COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

즉각적인 알레르기 병력 여러 구성 요소(그 중 하나는 백신 구성 요소)를 포함하는 백신 또는 주사 요법에 대한 반응이지만 어떤 구성 요소가 반응을 유발했는지는 알려져 있지 않습니다. ACIP는 이를 예방 조치로 간주하지만 COVID-19 백신 접종에 대한 금기 사항이 아닙니다.

COVID-19 백신이나 기타 백신 또는 주사 요법과 관련되지 않은 알레르기 반응(심각한 알레르기 반응 포함) 병력: ACIP 상태 음식, 애완동물, 곤충, 독 또는 환경 알레르기에 대한 알레르기 반응과 경구 약물(주사제와 동등한 경구 약물 포함)에 대한 알레르기 반응은 코로나19 백신 접종에 대한 금기 사항이나 예방 조치가 아닙니다. 코로나19 백신의 약병 마개는 천연 고무 라텍스로 만들어지지 않았기 때문에 라텍스 알레르기는 금기 사항이나 예방 조치가 아닙니다. 계란이나 젤라틴에 대한 알레르기는 금기 사항이나 예방 조치가 아닙니다. 왜냐하면 코로나19 백신에는 계란이나 젤라틴이 포함되어 있지 않기 때문입니다.

COVID-19 예방 접종에 대한 예방 조치가 확인되면 ACIP는 권장합니다. 개인이 백신 접종을 받아야 하는지 결정하는 데 도움이 되는 위험 평가를 수행합니다.

ACIP에서는 백신 접종 후 30분 동안 다음 개인을 관찰해야 한다고 명시합니다. 다른 백신에 대해 중증도의 즉각적인 알레르기 반응 이력이 있는 사람 또는 주사 요법, 다른 유형의 코로나19 백신에 금기 사항이 있는 사람, 이전에 접종한 코로나19 백신에 심각하지 않고 즉각적인 알레르기 반응을 보인 병력이 있는 사람, 다음으로 인한 아나필락시스 병력이 있는 사람 금기 사항으로 간주되지 않는 모든 원인; 다른 모든 개인을 15분 동안 관찰하십시오. 관찰 기간이 끝난 후 알레르기 반응의 징후나 증상이 나타나고 예방접종 장소를 떠난 경우 백신 접종자에게 즉시 진료를 받도록 지시하십시오.

COVID-19 백신 접종 후 급성 아나필락시스 반응이 발생할 경우 즉각적인 알레르기 반응을 평가하고 관리하기 위한 적절한 약물과 용품(예: 에피네프린)을 즉시 사용할 수 있어야 합니다. 아나필락시스의 임상 징후 및 증상을 조기에 인식하는 것은 이러한 반응에는 즉각적인 치료가 필요하기 때문에 중요합니다. 아나필락시스가 의심되는 사람은 IM 에피네프린으로 즉시 치료하십시오.

COVID-19 백신 접종 장소에서의 아나필락시스 준비 및 관리에 관한 ACIP 임시 지침은 CDC 웹사이트 [웹] 및 [웹]에서 확인할 수 있습니다.

ACIP 지침으로 쉽게 해결할 수 없는 개별 환자에 관한 복잡한 코로나19 백신 안전성 질문에 직면한 경우 미국 의료 관계자 또는 보건부는 임상 예방접종 안전성 평가 COVIDvax 프로젝트에 임상 상담을 요청할 수 있습니다. ([웹]).

혈전증 사례

FDA가 EUA에 대한 안전성 분석 당시 Janssen 코로나19 백신을 접종한 개인에게서 심부정맥 혈전증이 6건 보고되었고 위약 투여자에게서 2건의 심부정맥 혈전증이 보고되었습니다. . 또한, 백신 접종자에서는 폐색전증이 4건 보고되고 위약 접종자는 1건 보고되었으며, 백신 접종자에서는 횡동 혈전증이 1건 보고되었으나 위약 투여자는 전혀 보고되지 않았습니다. 이러한 혈전색전증 사건과 백신 간의 인과관계는 3상 시험 데이터를 기반으로 확립되지 않았습니다. 그러나 승인 후 경험은 백신과 혈소판 감소증을 동반한 횡동 혈전증 사이의 인과 관계를 뒷받침합니다.

