Cabotegravir (Systemic)

Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Cabotegravir (Systemic)

Traitement de l'infection par le VIH

Les comprimés oraux de cabotégravir sodique (Vocabria) sont utilisés en association avec la rilpivirine pour le traitement à court terme de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents de ≥ 12 ans et pesant ≥ 35 ans. kg et qui sont virologiquement supprimés (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) sous un régime antirétroviral stable, n'ont aucun antécédent d'échec thérapeutique et n'ont aucune résistance connue ou suspectée au Cabotegravir ou à la rilpivirine.

Utilisé avec la rilpivirine pour une administration orale d'introduction afin d'évaluer la tolérance avant l'administration d'un régime parentéral de cabotegravir et de suspensions injectables à libération prolongée de rilpivirine ; peut également être utilisé avec la rilpivirine pour un traitement oral chez les patients qui manqueront les doses planifiées d'injections de cabotégravir/rilpivirine.

Les options thérapeutiques pour le traitement et la prévention de l'infection par le VIH et les recommandations concernant l'utilisation des antirétroviraux évoluent continuellement. Le schéma thérapeutique antirétroviral le plus approprié ne peut pas être défini pour chaque scénario clinique ; sélectionner un schéma thérapeutique en fonction de la puissance antirétrovirale, du taux potentiel de développement de résistance, des toxicités connues, du potentiel d'interactions pharmacocinétiques et des caractéristiques virologiques, immunologiques et cliniques du patient.

Le Comité du ministère de la Santé et des Services sociaux sur les lignes directrices antirétrovirales pour les adultes et les adolescents ne recommande pas l'utilisation du cabotégravir/rilpivirine comme traitement initial pour les patients séropositifs en raison du manque de données soutenant l'efficacité chez les naïfs de traitement antirétroviral. les patients. La suppression virale doit d'abord être obtenue avec un schéma thérapeutique recommandé.

Le panel HHS sur le traitement antirétroviral et la prise en charge médicale des enfants vivant avec le VIH déclare que les données sur l'utilisation du cabotégravir et de la rilpivirine chez les adolescents sont actuellement limitées à la sécurité et à la pharmacocinétique. , et acceptabilité ; les données ne sont pas encore disponibles sur l'utilisation chez les adolescents ayant des problèmes d'observance.

Prophylaxie pré-exposition pour la prévention de l'infection par le VIH-1

La suspension injectable à libération prolongée de cabotégravir (Apretude) est utilisée chez les adultes et les adolescents à risque pesant au moins 35 kg pour la prophylaxie pré-exposition ( PrEP) pour réduire le risque d’infection sexuellement contractée par le VIH-1.

Les comprimés oraux de cabotégravir sodique (Vocabria) sont utilisés chez les adultes et les adolescents à risque pesant au moins 35 kg pour la PrEP à court terme afin de réduire le risque d'infection par le VIH-1 sexuellement acquise. Le médicament est utilisé par voie orale pour déterminer la tolérance avant l'administration parentérale du cabotégravir et chez les patients qui manqueront les doses prévues d'injection de cabotégravir.

Les experts recommandent l'injection à libération prolongée de cabotégravir pour la PrEP chez les adultes et les adolescents pesant ≥ 35 kg. à risque de contracter le VIH. L'utilisation du cabotégravir oral est facultative pendant une période de 4 semaines avant le début des injections. Les injections de cabotégravir peuvent être particulièrement appropriées pour les patients atteints d'une maladie rénale importante, ceux qui ont eu des difficultés à adhérer au traitement par PrEP par voie orale et pour ceux qui préfèrent les injections tous les 2 mois à un schéma posologique de PrEP par voie orale.

Relier les médicaments

Comment utiliser Cabotegravir (Systemic)

Général

Dépistage avant traitement

  • Réexaminer les médicaments concomitants et tenir compte des interactions médicamenteuses potentielles.
  • Un test VIH-1 négatif doit être cOnfirmé immédiatement avant le début du cabotégravir pour la PrEP du VIH-1.

