COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)

Duyarlılık Reaksiyonları

FDA'nın EUA için veri güvenlik analizi sırasında, COVID-19 aşısı alan 5 kişide uygulamayı takip eden 7 gün içinde ürtiker (ciddi olmayan) rapor edilmiştir (Janssen) ve plasebo alan 1 kişi.

Aşıyla ilişkili olduğu düşünülen ciddi bir advers aşırı duyarlılık olayı rapor edildi; solunum sıkıntısı olmadan aşılamadan 2 gün sonra başlayan ürtiker ve aşılamadan 4 gün sonra başlayan dudaklarda anjiyoödem oluşuyordu.

Janssen COVID-19 uygulamasını takiben yapılan klinik çalışmalarda anafilaksi dahil ciddi alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. aşı.

COVID-19 aşısının ardından aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse durumu VAERS'a bildirin. (Bkz. Aşılama Sonrası İzleme ve Zorunlu Aşı Olumsuz Olay Raporlaması için EUA Gereksinimleri, Dikkat bölümü.)

COVID-19 aşılarının uygulanmasının ardından nadiren anafilaktik reaksiyonlar bildirildiğinden, ACIP, aşının kullanımına ilişkin kontrendikasyonlar ve önlemleri içeren geçici bir kılavuz yayınladı. COVID-19 aşıları daha fazla araştırılmayı bekliyor.

Polisorbat alerjisinin geçmişi: ACIP, bunu Janssen COVID-19 aşısıyla aşılamaya kontrendikasyon olarak değerlendiriyor. Bu tür bireylerde mRNA COVİD-19 aşısının (Moderna COVİD-19 aşısı veya Pfizer-BioNTech COVİD-19 aşısı) kullanımını düşünün. Bununla birlikte polisorbatlar, mRNA COVID-19 aşılarının bir bileşeni olan polietilen glikol (PEG) ile yapısal olarak ilişkilidir ve PEG ile çapraz reaktif aşırı duyarlılık potansiyeli vardır. Bu nedenle, polisorbat alerjisi olan bir kişinin mRNA COVID-19 aşısını güvenli bir şekilde alıp alamayacağını belirlemeye yardımcı olması için bir alerji uzmanı-immünologa danışmayı düşünün.

mRNA COVID-19 aşılarıyla aşılamanın bilinen kontrendikasyonu (dahil) bilinen PEG alerjisi): ACIP, bunu Janssen COVID-19 aşısıyla aşılamaya yönelik bir önlem olarak değerlendirmektedir; bu tür bireylerde Janssen COVİD-19 aşısının kullanılmasını değerlendirebilir. Bununla birlikte, mRNA COVID-19 aşıları ile Janssen COVID-19 aşısı (sırasıyla PEG ve polisorbat 80 dahil) arasındaki olası çapraz reaktif aşırı duyarlılık nedeniyle, bireyin Janssen COVID-19 aşısını güvenli bir şekilde alıp alamayacağını belirlemeye yardımcı olması için bir alerji uzmanı-immünologa danışmayı düşünün. -19 aşısı. mRNA COVID-19 aşılarına kontrendikasyonu olan kişilere Janssen COVID-19 aşısının uygulanmasına karar verilirse, aşıyı yalnızca uygun bir ortamda, ciddi alerjik reaksiyonların tedavisinde deneyimli bir sağlık uzmanının gözetimi altında uygulayın.

Başka herhangi bir aşıya veya enjekte edilebilir tedaviye (örn. IM, IV veya sub-Q aşıları veya tedavileri) karşı herhangi bir ani alerjik reaksiyon geçmişi: ACIP bunu bir önlem olarak değerlendirmektedir. b>, ancak COVID-19 aşısı için bir kontrendikasyon değildir. ACIP, alerjiler için Q altı immünoterapiye (yani alerji aşılarına) karşı alerjik reaksiyon geçmişinin, aşılama için bir önlem veya kontrendikasyon değil olduğunu belirtir.

Ani alerjik reaksiyon öyküsü birden fazla bileşen (bunlardan biri aşı bileşenidir) içeren bir aşıya veya enjekte edilebilir tedaviye karşı reaksiyon, ancak reaksiyonun hangi bileşenin ortaya çıkardığı bilinmiyor: ACIP bunu bir önlem olarak değerlendiriyor, ancak COVID-19 aşısı için kontrendikasyon değildir.

COVID-19 aşıları veya diğer aşılar veya enjekte edilebilir tedavilerle ilişkili olmayan alerjik reaksiyon geçmişi (şiddetli alerjik reaksiyonlar dahil): ACIP belirtir Gıdaya, evcil hayvanlara, böceklere, zehirlere veya çevresel alerjilere karşı alerjik reaksiyonların ve ağızdan alınan ilaçlara (enjekte edilebilir ilaçların ağızdan alınan eşdeğerleri dahil) karşı alerjik reaksiyonların, COVİD-19 aşısı için bir kontrendikasyon veya önlem olmadığı. Lateks alerjisi, COVID-19 aşılarının flakon tıpaları doğal kauçuk lateksten yapılmadığından bir kontrendikasyon veya önlem değildir. Yumurta veya jelatin alerjisi, COVID-19 aşıları yumurta veya jelatin içermediğinden bir kontrendikasyon veya önlem değildir.

COVID-19 aşısı için bir önlem belirlenirse ACIP şunu önerir: Bireyin aşılanıp aşılanmayacağına karar verilmesine yardımcı olmak için bir risk değerlendirmesi yapılması.

