COVID-19 Vaccine (Moderna)

Reações de hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas.

Embora reações alérgicas imediatas não tenham sido relatadas até o momento em ensaios clínicos que avaliaram a vacina Moderna contra a COVID-19, reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, raramente foram relatadas fora dos ensaios clínicos.

Reações locais de início tardio no local da injeção relatadas em alguns receptores da vacina. O ACIP afirma que tal reação após uma dose não é uma contraindicação ou precaução para a administração de uma segunda dose da vacina.

Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade após a vacinação contra a COVID-19, relate o caso ao VAERS.

Histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior de uma vacina de mRNA contra a COVID-19 ou qualquer um de seus componentes (por exemplo, PEG): O ACIP considera isso um contra-indicação à vacinação com as vacinas de mRNA contra a COVID-19. Pode-se considerar o uso de uma vacina alternativa contra a COVID-19 (vacina Novavax contra a COVID-19) nesses indivíduos.

Alergia conhecida (diagnosticada) a um componente da vacina (por exemplo, PEG): O ACIP considera esta uma contra-indicação à vacinação com o mRNA COVID- 19 vacinas. Pode-se considerar o uso de uma vacina alternativa contra a COVID-19 (vacina Novavax contra a COVID-19) nesses indivíduos.

Histórico de qualquer reação alérgica imediata a qualquer outra vacina ou terapia injetável (ou seja, vacinas ou terapias IM, IV ou sub-Q): O ACIP considera isso um precaução, mas não uma contra-indicação, à vacinação contra a COVID-19.

Histórico de reação alérgica imediata a uma vacina ou terapia injetável que contém múltiplos componentes (um ou mais dos quais é um componente de uma vacina contra a COVID-19), mas não se sabe qual componente provocou a reação: O ACIP considera isso uma precaução, mas não uma contra-indicação, para a vacina COVID-19.

Histórico de reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves) não relacionadas às vacinas contra a COVID-19, outras vacinas ou terapias injetáveis: o ACIP declara que alimentos, animais de estimação, insetos, veneno, ou alergias ambientais e reações alérgicas a medicamentos orais (incluindo os equivalentes orais de medicamentos injetáveis) não são uma contraindicação ou precaução para a vacinação contra a COVID-19. A alergia ao látex não é uma contraindicação ou precaução, uma vez que as rolhas dos frascos das vacinas contra a COVID-19 não são feitas com látex de borracha natural. Alergias a ovos ou gelatina não são uma contra-indicação ou precaução, uma vez que as vacinas contra a COVID-19 não contêm ovos ou gelatina. Além disso, um histórico familiar de alergias não é uma contraindicação ou precaução para a vacinação contra a COVID-19.

O ACIP declara observar os seguintes indivíduos por 30 minutos após a vacinação: aqueles com histórico de reação alérgica imediata de qualquer gravidade a qualquer outra vacina ou terapia injetável, aqueles com contraindicação para um tipo diferente de COVID -19 vacina (ou seja, vetor viral), aqueles com histórico de reação alérgica imediata e não grave a uma dose anterior da vacina COVID-19 e aqueles com histórico de anafilaxia por qualquer causa não considerada contraindicação; observe todos os outros indivíduos por 15 minutos. Instrua os receptores da vacina a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais ou sintomas de uma reação alérgica após o término do período de observação e terem deixado o local de vacinação.

Os medicamentos e suprimentos apropriados para tratar reações alérgicas imediatas devem estar imediatamente disponíveis no caso de ocorrer uma reação anafilática aguda após a administração de uma vacina contra a COVID-19.

As orientações provisórias do ACIP sobre o manejo da anafilaxia estão disponíveis no site do CDC em [Web].

Linfadenopatia

Linfadenopatia, linfadenite, dor nos linfonodos, linfadenopatia no local da injeção, inchaço/sensibilidade axilar e massa axilar relatados em ensaios clínicos que avaliaram a vacina contra COVID-19 (Moderna).

