COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Antécédents de réaction allergique immédiate réaction à un vaccin ou à un traitement injectable contenant plusieurs composants (dont l'un est un composant du vaccin), mais on ne sait pas quel composant a provoqué la réaction : l'ACIP considère cela comme une précaution, mais Il ne s'agit pas d'une contre-indication à la vaccination contre la COVID-19.

Antécédents de réactions allergiques (y compris des réactions allergiques graves) non liées aux vaccins contre la COVID-19 ou à d'autres vaccins ou thérapies injectables : déclare l'ACIP que les réactions allergiques aux aliments, aux animaux domestiques, aux insectes, au venin ou aux allergies environnementales et les réactions allergiques aux médicaments oraux (y compris les équivalents oraux des médicaments injectables) ne constituent pas une contre-indication ou une précaution à la vaccination contre la COVID-19. L'allergie au latex n'est pas une contre-indication ou une précaution puisque les bouchons des flacons de vaccins contre la COVID-19 ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel. Les allergies aux œufs ou à la gélatine ne constituent pas une contre-indication ou une précaution puisque les vaccins contre la COVID-19 ne contiennent ni œufs ni gélatine.

Si une précaution pour la vaccination contre la COVID-19 est identifiée, l'ACIP recommande effectuer une évaluation des risques pour aider à décider si l'individu doit être vacciné.

L'ACIP stipule d'observer les individus suivants pendant 30 minutes après la vaccination : ceux ayant des antécédents de réaction allergique immédiate, quelle que soit sa gravité, à tout autre vaccin. ou un traitement injectable, ceux qui ont une contre-indication à un autre type de vaccin contre la COVID-19, ceux qui ont des antécédents de réaction allergique immédiate et non grave à une dose précédente de vaccin contre la COVID-19, et ceux qui ont des antécédents d'anaphylaxie due à toute cause non considérée comme une contre-indication ; observez tous les autres individus pendant 15 minutes. Demandez aux vaccinés de consulter immédiatement un médecin s’ils développent des signes ou des symptômes d’une réaction allergique après la fin de leur période d’observation et s’ils ont quitté le site de vaccination.

Les médicaments et fournitures appropriés pour évaluer et gérer les réactions allergiques immédiates (par exemple, épinéphrine) doivent être immédiatement disponibles dans le cas où une réaction anaphylactique aiguë surviendrait après l'administration d'un vaccin contre la COVID-19. La reconnaissance précoce des signes et symptômes cliniques de l’anaphylaxie est importante puisque de telles réactions nécessitent un traitement immédiat. Traitez immédiatement les personnes suspectées d'anaphylaxie avec de l'épinéphrine IM.

Les directives provisoires de l'ACIP concernant la préparation et la gestion de l'anaphylaxie sur les sites de vaccination contre le COVID-19 sont disponibles sur le site Web du CDC à l'adresse [Web] et [Web].

Lorsqu'ils sont confrontés à une question complexe sur la sécurité du vaccin contre le COVID-19 concernant un patient individuel qui n'est pas facilement traitée par les directives de l'ACIP, le personnel de santé ou les services de santé américains peuvent demander une consultation clinique au projet Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax. ([Web]).

Événements thrombotiques

Au moment de l'analyse de sécurité de l'EUA par la FDA, il y a eu 6 rapports de thrombose veineuse profonde chez des personnes ayant reçu le vaccin Janssen COVID-19 et 2 événements de ce type chez des receveurs du placebo. . De plus, il y a eu 4 rapports d'embolie pulmonaire chez les vaccinés contre 1 rapport chez les receveurs du placebo, et 1 rapport de thrombose du sinus transverse chez les receveurs du vaccin contre aucun chez les receveurs du placebo. Une relation causale entre ces événements thromboemboliques et le vaccin n’a pas été établie sur la base des données de l’essai de phase 3. Cependant, l'expérience post-autorisation soutient une relation causale entre le vaccin et la thrombose du sinus transverse avec thrombocytopénie.

Thrombose dans un emplacement inhabituel (c'est-à-dire veine cérébrale, artère ou veine viscérale, artère des extrémités, veine centrale artère ou veine) survenant avec une thrombocytopénie d'apparition récente (également connue sous le nom de syndrome de thrombose avec thrombocytopénie [STT]) et avec l'apparition de symptômes environ 1 à 2 semaines après la vaccination, rarement signalés chez les receveurs du vaccin Janssen contre la COVID-19 au cours de la surveillance post-autorisation. .

