COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Historial de reacción alérgica inmediata reacción a una vacuna o terapia inyectable que contiene múltiples componentes (uno de los cuales es un componente de la vacuna), pero no se sabe qué componente provocó la reacción: ACIP considera esto una precaución, pero no es una contraindicación para la vacuna contra el COVID-19.

Historial de reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas graves) no relacionadas con las vacunas contra el COVID-19 u otras vacunas o terapias inyectables: afirma el ACIP que las reacciones alérgicas a alimentos, mascotas, insectos, veneno o alergias ambientales y reacciones alérgicas a medicamentos orales (incluidos los equivalentes orales de medicamentos inyectables) no son una contraindicación o precaución para la vacuna COVID-19. La alergia al látex no es una contraindicación o precaución ya que los tapones de los viales de las vacunas contra el COVID-19 no están elaborados con látex de caucho natural. Las alergias a los huevos o la gelatina no son una contraindicación o precaución ya que las vacunas contra el COVID-19 no contienen huevos ni gelatina.

Si se identifica una precaución para la vacunación contra el COVID-19, ACIP recomienda realizar una evaluación de riesgos para ayudar a decidir si la persona debe vacunarse.

ACIP establece que se debe observar a las siguientes personas durante 30 minutos después de la vacunación: aquellas con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a cualquier otra vacuna. o terapia inyectable, aquellos con una contraindicación para un tipo diferente de vacuna COVID-19, aquellos con antecedentes de una reacción alérgica inmediata no grave a una dosis anterior de la vacuna COVID-19 y aquellos con antecedentes de anafilaxia debido a cualquier causa no considerada contraindicación; observe a todos los demás individuos durante 15 minutos. Indique a los receptores de la vacuna que busquen atención médica inmediata si desarrollan signos o síntomas de una reacción alérgica después de que finalice su período de observación y hayan abandonado el lugar de vacunación.

Los medicamentos y suministros adecuados para evaluar y controlar las reacciones alérgicas inmediatas (por ejemplo, epinefrina) deben estar disponibles de inmediato en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda después de la administración de una vacuna contra el COVID-19. El reconocimiento temprano de los signos y síntomas clínicos de la anafilaxia es importante ya que dichas reacciones requieren tratamiento inmediato. Trate de inmediato a las personas con sospecha de anafilaxia con epinefrina IM.

La guía provisional del ACIP sobre la preparación y el manejo de la anafilaxia en los sitios de vacunación contra el COVID-19 está disponible en el sitio web de los CDC en [Web] y [Web].

Cuando se enfrenta a una pregunta compleja sobre la seguridad de la vacuna COVID-19 relacionada con un paciente individual que no se aborda fácilmente en las directrices del ACIP, el personal sanitario o los departamentos de salud de EE. UU. pueden solicitar una consulta clínica del proyecto COVIDvax de Evaluación de seguridad de la inmunización clínica. ([Web]).

Eventos trombóticos

En el momento del análisis de seguridad de la FDA para la EUA, hubo 6 informes de trombosis venosa profunda en personas que recibieron la vacuna Janssen COVID-19 y 2 eventos de este tipo en los que recibieron placebo. . Además, hubo 4 informes de embolia pulmonar en los receptores de la vacuna frente a 1 informe en los receptores del placebo, y 1 informe de trombosis del seno transverso en los receptores de la vacuna frente a ninguno en los receptores del placebo. No se estableció una relación causal entre estos eventos tromboembólicos y la vacuna según los datos del ensayo de fase 3. Sin embargo, la experiencia posterior a la autorización respalda una relación causal entre la vacuna y la trombosis del seno transverso con trombocitopenia.

Trombosis en una ubicación inusual (es decir, vena cerebral, arteria o vena visceral, arteria de la extremidad, arteria central arteria o vena) que ocurren con trombocitopenia de nueva aparición (también conocida como síndrome de trombosis con trombocitopenia [TTS]) y con inicio de síntomas aproximadamente 1 a 2 semanas después de la vacunación, reportados raramente en receptores de la vacuna Janssen COVID-19 durante la vigilancia posterior a la autorización. .