Adenopatia axilar unilateral, incluindo massa axilar palpável, identificada por autodetecção ou incidentalmente em exames de imagem da mama em indivíduos que receberam uma vacina de mRNA contra a COVID-19 fora dos ensaios clínicos. Considere adenopatia axilar hiperplásica induzida por vacina no diagnóstico diferencial se adenopatia axilar unilateral for identificada em exames de imagem da mama em indivíduos que receberam recentemente uma vacina de mRNA contra a COVID-19.

Miocardite e pericardite

Relatos raros de miocardite aguda ou pericardite em receptores de vacinas de mRNA contra a COVID-19. Início dos sintomas normalmente dentro de 0–7 dias (intervalo: 0–40 dias) após o recebimento de uma dose de uma vacina de mRNA contra a COVID-19.

Ocorreu predominantemente em homens com menos de 40 anos de idade. Em alguns casos, os pacientes foram hospitalizados e responderam aos medicamentos e ao repouso com rápida melhora ou resolução dos sintomas. São necessários dados adicionais relativamente ao potencial de sequelas a longo prazo.

Considere a possibilidade de miocardite e pericardite no diagnóstico diferencial para qualquer indivíduo que desenvolva dor torácica aguda, falta de ar ou palpitações após receber uma vacina de mRNA contra a COVID-19. Considere consultar um especialista sobre diagnóstico, manejo e acompanhamento.

Se ocorrer miocardite ou pericardite após o recebimento de uma vacina contra COVID-19, relate o caso ao VAERS.

Síncope

Síncope (desmaio) pode ocorrer em associação com a administração de vacinas injetáveis, incluindo a vacina Moderna contra a COVID-19 (Fórmula 2023-2024). Devem ser implementados procedimentos para evitar lesões por desmaio, incluindo a vacina Moderna contra a COVID-19 (Fórmula 2023-2024). O ACIP declara considerar a observação dos indivíduos que recebem a vacina, especialmente adolescentes, por 15 minutos após a vacinação.

Doença Concomitante

Baseie a decisão de administrar ou adiar a vacinação em um indivíduo com uma doença febril atual ou recente na gravidade dos sintomas e na etiologia da doença.

O ACIP afirma que uma doença aguda moderada ou grave é uma precaução para a administração de vacinas e recomenda que uma avaliação de risco seja realizada com potencial adiamento da vacinação. Adiar a vacinação até que um indivíduo se recupere evita sobrepor efeitos adversos da vacina à doença subjacente ou concluir erroneamente que uma manifestação da doença subjacente resultou da vacinação.

Dados não disponíveis até o momento sobre segurança e eficácia da COVID -19 vacinas em adultos ou crianças com histórico de síndrome inflamatória multissistêmica). O ACIP recomenda pesar as preocupações teóricas sobre uma resposta imunológica desregulada contra os riscos conhecidos da COVID-19 após a reinfecção e os benefícios da proteção após a vacinação contra a COVID-19.

Indivíduos com condições médicas subjacentes

O ACIP declara que indivíduos com imunocompetência alterada ou certas condições médicas subjacentes podem receber qualquer vacina contra COVID-19 aprovada ou autorizada pela FDA, a menos que tenham uma contra-indicação para a vacina. As atuais vacinas contra a COVID-19 aprovadas ou autorizadas pela FDA não são vacinas vivas, portanto podem ser administradas com segurança a indivíduos imunocomprometidos.

Os prestadores de cuidados de saúde e departamentos de saúde dos EUA podem solicitar uma consulta clínica do projeto Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]) se tiverem dúvidas sobre a vacinação de indivíduos com determinadas condições médicas subjacentes.

Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, vários casos de paralisia de Bell foram relatados em testes de vacinas contra a COVID-19.

Aconselhe indivíduos que tenham distúrbios hemorrágicos ou estejam recebendo terapia anticoagulante sobre o risco de hematoma devido a injeções intramusculares.

