Cabotegravir (Systemic)

İlaç sınıfı: Antineoplastik Ajanlar

Kullanımı Cabotegravir (Systemic)

HIV Enfeksiyonunun Tedavisi

Kabotegravir sodyum oral tabletler (Vocabria), yetişkinlerde ve ≥35 vücut ağırlığına sahip 12 yaş ve üzeri ergenlerde HIV-1 enfeksiyonunun kısa süreli tedavisi için rilpivirin ile kombinasyon halinde kullanılır. kg ve stabil bir antiretroviral rejimde virolojik olarak baskılanmış (HIV-1 RNA<50 kopya/mL), tedavi başarısızlığı geçmişi olmayan ve kabotajir veya rilpivirine karşı bilinen veya şüphelenilen direnci olmayan kişiler.

Kabotegravir ve rilpivirin uzatılmış salınımlı enjekte edilebilir süspansiyonlardan oluşan parenteral rejimin uygulanmasından önce tolere edilebilirliğin değerlendirilmesi amacıyla oral başlangıç ​​dozajı için rilpivirin ile birlikte kullanılır; ayrıca, planlanan kaotegravir/rilpivirin enjeksiyon dozlarını kaçıracak hastalarda oral tedavi için rilpivirin ile birlikte kullanılabilir.

HIV enfeksiyonunun tedavisi ve önlenmesine yönelik terapötik seçenekler ve antiretrovirallerin kullanımına ilişkin öneriler sürekli olarak gelişmektedir. Her klinik senaryo için en uygun antiretroviral rejim tanımlanamaz; antiretroviral etki, potansiyel direnç gelişme hızı, bilinen toksisiteler, farmakokinetik etkileşim potansiyeli ve hastanın virolojik, immünolojik ve klinik özelliklerine göre rejimi seçin.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı Yetişkinler ve Ergenler için Antiretroviral Kılavuzlar Paneli, antiretroviral tedavi deneyimi olmayanlarda etkinliğini destekleyen veri eksikliği nedeniyle HIV hastalarında başlangıç ​​tedavisi olarak kabotajir/rilpivirinin kullanılmasını önermemektedir. hastalar. Viral baskılama öncelikle önerilen bir rejimle sağlanmalıdır.

HIV ile Yaşayan Çocukların Antiretroviral Tedavisi ve Tıbbi Yönetimine ilişkin HHS Paneli, ergenlerde kaotegravir artı rilpivirin kullanımına ilişkin verilerin şu anda güvenlik, farmakokinetik ve farmakokinetik özelliklerle sınırlı olduğunu belirtmektedir. ve kabul edilebilirlik; Uyum kaygısı olan ergenlerde kullanıma ilişkin veriler henüz mevcut değildir.

HIV-1 Enfeksiyonunun Önlenmesi için Temas Öncesi Profilaksi

Cabotegravir uzatılmış salımlı enjekte edilebilir süspansiyon (Apretude), risk altındaki yetişkinlerde ve en az 35 kg ağırlığındaki ergenlerde maruz kalma öncesi profilaksi için kullanılır ( PrEP) cinsel yolla edinilen HIV-1 enfeksiyonu riskini azaltmak için kullanılır.

Cabotegravir sodyum oral tabletleri (Vocabria), cinsel yolla edinilen HIV-1 enfeksiyonu riskini azaltmak amacıyla risk altındaki yetişkinler ve en az 35 kg ağırlığındaki ergenler için kısa süreli PrEP için kullanılır. İlaç, parenteral kaotegravir uygulamasından önce ve planlanan kaotegravir enjeksiyon dozlarını kaçıracak hastalarda tolere edilebilirliği belirlemek için oral olarak kullanılır.

Uzmanlar, yetişkinlerde ve ≥35 kg ağırlığındaki ergenlerde PrEP için kaotegravir uzatılmış salınımlı enjeksiyonu önermektedir. HIV kapma riskiyle karşı karşıya. Enjeksiyonlara başlamadan önce 4 haftalık bir başlangıç ​​için oral kabotajir kullanımı isteğe bağlıdır. Kabotegravir enjeksiyonları özellikle ciddi böbrek hastalığı olan, oral PrEP tedavisine uyumda zorluk yaşayan ve oral PrEP doz programına 2 ayda bir enjeksiyon yapmayı tercih edenler için uygun olabilir.

İlaçları ilişkilendirin

Nasıl kullanılır Cabotegravir (Systemic)

Genel

Tedavi Öncesi Tarama

  • Eş zamanlı kullanılan ilaçları gözden geçirin ve ilaç etkileşimi potansiyelini göz önünde bulundurun.
  • Negatif bir HIV-1 testi, HIV-1 PrEP için kabotegravir tedavisine başlanmadan hemen önce doğrulanmalıdır.

