COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Historia natychmiastowej reakcji alergicznej reakcja na szczepionkę lub terapię w postaci zastrzyków zawierającą wiele składników (z których jeden jest składnikiem szczepionki), ale nie wiadomo, który składnik wywołał reakcję: ACIP uważa to za środek ostrożności, ale nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia przeciwko Covid-19.

Historia reakcji alergicznych (w tym ciężkich reakcji alergicznych) niezwiązanych ze szczepionkami przeciwko Covid-19 lub innymi szczepionkami lub terapiami podawanymi w formie zastrzyków: Państwa ACIP że reakcje alergiczne na żywność, zwierzęta domowe, owady, jad lub alergie środowiskowe oraz reakcje alergiczne na leki doustne (w tym doustne odpowiedniki leków do wstrzykiwań) nie stanowią przeciwwskazania ani środków ostrożności do szczepienia przeciwko Covid-19. Alergia na lateks nie jest przeciwwskazaniem ani środkiem ostrożności, ponieważ korki fiolek ze szczepionkami przeciwko Covid-19 nie są wykonane z lateksu naturalnego. Alergia na jaja lub żelatynę nie jest przeciwwskazaniem ani środkiem ostrożności, ponieważ szczepionki przeciwko Covid-19 nie zawierają jaj ani żelatyny.

W przypadku zidentyfikowania środka ostrożności dotyczącego szczepienia przeciwko Covid-19 ACIP zaleca przeprowadzenie oceny ryzyka w celu podjęcia decyzji, czy dana osoba powinna zostać zaszczepiona.

ACIP stwierdza, że ​​należy obserwować następujące osoby przez 30 minut po szczepieniu: osoby, u których w wywiadzie wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna o dowolnym nasileniu na jakąkolwiek inną szczepionkę lub terapii we wstrzyknięciach, osoby z przeciwwskazaniami do innego rodzaju szczepionki przeciwko Covid-19, osoby, u których w przeszłości wystąpiła nieciężka, natychmiastowa reakcja alergiczna na poprzednią dawkę szczepionki przeciwko Covid-19 oraz osoby, u których w przeszłości wystąpiła anafilaksja z powodu każda przyczyna nie uważana za przeciwwskazanie; obserwuj wszystkie inne osoby przez 15 minut. Poinstruuj osoby zaszczepione, aby natychmiast zwróciły się o pomoc lekarską, jeśli po zakończeniu okresu obserwacji i opuszczeniu miejsca szczepienia wystąpią u nich oznaki lub objawy reakcji alergicznej.

Odpowiednie leki i środki do oceny i leczenia natychmiastowych reakcji alergicznych (np. epinefryna) muszą być natychmiast dostępne na wypadek wystąpienia ostrej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19. Wczesne rozpoznanie klinicznych objawów anafilaksji jest ważne, ponieważ reakcje takie wymagają natychmiastowego leczenia. Osobom, u których podejrzewa się anafilaksję, należy natychmiast podać epinefrynę domięśniowo.

Tymczasowe wytyczne ACIP dotyczące przygotowania i postępowania w przypadku anafilaksji w miejscach szczepień przeciwko COVID-19 są dostępne na stronie internetowej CDC pod adresem [Web] i [Web].

W obliczu złożonej kwestii dotyczącej bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19 dotyczącej indywidualnego pacjenta, której nie można łatwo rozwiązać w wytycznych ACIP, personel służby zdrowia lub departamenty zdrowia w USA mogą poprosić o konsultację kliniczną w ramach projektu Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Sieć]).

Zdarzenia zakrzepowe

W momencie przeprowadzania przez FDA analizy bezpieczeństwa EUA zgłoszono 6 przypadków zakrzepicy żył głębokich u osób, które otrzymały szczepionkę Janssen Covid-19 i 2 takie zdarzenia u osób otrzymujących placebo . Ponadto zgłoszono 4 przypadki zatorowości płucnej u osób zaszczepionych w porównaniu z 1 zgłoszeniem u osób otrzymujących placebo oraz 1 raport dotyczący zakrzepicy zatok poprzecznych u osób zaszczepionych w porównaniu z żadnym raportem u osób otrzymujących placebo. Na podstawie danych z badania III fazy nie ustalono związku przyczynowego pomiędzy tymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi a szczepionką. Jednakże doświadczenie uzyskane po wydaniu pozwolenia potwierdza związek przyczynowy pomiędzy szczepionką a zakrzepicą zatok poprzecznych z małopłytkowością.

Zakrzepica w nietypowej lokalizacji (tj. żyła mózgowa, tętnica lub żyła trzewna, tętnica kończynowa, tętnica ośrodkowa tętnicy lub żyły) występującej z nowo powstałą małopłytkowością (znaną również jako zakrzepica z zespołem małopłytkowości [TTS]) i której objawy pojawiają się około 1–2 tygodni po szczepieniu; rzadko zgłaszane u biorców szczepionki Janssen Covid-19 w trakcie obserwacji po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu .

W odpowiedzi na doniesienia o zakrzepicy zatok żylnych mózgu (CVST) przebiegającej z małopłytkowością u kilku biorców szczepionki Janssen Covid-19, FDA i CDC tymczasowo wstrzymały stosowanie szczepionki w USA ze względu na dużą liczbę ostrożność. Tymczasową pauzę zniesiono 10 dni później po zakończeniu dokładnej oceny bezpieczeństwa.

Po obszernej ocenie danych i analizach ryzyka i korzyści wynikających ze szczepienia szczepionką Janssen Covid-19 FDA i CDC ustaliły, że znane i potencjalne korzyści ze szczepionki przewyższają znane i potencjalne ryzyko u dorosłych w wieku ≥18 lat pełnoletni. W momencie analizy danych dotyczących bezpieczeństwa przez CDC (21 kwietnia 2021 r.) zgłoszono i potwierdzono ogółem 15 przypadków TTS, w tym 3 ofiary śmiertelne. Wszystkie te przypadki po wydaniu pozwolenia wystąpiły u kobiet w wieku 18–59 lat, objawy wystąpiły 6–15 dni po szczepieniu (mediana 8 dni), a przebieg kliniczny miał podobne cechy jak małopłytkowość autoimmunologiczna wywołana heparyną. W momencie przeprowadzania przez CDC analizy bezpieczeństwa najwyższy wskaźnik TTS na podaną dawkę szczepionki występował u kobiet w wieku <50 lat.

14 grudnia 2021 r. FDA zatwierdziła wprowadzenie zmian w arkuszu informacyjnym szczepionki Janssen Covid-19 dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Dodano przeciwwskazanie dla osób, u których w przeszłości wystąpił TTS po otrzymaniu szczepionki Janssen przeciwko COVID-19 lub innej szczepionki przeciwko COVID-19 przenoszącej adenowirusa. Zgłaszano przypadki TTS w szerokim przedziale wiekowym dorosłych w wieku ≥18 lat; kobiety w wieku 30–49 lat zgłaszają najwięcej przypadków (około 1 przypadek na 100 000 podanych dawek). Ogółem około 15% przypadków TTS zakończyło się zgonem.

FDA i CDC w dalszym ciągu uważnie monitorują raporty o TTS u osób zaszczepionych szczepionką Janssen Covid-19. Aktualne dowody potwierdzają związek przyczynowy pomiędzy TTS a szczepionką Janssen Covid-19. Konkretne czynniki ryzyka są nadal badane. Nie należy podawać szczepionki Janssen Covid-19 żadnej osobie, u której rozwinął się TTS po otrzymaniu szczepionki Janssen Covid-19 lub jakiejkolwiek innej szczepionki przeciwko COVID-19 zawierającej adenowirusa.

ACIP stwierdza, że ​​kobiety w wieku 18–50 lat roku życia należy poinformować o rzadkim ryzyku wystąpienia TTS po otrzymaniu szczepionki Janssen Covid-19 oraz o dostępności innych szczepionek przeciwko Covid-19 zatwierdzonych przez FDA (szczepionka Moderna Covid-19, szczepionka Pfizer-BioNTech Covid-19).

ACIP zaleca, aby osoby, u których w przeszłości występował zespół o podłożu immunologicznym charakteryzujący się zakrzepicą i małopłytkowością, taki jak HIT, otrzymały szczepionkę mRNA Covid-19 zatwierdzoną obecnie przez FDA lub zatwierdzoną przez FDA.

Pracownicy służby zdrowia powinni zachować czujność i utrzymywać wysoki wskaźnik podejrzeń w zakresie oznak i objawów TTS (np. silny ból głowy, ból pleców, nowe objawy neurologiczne, silny ból brzucha, duszność, obrzęk nóg, wybroczyny, nowe lub łatwe powstawanie siniaków). występujący około 1–2 tygodnie po szczepieniu u osób, które otrzymały szczepionkę Janssen Covid-19.

Podczas leczenia zdarzeń zakrzepowych i małopłytkowości u pacjentów, którzy niedawno otrzymali szczepionkę Janssen Covid-19, należy unikać stosowania heparyny i jej pochodnych (może być szkodliwa); rozważyć zastosowanie innych leków przeciwzakrzepowych i dużej dawki immunoglobuliny IV (IGIV). Zdecydowanie zaleca się konsultację ze specjalistami hematologami.

Informacje dotyczące diagnozowania i postępowania w przypadku podejrzeń TTS znajdują się w powiadomieniu sieci CDC Health Alert Network (HAN) pod adresem [Web] i są dostępne w Amerykańskim Towarzystwie Hematologicznym ( ASH) w [Web].