Populações Específicas

Dados insuficientes até o momento sobre o uso da vacina contra a COVID-19, mRNA (Moderna) em mulheres grávidas para informar os riscos associados à vacina durante a gravidez.

Toxicidade no desenvolvimento O estudo em ratos não revelou evidências de efeitos adversos relacionados à vacina na fertilidade feminina, no desenvolvimento fetal ou no desenvolvimento pós-natal.

Os dados disponíveis sugerem que, embora o risco absoluto seja baixo, as mulheres grávidas com COVID-19 estão em risco. aumento do risco de doença grave, parto prematuro e possivelmente aumento do risco de complicações e resultados adversos na gravidez.

A FDA afirma que a gravidez não é uma contra-indicação ao uso da vacina Moderna contra a COVID-19, e as mulheres grávidas devem discutir os possíveis benefícios e riscos da vacinação com seus profissionais de saúde.

Afirma o ACIP. a vacinação contra COVID-19 é recomendada para mulheres grávidas. As evidências indicam que os benefícios da vacinação contra a COVID-19 durante a gravidez superam quaisquer riscos conhecidos ou potenciais.

ACOG recomenda que as mulheres grávidas sejam vacinadas contra a COVID-19. O ACOG sugere que os médicos revejam os dados disponíveis sobre os riscos e benefícios da vacinação, incluindo os riscos de não ser vacinado, no contexto do estado de saúde atual do indivíduo e do risco de exposição.

Registro de exposição na gravidez estabelecido para monitorar os resultados da gravidez em mulheres expostas à vacina Moderna contra COVID-19 durante a gravidez. Incentive as mulheres vacinadas com a vacina Moderna COVID-19 durante a gravidez a se inscreverem no registro ligando para 866-663-3762.

Incentive as mulheres que recebem a vacina contra a COVID-19 durante a gravidez e aquelas que engravidam dentro de 30 dias após receberem a vacina contra a COVID-19 a participarem do programa v-safe do CDC.

Estão disponíveis dados limitados para avaliar se as vacinas contra a COVID-19 têm algum efeito no bebé amamentado ou na produção de leite. A FDA afirma que a amamentação não é uma contra-indicação ao uso da vacina Moderna COVID-19; mulheres que amamentam devem discutir os benefícios e riscos da vacinação com seus profissionais de saúde.

O ACIP afirma que a vacinação contra a COVID-19 é recomendada para mulheres lactantes. As vacinas contra a COVID-19 autorizadas pela FDA e administradas a mulheres que amamentam não podem causar infecção por SARS-CoV-2 em mulheres ou nos seus bebés; portanto, as mulheres que amamentam podem receber a vacinação contra a COVID-19.

ACOG recomenda que as mulheres lactantes sejam vacinadas contra a COVID-19. O ACOG também afirma que as preocupações teóricas relativas à segurança da vacinação de mulheres lactantes não superam os benefícios potenciais da vacina; não há necessidade de os indivíduos que recebem a vacina contra a COVID-19 evitarem iniciar a amamentação ou interromperem a amamentação.

O ACIP recomenda a vacinação contra a COVID-19 em mulheres que atualmente estão tentando engravidar e aquelas que possam engravidar no futuro. As mulheres que tentam engravidar não precisam evitar a gravidez após a vacinação contra a COVID-19. Não há evidências de que quaisquer vacinas contra COVID-19 aprovadas ou autorizadas pela FDA afetem a fertilidade atual ou futura.

O ACOG recomenda a vacinação para todos os indivíduos elegíveis, incluindo aqueles que possam considerar uma gravidez futura.

A vacina Spikevax contra a COVID-19 (fórmula 2023-2024) é rotulada pela FDA para uso em adolescentes ≥12 anos de idade.

Indivíduos ≥65 anos de idade foram incluídos em ensaios clínicos que avaliam a vacina monovalente Moderna COVID-19 original (não mais autorizada para uso nos EUA), e os dados desses indivíduos contribuem para a avaliação geral da segurança e eficácia da vacina.