특이한 위치의 혈전증(예: 대뇌 정맥, 내장 동맥 또는 정맥, 말단 동맥, 중심 동맥) 새로 발병한 혈소판 감소증(혈소판 감소증을 동반한 혈소판증(TTS)이라고도 함)과 함께 발생하고 백신 접종 후 약 1~2주 후에 증상이 나타나는 동맥 또는 정맥)이 승인 후 감시 기간 동안 Janssen 코로나19 백신 접종자에게서 드물게 보고되었습니다. .

Janssen 코로나19 백신 접종자 몇몇에게서 혈소판 감소증을 동반한 뇌정맥동 혈전증(CVST)이 보고된 것에 대응하여 FDA와 CDC는 미국 내 백신 사용을 일시적으로 중단했습니다. 주의. 철저한 안전성 검토를 마친 뒤 10일 만에 일시 정지가 해제됐다.

Janssen 코로나19 백신 백신 접종의 위험과 이점에 대한 광범위한 데이터 평가와 분석을 거친 후, FDA와 CDC는 백신의 알려진 이점과 잠재적인 이점이 18세 이상 성인의 알려진 위험과 잠재적인 위험보다 더 크다고 판단했습니다. 나이가. CDC의 안전성 데이터 분석 당시(2021년 4월 21일), 사망자 3명을 포함해 총 15명의 TTS 사례가 보고 및 확인되었습니다. 이러한 승인 후 사례는 모두 18~59세 여성에서 발생했으며, 증상 발현은 백신 접종 후 6~15일(중앙값 8일)이었고, 임상 경과는 자가면역 헤파린 유발 혈소판 감소증과 특징을 공유했습니다. CDC의 안전성 분석 당시, 투여된 백신 용량당 TTS 비율이 가장 높은 비율은 50세 미만의 여성이었습니다.

2021년 12월 14일, FDA는 Janssen 코로나19 백신 정보 자료의 개정을 승인했습니다. 의료 서비스 제공자를 위한 것입니다. Janssen 코로나19 백신 또는 다른 아데노바이러스 벡터 코로나19 백신을 접종한 후 TTS 병력이 있는 개인에 대한 금기 사항이 추가되었습니다. TTS 사례는 18세 이상 성인의 광범위한 연령대에서 보고되었습니다. 30~49세 여성의 보고율이 가장 높습니다(약 1건/100,000회 투여). 전체적으로 TTS 사례의 약 15%가 치명적이었습니다.

FDA와 CDC는 Janssen 코로나19 백신 접종자의 TTS 보고를 계속해서 면밀히 모니터링하고 있습니다. 현재 증거는 TTS와 Janssen 코로나19 백신 사이의 인과 관계를 뒷받침합니다. 구체적인 위험 요인은 아직 조사 중입니다. Janssen 코로나19 백신 또는 기타 아데노바이러스 벡터 코로나19 백신을 접종한 후 TTS가 발생한 개인에게는 Janssen 코로나19 백신을 투여하지 마십시오.

ACIP에서는 18~50세 여성을 대상으로 합니다. 연령이 높은 사람은 Janssen 코로나19 백신을 접종한 후 TTS의 드문 위험과 기타 FDA 승인 코로나19 백신(Moderna 코로나19 백신, Pfizer-BioNTech 코로나19 백신)의 가용성에 대해 알려야 합니다.

ACIP는 HIT와 같은 혈전증 및 혈소판 감소증을 특징으로 하는 면역 매개 증후군의 병력이 있는 개인에게 현재 FDA 승인 또는 FDA 승인 mRNA 코로나19 백신을 접종해야 한다고 권고합니다.

의료 서비스 제공자는 TTS의 징후 및 증상(예: 심한 두통, 요통, 새로운 신경학적 증상, 심한 복통, 숨가쁨, 다리 부종, 점상출혈, 새로 생기거나 쉽게 멍드는 현상)에 대해 경계하고 높은 의심 지수를 유지해야 합니다. Janssen 코로나19 백신을 접종한 개인에게 백신 접종 후 약 1~2주 후에 발생합니다.

최근 Janssen 코로나19 백신을 접종한 환자의 혈전증 및 혈소판 감소증을 관리할 때 헤파린 및 그 파생물(해로울 수 있음)의 사용을 피하세요. 다른 항응고제와 고용량 면역글로불린 IV(IGIV)의 사용을 고려하십시오. 혈액학 전문가와의 상담을 적극 권장합니다.

TTS가 의심되는 사례의 진단 및 관리에 관한 정보는 [웹]의 CDC 건강 경보 네트워크(HAN) 알림에서 제공되며 미국 혈액학회(American Society of Hematology)( ASH) [웹]에서.

