Cholera Vaccine Live Oral

Nazwy marek: Vaxchora
Klasa leku: Środki przeciwnowotworowe

Użycie Cholera Vaccine Live Oral

Zapobieganie zakażeniom cholerą

Zapobieganie chorobom wywoływanym przez V. cholerae z grupy serologicznej O1 u dorosłych w wieku od 18 do 64 lat podróżujących na obszary dotknięte cholerą.

Cholera jest ostrą chorobą , infekcja jelit wywołana przez toksyczne V. cholerae, która może być związana z nagłym wystąpieniem obfitej, wodnistej biegunki i szybkim postępem do utraty płynów, ciężkiego odwodnienia, wstrząsu hipowolemicznego i śmierci. Wiele osób zakażonych V. cholerae nie ma objawów lub choroba ma jedynie łagodną lub umiarkowaną postać; U 10–20% zakażonych osób rozwija się ciężka choroba i potencjalnie śmiertelne odwodnienie. Przenoszony głównie przez spożycie wody i/lub żywności skażonej odchodami osób zakażonych V. cholera. Na ogół występuje w krajach, w których brakuje czystej wody pitnej i odpowiednich warunków sanitarnych. Chociaż zidentyfikowano ponad 200 serogrup V. cholerae, jedynie toksyczne szczepy serogrup O1 i O139 V. cholerae powiązano z epidemiami cholery; serogrupa O1 jest główną przyczyną cholery na świecie.

Cholera występuje rzadko w USA, ale występuje endemicznie w około 50–60 krajach, głównie w słabiej rozwiniętych obszarach świata, które mają słabe warunki sanitarne i prymitywne systemy wodne (np. obszary Afryki, południowego i południowo-wschodniego Azja, Karaiby). W 2015 r. zgłoszono 172 454 przypadki (w tym 1304 ofiary śmiertelne) w 42 różnych krajach. Jednak wiele przypadków nie jest zgłaszanych i szacuje się, że rocznie na całym świecie może wystąpić do 3–4 milionów przypadków cholery (do 95 000–143 000 zgonów). Wielka epidemia cholery rozpoczęła się na Haiti w 2010 r. po niszczycielskim trzęsieniu ziemi; CDC stwierdza, że cholera prawdopodobnie będzie się utrzymywać na poziomie endemicznym na Haiti w dającej się przewidzieć przyszłości, a sporadyczne przypadki mogą w dalszym ciągu być związane z podróżami do i z krajów karaibskich, w tym na Haiti, Republikę Dominikany i Kubę.

W latach 2001–2013 w USA potwierdzono 123 przypadki cholery u osób podróżujących za granicę. Ryzyko zarażenia cholerą jest najwyższe u osób podróżujących do krajów, gdzie cholera ma charakter endemiczny lub epidemiczny, i jest szczególnie wysokie u podróżnych, którzy podczas cholery piją nieoczyszczoną wodę, jedzą surową lub źle ugotowaną żywność (zwłaszcza owoce morza) lub nie przestrzegają odpowiednich zaleceń higienicznych. warunki endemiczne lub ogniskowe. Do osób o podwyższonym ryzyku złych wyników klinicznych w przypadku zakażenia toksycznym wirusem V. cholerae należą osoby bez szybkiego dostępu do opieki medycznej i terapii nawadniającej; osoby z pewnymi przewlekłymi schorzeniami (np. immunosupresją, chorobami układu krążenia, chorobami nerek); osoby z niską kwasowością żołądka związaną z terapią zobojętniającą kwas, częściową resekcją żołądka lub z innych przyczyn; osoby z grupą krwi 0; i kobiety w ciąży.

W przypadku osób podróżujących do Stanów Zjednoczonych Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień Publicznych Służby Zdrowia Stanów Zjednoczonych (ACIP) zaleca żywą szczepionkę doustną dla dorosłych w wieku od 18 do 64 lat, którzy będą narażeni na zwiększone ryzyko narażenia na toksyczną V. cholerae O1, ponieważ będą podróżować do obszarów, w których występuje aktywne przenoszenie cholery. Obszary te definiuje się jako prowincję, stan lub inną jednostkę administracyjną w kraju, w którym występuje endemiczna lub epidemiczna cholera wywołana przez toksyczną odmianę V. cholerae O1. Obejmuje to obszary, na których w ciągu ostatniego roku występowała epidemia cholery i które są podatne na nawrót epidemii cholery; nie obejmuje obszarów, na których występują jedynie rzadkie importowane lub sporadyczne przypadki cholery.

