Capmatinib (Systemic)

브랜드 이름: Tabrecta
약물 종류: 항종양제

사용법 Capmatinib (Systemic)

비소세포폐암(NSCLC)

FDA가 승인한 동반진단 테스트에서 발견된 MET 엑손 14 스키핑 돌연변이가 종양에 있는 성인의 전이성 NSCLC 치료(미국 희귀의약품 지정) FDA). NSCLC의 MET 돌연변이 검출을 위한 FDA 승인 동반 진단 테스트에 대한 정보는 FDA 웹사이트([웹])에서 확인할 수 있습니다. 현재 지표는 객관적인 반응률과 반응 기간을 기반으로 합니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 연구를 통한 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

관련 약물

사용하는 방법 Capmatinib (Systemic)

일반

치료 전 검사

  • 치료 시작 전 전이성 NSCLC 환자의 종양이나 혈장 검체에서 MET 엑손 14 스키핑 돌연변이 확인이 필요합니다.
  • ALT, AST, 및 치료 시작 전 총 빌리루빈 농도.
  • 가임 여성의 임신 테스트.
  • 아밀라제 및 빌리루빈 농도를 모니터링합니다. 리파아제를 기준으로 삼습니다.

    • 환자 모니터링

  • 간질성 폐질환이나 폐렴을 나타내는 폐 증상이 있는지 환자를 모니터링합니다.

  • 치료 첫 3개월 동안은 2주마다, 그 이후에는 매달, 그리고 임상적으로 지시된 대로 ALT, AST, 총 빌리루빈 농도를 포함한 간 기능 검사를 모니터링하십시오. 아미노트랜스퍼라제 또는 총 빌리루빈 농도가 증가하면 더 자주 검사해야 합니다.
  • 치료 중 아밀라제와 리파제를 정기적으로 모니터링하세요.
  • 모니터링 치료 중 과민반응 징후 및 증상(예: 발열, 오한, 가려움증, 발진, 혈압 저하, 오심, 구토)이 있는 환자.

    • 조제 및 투여 시 주의사항< /h4>

    ISMP(Institute for Safe Medication Practices)에 따르면, 카프마티닙은 실수로 사용할 경우 환자에게 심각한 해를 끼칠 위험이 높은 고도의 경계 약물입니다.

    기타 일반 고려사항

  • 카프마티닙 치료 중에는 햇빛이나 인공 자외선(예: 태닝 베드, UVA/UVB 치료)에 불필요하거나 과도하게 노출되는 것을 피하십시오. 보호 조치(예: 자외선 차단제, 보호복)가 권장됩니다.

    • 투여

    경구 투여

    식사와 관계없이 하루 2회 경구 투여하세요. 정제 전체를 삼키십시오. 부수거나 부수거나 씹지 마십시오.

    복용량을 놓치거나 구토한 경우 복용량을 두 배로 늘리거나 추가 복용량을 투여하지 마십시오. 정기적으로 예정된 시간에 다음 용량을 투여하십시오.

    투여량

    카프마티닙 염산염으로 사용 가능; 용량은 Capmatinib으로 표시됩니다.

    성인

    NSCLC 경구

    1일 2회 400mg. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속하십시오.

    경구 독성에 대한 용량 조정

    이상 반응의 경우 일시적인 치료 중단, 용량 감소 및/또는 약물 중단이 필요할 수 있습니다.

    복용량 감량이 필요한 경우 표 1에 설명된 대로 복용량을 줄이세요.

    표 1: Capmatinib 독성에 대한 권장 복용량 감량1

    복용량 감소 수준

    독성에서 회복된 후 복용량 감량(초기 복용량) = 1일 2회 400mg)

    첫 번째

    1일 2회 300mg으로 재개

    두 번째

    1일 2회 200mg으로 재개

    세 번째

    약물을 영구적으로 중단

    폐에 미치는 영향 경구

    간질성 폐질환 또는 폐렴이 발생하면 capmatinib을 영구적으로 중단하십시오.

    간 독성 경구

    ALT 또는 AST 농도가 3등급 상승(총 빌리루빈 농도 상승 없이) 발생하는 경우, 기준치로 회복될 때까지 치료를 중단하십시오. 7일 이내에 회복되면 동일한 용량으로 카프마티닙을 재개할 수 있습니다. 회복이 7일 이상 지연되는 경우, 다음 낮은 용량으로 카프마티닙을 재개할 수 있습니다.

    ALT 또는 AST 농도가 4등급 상승(총 빌리루빈 농도 상승 없이) 발생하는 경우 카프마티닙을 영구적으로 중단하십시오.