    • Hasta İzleme

  • HIV-1 PrEP için her IM enjeksiyonundan önce HIV-1 enfeksiyonu taraması yapın. Antijen/antikor spesifik testten elde edilen negatif sonuçlar, RNA spesifik analiz kullanılarak doğrulanmalıdır.
  • Karaciğer fonksiyon testlerini (örn. AST, ALT) periyodik olarak izleyin.
  • İlaç etkileşimlerini ve etkileşimlerden kaynaklanabilecek olumsuz etkileri izleyin.
  • Planlanan süre boyunca hastanın reçete edilen tedaviye uyumunu değerlendirin. PrEP için dozlama ziyaretleri.

    • Uygulama

    Kabotegravir sodyum (Vocabria), tabletler halinde ağızdan uygulanır. Cabotegravir uzatılmış salımlı enjekte edilebilir süspansiyon (Apretude), IM enjeksiyonla uygulanır.

    Oral Uygulama

    Kabotegravir sodyum (Vocabria), rilpivirin (Edurant) ile kombinasyon halinde günde bir kez oral olarak uygulanır. Yemeklerle birlikte her gün aynı saatte alın.

    Kabotegravirin tolere edilebilirliğini değerlendirmek için oral başlangıç ​​dozu, uzun süreli salınımlı enjektabl kabotajir tedavisine başlanmadan önce yaklaşık 1 ay (>28 gün) süreyle kullanılabilir. süspansiyon (Apretude) veya kaotegravir ve rilpivirin uzatılmış salımlı enjekte edilebilir süspansiyondan (Cabenuva) oluşan kombine rejim.

    Aylık veya her 2 ayda bir planlanmış kaotegravir uzatılmış salınımlı enjekte edilebilir süspansiyon (Apretude) veya kaotegravir ve rilpivirin uzatılmış salınımlı enjekte edilebilir süspansiyon (Cabenuva) enjeksiyonunu kaçırmayı planlayan hastalar için kaotegravir tabletleriyle oral tedaviyi düşünün. 7 günden fazla. Aylık planlı enjeksiyonu 7 günden fazla kaçıran hastalar için, oral rilpivirin ile kombinasyon halinde günlük oral kaotegravir, son IM enjeksiyonundan yaklaşık 1 ay (+/- 7 gün) sonra başlatılmalı ve IM uzatılmış salımlı enjeksiyonun yapıldığı güne kadar devam etmelidir. yeniden başlatılır. Kaçırılan aylık IM uzatılmış salımlı enjeksiyonların yerine konması için kaotegravir ve rilpivirin ile oral replasman tedavisine 2 aya kadar devam edilebilir. Her 2 ayda bir planlanan enjeksiyonu 7 günden fazla kaçıran hastalar için, kaotegravir ve rilpivirin ile günlük oral tedaviye son IM enjeksiyonundan yaklaşık 2 ay sonra başlanmalı ve IM uzatılmış salımlı enjeksiyonun yeniden başlatıldığı güne kadar devam edilmelidir.

    Ebeveyn Yönetimi

    Kaotegravir uzatılmış salımlı süspansiyonu gluteal IM enjeksiyonu ile uygulayın.

    Enjeksiyon tedavisi, IM enjeksiyonlarına başlamadan önce oral kabotajir ile başlatılabilir veya hasta, oral giriş olmadan doğrudan kabotajir enjeksiyonlarına geçebilir.

    Buzdolabında saklanıyorsa, uygulamadan önce flakonu oda sıcaklığına getirin (30°C'yi geçmeyecek şekilde). Süspansiyon şırıngaya çekildikten sonra enjeksiyonu mümkün olan en kısa sürede uygulayın. Süspansiyon şırıngada 2 saate kadar kalabilir ancak dolu şırıngalar buzdolabına konulmamalıdır. İlaç şırıngada 2 saatten fazla kalırsa atın.

    Oral giriş kullanılıyorsa, başlangıç ​​enjeksiyonlarını oral girişin son gününde veya sonrasında 3 gün içinde uygulayın. Önerilen başlangıç ​​enjeksiyon dozları birbirini takip eden 2 ay boyunca 1 ay arayla verilen tek bir IM enjeksiyondur. İkinci IM enjeksiyon, hastanın enjeksiyon yapmayı planladığı tarihten 7 gün öncesine veya sonrasına kadar yapılabilir.

    1 ay arayla arka arkaya verilen 2 başlangıç ​​enjeksiyon dozundan sonra, IM enjeksiyonlara 2 ayda bir devam edin. . Enjeksiyonlar, hastanın enjeksiyonları alması planlanan tarihten 7 gün öncesine veya sonrasına kadar yapılabilir.