ACIP stwierdza, że rutynowe stosowanie szczepionki przeciwko cholerze nie jest zalecane dla większości podróżnych z USA, ponieważ większość nie odwiedza obszarów, w których cholera jest aktywnie przenoszona, oraz w związku z tym ryzyko narażenia na toksyczny wirus V. cholerae jest niskie.

Nie ustalono skuteczności zapobiegania cholerze u osób mieszkających na obszarach dotkniętych cholerą lub u osób, które już wcześniej wykazywały odporność w wyniku wcześniejszej ekspozycji na V. cholerae lub wcześniejszego szczepienia szczepionką przeciw cholerze.

Nie wykazano, że zapewnia ochronę przed chorobą wywoływaną przez V. cholerae serogrupa O139 lub inne serogrupy inne niż O1.

Wszyscy podróżujący na obszary dotknięte cholerą powinni przestrzegać środków ostrożności w zakresie bezpiecznej żywności i wody oraz odpowiednich warunków sanitarnych i środki higieny osobistej, niezależnie od statusu szczepienia. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki podróżny powinien niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, zwłaszcza o terapię zastępczą płynami.

Najnowsze informacje dotyczące obszarów geograficznych, w których aktywnie przenosi się cholera, a także dodatkowe informacje na temat szczepień i innych środków ostrożności zapobiegających cholerze znajdują się dostępne w CDC w [Web] i [Web].

Powiąż narkotyki

Jak używać Cholera Vaccine Live Oral

Administracja

Administracja ustna

Podawać doustnie w pojedynczej dawce.

Unikać jedzenia i picia przez 60 minut przed i po przyjęciu szczepionki.

Dostarczana przez producenta w opakowaniu jednodawkowym zawierającym pakiet foliowy liofilizowanego żywego, atenuowanego V. cholerae CVD 103-HgR (składnik aktywny) i pakiet foliowy buforu w postaci suchego proszku (składnik buforowy). Rozpuścić i wymieszać te 2 składniki zgodnie z instrukcjami producenta, aby otrzymać zawiesinę doustną zawierającą żywą szczepionkę doustną przeciwko cholerze. (Patrz Rozpuszczanie w części Dawkowanie i sposób podawania.)

Zawiesinę doustną należy podać w ciągu 15 minut od przygotowania. Jednorazowo połknąć całą zawartość kubka (100 ml).

Po podaniu szczepionki kubek (wraz z wszelkimi pozostałościami w kubku), mieszadło i puste opakowania po składnikach są uważane za materiały stanowiące zagrożenie biologiczne; obchodzić się z odpadami medycznymi i utylizować je zgodnie ze standardowymi procedurami postępowania z odpadami medycznymi. Do czyszczenia sprzętu wielokrotnego użytku używanego do przygotowania zawiesiny doustnej oraz do inaktywacji rozlanej szczepionki należy używać 70% alkoholu izopropylowego lub 10% wybielacza.

Rekonstytucja

Usunąć opakowanie jednodawkowe zawierające opakowanie foliowe liofilizowanego, żywego, atenuowanego wirusa V. cholerae CVD 103-HgR (składnik aktywny) i pakiet foliowy suchego proszku buforowego (składnik buforowy) z zamrażarki. Rozmrażanie niepotrzebne. Zużyć w ciągu 15 minut po wyjęciu z zamrożonego miejsca przechowywania; nie narażaj opakowań na działanie temperatury >27°C. (Patrz Przechowywanie w sekcji Stabilność.)

Najpierw należy odtworzyć składnik buforowy. Otwórz foliowe opakowanie składnika buforowego nożyczkami i wlej zawartość do czystego jednorazowego kubka zawierającego 100 ml zimnej lub oczyszczonej wody butelkowanej o temperaturze pokojowej (5–22°C); nie używaj wody z kranu, nieoczyszczonej wody butelkowanej ani żadnego innego napoju lub płynu. Wystąpi musowanie; mieszać jednorazowym mieszadłem aż do całkowitego rozpuszczenia buforu w proszku.

Po rozpuszczeniu składnika buforu otworzyć za pomocą nożyczek foliowe opakowanie zawierające liofilizowaną szczepionkę przeciwko cholerze (składnik aktywny) i przelać zawartość do kubka zawierającego odtworzony bufor. Mieszaj mieszaninę przez co najmniej 30 sekund, aż powstanie lekko mętna zawiesina, która może zawierać białe cząstki; liofilizowana szczepionka może nie rozpuścić się całkowicie.