Poinstruuj osoby zaszczepione, aby natychmiast zwróciły się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi u nich duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywy ból brzucha, objawy neurologiczne (w tym ciężkie lub uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie), łatwe powstawanie siniaków lub rozlana wysypka składająca się z wybroczyn (punktowatych plamek) poza miejscem szczepienia w ciągu kilku tygodni po otrzymaniu szczepionki Janssen Covid-19. Objawy te różnią się od powszechnie zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku dni po szczepieniu (np. ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, nudności), które zwykle mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i trwają 1–2 dni.

Jeśli po szczepieniu wystąpi TTS, zgłoś przypadek do VAERS. (Zobacz Wymagania EUA dotyczące monitorowania po szczepieniu i obowiązkowego zgłaszania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu w sekcji Przestrogi.)

Trombocytopenia immunologiczna

Zgłoszone w ciągu 42 dni po szczepieniu zwiększone ryzyko małopłytkowości immunologicznej (ITP).

Osoby, u których w przeszłości występowała małopłytkowość immunologiczna, powinny omówić to ryzyko ze swoim lekarzem i potencjalną potrzebę monitorowania liczby płytek krwi po szczepieniu szczepionką Janssen przeciwko Covid-19.

Zespół Guillain-Barré

Sugeruje się zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Guillain-Barré (GBS) po zastosowaniu szczepionki Janssen Covid-19; okres zwiększonego ryzyka przypada na 42 dni po szczepieniu. Najbardziej zagrożeni są mężczyźni w wieku 50–64 lata.

Poinstruuj osoby zaszczepione, aby natychmiast zwróciły się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi u nich pogorszenie osłabienia lub uczucia mrowienia lub trudności w chodzeniu, ruchach twarzy (np. mówieniu, żuciu lub połykaniu), widzeniu (np. podwójne widzenie lub niemożność poruszaj oczami) lub kontrola pęcherza/funkcja jelit.

Jeśli po szczepieniu przeciwko Covid-19 wystąpi GBS, zgłoś przypadek do VAERS. (Patrz Wymagania EUA dotyczące monitorowania po szczepieniu i obowiązkowego zgłaszania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu w sekcji Przestrogi.)

Inne zdarzenia niepożądane

Inne działania niepożądane związane z brakiem równowagi liczbowej pomiędzy osobami zaszczepionymi a osobami otrzymującymi placebo obejmowały 4 zgłoszenia napadów drgawkowych u osób zaszczepionych (1 poważny; 4 w ciągu 28 dni od szczepienia) w porównaniu z 1 zdarzeniem napadowym u osób zaszczepionych otrzymujących placebo i 6 raportów dotyczących szumu w uszach u osób zaszczepionych (niepoważnego; wszystkie 6 w ciągu 28 dni, w tym 3 zdarzenia w ciągu 2 dni) w porównaniu z żadnym raportem u osób otrzymujących placebo. Nie udało się ustalić związku przyczynowego pomiędzy tymi zdarzeniami a szczepionką.

Choroba współistniejąca

Podstawowa decyzja o podaniu lub opóźnieniu szczepienia osoby z obecną lub niedawno przebytą chorobą przebiegającą z gorączką zależy od nasilenia objawów i etiologii choroby.

ACIP stwierdza, że w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej ostrej choroby stanowi środek ostrożności podczas podawania szczepionek i zaleca przeprowadzenie oceny ryzyka z potencjalnym odroczeniem szczepienia. Odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia danej osoby pozwala uniknąć nałożenia się niepożądanych skutków szczepionki na chorobę podstawową lub błędnego uznania, że ​​objawy choroby podstawowej wynikają ze szczepienia.

ACIP zaleca odroczenie szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 osobom ze stwierdzonym obecnym zakażeniem SARS-CoV-2 do czasu wyzdrowienia po ostrej chorobie (jeśli występują objawy) i do czasu spełnienia kryteriów przerwania izolacji.

Dostępne dane sugerują, że szczepionki przeciwko Covid-19 można bezpiecznie podawać osobom, które mają dowody na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2.

Dane dotychczas niedostępne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciwko Covid-19 u dorosłych i dzieci z wieloukładowym zespołem zapalnym w wywiadzie (odpowiednio MIS-A lub MIS-C). ACIP zaleca rozważenie teoretycznych obaw związanych z rozregulowaną odpowiedzią immunologiczną na SARS-CoV-2 ze znanym ryzykiem COVID-19 po ponownym zakażeniu i korzyściami wynikającymi z ochrony po szczepieniu przeciwko Covid-19.

ACIP stwierdza, że ​​osoby z wywiadem MIS-A lub MIS-C może zdecydować się na zaszczepienie.

Jeśli po otrzymaniu szczepionki przeciwko COVID-19 rozwinie się MIS-A lub MIS-C związany z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2, rozważ skierowanie do specjalisty chorób zakaźnych, reumatologii lub kardiologii. Podmioty świadczące opiekę zdrowotną mogą również poprosić o konsultację kliniczną w ramach projektu Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]).