백신 접종자에게 호흡 곤란, 흉통, 다리 부종, 지속적인 복통, 신경학적 증상(심각하거나 지속적인 두통 또는 시야 흐림 포함), 쉽게 멍이 들거나 Janssen COVID-19 백신 접종 후 몇 주 이내에 예방접종 부위를 넘어 점상출혈(정확한 점 모양의 반점)으로 구성된 확산성 발진. 이러한 증상은 백신 접종 후 처음 며칠 동안 경험할 수 있는 일반적으로 보고된 부작용(예: 두통, 피로, 근육통, 메스꺼움)과 구별되며 일반적으로 심각도가 경증에서 중등도이고 마지막 1~2일입니다.

접종 후 TTS가 발생하면 VAERS에 신고하세요. (주의 사항 아래 백신 접종 후 모니터링 및 필수 백신 이상사례 보고에 대한 EUA 요건을 참조하세요.)

면역성 혈소판 감소증

백신 접종 후 42일 동안 면역성 혈소판 감소증(ITP)의 위험 증가가 보고되었습니다.

ITP 병력이 있는 개인은 이 위험에 대해 의료 서비스 제공자와 논의해야 하며 Janssen 코로나19 백신 접종 후 혈소판 모니터링의 잠재적 필요성.

길랭-바레 증후군

Janssen 코로나19 백신 사용 후 길랭-바레 증후군(GBS)의 위험이 증가한 것으로 제안되었습니다. 위험이 증가하는 기간은 예방접종 후 42일입니다. 50~64세 남성이 가장 위험이 높은 것으로 보입니다.

백신 접종자에게 허약함이나 얼얼한 감각이 악화되거나 걷기, 안면 움직임(예: 말하기, 씹기 또는 삼키기), 시력(예: 복시 또는 시력 상실 등)에 어려움이 있는 경우 즉시 치료를 받도록 지시합니다. 눈 움직임) 또는 방광 조절/장 기능.

COVID-19 백신 접종 후 GBS가 발생하는 경우 해당 사례를 VAERS에 보고하세요. (주의 사항 아래 백신 접종 후 모니터링 및 필수 백신 이상사례 보고에 대한 EUA 요건을 참조하세요.)

기타 부작용

백신 접종자와 위약 접종자 사이의 수치적 불균형으로 인한 기타 부작용에는 백신 접종자에게서 4건의 발작 보고(심각한 1건, 백신 접종 후 28일 이내에 4건)와 1건의 발작이 포함되었습니다. 위약 수용자 및 백신 수용자에서 이명에 대한 6건의 보고(심각하지 않음, 2일 이내에 3건의 사건을 포함하여 28일 이내에 모두 6건), ​​위약 수용자에서는 이명이 전혀 보고되지 않았습니다. 이러한 사건과 백신 사이의 인과관계는 확립될 수 없었습니다.

수반되는 질병

현재 또는 최근 열성 질환이 있는 개인에게 예방접종을 실시하거나 연기하는 결정은 증상의 중증도와 질병의 원인에 따라 결정됩니다.

ACIP에서는 다음과 같이 명시하고 있습니다. 중등도 또는 중증의 급성 질환은 백신 접종에 대한 예방 조치이며 백신 접종을 연기할 수 있는 위험 평가를 수행할 것을 권장합니다. 개인이 회복될 때까지 예방접종을 연기하면 기저 질환에 대한 백신의 부작용이 겹쳐지거나 기저 질환의 징후가 예방접종으로 인한 것이라고 잘못 결론을 내리는 것을 방지할 수 있습니다.

ACIP는 권장합니다 현재 SARS-CoV-2에 감염된 것으로 알려진 개인의 경우 급성 질환에서 회복될 때까지(증상이 있는 경우) 격리 중단 기준이 충족될 때까지 COVID-19 예방접종을 연기합니다.

이용 가능한 데이터에 따르면 이전 SARS-CoV-2 감염 증거가 있는 개인에게 코로나19 백신을 안전하게 접종할 수 있는 것으로 나타났습니다.

현재까지 데이터 없음 다기관염증증후군(각각 MIS-A 또는 MIS-C) 병력이 있는 성인이나 어린이를 대상으로 한 코로나19 백신의 안전성과 효능에 관한 것입니다. ACIP는 SARS-CoV-2에 대한 면역 반응 조절 장애에 대한 이론적 우려를 재감염 후 알려진 코로나19 위험과 코로나19 백신 접종 후 보호의 이점과 비교하여 따져볼 것을 권장합니다.