    ALT 또는 AST 농도가 ULN의 3배를 초과하고 총 빌리루빈 농도가 ULN의 2배를 초과하는 경우(담즙정체 또는 용혈 없이) 카프마티닙을 영구적으로 중단하십시오.

    총 빌리루빈 농도가 2등급 상승하는 경우(담즙울체 또는 용혈 없음) ALT 및/또는 AST 농도 상승)이 발생하면 기준치로 회복될 때까지 치료를 중단하십시오. 7일 이내에 회복되면 동일한 용량으로 카프마티닙을 재개할 수 있습니다. 회복이 7일 이상 지연되는 경우, 다음 낮은 용량으로 카프마티닙 투여를 재개할 수 있습니다.

    총 빌리루빈 농도가 3등급 상승(ALT 및/또는 AST 농도 상승 없이) 발생하는 경우 기준치로 회복될 때까지 치료를 중단합니다. . 7일 이내에 회복되면 다음 용량으로 카프마티닙을 재개할 수 있습니다. 그렇지 않으면 capmatinib을 영구적으로 중단하세요.

    총 빌리루빈 농도가 4등급 상승하는 경우(ALT 및/또는 AST 농도 상승 없이) 카프마티닙을 영구적으로 중단하십시오.

    췌장 독성 경구

    3등급 또는 4등급 췌장염이 발생하는 경우 영구적으로 중단하십시오.

    리파제 또는 아밀라제가 4등급 상승하는 경우 카프마티닙 치료를 영구적으로 중단하십시오. 리파제 또는 아밀라제의 3등급 상승이 발생하는 경우, 리파제 및/또는 아밀라제 상승이 2등급 또는 기준치 이하로 돌아올 때까지 카프마티닙을 보류합니다. 14일 이내에 기준선 또는 2등급 이하로 회복되면 감소된 용량으로 카프마티닙을 재개할 수 있습니다. 그렇지 않으면 영구적으로 중단하십시오.

    경구 과민증

    임상적 판단에 근거하여 어느 정도의 과민증이 의심되는 경우, 사건이 해결될 때까지 보류하십시오. 심각한 과민 반응이 나타나는 환자에서는 영구적으로 중단하십시오.

    기타 독성 경구

    다른 2등급 이상 반응이 발생하는 경우 동일한 용량으로 카프마티닙을 계속 투여할 수 있습니다. 2등급 이상반응이 견딜 수 없는 경우, 치료 중단을 고려하십시오. 독성이 해결되면 다음 낮은 용량으로 카프마티닙을 재개할 수 있습니다.

    기타 3등급 이상반응이 발생하면 치료를 중단하십시오. 독성이 해소되면 다음 낮은 용량으로 카프마티닙을 재개할 수 있습니다.

    기타 4등급 이상반응이 발생하면 카프마티닙을 영구적으로 중단하십시오.

    특수 집단

    간 장애

    현재 구체적인 권장 복용량은 없습니다.

    신장 장애

    경증~중등도 신장 장애(Clcr 30~89mL/분): 복용량 조정 없음 필요합니다.

    중증 신장 장애(Clcr <30 mL/분): 현재로서는 구체적인 권장 복용량이 없습니다.

    노인 환자

    현재로서는 구체적인 권장 복용량이 없습니다.

    경고

    금기 사항
  • 제조업체에서는 알려진 바가 없다고 명시합니다.
    • 경고/주의사항

    과민성 반응

    광과민성 반응

    광과민성 반응의 위험.

    환자는 햇빛이나 인공 자외선(예: 태닝 베드, UVA/UVB 치료)에 불필요하거나 과도하게 노출되는 것을 피해야 합니다. 캡마티닙 치료 중. 보호 조치(예: 자외선 차단제, 보호복)를 권장합니다.

    폐에 미치는 영향

    간질성 폐질환(ILD)/폐렴은 주요 유효성 시험에서 환자의 4.8%에서 보고되었습니다. ILD/폐렴은 환자의 1.9%에서 3등급이었고 1명의 환자에서는 치명적이었습니다. 2.4%의 환자에서는 ILD/폐렴으로 인해 영구 중단이 필요했습니다. 3등급 이상의 간질성 폐질환/폐렴은 치료 시작 후 중앙값 1.8개월(범위: 약 6일 ~ 1.7년)에 발병했습니다.

    간질성 폐질환/폐렴을 나타내는 폐 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. ILD/폐렴이 의심되는 경우 즉시 치료를 중단하십시오. 다른 잠재적 병인이 확인되지 않으면 캡마티닙을 영구적으로 중단합니다.