    • Surveillance des patients

  • Effectuer un dépistage de l'infection par le VIH-1 avant chaque injection IM pour la PrEP du VIH-1. Les résultats négatifs d'un test spécifique à un antigène/anticorps doivent être confirmés à l'aide d'un test spécifique à l'ARN.
  • Surveiller périodiquement les tests de la fonction hépatique (c'est-à-dire AST, ALT).
  • Surveiller les interactions médicamenteuses et les effets indésirables pouvant résulter des interactions.
  • Évaluer l'observance du patient au traitement prescrit pendant la période programmée. visites de doSage pour la PrEP.

    • Administration

    Le cabotegravir sodique (Vocabria) est administré par voie orale sous forme de comprimés. La suspension injectable à libération prolongée de cabotégravir (Apretude) est administrée par injection IM.

    Administration orale

    Le cabotégravir sodique (Vocabria) est administré par voie orale une fois par jour en association avec la rilpivirine (Edurant). Prendre à la même heure chaque jour avec de la nourriture.

    Une administration orale d'introduction pour évaluer la tolérance du cabotégravir peut être utilisée pendant environ 1 mois (> 28 jours) avant le début du traitement injectable à libération prolongée par le cabotégravir. suspension injectable à libération prolongée (Apretude) ou le régime combiné de cabotegravir et de rilpivirine suspension injectable à libération prolongée (Cabenuva).

    Envisagez un traitement oral avec des comprimés de cabotégravir pour les patients qui prévoient d'oublier une injection mensuelle ou tous les 2 mois programmée de suspension injectable à libération prolongée de cabotégravir (Apretude) ou de suspension injectable à libération prolongée de cabotégravir et de rilpivirine (Cabenuva). de plus de 7 jours. Pour les patients qui manquent de plus de 7 jours une injection mensuelle programmée, le cabotégravir oral quotidien en association avec la rilpivirine orale doit être initié environ 1 mois (+/- 7 jours) après la dernière injection IM et poursuivi jusqu'au jour de l'injection IM à libération prolongée. est redémarré. Le traitement oral de remplacement par le cabotégravir et la rilpivirine peut être poursuivi pendant 2 mois maximum pour remplacer les injections IM mensuelles à libération prolongée manquées. Pour les patients qui manquent de plus de 7 jours une injection programmée tous les 2 mois, un traitement oral quotidien par cabotegravir et rilpivirine doit être instauré environ 2 mois après la dernière injection IM et poursuivi jusqu'au jour de la reprise de l'injection IM à libération prolongée.

    Administration parentérale

    Administrer la suspension à libération prolongée de cabotégravir par injection IM fessière.

    Le traitement par injection peut être initié avec du cabotégravir oral avant de commencer les injections IM, ou le patient peut procéder directement aux injections de cabotégravir sans introduction orale.

    S'il est conservé au réfrigérateur, ramener le flacon à température ambiante avant administration (ne pas dépasser 30°C). Une fois la suspension aspirée dans la seringue, administrer l'injection dès que possible. La suspension peut rester dans la seringue jusqu'à 2 heures, mais les seringues remplies ne doivent pas être placées au réfrigérateur. Si le médicament reste dans la seringue pendant plus de 2 heures, jetez-le.

    Si une introduction orale est utilisée, administrer les injections d'initiation le dernier jour de l'introduction orale ou dans les 3 jours qui suivent. Les doses d'injection d'initiation recommandées sont une seule injection IM administrée à 1 mois d'intervalle pendant 2 mois consécutifs. La deuxième injection IM peut être administrée jusqu'à 7 jours avant ou après la date prévue pour la réception des injections.

    Après les 2 injections d'initiation administrées consécutivement à 1 mois d'intervalle, poursuivre les injections IM tous les 2 mois. . Les injections peuvent être administrées jusqu'à 7 jours avant ou après la date prévue pour que le patient reçoive les injections.