ACIP, aşağıdaki kişileri aşılamadan sonra 30 dakika boyunca gözlemleyeceğini belirtir: başka herhangi bir aşıya karşı herhangi bir şiddette ani alerjik reaksiyon öyküsü olanlar veya enjekte edilebilir tedavi, farklı tipte bir COVİD-19 aşısına karşı kontraendikasyonu olanlar, önceki bir doz COVİD-19 aşısına karşı şiddetli olmayan, ani alerjik reaksiyon öyküsü olanlar ve anafilaksi öyküsü olanlar. kontrendikasyon sayılmayan herhangi bir neden; diğer tüm bireyleri 15 dakika boyunca gözlemleyin. Aşı alıcılarına, gözlem süreleri bittikten ve aşı alanını terk ettikten sonra alerjik reaksiyon belirtileri veya semptomları geliştirmeleri durumunda derhal tıbbi yardım almaları talimatını verin.

COVID-19 aşısının uygulanmasının ardından akut anafilaktik reaksiyonun ortaya çıkması durumunda, acil alerjik reaksiyonları değerlendirmek ve yönetmek için uygun ilaçlar ve malzemeler (ör. epinefrin) hemen hazır bulundurulmalıdır. Anafilaksinin klinik belirti ve semptomlarının erken tanınması önemlidir, çünkü bu tür reaksiyonlar acil tedavi gerektirir. Anafilaksi şüphesi olan bireyleri derhal IM epinefrin ile tedavi edin.

COVID-19 aşılama bölgelerinde anafilaksiye hazırlık ve anafilaksi yönetimine ilişkin ACIP geçici kılavuzuna CDC'nin [Web] ve [Web] web sitesinden ulaşılabilir.

ABD sağlık personeli veya sağlık departmanları, ACIP rehberliğinde kolayca ele alınamayan, bireysel bir hastayla ilgili karmaşık bir COVID-19 aşı güvenliği sorusuyla karşılaşıldığında, Klinik Bağışıklama Güvenlik Değerlendirmesi COVIDvax projesinden klinik konsültasyon talep edebilir. ([Web]).

Trombotik Olaylar

FDA'nın EUA için güvenlik analizi sırasında, Janssen COVID-19 aşısı alan bireylerde 6 derin ven trombozu raporu ve plasebo alanlarda bu tür 2 olay rapor edilmişti. . Ek olarak, aşı alıcılarında 4 pulmoner emboli raporuna karşın plasebo alıcılarında 1 rapor vardı ve aşı alıcılarında 1 transvers sinüs trombozu raporuna karşılık plasebo alıcılarında hiç rapor yoktu. Bu tromboembolik olaylar ile aşı arasında nedensel bir ilişki, faz 3 deneme verilerine dayanarak kurulmamıştır. Bununla birlikte, ruhsatlandırma sonrası deneyim, aşı ile trombositopeni ile birlikte transvers sinüs trombozu arasında nedensel bir ilişki olduğunu desteklemektedir.

Alışılmadık bir lokasyonda tromboz (örn. serebral ven, visseral arter veya ven, ekstremite arteri, santral Yeni başlayan trombositopeni (ayrıca trombositopeni sendromlu tromboz [TTS] olarak da bilinir) ile ortaya çıkan ve semptomların aşılamadan yaklaşık 1-2 hafta sonra ortaya çıkmasıyla ortaya çıkan arter veya damar) Janssen COVID-19 aşısı olanlarda ruhsatlandırma sonrası gözetim sırasında nadiren rapor edilmiştir. .

Janssen COVID-19 aşısı alan birkaç kişide trombositopeni ile birlikte serebral venöz sinüs trombozu (CVST) raporlarına yanıt olarak, FDA ve CDC, aşının ABD'deki kullanımını çok sayıda aşı nedeniyle geçici olarak duraklattı. Dikkat. Kapsamlı bir güvenlik incelemesinin tamamlanmasından 10 gün sonra geçici duraklama kaldırıldı.

Janssen COVID-19 aşısıyla aşılamanın riskleri ve yararlarına ilişkin kapsamlı veri değerlendirmesi ve analizlerinin ardından FDA ve CDC, aşının bilinen ve potansiyel faydalarının 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde bilinen ve potansiyel risklerinden daha ağır bastığını belirledi yaşta. CDC'nin güvenlik verileri analizi sırasında (21 Nisan 2021), 3 ölüm vakası da dahil olmak üzere toplam 15 TTS vakası rapor edilmiş ve doğrulanmıştır. Ruhsatlandırma sonrası bu vakaların tümü 18-59 yaşlarındaki kadınlarda meydana geldi, semptomların başlangıcı aşılamadan 6-15 gün sonra (ortalama 8 gün) oldu ve klinik seyir, otoimmün heparinin neden olduğu trombositopeni ile ortak özellikleri paylaştı. CDC'nin güvenlik analizi sırasında, uygulanan aşı dozu başına en yüksek TTS oranları, 50 yaşın altındaki kadınlardaydı.

14 Aralık 2021'de FDA, Janssen COVID-19 aşısı bilgi formunda revizyon yapılmasına izin verdi. sağlık hizmeti sağlayıcıları için. Janssen COVID-19 aşısı veya başka bir adenovirüs vektörlü COVID-19 aşısı aldıktan sonra TTS geçmişi olan kişiler için bir kontrendikasyon eklendi. TTS vakaları ≥18 yaşındaki yetişkinlerden oluşan geniş bir yaş aralığında rapor edilmiştir; 30-49 yaş arası kadınlar en yüksek raporlama oranına sahiptir (uygulanan 100.000 doz başına yaklaşık 1 vaka). Genel olarak, TTS vakalarının yaklaşık %15'i ölümcül olmuştur.

