Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)

약물 종류: 항종양제

사용법 Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)

복강 내 감염

감수성 Enterobacter colacae, EscheriChia coli, Klebsiella oxytoca, K. pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, S에 의한 복합 복강 내 감염의 치료 constellatus 또는 S. salivarius; 메트로니다졸과 함께 사용됩니다.

요로 감염

감수성 대장균, K. pneumoniae, P. mirabilis 또는 Ps.에 의해 유발되는 신우신염을 포함한 복합 요로 감염의 치료. 녹농균.

관련 약물

사용하는 방법 Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)

관리

IV 주입으로 투여합니다.

IV 투여

다른 약물이 포함된 용액과 혼합하거나 추가하지 마십시오.

재구성

1회 용량 바이알을 재구성합니다. 바이알에 주사용 멸균수 10mL 또는 0.9% 염화나트륨 주사액을 첨가하여 1.5g(세프톨로잔 1g 및 타조박탐 0.5g)을 함유한다고 표시된 세프톨로잔 및 타조박탐; 내용물이 용해될 때까지 가볍게 흔듭니다.

희석

IV 주입 전에 재구성된 용액을 추가로 희석해야 합니다.

표시된 복용량을 준비하려면 바이알에서 재구성된 용액의 적절한 양을 꺼내서 에 첨가하십시오. 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당 주사 100mL. (표 1 참조.) 용액은 투명하고 무색에서 약간 노란색으로 나타나야 합니다.

표 1. 재구성된 세프톨로잔 및 타조박탐1의 희석

세프톨로잔 및 타조박탐의 권장 용량

재구성된 세프톨로잔 및 타조박탐의 권장 용량 추가 희석용 바이알

1.5g(세프톨로잔 1g 및 타조박탐 0.5g)

11.4mL(전체 내용물)

750mg(세프톨로잔 500mg 및 타조박탐 250mg)

5.7mL

375mg(세프톨로잔 250mg 및 타조박탐 125mg)

2.9mL

150mg(세프톨로잔 100mg 및 타조박탐 50mg)

1.2 mL

투여 속도

1시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.

조제, 복용량 및 투여 주의 사항

FDA는 다음과 같이 의료 전문가에게 투약 오류 위험에 대해 경고했습니다. 세프톨로잔과 타조박탐. IV 주입을 위한 용액을 준비하는 동안 오류가 발생하여 잘못된 용량을 투여하게 되었고(어떤 경우에는 50% 과다 복용) 고정 조합의 용량이 표시되는 방식(2가지 활성 약물 각각의 용량의 총합)에 대한 혼란이 발생했습니다. 구성 요소) 및 약병 라벨 및 상자 포장에 약물 강도가 표시되는 방법. 이러한 오류를 방지하기 위해 약병 라벨과 상자 포장을 개정하여 고정 조합의 강도를 2가지 활성 성분의 총합으로 표시했습니다.

세프톨로잔과 타조박탐의 복용량은 총량(합계)으로 표시됩니다. 2가지 활성 성분 각각의 투여량(즉, 세프톨로잔 투여량과 타조박탐 투여량). 세프톨로잔과 타조박탐을 처방, 준비, 조제할 때 이 복용량 규칙을 고려하십시오. FDA는 의료 전문가와 환자에게 약물과 관련된 투약 오류 및 부작용을 FDA MedWatch 프로그램에 보고할 것을 촉구합니다.

복용량

세프톨로잔과 타조박탐의 비율이 2:1인 고정 조합으로 사용 가능 .

세프톨로잔 황산염으로 제공되는 세프톨로잔 성분(이 성분의 투여량은 세프톨로잔으로 표현됨); 타조박탐 나트륨으로 제공되는 타조박탐 성분(타조박탐으로 표현되는 이 성분의 투여량).

세프토로잔과 타조박탐 고정 복합제의 복용량은 세프톨로잔과 타조박탐 함량의 총합으로 표시됩니다.

각 단일 용량 바이알에는 총 1.5g(즉, 세프톨로잔 1g과 세프톨로잔 0.5g)이 들어 있습니다. g 타조박탐).