    Dozaj

    Ağızdan kabotegravir sodyum olarak mevcuttur; kaotegravir cinsinden ifade edilen dozaj.

    Pediatrik Hastalar

    HIV Enfeksiyonunun Tedavisi Oral

    Tolerabiliteyi Değerlendirmek için Başlangıç ​​Dozajı: 12 yaş ve üzeri hastalar ≥35 kg vücut ağırlığına sahip kişilerin yaklaşık 1 ay (en az 28 gün) boyunca günde 25 mg oral rilpivirin ile birlikte 30 mg oral kabotajir alması önerilir.

    Planlanan Enjeksiyonların Değiştirilmesi İçin Oral Dozaj (Aylık) Program): Hasta, aylık olarak planlanan kaotegravir ve rilpivirin uzatılmış salınımlı enjekte edilebilir süspansiyon dozunu 7 günden fazla kaçırmayı planlıyorsa, bunun yerine 2 aya kadar günlük olarak oral kaotegravir 30 mg ile oral rilpivirin 25 mg'ı günlük olarak uygulayın. kaçırılan enjeksiyon ziyaretleri. 2 aydan uzun oral tedavi süreleri için alternatif bir oral rejim önerilir.

    Planlanan Kaçırılan Enjeksiyonların Yerine Oral Dozaj (2 Aylık Program): Bir hasta bir enjeksiyonu kaçırmayı planlıyorsa Planlanan kabotajir ve rilpivirin uzatılmış salımlı enjekte edilebilir süspansiyon dozunu 7 günden fazla geciktirirseniz, her 2 ayda bir kaçırılan 1 enjeksiyonun yerine 2 aya kadar günlük 25 mg oral rilpivirin ile 30 mg oral kabotajir uygulayın.

    Bu ortamda oral kabotegravirin dozajına ilişkin daha fazla bilgi için Vocaabria'nın reçeteleme bilgilerine bakın.

    HIV-1 Enfeksiyonunun Önlenmesi için Temas Öncesi Profilaksi (PrEP) Oral

    Tolerabiliteyi Değerlendirmek için Başlangıç ​​Dozu: Ağırlığı ≥35 kg olan risk altındaki ergenlere yaklaşık 1 ay (en az 28 gün) boyunca günde 30 mg oral kabotajir uygulayın. Oral girişin ardından kaotegravir uzatılmış salımlı enjekte edilebilir süspansiyon enjeksiyonuna oral girişin son gününde veya 3 gün içinde başlayın.

    Planlanan Kaçırılan Enjeksiyonların Değiştirilmesi İçin Dozaj (2 ay) program): Ağırlığı ≥35 kg olan risk altındaki bir ergen, planlanan kaotegravir ve rilpivirin uzatılmış salınımlı enjekte edilebilir süspansiyon dozunu 7 günden fazla kaçırmayı planlıyorsa, her 2 günde bir yerine günde bir oral kabotajir 30 mg alın. aylık enjeksiyon.

    IM

    Başlangıç ​​ve Devam Enjeksiyonları: Başlangıçta, en az 35 kg ağırlığındaki risk altındaki ergenler için, birbirini takip eden 2 ay boyunca 1 ay arayla verilen tek bir 600 mg enjeksiyon uygulayın. (kullanıldıysa) sözlü girişten sonraki son gün veya 3 gün içinde ve ardından her 2 ayda bir enjeksiyonlara devam edin.

    Planlanmamış Kaçırılan Enjeksiyonlar: Planlanmış bir enjeksiyon varsa Ziyaretin kaçırılması veya 7 günden fazla gecikmesi ve bu arada oral doz alınmaması durumunda, enjeksiyon dozunun yeniden başlatılmasının uygun olup olmadığını belirlemek için kişiyi klinik olarak yeniden değerlendirin. Enjeksiyon dozlama planına devam edilecekse, Tablo 1'deki aşağıdaki doz önerilerine bakın.

    Tablo 1. Kaçırılan Enjeksiyonlardan Sonra Kabotajir Enjeksiyon Dozaj Önerileri2

    Son enjeksiyondan bu yana geçen süre

    Öneri

    İkinci enjeksiyon atlanır ve ilk enjeksiyondan bu yana geçen süre ≤2 aydır

    600 mg gluteal IM kaotegravir uzatılmış salımlı enjeksiyon enjeksiyonu uygulayın mümkün olan en kısa sürede, ardından her 2 ayda bir enjeksiyon doz programını izlemeye devam edin.