FDA ve CDC, Janssen COVID-19 aşısı alanlardaki TTS raporlarını yakından izlemeye devam etmektedir. Mevcut kanıtlar TTS ile Janssen COVID-19 aşısı arasında nedensel bir ilişkiyi desteklemektedir. Spesifik risk faktörleri halen araştırılmaktadır. Janssen COVİD-19 aşısını, Janssen COVİD-19 aşısı veya başka herhangi bir adenovirüs vektörlü COVİD-19 aşısı aldıktan sonra TTS gelişen herhangi bir bireye uygulamayın.

ACIP, 18-50 yaş arası kadınların Janssen COVID-19 aşısının alınmasından sonra nadir görülen TTS riski ve diğer FDA onaylı COVID-19 aşılarının (Moderna COVID-19 aşısı, Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısı) kullanılabilirliği hakkında bilgi verilmelidir.

ACIP, HIT gibi tromboz ve trombositopeni ile karakterize immün aracılı sendrom öyküsü olan bireylerin güncel olarak FDA onaylı veya FDA onaylı mRNA COVID-19 aşısı almasını önermektedir.

Sağlık hizmeti sağlayıcıları, TTS belirti ve semptomları (örn. şiddetli baş ağrısı, sırt ağrısı, yeni nörolojik semptomlar, şiddetli karın ağrısı, nefes darlığı, bacaklarda şişlik, peteşi, yeni veya kolay morarma) konusunda dikkatli olmalı ve yüksek şüphe indeksini korumalıdır. Janssen COVID-19 aşısı olan kişilerde aşılamadan yaklaşık 1-2 hafta sonra ortaya çıkar.

Yakın zamanda Janssen COVID-19 aşısını almış hastalarda trombotik olayları ve trombositopeniyi yönetirken heparin ve türevlerini kullanmaktan kaçının (zararlı olabilir); diğer antikoagülanların ve yüksek doz immün globulin IV'ün (IGIV) kullanımını düşünün. Hematoloji uzmanlarına danışılması şiddetle tavsiye edilir.

Şüpheli TTS vakalarının tanısı ve yönetimine ilişkin bilgiler, [Web] adresindeki CDC Sağlık Uyarı Ağı (HAN) bildiriminde sağlanır ve Amerikan Hematoloji Derneği'nden ( Amerikan Hematoloji Derneği'nden edinilebilir) ASH) [Web]'de.

Aşı olan kişilere, nefes darlığı, göğüs ağrısı, bacaklarda şişme, inatçı karın ağrısı, nörolojik semptomlar (şiddetli veya kalıcı baş ağrıları veya bulanık görme dahil), kolay morarma veya gözde şişlik gelişmesi durumunda derhal tıbbi yardım almaları talimatını verin. Janssen COVID-19 aşısını aldıktan sonraki birkaç hafta içinde aşı bölgesinin ötesinde peteşilerden (noktaya benzer noktalar) oluşan yaygın döküntü. Bu semptomlar, aşılamayı takip eden ilk birkaç günde yaşanabilecek, genellikle hafif ila orta şiddette olan ve 1-2 gün süren, yaygın olarak bildirilen olumsuz etkilerden (örn. baş ağrısı, yorgunluk, kas ağrıları, mide bulantısı) farklıdır.

Aşılamayı takiben TTS ortaya çıkarsa durumu VAERS'a bildirin. (Aşılama Sonrası İzlemeye ilişkin EUA Gereksinimleri ve Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Zorunlu Aşı Olumsuz Olay Raporlamasına bakın.)

İmmün Trombositopeni

Aşılamayı takip eden 42 gün boyunca artan immün trombositopeni (ITP) riskinde rapor edilmiştir.

ITP geçmişi olan kişiler bu riski sağlık uzmanlarıyla tartışmalıdır ve Janssen COVID-19 Aşısı ile aşılamanın ardından trombosit takibinin potansiyel ihtiyacı.

Guillain-Barré Sendromu

Janssen COVID-19 aşısının kullanımını takiben Guillain-Barré sendromu (GBS) riskinin arttığı ileri sürülmüştür; Artan risk dönemi aşılamayı takip eden 42 gündür. 50-64 yaş arası erkekler en yüksek risk altında görünmektedir.

Aşı olan kişilere, kötüleşen zayıflık veya karıncalanma hissi veya yürüme, yüz hareketleri (örn. konuşma, çiğneme veya yutma), görme (örn. çift görme veya hareket edememe) güçlüğü gelişirse derhal tıbbi yardım almaları talimatını verin. gözleri hareket ettirin) veya mesane kontrolü/bağırsak fonksiyonu.

COVID-19 aşılamasının ardından GBS meydana gelirse vakayı VAERS'a bildirin. (Aşılama Sonrası İzlemeye ilişkin EUA Gereksinimleri ve Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Zorunlu Aşı Olumsuz Olay Raporlamasına bakın.)