En respuesta a informes de trombosis del seno venoso cerebral (CVST) con trombocitopenia en algunos receptores de la vacuna Janssen COVID-19, la FDA y los CDC suspendieron temporalmente el uso de la vacuna en los EE. UU. debido a una gran cantidad de precaución. La pausa temporal se levantó 10 días después de completar una revisión de seguridad exhaustiva.

Después de una extensa evaluación de datos y análisis de los riesgos y beneficios de la vacunación con la vacuna Janssen COVID-19, la FDA y los CDC determinaron que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en adultos ≥18 años. de edad. En el momento del análisis de los datos de seguridad de los CDC (21 de abril de 2021), se habían notificado y confirmado un total de 15 casos de TTS, incluidas 3 muertes. Todos estos casos posteriores a la autorización ocurrieron en mujeres de 18 a 59 años de edad, la aparición de los síntomas fue de 6 a 15 días después de la vacunación (mediana de 8 días) y el curso clínico compartió características con la trombocitopenia autoinmunitaria inducida por heparina. En el momento del análisis de seguridad de los CDC, las tasas más altas de TTS por dosis de vacuna administradas se dieron en mujeres <50 años.

El 14 de diciembre de 2021, la FDA autorizó revisiones de la hoja informativa de la vacuna Janssen contra el COVID-19. para los proveedores de atención médica. Se agregó una contraindicación para personas con antecedentes de TTS luego de recibir la vacuna Janssen COVID-19 u otra vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus. Se han notificado casos de TTS en un amplio rango de edad de adultos ≥18 años; las mujeres entre 30 y 49 años tienen la tasa de notificación más alta (aproximadamente 1 caso/100 000 dosis administradas). En general, aproximadamente el 15 % de los casos de TTS han sido fatales.

La FDA y los CDC continúan monitoreando de cerca los informes de TTS en los receptores de la vacuna Janssen COVID-19. La evidencia actual respalda una relación causal entre TTS y la vacuna Janssen COVID-19. Aún se están investigando factores de riesgo específicos. No administre la vacuna Janssen COVID-19 a ninguna persona que haya desarrollado TTS después de recibir la vacuna Janssen COVID-19 o cualquier otra vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus.

ACIP establece que las mujeres de 18 a 50 años Los mayores de edad deben ser informados sobre el riesgo poco común de TTS después de recibir la vacuna Janssen COVID-19 y la disponibilidad de otras vacunas COVID-19 autorizadas por la FDA (vacuna Moderna COVID-19, vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19).

ACIP recomienda que las personas que tienen antecedentes de un síndrome mediado inmunitariamente caracterizado por trombosis y trombocitopenia, como la TIH, deben recibir una vacuna de ARNm contra el COVID-19 actualmente aprobada por la FDA o autorizada por la FDA.

Los proveedores de atención médica deben estar alerta y mantener un alto índice de sospecha ante los signos y síntomas del STT (p. ej., dolor de cabeza intenso, dolor de espalda, síntomas neurológicos nuevos, dolor abdominal intenso, dificultad para respirar, hinchazón de las piernas, petequias, hematomas nuevos o fáciles). que ocurre aproximadamente 1 a 2 semanas después de la vacunación en personas que han recibido la vacuna Janssen COVID-19.

Al manejar eventos trombóticos y trombocitopenia en pacientes que recibieron recientemente la vacuna Janssen COVID-19, evite el uso de heparina y sus derivados (puede ser perjudicial); considere el uso de otros anticoagulantes y dosis altas de inmunoglobulina IV (IGIV). Se recomienda encarecidamente consultar con especialistas en hematología.

La información sobre el diagnóstico y el tratamiento de casos sospechosos de TTS se proporciona en la notificación de la Red de Alerta de Salud (HAN) de los CDC en [Web] y está disponible en la Sociedad Estadounidense de Hematología ( CENIZA) en [Web].

Indique a los receptores de la vacuna que busquen atención médica inmediata si desarrollan dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos (incluidos dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa), aparición de moretones con facilidad o erupción difusa que consiste en petequias (manchas en forma de puntos) más allá del sitio de vacunación unas pocas semanas después de recibir la vacuna Janssen COVID-19. Estos síntomas son distintos de los efectos adversos comúnmente reportados que se pueden experimentar en los primeros días después de la vacunación (p. ej., dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares, náuseas) que generalmente son de gravedad leve a moderada y duran de 1 a 2 días.