En réponse aux rapports de thrombose du sinus veineux cérébral (CVST) avec thrombocytopénie chez quelques receveurs du vaccin Janssen COVID-19, la FDA et le CDC ont temporairement suspendu l'utilisation du vaccin aux États-Unis en raison d'une abondance de prudence. La pause temporaire a été levée 10 jours plus tard, après la réalisation d'un examen approfondi de la sécurité.

Après une évaluation approfondie des données et des analyses des risques et des avantages de la vaccination avec le vaccin Janssen COVID-19, la FDA et le CDC ont déterminé que les avantages connus et potentiels du vaccin l'emportent sur ses risques connus et potentiels chez les adultes de ≥ 18 ans. d'âge. Au moment de l'analyse des données de sécurité du CDC (21 avril 2021), un total de 15 cas de TTS avaient été signalés et confirmés, dont 3 décès. Ces cas post-autorisation sont tous survenus chez des femmes âgées de 18 à 59 ans, l'apparition des symptômes s'est produite 6 à 15 jours après la vaccination (médiane 8 jours) et l'évolution clinique partageait les caractéristiques d'une thrombocytopénie auto-immune induite par l'héparine. Au moment de l'analyse de sécurité du CDC, les taux les plus élevés de TTS par dose de vaccin administrée étaient chez les femmes de moins de 50 ans.

Le 14 décembre 2021, la FDA a autorisé les révisions de la fiche d'information sur le vaccin Janssen COVID-19. pour les prestataires de soins de santé. Une contre-indication a été ajoutée pour les personnes ayant des antécédents de STT après avoir reçu le vaccin Janssen contre la COVID-19 ou un autre vaccin contre la COVID-19 à vecteur adénovirus. Des cas de TTS ont été signalés dans une large tranche d'âge d'adultes de ≥ 18 ans ; les femmes âgées de 30 à 49 ans ont le taux de déclaration le plus élevé (environ 1 cas/100 000 doses administrées). Dans l'ensemble, environ 15 % des cas de TTS ont été mortels.

La FDA et le CDC continuent de surveiller de près les rapports de TTS chez les receveurs du vaccin Janssen COVID-19. Les preuves actuelles soutiennent une relation causale entre le TTS et le vaccin Janssen COVID-19. Des facteurs de risque spécifiques sont toujours à l’étude. N'administrez pas le vaccin Janssen COVID-19 à toute personne ayant développé un STT après avoir reçu le vaccin Janssen COVID-19 ou tout autre vaccin COVID-19 à vecteur adénovirus.

L'ACIP déclare que les femmes de 18 à 50 ans majeur doit être informé du risque rare de TTS après la réception du vaccin Janssen COVID-19 et de la disponibilité d'autres vaccins COVID-19 autorisés par la FDA (vaccin Moderna COVID-19, vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19).

L'ACIP conseille aux personnes ayant des antécédents de syndrome à médiation immunitaire caractérisé par une thrombose et une thrombopénie telle que la TIH de recevoir un vaccin à ARNm COVID-19 actuellement approuvé par la FDA ou autorisé par la FDA.

Les prestataires de soins de santé doivent être attentifs et maintenir un indice de suspicion élevé à l'égard des signes et symptômes du STT (par exemple, maux de tête sévères, maux de dos, nouveaux symptômes neurologiques, douleurs abdominales sévères, essoufflement, gonflement des jambes, pétéchies, ecchymoses nouvelles ou faciles). survenant environ 1 à 2 semaines après la vaccination chez les personnes ayant reçu le vaccin Janssen contre la COVID-19.

Lors de la gestion des événements thrombotiques et de la thrombocytopénie chez les patients ayant récemment reçu le vaccin Janssen COVID-19, évitez l'utilisation de l'héparine et de ses dérivés (peut être nocif) ; envisager l’utilisation d’autres anticoagulants et d’immunoglobulines IV (IGIV) à forte dose. Consultation avec des spécialistes en hématologie fortement recommandée.

Les informations concernant le diagnostic et la gestion des cas suspects de TTS sont fournies dans la notification du CDC Health Alert Network (HAN) sur [Web] et sont disponibles auprès de l'American Society of Hematology ( ASH) sur [Web].