    İkinci enjeksiyon atlanır ve ilk enjeksiyondan bu yana geçen süre >2 aydır

    600 mg gluteal IM ile yeniden başlayın kabotegravir uzatılmış salımlı enjeksiyon enjeksiyonu ve ardından 1 ay sonra ikinci bir 600 mg başlangıç ​​enjeksiyon dozu. Daha sonra her 2 ayda bir enjeksiyon dozaj programını izlemeye devam edin.

    Üçüncü veya sonraki enjeksiyon atlanırsa ve önceki enjeksiyondan bu yana geçen süre ≤3 ay ise

    Mümkün olan en kısa sürede 600 mg IM kaotegravir uzatılmış salınımlı enjeksiyonu uygulayın, ardından her 2 ayda bir enjeksiyona devam edin doz programı.

    Üçüncü veya sonraki enjeksiyon atlanırsa ve önceki enjeksiyondan bu yana geçen süre >3 aysa

    600 mg gluteal IM kaotegravir uzatılmış salımlı enjeksiyon enjeksiyonu ile yeniden başlayın ve ardından ikinci enjeksiyonu yapın. 1 ay sonra 600 mg başlangıç ​​enjeksiyon dozu. Daha sonra her 2 ayda bir enjeksiyon dozaj planına devam edin.

    Yetişkinler

    HIV Enfeksiyonunun Oral Tedavisi

    Tolerabiliteyi Değerlendirmek için Başlangıç ​​Dozajı: Oral kabotegravir uygulayın Yaklaşık 1 ay boyunca (en az 28 gün) günde bir kez 25 mg oral rilpivirin ile kombinasyon halinde 30 mg.

    Planlanan Kaçırılan Enjeksiyonları Değiştirmek için Oral Dozaj (Aylık Program): Eğer Hasta, aylık olarak planlanan kaotegravir ve rilpivirin uzatılmış salınımlı enjekte edilebilir süspansiyon dozunu 7 günden fazla kaçırmayı planlıyorsa, kaçırılan enjeksiyon ziyaretlerinin yerine 2 aya kadar günde 25 mg oral rilpivirin ile 30 mg oral kabotajir uygulamayı planlıyor. 2 aydan uzun oral tedavi süreleri için alternatif bir oral rejim önerilir.

    Planlanan Kaçırılan Enjeksiyonların Yerine Oral Dozaj (2 Aylık Program): Bir hasta bir enjeksiyonu kaçırmayı planlıyorsa Planlanan kabotajir ve rilpivirin uzatılmış salımlı enjekte edilebilir süspansiyon dozunu 7 günden fazla uzatırsanız, her 2 ayda bir kaçırılan 1 enjeksiyon programını değiştirmek için 2 aya kadar günlük 25 mg oral rilpivirin ile birlikte 30 mg oral kabotajir alın. Bu ortamda oral kabotegravirin dozajına ilişkin daha fazla bilgi için Vocabria reçeteleme bilgilerine bakın.

    HIV-1 Enfeksiyonunun Önlenmesi için Temas Öncesi Profilaksi (PrEP) Oral

    Kurşun Dozajı Tolere Edilebilirliği Değerlendirin: HIV enfeksiyonunun önlenmesi için önerilen kaotegravir dozu, yaklaşık 1 ay (en az 28 gün) boyunca günde 30 mg kaotegravirdir. Oral girişin ardından kaotegravir uzatılmış salımlı enjekte edilebilir süspansiyon enjeksiyonuna oral girişin son gününde veya 3 gün içinde başlayın.

    Planlanan Kaçırılan Enjeksiyonların Değiştirilmesi İçin Dozaj (2 ay) plan): Eğer hasta, kaotegravir ve rilpivirin uzatılmış salınımlı enjekte edilebilir süspansiyonlarının planlanmış dozunu 7 günden fazla kaçırmayı planlıyorsa, her 2 ayda bir kaçırılan planlanmış enjeksiyonun yerine 2 aya kadar 30 mg oral kabotajir alın. .

    IM

    Başlangıç ​​ve devam enjeksiyonları:Başlangıçta, 1 ay arayla birbirini takip eden 2 ay boyunca, son gün veya oral kurşun tedavisinin ardından 3 gün içinde verilen tek bir 600 mg'lık enjeksiyon uygulayın. (kullanılıyorsa) ve ardından her 2 ayda bir enjeksiyonlara devam edin.

    Planlanmamış kaçırılan enjeksiyonlar: Planlanmış bir enjeksiyon ziyareti kaçırılırsa veya 7 günden fazla gecikirse ve bu arada oral doz alınmadıysa, enjeksiyon dozajına devam edilip edilmeyeceğini belirlemek için kişiyi klinik olarak yeniden değerlendirin. uygun kalır. Enjeksiyon dozaj planına devam edilecekse Tablo 1'deki doz önerilerine bakın.