Diğer Olumsuz Olaylar

Aşı alıcıları ile plasebo alıcıları arasında sayısal dengesizliğin olduğu diğer olumsuz etkiler arasında, aşı alıcılarında 4 nöbet (1 ciddi; 4'ü aşılamadan sonraki 28 gün içinde) ve 1 nöbet olayı yer alıyordu. plasebo alıcılarında ve aşı alıcılarında 6 kulak çınlaması raporu (ciddi değil; 6'sının tamamı 28 gün içinde, 2 gün içinde 3 olay dahil) plasebo alıcılarında ise hiçbiri görülmedi. Bu olaylarla aşı arasında nedensel bir ilişki kurulamadı.

Eşlik Eden Hastalık

Halihazırda veya yakın zamanda ateşli hastalığı olan bir kişiye aşı yapma veya erteleme kararı, semptomların ciddiyetine ve hastalığın etiyolojisine göre belirlenir.

ACIP şunları belirtir: orta veya şiddetli akut hastalık, aşıların uygulanması için bir önlemdir ve aşılamanın ertelenmesi olasılığıyla birlikte bir risk değerlendirmesinin yapılmasını önerir. Aşılamayı kişi iyileşene kadar ertelemek, aşının altta yatan hastalığa olumsuz etkilerinin eklenmesini veya yanlışlıkla altta yatan hastalığın belirtisinin aşılamadan kaynaklandığı sonucuna varılmasını önler.

ACIP şunları önerir: Mevcut SARS-CoV-2 enfeksiyonu olduğu bilinen bireylerde, akut hastalık iyileşene kadar (semptomatikse) ve izolasyonun sona erdirilmesine yönelik kriterler karşılanana kadar COVID-19 aşılamasının ertelenmesi.

Mevcut veriler, daha önce SARS-CoV-2 enfeksiyonu geçirdiğine dair kanıt bulunan kişilere COVID-19 aşılarının güvenli bir şekilde verilebileceğini göstermektedir.

Veriler şu ana kadar mevcut değildir Çoklu sistem inflamatuar sendromu geçmişi olan yetişkinlerde veya çocuklarda (sırasıyla MIS-A veya MIS-C) COVID-19 aşılarının güvenliği ve etkinliği ile ilgili. ACIP, SARS-CoV-2'ye karşı düzensiz bağışıklık tepkisi ile ilgili teorik endişelerin, yeniden enfeksiyon sonrasında bilinen COVID-19 riskleri ve COVID-19 aşılamasının ardından korunmanın yararları ile karşılaştırılmasını önermektedir.

ACIP, geçmişi olan bireylerin MIS-A veya MIS-C enfeksiyonu aşılanmayı seçebilir.

Doğrulanmış SARS-CoV-2 enfeksiyonuyla ilişkili MIS-A veya MIS-C, COVID-19 aşısı aldıktan sonra gelişirse, aşağıdakileri göz önünde bulundurun: bulaşıcı hastalıklar, romatoloji veya kardiyoloji uzmanına sevk. Sağlık hizmeti sağlayıcıları ayrıca Klinik Bağışıklama Güvenlik Değerlendirmesi COVIDvax projesinden ([Web]) klinik konsültasyon talep edebilir.

COVID-19 aşılamasının ardından MIS-A veya MIS-C meydana gelirse vakayı VAERS'e bildirin. (Aşılama Sonrası İzlemeye ilişkin EUA Gereksinimleri ve Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Zorunlu Aşı Olumsuz Olay Raporlamasına bakın.)

Altta yatan Tıbbi Sorunları Olan Bireyler

ACIP, bağışıklık sistemi yeterliliği bozulmuş veya altta yatan belirli tıbbi rahatsızlıkları olan bireylerin, aşıya karşı herhangi bir kontrendikasyonları yoksa, COVID-19 aşısı alabileceklerini belirtmektedir. ACIP, bu tür bireylerde herhangi bir spesifik COVİD-19 aşısının tercih edildiğini belirtmemektedir. Mevcut FDA onaylı veya FDA onaylı COVID-19 aşıları canlı aşılar olmadığından, bağışıklık sistemi zayıf olan kişilere güvenli bir şekilde uygulanabilir.

ABD sağlık personeli ve sağlık departmanları, Klinik Bağışıklama Güvenlik Değerlendirmesi'nden konsültasyon talep edebilir. Altta yatan belirli tıbbi rahatsızlıkları olan bireylerin aşılanması konusunda endişeleri varsa, COVIDvax projesi ([Web]).

Bağışıklık sistemi baskılayıcı tedavi alanlar da dahil olmak üzere bağışıklık yeterliliği değişmiş bireyler (Etkileşimler bölümündeki Spesifik İlaçlar bölümüne bakın), aşı yapabilirler. Janssen COVID-19 aşısı da dahil olmak üzere aşılara karşı bağışıklık tepkilerinin azaldığı görüldü.

Bu tür bireylere, bağışıklık sistemi zayıflamış popülasyonlarda COVID-19 aşılarının bilinmeyen güvenlik profili ve etkinliği ile bağışıklık tepkilerinin azalması potansiyeli ve bu aşıların aşılanması gerekliliği konusunda danışmanlık yapın. Kendilerini COVID-19'dan korumak için mevcut tüm yönergeleri izlemeye devam edin.

Orta veya ileri derecede bağışıklık sistemi baskılanmış bireylerde ek bir birincil mRNA COVID-19 aşısı dozu önerilmektedir. Janssen COVID-19 aşısının ek birincil doz olarak kullanılmasına izin verilmemiştir; Janssen COVİD-19 aşısının tek birincil aşısını almış olan bağışıklık sistemi baskılanmış bireyler ek bir birincil doz almamalı ancak bir takviye aşısı almalıdır. Janssen COVİD-19 aşısıyla tek doz birincil aşıyı almış, orta veya şiddetli derecede bağışıklık sistemi baskılanmış 18 yaş ve üzeri bireylerde, FDA tarafından yetkilendirilmiş veya onaylanmış herhangi bir mRNA COVID-19 aşısıyla tek bir takviye dozu önerilir.