Jeśli składnik buforowy i składnik aktywny nie zostaną odtworzone i wymieszane w odpowiedniej kolejności, szczepionkę należy wyrzucić.

Dawkowanie

Dorośli< /h4> Zapobieganie zakażeniu cholerą Dorośli w wieku od 18 do 64 lat podróżujący do obszarów dotkniętych cholerą Podanie doustne Podać pojedynczą dawkę 100 ml przygotowanej zawiesiny doustnej (patrz Rekonstytucja w części Dawkowanie i sposób podawania). Dawkę należy podać ≥10 dni przed potencjalną ekspozycją na cholerę.
Czas trwania odporności i ochrony przed cholerą po podaniu pojedynczej dawki nie jest w pełni określony (patrz Czas trwania odporności w sekcji Przestrogi). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepień przypominających lub dawek przypominających; ACIP nie zaleca obecnie stosowania dawek przypominających.

Specjalne populacje

Zaburzenia czynności wątroby

Brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek< /h4>
Brak konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie wskazane u dorosłych w wieku geriatrycznym ≥65 lat.

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania

W wywiadzie ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na którykolwiek składnik szczepionki lub na poprzednią dawkę dowolnej szczepionki przeciw cholerze.

Ostrzeżenia/środki ostrożności

Osoby ze zmienioną odpornością

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u osób z obniżoną odpornością. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę może być zmniejszona u osób ze zmienioną immunokompetencją związaną z chorobą lub terapią immunosupresyjną.

ACIP stwierdza, że osoby ze zmienioną immunokompetencją zasadniczo nie powinny otrzymywać żywych szczepionek, ponieważ u tych osób może występować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po takich szczepionkach oraz mogą one wykazywać zmniejszoną lub nieoptymalną odpowiedź immunologiczną na szczepionki.

Przenoszenie szczepu szczepionkowego Vibrio cholera

Szczepionka przeciwko cholerze żywa, doustnie zawiera żywą, atenuowaną V. cholerae, która może wydalać się z kałem osób zaszczepionych przez ≥7 dni i może zostać przeniesiona na bliskie osoby (np. , kontakty domowe). Całkowity czas wydalania szczepu szczepionkowego V. cholerae z kałem po szczepieniu jest nieznany.

Wydalanie szczepu szczepionkowego z kałem wykryto już w 1. dniu i było ono największe w 7. dniu po szczepieniu. W jednym badaniu 11% zaszczepionych wydalało szczep szczepionkowy w kale; nie ma dowodów na to, że osoby te przeniosły szczep szczepionkowy na osoby kontaktowe w gospodarstwie domowym.

Ze względu na potencjalne przeniesienie szczepu szczepionkowego osoby zaszczepione powinny podjąć środki ostrożności (tj. dokładne i częste mycie rąk, szczególnie po wypróżnieniu oraz przed przygotowywaniem i spożywaniem żywności ) przez ≥14 dni po szczepieniu.

Należy zachować ostrożność przy rozważaniu podania żywej szczepionki przeciw cholerze doustnie osobom z bliskimi kontaktami z obniżoną odpornością (np. osobom z nowotworami złośliwymi lub pierwotnymi niedoborami odporności, osobom poddawanym leczeniu immunosupresyjnemu).

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Może nie chronić wszystkich zaszczepionych przed zakażeniem cholerą.

Nie zapewnia ochrony przed serogrupami V. cholerae niereprezentowanymi w szczepionce (np. V. cholerae serogrupa O139, inne serogrupy inne niż O1).

Czas trwania odporności

Czas trwania odporności i ochrony przed cholerą po szczepieniu żywą szczepionką przeciwko cholerze, doustnie, nie jest w pełni określony. Dotychczasowe dane wskazują, że czas trwania ochrony po podaniu pojedynczej dawki wynosi co najmniej 3 miesiące. W jednym badaniu u około 90% zaszczepionych przeciwciała wibriobójcze nadal występowały po 6 miesiącach (180 dniach) po pojedynczej dawce.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności dawek ponownego szczepienia lub dawek przypominających.

Niewłaściwe przechowywanie i obchodzenie się ze szczepionkami

Niewłaściwe przechowywanie lub obchodzenie się ze szczepionkami może zmniejszyć siłę działania szczepionki, co skutkuje zmniejszoną lub niewystarczającą odpowiedzią immunologiczną u zaszczepionych.