Jeśli po szczepieniu przeciwko COVID-19 wystąpi MIS-A lub MIS-C, zgłoś przypadek do VAERS. (Patrz Wymagania EUA dotyczące monitorowania po szczepieniu i obowiązkowego zgłaszania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu w sekcji Przestrogi.)

Osoby cierpiące na choroby współistniejące

ACIP stwierdza, że ​​osoby ze zmienioną immunokompetencją lub określonymi schorzeniami podstawowymi mogą otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19, jeśli nie mają przeciwwskazań do szczepienia. ACIP nie preferuje żadnej konkretnej szczepionki przeciwko Covid-19 u takich osób. Obecne szczepionki przeciwko Covid-19 zatwierdzone przez FDA lub FDA nie są żywymi szczepionkami, dlatego można je bezpiecznie podawać osobom z obniżoną odpornością.

Personel służby zdrowia i departamenty zdrowia w USA mogą poprosić o konsultację z Kliniczną Oceną Bezpieczeństwa Szczepień projektu COVIDvax ([Web]), jeśli mają wątpliwości dotyczące szczepienia osób cierpiących na określone schorzenia.

Osoby z zmienioną odpornością, w tym osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną (patrz „Specyficzne leki” w części „Interakcje”) mogą mają zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na szczepionki, w tym szczepionkę Janssen Covid-19.

Poinformuj takie osoby o nieznanym profilu bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciwko Covid-19 w populacjach z obniżoną odpornością oraz o możliwości osłabienia odpowiedzi immunologicznej i konieczności w dalszym ciągu przestrzegać wszystkich aktualnych wytycznych, aby chronić się przed Covid-19.

U osób z umiarkowaną lub ciężką obniżoną odpornością zaleca się podanie dodatkowej dawki podstawowej szczepionki mRNA przeciwko Covid-19. Szczepionka Janssen przeciwko Covid-19 nie jest dopuszczona do stosowania jako dodatkowa dawka podstawowa; osoby z obniżoną odpornością, które otrzymały pojedyncze szczepienie podstawowe szczepionką Janssen Covid-19, nie powinny otrzymywać dodatkowej dawki pierwotnej, lecz powinny otrzymać dawkę przypominającą. Zaleca się podanie pojedynczej dawki przypominającej dowolnej szczepionki mRNA Covid-19 zatwierdzonej przez FDA u osób w wieku ≥18 lat z umiarkowaną lub ciężką obniżoną odpornością, które otrzymały jednodawkowe szczepienie podstawowe szczepionką Janssen Covid-19.

ACIP stwierdza, że ​​osoby cierpiące na choroby autoimmunologiczne mogą otrzymać dowolną dopuszczoną szczepionkę przeciwko COVID-19, chyba że mają przeciwwskazania do szczepienia.

ACIP zaleca, aby takie osoby u których w przeszłości występował zespół o podłożu immunologicznym charakteryzujący się zakrzepicą i małopłytkowością, taki jak HIT, powinni otrzymać szczepionkę mRNA przeciwko Covid-19 zatwierdzoną obecnie przez FDA lub FDA. Szczepionka Janssen przeciwko COVID-19 jest przeciwwskazana u każdej osoby, u której rozwinął się TTS po podaniu szczepionki Janssen przeciwko Covid-19 lub jakiejkolwiek innej szczepionce przeciwko Covid-19 zawierającej adenowirus. (Patrz „Zakrzepica z małopłytkowością” w części „Przestrogi”).

Eksperci uważają, że u osób z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub innymi rodzajami zakrzepicy (w tym CVST) niezwiązanymi z małopłytkowością w wywiadzie jest mało prawdopodobne, aby ryzyko wystąpienia zwiększonej ryzyko TTS.

ACIP stwierdza, że ​​nie zaleca się podawania leków przeciwzakrzepowych lub aspiryny przed szczepieniem szczepionką Janssen Covid-19. (Patrz „Specyficzne leki” w sekcji „Interakcje”).

Amerykańskie Stowarzyszenie Badań nad Chorób Wątroby (AASLD) opublikowało oświadczenie konsensusowe dotyczące stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 u osób z przewlekłą chorobą wątroby lub chorobą wątroby przeszczep. Eksperci ci stwierdzają, że szczepienie przeciwko Covid-19 jest zdecydowanie zalecane ze względu na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności u dorosłych z przewlekłą chorobą wątroby, zwłaszcza u osób z marskością wątroby.

Zapoznaj się z konsensusem AASLD, aby uzyskać dodatkowe wytyczne dotyczące stosowania szczepionki przeciwko Covid-19 19 szczepionek u osób z przewlekłą chorobą wątroby.