ACIP에서는 다음과 같은 병력이 있는 개인이 다음과 같이 명시합니다. MIS-A 또는 MIS-C 중 백신 접종을 선택할 수 있습니다.

COVID-19 백신 접종 후 확인된 SARS-CoV-2 감염과 관련된 MIS-A 또는 MIS-C가 발생하는 경우 다음을 고려하세요. 전염병, 류마티스학, 심장학 전문의에게 의뢰. 의료 서비스 제공자는 임상 예방접종 안전성 평가 COVIDvax 프로젝트([웹])에 임상 상담을 요청할 수도 있습니다.

COVID-19 예방 접종 후 MIS-A 또는 MIS-C가 발생하는 경우 해당 사례를 VAERS에 보고하세요. (주의 사항 아래 백신 접종 후 모니터링 및 필수 백신 이상사례 보고에 대한 EUA 요건을 참조하세요.)

기저질환이 있는 개인

ACIP에서는 면역력이 저하되었거나 특정 기저질환이 있는 개인이 예방접종에 대한 금기 사항이 없는 경우 코로나19 백신을 접종할 수 있다고 명시하고 있습니다. ACIP는 그러한 개인에 대한 특정 COVID-19 백신에 대한 선호도를 명시하지 않습니다. 현재 FDA 승인 또는 FDA 승인 코로나19 백신은 생백신이 아니므로 면역력이 저하된 개인에게 안전하게 투여될 수 있습니다.

미국 의료 관계자 및 보건부는 임상 예방접종 안전성 평가에 상담을 요청할 수 있습니다. 특정 기저 질환이 있는 개인에게 백신 접종에 대한 우려가 있는 경우, COVIDvax 프로젝트([웹]).

면역 억제 요법을 받는 사람을 포함하여 면역 능력이 변경된 개인(상호 작용 아래의 특정 약물 참조)은 다음과 같은 조치를 취할 수 있습니다. Janssen 코로나19 백신을 포함한 백신에 대한 면역 반응이 감소한 경우.

면역이 저하된 인구 집단에서 코로나19 백신의 알려지지 않은 안전성 프로필과 효과, 면역 반응 감소 가능성 및 다음 조치의 필요성에 대해 해당 개인에게 조언합니다. COVID-19로부터 자신을 보호하기 위해 모든 현재 지침을 계속 따르십시오.

중등도 또는 중증 면역 저하자에게는 추가 1차 mRNA 코로나19 백신 접종이 권장됩니다. Janssen COVID-19 백신은 추가 기본 용량으로 사용하도록 승인되지 않았습니다. Janssen 코로나19 백신의 1차 1차 예방접종을 1회 접종한 면역 저하자는 1차 접종을 추가로 접종하지 않고 추가 접종을 받아야 합니다. Janssen 코로나19 백신으로 1회 1차 예방접종을 받은 18세 이상 중등도 또는 중증 면역 저하 개인에게는 FDA 승인 또는 승인을 받은 mRNA 코로나19 백신을 통한 단일 추가 접종이 권장됩니다.

ACIP에서는 자가면역 질환이 있는 개인은 예방접종에 대한 금기사항이 없는 한 승인된 모든 코로나19 백신을 접종받을 수 있다고 명시합니다.

ACIP는 개인에게 다음을 권장합니다. HIT와 같은 혈전증 및 혈소판 감소증을 특징으로 하는 면역 매개 증후군의 병력이 있는 사람은 현재 FDA 승인 또는 FDA 승인 mRNA 코로나19 백신을 접종받아야 합니다. Janssen 코로나19 백신은 Janssen 코로나19 백신 또는 기타 아데노바이러스 벡터 코로나19 백신을 접종한 후 TTS가 발생한 개인에게는 금기입니다. (주의 사항 아래 혈소판 감소증을 동반한 혈전증을 참조하십시오.)

전문가들은 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험 요소나 혈소판 감소증과 관련되지 않은 다른 유형의 혈전증(CVST 포함) 병력이 있는 개인의 경우 혈소판 감소증이 증가할 가능성이 낮다고 생각합니다. TTS 위험.