    Posologie

    Disponible par voie orale sous forme de cabotegravir sodique ; dose exprimée en termes de cabotégravir.

    Patients pédiatriques

    Traitement de l'infection par le VIH par voie orale

    Dosage d'introduction pour évaluer la tolérance : Patients âgés de ≥ 12 ans qui pesant ≥35 kg, il est recommandé de prendre 30 mg de cabotégravir par voie orale en association avec 25 mg de rilpivirine par voie orale par jour pendant environ 1 mois (au moins 28 jours).

    Posologie orale pour remplacer les injections manquées planifiées (mensuelles). Calendrier) : Si un patient prévoit de manquer une dose mensuelle programmée de suspensions injectables à libération prolongée de cabotegravir et de rilpivirine de plus de 7 jours, administrer quotidiennement 30 mg de cabotegravir par voie orale avec 25 mg de rilpivirine orale par jour pendant 2 mois maximum pour remplacer visites d’injection manquées. Pour les durées de traitement oral supérieures à 2 mois, un schéma thérapeutique oral alternatif est recommandé.

    Dosage oral pour remplacer les injections manquées planifiées (calendrier de 2 mois) : Si un patient prévoit de manquer un dose programmée de suspensions injectables à libération prolongée de cabotégravir et de rilpivirine de plus de 7 jours, administrer 30 mg de cabotégravir par voie orale avec 25 mg de rilpivirine par voie orale par jour pendant 2 mois maximum pour remplacer 1 injection programmée manquée tous les 2 mois.

    Reportez-vous aux informations de prescription de Vocabria pour plus d'informations sur le dosage du cabotégravir oral dans ce contexte.

    Prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention de l'infection par le VIH-1 par voie orale

    Posologie d'introduction pour évaluer la tolérance : Chez les adolescents à risque pesant ≥ 35 kg, administrer 30 mg de cabotegravir par voie orale par jour pendant environ 1 mois (au moins 28 jours). Après l'introduction orale, commencez l'injection d'initiation de la suspension injectable à libération prolongée de cabotegravir le dernier jour de l'introduction orale ou dans les 3 jours.

    Posologie pour remplacer les injections manquées planifiées (2 mois : Si un adolescent à risque pesant ≥ 35 kg prévoit d'oublier de plus de 7 jours une dose programmée de suspensions injectables à libération prolongée de cabotegravir et de rilpivirine, prendre une dose orale de cabotegravir à 30 mg par jour pour remplacer la dose tous les 2 jours. injection d'un mois.

    IM

    Injections d'initiation et de continuation : Dans un premier temps, pour les adolescents à risque pesant au moins 35 kg, administrer une injection unique de 600 mg à 1 mois d'intervalle pendant 2 mois consécutifs. le dernier jour ou dans les 3 jours suivant une introduction orale (si utilisée), puis continuez les injections tous les 2 mois par la suite.

    Injections manquées non planifiées : Si une injection programmée Si la visite est manquée ou retardée de plus de 7 jours et que l'administration orale n'a pas été prise entre-temps, réévaluer cliniquement la personne pour déterminer si la reprise de l'administration par injection reste appropriée. Si le schéma posologique d'injection doit être poursuivi, voir les recommandations posologiques suivantes dans le tableau 1.

    Tableau 1. Recommandations posologiques pour injection de cabotégravir après des injections manquées2

    Durée écoulée depuis la dernière injection

    Recommandation

    La deuxième injection est oubliée et le temps écoulé depuis la première injection est ≤ 2 mois

    Administrer 600 mg d'injection IM fessière de cabotegravir injectable à libération prolongée dès que possible, puis continuez à suivre le schéma posologique d'injection tous les 2 mois.

