COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Histórico de alergia imediata reação a uma vacina ou terapia injetável que contém múltiplos componentes (um dos quais é um componente da vacina), mas não se sabe qual componente provocou a reação: O ACIP considera isso uma precaução, mas não é uma contra-indicação para a vacinação contra a COVID-19.

Histórico de reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves) não relacionadas às vacinas contra a COVID-19 ou outras vacinas ou terapias injetáveis: afirma o ACIP que as reações alérgicas a alimentos, animais de estimação, insetos, venenos ou alergias ambientais e as reações alérgicas a medicamentos orais (incluindo os equivalentes orais de medicamentos injetáveis) não são uma contraindicação ou precaução à vacinação contra a COVID-19. A alergia ao látex não é uma contraindicação ou precaução, uma vez que as rolhas dos frascos das vacinas contra a COVID-19 não são feitas com látex de borracha natural. Alergias a ovos ou gelatina não são uma contra-indicação ou precaução, uma vez que as vacinas contra a COVID-19 não contêm ovos ou gelatina.

Se for identificada uma precaução para a vacinação contra a COVID-19, o ACIP recomenda realizar uma avaliação de risco para ajudar a decidir se o indivíduo deve ser vacinado.

O ACIP determina a observação dos seguintes indivíduos por 30 minutos após a vacinação: aqueles com histórico de reação alérgica imediata de qualquer gravidade a qualquer outra vacina ou terapia injetável, aqueles com contraindicação para um tipo diferente de vacina contra a COVID-19, aqueles com histórico de reação alérgica imediata e não grave a uma dose anterior da vacina contra a COVID-19 e aqueles com histórico de anafilaxia devido a qualquer causa não considerada contraindicação; observe todos os outros indivíduos por 15 minutos. Instrua os receptores da vacina a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais ou sintomas de uma reação alérgica após o término do período de observação e terem deixado o local de vacinação.

Os medicamentos e suprimentos apropriados para avaliar e tratar reações alérgicas imediatas (por exemplo, epinefrina) devem estar imediatamente disponíveis no caso de ocorrer uma reação anafilática aguda após a administração de uma vacina contra a COVID-19. O reconhecimento precoce dos sinais e sintomas clínicos de anafilaxia é importante, uma vez que tais reações requerem tratamento imediato. Trate imediatamente os indivíduos com suspeita de anafilaxia com epinefrina IM.

As orientações provisórias do ACIP sobre preparação e manejo da anafilaxia nos locais de vacinação contra a COVID-19 estão disponíveis no site do CDC em [Web] e [Web].

Quando confrontados com uma questão complexa de segurança da vacina contra a COVID-19 relativa a um paciente individual que não é prontamente abordada pelas orientações do ACIP, os profissionais de saúde ou departamentos de saúde dos EUA podem solicitar uma consulta clínica do projeto Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]).

Eventos trombóticos

No momento da análise de segurança da FDA para os EUA, houve 6 relatos de trombose venosa profunda em indivíduos que receberam a vacina Janssen contra COVID-19 e 2 desses eventos em receptores de placebo . Além disso, houve 4 notificações de embolia pulmonar em receptores de vacina versus 1 notificação em receptores de placebo, e 1 notificação de trombose do seio transverso em receptores de vacina versus nenhuma notificação em receptores de placebo. Não foi estabelecida uma relação causal entre estes acontecimentos tromboembólicos e a vacina com base nos dados do ensaio de fase 3. No entanto, a experiência pós-autorização apoia uma relação causal entre a vacina e trombose do seio transverso com trombocitopenia.

Trombose em localização incomum (isto é, veia cerebral, artéria ou veia visceral, artéria de extremidade, central artéria ou veia) ocorrendo com trombocitopenia de início recente (também conhecida como síndrome de trombose com trombocitopenia [TTS]) e com início dos sintomas aproximadamente 1–2 semanas após a vacinação, relatado raramente em receptores da vacina contra a COVID-19 da Janssen durante a vigilância pós-autorização .

Em resposta a relatos de trombose do seio venoso cerebral (CVST) com trombocitopenia em alguns receptores da vacina contra a COVID-19 da Janssen, a FDA e o CDC interromperam temporariamente o uso da vacina nos EUA devido a uma abundância de Cuidado. A pausa temporária foi suspensa 10 dias depois da conclusão de uma revisão de segurança completa.

Após extensa avaliação de dados e análises de riscos e benefícios da vacinação com a vacina contra a COVID-19 da Janssen, a FDA e o CDC determinaram que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina superam seus riscos conhecidos e potenciais em adultos ≥18 anos de idade. No momento da análise dos dados de segurança do CDC (21 de abril de 2021), um total de 15 casos de TTS foram relatados e confirmados, incluindo 3 mortes. Todos esses casos pós-autorização ocorreram em mulheres de 18 a 59 anos de idade, o início dos sintomas ocorreu 6 a 15 dias após a vacinação (mediana de 8 dias) e o curso clínico compartilhou características com a trombocitopenia autoimune induzida por heparina. No momento da análise de segurança do CDC, as taxas mais altas de TTS por dose de vacina administrada ocorreram em mulheres com menos de 50 anos de idade.

Em 14 de dezembro de 2021, a FDA autorizou revisões da ficha informativa da vacina contra a COVID-19 da Janssen. para prestadores de cuidados de saúde. Foi adicionada uma contraindicação para indivíduos com histórico de TTS após receberem a vacina contra a COVID-19 da Janssen ou outra vacina contra a COVID-19 com vetor de adenovírus. Casos de TTS foram relatados em uma ampla faixa etária de adultos ≥18 anos de idade; as mulheres entre os 30 e os 49 anos têm a taxa de notificação mais elevada (aproximadamente 1 caso/100.000 doses administradas). No geral, aproximadamente 15% dos casos de TTS foram fatais.

A FDA e o CDC continuam monitorando de perto os relatos de TTS em receptores da vacina contra a COVID-19 da Janssen. As evidências atuais apoiam uma relação causal entre o TTS e a vacina contra a COVID-19 da Janssen. Fatores de risco específicos ainda estão sob investigação. Não administre a vacina contra a COVID-19 da Janssen a qualquer indivíduo que tenha desenvolvido TTS após receber a vacina contra a COVID-19 da Janssen ou qualquer outra vacina contra a COVID-19 com vetor de adenovírus.

O ACIP declara que mulheres entre 18 e 50 anos de idade devem ser informados sobre o risco raro de TTS após o recebimento da vacina Janssen COVID-19 e a disponibilidade de outras vacinas COVID-19 autorizadas pela FDA (vacina Moderna COVID-19, vacina Pfizer-BioNTech COVID-19).

O ACIP orienta que indivíduos com histórico de síndrome imunomediada caracterizada por trombose e trombocitopenia, como HIT, devem receber uma vacina de mRNA contra COVID-19 atualmente aprovada ou autorizada pela FDA.

Os profissionais de saúde devem estar alertas e manter um alto índice de suspeita de sinais e sintomas de STT (por exemplo, dor de cabeça intensa, dor nas costas, novos sintomas neurológicos, dor abdominal intensa, falta de ar, inchaço nas pernas, petéquias, hematomas novos ou fáceis) ocorrendo aproximadamente 1–2 semanas após a vacinação em indivíduos que receberam a vacina Janssen contra a COVID-19.

Ao tratar eventos trombóticos e trombocitopenia em pacientes que receberam recentemente a vacina contra COVID-19 da Janssen, evite o uso de heparina e seus derivados (pode ser prejudicial); considerar o uso de outros anticoagulantes e imunoglobulina IV em altas doses (IGIV). É altamente recomendável consultar especialistas em hematologia.

Informações sobre diagnóstico e tratamento de casos suspeitos de STT são fornecidas na notificação da Rede de Alerta de Saúde (HAN) do CDC em [Web] e estão disponíveis na Sociedade Americana de Hematologia ( ASH) em [Web].

Instrua os receptores da vacina a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor abdominal persistente, sintomas neurológicos (incluindo dores de cabeça intensas ou persistentes ou visão turva), hematomas fáceis ou erupção cutânea difusa consistindo de petéquias (manchas pontiagudas) fora do local da vacinação algumas semanas após receber a vacina Janssen contra a COVID-19. Esses sintomas são distintos dos efeitos adversos comumente relatados que podem ocorrer nos primeiros dias após a vacinação (por exemplo, dor de cabeça, fadiga, dores musculares, náuseas), que geralmente são de gravidade leve a moderada e duram de 1 a 2 dias.

Se ocorrer TTS após a vacinação, reporte o caso ao VAERS. (Consulte Requisitos da EUA para monitoramento pós-vacinação e notificação obrigatória de eventos adversos de vacinas em precauções.)

Trombocitopenia imune

Risco aumentado de trombocitopenia imune (PTI) relatado durante os 42 dias após a vacinação.

Indivíduos com histórico de PTI devem discutir esse risco com seu médico e a potencial necessidade de monitorização plaquetária após a vacinação com a vacina contra a COVID-19 da Janssen.

Síndrome de Guillain-Barré

Foi sugerido um risco aumentado de síndrome de Guillain-Barré (SGB) após o uso da vacina Janssen contra a COVID-19; o período de risco aumentado ocorre durante os 42 dias após a vacinação. Homens entre 50 e 64 anos de idade parecem estar em maior risco.

Instrua os receptores da vacina a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem piora da fraqueza ou sensação de formigamento ou dificuldade para andar, movimentos faciais (por exemplo, falar, mastigar ou engolir), visão (por exemplo, visão dupla ou incapacidade de mover os olhos) ou controle da bexiga/função intestinal.

Se ocorrer GBS após a vacinação contra COVID-19, relate o caso ao VAERS. (Consulte Requisitos da EUA para monitoramento pós-vacinação e notificação obrigatória de eventos adversos de vacinas em precauções.)

Outros eventos adversos

Outros efeitos adversos com desequilíbrio numérico entre os receptores da vacina e os receptores do placebo incluíram 4 relatos de convulsões em receptores da vacina (1 grave; 4 dentro de 28 dias após a vacinação) versus 1 evento convulsivo em receptores de placebo e 6 relatos de zumbido em receptores de vacina (sem gravidade; todos os 6 em 28 dias, incluindo 3 eventos em 2 dias) versus nenhum em receptores de placebo. Não foi possível estabelecer uma relação causal entre esses eventos e a vacina.

Doença Concomitante

Baseie a decisão de administrar ou adiar a vacinação em um indivíduo com uma doença febril atual ou recente na gravidade dos sintomas e na etiologia da doença.

O ACIP afirma que uma doença aguda moderada ou grave é uma precaução para a administração de vacinas e recomenda que seja realizada uma avaliação de risco com potencial adiamento da vacinação. Adiar a vacinação até que um indivíduo se recupere evita sobrepor efeitos adversos da vacina à doença subjacente ou concluir erroneamente que uma manifestação da doença subjacente resultou da vacinação.

ACIP recomenda adiar a vacinação contra COVID-19 em indivíduos com infecção atual conhecida por SARS-CoV-2 até que eles se recuperem da doença aguda (se sintomáticos) e até que os critérios para descontinuação do isolamento sejam atendidos.

Os dados disponíveis sugerem que as vacinas contra a COVID-19 podem ser administradas com segurança a indivíduos com evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2.

Dados não disponíveis até o momento em relação à segurança e eficácia das vacinas contra COVID-19 em adultos ou crianças com histórico de síndrome inflamatória multissistêmica (MIS-A ou MIS-C, respectivamente). O ACIP recomenda pesar as preocupações teóricas da resposta imune desregulada ao SARS-CoV-2 em relação aos riscos conhecidos da COVID-19 após a reinfecção e os benefícios da proteção após a vacinação contra a COVID-19.

O ACIP afirma que indivíduos com histórico de MIS-A ou MIS-C podem optar por ser vacinados.

Se MIS-A ou MIS-C associada a uma infecção confirmada por SARS-CoV-2 se desenvolver após o recebimento de uma vacina contra COVID-19, considere encaminhamento para especialista em doenças infecciosas, reumatologia ou cardiologia. Os prestadores de cuidados de saúde também podem solicitar uma consulta clínica do projeto Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]).

Se ocorrer MIS-A ou MIS-C após a vacinação contra a COVID-19, reporte o caso ao VAERS. (Consulte Requisitos da EUA para monitoramento pós-vacinação e notificação obrigatória de eventos adversos de vacinas em precauções.)

Indivíduos com condições médicas subjacentes

O ACIP afirma que indivíduos com imunocompetência alterada ou certas condições médicas subjacentes podem receber a vacina contra a COVID-19 se não tiverem contra-indicações à vacinação. O ACIP não declara preferência por nenhuma vacina específica contra a COVID-19 nesses indivíduos. As atuais vacinas contra COVID-19 aprovadas ou autorizadas pela FDA não são vacinas vivas, portanto podem ser administradas com segurança a indivíduos imunocomprometidos.

Os profissionais de saúde e os departamentos de saúde dos EUA podem solicitar uma consulta na Avaliação de Segurança de Imunização Clínica. Projeto COVIDvax ([Web]) se tiverem preocupações sobre a vacinação de indivíduos com certas condições médicas subjacentes.

Indivíduos com imunocompetência alterada, incluindo aqueles que recebem terapia imunossupressora (ver Medicamentos Específicos em Interações), podem têm respostas imunológicas diminuídas às vacinas, incluindo a vacina contra a COVID-19 da Janssen.

Aconselhar esses indivíduos sobre o perfil de segurança e a eficácia desconhecidos das vacinas contra a COVID-19 em populações imunocomprometidas e o potencial para respostas imunológicas reduzidas e a necessidade de continue seguindo todas as diretrizes atuais para se proteger do COVID-19.

Uma dose primária adicional de uma vacina de mRNA contra a COVID-19 é recomendada em indivíduos imunocomprometidos moderadamente ou gravemente. A vacina Janssen contra a COVID-19 não está autorizada para utilização como dose primária adicional; indivíduos imunocomprometidos que receberam a vacinação primária única da vacina Janssen contra a COVID-19 não devem receber uma dose primária adicional, mas devem receber um reforço. Uma dose única de reforço com qualquer vacina de mRNA contra a COVID-19 autorizada ou aprovada pela FDA é recomendada em indivíduos imunocomprometidos moderadamente ou gravemente com ≥18 anos de idade que receberam a vacinação primária de dose única com a vacina Janssen contra a COVID-19.

O ACIP afirma que indivíduos com doenças autoimunes podem receber qualquer vacina contra a COVID-19 autorizada, a menos que tenham contra-indicação à vacinação.

O ACIP orienta que os indivíduos que têm histórico de síndrome imunomediada caracterizada por trombose e trombocitopenia, como HIT, devem receber uma vacina de mRNA contra COVID-19 atualmente aprovada ou autorizada pela FDA. A vacina contra a COVID-19 da Janssen está contraindicada em qualquer indivíduo que desenvolveu TTS após a vacina contra a COVID-19 da Janssen ou qualquer outra vacina contra a COVID-19 com vetor de adenovírus. (Consulte Trombose com Trombocitopenia em Cuidados.)

Os especialistas acreditam que é improvável que indivíduos com fatores de risco para tromboembolismo venoso (TEV) ou histórico de outros tipos de trombose (incluindo TVC) não associados à trombocitopenia estejam aumentados. risco de STT.

O ACIP afirma que a administração de anticoagulantes ou aspirina antes da vacinação com a vacina Janssen contra a COVID-19 não é recomendada. (Consulte Medicamentos Específicos em Interações.)

A Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD) divulgou uma declaração de consenso sobre o uso de vacinas contra COVID-19 em indivíduos com doença hepática crônica ou doença hepática transplante. Esses especialistas afirmam que a vacinação contra a COVID-19 é fortemente recomendada devido ao aumento do risco de morbidade e mortalidade em adultos com doença hepática crônica, especialmente aqueles com cirrose.

Consulte a declaração de consenso da AASLD para obter orientações adicionais sobre o uso da COVID-19. 19 vacinas em indivíduos com doença hepática crônica.

O ACIP afirma que indivíduos com histórico de síndrome de Guillain-Barré (GBS) podem receber a vacinação contra COVID-19, a menos que tenham uma contra-indicação à vacina. Uma história de SGB geralmente não é considerada uma contraindicação ou precaução à vacinação.

Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, vários casos de paralisia de Bell foram relatados em clínicas de vacinas contra a COVID-19. ensaios clínicos.

O ACIP afirma que, na ausência de uma relação causal entre as vacinas contra a COVID-19 e a paralisia de Bell, os indivíduos com histórico de paralisia de Bell podem receber a vacinação contra a COVID-19, a menos que tenham uma contra-indicação para a vacina.

Se a paralisia de Bell ocorrer após a vacinação contra COVID-19, relate o caso ao VAERS. (Consulte Requisitos de EUA para monitoramento pós-vacinação e notificação obrigatória de eventos adversos de vacinas em Cuidados.)

Aconselhe indivíduos que tenham distúrbios hemorrágicos ou estejam recebendo terapia anticoagulante sobre o risco de hematoma devido a injeções IM.

O ACIP afirma que as vacinas IM podem ser administradas a indivíduos que apresentam distúrbios hemorrágicos se um médico familiarizado com o risco de sangramento do paciente determinar que a preparação pode ser administrada IM com segurança razoável. Nestes casos, use uma agulha fina (calibre 23 ou menor) para administrar a vacina e aplique pressão firme no local da injeção (sem esfregar) por ≥2 minutos. Em indivíduos que recebem terapia para hemofilia, programar vacinas IM para administração logo após uma dose dessa terapia.

Indivíduos que recebem terapia anticoagulante provavelmente têm o mesmo risco de sangramento que aqueles com distúrbios de fatores de coagulação e devem seguir as mesmas diretrizes para Administração de mensagens instantâneas. Se possível, agende vacinas IM antes do uso de um anticoagulante para que o risco de sangramento do paciente não aumente pela ação terapêutica do medicamento.

Indivíduos vacinados fora dos EUA

Alguns indivíduos nos EUA podem ter recebido anteriormente a vacinação contra a COVID-19 em outro país usando uma vacina não autorizada pela FDA e/ou não listada para uso emergencial pela OMS. O ACIP fornece orientações sobre a vacinação contra a COVID-19 nesses pacientes.

Limitações da eficácia da vacina

Pode não proteger todos os receptores da vacina contra a COVID-19. O risco de infecção por SARs-CoV-2 não pode ser totalmente eliminado em indivíduos totalmente vacinados enquanto houver transmissão comunitária generalizada e contínua de COVID-19.

Uso de vacinas contra COVID-19 para gerenciamento de surtos ou para profilaxia pós-exposição para prevenir a infecção por SARS-CoV-2 provavelmente não será eficaz e não é atualmente recomendado. O ACIP afirma que, como o período médio de incubação da infecção por SARS-CoV-2 é de 4 a 5 dias, é improvável que uma dose de uma vacina contra a COVID-19 forneça uma resposta imunológica adequada dentro do período de incubação para uma profilaxia pós-exposição eficaz.

As vacinas contra a COVID-19 aprovadas ou autorizadas pela FDA são eficazes e efetivas contra a infecção sintomática por SARS-CoV-2, incluindo formas graves da doença. Está disponível uma quantidade substancial de dados que avaliaram a eficácia das vacinas contra a COVID-19 em condições do mundo real.

A elevada eficácia da vacina contra a COVID-19 sintomática e outras evidências sugerem que o risco de transmissão é substancialmente reduzido após a vacinação. A vacinação contra a COVID-19 reduziu substancialmente o fardo da doença nos EUA através da prevenção de doenças graves em indivíduos vacinados e da interrupção das cadeias de transmissão.

Com base na duração desconhecida da proteção induzida pela vacina e na eficácia desconhecida contra variantes emergentes do SARS-CoV-2, aconselham os indivíduos que recebem a vacinação contra a COVID-19 e são considerados totalmente vacinados a seguir as orientações atuais para proteger a si mesmos e aos outros. Isso pode incluir o uso de máscara e o distanciamento físico em determinados ambientes e locais, se exigido pelas leis, regras e regulamentos federais, estaduais, locais, tribais ou territoriais e seguir as orientações de viagem do CDC e qualquer orientação aplicável no local de trabalho ou na escola. O CDC emitiu recomendações provisórias de saúde pública para indivíduos totalmente vacinados contra a COVID-19; consulte estas recomendações (disponíveis no site do CDC em [Web]) para obter informações sobre medidas de precaução que indivíduos totalmente vacinados devem tomar em determinadas situações sociais e/ou após exposição a alguém com suspeita ou confirmação de COVID-19.

Duração da imunidade

A duração da proteção contra a infeção por SARS-CoV-2 após a vacinação com uma dose única da vacina Janssen contra a COVID-19 não foi totalmente avaliada. A imunogenicidade das vacinas contra a COVID-19 foi demonstrada 6 a 8 meses após a conclusão da série de vacinas primárias. No entanto, foi documentada diminuição dos níveis de anticorpos e redução da neutralização de variantes. Em comparação com as vacinas de mRNA contra a COVID-19, a vacina contra a COVID-19 da Janssen produz títulos neutralizantes mais baixos 2–3 meses após a vacinação primária.

Armazenamento e manuseio inadequados

O armazenamento ou manuseio inadequado das vacinas pode reduzir ou destruir a potência da vacina, resultando em resposta imunológica inadequada ou inexistente nos receptores da vacina. Inspecione todas as vacinas na entrega e monitore durante o armazenamento para garantir que as temperaturas de armazenamento recomendadas sejam mantidas.

A vacina contra a COVID-19 da Janssen deve ser sempre enviada, armazenada e manuseada sob condições específicas, de acordo com as especificações em a ficha informativa da EUA para profissionais de saúde e orientações do fabricante e do CDC. Não administre vacinas que tenham sido manuseadas incorretamente ou que não tenham sido armazenadas nas temperaturas recomendadas.

Entre em contato com o fabricante pelo telefone 800-565-4008 para obter orientação se houver preocupações sobre manuseio incorreto ou vacina defeituosa ou danificada.

Requisitos da EUA para monitoramento pós-vacinação e notificação obrigatória de eventos adversos de vacinas

Segurança e eficácia não estabelecidas.

Alguns dados disponíveis sobre efeitos adversos associados ao uso da vacina. Efeitos adversos adicionais, alguns dos quais podem ser graves, podem se tornar aparentes com o uso mais generalizado.

Monitore todos os receptores da vacina quanto a reações adversas imediatas de acordo com as diretrizes do CDC (ACIP).

Forneça os destinatários da vacina ou seus cuidadores com informações e incentivam a participação na ferramenta voluntária baseada em smartphone do CDC (v-safe) que usa mensagens de texto e pesquisas na web para verificar indivíduos que receberam uma vacina COVID-19 para identificar possíveis efeitos adversos . Informações sobre v-safe estão disponíveis em [Web].

É obrigatório que os prestadores de vacinação que administram a vacina Janssen contra a COVID-19 relatem todos os erros de administração da vacina (mesmo que não estejam associados a um evento adverso) e eventos adversos graves (independentemente da atribuição à vacinação) que ocorrem após a vacinação e também relatam todos os casos de síndrome inflamatória multissistêmica (MIS) e COVID-19 que resultam em hospitalização ou morte em receptores de vacina ao VAERS. Pode completar e enviar relatórios VAERS on-line em [Web] ou por fax para 877-721-0366; incluir as palavras “Janssen COVID-19 Vaccine EUA” na seção de descrição do relatório. Obtenha informações sobre como enviar um relatório VAERS ligando para 800-822-7967 ou enviando um e-mail para [email protected]. Na medida do possível, forneça também uma cópia do formulário VAERS ao fabricante (Janssen) em [email protected] (e-mail), 215-293-9955 (fax) ou 800-565-4008 (telefone).

Consulte a ficha informativa da FDA sobre a vacina contra a COVID-19 da Janssen, disponível no site da FDA e em [Web] para obter requisitos e instruções sobre notificação de reações adversas e erros de vacinação.

Populações Específicas

Dados insuficientes até o momento sobre o uso da vacina contra a COVID-19 da Janssen em mulheres grávidas para informar os riscos associados à vacina durante a gravidez. Um estudo de toxicidade no desenvolvimento em coelhas fêmeas não revelou evidências de efeitos adversos relacionados à vacina na fertilidade feminina, no desenvolvimento embriofetal ou no desenvolvimento pós-natal.

Os dados observacionais sugerem que, embora o risco absoluto seja baixo, as mulheres grávidas com COVID-19 correm maior risco de doenças graves, incluindo doenças que resultam em admissão em unidade de terapia intensiva (UTI), ventilação mecânica, oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou morte. Além disso, essas mulheres apresentam risco aumentado de parto prematuro e podem apresentar risco aumentado de complicações ou resultados adversos na gravidez, como pré-eclâmpsia, coagulopatia e natimorto.

Embora os dados sejam limitados em relação à segurança da vacina contra a COVID-19 da Janssen durante a gravidez, uma vacina diferente com vetor de adenovírus (ou seja, a vacina contra o vírus Ebola não disponível nos EUA) foi usada em uma vacinação em larga escala. estudo que incluiu mulheres grávidas que foram vacinadas durante qualquer trimestre e não foram identificados resultados adversos relacionados à gravidez, incluindo resultados infantis, que foram determinados como relacionados à vacina. A vacina contra a COVID-19 da Janssen contém um vetor viral de adenovírus incompetente para replicação e não pode causar infecção por SARS-CoV-2 na mulher grávida ou no feto.

A FDA afirma que a gravidez não é uma contra-indicação para o uso da vacina. Vacina Janssen COVID-19; as mulheres grávidas devem discutir as suas opções com os seus prestadores de cuidados de saúde.

O ACIP e o ACOG declaram que as mulheres grávidas e pós-parto com menos de 50 anos de idade devem ser informadas sobre o risco raro de STT após receberem a vacina contra a COVID-19 da Janssen. (ver Trombose com Trombocitopenia em Cuidados) e a disponibilidade de outras vacinas contra a COVID-19 autorizadas pela FDA (vacina Moderna contra a COVID-19, vacina contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech). O ACOG afirma que as mulheres que optam por não receber a vacina contra a COVID-19 da Janssen devem ser fortemente encorajadas a receber uma vacina diferente contra a COVID-19 autorizada pela FDA.

O ACOG recomenda que as mulheres grávidas sejam vacinadas contra a COVID-19. Ao recomendar a vacina contra a COVID-19 a mulheres grávidas, o ACOG sugere que os médicos revejam os dados disponíveis sobre os riscos e benefícios da vacinação, incluindo os riscos de não ser vacinado, no contexto do estado de saúde atual do paciente individual e do risco de exposição (por exemplo, possibilidade para exposição no trabalho ou em casa) e possibilidade de exposição de membros do agregado familiar de alto risco. Além disso, leve em consideração os valores individuais do paciente e o risco percebido de vários resultados; a tomada de decisão autônoma deve ser respeitada e apoiada.

O ACIP e o ACOG afirmam que uma conversa entre a mulher grávida e sua equipe clínica pode ajudar nas decisões relativas ao uso das vacinas contra a COVID-19 disponíveis sob uma EUA. Ao tomar uma decisão, as mulheres grávidas e os seus prestadores de cuidados de saúde devem considerar o nível de transmissão da COVID-19 na comunidade, o risco pessoal do indivíduo de contrair a COVID-19, o risco aumentado de COVID-19 grave na mulher grávida e os riscos potenciais para o feto, os benefícios conhecidos e potenciais da vacinação, a eficácia da vacina, os efeitos adversos da vacina e dados limitados mas crescentes sobre o uso da vacina durante a gravidez.

Efeitos adversos semelhantes aos relatados em indivíduos não grávidas podem ocorrer após a vacinação contra COVID-19 em mulheres grávidas. Aconselhe as mulheres grávidas que apresentarem febre após a vacinação contra COVID-19 a tomar paracetamol; também pode oferecer paracetamol como uma opção para mulheres grávidas que apresentam outros sintomas pós-vacinação.

Adiar a administração de outras vacinas (por exemplo, toxóides diftérico e tetânico e vacina acelular contra coqueluche adsorvida [DTaP], vacina contra influenza) em mulheres grávidas por 14 dias após a vacinação COVID-19. (Consulte Vacinas em Interações.) Os estados do ACOG não retêm a imunoglobulina Rho(D) quando indicada em um indivíduo que está planejando receber ou recebeu recentemente uma vacina contra a COVID-19. (Consulte Medicamentos Específicos em Interações.)

Registro de exposição na gravidez estabelecido para monitorar os resultados da gravidez em mulheres expostas à vacina contra a COVID-19 da Janssen durante a gravidez. Incentive as mulheres que foram vacinadas com a vacina contra a COVID-19 da Janssen durante a gravidez a se inscreverem no registro em [Web].

Incentive as mulheres que receberam a vacina contra a COVID-19 durante a gravidez e aquelas que engravidaram dentro de 30 dias depois de receber uma vacina COVID-19 para participar do programa v-safe do CDC. (Consulte Requisitos da EUA para monitoramento pós-vacinação e notificação obrigatória de eventos adversos de vacinas em Cuidados.)

Testes de gravidez de rotina não recomendados antes de receber uma vacina contra COVID-19.

O ACIP afirma que a vacinação contra a COVID-19 é recomendada para mulheres que atualmente estão tentando engravidar e para aquelas que poderão engravidar no futuro. As mulheres que tentam engravidar não precisam evitar a gravidez após a vacinação contra a COVID-19.

Não há evidências de que qualquer vacina contra a COVID-19 afete a fertilidade atual ou futura. Como a vacina Janssen contra a COVID-19 contém um vetor adenoviral incompetente para replicação que não pode causar infecção ou alterar o DNA dos receptores da vacina, ela não pode causar infertilidade. Além disso, não se sabe que a infertilidade ocorre como resultado da doença natural da COVID-19, demonstrando ainda que as respostas imunitárias ao vírus, quer induzidas por uma infecção ou por uma vacina, não são uma causa de infertilidade.

Não se sabe se a vacina Janssen contra a COVID-19 administrada a uma mulher que está amamentando tem algum efeito no bebê amamentado ou na produção de leite.

A FDA afirma que a amamentação não é uma contra-indicação para uso. da vacina Janssen COVID-19; as mulheres que estão amamentando devem discutir suas opções com seus profissionais de saúde.

O ACIP afirma que as vacinas contra a COVID-19 autorizadas pela FDA e administradas a mulheres que amamentam não podem causar infecção por SARS-CoV-2 em mulheres ou seus bebês; portanto, as mulheres que amamentam podem receber a vacinação contra a COVID-19. O ACIP afirma que mulheres lactantes com menos de 50 anos de idade devem ser informadas sobre o risco raro de TTS após receberem a vacina Janssen COVID-19 (ver Trombose com Trombocitopenia em Cuidados) e a disponibilidade de outras vacinas COVID-19 autorizadas pela FDA (Moderna Vacina contra a COVID-19, vacina contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech).

O ACOG recomenda que as mulheres lactantes sejam vacinadas contra a COVID-19. O ACOG também afirma que as preocupações teóricas relativas à segurança da vacinação de mulheres lactantes não superam os benefícios potenciais de receber a vacina e não há necessidade de evitar a amamentação ou de interromper a amamentação naquelas que recebem uma vacina contra a COVID-19.

Segurança e eficácia da vacina Janssen COVID-19 não avaliadas em indivíduos <18 anos de idade.

A FDA EUA permite o uso da vacina Janssen COVID-19 apenas em indivíduos ≥ 18 anos de idade.

Indivíduos com ≥65 anos de idade incluídos em ensaios clínicos que avaliam a vacina Janssen contra a COVID-19, e os dados desses indivíduos contribuem para a avaliação geral da segurança e eficácia da vacina.

No momento da análise de segurança e eficácia dos dados do estudo de fase 3 em andamento para os EUA pela FDA, 19,5% dos participantes tinham ≥65 anos de idade e 3,7% tinham ≥75 anos de idade. Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre pessoas com idade ≥65 anos e adultos mais jovens.