ACIP에서는 Janssen 코로나19 백신 접종 전 항응고제나 아스피린 투여를 권장하지 않는다고 명시하고 있습니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

미국 간 질환 연구 협회(AASLD)는 만성 간 질환 또는 간 질환이 있는 개인의 코로나19 백신 사용에 관한 합의 성명을 발표했습니다. 이식. 이들 전문가들은 만성 간 질환이 있는 성인, 특히 간경변증이 있는 성인의 이병률과 사망률 위험이 높기 때문에 코로나19 백신 접종을 강력히 권장한다고 말합니다.

COVID-19 사용에 대한 추가 지침은 AASLD 합의문을 참조하세요. 만성 간 질환이 있는 개인에게 19가지 백신을 접종합니다.

ACIP에 따르면 길랭-바레 증후군(GBS) 병력이 있는 개인은 그렇지 않은 경우를 제외하고 코로나19 예방접종을 받을 수 있습니다. 백신에 대한 금기 사항. GBS 병력은 일반적으로 백신 접종에 대한 금기 사항이나 예방 조치로 간주되지 않습니다.

인과 관계가 확립되지는 않았지만 코로나19 백신 임상에서 벨 마비 사례가 여러 건 보고되었습니다

ACIP는 코로나19 백신과 벨마비 사이에 인과관계가 없는 경우 벨마비 병력이 있는 사람은 금기 사항이 없는 한 코로나19 백신 접종을 받을 수 있다고 명시하고 있습니다.

COVID-19 백신 접종 후 벨 마비가 발생하면 VAERS에 신고하세요. (주의사항에 있는 백신 접종 후 모니터링 및 필수 백신 이상사례 보고에 대한 EUA 요건을 참조하십시오.)

출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 개인에게 IM 주사로 인한 혈종 위험에 대해 조언하십시오.

ACIP에서는 환자의 출혈 위험에 대해 잘 알고 있는 임상의가 제제를 합당한 안전성으로 IM 투여할 수 있다고 판단하는 경우 출혈 장애가 있는 개인에게 IM 백신을 투여할 수 있다고 명시하고 있습니다. 이러한 경우에는 가는 바늘(23게이지 이하)을 사용하여 백신을 투여하고 주사 부위를 문지르지 말고 2분 이상 강한 압력을 가하십시오. 혈우병 치료를 받고 있는 개인의 경우, 해당 치료를 받은 직후에 IM 백신 접종 일정을 잡으십시오.

항응고 치료를 받는 개인은 응고 인자 장애가 있는 사람과 출혈 위험이 같을 수 있으며 혈우병에 대한 동일한 지침을 따라야 합니다. IM 관리. 가능하다면 항응고제를 사용하기 전에 IM 백신 접종 일정을 계획하여 약물의 치료 효과로 인해 환자의 출혈 위험이 증가하지 않도록 하십시오.

미국 외 지역에서 예방접종을 받은 개인

미국에 있는 일부 개인은 이전에 FDA가 승인하지 않았거나 WHO의 긴급 사용 목록에 없는 백신을 사용하여 다른 국가에서 코로나19 예방접종을 받았을 수 있습니다. ACIP는 이러한 환자의 코로나19 예방접종에 대한 지침을 제공합니다.

백신 효과의 한계

모든 백신 접종자를 코로나19로부터 보호할 수는 없습니다. COVID-19의 지역사회 전파가 계속 광범위하게 진행되고 있는 가운데, 백신 접종을 완료한 개인에게서 SARs-CoV-2 감염 위험을 완전히 제거할 수는 없습니다.

발병 관리 또는 노출 후 예방을 위해 COVID-19 백신을 사용합니다. SARS-CoV-2 감염 예방은 효과적일 가능성이 낮으며 현재 권장되지 않습니다. ACIP에 따르면 SARS-CoV-2 감염의 중간 잠복기는 4~5일이므로, 코로나19 백신 접종이 효과적인 노출 후 예방을 위해 잠복기 내에 적절한 면역 반응을 제공할 가능성은 거의 없습니다.

FDA 승인 또는 FDA 승인 COVID-19 백신은 심각한 형태의 질병을 포함하여 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염에 효과적이고 효과적입니다. 실제 상황에서 코로나19 백신의 효과를 평가한 상당량의 데이터가 이용 가능합니다.

증상이 있는 코로나19에 대한 높은 백신 효능과 기타 증거에 따르면 백신 접종 후 전염 위험이 크게 감소합니다. 코로나19 백신 접종은 백신 접종자의 심각한 질병을 예방하고 전염 사슬을 차단함으로써 미국의 질병 부담을 크게 줄였습니다.