ACIP, otoimmün rahatsızlıkları olan bireylerin, aşıya kontrendikasyonları olmadığı sürece, onaylanmış herhangi bir COVID-19 aşısını alabileceğini belirtir.

ACIP, bireylere aşağıdaki tavsiyelerde bulunur: HIT gibi tromboz ve trombositopeni ile karakterize immün aracılı sendrom öyküsü olan kişiler, güncel olarak FDA onaylı veya FDA onaylı bir mRNA COVİD-19 aşısı almalıdır. Janssen COVİD-19 aşısı, Janssen COVİD-19 aşısı veya herhangi bir adenovirüs vektörlü KOVİD-19 aşısından sonra TTS gelişen herhangi bir kişide kontrendikedir. (Bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Trombositopeni ile Tromboz.)

Uzmanlar, venöz tromboembolizm (VTE) için risk faktörleri olan veya trombositopeni ile ilişkili olmayan diğer tromboz türleri (CVST dahil) öyküsü olan bireylerde bu artışın olası olmadığına inanıyor TTS riski.

ACIP, Janssen COVID-19 aşısıyla aşılamadan önce antikoagülan veya aspirin verilmesinin önerilmediğini belirtiyor. (Etkileşimler bölümündeki Spesifik İlaçlara bakın.)

Amerikan Karaciğer Hastalıkları Araştırma Derneği (AASLD), kronik karaciğer hastalığı veya karaciğeri olan bireylerde COVID-19 aşılarının kullanımına ilişkin bir fikir birliği bildirisi yayınladı. nakli. Bu uzmanlar, kronik karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde, özellikle de sirozu olanlarda, artan morbidite ve mortalite riski nedeniyle, COVID-19'a karşı aşılamanın şiddetle tavsiye edildiğini belirtmektedir.

COVID-19 kullanımına ilişkin ek rehberlik için AASLD fikir birliği beyanına başvurun. Kronik karaciğer hastalığı olan bireylere 19 aşı.

ACIP, Guillain-Barré sendromu (GBS) öyküsü olan bireylerin, yaptırmadıkları sürece COVID-19 aşısı olabileceğini belirtiyor. aşıya kontrendikasyon. GBS öyküsü genellikle aşılama için bir kontrendikasyon veya önlem olarak kabul edilmez.

Nedensel bir ilişki kurulmamış olsa da, COVID-19 aşısı kliniklerinde birkaç Bell felci vakası rapor edilmiştir. denemeler.

ACIP, COVID-19 aşıları ile Bell felci arasında nedensel bir ilişkinin olmaması durumunda, Bell felci geçmişi olan bireylerin, aşıya kontrendikasyonları olmadığı sürece, COVID-19 aşısı olabileceğini belirtmektedir. aşı.

Bell felci, COVİD-19 aşısının ardından ortaya çıkarsa durumu VAERS'a bildirin. (Bkz. Aşılama Sonrası İzlemeye ilişkin EUA Gereksinimleri ve Zorunlu Aşı Olumsuz Olay Raporlaması Dikkat bölümü.)

Kanama bozukluğu olan veya antikoagülan tedavi gören bireylere IM enjeksiyonlardan kaynaklanan hematom riski hakkında tavsiyede bulunun.

ACIP, hastanın kanama riskini bilen bir klinisyenin, preparatın makul bir güvenlikle IM olarak uygulanabileceğini belirlemesi durumunda, kanama bozukluğu olan kişilere IM aşıların verilebileceğini belirtmektedir. Bu durumlarda, aşıyı uygulamak için ince bir iğne (23 gauge veya daha küçük) kullanın ve enjeksiyon bölgesine ≥2 dakika boyunca sert bir basınç (ovmadan) uygulayın. Hemofili tedavisi alan bireylerde, IM aşılarının bu tedavi dozundan kısa bir süre sonra uygulanması planlanmalıdır.

Antikoagülasyon tedavisi alan bireyler muhtemelen pıhtılaşma faktörü bozuklukları olan kişilerle aynı kanama riskine sahiptir ve bu kişiler için aynı yönergeleri izlemelidirler. IM yönetimi. Mümkünse, antikoagülan kullanımından önce IM aşıların planını yapın, böylece ilacın terapötik etkisi nedeniyle hastanın kanama riski artmaz.

ABD Dışında Aşılanan Bireyler

ABD'deki bazı kişiler, daha önce başka bir ülkede FDA tarafından onaylanmayan ve/veya DSÖ tarafından acil kullanım için listelenmeyen bir aşı kullanılarak COVID-19'a karşı aşılanmış olabilir. ACIP, bu tür hastalarda COVID-19 aşısına ilişkin rehberlik sağlar.

Aşı Etkinliğinin Sınırlamaları

Aşı yapılan tüm kişileri COVID-19'a karşı korumayabilir. SARs-CoV-2 enfeksiyonu riski, tamamen aşılanmış bireylerde, COVID-19'un toplumda yaygın olarak bulaşması devam ederken tamamen ortadan kaldırılamaz.