Si el TTS ocurre después de la vacunación, informe el caso al VAERS. (Consulte los Requisitos de la EUA para el seguimiento posvacunación y el informe obligatorio de eventos adversos de la vacuna en Precauciones).

Trombocitopenia inmunitaria

Se ha informado de un mayor riesgo de trombocitopenia inmunitaria (PTI) durante los 42 días posteriores a la vacunación.

Las personas con antecedentes de PTI deben analizar este riesgo con su proveedor de atención médica y la posible necesidad de un control de plaquetas después de la vacunación con la vacuna Janssen COVID-19.

Síndrome de Guillain-Barré

Se ha sugerido un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) después del uso de la vacuna Janssen COVID-19; el período de mayor riesgo es durante los 42 días posteriores a la vacunación. Los hombres de 50 a 64 años parecen tener mayor riesgo.

Indique a los receptores de la vacuna que busquen atención médica inmediata si desarrollan debilidad que empeora o sensaciones de hormigueo o dificultad para caminar, movimientos faciales (p. ej., hablar, masticar o tragar), visión (p. ej., visión doble o incapacidad para mover los ojos) o control de la vejiga/función intestinal.

Si el GBS ocurre después de la vacunación contra el COVID-19, informe el caso al VAERS. (Consulte los Requisitos de la EUA para el seguimiento posvacunación y el informe obligatorio de eventos adversos de la vacuna en Precauciones).

Otros eventos adversos

Otros efectos adversos con un desequilibrio numérico entre los receptores de la vacuna y los que recibieron placebo incluyeron 4 informes de convulsiones en los receptores de la vacuna (1 grave; 4 dentro de los 28 días posteriores a la vacunación) versus 1 evento convulsivo en receptores de placebo y 6 informes de tinnitus en receptores de vacuna (no grave; los 6 dentro de los 28 días, incluidos 3 eventos dentro de 2 días) versus ninguno en los receptores de placebo. No se pudo establecer una relación causal entre estos eventos y la vacuna.

Enfermedades concomitantes

Basar la decisión de administrar o retrasar la vacunación en un individuo con una enfermedad febril actual o reciente en la gravedad de los síntomas y la etiología de la enfermedad.

ACIP establece que una enfermedad aguda moderada o grave es una precaución para la administración de vacunas y recomienda que se realice una evaluación de riesgos con un posible aplazamiento de la vacunación. Aplazar la vacunación hasta que una persona se haya recuperado evita superponer efectos adversos de la vacuna a la enfermedad subyacente o concluir erróneamente que una manifestación de la enfermedad subyacente fue resultado de la vacunación.

ACIP recomienda aplazar la vacunación contra el COVID-19 en personas con infección actual conocida por SARS-CoV-2 hasta que se hayan recuperado de la enfermedad aguda (si son sintomáticas) y hasta que se hayan cumplido los criterios para la interrupción del aislamiento.

Los datos disponibles sugieren que las vacunas contra el COVID-19 se pueden administrar de forma segura a personas con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2.

Datos no disponibles hasta la fecha con respecto a la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 en adultos o niños con antecedentes de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS-A o MIS-C, respectivamente). ACIP recomienda sopesar las preocupaciones teóricas sobre la respuesta inmune desregulada al SARS-CoV-2 con los riesgos conocidos de COVID-19 después de la reinfección y los beneficios de la protección después de la vacunación contra COVID-19.

ACIP afirma que las personas con antecedentes de MIS-A o MIS-C pueden optar por vacunarse.

Si MIS-A o MIS-C asociado con una infección confirmada por SARS-CoV-2 se desarrolla después de recibir una vacuna COVID-19, considere derivación a un especialista en enfermedades infecciosas, reumatología o cardiología. Los proveedores de atención médica también pueden solicitar una consulta clínica del proyecto COVIDvax de Evaluación de seguridad de la inmunización clínica ([Web]).