Demandez aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un médecin si elles développent un essoufflement, des douleurs thoraciques, un gonflement des jambes, des douleurs abdominales persistantes, des symptômes neurologiques (y compris des maux de tête sévères ou persistants ou une vision floue), des ecchymoses faciles ou un éruption cutanée diffuse constituée de pétéchies (taches ressemblant à des points d'épingle) au-delà du site de vaccination quelques semaines après avoir reçu le vaccin Janssen COVID-19. Ces symptômes se distinguent des effets indésirables fréquemment rapportés qui peuvent survenir au cours des premiers jours suivant la vaccination (par exemple, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires, nausées), qui sont généralement d'intensité légère à modérée et durent 1 à 2 jours.

Si un TTS survient après une vaccination, signalez le cas au VAERS. (Voir les exigences de l'EUA pour la surveillance post-vaccination et la déclaration obligatoire des événements indésirables liés aux vaccins sous Mises en garde.)

Thrombopénie immunitaire

Risque accru de thrombocytopénie immunitaire (PTI) signalé au cours des 42 jours suivant la vaccination.

Les personnes ayant des antécédents de PTI doivent discuter de ce risque avec leur professionnel de la santé et la nécessité potentielle d'une surveillance des plaquettes après la vaccination avec le vaccin Janssen COVID-19.

Syndrome de Guillain-Barré

Un risque accru de syndrome de Guillain-Barré (SGB) suite à l'utilisation du vaccin Janssen contre la COVID-19 a été suggéré ; la période à risque accru se situe dans les 42 jours suivant la vaccination. Les hommes âgés de 50 à 64 ans semblent être les plus à risque.

Demandez aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un médecin si elles développent une faiblesse ou des sensations de picotement ou des difficultés à marcher, à bouger du visage (par exemple, parler, mâcher ou avaler), à voir (par exemple, vision double ou incapacité à bouger les yeux) ou le contrôle de la vessie/la fonction intestinale.

Si le SGB survient après la vaccination contre le COVID-19, signalez le cas au VAERS. (Voir les exigences de l'EUA pour la surveillance post-vaccination et la déclaration obligatoire des événements indésirables liés aux vaccins sous Mises en garde.)

Autres événements indésirables

D'autres effets indésirables avec un déséquilibre numérique entre les vaccinés et les receveurs du placebo comprenaient 4 rapports de convulsions chez les vaccinés (1 grave ; 4 dans les 28 jours suivant la vaccination) contre 1 événement convulsif chez les sujets vaccinés. chez les receveurs du placebo et 6 rapports d'acouphènes chez les receveurs du vaccin (sans gravité ; tous les 6 dans les 28 jours, dont 3 événements dans les 2 jours) versus aucun chez les receveurs du placebo. Une relation causale entre ces événements et le vaccin n'a pas pu être établie.

Maladie concomitante

Baser la décision d'administrer ou de retarder la vaccination chez une personne souffrant d'une maladie fébrile actuelle ou récente sur la gravité des symptômes et l'étiologie de la maladie.

L'ACIP déclare que une maladie aiguë modérée ou sévère constitue une précaution pour l'administration des vaccins et recommande qu'une évaluation des risques soit réalisée avec un éventuel report de la vaccination. Différer la vaccination jusqu'à ce qu'une personne soit rétablie évite de superposer les effets indésirables du vaccin à la maladie sous-jacente ou de conclure à tort qu'une manifestation de la maladie sous-jacente résulte de la vaccination.

L'ACIP recommande différer la vaccination contre le COVID-19 chez les personnes présentant une infection actuelle connue par le SRAS-CoV-2 jusqu'à ce qu'elles se soient rétablies de la maladie aiguë (si symptomatique) et jusqu'à ce que les critères de cessation de l'isolement soient remplis.

Les données disponibles suggèrent que les vaccins contre la COVID-19 peuvent être administrés en toute sécurité aux personnes présentant des signes d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2.

Données non disponibles à ce jour concernant l’innocuité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 chez les adultes ou les enfants ayant des antécédents de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS-A ou MIS-C, respectivement). L'ACIP recommande de peser les préoccupations théoriques d'une réponse immunitaire dérégulée au SRAS-CoV-2 par rapport aux risques connus de COVID-19 après une réinfection et aux avantages de la protection après la vaccination contre le COVID-19.

L'ACIP déclare que les personnes ayant des antécédents de MIS-A ou MIS-C peuvent choisir de se faire vacciner.

Si MIS-A ou MIS-C associé à une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 se développe après la réception d'un vaccin contre la COVID-19, envisagez orientation vers un spécialiste des maladies infectieuses, de la rhumatologie ou de la cardiologie. Les prestataires de soins de santé peuvent également demander une consultation clinique au projet COVIDvax d'évaluation de la sécurité de la vaccination clinique ([Web]).