    La deuxième injection est manquée et le temps écoulé depuis la première injection est> 2 mois

    Recommencez avec 600 mg fessiers IM injection de cabotegravir à libération prolongée, suivie d'une deuxième dose d'injection d'initiation de 600 mg 1 mois plus tard. Continuez ensuite à suivre le schéma posologique d'injection tous les 2 mois par la suite.

    La troisième injection ou les injections suivantes sont manquées et le temps écoulé depuis l'injection précédente est ≤ 3 mois

    Administrer 600 mg IM de cabotegravir injectable à libération prolongée dès que possible, puis poursuivre l'injection tous les 2 mois. schéma posologique.

    La troisième injection ou les injections suivantes sont manquées et le temps écoulé depuis l'injection précédente est > 3 mois

    Recommencez avec 600 mg d'injection IM fessière de cabotegravir injectable à libération prolongée, suivi de la seconde Dose d'injection initiale de 600 mg 1 mois plus tard. Ensuite, continuez avec le schéma posologique d'injection tous les 2 mois.

    Adultes

    Traitement de l'infection par le VIH par voie orale

    Dosage d'introduction pour évaluer la tolérance : Administrer du cabotégravir par voie orale 30 mg en association avec 25 mg de rilpivirine orale une fois par jour pendant environ 1 mois (au moins 28 jours).

    Posologie orale pour remplacer les injections manquées planifiées (calendrier mensuel) : Si un Le patient prévoit d'oublier une dose mensuelle programmée de suspensions injectables à libération prolongée de cabotegravir et de rilpivirine de plus de 7 jours, administrer quotidiennement 30 mg de cabotegravir par voie orale avec 25 mg de rilpivirine par voie orale pendant 2 mois maximum pour remplacer les visites d'injection manquées. Pour les durées de traitement oral supérieures à 2 mois, un schéma thérapeutique oral alternatif est recommandé.

    Dosage oral pour remplacer les injections manquées planifiées (calendrier de 2 mois) : Si un patient prévoit de manquer un dose programmée de suspensions injectables à libération prolongée de cabotégravir et de rilpivirine de plus de 7 jours, prendre 30 mg de cabotegravir par voie orale avec 25 mg de rilpivirine par voie orale par jour pendant 2 mois maximum pour remplacer 1 programme manqué tous les 2 mois d'injection. Reportez-vous aux informations de prescription de Vocabria pour plus d'informations sur le dosage du cabotégravir oral dans ce contexte.

    Prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention de l'infection par le VIH-1 par voie orale

    Dosage d'introduction pour Évaluer la tolérance : La dose recommandée de cabotégravir pour la prévention de l'infection par le VIH est de 30 mg de cabotégravir par jour pendant environ 1 mois (au moins 28 jours). Après l'introduction orale, commencez l'injection d'initiation de la suspension injectable à libération prolongée de cabotegravir le dernier jour de l'introduction orale ou dans les 3 jours.

    Posologie pour remplacer les injections manquées planifiées (2 mois : Si un patient prévoit d'oublier de plus de 7 jours une dose programmée de suspensions injectables à libération prolongée de cabotegravir et de rilpivirine, prendre 30 mg de cabotegravir par voie orale pendant 2 mois maximum pour remplacer une injection programmée manquée tous les 2 mois. .

    IM

    Injections d'initiation et de continuation :Administrer initialement une injection unique de 600 mg à 1 mois d'intervalle pendant 2 mois consécutifs le dernier jour ou dans les 3 jours suivant une administration orale. (si utilisé), puis continuez les injections tous les 2 mois par la suite.

    Injections manquées non planifiées : si une visite d'injection programmée est manquée ou retardée de plus de 7 jours et que l'administration orale n'a pas été prise entre-temps, réévaluez cliniquement l'individu pour déterminer si la reprise de l'injection reste pertinent. Si le schéma posologique d'injection doit être poursuivi, voir les recommandations posologiques dans le tableau 1.

    Populations particulières

    Insuffisance hépatique

    Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère. ou insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh A ou B) sur la base d'études cliniques avec le cabotégravir oral. L'effet d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) sur la pharmacocinétique est inconnu.