Si se produce MIS-A o MIS-C después de la vacunación contra el COVID-19, informe el caso al VAERS. (Consulte los Requisitos de la EUA para el seguimiento posvacunación y el informe obligatorio de eventos adversos de la vacuna en Precauciones).

Personas con afecciones médicas subyacentes

ACIP establece que las personas con inmunocompetencia alterada o ciertas afecciones médicas subyacentes pueden recibir la vacuna COVID-19 si no tienen contraindicaciones para la vacunación. El ACIP no indica preferencia por ninguna vacuna COVID-19 específica en dichas personas. Las vacunas contra el COVID-19 actuales aprobadas o autorizadas por la FDA no son vacunas vivas, por lo que pueden administrarse de manera segura a personas inmunodeprimidas.

El personal de atención médica y los departamentos de salud de EE. UU. pueden solicitar una consulta de la Evaluación Clínica de Seguridad de las Inmunizaciones. Proyecto COVIDvax ([Web]) si tienen inquietudes sobre la vacunación de personas con ciertas afecciones médicas subyacentes.

Las personas con inmunocompetencia alterada, incluidos aquellos que reciben terapia inmunosupresora (consulte Medicamentos específicos en Interacciones), pueden tienen respuestas inmunitarias disminuidas a las vacunas, incluida la vacuna Janssen contra el COVID-19.

Aconseje a dichas personas sobre el perfil de seguridad desconocido y la eficacia de las vacunas contra el COVID-19 en poblaciones inmunocomprometidas y la posibilidad de que se reduzcan las respuestas inmunitarias y la necesidad de Continuar siguiendo todas las pautas actuales para protegerse del COVID-19.

Se recomienda una dosis primaria adicional de una vacuna de ARNm contra la COVID-19 en personas con inmunodepresión moderada o grave. La vacuna Janssen COVID-19 no está autorizada para su uso como dosis primaria adicional; Las personas inmunocomprometidas que recibieron la vacuna primaria única de la vacuna Janssen COVID-19 no deben recibir una dosis primaria adicional, pero sí un refuerzo. Se recomienda una dosis única de refuerzo con cualquier vacuna de ARNm contra el COVID-19 autorizada o aprobada por la FDA en personas ≥18 años con inmunodepresión moderada o grave que recibieron la vacuna primaria de dosis única con la vacuna Janssen contra el COVID-19.

ACIP establece que las personas con enfermedades autoinmunes pueden recibir cualquier vacuna autorizada contra el COVID-19, a menos que tengan una contraindicación para la vacunación.

ACIP aconseja que las personas Quienes tienen antecedentes de un síndrome mediado inmunitariamente caracterizado por trombosis y trombocitopenia, como la TIH, deben recibir una vacuna de ARNm contra el COVID-19 actualmente aprobada por la FDA o autorizada por la FDA. La vacuna Janssen COVID-19 está contraindicada en cualquier individuo que haya desarrollado TTS después de la vacuna Janssen COVID-19 o cualquier otra vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus. (Consulte Trombosis con trombocitopenia en Precauciones).

Los expertos creen que es poco probable que las personas con factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) o antecedentes de otros tipos de trombosis (incluido CVST) no asociados con trombocitopenia tengan un mayor riesgo. riesgo de TTS.

ACIP afirma que no se recomienda la administración de anticoagulantes o aspirina antes de la vacunación con la vacuna Janssen COVID-19. (Consulte Medicamentos específicos en Interacciones).

La Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) publicó una declaración de consenso sobre el uso de las vacunas COVID-19 en personas con enfermedad hepática crónica o enfermedad hepática. trasplante. Estos expertos afirman que se recomienda encarecidamente la vacunación contra la COVID-19 debido al mayor riesgo de morbilidad y mortalidad en adultos con enfermedad hepática crónica, especialmente aquellos con cirrosis.

Consulte la declaración de consenso de la AASLD para obtener orientación adicional sobre el uso de la vacuna contra la COVID-19. 19 vacunas en personas con enfermedad hepática crónica.

