COVID-19 Vaccine (Moderna)

Reakcje nadwrażliwości

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję.

Chociaż w badaniach klinicznych oceniających szczepionkę Moderna Covid-19 nie zgłoszono dotychczas natychmiastowych reakcji alergicznych, poza badaniami klinicznymi rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję.

U niektórych zaszczepionych zgłaszano opóźnione reakcje miejscowe w okolicy miejsca wstrzyknięcia. ACIP stwierdza, że ​​taka reakcja po jednej dawce nie stanowi przeciwwskazania ani środka ostrożności do podania drugiej dawki szczepionki.

Jeśli po szczepieniu przeciwko Covid-19 wystąpi reakcja nadwrażliwości, zgłoś ten przypadek firmie VAERS.

Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 lub któregokolwiek z jej składników (np. PEG): ACIP uważa to za przeciwwskazanie do szczepienia szczepionką mRNA przeciwko Covid-19. Można rozważyć zastosowanie u takich osób alternatywnej szczepionki przeciwko Covid-19 (szczepionka Novavax przeciwko Covid-19).

Znana (zdiagnozowana) alergia na składnik szczepionki (np. PEG): ACIP uważa to za przeciwwskazanie do szczepienia mRNA COVID- 19 szczepionek. Można rozważyć zastosowanie u takich osób alternatywnej szczepionki przeciwko Covid-19 (szczepionka Novavax przeciwko Covid-19).

Historia wszelkich natychmiastowych reakcji alergicznych na jakąkolwiek inną szczepionkę lub terapię w postaci zastrzyków (tj. szczepionki lub terapie domięśniowe, dożylne lub sub-Q): ACIP uważa to za środek ostrożności, ale nie przeciwwskazanie do szczepienia na Covid-19.

Historia natychmiastowej reakcji alergicznej na szczepionkę lub terapię w postaci zastrzyków zawierającą wiele składników (z których jeden lub więcej jest składnikiem szczepionki przeciwko COVID-19), ale nie wiadomo, który składnik wywołał reakcja: ACIP uważa to za środek ostrożności, ale nie przeciwwskazanie do stosowania szczepionki przeciwko Covid-19.

Historia reakcji alergicznych (w tym ciężkich reakcji alergicznych) niezwiązanych ze szczepionkami przeciwko Covid-19, innymi szczepionkami lub terapiami w postaci zastrzyków: ACIP stwierdza, że ​​żywność, zwierzęta domowe, owady, jad, lub alergie środowiskowe i reakcje alergiczne na leki doustne (w tym doustne odpowiedniki leków do wstrzykiwań) nie są przeciwwskazaniem ani środkiem ostrożności do szczepienia przeciwko Covid-19. Alergia na lateks nie jest przeciwwskazaniem ani środkiem ostrożności, ponieważ korki fiolek ze szczepionkami przeciwko Covid-19 nie są wykonane z lateksu naturalnego. Alergia na jaja lub żelatynę nie jest przeciwwskazaniem ani środkiem ostrożności, ponieważ szczepionki przeciwko Covid-19 nie zawierają jaj ani żelatyny. Ponadto wywiad rodzinny w kierunku alergii nie jest przeciwwskazaniem ani środkiem zapobiegawczym do szczepienia przeciwko Covid-19.

ACIP stwierdza, że ​​należy obserwować następujące osoby przez 30 minut po szczepieniu: osoby, u których w wywiadzie wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna o dowolnym nasileniu na jakąkolwiek inną szczepionkę lub terapię w postaci zastrzyków, osoby z przeciwwskazaniami do innego typu wirusa COVID -19 (tj. wektor wirusowy), osoby, u których w przeszłości wystąpiła nieciężka, natychmiastowa reakcja alergiczna na poprzednią dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 oraz osoby, u których w przeszłości wystąpiła anafilaksja z jakiejkolwiek przyczyny nieuznawanej za przeciwwskazanie; obserwuj wszystkie inne osoby przez 15 minut. Poinstruuj osoby zaszczepione, aby natychmiast zwróciły się o pomoc lekarską, jeśli po zakończeniu okresu obserwacji i opuszczeniu miejsca szczepienia wystąpią u nich oznaki lub objawy reakcji alergicznej.

Na wypadek wystąpienia ostrej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19 muszą być natychmiast dostępne odpowiednie leki i środki umożliwiające opanowanie natychmiastowych reakcji alergicznych.

Tymczasowe wytyczne ACIP dotyczące postępowania w przypadku anafilaksji są dostępne na stronie internetowej CDC pod adresem [Web].