    Insuffisance rénale

    Aucun ajustement posologique du cabotégravir oral n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (Clcr 30 à <90 mL/minute) ou sévère (Clcr <30 mL/minute). minute). L'effet de l'insuffisance rénale terminale (Clcr <15 mL/minute) sur la pharmacocinétique du cabotégravir oral est inconnu.

    D'après les études réalisées avec le cabotégravir oral, aucun ajustement posologique du cabotégravir injectable à libération prolongée n'est nécessaire chez les personnes atteintes de symptômes légers (Clcr 60 à <90 mL/minute) ou modérés (Clcr 30 à <60 mL/minute). ) insuffisance rénale. Chez les personnes présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr 15 à <30 ml/minute) ou une insuffisance rénale terminale (Clcr <15 ml/minute), une surveillance accrue des effets indésirables est recommandée.

    Utilisation gériatrique

    Faites preuve de prudence lors de l'administration à des patients gériatriques.

    Avertissements

    Contre-indications
  • Réaction d'hypersensibilité antérieure au cabotégravir.
  • Coadministration avec la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine , ou rifapentine ; des diminutions significatives des concentrations plasmatiques du cabotégravir peuvent survenir en raison de l'induction de l'enzyme uridine diphosphate (UDP)-glucuronosyl transférase (UGT) 1A1, ce qui peut entraîner une perte de réponse virologique.
  • Pour le VIH -1 prophylaxie pré-exposition : Statut VIH-1 inconnu ou positif.
    • Avertissements/Précautions

    Avertissements

    Risque potentiel de résistance au cabotegravir pour la PrEP en cas d'infection par le VIH-1 non diagnostiquée

    Risque potentiel de développement d'une résistance si une personne contracte le VIH-1 avant, pendant ou après l'arrêt du cabotegravir à libération prolongée injection. (Voir l'encadré d'avertissement.)

    Testez les patients pour une infection par le VIH-1 avant de commencer le cabotegravir par voie orale ou parentérale et à chaque injection ultérieure du médicament, en utilisant un test approuvé ou autorisé par la FDA pour le diagnostic d'infection aiguë ou infection primaire par le VIH-1. Ne commencez pas l’injection de cabotégravir à libération prolongée pour la PrEP du VIH-1 à moins que le statut d’infection négatif ne soit confirmé. Les personnes infectées par le VIH-1 alors qu’elles reçoivent une injection de cabotégravir à libération prolongée pour la PrEP doivent passer à un schéma thérapeutique complet contre le VIH-1.

    Envisager d'autres formes de PrEP après son arrêt pour les personnes présentant un risque continu d'acquisition du VIH-1 et commencer dans les 2 mois suivant la dernière injection de cabotegravir à libération prolongée.

    Réactions d'hypersensibilité

    Réactions d'hypersensibilité graves ou graves signalées avec d'autres inhibiteurs de l'intégrase et pouvant survenir avec le cabotégravir. Restez vigilant et arrêtez le médicament si une réaction d'hypersensibilité est suspectée.

    Arrêtez immédiatement le cabotégravir si des signes ou des symptômes de réactions d'hypersensibilité apparaissent (y compris, mais sans s'y limiter, une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée accompagnée de fièvre, un malaise général, de la fatigue, des douleurs musculaires ou articulaires, des ampoules, une atteinte des muqueuses [ cloques ou lésions buccales], conjonctivite, œdème du visage, hépatite, éosinophilie, angio-œdème, difficultés respiratoires). Surveiller le patient, notamment en obtenant des aminotransférases hépatiques, et initier un traitement approprié.

    Gestion complète pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 lorsque le cabotégravir est utilisé pour la prophylaxie pré-exposition au VIH-1

    Utiliser le cabotégravir pour la PrEP contre le VIH-1 dans le cadre d'une stratégie de prévention globale comprenant le respect des le calendrier d'administration et les pratiques sexuelles plus sûres pour réduire le risque d'infections sexuellement transmissibles (IST).