    간독성

    간독성이 보고되었습니다. 주요 유효성 시험에서 환자의 15%에서 ALT 또는 AST 상승이 보고되었습니다. 7%의 환자에서 3등급 또는 4등급 ALT 또는 AST 상승이 보고되었으며, 0.8%의 환자에서 ALT 또는 AST 상승으로 인해 치료를 영구적으로 중단해야 했습니다. 3등급 이상의 ALT 또는 AST 상승이 시작되기까지의 평균 시간은 1.8개월(범위: 0.5~46.4개월)이었습니다.

    카프마티닙 투여를 시작하기 전에 ALT, AST, 총 빌리루빈을 포함한 간 기능 검사를 모니터링하십시오. , 치료 첫 3개월 동안은 2주마다, 그 이후에는 매달, 그리고 임상적으로 지시된 대로. 아미노트랜스퍼라제가 발생하거나 총 빌리루빈이 상승하는 환자의 경우 더 자주 검사해야 합니다.

    간 독성이 발생하는 경우 카프마티닙의 일시적인 중단, 용량 감소 또는 중단이 필요할 수 있습니다.

    췌장 독성

    카프마티닙으로 치료받은 환자에서 아밀라제 및 리파제 수치가 상승했습니다. 주요 효능 시험에서 아밀라아제/리파아제 증가가 환자의 14%에서 발생했습니다. 3등급 및 4등급 아밀라제/리파제 증가가 각각 7% 및 1.9%의 환자에서 발생했으며, 3명의 환자(0.8%)가 아밀라제/리파제 증가로 인해 약물을 중단했습니다. 3등급 췌장염이 1명의 환자(0.3%)에서 발생했으며 이 사건으로 인해 capmatinib이 영구적으로 중단되었습니다.

    기준 시점에서 그리고 치료 기간 동안 정기적으로 아밀라제와 리파제를 모니터링하십시오. 이상반응의 중증도에 따라 카프마티닙을 일시적으로 보류하거나 용량을 줄이거나 영구적으로 중단하십시오.

    과민 반응

    심각한 과민 반응이 보고되었습니다. 과민증의 징후 및 증상에는 발열, 오한, 가려움증, 발진, 혈압 감소, 메스꺼움 및 구토가 포함됩니다. 이상반응의 심각도에 따라 카프마티닙을 일시적으로 보류하거나 영구적으로 중단하세요.

    태아/신생아 이병률 및 사망률

    태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 동물에서 입증된 배태자 독성(예: 태아 체중 감소, 불완전 골화) 및 최기형성(예: 내장 및 골격 기형).

    치료 중에는 임신을 피하십시오. 가임 여성의 경우 카프마티닙 투여를 시작하기 전에 임신 테스트를 수행하십시오. 가임기 여성과 그러한 여성의 파트너인 남성은 약물을 투여받는 동안과 마지막 투여 후 1주일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신 중에 사용하거나 치료 중 환자나 파트너가 임신한 경우 잠재적인 태아 위험에 대해 알아두십시오.

    특정 집단

    임신

    태아에 해를 끼칠 수 있습니다.

    가임 여성의 경우 카프마티닙을 시작하기 전에 임신 테스트를 수행하십시오. 가임기 여성과 그러한 여성의 파트너인 남성은 약물을 투여받는 동안과 마지막 투여 후 1주일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신 중에 사용하거나 치료 중 환자 또는 파트너가 임신하는 경우 잠재적인 태아 위험에 대해 알아두십시오.

    수유

    capmatinib이 우유에 분포되는지, 수유 중인 유아에게 영향을 미치는지, 우유 생산에 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 여성은 치료 중 및 마지막 투여 후 1주 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

    소아용

    안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    노인용

    환자를 대상으로 카프마티닙을 평가하는 주요 유효성 연구에서 전이성 NSCLC의 경우 환자의 57%가 65세 이상이었고 16%가 75세 이상이었습니다. 65세 이상 환자의 경우 젊은 성인과 비교하여 안전성이나 유효성에 전반적인 차이가 없습니다.

    간 장애

    약동학은 간 장애로 인해 실질적으로 변경되지 않습니다.

    신장 장애

    약동학은 다음으로 인해 실질적으로 변경되지 않습니다. 경증 내지 중등도의 신장 장애; 복용량 조정이 필요하지 않습니다. 중증 신장 장애 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다.

    일반적인 부작용

    가장 흔한 부작용(≥20%): 부종, 메스꺼움, 근골격계 통증, 피로, 구토, 호흡 곤란, 기침, 식욕 감소.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Capmatinib (Systemic)

    주로 CYP3A4 및 알데히드 산화효소에 의해 대사됩니다.

