesonida inalada por via oral.

    Monitore os pacientes que recebem terapia contendo budesonida inalada por via oral para detectar qualquer evidência de efeitos sistêmicos dos corticosteróides. Se ocorrerem efeitos sistémicos dos corticosteróides, reduza lentamente a dose da terapêutica contendo budesonida, de acordo com os procedimentos aceites para redução da dose de corticosteróides e tratamento dos sintomas da asma.

    Tome especial cuidado ao monitorar os pacientes no pós-operatório ou durante períodos de estresse em busca de evidências de resposta adrenal inadequada. Terapia suplementar com corticosteróide sistêmico necessária durante estresse ou crises graves de asma.

    Efeitos musculoesqueléticos

    O uso prolongado pode afetar o metabolismo ósseo normal, resultando em perda de densidade mineral óssea (DMO).

    O uso de corticosteroides inalados por via oral pode representar riscos adicionais em pacientes com principais fatores de risco para diminuição da DMO, como uso de tabaco, idade avançada, estilo de vida sedentário, má nutrição, histórico familiar de osteoporose ou uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea (por exemplo, anticonvulsivantes, corticosteróides adicionais).

    Use cápsulas de liberação retardada com cautela em pacientes com osteoporose.

    Possível supressão do crescimento em pacientes pediátricos. (Consulte Uso Pediátrico em Cuidados.)

    Estados de Doença Concomitantes

    Use cápsulas de liberação retardada com cautela em pacientes com hipertensão, diabetes mellitus, úlcera péptica, histórico familiar de diabetes ou qualquer outra condição na qual os glicocorticóides possam estar associada a efeitos adversos.

    Infecção

    Infecções localizadas por Candida na boca e/ou faringe relatadas com terapia de inalação oral.

    Se ocorrer infecção, inicie o tratamento antifúngico local ou sistêmico apropriado enquanto continua com a terapia com budesonida inalada. Pode exigir a descontinuação da terapia com budesonida (sob supervisão médica rigorosa) em alguns pacientes.

    Infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia, relatadas com corticoterapia inalada por via oral. Use terapia de inalação oral com extrema cautela, se houver, em pacientes com tuberculose clínica ou infecção latente do trato respiratório por M. tuberculosis; infecções sistêmicas fúngicas, bacterianas, virais ou parasitárias não tratadas; ou herpes simples ocular.

    Use cápsulas de liberação retardada com cautela em pacientes com tuberculose.

    Outros efeitos

    Efeitos locais e sistêmicos de longo prazo desconhecidos da droga em humanos, particularmente efeitos locais nos processos de desenvolvimento ou imunológicos na boca, faringe, traqueia e pulmão.

    Uso de combinações fixas

    Quando usado em combinação fixa com fumarato de formoterol di-hidratado, considere os cuidados, precauções e contra-indicações associados ao formoterol.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Categoria B (pó inalado por via oral e suspensão para inalação); categoria C (cápsulas orais, aerossol para inalação).

    Pode ocorrer hipoadrenalismo em bebês de mulheres que recebem terapia com corticosteroides durante a gravidez; monitore essas crianças cuidadosamente.

    Lactação

    Distribuído no leite; dados não disponíveis sobre os efeitos do medicamento na criança amamentada ou na produção de leite.

    Considerar os benefícios da amamentação e a importância do medicamento para a mulher; considere também quaisquer efeitos adversos potenciais do medicamento ou da condição materna subjacente no bebê amamentado.

    O fabricante do pó para inalação oral (Pulmicort Flexhaler) afirma que o medicamento deve ser usado somente se clinicamente apropriado; titular até a dosagem eficaz mais baixa e usar o inalador imediatamente após a amamentação para minimizar a exposição do bebê.

    Uso pediátrico

    A segurança e eficácia das cápsulas orais de budesonida de liberação retardada não foram estabelecidas em pacientes pediátricos <18 anos de idade com doença de Crohn.

    Segurança e eficácia do pó para inalação de budesonida não estabelecidas em crianças <6 anos de idade.

    Eficácia da suspensão para inalação de budesonida não estabelecida em crianças <1 ano de idade, enquanto a segurança do suspensão não avaliada em crianças <6 meses de idade.