    Le cabotégravir n'est pas toujours efficace pour prévenir l'acquisition du VIH-1. Le délai écoulé entre le début du traitement par le cabotégravir pour la PrEP du VIH-1 et la protection maximale contre l'infection par le VIH-1 est inconnu.

    Recommandez aux patients non infectés par le VIH-1 de respecter strictement le calendrier de dosage et de test recommandé afin de réduire le risque d'acquisition du VIH-1 et le développement potentiel d'une résistance.

    Propriétés à action prolongée et risques potentiels associés au cabotégravir injectable à libération prolongée

    Des concentrations résiduelles de cabotégravir peuvent rester dans la circulation systémique des individus pendant des périodes prolongées (jusqu'à 12 mois ou plus) après avoir reçu du cabotégravir. injection à libération prolongée.

    Sélectionnez soigneusement les patients qui acceptent le schéma posologique d'injection requis tous les 2 mois, car le non-respect pourrait conduire à l'acquisition du VIH-1 et au développement d'une résistance.

    Prenez en compte les caractéristiques de libération prolongée lorsque le cabotégravir injectable à libération prolongée est prescrit.

    Hépatotoxicité

    Hépatotoxicité rapportée chez les patients recevant du cabotégravir avec ou sans maladie hépatique préexistante connue ou facteurs de risque identifiables.

    Patients présentant une maladie hépatique sous-jacente ou une élévation marquée des transaminases avant le traitement peut présenter un risque accru d'aggravation ou de développement d'élévations des transaminases.

    Surveillez les paramètres chimiques du foie et arrêtez le traitement par cabotégravir si une hépatotoxicité est suspectée.

    Troubles dépressifs

    Troubles dépressifs (y compris humeur dépressive, dépression, troubles de l'humeur, sautes d'humeur, trouble dépressif persistant, idées ou tentatives de suicide) rapportés lors de l'utilisation du cabotégravir pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou du VIH -1 PrEP.

    Évaluer rapidement les patients présentant des symptômes dépressifs pour déterminer si les symptômes sont liés au cabotégravir et pour déterminer si les risques de la poursuite du traitement l'emportent sur les bénéfices.

    Risque d'effets indésirables ou de perte de réponse virologique en raison d'interactions médicamenteuses

    L'utilisation concomitante du cabotégravir et d'autres médicaments peut entraîner des interactions médicamenteuses connues ou potentiellement importantes, dont certaines peuvent entraîner des événements indésirables, une perte de la réponse virologique du cabotégravir et du développement possible d'une résistance virale.

    Consultez l'étiquetage du fabricant pour connaître les recommandations permettant de prévenir ou de gérer ces interactions médicamenteuses, y compris les recommandations posologiques. Tenir compte du potentiel d'interactions médicamenteuses avant et pendant le traitement ; revoir les médicaments concomitants pendant le traitement.

    Risques associés au traitement par la rilpivirine

    Le cabotégravir est indiqué en association avec la rilpivirine. Consultez les informations de prescription de la rilpivirine avant de commencer un traitement combiné avec le cabotégravir et la rilpivirine.

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Registre des grossesses antirétrovirales au 800-258-4263 ou [Web].

    Les données concernant l'utilisation du cabotégravir oral ou du cabotégravir injectable à libération prolongée chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour informer d'un risque d'anomalies congénitales ou de fausse couche associé au médicament. Utilisez le cabotégravir uniquement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.

    Le Comité des services de santé et des services sociaux sur le traitement des femmes enceintes infectées par le VIH et la prévention de la transmission périnatale déclare que les données ne sont pas disponibles concernant l'utilisation du cabotégravir pour le traitement de l'infection par le VIH-1 pendant la grossesse et, par conséquent, le Ce médicament n'est pas recommandé en tant que schéma thérapeutique complet chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui tentent de concevoir. Le comité recommande que les personnes enceintes qui se présentent aux soins avec ce régime devraient passer à un régime antirétroviral approprié à trois médicaments recommandé pour une utilisation pendant la grossesse.