백신으로 인한 보호 기간은 알 수 없고 코로나19에 대한 효능은 알 수 없음을 기준으로 합니다. 새로운 SARS-CoV-2 변종에 대해 설명하고, COVID-19 백신 접종을 받고 백신 접종을 완료한 것으로 간주되는 개인에게 자신과 다른 사람을 보호하기 위해 현재 지침을 따르도록 조언합니다. 여기에는 연방, 주, 지방, 부족, 자치령 법률, 규칙 및 규정에 따라 요구되는 경우 특정 환경 및 장소에서 마스크를 착용하고 신체적 거리를 두는 것과 CDC 여행 지침 및 해당 직장 또는 학교 지침을 따르는 것이 포함될 수 있습니다. CDC는 COVID-19 백신 접종을 완료한 개인을 대상으로 임시 공중 보건 권장 사항을 발표했습니다. 백신을 완전히 접종한 개인이 특정 사회적 상황 및/또는 COVID-19 의심자 또는 확진자에게 노출된 후 취해야 하는 예방 조치에 대한 정보는 이 권장 사항(CDC 웹사이트 [웹]에서 확인 가능)을 참조하세요.

면역 기간

Janssen 코로나19 백신 1회 접종 후 SARS-CoV-2 감염에 대한 보호 기간은 완전히 평가되지 않았습니다. 코로나19 백신의 면역원성은 1차 백신 시리즈 완료 후 6~8개월이 지나야 입증된다. 그러나 항체 수준이 감소하고 변이체의 중화 감소가 보고되었습니다. mRNA 코로나19 백신과 비교하여 Janssen 코로나19 백신은 1차 접종 후 2~3개월 후에 더 낮은 중화 역가를 생성합니다.

부적절한 보관 및 취급

백신을 부적절하게 보관하거나 취급하면 백신 효능이 감소하거나 파괴되어 백신 접종자에게 면역 반응이 부적절하거나 전혀 나타나지 않을 수 있습니다. 배송 시 모든 백신을 검사하고 보관 중에 권장 보관 온도가 유지되는지 모니터링하세요.

Janssen 코로나19 백신은 다음의 사양에 따라 항상 특정 조건에서 배송, 보관 및 취급되어야 합니다. 의료 서비스 제공자를 위한 EUA 정보 자료와 제조업체 및 CDC의 지침. 잘못 취급했거나 권장 온도에서 보관하지 않은 백신은 투여하지 마십시오.

잘못 취급하거나 결함이 있거나 손상된 백신에 대한 우려가 있는 경우 800-565-4008번으로 제조업체에 문의하십시오.

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백신 접종 후 모니터링 및 필수 백신 이상사례 보고에 대한 EUA 요건

안전성과 효능이 확립되지 않았습니다.

백신 사용과 관련된 부작용에 관한 일부 데이터가 있습니다. 추가적인 부작용(일부는 심각할 수 있음)은 더 널리 사용됨에 따라 명백해질 수 있습니다.

CDC(ACIP) 지침에 따라 모든 백신 접종자에게 즉각적인 부작용이 있는지 모니터링하십시오.

제공 잠재적인 부작용을 확인하기 위해 문자 메시지와 웹 설문조사를 사용하여 COVID-19 백신을 접종한 개인을 확인하는 CDC의 자발적인 스마트폰 기반 도구(v-safe)에 대한 정보를 백신 접종자 또는 간병인에게 제공하고 참여를 장려합니다. . v-safe에 대한 정보는 [웹]에서 확인할 수 있습니다.

Janssen 코로나19 백신을 투여하는 예방접종 제공자는 모든 백신 투여 오류(부작용과 관련이 없더라도)를 보고해야 합니다. 및 백신 접종 후 발생하는 심각한 부작용(접종에 따른 귀속 여부와 관계 없음)을 기록하고 백신 접종자의 입원 또는 사망을 초래하는 다기관 염증 증후군(MIS) 및 COVID-19의 모든 사례를 VAERS에 보고합니다. 작성하여 작성할 수 있습니다. VAERS 보고서를 [웹]에서 온라인으로 제출하거나 877-721-0366으로 팩스를 보내 제출하십시오. 보고서 설명 섹션에 "Janssen COVID-19 Vaccine EUA"라는 단어를 포함합니다. 800-822-7967로 전화하거나 [email protected]로 이메일을 보내 VAERS 보고서 제출에 대한 정보를 얻으십시오. 가능한 한 [email protected](이메일), 215-293-9955(팩스) 또는 800-565-4008(전화)로 제조업체(Janssen)에게 VAERS 양식 사본을 제공하세요.