Si un MIS-A ou un MIS-C survient après la vaccination contre le COVID-19, signalez le cas au VAERS. (Voir les exigences de l'EUA pour la surveillance post-vaccination et la déclaration obligatoire des événements indésirables liés aux vaccins sous Mises en garde.)

Personnes présentant des problèmes de santé sous-jacents

L'ACIP déclare que les personnes présentant une immunocompétence altérée ou certaines conditions médicales sous-jacentes peuvent recevoir le vaccin contre la COVID-19 si elles n'ont aucune contre-indication à la vaccination. L’ACIP n’indique aucune préférence pour un vaccin spécifique contre le COVID-19 chez ces personnes. Les vaccins COVID-19 actuellement approuvés ou autorisés par la FDA ne sont pas des vaccins vivants, ils peuvent donc être administrés en toute sécurité aux personnes immunodéprimées.

Le personnel de santé et les services de santé américains peuvent demander une consultation auprès de l'évaluation de la sécurité de la vaccination clinique. Projet COVIDvax ([Web]) s'ils ont des inquiétudes concernant la vaccination des personnes souffrant de certaines conditions médicales sous-jacentes.

Les personnes présentant une immunocompétence altérée, y compris celles recevant un traitement immunosuppresseur (voir Médicaments spécifiques sous Interactions), peuvent ont une réponse immunitaire diminuée aux vaccins, y compris au vaccin Janssen contre la COVID-19.

Informez ces personnes du profil d'innocuité et de l'efficacité inconnus des vaccins contre la COVID-19 dans les populations immunodéprimées, ainsi que du potentiel de réponses immunitaires réduites et de la nécessité de continuer à suivre toutes les directives actuelles pour se protéger du COVID-19.

Une dose primaire supplémentaire d'un vaccin à ARNm contre la COVID-19 est recommandée chez les personnes modérément ou sévèrement immunodéprimées. Le vaccin Janssen COVID-19 n’est pas autorisé pour une utilisation comme dose primaire supplémentaire ; les personnes immunodéprimées qui ont reçu une seule primovaccination du vaccin Janssen contre la COVID-19 ne devraient pas recevoir de dose primaire supplémentaire mais devraient recevoir un rappel. Une dose de rappel unique avec tout vaccin à ARNm contre la COVID-19 autorisé ou approuvé par la FDA est recommandée chez les personnes de 18 ans et plus modérément ou sévèrement immunodéprimées qui ont reçu la primo-vaccination à dose unique avec le vaccin Janssen contre la COVID-19.

L'ACIP déclare que les personnes atteintes de maladies auto-immunes peuvent recevoir n'importe quel vaccin autorisé contre la COVID-19, à moins qu'elles n'aient une contre-indication à la vaccination.

L'ACIP conseille aux personnes qui ont des antécédents de syndrome à médiation immunitaire caractérisé par une thrombose et une thrombopénie telle que la TIH devraient recevoir un vaccin à ARNm COVID-19 actuellement approuvé par la FDA ou autorisé par la FDA. Le vaccin Janssen COVID-19 est contre-indiqué chez toute personne ayant développé un STT après le vaccin Janssen COVID-19 ou tout autre vaccin COVID-19 à vecteur adénovirus. (Voir Thrombose avec thrombocytopénie sous Précautions.)

Les experts estiment qu'il est peu probable que les personnes présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) ou des antécédents d'autres types de thrombose (y compris CVST) non associés à une thrombocytopénie soient exposées à une augmentation risque de TTS.

L'ACIP déclare que l'administration d'anticoagulants ou d'aspirine avant la vaccination avec le vaccin Janssen COVID-19 n'est pas recommandée. (Voir Médicaments spécifiques sous Interactions.)

L'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) a publié une déclaration de consensus concernant l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique chronique ou d'une maladie hépatique. transplanter. Ces experts déclarent que la vaccination contre le COVID-19 est fortement recommandée en raison du risque accru de morbidité et de mortalité chez les adultes atteints d'une maladie hépatique chronique, en particulier ceux atteints de cirrhose.

Consultez la déclaration de consensus de l'AASLD pour obtenir des conseils supplémentaires sur l'utilisation du vaccin contre le COVID-19. 19 vaccins chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique chronique.