Powiększenie węzłów chłonnych

Powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie węzłów chłonnych, ból węzłów chłonnych, powiększenie węzłów chłonnych w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/tkliwość pachowa i guz pachowy zgłaszane w badaniach klinicznych oceniających szczepionkę przeciwko Covid-19 (Moderna).

Jednostronna adenopatia pachowa, w tym wyczuwalna masa pachowa, zidentyfikowana w drodze samowykrycia lub przypadkowo podczas obrazowania piersi u osób, które otrzymały szczepionkę mRNA przeciwko COVID-19 poza badaniami klinicznymi. W diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę wywołaną szczepionką hiperplastyczną adenopatię pachową, jeśli w badaniu obrazowym piersi u osób, które niedawno otrzymały szczepionkę mRNA przeciwko Covid-19, wykryto jednostronną adenopatię pachową.

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia

Rzadkie doniesienia o ostrym zapaleniu mięśnia sercowego lub zapaleniu osierdzia u biorców szczepionek mRNA przeciwko Covid-19. Początek objawów zwykle w ciągu 0–7 dni (zakres: 0–40 dni) po otrzymaniu dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19.

Występowało głównie u mężczyzn w wieku <40 lat. W niektórych przypadkach pacjenci byli hospitalizowani, a ich reakcja na leki i odpoczynek zapewniała szybką poprawę lub ustąpienie objawów. Potrzebne są dodatkowe dane dotyczące potencjalnych następstw długoterminowych.

Rozważ możliwość zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia w diagnostyce różnicowej u każdej osoby, u której po otrzymaniu szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 wystąpi ostry ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca. Rozważ konsultację specjalistyczną dotyczącą diagnozy, postępowania i obserwacji.

Jeśli po otrzymaniu szczepionki przeciwko Covid-19 wystąpi zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, zgłoś ten przypadek do VAERS.

Omdlenie

Omdlenie (omdlenie) może wystąpić w związku z podaniem szczepionek do wstrzykiwań, w tym szczepionki Moderna Covid-19 (formuła 2023–2024). Należy wdrożyć procedury zapobiegające obrażeniom w wyniku omdlenia, w tym szczepionka Moderna Covid-19 (formuła 2023–2024). ACIP stwierdza, że ​​należy rozważyć obserwację osób otrzymujących szczepionkę, zwłaszcza młodzieży, przez 15 minut po szczepieniu.

Choroba współistniejąca

Decyzja o podaniu lub opóźnieniu szczepienia osoby z obecną lub niedawno przebytą chorobą przebiegającą z gorączką opiera się na nasileniu objawów i etiologii choroby.

ACIP stwierdza, że ​​umiarkowana lub ciężka ostra choroba stanowi środek ostrożności podczas podawania szczepionek i zaleca przeprowadzenie oceny ryzyka z potencjalnym odroczeniem szczepienia. Odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia danej osoby pozwala uniknąć nałożenia się niekorzystnego wpływu szczepionki na chorobę podstawową lub błędnego wniosku, że objawy choroby podstawowej wynikają ze szczepienia.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Covid-19 nie są obecnie dostępne. -19 szczepionek u dorosłych i dzieci z wieloukładowym zespołem zapalnym w wywiadzie). ACIP zaleca rozważenie teoretycznych obaw dotyczących rozregulowanej odpowiedzi immunologicznej ze znanym ryzykiem związanym z Covid-19 po ponownym zakażeniu oraz korzyściami wynikającymi z ochrony po szczepieniu przeciwko Covid-19.

Osoby cierpiące na choroby współistniejące

ACIP stwierdza, że ​​osoby ze zmienioną immunokompetencją lub określonymi schorzeniami podstawowymi mogą otrzymać dowolną szczepionkę przeciwko Covid-19 zatwierdzoną lub autoryzowaną przez FDA, chyba że mają przeciwwskazania do podania szczepionki. Obecne szczepionki przeciwko Covid-19 zatwierdzone przez FDA lub FDA nie są żywymi szczepionkami, dlatego można je bezpiecznie podawać osobom z obniżoną odpornością.

Amerykańscy świadczeniodawcy i departamenty zdrowia mogą poprosić o konsultację kliniczną w ramach projektu Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]), jeśli mają wątpliwości dotyczące szczepienia osób cierpiących na określone schorzenia podstawowe.

Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, w badaniach szczepionki przeciwko Covid-19 zgłoszono kilka przypadków porażenia Bella.