ACIP afirma que las personas con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré (GBS) pueden recibir la vacuna COVID-19, a menos que tengan una contraindicación para la vacuna. Los antecedentes de GBS generalmente no se consideran una contraindicación o precaución para la vacunación.

Aunque no se ha establecido una relación causal, se han informado varios casos de parálisis de Bell en los ensayos clínicos de la vacuna COVID-19. ensayos.

ACIP afirma que, en ausencia de una relación causal entre las vacunas COVID-19 y la parálisis de Bell, las personas con antecedentes de parálisis de Bell pueden recibir la vacuna COVID-19, a menos que tengan una contraindicación para la vacuna. vacuna.

Si la parálisis de Bell ocurre después de la vacunación contra el COVID-19, informe el caso al VAERS. (Consulte los requisitos de la EUA para el monitoreo posvacunación y el informe obligatorio de eventos adversos de la vacuna en Precauciones).

Aconseje a las personas que tienen trastornos hemorrágicos o que están recibiendo terapia anticoagulante sobre el riesgo de hematoma por inyecciones IM.

ACIP establece que se pueden administrar vacunas IM a personas que tienen trastornos hemorrágicos si un médico familiarizado con el riesgo de hemorragia del paciente determina que la preparación se puede administrar IM con seguridad razonable. En estos casos, utilice una aguja fina (calibre 23 o menos) para administrar la vacuna y aplique presión firme en el lugar de la inyección (sin frotar) durante ≥2 minutos. En personas que reciben terapia para la hemofilia, programe la administración de vacunas IM poco después de una dosis de dicha terapia.

Las personas que reciben terapia anticoagulante presumiblemente tienen el mismo riesgo de hemorragia que aquellas con trastornos de los factores de coagulación y deben seguir las mismas pautas para Administración de mensajería instantánea. Si es posible, programe las vacunas IM antes del uso de un anticoagulante para que la acción terapéutica del fármaco no aumente el riesgo de hemorragia del paciente.

Personas vacunadas fuera de los EE. UU.

Algunas personas en los EE. UU. pueden haber recibido previamente la vacuna contra el COVID-19 en otro país utilizando una vacuna no autorizada por la FDA y/o no incluida para uso de emergencia por la OMS. ACIP proporciona orientación sobre la vacunación COVID-19 en estos pacientes.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna

Es posible que no proteja a todos los receptores de la vacuna contra el COVID-19. El riesgo de infección por SAR-CoV-2 no se puede eliminar por completo en personas completamente vacunadas mientras continúe la transmisión comunitaria generalizada de COVID-19.

Uso de vacunas contra COVID-19 para el manejo de brotes o para la profilaxis posterior a la exposición a Es poco probable que prevenir la infección por SARS-CoV-2 sea eficaz y actualmente no se recomienda. ACIP afirma que, debido a que el período medio de incubación de la infección por SARS-CoV-2 es de 4 a 5 días, es poco probable que una dosis de una vacuna contra el COVID-19 proporcione una respuesta inmune adecuada dentro del período de incubación para una profilaxis postexposición eficaz. /p>

Las vacunas contra el COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA son eficaces y efectivas contra la infección sintomática por SARS-CoV-2, incluidas las formas graves de la enfermedad. Hay disponible una cantidad sustancial de datos que han evaluado la eficacia de las vacunas contra el COVID-19 en condiciones del mundo real.

La alta eficacia de la vacuna contra el COVID-19 sintomático y otras pruebas sugieren que el riesgo de transmisión se reduce sustancialmente después de la vacunación. La vacunación contra el COVID-19 ha reducido sustancialmente la carga de enfermedad en los EE. UU. mediante la prevención de enfermedades graves en personas vacunadas y la interrupción de las cadenas de transmisión.