    Eficácia do aerossol para inalação contendo budesonida em combinação fixa com fumarato de formoterol di-hidratado não estabelecida em crianças <6 anos de idade. A segurança da terapia combinada em crianças de 6 a <12 anos de idade é semelhante à de adolescentes e adultos.

    Com uso prolongado, retarda a taxa de crescimento em crianças e adolescentes. Monitore rotineiramente (por exemplo, por meio de estadiometria) o crescimento e o desenvolvimento de pacientes pediátricos que recebem terapia com corticosteróides inalados por via oral. Pese os benefícios da terapia com corticosteróides inalados por via oral versus a possibilidade de supressão do crescimento. Use a dosagem mais baixa possível que controle efetivamente a asma.

    Uso geriátrico

    Experiência insuficiente com medicamentos orais e pó para inalação em pacientes ≥65 anos de idade para determinar se os pacientes geriátricos respondem de maneira diferente dos pacientes mais jovens. (Consulte Pacientes geriátricos em Dosagem e administração.)

    Segurança do pó para inalação em pacientes ≥65 anos de idade semelhante à de adultos jovens.

    Segurança e eficácia da suspensão para inalação ou inalação aerossol em pacientes ≥65 anos de idade semelhante ao de adultos mais jovens.

    Insuficiência hepática

    Monitore pacientes com doença de Crohn e insuficiência hepática moderada a grave quanto ao aumento de sinais e sintomas de hipercorticismo. (Consulte Insuficiência Hepática em Dosagem e Administração.)

    Efeitos adversos comuns

    Com cápsulas orais, dor de cabeça, tontura, náusea, vômito, dispepsia, diarréia, sinusite, sintomas de hipercorticismo, infecção respiratória, infecção viral, dor (incluindo dor nas costas), artralgia, fadiga. Perfil de efeitos adversos no tratamento de longo prazo semelhante ao tratamento de curto prazo.

    Com inalação oral, infecção respiratória, nasofaringite, congestão nasal, faringite, rinite alérgica, sinusite, tosse, náusea, gastroenterite, otite (mídia ou externa), candidíase oral, gripe ou síndrome semelhante à gripe, dor de cabeça, dor (por exemplo, dor nas costas).

    Que outras drogas afetarão Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)

    Metabolizado pela isoenzima CYP3A4.

    Medicamentos ou alimentos que afetam as enzimas microssomais hepáticas

    Inibidores do CYP3A4: Potencial interação farmacocinética (aumento das concentrações plasmáticas de budesonida).

    Indutores do CYP3A4: Potencial interação farmacocinética (diminuição das concentrações plasmáticas de budesonida).

    Medicamentos que afetam o pH GI

    Potencial interação farmacocinética (pode afetar as propriedades de liberação e a absorção sistêmica de cápsulas de budesonida com revestimento entérico).

    Medicamentos ou alimentos específicos

    Medicamentos

    Interação

    Comentários

    Antibióticos, macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina)

    Exposição sistêmica aumentada de budesonida

    Monitore cuidadosamente se usado concomitantemente com cápsulas orais de budesonida; considerar a redução da dose de budesonida

    Antifúngicos, azóis (por exemplo, itraconazol, cetoconazol)

    Aumento da exposição sistêmica à budesonida

    Monitore cuidadosamente se usado concomitantemente com cápsulas orais de budesonida; considerar a redução da dosagem de budesonida

    Usar concomitantemente com budesonida inalada por via oral com cautela

    Antirretrovirais (indinavir, ritonavir)

    Aumento da exposição sistêmica de budesonida

    Monitore cuidadosamente se usado concomitantemente com cápsulas orais de budesonida; considerar a redução da dose de budesonida

    Cimetidina

    Aumento das concentrações plasmáticas máximas e taxa de absorção de uma formulação de budesonida com revestimento não entérico (não disponível comercialmente nos EUA), resultando em supressão substancial de Eixo HPA

    Estrogênios (ou seja, contraceptivos orais)

    Interação farmacocinética improvável

    Formoterol

    Interação farmacocinética improvável

    Suco de toranja

    Aumento da exposição sistêmica à budesonida

    Evite o uso concomitante

    Omeprazol

    Interação farmacocinética improvável

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