COVID-19 Vaccine (Moderna)

Reacciones de hipersensibilidad

Se han informado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia.

Aunque hasta la fecha no se han notificado reacciones alérgicas inmediatas en los ensayos clínicos que evalúan la vacuna Moderna contra la COVID-19, rara vez se han notificado reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia, fuera de los ensayos clínicos.

Se han notificado reacciones locales de aparición tardía alrededor del lugar de la inyección en algunos receptores de la vacuna. ACIP afirma que dicha reacción después de una dosis no es una contraindicación ni precaución para la administración de una segunda dosis de vacuna.

Si se produce una reacción de hipersensibilidad después de la vacunación contra el COVID-19, informe el caso al VAERS.

Historial de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) después de una dosis previa de una vacuna de ARNm contra el COVID-19 o cualquiera de sus componentes (p. ej., PEG): ACIP considera que esto es un contraindicación para la vacunación con las vacunas de ARNm COVID-19. Se puede considerar el uso de una vacuna COVID-19 alternativa (vacuna Novavax COVID-19) en dichas personas.

Alergia conocida (diagnosticada) a un componente de la vacuna (p. ej., PEG): ACIP considera que esto es una contraindicación para la vacunación con el ARNm de COVID-19. 19 vacunas. Se puede considerar el uso de una vacuna COVID-19 alternativa (vacuna Novavax COVID-19) en dichas personas.

Historial de cualquier reacción alérgica inmediata a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o terapias IM, IV o sub-Q): ACIP considera que esto es un precaución, pero no una contraindicación, para la vacunación contra el COVID-19.

Historial de reacción alérgica inmediata a una vacuna o terapia inyectable que contiene múltiples componentes (uno o más de los cuales es un componente de una vacuna contra el COVID-19), pero no se sabe qué componente provocó la reacción: ACIP considera esto una precaución, pero no una contraindicación, para la vacuna COVID-19.

Historial de reacciones alérgicas (incluidas reacciones alérgicas graves) no relacionadas con las vacunas contra el COVID-19, otras vacunas o terapias inyectables: ACIP establece que alimentos, mascotas, insectos, veneno, o las alergias ambientales y las reacciones alérgicas a los medicamentos orales (incluidos los equivalentes orales de los medicamentos inyectables) no son una contraindicación o precaución para la vacunación contra el COVID-19. La alergia al látex no es una contraindicación o precaución ya que los tapones de los viales de las vacunas contra el COVID-19 no están elaborados con látex de caucho natural. Las alergias al huevo o a la gelatina no son una contraindicación o precaución ya que las vacunas contra el COVID-19 no contienen huevo ni gelatina. Además, un historial familiar de alergias no es una contraindicación o precaución para la vacunación contra el COVID-19.

ACIP establece observar a las siguientes personas durante 30 minutos después de la vacunación: aquellos con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a cualquier otra vacuna o terapia inyectable, aquellos con una contraindicación para un tipo diferente de COVID -19 (es decir, vector viral), aquellos con antecedentes de una reacción alérgica inmediata no grave a una dosis previa de la vacuna COVID-19 y aquellos con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa que no se considere una contraindicación; observe a todos los demás individuos durante 15 minutos. Indique a los receptores de la vacuna que busquen atención médica inmediata si desarrollan signos o síntomas de una reacción alérgica después de que finalice su período de observación y hayan abandonado el lugar de vacunación.

Los medicamentos y suministros adecuados para controlar las reacciones alérgicas inmediatas deben estar disponibles de inmediato en caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda después de la administración de una vacuna contra el COVID-19.

La orientación provisional del ACIP sobre el tratamiento de la anafilaxia está disponible en el sitio web de los CDC en [Web].

Linfadenopatía

Linfadenopatía, linfadenitis, dolor en los ganglios linfáticos, linfadenopatía en el lugar de la inyección, hinchazón/sensibilidad axilar y masa axilar reportados en ensayos clínicos que evalúan la vacuna COVID-19 (Moderna).