ACIP stwierdza, że ​​osoby z zespołem Guillain-Barré (GBS) w wywiadzie mogą otrzymać szczepionkę przeciwko Covid-19, chyba że mają przeciwwskazanie do szczepionki. Historia GBS zwykle nie jest uważana za przeciwwskazanie lub środek ostrożności do szczepienia.

Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, zgłoszono kilka przypadków porażenia Bella w badaniach klinicznych szczepionki przeciwko Covid-19

ACIP stwierdza, że ​​w przypadku braku związku przyczynowego pomiędzy szczepionkami przeciwko Covid-19 a porażeniem Bella, osoby, u których w przeszłości występowało porażenie Bella, mogą otrzymać szczepionkę przeciwko Covid-19, chyba że mają przeciwwskazania do szczepionką.

Jeśli po szczepieniu przeciwko Covid-19 wystąpi porażenie Bella, zgłoś ten przypadek do VAERS. (Patrz Wymagania EUA dotyczące monitorowania po szczepieniu i obowiązkowego zgłaszania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu w sekcji Przestrogi.)

Poinformuj osoby cierpiące na zaburzenia krzepnięcia lub otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe o ryzyku powstania krwiaka w wyniku wstrzyknięć domięśniowych.

ACIP stwierdza, że ​​szczepionki domięśniowe mogą być podawane osobom cierpiącym na zaburzenia krzepnięcia, jeśli lekarz zaznajomiony z ryzykiem krwawienia u pacjenta stwierdzi, że preparat można podawać domięśniowo z rozsądnym bezpieczeństwem. W takich przypadkach do podania szczepionki należy użyć cienkiej igły (23 G lub mniejszej) i mocno ucisnąć miejsce wstrzyknięcia (bez pocierania) przez ≥2 minuty. U osób leczonych na hemofilię szczepionkę domięśniową należy podać wkrótce po dawce takiej terapii.

Osoby otrzymujące terapię przeciwzakrzepową prawdopodobnie mają takie samo ryzyko krwawienia jak osoby z zaburzeniami czynników krzepnięcia i powinny przestrzegać tych samych wytycznych dotyczących Administracja IM. Jeśli to możliwe, należy zaplanować podanie szczepionki domięśniowej przed zastosowaniem leku przeciwzakrzepowego, tak aby działanie terapeutyczne leku nie zwiększyło ryzyka krwawienia u pacjenta.

Osoby zaszczepione poza Stanami Zjednoczonymi

Niektóre osoby w USA mogły zostać wcześniej zaszczepione przeciwko Covid-19 w innym kraju przy użyciu szczepionki niezatwierdzonej przez FDA i/lub nie znajdującej się na liście WHO do stosowania w nagłych przypadkach. ACIP zapewnia wytyczne dotyczące szczepień przeciwko COVID-19 u takich pacjentów.

Ograniczenia skuteczności szczepionki

Może nie chronić wszystkich zaszczepionych przed Covid-19. Nie można całkowicie wyeliminować ryzyka zakażenia SAR-CoV-2 u osób w pełni zaszczepionych, dopóki w społeczeństwie nadal występuje powszechne przenoszenie wirusa COVID-19.

Stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19 w leczeniu epidemii lub w profilaktyce poekspozycyjnej zapobieganie zakażeniu SARS-CoV-2 jest mało prawdopodobne i nie jest obecnie zalecane. ACIP stwierdza, że ​​ponieważ średni okres inkubacji zakażenia SARS-CoV-2 wynosi 4–5 dni, jest mało prawdopodobne, aby dawka szczepionki przeciwko Covid-19 zapewniła odpowiednią odpowiedź immunologiczną w okresie inkubacji w celu skutecznej profilaktyki poekspozycyjnej.

Zatwierdzone przez FDA lub zatwierdzone przez FDA szczepionki przeciwko COVID-19 są skuteczne i skuteczne przeciwko objawowej infekcji SARS-CoV-2, w tym ciężkim postaciom choroby. Dostępna jest znaczna ilość danych oceniających skuteczność szczepionek przeciwko Covid-19 w rzeczywistych warunkach.

Wysoka skuteczność szczepionki przeciwko objawowej chorobie Covid-19 i inne dowody sugerują, że ryzyko przeniesienia choroby po szczepieniu jest znacznie zmniejszone. Szczepienia przeciwko COVID-19 znacznie zmniejszyły obciążenie chorobami w USA poprzez zapobieganie poważnym chorobom u zaszczepionych osób i przerwanie łańcuchów przenoszenia.