L'ACIP déclare que les personnes ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré (SGB) peuvent recevoir le vaccin contre la COVID-19, à moins qu'elles n'aient une contre-indication au vaccin. Des antécédents de SGB ne sont généralement pas considérés comme une contre-indication ou une précaution à la vaccination.

Bien qu'une relation causale n'ait pas été établie, plusieurs cas de paralysie de Bell ont été rapportés dans le cadre des études cliniques sur le vaccin contre la COVID-19. essais cliniques.

L'ACIP déclare qu'en l'absence de relation causale entre les vaccins contre la COVID-19 et la paralysie de Bell, les personnes ayant des antécédents de paralysie de Bell peuvent recevoir la vaccination contre la COVID-19, à moins qu'elles n'aient une contre-indication au vaccin. vaccin.

Si la paralysie de Bell survient après la vaccination contre le COVID-19, signalez le cas au VAERS. (Voir les exigences de l'EUA pour la surveillance post-vaccination et la déclaration obligatoire des événements indésirables liés aux vaccins sous Mises en garde.)

Informez les personnes souffrant de troubles de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant du risque d'hématome dû aux injections IM.

L'ACIP déclare que les vaccins IM peuvent être administrés aux personnes souffrant de troubles de la coagulation si un clinicien connaissant le risque hémorragique du patient détermine que la préparation peut être administrée IM avec une sécurité raisonnable. Dans ces cas, utilisez une aiguille fine (calibre 23 ou moins) pour administrer le vaccin et appliquez une pression ferme sur le site d’injection (sans frotter) pendant ≥ 2 minutes. Chez les personnes recevant un traitement contre l'hémophilie, programmez l'administration des vaccins IM peu de temps après une dose d'un tel traitement.

Les personnes recevant un traitement anticoagulant présentent probablement le même risque de saignement que celles souffrant de troubles des facteurs de coagulation et doivent suivre les mêmes directives pour Administration de la messagerie instantanée. Si possible, programmez les vaccins IM avant l'utilisation d'un anticoagulant afin que le risque de saignement du patient ne soit pas augmenté par l'action thérapeutique du médicament.

Personnes vaccinées en dehors des États-Unis

Certaines personnes aux États-Unis peuvent avoir déjà été vaccinées contre le COVID-19 dans un autre pays en utilisant un vaccin non autorisé par la FDA et/ou non répertorié pour une utilisation d'urgence par l'OMS. L'ACIP fournit des conseils sur la vaccination contre le COVID-19 chez ces patients.

Limites de l'efficacité du vaccin

Peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées contre la COVID-19. Le risque d'infection par le SRAS-CoV-2 ne peut pas être complètement éliminé chez les individus entièrement vaccinés tant que la transmission communautaire généralisée de la COVID-19 se poursuit.

Utilisation des vaccins contre la COVID-19 pour la gestion des épidémies ou pour la prophylaxie post-exposition pour il est peu probable que la prévention de l’infection par le SRAS-CoV-2 soit efficace et n’est actuellement pas recommandée. L'ACIP déclare que, étant donné que la période d'incubation médiane de l'infection par le SRAS-CoV-2 est de 4 à 5 jours, il est peu probable qu'une dose d'un vaccin contre la COVID-19 fournisse une réponse immunitaire adéquate pendant la période d'incubation pour une prophylaxie post-exposition efficace.

Les vaccins contre la COVID-19 approuvés ou autorisés par la FDA sont à la fois efficaces et efficients contre l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2, y compris les formes graves de la maladie. Une quantité importante de données est disponible pour évaluer l'efficacité des vaccins contre la COVID-19 dans des conditions réelles.

L'efficacité élevée du vaccin contre la COVID-19 symptomatique et d'autres preuves suggèrent que le risque de transmission est considérablement réduit après la vaccination. La vaccination contre le COVID-19 a considérablement réduit le fardeau de la maladie aux États-Unis grâce à la prévention des maladies graves chez les personnes vaccinées et à l'interruption des chaînes de transmission.

Basé sur une durée inconnue de la protection induite par le vaccin et une efficacité inconnue contre variantes émergentes du SRAS-CoV-2, conseillent aux personnes qui reçoivent le vaccin contre la COVID-19 et qui sont considérées comme entièrement vaccinées de suivre les directives actuelles pour se protéger et protéger les autres. Cela peut inclure le port d'un masque et la distanciation physique dans certains contextes et lieux si les lois, règles et réglementations fédérales, étatiques, locales, tribales ou territoriales l'exigent et le respect des directives de voyage du CDC et de toute directive applicable sur le lieu de travail ou l'école. Le CDC a publié des recommandations provisoires de santé publique pour les personnes entièrement vaccinées contre le COVID-19 ; consultez ces recommandations (disponibles sur le site Web du CDC à l'adresse [Web]) pour obtenir des informations sur les mesures de précaution que les personnes entièrement vaccinées devraient prendre dans certaines situations sociales et/ou après une exposition à une personne suspectée ou confirmée de COVID-19.