Sprawdź wszystkie szczepionki po dostarczeniu i monitoruj podczas przechowywania aby zapewnić utrzymanie odpowiedniej temperatury. (Patrz Przechowywanie w części Stabilność.)

Nie podawać szczepionki, która była nieprawidłowo obsługiwana lub nie była przechowywana w zalecanej temperaturze.

W przypadku wątpliwości związanych z nieprawidłowym obchodzeniem się, należy skontaktować się z producentem lub stanowym lub lokalnym wydziałom zdrowia w celu uzyskania wskazówek dotyczących przydatności szczepionki.

Określone populacje

Ciąża

Dotychczas brak danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.

Ponieważ szczepionka przeciwko cholerze żywa doustnie nie wchłania się ogólnoustrojowo po podaniu doustnym, nie oczekuje się, aby szczepienie w czasie ciąży dało skutek w narażeniu płodu.

Należy wziąć pod uwagę, że zakażenie cholerą wiąże się z niekorzystnymi skutkami ciąży, w tym śmiercią płodu. Należy również wziąć pod uwagę, że szczep szczepionkowy V. cholerae może być wydalany z kałem zaszczepionych matek przez ≥ 7 dni po szczepieniu i potencjalnie może zostać przeniesiony na dziecko podczas porodu drogami natury.

Rejestr ciąż pod numerem 800-533-5899.

Laktacja

Dotychczas brak danych dotyczących stosowania u kobiet karmiących piersią.

Ponieważ szczepionka przeciwko cholerze żywa doustnie, nie wchłania się ogólnoustrojowo po podaniu doustnym nie przewiduje się narażenia na szczepionkę u niemowląt karmionych piersią.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.

Stosowanie u osób w starszym wieku

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dorosłych w wieku ≥65 lat.

Częste działania niepożądane

Zmęczenie, ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, brak apetytu, biegunka.

Na jakie inne leki wpłyną Cholera Vaccine Live Oral

Szczepionki

Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, w tym innymi szczepionkami stosowanymi u podróżnych (np. szczepionka przeciw durowi brzusznemu, szczepionka przeciwko żółtej febrze).

Określone leki

Lek

Interakcja

Komentarze

Środki przeciwbakteryjne

Środki przeciwbakteryjne aktywny wobec szczepu szczepionkowego V. cholerae, może zapobiegać replikacji w stopniu niezbędnym do wywołania odpowiedzi immunologicznej; szczegółowe dane nie są dostępne

Czas możliwej interferencji prawdopodobnie zależy od aktywności przeciwdrobnoustrojowej i okresu półtrwania środka przeciwbakteryjnego

Stany producenta nie podają żywej szczepionki przeciw cholerze doustnie przez ≥14 dni po zakończeniu doustnej lub pozajelitowej terapii przeciwbakteryjnej

Jeśli nie można odłożyć podróży na obszar endemiczny lub epidemiczny cholery, ACIP stwierdza, że dopuszczalne może być podanie żywej szczepionki przeciw cholerze doustnie < 14 dni po zaprzestaniu terapii przeciwbakteryjnej

Chlorochina

Dane dotyczące podobnej szczepionki sugerują możliwość zmniejszonej lub nieoptymalnej odpowiedzi przeciwciał na żywą szczepionkę doustną przeciwko cholerze

Podawać żywą szczepionkę przeciw cholerze doustnie ≥10 dni przed rozpoczęciem profilaktyki przeciwmalarycznej z użyciem chlorochiny

Środki immunosupresyjne (np. środki alkilujące, antymetabolity, kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, radioterapia)

Możliwość zmniejszonej lub suboptymalnej odpowiedzi przeciwciał na żywą, doustną szczepionkę przeciw cholerze

Optymalny odstęp między zaprzestaniem leczenia immunosupresyjnego a jego następczą podanie żywej szczepionki nieokreślone

Szczepionka przeciw durowi brzusznemu żywa doustna Ty21a

Możliwość, że buforujący składnik szczepionki przeciw cholerze żywej doustnej może zakłócać działanie szczepionki przeciw durowi brzusznemu żywej doustnej Ty21a tabletki powlekane dojelitowo; szczegółowe dane nie są dostępne

W przypadku wskazania obu szczepionek niektórzy eksperci zalecają podanie pierwszej dawki żywej szczepionki przeciw durowi brzusznemu Ty21a ≥ 8 godzin po szczepieniu przeciwko cholerze żywej doustnie

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.