Adenopatía axilar unilateral, incluida una masa axilar palpable, identificada mediante autodetección o incidentalmente en imágenes mamarias en personas que recibieron una vacuna de ARNm contra el COVID-19 fuera de los ensayos clínicos. Considere la adenopatía axilar hiperplásica inducida por la vacuna en el diagnóstico diferencial si se identifica adenopatía axilar unilateral en las imágenes mamarias en personas que recibieron recientemente una vacuna de ARNm contra la COVID-19.

Miocarditis y pericarditis

Informes raros de miocarditis o pericarditis aguda en receptores de vacunas de ARNm contra el COVID-19. Los síntomas suelen aparecer entre 0 y 7 días (rango: 0 a 40 días) después de recibir una dosis de la vacuna de ARNm contra la COVID-19.

Ha ocurrido predominantemente en hombres <40 años de edad. En algunos casos, los pacientes fueron hospitalizados y respondieron a los medicamentos y al reposo con una rápida mejoría o resolución de los síntomas. Se necesitan datos adicionales sobre la posibilidad de secuelas a largo plazo.

Considere la posibilidad de miocarditis y pericarditis en el diagnóstico diferencial de cualquier individuo que desarrolle dolor torácico agudo, dificultad para respirar o palpitaciones después de recibir una vacuna de ARNm contra el COVID-19. Considere la posibilidad de consultar a expertos con respecto al diagnóstico, tratamiento y seguimiento.

Si se produce miocarditis o pericarditis después de recibir una vacuna contra el COVID-19, informe el caso al VAERS.

Síncope

El síncope (desmayo) puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables, incluida la vacuna Moderna COVID-19 (fórmula 2023-2024). Se deben implementar procedimientos para evitar lesiones por desmayos, incluida la vacuna Moderna COVID-19 (fórmula 2023-2024). El ACIP establece que se debe considerar la observación de las personas que reciben la vacuna, especialmente los adolescentes, durante 15 minutos después de la vacunación.

Enfermedades concomitantes

Basar la decisión de administrar o retrasar la vacunación en un individuo con una enfermedad febril actual o reciente en la gravedad de los síntomas y la etiología de la enfermedad.

ACIP afirma que una enfermedad aguda moderada o grave es una precaución para la administración de vacunas y recomienda que se realice una evaluación de riesgos con un posible aplazamiento de la vacunación. Aplazar la vacunación hasta que un individuo se haya recuperado evita superponer efectos adversos de la vacuna a la enfermedad subyacente o concluir erróneamente que una manifestación de la enfermedad subyacente fue resultado de la vacunación.

Datos no disponibles hasta la fecha sobre la seguridad y eficacia de la COVID -19 vacunas en adultos o niños con antecedentes de síndrome inflamatorio multisistémico). ACIP recomienda sopesar las preocupaciones teóricas sobre una respuesta inmune desregulada con los riesgos conocidos de COVID-19 después de la reinfección y los beneficios de la protección después de la vacunación contra COVID-19.

Personas con afecciones médicas subyacentes

ACIP establece que las personas con inmunocompetencia alterada o ciertas afecciones médicas subyacentes pueden recibir cualquier vacuna contra el COVID-19 aprobada o autorizada por la FDA, a menos que tengan una contraindicación para la vacuna. Las vacunas contra el COVID-19 actuales aprobadas o autorizadas por la FDA no son vacunas vivas, por lo que pueden administrarse de forma segura a personas inmunodeprimidas.

Los proveedores de atención médica y los departamentos de salud de EE. UU. pueden solicitar una consulta clínica del proyecto COVIDvax de Evaluación de seguridad de la inmunización clínica ([Web]) si tienen inquietudes sobre la vacunación de personas con ciertas afecciones médicas subyacentes.

Aunque no se ha establecido una relación causal, se informaron varios casos de parálisis de Bell en los ensayos de la vacuna COVID-19.

Advierta a las personas que tienen trastornos hemorrágicos o que están recibiendo terapia anticoagulante sobre el riesgo de hematoma por las inyecciones IM.

Poblaciones específicas

Hasta la fecha, hay datos insuficientes sobre el uso de la vacuna COVID-19, ARNm (Moderna) en mujeres embarazadas para informar los riesgos asociados a la vacuna durante el embarazo.