부작용 및 백신 접종 오류 보고에 관한 요구 사항 및 지침은 FDA 웹사이트와 [웹]에서 제공되는 Janssen 코로나19 백신에 대한 FDA 정보 자료를 참조하세요.

특정 인구

임산부의 Janssen 코로나19 백신 사용에 관해 현재까지 임신 중 백신 관련 위험을 알리기 위한 데이터가 부족합니다. 암컷 토끼를 대상으로 한 발달 독성 연구에서는 백신과 관련된 암컷 수태능, 배태자 발달 또는 출생 후 발달에 대한 부작용의 증거가 밝혀지지 않았습니다.

관찰 데이터에 따르면 절대 위험은 낮지만 임산부는 다음과 같은 증상을 보입니다. COVID-19는 중환자실(ICU) 입원, 기계적 환기, 체외막 산소 공급(ECMO) 또는 사망으로 이어지는 질병을 포함하여 중증 질환에 걸릴 위험이 높습니다. 또한, 그러한 여성은 조산의 위험이 높으며 자간전증, 응고병증, 사산과 같은 임신 합병증 또는 결과의 위험이 증가할 수 있습니다.

임신 중 얀센 코로나19 백신의 안전성에 관한 데이터는 제한적이지만, 대규모 예방접종에는 다른 아데노바이러스 벡터 백신(예: 미국에서는 사용할 수 없는 에볼라 바이러스 백신)이 사용되었습니다. 임신 기간 중 백신 접종을 받은 임산부가 포함된 임상시험에서 유아 결과를 포함해 임신과 관련된 부정적인 결과는 백신과 관련이 있는 것으로 확인되지 않았습니다. Janssen 코로나19 백신에는 복제 불능 아데노바이러스 바이러스 벡터가 포함되어 있으며 임산부나 태아에게 SARS-CoV-2 감염을 일으킬 수 없습니다.

FDA는 임신이 백신 사용의 금기 사항이 아니라고 명시합니다. 얀센 코로나19 백신; 임산부는 의료 서비스 제공자와 옵션에 대해 논의해야 합니다.

ACIP와 ACOG에서는 임산부와 50세 미만의 산후 여성에게 Janssen 코로나19 백신 접종 후 드문 TTS 위험에 대해 알려야 한다고 명시하고 있습니다. (주의사항 아래 혈소판감소증을 동반한 혈전증 참조) 및 기타 FDA 승인 코로나19 백신(모더나 코로나19 백신, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신)의 가용성. ACOG는 Janssen 코로나19 백신을 접종하지 않기로 선택한 여성에게 FDA가 승인한 다른 코로나19 백신을 접종하도록 강력히 권장해야 한다고 명시합니다.

ACOG는 임산부에게 코로나19 백신 접종을 권장합니다. ACOG는 임산부에게 코로나19 백신을 권장할 때 임상의가 개별 환자의 현재 건강 상태 및 노출 위험(예: 직장이나 집에서의 노출 가능성) 및 고위험 가족 구성원에 노출될 가능성이 있습니다. 또한, 개별 환자의 가치와 다양한 결과에 대한 인지된 위험을 고려하십시오. 자율적인 의사결정은 존중되고 지원되어야 합니다.

ACIP와 ACOG는 임산부와 임상팀 간의 대화가 EUA에 따라 제공되는 코로나19 백신 사용에 관한 결정에 도움이 될 수 있다고 명시합니다. 결정을 내릴 때 임산부와 의료 서비스 제공자는 지역사회 내 코로나19 전파 수준, 개인의 코로나19 감염 위험, 임산부의 중증 코로나19 위험 증가, 잠재적인 위험 등을 고려해야 합니다. 태아, 예방접종의 알려진 이점과 잠재적인 이점, 백신의 효능, 백신의 부작용, 임신 중 백신 사용에 관한 제한적이지만 점점 늘어나고 있는 데이터.

임신한 여성의 경우 코로나19 예방접종을 받은 후 비임신자에게서 보고된 것과 유사한 부작용이 발생할 수 있습니다. 코로나19 예방접종 후 열이 나는 임산부에게 아세트아미노펜을 복용하도록 권고하세요. 또한 접종 후 다른 증상이 나타나는 임신부에게 아세트아미노펜을 옵션으로 제공할 수도 있습니다.