Na podstawie nieznanego czasu trwania ochrony wywołanej szczepionką i nieznanej skuteczności przeciwko pojawiających się wariantów SARS-CoV-2, doradza osobom, które otrzymały szczepionkę przeciwko Covid-19 i są uważane za w pełni zaszczepione, aby postępowały zgodnie z aktualnymi wytycznymi w celu ochrony siebie i innych. Może to obejmować noszenie maski i zachowanie dystansu fizycznego w określonych miejscach i miejscach, jeśli wymagają tego przepisy, zasady i regulacje federalne, stanowe, lokalne, plemienne lub terytorialne, a także przestrzeganie wytycznych CDC dotyczących podróży oraz wszelkich obowiązujących wytycznych w miejscu pracy lub szkole. CDC wydało tymczasowe zalecenia dotyczące zdrowia publicznego dla osób, które są w pełni zaszczepione przeciwko COVID-19; zapoznaj się z tymi zaleceniami (dostępnymi na stronie internetowej CDC pod adresem [Web]), aby uzyskać informacje na temat środków ostrożności, które osoby w pełni zaszczepione powinny podjąć w określonych sytuacjach społecznych i/lub po kontakcie z osobą z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem wirusem Covid-19.

Czas trwania odporności

Czas trwania ochrony przed zakażeniem SARS-CoV-2 po szczepieniu pojedynczą dawką szczepionki Janssen Covid-19 nie został w pełni oceniony. Immunogenność szczepionek przeciwko Covid-19 wykazano w okresie od 6 do 8 miesięcy po zakończeniu serii szczepionek podstawowych. Jednakże udokumentowano spadek poziomu przeciwciał i zmniejszoną neutralizację wariantów. W porównaniu ze szczepionkami mRNA przeciwko Covid-19, szczepionka Janssen przeciwko Covid-19 wytwarza niższe miana neutralizujące 2–3 miesiące po szczepieniu podstawowym.

Niewłaściwe przechowywanie i obchodzenie się ze szczepionkami

Niewłaściwe przechowywanie lub obchodzenie się ze szczepionkami może zmniejszyć lub zniszczyć siłę działania szczepionki, co skutkuje niewystarczającą odpowiedzią immunologiczną u biorców szczepionki lub jej brakiem. Sprawdź wszystkie szczepionki w momencie dostawy i monitoruj podczas przechowywania, aby upewnić się, że przestrzegana jest zalecana temperatura przechowywania.

Szczepionka Janssen przeciwko wirusowi Covid-19 musi być transportowana, przechowywana i obsługiwana przez cały czas w określonych warunkach, zgodnie ze specyfikacjami zawartymi w arkusz informacyjny EUA dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną oraz wytyczne producenta i CDC. Nie podawać szczepionki, jeśli nieprawidłowo się nią posługiwano lub nie była przechowywana w zalecanych temperaturach.

Skontaktuj się z producentem pod numerem 800-565-4008, aby uzyskać wskazówki, jeśli istnieją wątpliwości dotyczące niewłaściwego obchodzenia się lub wadliwej lub uszkodzonej szczepionki.

p>

Wymagania EUA dotyczące monitorowania po szczepieniu i obowiązkowego raportowania zdarzeń niepożądanych szczepionki

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

Dostępne dane dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki. Dodatkowe działania niepożądane, z których niektóre mogą być poważne, mogą ujawnić się w przypadku szerszego stosowania.

Monitoruj wszystkich biorców szczepionki pod kątem natychmiastowych reakcji niepożądanych zgodnie z wytycznymi CDC (ACIP).

Podaj odbiorcom szczepionek lub ich opiekunom informacje na temat dobrowolnego narzędzia CDC opartego na smartfonach (v-safe) i zachęcania do korzystania z niego, które wykorzystuje wiadomości tekstowe i ankiety internetowe do kontaktowania się z osobami, które otrzymały szczepionkę przeciwko Covid-19, w celu identyfikacji potencjalnych działań niepożądanych . Informacje na temat v-safe są dostępne na stronie [internetowej].

Obowiązkowe jest, aby dostawcy szczepień podający szczepionkę Janssen Covid-19 zgłaszali wszystkie błędy w podaniu szczepionki (nawet jeśli nie są związane ze zdarzeniem niepożądanym) oraz poważne zdarzenia niepożądane (niezależnie od przypisania szczepieniu), które wystąpią po szczepieniu, a także zgłaszać do VAERS wszystkie przypadki wieloukładowego zespołu zapalnego (MIS) i COVID-19, które skutkują hospitalizacją lub śmiercią osób zaszczepionych. Potrafi wypełnić i przesyłaj raporty VAERS online pod adresem [Web] lub faksem pod numer 877-721-0366; uwzględnić słowa „Janssen COVID-19 Vaccine EUA” w części opisu raportu. Uzyskaj informacje na temat przesyłania raportu VAERS, dzwoniąc pod numer 800-822-7967 lub wysyłając e-mail na adres [email protected]. W miarę możliwości należy także dostarczyć kopię formularza VAERS producentowi (Janssenowi) pod adres [email protected] (e-mail), 215-293-9955 (faks) lub 800-565-4008 (telefon).

Zapoznaj się z arkuszem informacyjnym FDA dotyczącym szczepionki Janssen Covid-19 dostępnym na stronie internetowej FDA i [Web], aby zapoznać się z wymaganiami i instrukcjami dotyczącymi zgłaszania działań niepożądanych i błędów w szczepieniach.