    Le comité de santé et des services sociaux sur le traitement des femmes enceintes séropositives Infection et prévention de la transmission périnatale indique que bien que le cabotégravir ait été approuvé par la FDA pour une utilisation dans la PrEP, les données de sécurité sont limitées concernant l'utilisation du médicament pendant la conception et l'allaitement.

    Allaitement

    On ne sait pas si le cabotégravir est distribué dans le lait maternel ; cependant, le médicament est distribué dans le lait des rats.

    On ne sait pas si le cabotégravir affecte la production de lait maternel ou le nourrisson allaité. Étant donné que des concentrations détectables de cabotégravir restent dans la circulation systémique jusqu'à 12 mois après l'arrêt des injections de cabotégravir à libération prolongée, il est recommandé aux femmes recevant ce traitement d'allaiter uniquement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le nourrisson.

    En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson et du risque de transmission du VIH, les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leurs nourrissons. Pour les mères non infectées recevant du cabotégravir oral pour la PrEP du VIH-1, évaluez le bénéfice-risque de l'utilisation de ce médicament pour le nourrisson pendant l'allaitement.

    Utilisation pédiatrique

    La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du cabotégravir oral et injectable n'ont pas été établies dans patients pédiatriques de moins de 12 ans ou pesant <35 kg.

    L'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du cabotégravir oral et injectable ont été évaluées chez des patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 12 à <18 ans et pesant ≥ 35 kg, dans le cadre d'une étude continue, ouverte et non comparative. essai clinique.

    La sécurité du cabotégravir oral chez les adolescents devrait être similaire à celle des adultes, car il n'y a pas de différence cliniquement significative dans l'exposition au médicament.

    Sécurité et efficacité du cabotégravir oral pour la PrEP du VIH-1 chez les patients pédiatriques âgés de ≥ 12 ans pesant ≥ 35 kg et présentant un risque d'infection par le VIH-1 est étayée par les données de 2 essais cliniques contrôlés menés chez des adultes.

    Utilisation gériatrique

    Les essais cliniques sur le cabotégravir oral et injectable n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de ≥65 ans pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. En général, soyez prudent lors de l’utilisation chez les patients gériatriques.

    Insuffisance rénale

    Aucun ajustement posologique du cabotégravir oral ou injectable n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (Clcr 30 ml/minute à <90 ml/minute). Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/minute), aucun changement posologique n'est recommandé pour le cabotégravir oral ; cependant, chez les patients recevant du cabotégravir injectable à libération prolongée présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr 15 à <30 ml/minute) ou une insuffisance rénale terminale (Clcr <15 ml/minute), une surveillance accrue des effets indésirables est recommandée.

    L'effet de l'insuffisance rénale terminale (<15 ml/minute) sur la pharmacocinétique du cabotégravir est inconnu. La dialyse ne devrait pas modifier l'exposition au cabotégravir.

    Insuffisance hépatique

    Aucun ajustement posologique du cabotégravir oral ou injectable n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classe A ou B de Child-Pugh). L'effet d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique du cabotégravir oral ou injectable est inconnu.

    Effets indésirables courants

    Effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez au moins 3 patients infectés par le VIH recevant du cabotegravir par voie orale : fatigue, maux de tête, diarrhée, nausées, étourdissements, rêves anormaux, anxiété, insomnie, troubles abdominaux. inconfort, distension abdominale, asthénie.

    Effets indésirables les plus fréquents (≥1 %) chez les patients non infectés par le VIH recevant du cabotegravir par voie orale : maux de tête, diarrhée, nausées, étourdissements, infection des voies respiratoires supérieures, somnolence, fatigue, anomalies rêves, douleurs abdominales.