임신한 여성에게는 다른 백신(예: 디프테리아 및 파상풍 톡소이드, 정제 백일해 흡착 백신[DTaP], 인플루엔자 백신)의 투여를 연기합니다. 코로나19 백신 접종 후 14일. (상호작용 아래 백신 참조.) ACOG 주에서는 코로나19 백신을 접종할 계획이거나 최근 접종을 받은 개인에게 Rho(D) 면역 글로불린을 투여하는 것을 보류하지 않습니다. (상호작용 아래의 특정 약물을 참조하십시오.)

임신 중에 Janssen COVID-19 백신에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하기 위해 설립된 임신 노출 레지스트리. 임신 중에 Janssen 코로나19 백신 접종을 받은 여성이 [웹]에서 등록부에 등록하도록 권장합니다.

임신 중에 코로나19 백신을 접종한 여성과 임신 30일 이내에 임신한 여성을 권장합니다. CDC의 v-safe 프로그램에 참여하기 위해 COVID-19 백신을 접종받은 후. (주의 사항 아래 백신 접종 후 모니터링 및 필수 백신 이상사례 보고에 대한 EUA 요구 사항을 참조하세요.)

COVID-19 백신 접종 전에는 정기적인 임신 검사를 권장하지 않습니다.

ACIP에서는 현재 임신을 시도 중인 여성과 향후 임신할 가능성이 있는 여성에게 코로나19 예방접종을 권장한다고 명시하고 있습니다. 임신을 시도하는 여성은 코로나19 백신 접종 후 임신을 피할 필요가 없습니다.

코로나19 백신이 현재 또는 미래의 출산 능력에 영향을 미친다는 증거는 없습니다. Janssen 코로나19 백신에는 감염을 일으키거나 백신 수령자의 DNA를 변경할 수 없는 복제 불능 아데노바이러스 벡터가 포함되어 있기 때문에 불임을 유발할 수 없습니다. 또한, 불임이 자연적인 코로나19 질병으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있지 않으며, 이는 감염이나 백신에 의해 유발된 바이러스에 대한 면역 반응이 불임의 원인이 아님을 더욱 입증합니다.

모유 수유 중인 여성에게 투여된 Janssen 코로나19 백신이 모유 수유 또는 모유 생산에 어떤 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았습니다.

FDA는 모유 수유가 사용 금기 사항이 아니라고 명시합니다. Janssen 코로나19 백신; 모유 수유 중인 여성은 의료 서비스 제공자와 자신의 선택에 대해 논의해야 합니다.

ACIP에서는 모유 수유 여성에게 투여되는 FDA 승인 COVID-19 백신이 여성 또는 그 여성에게 SARS-CoV-2 감염을 일으킬 수 없다고 명시합니다. 유아; 따라서 모유 수유 중인 여성은 코로나19 예방접종을 받을 수 있습니다. ACIP에서는 50세 미만의 수유 여성에게 Janssen 코로나19 백신을 접종한 후 TTS의 드문 위험(주의 사항 아래 혈소판 감소증을 동반한 혈전증 참조)과 기타 FDA 승인 코로나19 백신의 가용성에 대해 알려야 한다고 명시하고 있습니다(Moderna 코로나19 백신, 화이자-바이오엔텍 코로나19 백신).

ACOG는 수유 여성에게 코로나19 예방접종을 권장합니다. ACOG는 또한 백신 접종을 받는 수유 여성의 안전성에 관한 이론적 우려가 백신 접종으로 인한 잠재적 이점보다 크지 않으며 코로나19 백신 접종을 받은 여성에게 모유 수유를 피하거나 모유 수유를 중단할 필요가 없다고 명시합니다.

Janssen 코로나19 백신의 안전성과 효능은 18세 미만의 개인에게는 평가되지 않습니다.

FDA EUA는 ≥의 개인에게만 Janssen 코로나19 백신의 사용을 허용합니다. 18세.

Janssen 코로나19 백신을 평가하는 임상 시험에는 65세 이상의 개인이 포함되어 있으며, 이러한 개인의 데이터는 백신의 안전성과 효능에 대한 전반적인 평가에 기여합니다.

FDA가 진행 중인 EUA에 대한 3상 임상시험의 데이터에 대한 안전성 및 유효성 분석 당시 참가자의 19.5%가 65세 이상이었고 3.7%가 75세 이상이었습니다. 65세 이상과 젊은 성인 사이에 안전성이나 유효성에 있어서 전반적인 차이는 관찰되지 않았습니다.