Basado en una duración desconocida de la protección inducida por la vacuna y una eficacia desconocida contra variantes emergentes del SARS-CoV-2, aconsejan a las personas que reciben la vacuna COVID-19 y que se consideran completamente vacunadas que sigan las pautas actuales para protegerse a sí mismas y a los demás. Esto puede incluir el uso de una máscara y el distanciamiento físico en ciertos entornos y lugares si lo exigen las leyes, reglas y regulaciones federales, estatales, locales, tribales o territoriales y seguir las pautas de viaje de los CDC y cualquier orientación aplicable en el lugar de trabajo o la escuela. Los CDC emitieron recomendaciones provisionales de salud pública para las personas que están completamente vacunadas contra el COVID-19; consulte estas recomendaciones (disponibles en el sitio web de los CDC en [Web]) para obtener información sobre las medidas de precaución que las personas completamente vacunadas deben tomar en determinadas situaciones sociales y/o después de la exposición a alguien con COVID-19 sospechoso o confirmado.

Duración de la inmunidad

La duración de la protección contra la infección por SARS-CoV-2 después de la vacunación con una dosis única de la vacuna Janssen COVID-19 no se ha evaluado completamente. La inmunogenicidad de las vacunas COVID-19 se ha demostrado entre 6 y 8 meses después de completar la serie de vacunas primarias. Sin embargo, se ha documentado una disminución de los niveles de anticuerpos y una reducción de la neutralización de variantes. En comparación con las vacunas de ARNm contra la COVID-19, la vacuna de Janssen contra la COVID-19 produce títulos neutralizantes más bajos entre 2 y 3 meses después de la vacunación primaria.

Almacenamiento y manipulación inadecuados

El almacenamiento o manejo inadecuado de las vacunas puede reducir o destruir la potencia de la vacuna, lo que resulta en una respuesta inmune inadecuada o nula en los receptores de la vacuna. Inspeccione todas las vacunas en el momento de la entrega y supervise durante el almacenamiento para garantizar que se mantengan las temperaturas de almacenamiento recomendadas.

La vacuna Janssen COVID-19 debe enviarse, almacenarse y manipularse en condiciones específicas en todo momento, de acuerdo con las especificaciones en la hoja informativa de la EUA para proveedores de atención médica y la orientación del fabricante y los CDC. No administre vacunas que hayan sido mal manipuladas o que no se hayan almacenado a las temperaturas recomendadas.

Comuníquese con el fabricante al 800-565-4008 para obtener orientación si tiene inquietudes sobre una mala manipulación o una vacuna defectuosa o dañada.

Requisitos de la EUA para el monitoreo posvacunación y el informe obligatorio de eventos adversos de la vacuna

Seguridad y eficacia no establecidas.

Algunos datos disponibles sobre efectos adversos asociados al uso de la vacuna. Efectos adversos adicionales, algunos de los cuales pueden ser graves, pueden aparecer con un uso más generalizado.

Monitorear a todos los receptores de la vacuna para detectar reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los CDC (ACIP).

Proporcionar a los receptores de la vacuna o a sus cuidadores información y fomento de la participación en la herramienta voluntaria basada en teléfonos inteligentes de los CDC (v-safe) que utiliza mensajes de texto y encuestas web para comunicarse con las personas que han recibido una vacuna COVID-19 para identificar posibles efectos adversos. . La información sobre v-safe está disponible en [Web].

Es obligatorio que los proveedores de vacunación que administran la vacuna Janssen COVID-19 informen todos los errores de administración de la vacuna (incluso si no están asociados con un evento adverso). y eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación) que ocurren después de la vacunación y también informar al VAERS todos los casos de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS) y COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte en los receptores de la vacuna. Puede completar y enviar informes VAERS en línea en [Web] o enviando un fax al 877-721-0366; incluya las palabras “Janssen COVID-19 Vaccine EUA” en la sección de descripción del informe. Obtenga información sobre cómo enviar un informe VAERS llamando al 800-822-7967 o enviando un correo electrónico a [email protected]. En la medida de lo posible, también proporcione una copia del formulario VAERS al fabricante (Janssen) en [email protected] (correo electrónico), 215-293-9955 (fax) o 800-565-4008 (teléfono).

Consulte la hoja informativa de la FDA sobre la vacuna Janssen COVID-19 disponible en el sitio web de la FDA y en [Web] para conocer los requisitos e instrucciones sobre la notificación de reacciones adversas y errores de vacunación.