성인

복강 내 감염 IV

매 8시간마다 1.5g(세프톨로잔 1g 및 타조박탐 0.5g)을 메트로니다졸(매 8회마다 500mg IV)과 함께 투여 시간).

권장 치료 기간은 4~14일입니다. 기간은 감염 부위와 심각도, 환자의 임상 및 세균학적 진행 상황에 따라 다릅니다.

요로 감염 IV

8시간마다 1.5g(세프톨로잔 1g 및 타조박탐 0.5g)

권장 치료 기간은 7일입니다. 기간은 감염 부위와 심각도, 환자의 임상 및 세균학적 진행 상황에 따라 다릅니다.

특수 집단

간 장애

간 장애가 있는 성인에게는 용량 조정이 필요하지 않습니다.

신장 장애

혈액투석을 받는 사람을 포함하여 Clcr ≤50mL/분인 성인의 경우 복용량을 조정하세요. (표 2 참조)

신기능 변화가 있는 환자의 경우 하루에 한 번 이상 Clcr을 모니터링합니다. 그에 따라 복용량을 조정하십시오.

혈액 투석일에는 투석 후 가능한 한 빨리 용량을 투여하십시오.

표 2. 신장 장애가 있는 성인의 세프톨로잔 및 타조박탐 복용량1

예상 Clcr(mL/분)

권장 복용량

30~50

8시간마다 750mg(세프톨로잔 500mg 및 타조박탐 250mg)

15~29

8시간마다 375mg(세프톨로잔 250mg 및 타조박탐 125mg)

혈액투석을 받는 말기 신장 질환

단회 부하 용량 750mg(세프톨로잔 500mg 및 타조박탐 250mg), 이후 8시간마다 유지 용량 150mg(세프톨로잔 100mg 및 타조박탐 50mg)

노인 환자

연령만을 기준으로 한 복용량 조정은 필요하지 않습니다. 노인 환자는 젊은 성인에 비해 신장 기능이 저하될 가능성이 높으므로 신중하게 복용량을 선택하고 신장 기능을 모니터링하십시오.

경고

금기 사항
  • 세프톨로잔 및/또는 타조박탐, 피페라실린과 타조박탐의 고정 조합물 또는 기타 β-락탐에 대해 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

    • 경고/주의사항

    과민성 반응

    β-락탐 항균제를 투여받은 환자에게서 심각하고 때때로 치명적인 과민성(아나필락시스) 반응이 보고되었습니다. 치료를 시작하기 전에 환자의 이전에 다른 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 β-락탐에 대한 과민 반응이 있는지 주의 깊게 문의하십시오.

    세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 β-락탐에 알레르기가 있는 환자에게는 주의하여 사용하십시오. β-락탐 간에 교차 민감성이 확립되었습니다.

    아나필락시스 반응이 나타나면 세프톨로잔과 타조박탐을 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.

    중등도 신장 장애 환자의 효능 감소

    3상 임상 시험에서 복합 복강내 감염 환자에 대한 하위 그룹 분석에서 중등도 신장 장애 환자의 임상 치료율(기준선 Clcr 메트로니다졸과 함께 세프톨로잔 및 타조박탐을 투여한 경우 47.8%였으며, 이는 정상 신장 기능 또는 경미한 신장 장애(Clcr ≥50 mL/분)가 있는 환자의 임상 치료율 85.2%와 비교됩니다. 복합 요로 감염에 대해 세프톨로잔과 타조박탐을 평가한 임상 시험에서도 유사한 경향이 관찰되었습니다.

    신기능 변화가 있는 환자의 경우 하루에 한 번 이상 Clcr을 모니터링하십시오. 그에 따라 복용량을 조정하십시오. (주의사항 아래 신장 장애를 참조하세요.)

    중복 감염/클로스트리듐 디피실리 관련 설사 및 대장염(CDAD)

    감수성 박테리아 또는 곰팡이의 출현 및 과증식 가능성. 주의 깊게 모니터링하고, 중복 감염이 발생하면 적절한 치료를 실시하십시오.