    시험관 내에서는 다중약물 및 독소 압출 단백질(MATE) 1 및 2K를 가역적으로 억제하지만 유기 음이온 수송 단백질(OATP) 1B1 또는 1B3은 억제하지 않습니다. 유기 양이온 수송체(OCT) 1, 유기 음이온 수송체(OAT) 1 또는 3, 또는 다중약물 내성 관련 단백질 2(MRP2). 시험관 내에서 P-당단백질(P-gp)의 기질; 유방암 저항성 단백질(BCRP) 또는 MRP2의 기질이 아닙니다.

    간 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물

    강력한 CYP3A 억제제: 카프마티닙에 대한 전신 노출이 증가하고 부작용이 증가할 수 있습니다. 부작용이 있는지 면밀히 모니터링하십시오.

    중등도 또는 강력한 CYP3A 유도제: 혈장 농도가 감소하고 카프마티닙의 효능이 감소할 수 있습니다. 병용 사용을 피하십시오.

    간 미세소체 효소에 의해 대사되는 약물

    CYP1A2 기질: CYP1A2 기질의 혈장 농도가 증가할 수 있고 부작용이 발생할 수 있습니다. 치료 지수가 좁은 카프마티닙과 CYP1A2 기질의 병용 사용을 피하세요. 이러한 병용 사용을 피할 수 없는 경우, 기질 약물의 투여량을 줄이십시오.

    CYP3A 기질: 민감한 CYP3A 기질의 약동학에 임상적으로 중요한 변화가 없습니다.

    약물 전달 시스템의 기질< /h3>

    P-gp 기질: P-gp 기질의 혈장 농도가 증가할 수 있고 부작용이 있을 수 있습니다. 치료 지표가 좁은 카프마티닙과 P-gp 기질의 병용 사용을 피하세요. 이러한 병용 사용을 피할 수 없는 경우 기질 약물의 복용량을 줄이십시오.

    BCRP 기질: BCRP 기질의 혈장 농도가 증가할 수 있으며 부작용이 발생할 수 있습니다. 치료 지수가 좁은 카프마티닙과 BCRP 기질의 병용 사용을 피하세요. 이러한 병용 사용을 피할 수 없는 경우 기질 약물의 복용량을 줄이십시오.

    MATE1 또는 MATE2K 기질: MATE1 또는 MATE2K 기질의 혈장 농도가 증가할 수 있으며 부작용이 발생할 수 있습니다. 치료 지수가 좁은 MATE1 또는 MATE2K 기질과 카프마티닙을 동시에 사용하지 마십시오. 이러한 병용을 피할 수 없는 경우에는 기질약물의 용량을 감량하십시오.

    특정약물

    의약품

    상호작용

    설명

    카페인

    카프마티닙은 카페인(CYP1A2 기질)의 AUC를 134% 증가시켰습니다.

    디곡신

    카프마티닙은 디곡신(P-gp 기질)의 AUC와 최고 혈장 농도를 각각 47%와 74% 증가시켰습니다.

    병용 사용을 피하세요. 병용 사용을 피할 수 없는 경우 디곡신 용량을 줄이십시오.

    에파비렌즈

    에파비렌즈(중간 정도의 CYP3A 유도제)는 카프마티닙의 AUC 및 최고 혈장 농도를 각각 44% 및 34% 감소시킬 것으로 예상됩니다.

    에파비렌즈

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    병용을 피하세요

    이트라코나졸

    이트라코나졸(강력한 CYP3A 억제제)은 카프마티닙의 AUC를 42% 증가시켰습니다.

    카프마티닙의 부작용을 면밀히 모니터링하십시오.

    미다졸람

    미다졸람(CYP3A 기질) 노출에 대한 실질적인 영향 없음

    라베프라졸

    라베프라졸(위산 억제제)은 카프마티닙의 AUC 및 최고 혈장 농도를 각각 25% 및 38% 감소시켰습니다.

    리팜핀

    리팜핀(강력한 CYP3A 유도제)은 카프마티닙의 AUC와 최대 혈장 농도를 각각 67%와 56% 감소시켰습니다.

    병용 사용을 피하세요

    로수바스타틴

    카프마티닙은 로수바스타틴(BCRP 기질)의 AUC와 최고 혈장 농도를 각각 108%와 204% 증가시켰습니다.

    병용 사용을 피하세요. 병용 투여를 피할 수 없는 경우 로수바스타틴 복용량을 줄이십시오.

    면책조항

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