Durée de l'immunité

La durée de la protection contre l'infection par le SRAS-CoV-2 après une vaccination avec une dose unique du vaccin Janssen COVID-19 n'est pas entièrement évaluée. L’immunogénicité des vaccins contre la COVID-19 a été démontrée 6 à 8 mois après la fin de la série vaccinale primaire. Cependant, une diminution des niveaux d’anticorps et une neutralisation réduite des variantes ont été documentées. Comparé aux vaccins à ARNm contre la COVID-19, le vaccin Janssen contre la COVID-19 produit des titres neutralisants plus faibles 2 à 3 mois après la primo-vaccination.

Stockage et manipulation inappropriés

Un stockage ou une manipulation inappropriés des vaccins peut réduire ou détruire l'activité du vaccin, entraînant une réponse immunitaire inadéquate, voire inexistante, chez les vaccinés. Inspectez tous les vaccins à la livraison et surveillez pendant le stockage pour vous assurer que les températures de stockage recommandées sont maintenues.

Le vaccin Janssen contre la COVID-19 doit être expédié, stocké et manipulé à tout moment dans des conditions spécifiques, conformément aux spécifications du la fiche d'information EUA destinée aux prestataires de soins de santé et les conseils du fabricant et du CDC. N'administrez pas de vaccin qui a été mal manipulé ou qui n'a pas été conservé aux températures recommandées.

Contactez le fabricant au 800-565-4008 pour obtenir des conseils en cas de préoccupations concernant une mauvaise manipulation ou un vaccin défectueux ou endommagé.

Contactez le fabricant au 800-565-4008 pour obtenir des conseils.

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Exigences de l'EUA en matière de surveillance post-vaccination et de déclaration obligatoire des événements indésirables liés aux vaccins

La sécurité et l'efficacité ne sont pas établies.

Quelques données disponibles concernant les effets indésirables associés à l'utilisation du vaccin. Des effets indésirables supplémentaires, dont certains peuvent être graves, peuvent devenir apparents avec une utilisation plus répandue.

Surveillez tous les vaccinés pour détecter les effets indésirables immédiats, conformément aux directives du CDC (ACIP).

Fournissez aux vaccinés ou à leurs soignants des informations sur l'outil volontaire sur smartphone (v-safe) du CDC, et encourage leur participation, qui utilise la messagerie texte et des enquêtes en ligne pour s'enregistrer auprès des personnes qui ont reçu un vaccin contre le COVID-19 afin d'identifier les effets indésirables potentiels . Des informations sur v-safe sont disponibles sur [Web].

Il est obligatoire que les prestataires de vaccination administrant le vaccin Janssen COVID-19 signalent toutes les erreurs d'administration du vaccin (même si elles ne sont pas associées à un événement indésirable). et les événements indésirables graves (indépendamment de leur attribution à la vaccination) qui surviennent après la vaccination et signaler également tous les cas de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS) et de COVID-19 ayant entraîné une hospitalisation ou le décès des vaccinés au VAERS. Peut compléter et soumettre les rapports VAERS en ligne sur [Web] ou par fax au 877-721-0366 ; inclure les mots « Janssen COVID-19 Vaccine EUA » dans la section de description du rapport. Obtenez des informations sur la soumission d'un rapport VAERS en appelant le 800-822-7967 ou en envoyant un e-mail à [email protected]. Dans la mesure du possible, fournissez également une copie du formulaire VAERS au fabricant (Janssen) à [email protected] (e-mail), 215-293-9955 (fax) ou 800-565-4008 (téléphone).

Consultez la fiche d'information de la FDA pour le vaccin Janssen COVID-19 disponible sur le site Web de la FDA et sur [Web] pour connaître les exigences et les instructions concernant la déclaration des effets indésirables et des erreurs de vaccination.