    항감염제를 사용한 치료는 정상적인 결장 세균총을 변화시키고 Clostridium difficile의 과증식을 허용할 수 있습니다. C. difficile 감염(CDI) 및 C. difficile 관련 설사 및 대장염(CDAD, 항생제 관련 설사 및 대장염 또는 위막성 대장염으로도 알려져 있음)은 세프톨로잔 및 타조박탐을 포함한 거의 모든 항감염제에서 보고되었으며 심각도는 다양할 수 있습니다. 가벼운 설사부터 치명적인 대장염까지. C. difficile은 CDAD 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. C. difficile의 과다독소 생성 균주는 항감염제에 반응하지 않을 수 있고 결장절제술이 필요할 수 있으므로 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.

    치료 중 또는 치료 후에 설사가 발생하는 경우 CDAD를 고려하고 그에 따라 관리하십시오. CDAD는 항감염 치료를 중단한 후 늦어도 2개월 이후에 발생할 수 있으므로 주의 깊게 병력을 확보하십시오.

    CDAD가 의심되거나 확인된 경우 가능하면 C. difficile에 대한 항감염제가 아닌 항감염제를 중단하십시오. 적절한 지지 요법(예: 수액 및 전해질 관리, 단백질 보충), C. difficile에 대한 항감염 요법(예: 메트로니다졸, 반코마이신) 및 임상적 지시에 따라 수술 평가를 시작합니다.

    항감염제의 선택 및 사용

    약물 내성 박테리아의 발생을 줄이고 세프톨로잔, 타조박탐 및 기타 항균제의 효과를 유지하려면 다음과 같은 것으로 입증되었거나 강하게 의심되는 감염의 치료 또는 예방에만 사용하십시오. 감수성 박테리아에 의해 발생합니다.

    항감염 치료법을 선택하거나 변경할 때는 배양 결과와 체외 감수성 테스트 결과를 활용하세요. 그러한 데이터가 없는 경우 경험적 치료를 위한 항감염제를 선택할 때 지역 역학 및 감수성 패턴을 고려하십시오.

    고정 조합의 사용

    고정 조합의 두 약물과 관련된 주의 사항, 주의 사항, 금기 사항 및 약물 상호 작용을 고려하십시오. 두 약물 모두에 대해 특정 집단(예: 임산부 또는 수유 여성, 간 또는 신장 장애가 있는 사람, 노인 환자)에게 적용되는 주의 정보를 고려하십시오.

    세프톨로잔과 타조박탐을 처방, 준비, 조제할 때 해당 복용량을 고려하십시오. 고정 조합의 용량은 2가지 활성 성분 각각의 용량(즉, 세프톨로잔 용량과 타조박탐 용량을 더한 용량)의 총합(합계)으로 표시됩니다. (용량 및 투여 항목의 투여 및 투여량과 투여 주의사항을 참조하세요.)

    특정 인구 집단

    임신

    범주 B.

    여성에 대한 잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용하십시오.

    적절하지 않고 건강하지도 않음 임산부를 대상으로 한 대조 연구. 동물 실험에서 세프톨로잔 또는 타조박탐 투여량에 대한 태아 독성 증거는 없었습니다. 출생 후 60일 수컷 새끼의 청각 놀람 반응 감소와 관련된 세프톨로잔; 타조박탐은 산모의 음식 소비 감소, 임신 말기 체중 증가 및 사산 발생률 증가와 관련이 있습니다.

    수유

    세프톨로잔 또는 타조박탐이 모유에 분포되는지는 알려지지 않았습니다.

    주의해서 사용하세요. 수유부에게 사용.

    소아용

    18세 미만 환자에게는 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

    노인용

    젊은 환자에 비해 65세 이상 환자에서 부작용 발생률이 더 높습니다.

    복잡성 복강내 감염에 대해 세프톨로잔 및 타조박탐과 메트로니다졸을 병용하여 치료한 노인 환자의 임상적 완치율은 69%였으며, 대조군의 완치율은 82.4%였습니다. 복합 요로 감염이 있는 노인 환자에서는 세프톨로잔과 타조박탐 요법과 비교 요법 사이의 치료율 차이가 관찰되지 않았습니다.