Osoby cierpiące na zaburzenia krzepnięcia lub otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe powinny poinformować o ryzyku wystąpienia krwiaka po wstrzyknięciu domięśniowym.

p>

Określone populacje

Jak dotąd niewystarczające dane dotyczące stosowania szczepionki przeciwko Covid-19, mRNA (Moderna) u kobiet w ciąży, aby określić ryzyko związane ze szczepionką w czasie ciąży.

Toksyczność rozwojowa badanie na szczurach nie ujawniło dowodów na niekorzystny wpływ szczepionki na płodność samic, rozwój płodu lub rozwój poporodowy.

Dostępne dane sugerują, że chociaż ryzyko bezwzględne jest niskie, kobiety w ciąży chore na Covid-19 są w grupie ryzyka zwiększone ryzyko ciężkiej choroby, przedwczesnego porodu i prawdopodobnie zwiększone ryzyko niepożądanych powikłań i wyników ciąży.

FDA stwierdza, że ​​ciąża nie jest przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki Moderna Covid-19, a kobiety w ciąży powinny omówić potencjalne korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem ze swoimi lekarzami.

Stan ACIP Kobietom w ciąży zaleca się szczepienie przeciwko Covid-19. Dowody wskazują, że korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 w czasie ciąży przewyższają wszelkie znane lub potencjalne ryzyko.

ACOG zaleca, aby kobiety w ciąży zaszczepiły się przeciwko COVID-19. ACOG sugeruje, aby klinicyści dokonali przeglądu dostępnych danych na temat zagrożeń i korzyści wynikających ze szczepień, w tym ryzyka niezaszczepienia się, w kontekście aktualnego stanu zdrowia danej osoby i ryzyka narażenia.

Rejestr narażenia w ciąży ustanowiony w celu monitorowania przebiegu ciąży u kobiet narażonych na działanie szczepionki Moderna Covid-19 w czasie ciąży. Zachęć kobiety, które w czasie ciąży zaszczepią się szczepionką Moderna Covid-19, do zapisania się do rejestru, dzwoniąc pod numer 866-663-3762.

Zachęcaj kobiety, które otrzymały szczepionkę przeciwko Covid-19 w czasie ciąży oraz te, które zajdą w ciążę w ciągu 30 dni po otrzymaniu szczepionki przeciwko Covid-19, do udziału w programie v-safe CDC.

Dostępne są ograniczone dane umożliwiające ocenę, czy szczepionki przeciwko COVID-19 mają jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią lub na produkcję mleka. FDA stwierdza, że ​​karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki Moderna Covid-19; kobiety karmiące piersią powinny omówić korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem ze swoimi pracownikami służby zdrowia.

ACIP stwierdza, że ​​szczepienie przeciwko Covid-19 jest zalecane kobietom karmiącym piersią. Zatwierdzone przez FDA szczepionki przeciwko COVID-19 podawane kobietom karmiącym piersią nie mogą powodować zakażenia SARS-CoV-2 u kobiet ani ich niemowląt; w związku z tym kobiety karmiące piersią mogą otrzymać szczepionkę przeciwko Covid-19.

ACOG zaleca, aby kobiety karmiące piersią zaszczepiły się przeciwko Covid-19. ACOG stwierdza także, że teoretyczne obawy dotyczące bezpieczeństwa szczepienia kobiet karmiących piersią nie przeważają nad potencjalnymi korzyściami ze szczepionki; nie ma potrzeby, aby osoby zaszczepione przeciwko Covid-19 unikały rozpoczynania karmienia piersią lub przerywały karmienie piersią.

ACIP zaleca szczepienie przeciwko Covid-19 kobietom obecnie starającym się o karmienie piersią zajść w ciążę i tych, które mogą zajść w ciążę w przyszłości. Kobiety próbujące zajść w ciążę nie muszą unikać ciąży po zaszczepieniu przeciwko Covid-19. Nie ma dowodów na to, że jakakolwiek szczepionka przeciwko COVID-19 zatwierdzona przez FDA lub FDA wpływa na obecną lub przyszłą płodność.

ACOG zaleca szczepienie wszystkich kwalifikujących się osób, w tym tych, które mogą rozważać zajście w ciążę w przyszłości.

Szczepionka Moderna przeciwko COVID-19 (formuła 2023–2024) została dopuszczona do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.

Szczepionka Spikevax przeciwko COVID-19 (formuła 2023–2024) została dopuszczona przez FDA do stosowania u młodzieży w wieku ≥12 lat.

Osoby w wieku ≥65 lat były uwzględnione w badaniach klinicznych oceniających oryginalną monowalentną szczepionkę Moderna Covid-19 (niedopuszczoną już do stosowania w USA), a dane od takich osób przyczyniają się do ogólnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.