Populations spécifiques

Les données sont insuffisantes à ce jour concernant l'utilisation du vaccin Janssen contre la COVID-19 chez les femmes enceintes pour éclairer les risques associés au vaccin pendant la grossesse. Une étude de toxicité sur le développement chez la lapine n'a révélé aucune preuve d'effets indésirables liés au vaccin sur la fertilité des femelles, le développement embryofœtal ou le développement postnatal.

Les données d'observation suggèrent que, bien que le risque absolu soit faible, les femmes enceintes présentant Les personnes atteintes du COVID-19 courent un risque accru de maladie grave, y compris une maladie entraînant une admission dans une unité de soins intensifs (USI), une ventilation mécanique, une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) ou la mort. De plus, ces femmes courent un risque accru d'accouchement prématuré et peuvent présenter un risque accru de complications ou d'issues indésirables de la grossesse, telles que la prééclampsie, la coagulopathie et la mortinatalité.

Bien que les données soient limitées concernant la sécurité du vaccin Janssen contre la COVID-19 pendant la grossesse, un autre vaccin à vecteur adénovirus (c'est-à-dire le vaccin contre le virus Ebola non disponible aux États-Unis) a été utilisé dans une vaccination à grande échelle. qui incluait des femmes enceintes qui avaient été vaccinées au cours d'un trimestre quelconque et aucun résultat indésirable lié à la grossesse, y compris les conséquences sur le nourrisson, n'a été identifié comme étant lié au vaccin. Le vaccin Janssen contre la COVID-19 contient un vecteur viral adénovirus incompétent pour la réplication et ne peut pas provoquer une infection par le SRAS-CoV-2 chez la femme enceinte ou son fœtus.

La FDA déclare que la grossesse ne constitue pas une contre-indication à l'utilisation du vaccin Janssen contre la COVID-19. Vaccin Janssen contre la COVID-19 ; les femmes enceintes devraient discuter de leurs options avec leurs prestataires de soins de santé.

L'ACIP et l'ACOG déclarent que les femmes enceintes et en post-partum de moins de 50 ans doivent être informées du risque rare de STT après avoir reçu le vaccin Janssen COVID-19. (voir Thrombose avec thrombocytopénie sous Mises en garde) et la disponibilité d'autres vaccins COVID-19 autorisés par la FDA (vaccin Moderna COVID-19, vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19). L'ACOG déclare que les femmes qui choisissent de ne pas recevoir le vaccin Janssen contre la COVID-19 devraient être fortement encouragées à recevoir un autre vaccin contre la COVID-19 autorisé par la FDA.

L'ACOG recommande que les femmes enceintes soient vaccinées contre la COVID-19. Lorsqu'ils recommandent le vaccin contre la COVID-19 aux femmes enceintes, l'ACOG suggère aux cliniciens d'examiner les données disponibles sur les risques et les avantages de la vaccination, y compris les risques de ne pas se faire vacciner, dans le contexte de l'état de santé actuel de chaque patient et du risque d'exposition (par exemple, la possibilité pour l'exposition au travail ou à la maison) et possibilité d'exposer les membres du ménage à haut risque. De plus, tenez compte des valeurs de chaque patient et du risque perçu de divers résultats ; la prise de décision autonome doit être respectée et soutenue.

L'ACIP et l'ACOG déclarent qu'une conversation entre la femme enceinte et son équipe clinique peut aider à prendre des décisions concernant l'utilisation des vaccins contre la COVID-19 disponibles dans le cadre d'une EUA. Lorsqu'ils prennent une décision, les femmes enceintes et leurs prestataires de soins de santé doivent tenir compte du niveau de transmission de la COVID-19 dans la communauté, du risque personnel de l'individu de contracter la COVID-19, du risque accru de forme grave de la COVID-19 chez la femme enceinte et des risques potentiels de contracter la COVID-19. le fœtus, les bénéfices connus et potentiels de la vaccination, l’efficacité du vaccin, les effets indésirables du vaccin et les données limitées mais croissantes sur l’utilisation du vaccin pendant la grossesse.

Des effets indésirables similaires à ceux signalés chez les personnes non enceintes peuvent survenir après la vaccination contre la COVID-19 chez les femmes enceintes. Conseillez aux femmes enceintes qui ont de la fièvre après la vaccination contre la COVID-19 de prendre de l’acétaminophène ; peut également proposer l'acétaminophène comme option aux femmes enceintes présentant d'autres symptômes post-vaccinaux.