    Özel Popülasyonlar

    Karaciğer Yetmezliği

    Hafif karaciğer hastalığı olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. veya oral kaotegravir ile yapılan klinik çalışmalara göre orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh A veya B). Şiddetli karaciğer yetmezliğinin (Child-Pugh C) farmakokinetik üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

    Böbrek Yetmezliği

    Hafif ila orta dereceli (Clcr 30 ila <90 mL/dakika) veya şiddetli böbrek yetmezliği (Clcr <30 mL/dakika) olan hastalarda oral kabotegravir dozunun ayarlanması gerekli değildir. dakika). Son dönem böbrek hastalığının (Clcr <15 mL/dakika) oral kabotegravirin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

    Oral kaotegravir ile yapılan çalışmalara göre, hafif (Clcr 60 ila <90 mL/dakika) veya orta (Clcr 30 ila <60 mL/dakika) bireyler için kaotegravir uzatılmış salımlı enjeksiyonunun dozaj ayarlaması gerekli değildir. ) böbrek yetmezliği. Şiddetli böbrek yetmezliği (Clcr 15 ila <30 mL/dakika) veya son dönem böbrek hastalığı (Clcr <15 mL/dakika) olan bireylerde, olumsuz etkiler açısından daha fazla izleme önerilir.

    Geriatrik Kullanım

    Geriatrik hastalara uygularken dikkatli olun.

    Uyarılar

    Kontrendikasyonlar
  • Kabotegravire karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonu.
  • Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampin ile birlikte uygulama veya rifapentin; Üridin difosfat (UDP)-glukuronosil transferaz (UGT)1A1 enziminin indüksiyonuna bağlı olarak kabotegravirin plazma konsantrasyonlarında önemli düşüşler meydana gelebilir ve bu da virolojik yanıt kaybına neden olabilir.
  • HIV için -1 maruziyet öncesi profilaksi: Bilinmeyen veya pozitif HIV-1 durumu.
    • Uyarılar/Önlemler

    Uyarılar

    Teşhis Edilmemiş HIV-1 Enfeksiyonunda PrEP için Cabotegravir ile Potansiyel Direnç Riski

    Bir kişinin uzun süreli kabotegravir tedavisinin kesilmesinden önce veya alırken ya da kesilmesinin ardından HIV-1 alması durumunda direnç geliştirmenin potansiyel riski enjeksiyon. (Bkz. Kutulu Uyarı.)

    Akut veya parenteral kabotajire başlamadan önce ve ilacın sonraki her enjeksiyonunda, akut veya parenteral kabotegravir tanısı için FDA tarafından onaylanan veya onaylanan bir testi kullanarak hastaları HIV-1 enfeksiyonu açısından test edin. birincil HIV-1 enfeksiyonu. Negatif enfeksiyon durumu doğrulanmadıkça HIV-1 PrEP için kaotegravir uzatılmış salımlı enjeksiyonunu başlatmayın. PrEP için kaotegravir uzatılmış salınımlı enjeksiyon alırken HIV-1 ile enfekte olan kişiler, tam bir HIV-1 tedavi rejimine geçmelidir.

    HIV-1 edinme riski devam eden kişiler için PrEP'in kesilmesinin ardından alternatif PrEP formlarını düşünün ve kaotegravir uzatılmış salımlı enjeksiyonunun son enjeksiyonundan sonraki 2 ay içinde başlayın.

    Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları

    Diğer integraz inhibitörleriyle bildirilen ve kabotegravir ile ortaya çıkabilen ciddi veya şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Dikkatli olun ve aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüpheleniliyorsa ilacı bırakın.

    Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti veya semptomları gelişirse (bunlarla sınırlı olmamakla birlikte şiddetli döküntü veya ateşin eşlik ettiği döküntü, genel halsizlik, yorgunluk, kas veya eklem ağrıları, kabarcıklar, mukozal tutulum dahil, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) kabotegraviri derhal bırakın. ağızda kabarcıklar veya lezyonlar], konjonktivit, yüzde ödem, hepatit, eozinofili, anjiyoödem, nefes almada zorluk). Karaciğer aminotransferazlarının elde edilmesi de dahil olmak üzere hastayı izleyin ve uygun tedaviyi başlatın.

    Cabotégravir, HIV-1'e Maruz Kalma Öncesi Profilaksi için Kullanıldığında HIV-1 Enfeksiyonu Riskini Azaltmaya Yönelik Kapsamlı Yönetim

    Şartlara uymayı da içeren kapsamlı bir önleme stratejisinin parçası olarak HIV-1 PrEP için cabotegravir kullanın cinsel yolla bulaşan enfeksiyon (CYBE) riskini azaltmak için yönetim programı ve daha güvenli seks uygulamaları.