Poblaciones específicas

Hasta la fecha, hay datos insuficientes sobre el uso de la vacuna Janssen COVID-19 en mujeres embarazadas para informar los riesgos asociados a la vacuna durante el embarazo. Un estudio de toxicidad del desarrollo en conejas no reveló evidencia de efectos adversos relacionados con la vacuna sobre la fertilidad femenina, el desarrollo embriofetal o el desarrollo posnatal.

Los datos observacionales sugieren que, si bien el riesgo absoluto es bajo, las mujeres embarazadas con La COVID-19 tiene un mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave, incluida una enfermedad que resulte en el ingreso a una unidad de cuidados intensivos (UCI), ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o la muerte. Además, estas mujeres tienen un mayor riesgo de parto prematuro y pueden tener un mayor riesgo de complicaciones o resultados adversos del embarazo, como preeclampsia, coagulopatía y muerte fetal.

Aunque los datos sobre la seguridad de la vacuna Janssen COVID-19 durante el embarazo son limitados, se ha utilizado una vacuna vectorizada con adenovirus diferente (es decir, la vacuna contra el virus del Ébola que no está disponible en los EE. UU.) en un programa de vacunación a gran escala. ensayo que incluyó mujeres embarazadas que fueron vacunadas durante cualquier trimestre y no se identificaron resultados adversos relacionados con el embarazo, incluidos resultados infantiles, que se determinaron relacionados con la vacuna. La vacuna Janssen COVID-19 contiene un vector viral de adenovirus con replicación incompetente y no puede causar infección por SARS-CoV-2 en la mujer embarazada o en su feto.

La FDA afirma que el embarazo no es una contraindicación para el uso de la vacuna. Vacuna Janssen COVID-19; las mujeres embarazadas deben discutir sus opciones con sus proveedores de atención médica.

ACIP y ACOG afirman que las mujeres embarazadas y en posparto <50 años deben ser informadas sobre el riesgo poco común de TTS después de recibir la vacuna Janssen COVID-19. (consulte Trombosis con trombocitopenia en Precauciones) y la disponibilidad de otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas por la FDA (vacuna Moderna contra el COVID-19, vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech). ACOG afirma que se debe recomendar encarecidamente a las mujeres que opten por no recibir la vacuna Janssen COVID-19 que reciban una vacuna COVID-19 diferente autorizada por la FDA.

ACOG recomienda que las mujeres embarazadas se vacunen contra COVID-19. Al recomendar la vacuna COVID-19 a mujeres embarazadas, el ACOG sugiere que los médicos revisen los datos disponibles sobre los riesgos y beneficios de la vacunación, incluidos los riesgos de no vacunarse, en el contexto del estado de salud actual del paciente individual y el riesgo de exposición (p. ej., posibilidad (para exposición en el trabajo o en el hogar) y posibilidad de exponer a miembros del hogar de alto riesgo. Además, tenga en cuenta los valores de cada paciente y el riesgo percibido de diversos resultados; la toma de decisiones autónoma debe ser respetada y apoyada.

ACIP y ACOG afirman que una conversación entre la mujer embarazada y su equipo clínico puede ayudar con las decisiones sobre el uso de las vacunas COVID-19 disponibles bajo una EUA. Al tomar una decisión, las mujeres embarazadas y sus proveedores de atención médica deben considerar el nivel de transmisión de COVID-19 en la comunidad, el riesgo personal del individuo de contraer COVID-19, el mayor riesgo de COVID-19 grave en la mujer embarazada y los riesgos potenciales para el feto, los beneficios conocidos y potenciales de la vacunación, la eficacia de la vacuna, los efectos adversos de la vacuna y datos limitados pero crecientes sobre el uso de la vacuna durante el embarazo.

Pueden producirse efectos adversos similares a los informados en personas no embarazadas después de la vacunación contra el COVID-19 en mujeres embarazadas. Aconseje a las mujeres embarazadas que experimenten fiebre después de la vacuna COVID-19 que tomen acetaminofén; también puede ofrecer acetaminofén como una opción para las mujeres embarazadas que experimentan otros síntomas posteriores a la vacunación.