Określone populacje

Jak dotąd niewystarczające dane dotyczące stosowania szczepionki Janssen Covid-19 u kobiet w ciąży, aby określić ryzyko związane ze szczepionką w czasie ciąży. Badanie toksyczności rozwojowej przeprowadzone na samicach królików nie ujawniło dowodów na niekorzystny wpływ szczepionki na płodność samic, rozwój zarodkowo-płodowy lub rozwój poporodowy.

Dane obserwacyjne sugerują, że chociaż ryzyko bezwzględne jest niskie, kobiety w ciąży z Covid-19 jest w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkiej choroby, w tym choroby skutkującej przyjęciem na oddział intensywnej terapii (OIOM), wentylacją mechaniczną, pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) lub śmiercią. Ponadto u takich kobiet występuje zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego i mogą być narażone na zwiększone ryzyko niekorzystnych powikłań lub skutków ciąży, takich jak stan przedrzucawkowy, koagulopatia i urodzenie martwego dziecka.

Chociaż dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki Janssen Covid-19 podczas ciąży są ograniczone, w szczepionce na dużą skalę zastosowano inną szczepionkę zawierającą wektor adenowirusa (tj. szczepionkę przeciwko wirusowi Ebola niedostępną w USA). badaniu, które obejmowało kobiety w ciąży zaszczepione w dowolnym trymestrze ciąży i nie stwierdzono żadnych niepożądanych skutków związanych z ciążą, w tym skutków dla dziecka, które uznano za powiązane ze szczepionką. Szczepionka Janssen przeciwko COVID-19 zawiera wektor wirusowy niezdolny do replikacji i nie może wywołać zakażenia SARS-CoV-2 u kobiety w ciąży ani jej płodu.

FDA stwierdza, że ​​ciąża nie jest przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki szczepionka Janssen na Covid-19; kobiety w ciąży powinny omówić dostępne opcje ze swoimi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.

ACIP i ACOG stwierdzają, że kobiety w ciąży i po porodzie w wieku <50 lat powinny być informowane o rzadkim ryzyku wystąpienia TTS po otrzymaniu szczepionki Janssen Covid-19 (patrz Zakrzepica z małopłytkowością w sekcji Przestrogi) i dostępność innych szczepionek przeciwko Covid-19 zatwierdzonych przez FDA (szczepionka Moderna przeciwko Covid-19, szczepionka Pfizer-BioNTech przeciwko Covid-19). ACOG stwierdza, że ​​kobiety, które zdecydują się nie otrzymać szczepionki Janssen przeciwko Covid-19, należy zdecydowanie zachęcać do otrzymania innej szczepionki przeciwko Covid-19 zatwierdzonej przez FDA.

ACOG zaleca, aby kobiety w ciąży były szczepione przeciwko Covid-19. Zalecając szczepionkę przeciwko Covid-19 kobietom w ciąży, ACOG sugeruje, aby lekarze dokonali przeglądu dostępnych danych na temat ryzyka i korzyści wynikających ze szczepień, w tym ryzyka niezaszczepienia się, w kontekście aktualnego stanu zdrowia danej pacjentki i ryzyka narażenia (np. możliwości w przypadku narażenia w pracy lub w domu) oraz możliwość narażenia członków gospodarstwa domowego wysokiego ryzyka. Ponadto należy wziąć pod uwagę indywidualne wartości pacjenta i postrzegane ryzyko różnych wyników; należy szanować i wspierać autonomiczne podejmowanie decyzji.

ACIP i ACOG twierdzą, że rozmowa między kobietą w ciąży a jej zespołem klinicznym może pomóc w podjęciu decyzji dotyczących stosowania szczepionek przeciwko Covid-19 dostępnych w ramach EUA. Podejmując decyzję, kobiety w ciąży i ich pracownicy służby zdrowia powinni wziąć pod uwagę poziom transmisji wirusa COVID-19 w społeczeństwie, osobiste ryzyko zarażenia się wirusem Covid-19 dla danej osoby, zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu wirusa Covid-19 u kobiety w ciąży oraz potencjalne ryzyko dla zdrowia. płodu, znanych i potencjalnych korzyści ze szczepienia, skuteczności szczepionki, działań niepożądanych szczepionki oraz ograniczonych, ale rosnących danych na temat stosowania szczepionki w czasie ciąży.

Po zaszczepieniu kobiet w ciąży przeciwko COVID-19 mogą wystąpić działania niepożądane podobne do zgłaszanych u osób niebędących w ciąży. Kobietom w ciąży, u których po szczepieniu przeciwko Covid-19 wystąpi gorączka, należy zalecić przyjmowanie acetaminofenu; może również oferować acetaminofen jako opcję dla kobiet w ciąży, u których występują inne objawy poszczepienne.

Odłożyć podanie innych szczepionek (np. toksoidów błoniczych i tężcowych oraz bezkomórkowej szczepionki adsorbowanej [DTaP], szczepionki przeciw grypie) kobietom w ciąży ze względu na 14 dni po szczepieniu przeciwko Covid-19. (Patrz Szczepionki w części „Interakcje”). Stany ACOG nie wstrzymują podawania immunoglobuliny Rho(D), jeśli jest to wskazane u osoby, która planuje otrzymać lub niedawno otrzymała szczepionkę przeciwko Covid-19. (Patrz „Specyficzne leki” w sekcji „Interakcje”).

Rejestr narażenia w ciąży utworzony w celu monitorowania przebiegu ciąży u kobiet narażonych na szczepionkę Janssen Covid-19 w czasie ciąży. Zachęć kobiety, które w czasie ciąży zaszczepiły się szczepionką Janssen przeciwko Covid-19, do zapisania się do rejestru na stronie [Web].

Zachęć kobiety, które otrzymały szczepionkę przeciwko Covid-19 w czasie ciąży oraz te, które zajdą w ciążę w ciągu 30 dni po otrzymaniu szczepionki na Covid-19 w celu wzięcia udziału w programie v-safe CDC. (Zobacz Wymagania EUA dotyczące monitorowania po szczepieniu i obowiązkowego zgłaszania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu w sekcji Przestrogi.)

Nie zaleca się rutynowego wykonywania testów ciążowych przed otrzymaniem szczepionki przeciwko COVID-19.

ACIP stwierdza, że ​​szczepienie przeciwko COVID-19 jest zalecane dla kobiet, które obecnie starają się o zajście w ciążę i tych, które mogą zajść w ciążę w przyszłości. Kobiety próbujące zajść w ciążę nie muszą unikać ciąży po zaszczepieniu przeciwko Covid-19.

Nie ma dowodów na to, że jakakolwiek szczepionka przeciwko Covid-19 wpływa na obecną lub przyszłą płodność. Ponieważ szczepionka Janssen przeciwko COVID-19 zawiera wektor adenowirusowy niezdolny do replikacji, który nie może wywołać zakażenia ani zmienić DNA biorców szczepionki, nie może powodować niepłodności. Ponadto nie wiadomo, czy niepłodność jest następstwem naturalnej choroby COVID-19, co dodatkowo pokazuje, że odpowiedź immunologiczna na wirusa, niezależnie od tego, czy jest wywołana infekcją, czy szczepionką, nie jest przyczyną niepłodności.

Nie wiadomo, czy szczepionka Janssen Covid-19 podawana kobiecie karmiącej piersią ma jakikolwiek wpływ na karmione piersią niemowlę lub produkcję mleka.

FDA stwierdza, że ​​karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki Janssen Covid-19; kobiety karmiące piersią powinny omówić swoje możliwości ze swoimi pracownikami służby zdrowia.

ACIP stwierdza, że ​​zatwierdzone przez FDA szczepionki przeciwko Covid-19 podawane kobietom karmiącym piersią nie mogą powodować zakażenia SARS-CoV-2 u kobiet lub ich dzieci niemowlęta; dlatego kobiety karmiące piersią mogą otrzymać szczepionkę przeciwko Covid-19. ACIP stwierdza, że ​​kobiety karmiące piersią w wieku <50 lat powinny być informowane o rzadkim ryzyku wystąpienia TTS po otrzymaniu szczepionki Janssen Covid-19 (patrz Zakrzepica z małopłytkowością w sekcji Przestrogi) oraz o dostępności innych szczepionek przeciwko Covid-19 zatwierdzonych przez FDA (Moderna Szczepionka przeciwko COVID-19, szczepionka Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19).

ACOG zaleca, aby kobiety karmiące piersią zaszczepiły się przeciwko COVID-19. ACOG stwierdza również, że teoretyczne obawy dotyczące bezpieczeństwa szczepienia kobiet karmiących piersią nie przeważają nad potencjalnymi korzyściami wynikającymi z otrzymania szczepionki i nie ma potrzeby unikania karmienia piersią lub przerywania karmienia piersią u kobiet, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Janssen Covid-19 nie oceniano u osób w wieku <18 lat.

FDA EUA zezwala na stosowanie szczepionki Janssen Covid-19 tylko u osób ≥ 18 lat.

Osoby w wieku ≥65 lat objęte badaniami klinicznymi oceniającymi szczepionkę Janssen przeciwko Covid-19, a dane od tych osób przyczyniają się do ogólnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.

W momencie przeprowadzania przez FDA analizy bezpieczeństwa i skuteczności danych z trwającego badania fazy 3 dla EUA, 19,5% uczestników było w wieku ≥65 lat, a 3,7% było w wieku ≥75 lat. Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie ani skuteczności pomiędzy osobami w wieku ≥65 lat a młodszymi dorosłymi.