    Kabotegravir, HIV-1 bulaşmasını önlemede her zaman etkili değildir. HIV-1 PrEP için kabotegravirin başlatılmasından HIV-1 enfeksiyonuna karşı maksimum korumaya kadar geçen süre bilinmemektedir.

    HIV-1 ile enfekte olmayan hastalara, HIV-1 kapma riskini ve potansiyel direnç gelişimini azaltmak için önerilen doz ve test programına sıkı sıkıya uymaları konusunda danışmanlık yapın.

    Kabotegravir Uzatılmış Salımlı Enjeksiyonla Uzun Süreli Özellikler ve İlişkili Potansiyel Riskler

    Kabotegravir aldıktan sonra uzun süreler boyunca (12 aya kadar veya daha uzun süre) bireylerin sistemik dolaşımında kalan kabotajir konsantrasyonları kalabilir uzatılmış salınımlı enjeksiyon.

    Her 2 ayda bir yapılması gereken enjeksiyon doz programını kabul eden hastaları dikkatli bir şekilde seçin; çünkü bu programa uyulmaması, HIV-1 edinilmesine ve direnç gelişmesine neden olabilir.

    Kabotegravir uzatılmış salınımlı enjeksiyon reçetelendiğinde uzatılmış salınım özelliklerini göz önünde bulundurun.

    Hepatotoksisite

    Daha önceden bilinen karaciğer hastalığı veya tanımlanabilir risk faktörleri olsun veya olmasın, kaotegravir alan hastalarda hepatotoksisite rapor edilmiştir.

    Altta yatan karaciğer hastalığı olan veya tedaviden önce transaminazlarda belirgin yükselme olan hastalar tedavide kötüleşme veya transaminaz yükselmelerinin gelişmesi riski artabilir.

    Karaciğer kimyasını izleyin ve hepatotoksisiteden şüpheleniliyorsa kabotajir tedavisini bırakın.

    Depresif Bozukluklar

    HIV-1 enfeksiyonu veya HIV tedavisi için kabotegravir kullanımıyla bildirilen depresif bozukluklar (depresif ruh hali, depresyon, duygudurum değişiklikleri, ruh hali değişimleri, kalıcı depresif bozukluk, intihar düşüncesi veya girişimi dahil) -1 Hazırlık.

    Semptomların kabotajire bağlı olup olmadığını değerlendirmek ve tedaviye devam etmenin risklerinin faydalardan daha ağır basıp basmadığını belirlemek için depresif semptomları olan hastaları derhal değerlendirin.

    İlaç Etkileşimleri Nedeniyle Olumsuz Reaksiyonlar veya Virolojik Yanıt Kaybı Riski

    Kabotegravir ve diğer ilaçların birlikte kullanımı, bilinen veya potansiyel olarak önemli ilaç etkileşimlerine yol açabilir; bunların bazıları olumsuz olaylara, kayıplara yol açabilir kaotegravire verilen virolojik yanıt ve olası viral direnç gelişimi.

    Dozaj önerileri de dahil olmak üzere bu ilaç etkileşimlerini önlemeye veya yönetmeye yönelik öneriler için üreticinin etiketlerine bakın. Tedavi öncesinde ve sırasında ilaç etkileşimi potansiyelini göz önünde bulundurun; Tedavi sırasında eşlik eden ilaçları gözden geçirin.

    Rilpivirin Tedavisiyle İlişkili Riskler

    Kabotegravirin rilpivirin ile kombinasyon halinde kullanılması endikedir. Kabotegravir ve rilpivirin ile kombinasyon tedavisine başlamadan önce rilpivirinin reçeteleme bilgilerini gözden geçirin.

    Belirli Popülasyonlar

    Gebelik

    800-258-4263 numaralı telefondan veya [Web] adresinden Antiretroviral Gebelik Kaydı.

    İlaca bağlı doğum kusurları veya düşük yapma riskini bildirmek için hamile kadınlarda oral kaotegravir veya uzun süreli salınımlı kabotajir enjeksiyonu kullanımına ilişkin veriler yetersizdir. Kabotegravir'i yalnızca beklenen faydanın fetüse yönelik potansiyel riski haklı çıkarması durumunda kullanın.

    HIV Enfeksiyonlu Gebe Kadınların Tedavisi ve Perinatal Bulaşın Önlenmesine İlişkin Sağlık ve İnsan Hizmetleri Paneli, hamilelik sırasında HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için kabotajir kullanımına ilişkin verilerin mevcut olmadığını ve bu nedenle İlaç, hamile kadınlarda veya üreme potansiyeli olan ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda tam bir tedavi rejimi olarak önerilmemektedir. Panel, bu rejimle bakım almak üzere başvuran hamile bireylerin, hamilelikte kullanılması önerilen uygun bir 3 ilaçlı antiretroviral rejime geçmesini önermektedir.