Aplazar la administración de otras vacunas (p. ej., toxoides diftérico y tetánico y vacuna acelular adsorbida contra la tos ferina [DTaP], vacuna contra la influenza) en mujeres embarazadas durante 14 días después de la vacunación COVID-19. (Consulte Vacunas en Interacciones). Los estados del ACOG no retienen la inmunoglobulina Rho(D) cuando está indicada en una persona que planea recibir o recibió recientemente una vacuna COVID-19. (Consulte Medicamentos específicos en Interacciones).

Registro de exposición durante el embarazo establecido para monitorear los resultados del embarazo en mujeres expuestas a la vacuna Janssen COVID-19 durante el embarazo. Aliente a las mujeres que reciben la vacuna Janssen COVID-19 durante el embarazo a inscribirse en el registro en [Web].

Aliente a las mujeres que reciben la vacuna COVID-19 durante el embarazo y a aquellas que quedan embarazadas dentro de los 30 días. después de recibir la vacuna COVID-19 para participar en el programa v-safe de los CDC. (Consulte los requisitos de la EUA para el monitoreo posvacunación y el informe obligatorio de eventos adversos de la vacuna en Precauciones).

No se recomiendan pruebas de embarazo de rutina antes de recibir una vacuna COVID-19.

ACIP afirma que se recomienda la vacunación contra el COVID-19 a las mujeres que actualmente intentan quedar embarazadas y a aquellas que podrían quedar embarazadas en el futuro. Las mujeres que intentan quedar embarazadas no necesitan evitar el embarazo después de la vacuna contra el COVID-19.

No hay evidencia de que ninguna vacuna contra el COVID-19 afecte la fertilidad actual o futura. Debido a que la vacuna Janssen COVID-19 contiene un vector adenoviral de replicación incompetente que no puede causar infección ni alterar el ADN de los receptores de la vacuna, no puede causar infertilidad. Además, no se sabe que la infertilidad ocurra como resultado de la enfermedad natural COVID-19, lo que demuestra aún más que las respuestas inmunes al virus, ya sea inducidas por una infección o una vacuna, no son una causa de infertilidad.

No se sabe si la vacuna Janssen COVID-19 administrada a una mujer que está amamantando tiene algún efecto sobre el lactante o la producción de leche.

La FDA afirma que la lactancia no es una contraindicación de uso. de la vacuna Janssen COVID-19; las mujeres que están amamantando deben discutir sus opciones con sus proveedores de atención médica.

ACIP afirma que las vacunas contra el COVID-19 autorizadas por la FDA administradas a mujeres que amamantan no pueden causar infección por SARS-CoV-2 en las mujeres o en sus bebés; por lo tanto, las mujeres que amamantan pueden recibir la vacuna COVID-19. ACIP afirma que se debe informar a las mujeres lactantes <50 años de edad sobre el riesgo poco común de TTS después de recibir la vacuna Janssen COVID-19 (consulte Trombosis con trombocitopenia en Precauciones) y la disponibilidad de otras vacunas COVID-19 autorizadas por la FDA (Moderna Vacuna contra el COVID-19, vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech).

ACOG recomienda que las mujeres lactantes se vacunen contra el COVID-19. ACOG también afirma que las preocupaciones teóricas sobre la seguridad de vacunar a mujeres lactantes no superan los beneficios potenciales de recibir la vacuna y no hay necesidad de evitar la lactancia materna o interrumpirla en quienes reciben la vacuna COVID-19. /p> Uso pediátrico

La seguridad y eficacia de la vacuna Janssen COVID-19 no se han evaluado en personas <18 años de edad.

La EUA de la FDA permite el uso de la vacuna Janssen COVID-19 solo en personas ≥ 18 años de edad.

Individuos ≥65 años incluidos en ensayos clínicos que evalúan la vacuna Janssen COVID-19, y los datos de dichos individuos contribuyen a la evaluación general de la seguridad y eficacia de la vacuna.

En el momento del análisis de seguridad y eficacia de la FDA de los datos del ensayo de fase 3 en curso para la EUA, el 19,5% de los participantes tenían ≥65 años de edad y el 3,7% tenían ≥75 años de edad. No se observaron diferencias generales en seguridad o eficacia entre personas mayores de 65 años y adultos más jóvenes.