COVID-19 aşılarının, salgın yönetimi veya maruziyet sonrası profilaksi için kullanılması SARS-CoV-2 enfeksiyonunu önlemenin etkili olması muhtemel değildir ve şu anda önerilmemektedir. ACIP, SARS-CoV-2 enfeksiyonunun ortalama kuluçka süresi 4-5 gün olduğundan, bir doz COVID-19 aşısının, maruz kalma sonrası etkili profilaksi için kuluçka süresi içinde yeterli bir bağışıklık tepkisi sağlamasının olası olmadığını belirtiyor.

FDA onaylı veya FDA onaylı COVID-19 aşıları, ciddi hastalık türleri de dahil olmak üzere semptomatik SARS-CoV-2 enfeksiyonuna karşı hem etkili hem de etkilidir. Gerçek dünya koşullarında COVID-19 aşılarının etkinliğini değerlendiren önemli miktarda veri mevcuttur.

Semptomatik COVID-19'a karşı aşının yüksek etkinliği ve diğer kanıtlar, aşılamadan sonra bulaşma riskinin önemli ölçüde azaldığını göstermektedir. COVID-19'a karşı aşılama, aşılanan bireylerde ciddi hastalıkların önlenmesi ve bulaşma zincirlerinin kesilmesi yoluyla ABD'deki hastalık yükünü önemli ölçüde azaltmıştır.

Aşının neden olduğu korumanın bilinmeyen süresi ve aşıya karşı bilinmeyen etkinliği temel alınmıştır. Ortaya çıkan SARS-CoV-2 varyantları, COVID-19 aşısı olan ve aşılarının tamamının yapıldığı kabul edilen bireylere, kendilerini ve başkalarını korumak için mevcut yönergeleri takip etmelerini tavsiye ediyor. Bu, federal, eyalet, yerel, kabile veya bölgesel kanunlar, kurallar ve yönetmeliklerin gerektirmesi halinde belirli ortamlarda ve mekanlarda maske takmayı ve fiziksel mesafeyi korumayı ve CDC seyahat rehberliğine ve geçerli işyeri veya okul rehberliğine uymayı içerebilir. CDC, COVID-19'a karşı tam aşılanmış kişiler için geçici halk sağlığı önerileri yayınladı; Tamamen aşılanmış kişilerin belirli sosyal durumlarda ve/veya şüpheli ya da doğrulanmış COVID-19 hastası biriyle temas sonrasında alması gereken ihtiyati tedbirler hakkında bilgi için bu önerilere ([Web] adresindeki CDC web sitesinde mevcuttur) başvurun.

Bağışıklık Süresi

Tek doz Janssen COVID-19 aşısı ile aşılamanın ardından SARS-CoV-2 enfeksiyonuna karşı koruma süresi tam olarak değerlendirilmemiştir. COVID-19 aşılarının immünojenitesi, birincil aşı serisinin tamamlanmasından sonraki 6 ila 8 ay boyunca kanıtlanmıştır. Ancak antikor seviyelerinin azaldığı ve varyantların nötralizasyonunun azaldığı belgelenmiştir. Janssen COVID-19 aşısı, mRNA COVID-19 aşılarıyla karşılaştırıldığında, birincil aşılamadan 2-3 ay sonra daha düşük nötralizasyon titreleri üretir.

Yanlış Saklama ve İşleme

Aşıların uygun olmayan şekilde saklanması veya işlenmesi, aşının gücünü azaltabilir veya yok edebilir, bu da aşı alıcılarında yetersiz bağışıklık tepkisine veya hiç bağışıklık yanıtı olmamasına yol açabilir. Teslimat sırasında tüm aşıları inceleyin ve önerilen saklama sıcaklıklarının korunduğundan emin olmak için saklama sırasında izleyin.

Janssen COVID-19 aşısı, aşağıdaki spesifikasyonlara göre her zaman belirli koşullar altında nakledilmeli, saklanmalı ve kullanılmalıdır. Sağlık hizmeti sağlayıcıları için EUA bilgi formu ve üretici ile CDC'den rehberlik. Yanlış kullanılmış veya önerilen sıcaklıklarda saklanmamış aşıyı uygulamayın.

Yanlış kullanım veya kusurlu veya hasarlı aşıyla ilgili endişeleriniz varsa rehberlik için 800-565-4008 numaralı telefondan üreticiyle iletişime geçin.

p>

Aşılama Sonrası İzleme ve Zorunlu Aşı Olumsuz Olay Raporlamasına ilişkin EUA Gereksinimleri

Güvenlik ve etkililik belirlenmemiştir.

Aşı kullanımıyla ilişkili yan etkilerle ilgili bazı veriler mevcut. Bazıları ciddi olabilecek ek olumsuz etkiler, daha yaygın kullanımla birlikte ortaya çıkabilir.

CDC (ACIP) yönergelerine göre tüm aşı alıcılarını ani advers reaksiyonlar açısından izleyin.

Sağlayın. aşı alıcılarına veya onların bakıcılarına, potansiyel olumsuz etkileri belirlemek amacıyla COVID-19 aşısı olmuş bireyleri kontrol etmek için kısa mesaj ve web anketlerini kullanan CDC'nin gönüllü akıllı telefon tabanlı aracı (v-safe) hakkında bilgi vererek bu aracı katılımlarını teşvik etmelerini sağlar. . V-safe ile ilgili bilgilere [Web] adresinden ulaşılabilir.