    Effets indésirables les plus fréquents (≥1 %) chez les patients recevant une injection de cabotégravir à libération prolongée : réactions au site d'injection, diarrhée, maux de tête, pyrexie, fatigue, troubles du sommeil, nausées, étourdissements, flatulences. , douleurs abdominales, vomissements, myalgie, éruption cutanée, diminution de l'appétit, somnolence, maux de dos, infection des voies respiratoires supérieures.

    Quels autres médicaments affecteront Cabotegravir (Systemic)

    Principalement métabolisé par l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 avec une certaine contribution de l'UGT1A9. Les inducteurs puissants de l'UGT1A1 ou de l'UGT1A9 devraient diminuer les concentrations plasmatiques du cabotégravir et pourraient entraîner une perte d'efficacité ; par conséquent, la co-administration du cabotégravir avec ces médicaments est contre-indiquée.

    Le cabotegravir en association avec la rilpivirine est un schéma thérapeutique complet recommandé pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ; La co-administration du cabotégravir avec d’autres médicaments antirétroviraux pour la PrEP n’est pas recommandée.

    Des concentrations résiduelles de cabotégravir injectable à libération prolongée peuvent rester dans la circulation systémique des individus pendant des périodes prolongées (jusqu'à 12 mois ou plus) ; cependant, ces concentrations résiduelles ne devraient pas affecter les expositions aux médicaments antirétroviraux qui sont initiées après l'arrêt.

    Médicaments spécifiques

    Médicament

    Interaction

    Commentaires

    Préparations antiacides contenant des cations polyvalents (par exemple, hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, carbonate de calcium)

    L'administration concomitante peut entraîner une diminution de l'absorption du cabotégravir

    Prendre médicaments ou préparations contenant des cations polyvalents au moins 2 heures avant ou 4 heures après la prise du cabotégravir par voie orale

    Anticonvulsivants (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne)

    Peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques du cabotégravir en raison de l'induction de l'enzyme UGT1A1, ce qui peut entraîner une perte de l'efficacité du cabotégravir

    L'administration concomitante du cabotégravir avec ces médicaments est contre-indiquée

    Contraceptifs hormonaux

    L'utilisation de contraceptifs oraux était associée à des concentrations plus faibles de cabotegravir injectable à libération prolongée ; peu susceptible d'être cliniquement significatif

    Aucun ajustement n'est nécessaire pour les contraceptifs oraux contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.

    Rifabutine

    Peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques du cabotégravir en raison de l'induction de l'enzyme UGT1A1, ce qui peut entraîner une perte d'efficacité

    L'administration concomitante est contre-indiquée avec le cabotégravir et la rilpivirine. injection à libération prolongée (Cabenuva) pour le traitement du VIH-1

    La modification posologique suivante est recommandée avec l'injection de cabotégravir pour la PrEP du VIH-1 :

    Lorsque la rifabutine est démarrée avant ou en concomitance avec le premier Pour l'injection d'initiation du cabotégravir, la posologie recommandée de cabotégravir est d'une injection de 600 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une deuxième injection d'initiation de 600 mg et mensuellement par la suite pendant le traitement par la rifabutine.

    Lorsque la rifabutine est débutée au moment de la deuxième injection d'initiation du cabotégravir ou plus tard, la posologie recommandée de cabotégravir est de 600 mg par mois pendant le traitement par la rifabutine ; après l'arrêt de la rifabutine, la posologie recommandée de cabotégravir est de 600 mg tous les 2 mois

    Rifampine

    Peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques de cabotégravir en raison de l'induction de l'enzyme UGT1A1, ce qui peut entraîner une perte de efficacité

    L'administration concomitante est contre-indiquée

    Rifapentine

    Peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques du cabotégravir en raison de l'induction de l'enzyme UGT1A1, ce qui peut entraîner une perte d'efficacité

    La co-administration est contre-indiquée

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