Différer l'administration d'autres vaccins (par exemple, les anatoxines diphtérique et tétanique et le vaccin acellulaire contre la coqueluche adsorbé [DTaP], le vaccin contre la grippe) chez les femmes enceintes pendant 14 jours après la vaccination contre le COVID-19. (Voir Vaccins sous Interactions.) Les États de l'ACOG ne retiennent pas l'immunoglobuline Rho (D) lorsque cela est indiqué chez une personne qui envisage de recevoir ou a récemment reçu un vaccin contre le COVID-19. (Voir Médicaments spécifiques sous Interactions.)

Registre d'exposition pendant la grossesse établi pour surveiller l'issue de la grossesse chez les femmes exposées au vaccin Janssen contre la COVID-19 pendant la grossesse. Encouragez les femmes qui sont vaccinées avec le vaccin Janssen contre la COVID-19 pendant la grossesse à s'inscrire au registre sur [Web].

Encouragez les femmes qui reçoivent un vaccin contre la COVID-19 pendant la grossesse et celles qui tombent enceintes dans les 30 jours. après avoir reçu un vaccin contre le COVID-19 pour participer au programme v-safe du CDC. (Voir les exigences de l'EUA pour la surveillance post-vaccination et la déclaration obligatoire des événements indésirables liés aux vaccins sous Mises en garde.)

Les tests de grossesse de routine ne sont pas recommandés avant de recevoir un vaccin contre la COVID-19.

L'ACIP déclare que la vaccination contre le COVID-19 est recommandée aux femmes qui tentent actuellement de tomber enceintes et à celles qui pourraient le devenir à l'avenir. Les femmes qui tentent de devenir enceintes n’ont pas besoin d’éviter une grossesse après la vaccination contre la COVID-19.

Il n’existe aucune preuve que les vaccins contre la COVID-19 affectent la fertilité actuelle ou future. Étant donné que le vaccin Janssen COVID-19 contient un vecteur adénoviral incompétent pour la réplication qui ne peut pas provoquer d’infection ni modifier l’ADN des receveurs du vaccin, il ne peut pas provoquer d’infertilité. De plus, on ne sait pas que l'infertilité résulte d'une maladie naturelle liée au COVID-19, ce qui démontre une fois de plus que les réponses immunitaires au virus, qu'elles soient induites par une infection ou par un vaccin, ne sont pas une cause d'infertilité.

On ne sait pas si le vaccin Janssen COVID-19 administré à une femme qui allaite a des effets sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait.

La FDA déclare que l'allaitement n'est pas une contre-indication à son utilisation. du vaccin Janssen COVID-19 ; les femmes qui allaitent devraient discuter de leurs options avec leurs prestataires de soins de santé.

L'ACIP déclare que les vaccins COVID-19 autorisés par la FDA et administrés aux femmes qui allaitent ne peuvent pas provoquer une infection par le SRAS-CoV-2 chez les femmes ou leurs enfants. les nourrissons; par conséquent, les femmes qui allaitent peuvent recevoir le vaccin contre la COVID-19. L'ACIP déclare que les femmes allaitantes de moins de 50 ans doivent être informées du risque rare de STT après avoir reçu le vaccin Janssen contre la COVID-19 (voir Thrombose avec thrombocytopénie sous Mises en garde) et de la disponibilité d'autres vaccins contre la COVID-19 autorisés par la FDA (Moderna Vaccin COVID-19, vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19).

L'ACOG recommande que les femmes qui allaitent soient vaccinées contre le COVID-19. L'ACOG déclare également que les préoccupations théoriques concernant la sécurité de la vaccination des femmes qui allaitent ne l'emportent pas sur les avantages potentiels du vaccin et qu'il n'est pas nécessaire d'éviter l'allaitement ou d'interrompre l'allaitement chez celles qui reçoivent un vaccin contre la COVID-19. /p> Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du vaccin Janssen contre la COVID-19 n'ont pas été évaluées chez les individus de moins de 18 ans.

La FDA EUA autorise l'utilisation du vaccin Janssen contre la COVID-19 uniquement chez les individus ≥ 18 ans.

Individus âgés de ≥65 ans inclus dans les essais cliniques évaluant le vaccin Janssen contre la COVID-19, et les données de ces individus contribuent à l'évaluation globale de la sécurité et de l'efficacité du vaccin.

Au moment de l'analyse de sécurité et d'efficacité par la FDA des données de l'essai de phase 3 en cours pour l'EUA, 19,5 % des participants étaient âgés de ≥65 ans et 3,7 % étaient âgés de ≥75 ans. Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées de ≥ 65 ans et les adultes plus jeunes.