    세프톨로잔과 타조박탐은 신장을 통해 실질적으로 제거됩니다. 신장 기능이 손상된 사람들에게는 부작용의 위험이 더 클 수 있습니다. 노인환자는 신기능 저하의 가능성이 높으므로 신중히 용량을 선택하고 신기능 모니터링을 고려한다. 노인 환자의 경우 신장 기능에 따라 복용량을 조정하십시오.

    간 장애

    세프톨로잔과 타조박탐은 간 대사를 거치지 않습니다. 간 장애는 전신 청소율에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.

    신장 장애

    세프톨로잔, 타조박탐 및 타조박탐 대사물 M1은 신장에 의해 제거됩니다.

    혈액투석을 받는 사람을 포함하여 중등도 또는 중증 신장 장애(Clcr ≤50mL/분)가 있는 성인의 경우 복용량을 조정하세요. 신장 기능이 변화하는 환자의 경우 하루에 한 번 이상 Clcr을 모니터링하십시오. 그에 따라 복용량을 조정하십시오. (복용량 및 투여 항목의 신장 장애 참조.)

    일반적인 부작용

    GI 영향(메스꺼움, 설사), 두통, 발열.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)

    세프톨로잔, 타조박탐 및 타조박탐 대사산물 M1은 시험관 내에서 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 또는 3A4를 억제하지 않으며 CYP1A2, 2B6 또는 3A4를 유도하지 않습니다. 시험관 내에서 세프톨로잔, 타조박탐 및 M1은 인간 간세포에서 CYP1A2 및 2B6 효소 활성과 mRNA 수준을 감소시켰습니다. Ceftolozane, tazobactam 및 M1은 치료 이상의 혈장 농도에서 시험관 내 CYP3A4 mRNA 수준을 감소시켰습니다. M1은 치료 수준 이상의 혈장 농도에서 CYP3A4 활성을 감소시켰습니다.

    타조박탐은 유기 음이온 수송체(OAT) 1과 OAT3의 기질입니다.

    타조박탐은 시험관 내에서 OAT1과 OAT3를 억제합니다. 세프톨로잔은 OAT1이나 OAT3을 억제하지 않습니다.

    세프톨로잔과 타조박탐은 P-당단백질(P-gp)이나 유방암 저항성 단백질(BCRP)의 기질이나 억제제가 아닙니다. 타조박탐은 유기 양이온 수송체(OCT) 2의 기질이 아닙니다.

    세프톨로잔과 타조박탐은 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP) 1B1이나 1B3, OCT1이나 OCT2, 또는 담즙염 수출 펌프(BSEP)를 억제하지 않습니다.

    세프톨로잔은 다중약물 내성 관련 단백질(MRP)이나 다중약물 및 독소 압출(MATE) 1 또는 2-K를 억제하지 않습니다.

    다음 약물 상호작용은 다음과 같습니다. 세프톨로잔과 타조박탐, 세프톨로잔 단독, 또는 타조박탐 단독을 사용한 연구를 기반으로 합니다. 세프톨로잔과 타조박탐을 사용하는 경우 고정된 조합에서 두 약물과 관련된 상호 작용을 고려하십시오.

    간 미세소체 효소에 영향을 미치거나 대사되는 약물

    CYP 효소 억제제 또는 유도제: 약물 상호 작용은 예상되지 않습니다.

    유기 음이온 수송체에 영향을 미치거나 영향을 미치는 약물

    OAT1 및/또는 OAT3 억제제: 타조박탐 혈장 농도가 증가할 수 있습니다.

    OAT1 또는 OAT3 기질: 임상적으로 중요한 상호 작용 예상되지 않습니다.

    특정 약물

    약물

    상호작용

    메트로니다졸

    길항적 항균 효과에 대한 시험관 내 증거 없음

    기타 항감염제(아미카신, 아즈트레오남) , 답토마이신, 레보플록사신, 리네졸리드, 메로페넴, 리팜핀, 티게사이클린, 반코마이신)

    시험관 내 길항 효과에 대한 증거 없음

    프로베네시드

    프로베네시드(OAT1) 병용 사용 /OAT3 억제제) 및 타조박탐은 타조박탐 반감기를 71% 연장합니다

    면책조항

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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