    HIV'li Hamile Kadınların Tedavisine İlişkin Sağlık ve İnsani Hizmetler Paneli Enfeksiyon ve Perinatal Bulaşın Önlenmesi, kabotegravirin FDA tarafından PrEP'te kullanılması onaylanmış olmasına rağmen, ilacın gebe kalma ve emzirme sırasında kullanımına ilişkin güvenlik verilerinin sınırlı olduğunu belirtmektedir.

    Laktasyon

    Kabotegravirin insan sütüne geçip geçmediği bilinmiyor; ancak ilaç sıçanlarda süte dağılır.

    Kabotegravirin insan sütü üretimini veya anne sütüyle beslenen bebeği etkileyip etkilemediği bilinmiyor. Kabotegravirin uzatılmış salımlı enjeksiyonları kesildikten sonra 12 aya kadar sistemik dolaşımda saptanabilir kabotajir konsantrasyonları kaldığından, bu tedaviyi alan kadınların yalnızca beklenen faydanın bebek için potansiyel riski haklı çıkarması durumunda emzirmeleri önerilir.

    Bebekte olumsuz etki riski ve HIV bulaşma riski nedeniyle, HIV ile enfekte kadınlar bebeklerini emzirmemelidir. HIV-1 PrEP için oral kabotajir alan enfekte olmamış anneler için, bu ilacı emzirirken bebeğe kullanmanın yarar-riskini değerlendirin.

    Pediatrik Kullanım

    Oral ve enjekte edilebilir kabotajirin güvenliği, etkinliği ve farmakokinetiği 12 yaş altı veya <35 kg ağırlığındaki pediatrik hastalar.

    Oral ve enjekte edilebilir kabotegravirin güvenliği, etkinliği ve farmakokinetiği, devam eden, açık etiketli, karşılaştırmasız bir çalışmada 12 ila <18 yaş arası, ≥35 kg ağırlığındaki HIV-1 ile enfekte pediyatrik hastalarda değerlendirildi. klinik çalışma.

    İlaca maruz kalma açısından klinik olarak anlamlı bir fark olmadığından, ergenlerde oral kabotajirin güvenliğinin yetişkinlere benzer olması beklenmektedir.

    HIV-1 PrEP için oral kaotegravirin güvenliği ve etkinliği HIV-1 enfeksiyonu riski taşıyan ≥12 yaşında ve ≥35 kg ağırlığındaki pediyatrik hastalarda, yetişkinlerde yapılan 2 kontrollü klinik çalışmadan elde edilen verilerle desteklenmektedir.

    Geriatrik Kullanım

    Oral ve enjekte edilebilir kabotegravir ile yapılan klinik araştırmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üzeri yeterli sayıda hastayı içermemektedir. Genel olarak geriatrik hastalarda kullanırken dikkatli olun.

    Böbrek Yetmezliği

    Hafif veya orta derecede (Clcr 30 mL/dakika ila <90 mL/dakika) böbrek yetmezliği olan hastalarda oral veya enjekte edilebilir kabotegravirin dozaj ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Clcr <30 mL/dakika), oral kabotajir için doz değişikliği önerilmemektedir; bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği (Clcr 15 ila <30 mL/dakika) veya son dönem böbrek hastalığı (Clcr <15 mL/dakika) olan, enjekte edilebilir uzatılmış salımlı kabotajir alan hastalarda, advers etkilerin daha sık izlenmesi önerilir.

    Son dönem böbrek hastalığının (<15 mL/dakika) kaotegravirin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Diyaliz tedavisinin kaotegravir maruziyetini değiştirmesi beklenmemektedir.

    Karaciğer Yetmezliği

    Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf A veya B) olan hastalarda oral veya enjekte edilebilir kabotegravirin dozaj ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinin (Child-Pugh sınıf C) oral veya enjekte edilebilir kabotajirin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

    Yaygın Olumsuz Etkiler

    Oral kabotegravir alan en az 3 HIV enfeksiyonlu hastada bildirilen en yaygın yan etkiler: yorgunluk, baş ağrısı, ishal, bulantı, baş dönmesi, anormal rüyalar, anksiyete, uykusuzluk, karın ağrısı rahatsızlık, karın şişliği, asteni.

    Oral kabotegravir alan HIV ile enfekte olmayan hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%1): baş ağrısı, ishal, bulantı, baş dönmesi, üst solunum yolu enfeksiyonu, uyku hali, yorgunluk, anormal rüyalar, karın ağrısı.