Toxicidad para el desarrollo El estudio en ratas no reveló evidencia de efectos adversos relacionados con la vacuna sobre la fertilidad femenina, el desarrollo fetal o el desarrollo posnatal.

Los datos disponibles sugieren que, si bien el riesgo absoluto es bajo, las mujeres embarazadas con COVID-19 corren un mayor riesgo. mayor riesgo de enfermedad grave, parto prematuro y posiblemente mayor riesgo de complicaciones y resultados adversos del embarazo.

La FDA establece que el embarazo no es una contraindicación para el uso de la vacuna Moderna COVID-19, y las mujeres embarazadas deben discutir los posibles beneficios y riesgos de la vacunación con sus proveedores de atención médica.

ACIP afirma Se recomienda la vacunación contra el COVID-19 a las mujeres embarazadas. La evidencia indica que los beneficios de la vacunación contra la COVID-19 durante el embarazo superan cualquier riesgo conocido o potencial.

ACOG recomienda que las mujeres embarazadas se vacunen contra el COVID-19. ACOG sugiere que los médicos revisen los datos disponibles sobre los riesgos y beneficios de la vacunación, incluidos los riesgos de no vacunarse, en el contexto del estado de salud actual del individuo y el riesgo de exposición.

Registro de exposición durante el embarazo establecido para monitorear los resultados del embarazo en mujeres expuestas a la vacuna Moderna COVID-19 durante el embarazo. Aliente a las mujeres que reciben la vacuna Moderna COVID-19 durante el embarazo a inscribirse en el registro llamando al 866-663-3762.

Aliente a las mujeres que reciben la vacuna contra el COVID-19 durante el embarazo y a aquellas que quedan embarazadas dentro de los 30 días posteriores a recibir la vacuna contra el COVID-19 a participar en el programa v-safe de los CDC.

Hay datos limitados disponibles para evaluar si las vacunas contra la COVID-19 tienen algún efecto en el lactante o en la producción de leche. La FDA afirma que la lactancia materna no es una contraindicación para el uso de la vacuna Moderna COVID-19; Las mujeres que amamantan deben discutir los beneficios y riesgos de la vacunación con sus proveedores de atención médica.

ACIP afirma que la vacunación contra el COVID-19 se recomienda para mujeres lactantes. Las vacunas contra el COVID-19 autorizadas por la FDA administradas a mujeres que amamantan no pueden causar infección por SARS-CoV-2 en las mujeres ni en sus bebés; por lo tanto, las mujeres que amamantan pueden recibir la vacuna contra el COVID-19.

ACOG recomienda que las mujeres que amamantan se vacunen contra el COVID-19. ACOG también afirma que las preocupaciones teóricas sobre la seguridad de vacunar a mujeres lactantes no superan los beneficios potenciales de la vacuna; no es necesario que las personas que reciben la vacuna contra el COVID-19 eviten iniciar o interrumpir la lactancia.

ACIP recomienda la vacunación contra el COVID-19 en mujeres que actualmente lo intentan quedar embarazadas y aquellas que podrían quedar embarazadas en el futuro. Las mujeres que intentan quedar embarazadas no necesitan evitar el embarazo después de la vacuna COVID-19. No hay evidencia de que ninguna vacuna contra el COVID-19 aprobada o autorizada por la FDA afecte la fertilidad actual o futura.

ACOG recomienda la vacunación para todas las personas elegibles, incluidas aquellas que puedan considerar un embarazo futuro.

La vacuna moderna contra el COVID-19 (fórmula 2023-2024) está autorizada para su uso en niños de 6 meses a 11 años de edad.

La vacuna Spikevax COVID-19 (fórmula 2023-2024) está etiquetada por la FDA para su uso en adolescentes ≥12 años.

Las personas ≥65 años han sido incluidos en ensayos clínicos que evalúan la vacuna monovalente Moderna COVID-19 original (ya no autorizada para su uso en los EE. UU.), y los datos de dichas personas contribuyen a la evaluación general de la seguridad y eficacia de la vacuna.