Janssen COVID-19 aşısını uygulayan aşı sağlayıcılarının tüm aşı uygulama hatalarını (bir advers olayla ilişkili olmasa bile) bildirmesi zorunludur. ve aşılamanın ardından ortaya çıkan ciddi yan etkiler (aşılamaya bağlı olup olmadığına bakılmaksızın) ve ayrıca aşı alıcılarında hastaneye kaldırılma veya ölümle sonuçlanan tüm multisistem inflamatuar sendrom (MIS) ve COVİD-19 vakalarını VAERS'a bildiriniz. Tamamlayabilir ve tamamlayabilir. VAERS raporlarını çevrimiçi olarak [Web] adresinden veya 877-721-0366 numaralı telefona faks göndererek gönderin; raporun açıklama kısmına “Janssen COVİD-19 Aşı EUA” ibaresini ekleyin. 800-822-7967 numaralı telefonu arayarak veya [email protected] adresine e-posta göndererek VAERS raporu gönderme hakkında bilgi edinin. Mümkün olduğu ölçüde, VAERS formunun bir kopyasını [email protected] (e-posta), 215-293-9955 (faks) veya 800-565-4008 (telefon) adresinden üreticiye (Janssen) de gönderin.

Advers reaksiyonların ve aşılama hatalarının raporlanmasına ilişkin gereksinimler ve talimatlar için FDA web sitesinde ve [Web] adresinde bulunan Janssen COVID-19 aşısına ilişkin FDA bilgi formuna bakın.

Belirli Popülasyonlar

Janssen COVID-19 aşısının hamilelik sırasında aşıyla ilişkili riskleri bilgilendirmek amacıyla hamile kadınlarda kullanımına ilişkin bugüne kadar veriler yetersiz. Dişi tavşanlarda yapılan bir gelişimsel toksisite çalışması, aşının dişi doğurganlığı, embriyofetal gelişimi veya doğum sonrası gelişimi üzerinde olumsuz etkilerine dair kanıt ortaya koymadı.

Gözlemsel veriler, mutlak risk düşük olmasına rağmen, hamile kadınların COVID-19, yoğun bakım ünitesine (YBÜ), mekanik ventilasyona, ekstrakorporeal membran oksijenasyonuna (ECMO) veya ölüme neden olan hastalıklar da dahil olmak üzere ciddi hastalık riskiyle karşı karşıyadır. Ek olarak, bu tür kadınlar erken doğum açısından yüksek risk altındadır ve preeklampsi, koagülopati ve ölü doğum gibi olumsuz gebelik komplikasyonları veya sonuçları açısından yüksek risk altında olabilirler.

Janssen COVID-19 aşısının hamilelik sırasında güvenliğine ilişkin veriler sınırlı olsa da, geniş çaplı bir aşılamada farklı bir adenovirüs vektörlü aşı (örn. ABD'de bulunmayan Ebola virüsü aşısı) kullanıldı. Herhangi bir trimesterde aşılanmış hamile kadınları içeren bir araştırmada, bebek sonuçları da dahil olmak üzere, aşıyla ilişkili olduğu belirlenen gebelikle ilgili hiçbir olumsuz sonuç tespit edilmedi. Janssen COVID-19 aşısı, replikasyon kabiliyeti olmayan bir adenovirüs viral vektörü içerir ve hamile kadında veya fetüsünde SARS-CoV-2 enfeksiyonuna neden olamaz.

FDA, hamileliğin aşının kullanımına bir kontrendikasyon olmadığını belirtmektedir. Janssen COVID-19 aşısı; hamile kadınlar seçeneklerini sağlık uzmanlarıyla tartışmalıdır.

ACIP ve ACOG, 50 yaş altı hamile ve doğum sonrası kadınların Janssen COVID-19 aşısını aldıktan sonra nadir görülen TTS riski konusunda bilgilendirilmesi gerektiğini belirtiyor. (bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümünde Trombositopeni ile Tromboz) ve diğer FDA onaylı COVID-19 aşılarının mevcudiyeti (Moderna COVID-19 aşısı, Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısı). ACOG, Janssen COVID-19 aşısını yaptırmamayı seçen kadınların, FDA onaylı farklı bir COVID-19 aşısı yaptırmalarının şiddetle teşvik edilmesi gerektiğini belirtiyor.

ACOG, hamile kadınların COVID-19'a karşı aşı olmasını öneriyor. ACOG, hamile kadınlara COVID-19 aşısını önerirken, klinisyenlerin, aşı olmama riskleri de dahil olmak üzere, aşının riskleri ve yararları hakkındaki mevcut verileri, bireysel hastanın mevcut sağlık durumu ve maruz kalma riski (örn. aşılanma olasılığı) bağlamında gözden geçirmesini önermektedir. işte veya evde maruz kalma olasılığı) ve yüksek riskli hane halkı üyelerinin maruz kalma olasılığı. Ek olarak, her bir hastanın değerlerini ve çeşitli sonuçlara ilişkin algılanan riskleri de dikkate alın; özerk karar verme sürecine saygı duyulmalı ve desteklenmelidir.

ACIP ve ACOG, hamile kadın ile klinik ekibi arasındaki görüşmenin, EUA kapsamında mevcut olan COVID-19 aşılarının kullanımına ilişkin kararlara yardımcı olabileceğini belirtiyor. Hamile kadınlar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları bir karar verirken toplumdaki COVİD-19 bulaşma düzeyini, bireyin kişisel olarak KOVİD-19'a yakalanma riskini, hamile kadında artan ağır KOVİD-19 riskini ve olası riskleri dikkate almalıdır. fetüs, aşılamanın bilinen ve potansiyel yararları, aşının etkinliği, aşının olumsuz etkileri ve aşının hamilelikte kullanımına ilişkin sınırlı ancak giderek artan veriler.

Hamile olmayan bireylerde bildirilenlere benzer olumsuz etkiler, hamile kadınlarda da COVID-19 aşısının ardından ortaya çıkabilir. COVID-19 aşısının ardından ateşi çıkan hamile kadınlara asetaminofen almalarını tavsiye edin; ayrıca aşılama sonrası diğer semptomları yaşayan hamile kadınlara bir seçenek olarak asetaminofen sunabilir.

Hamile kadınlarda diğer aşıların (örn. difteri ve tetanoz toksoidleri ve adsorbe edilmiş aselüler boğmaca aşısı [DTaP], grip aşısı) uygulanmasını erteleyin. COVİD-19 aşısından 14 gün sonra. (Etkileşimler bölümündeki Aşılara bakın.) ACOG eyaletleri, COVID-19 aşısı almayı planlayan veya yakın zamanda almış bir kişide endike olduğunda Rho(D) immün globulini durdurmaz. (Etkileşimler bölümündeki Spesifik İlaçlara bakın.)

Hamilelik sırasında Janssen COVID-19 aşısına maruz kalan kadınların gebelik sonuçlarını izlemek için gebelik maruziyet kaydı oluşturuldu. Hamilelik sırasında Janssen COVID-19 aşısı olan kadınları [Web] adresindeki kayıt defterine kaydolmaya teşvik edin.

Hamilelik sırasında COVID-19 aşısı olan ve 30 gün içinde hamile kalan kadınları teşvik edin. CDC'nin v-safe programına katılmak için COVID-19 aşısı aldıktan sonra. (Bkz. Aşılama Sonrası İzlemeye ilişkin EUA Gereksinimleri ve Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Zorunlu Aşı Olumsuz Olay Raporlaması.)

COVID-19 aşısı almadan önce rutin gebelik testi önerilmez.

ACIP, şu anda hamile kalmaya çalışan ve gelecekte hamile kalma ihtimali olan kadınlara COVID-19 aşısının önerildiğini belirtiyor. Hamile kalmaya çalışan kadınların, COVID-19 aşısından sonra hamilelikten kaçınmasına gerek yoktur.

COVID-19 aşılarının mevcut veya gelecekteki doğurganlığı etkilediğine dair hiçbir kanıt yoktur. Janssen COVID-19 aşısı, enfeksiyona neden olamayan veya aşı alıcılarının DNA'sını değiştiremeyen, replikasyon yeteneği olmayan bir adenoviral vektör içerdiğinden kısırlığa neden olamaz. Buna ek olarak, kısırlığın doğal COVİD-19 hastalığının bir sonucu olarak ortaya çıktığı bilinmemektedir. Bu durum, ister enfeksiyon ister aşı yoluyla olsun, virüse karşı bağışıklık tepkilerinin kısırlığın bir nedeni olmadığını göstermektedir.

Emziren bir kadına uygulanan Janssen COVID-19 aşısının anne sütüyle beslenen bebek veya süt üretimi üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığı bilinmiyor.

FDA, emzirmenin kullanım için bir kontrendikasyon olmadığını belirtmektedir. Janssen COVID-19 aşısının; emziren kadınlar seçeneklerini sağlık uzmanlarıyla tartışmalıdır.

ACIP, emziren kadınlara uygulanan FDA onaylı COVID-19 aşılarının kadınlarda veya çocuklarında SARS-CoV-2 enfeksiyonuna neden olamayacağını belirtmektedir. bebekler; bu nedenle emziren kadınlar da COVİD-19 aşısı yaptırabilirler. ACIP, 50 yaş altı emziren kadınların, Janssen COVID-19 aşısını aldıktan sonra nadir görülen TTS riski (bkz. Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Trombositopeni ile Tromboz) ve diğer FDA onaylı COVID-19 aşılarının mevcudiyeti (Moderna) hakkında bilgilendirilmesi gerektiğini belirtmektedir. COVİD-19 aşısı, Pfizer-BioNTech COVİD-19 aşısı).

ACOG emziren kadınların COVİD-19'a karşı aşı olmasını önermektedir. ACOG ayrıca emziren kadınların aşılanmasının güvenliğine ilişkin teorik kaygıların aşı almanın potansiyel faydalarından daha ağır basmadığını ve COVID-19 aşısı olanlarda emzirmekten kaçınmaya veya emzirmeyi bırakmaya gerek olmadığını belirtiyor.

Janssen COVİD-19 aşısının güvenliği ve etkinliği <18 yaş bireylerde değerlendirilmemiştir.

FDA EUA, Janssen COVİD-19 aşısının yalnızca ≥ yaş ve üzeri bireylerde kullanılmasına izin vermektedir. 18 yaş.

Janssen COVID-19 aşısının değerlendirildiği klinik araştırmalara 65 yaş ve üzeri bireyler dahil edilir ve bu tür kişilerden elde edilen veriler, aşının genel güvenlik ve etkililik değerlendirmesine katkıda bulunur.

EUA için devam eden faz 3 çalışmasından elde edilen verilerin FDA'nın güvenlik ve etkililik analizi sırasında, katılımcıların %19,5'i ≥65 yaşında ve %3,7'si ≥75 yaşındaydı. 65 yaş ve üzeri kişiler ile genç yetişkinler arasında güvenlik veya etkililik açısından genel bir fark gözlenmedi.