    Kabotegravir uzatılmış salımlı enjeksiyon alan hastalarda en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%1): enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ishal, baş ağrısı, ateş, yorgunluk, uyku bozuklukları, mide bulantısı, baş dönmesi, şişkinlik , karın ağrısı, kusma, miyalji, döküntü, iştah azalması, uyku hali, sırt ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu.

    Başka hangi ilaçlar etkileyecektir Cabotegravir (Systemic)

    Öncelikle üridin difosfat-glukuronosiltransferaz (UGT) 1A1 tarafından metabolize edilir ve UGT1A9'un da bir miktar katkısı vardır. UGT1A1 veya UGT1A9'un güçlü indükleyicilerinin kaotegravir plazma konsantrasyonlarını azaltması beklenir ve etkinlik kaybına neden olabilir; bu nedenle kaotegravirin bu ilaçlarla birlikte uygulanması kontrendikedir.

    Rilpivirin ile kombinasyon halinde kabotegravir, HIV-1 enfeksiyonunun tedavisi için önerilen tam bir rejimdir; kaotegravirin PrEP için diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte uygulanması önerilmez.

    Kabotegravir uzatılmış salımlı enjeksiyonunun kalıntı konsantrasyonları, bireylerin sistemik dolaşımında uzun süreler boyunca (12 aya kadar veya daha uzun süre) kalabilir; ancak bu kalıntı konsantrasyonların, tedavinin kesilmesinden sonra başlanan antiretroviral ilaçların maruziyetini etkilemesi beklenmemektedir.

    Belirli İlaçlar

    İlaç

    Etkileşim

    Yorumlar

    Çok Değerlikli Katyonlar İçeren Antasit Preparatları (örn. alüminyum veya magnezyum hidroksit, kalsiyum karbonat)

    Birlikte uygulama kabotegravirin emiliminin azalmasına neden olabilir

    Alın oral kaotegravir alımından en az 2 saat önce veya 4 saat sonra polivalan katyonlar içeren ilaçlar veya preparatlar

    Antikonvülsanlar (karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin)

    UGT1A1 enzim indüksiyonuna bağlı olarak kaotegravirin plazma konsantrasyonlarında önemli düşüşlere neden olabilir, bu da kaotegravirin etkinliğinin kaybına yol açabilir.

    Kabotegravirin bu ilaçlarla birlikte uygulanması kontrendikedir

    Hormonal Kontraseptifler

    Oral kontraseptif kullanımı daha düşük konsantrasyonlarda kabotegravir uzatılmış salımlı enjeksiyon ile ilişkilendirilmiştir; klinik olarak anlamlı olması muhtemel değildir

    Levonorgestrel ve etinil estradiol içeren oral kontraseptifler için herhangi bir ayarlama gerekli değildir.

    Rifabutin

    UGT1A1 enzim indüksiyonuna bağlı olarak kabotegravir plazma konsantrasyonlarında önemli düşüşlere neden olabilir, bu da etkinlik kaybına yol açabilir.

    Kabotegravir ve rilpivirin ile birlikte uygulanması kontrendikedir HIV-1 tedavisi için uzatılmış salınımlı enjeksiyon (Cabenuva)

    HIV-1 PrEP için kaotegravir enjeksiyonu ile aşağıdaki dozaj modifikasyonu önerilir:

    Rifabutin ilk tedaviden önce veya onunla birlikte başlatıldığında Kabotajirin başlangıç ​​enjeksiyonu için önerilen kaotegravir dozu 600 mg'lık bir enjeksiyondur, bunu 2 hafta sonra ikinci bir 600 mg'lık başlangıç ​​enjeksiyonu takip eder ve daha sonra rifabutin alırken ayda bir kez uygulanır.

    İkinci kabotegravir başlangıç ​​enjeksiyonu sırasında veya daha sonra rifabutin başlatıldığında, rifabutin alırken önerilen kabotegravir dozu aylık 600 mg'dır; rifabutin durdurulduktan sonra önerilen kaotegravir dozu 2 ayda bir 600 mg'dır.

    Rifampin

    UGT1A1 enzim indüksiyonu nedeniyle kaotegravir plazma konsantrasyonlarında önemli düşüşlere neden olabilir, bu da kayıpla sonuçlanabilir. etkililik

    Birlikte uygulanması kontrendikedir

    Rifapentin

    UGT1A1 enzim indüksiyonuna bağlı olarak kabotegravir plazma konsantrasyonlarında önemli düşüşlere neden olabilir, bu da etkinlik kaybına neden olabilir

    Birlikte uygulama kontrendikedir

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler