COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)

Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)

Prevenção da doença por coronavírus 2019 (COVID-19)

Usado para imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2.

A vacina rotulada como Comirnaty é usada para prevenção da COVID-19 em indivíduos com ≥12 anos de idade.

Embora a eficácia e a segurança não estejam definitivamente estabelecidas, a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 A vacina também está disponível sob uma autorização de uso emergencial (EUA) da FDA para prevenção de COVID-19 em indivíduos de 6 meses a 11 anos de idade.

A atual vacina contra a COVID-19, mRNA (Pfizer-BioNTech), foi formulada especificamente para a temporada 2023-2024. As apresentações anteriores de vacinas, que incluíam a formulação monovalente inicial (cepa original) e as vacinas bivalentes subsequentes, não estão mais autorizadas para uso nos EUA; no entanto, as evidências de eficácia e segurança da vacina atual baseiam-se principalmente nos dados destas formulações anteriores.

Consulte as recomendações provisórias e considerações clínicas do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC para o uso de vacinas contra a COVID-19, incluindo dosagem e administração, populações e situações específicas, além de informações preventivas.

ACIP recomenda a vacinação contra COVID-19 em todos os indivíduos com ≥6 meses de idade nos EUA para prevenção de COVID-19. Atualmente não existe vacina contra COVID-19 aprovada ou autorizada pela FDA para crianças com menos de 6 meses de idade. As recomendações atuais do ACIP para vacinações contra a COVID-19 estão disponíveis em [Web]

Relacionar drogas

Como usar COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)

Geral

Triagem pré-tratamento

  • Examinar todos os indivíduos quanto a contra-indicações e precauções de vacinação.

    • Monitoramento de pacientes

  • Monitorar todos os indivíduos que recebem um teste de COVID -19 vacina para reações adversas imediatas de acordo com as diretrizes do CDC (ACIP). O ACIP afirma que os prestadores de vacinação devem considerar a observação dos seguintes indivíduos durante 30 minutos após receberem a vacina: aqueles com histórico de anafilaxia a uma vacina não-COVID-19 ou terapia injetável; aqueles com contraindicação relacionada a alergia a um tipo diferente de vacina contra COVID-19; aqueles com histórico de reação alérgica imediata e não grave (início em 4 horas) a uma dose anterior da vacina COVID-19. Os prestadores de vacinação devem considerar a observação de todos os outros indivíduos durante 15 minutos devido ao risco de síncope.

    • Pré-medicação e profilaxia

  • Antipiréticos ou analgésicos (por exemplo, paracetamol, agentes anti-inflamatórios não esteróides) podem ser tomados para o tratamento. tratamento de sintomas locais ou sistêmicos pós-vacinação, se clinicamente apropriado. No entanto, esses medicamentos não devem ser usados ​​profilaticamente para fins de prevenção de sintomas pós-vacinais.
  • A pré-medicação com anti-histamínicos antes da vacinação para prevenir reações alérgicas geralmente não é recomendada; no entanto, embora os anti-histamínicos não previnam a anafilaxia, alguns especialistas aconselham o uso de anti-histamínicos como forma de prevenir reações alérgicas mais leves em pacientes que podem estar em maior risco de reações alérgicas.

    • Dispensação e precauções de administração

  • Medicamentos e suprimentos apropriados para o manejo de reações alérgicas imediatas devem estar imediatamente disponíveis no caso de ocorrer uma reação anafilática aguda após a administração de vacinas contra COVID-19.
  • A síncope pode ocorrer após a administração de vacinas parenterais, especialmente em adolescentes. Os pacientes devem estar sentados ou deitados durante a vacinação. Os prestadores de vacinação devem considerar a observação dos receptores da vacina (especialmente adolescentes) durante 15 minutos após a vacinação; se houver desenvolvimento de síncope, os pacientes devem ser observados até a resolução dos sintomas.

    • Administração

    Administração IM

    Administrar apenas por injeção IM.

    A vacina Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 é fornecida em diversas formulações e apresentações. Existem diferenças importantes entre estas formulações, tais como método de preparação, requisitos de diluição e requisitos de armazenamento; consulte a rotulagem do fabricante (para o produto Comirnaty) ou a ficha informativa da FDA EUA (para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 autorizada para uso sob uma EUA) para obter instruções específicas sobre cada formulação. As diversas formulações e apresentações dos frascos são diferenciadas por tampas e rótulos de frascos de cores diferentes. A partir de 11 de setembro de 2023, a vacina monovalente inicial (cepa original) e bivalente da Pfizer-BioNTech contra COVID-19 não está mais autorizada para uso nos EUA.

    Comirnaty

    A vacina contra COVID-19, mRNA (Pfizer -BioNTech) (Fórmula 2023-2024) rotulado como Comirnaty é fornecido como uma suspensão congelada em frascos para injetáveis ​​de dose única e seringas pré-cheias que devem ser descongeladas antes da administração; consulte as informações de prescrição do fabricante para obter instruções específicas. A vacina Comirnaty não precisa ser diluída antes do uso.

    Antes de usar o frasco para injetáveis, inverta suavemente 10 vezes; não agite. A vacina deve apresentar-se como uma suspensão branca a esbranquiçada; não use se a vacina estiver descolorida ou se forem observadas partículas. Para administrar uma dose, retire 0,3 mL da vacina do frasco usando técnica asséptica e uma seringa e agulha apropriadas e administre imediatamente.

    Não agite a seringa pré-cheia antes de usar. Remova a tampa da ponta e coloque uma agulha estéril para administrar uma dose.

    Vacina Pfizer BioNTech COVID-19 (fórmula 2023–2024) Frascos com tampa azul

    A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, mRNA (2023- 2024 Formula) autorizado para uso sob um FDA EUA para crianças de 5 a 11 anos de idade é fornecido em frascos para injetáveis ​​de dose única com tampa e rótulo azuis. A vacina não precisa ser diluída antes do uso.

    Cada dose de 0,3 mL da vacina é formulada para conter 10 mcg de um RNA mensageiro modificado por nucleosídeo (modRNA) que codifica a glicoproteína de pico viral (S) da linhagem XBB da variante Omicron do SARS-CoV-2.1.5 (Ômicron XBB.1.5).

    A vacina é fornecida como uma suspensão congelada que deve ser descongelada antes do uso; consulte a ficha técnica dos EUA para obter instruções específicas.

    Antes de usar, inverta suavemente o frasco 10 vezes; não agite. A vacina deve ter um aspecto límpido a ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis. Não use se o líquido estiver descolorido ou se forem observadas partículas.

    Para administrar uma dose, retire 0,3 mL da vacina do frasco usando técnica asséptica e uma seringa e agulha apropriadas e administre imediatamente.

    Vacina Pfizer BioNTech contra COVID-19 (fórmula 2023-2024) Frascos com tampa amarela

    A vacina Pfizer-BioNTech contra COVID-19 (fórmula 2023-2024) autorizada para uso sob um FDA EUA para crianças de 6 meses a 4 anos anos de idade é fornecido em frascos para injetáveis ​​de doses múltiplas com tampa e rótulo amarelos. A diluição é necessária antes da administração.

    Cada dose de 0,3 mL é formulada para conter 3 mcg de RNA mensageiro modificado por nucleosídeo (modRNA) que codifica a glicoproteína de pico viral (S) da variante XBB do SARS-CoV-2 Omicron. .1.5 (Omicron XBB.1.5).

    Os frascos para doses múltiplas contêm uma suspensão congelada que deve ser descongelada antes da administração; consulte a ficha técnica dos EUA para obter instruções específicas.

    Antes da diluição, inverta suavemente o frasco 10 vezes; não agite. Usando técnica asséptica, diluir a vacina com 1,1 mL de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%. A vacina deve ter um aspecto límpido a ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis. Não use se o líquido estiver descolorido ou se forem observadas partículas.

    Para administrar uma dose, retire 0,3 mL da vacina do frasco usando técnica asséptica e uma seringa e agulha apropriadas e administre imediatamente. Se a quantidade de vacina restante no frasco não fornecer uma dose completa de 0,3 mL, descarte o frasco e qualquer excesso de volume.

    Dosagem

    Pacientes Pediátricos

    Prevenção de COVID-19 Adolescentes ≥12 anos de idade IM

    Não vacinados:Administrar uma dose única de 0,3 mL (Comirnaty, cápsulas cinzas) .

    Previamente vacinado com 1 ou mais doses de qualquer vacina de mRNA ou vacina contra COVID-19 Novavax ou Janssen (inclusive em combinação com qualquer dose original de vacina contra COVID-19 monovalente ou bivalente): Administrar uma dose única de 0,3 mL ( Comirnaty, bonés cinza).

    Administrar a vacina atualizada 2023-2024 pelo menos 2 meses após a última dose da vacina contra a COVID-19 em indivíduos previamente vacinados.

    Crianças de 5 a 11 anos de idade IM

    Não vacinadas: administrar uma dose única de 0,3 mL (fórmula Pfizer-BioNTech 2023-2024, cápsulas azuis).

    Previamente vacinados com 1 ou mais doses de qualquer vacina de mRNA: administrar uma dose única de 0,3 mL (fórmula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tampas azuis).

    Administrar a vacina atualizada 2023-2024 pelo menos 8 semanas após a última dose da vacina mRNA contra a COVID-19 em indivíduos previamente vacinados.

    Crianças de 6 meses a 4 anos de idade IM

    Não vacinadas: administrar 3 doses, 0,3 mL cada (Fórmula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tampas amarelas); as doses 1 e 2 devem ser administradas com 3–8 semanas de intervalo, e a dose 3 deve ser administrada pelo menos 8 semanas após a dose 2. Para crianças que completam 4 a 5 anos de idade durante a série inicial de vacinação, consulte as recomendações do ACIP em [Web ].

    Previamente vacinados com 1 dose da vacina original monovalente ou bivalente da Pfizer-BioNTech contra COVID-19: administrar 2 doses, 0,3 mL cada (Fórmula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tampas amarelas); a dose 1 deve ser administrada 3–8 semanas após o recebimento da última dose da vacina Pfizer-BioNTech contra COVID-19, e a dose 2 deve ser administrada pelo menos 8 semanas após a dose 1.

    Previamente vacinado com 2 ou mais doses da vacina original monovalente ou bivalente da Pfizer-BioNTech COVID-19: administrar uma dose única de 0,3 mL (fórmula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tampas amarelas) pelo menos 8 semanas após o recebimento da última dose da Pfizer-BioNTech COVID-19 vacina.

    De acordo com a autorização da FDA, o ideal é que todas as doses da vacina contra a COVID-19 nesta faixa etária sejam do mesmo fabricante.

    Crianças imunocomprometidas de 6 meses a 4 anos de idade IM

    Não vacinadas: administrar uma série de 3 doses, cada dose de 0,3 mL (fórmula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tampas amarelas). As doses 1 e 2 devem ser administradas com 3 semanas de intervalo, e a dose 3 deve ser administrada pelo menos 8 semanas após a dose 2. Para crianças entre 4 e 5 anos de idade durante a série inicial de vacinação, consulte as recomendações do ACIP em [Web].

    Previamente vacinados com 1 ou 2 dose(s) da vacina Pfizer-BioNTech contra COVID-19 original ou bivalente: completar a série de 3 doses com duas ou uma dose(s) de 0,3 mL (Pfizer-BioNTech 2023 -2024 Fórmula, tampas amarelas), respectivamente, usando o mesmo intervalo de dosagem acima.

    Previamente vacinados com 3 ou mais doses: administrar uma dose única de 0,3 mL (fórmula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tampas amarelas) pelo menos 8 semanas após a última dose.

    Uma ou mais doses adicionais podem ser administradas com base no critério clínico.

    De acordo com a autorização da FDA, todas as doses da vacina contra a COVID-19 nesta faixa etária devem, idealmente, ser do mesmo fabricante.

    Crianças imunocomprometidas de 5 a 11 anos de idade IM

    Não vacinados: administrar uma série de 3 doses, cada dose de 0,3 mL (fórmula Pfizer-BioNTech 2023-2024, cápsulas azuis); idealmente, todas as doses do mesmo fabricante. As doses 1 e 2 devem ser administradas com 3 semanas de intervalo, e a dose 3 deve ser administrada pelo menos 4 semanas após a dose 2. Para crianças entre 11 e 12 anos de idade durante a série inicial de vacinação, consulte as recomendações do ACIP em [Web].

    Previamente vacinados com 1 ou 2 dose(s) da vacina Pfizer-BioNTech contra COVID-19 original ou bivalente: completar a série de 3 doses com duas ou uma dose(s) de 0,3 mL (Pfizer-BioNTech 2023 -Fórmula 2024, tampas azuis), respectivamente; idealmente do mesmo fabricante, usando o mesmo intervalo de dosagem acima.

    Previamente vacinados com 3 ou mais doses de qualquer vacina de mRNA: administrar uma dose única de 0,3 mL (fórmula Pfizer-BioNTech 2023-2024, tampa azul) pelo menos 8 semanas após a última dose da vacina contra COVID-19.

    Uma ou mais doses adicionais podem ser administradas com base no critério do médico.

    Adolescentes imunocomprometidos ≥12 anos de idade IM

    Não vacinados: administrar uma série de 3 doses, cada dose de 0,3 mL (Comirnaty, tampa cinza); idealmente, todas as doses do mesmo fabricante. As doses 1 e 2 devem ser administradas com 3 semanas de intervalo, e a dose 3 deve ser administrada pelo menos 4 semanas após a dose 2.

    Previamente vacinado com 1 ou 2 doses da vacina original monovalente ou bivalente da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 : Completar a série de 3 doses com duas ou uma dose(s) de 0,3 mL (Comirnaty, tampas cinza), respectivamente; idealmente do mesmo fabricante, usando o mesmo intervalo de dosagem acima.

    Previamente vacinado com 3 ou mais doses de qualquer mRNA vccine ou 1 ou mais doses da vacina Novavax ou Janssen contra a COVID-19 (inclusive em combinação com qualquer dose original da vacina monovalente ou bivalente contra a COVID-19): Administrar uma dose única de 0,3 mL (Comirnaty, tampas cinzentas) pelo menos 8 semanas após a última dose da vacina COVID-19.

    Uma ou mais doses adicionais podem ser administradas com base no critério do médico.

    Adultos

    Prevenção da COVID-19 IM

    Não vacinados:Administrar uma dose única de 0,3 mL (Comirnaty, cápsulas cinza).

    Previamente vacinado com 1 ou mais doses de qualquer vacina de mRNA ou vacina contra COVID-19 Novavax ou Janssen (inclusive em combinação com qualquer dose original de vacina contra COVID-19 monovalente ou bivalente): Administrar uma dose única de 0,3 mL ( Comirnaty, bonés cinza).

    Administrar a vacina atualizada 2023-2024 pelo menos 2 meses após a última dose da vacina contra a COVID-19 em indivíduos previamente vacinados.

    Pacientes imunocomprometidos:

    Não vacinados: administrar uma série de 3 doses, cada dose de 0,3 mL (Comirnaty, tampa cinza); idealmente, todas as doses do mesmo fabricante. As doses 1 e 2 devem ser administradas com 3 semanas de intervalo, e a dose 3 deve ser administrada pelo menos 4 semanas após a dose 2.

    Previamente vacinado com 1 ou 2 doses da vacina original monovalente ou bivalente da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 : Completar a série de 3 doses com duas ou uma dose(s) de 0,3 mL (Comirnaty, tampas cinza), respectivamente; idealmente do mesmo fabricante, usando o mesmo intervalo de dosagem acima.

    Previamente vacinado com 3 ou mais doses de qualquer vacina de mRNA ou 1 ou mais doses da vacina contra COVID-19 Novavax ou Janssen (inclusive em combinação com quaisquer doses originais de vacina contra COVID-19 monovalente ou bivalente): administrar uma dose única de 0,3 mL (Comirnaty, tampas cinzentas) pelo menos 8 semanas após a última dose da vacina contra a COVID-19.

    Uma ou mais doses adicionais podem ser administradas com base no critério do médico.

    Limites de prescrição

    Avisos

    Contra-indicações
  • Histórico conhecido de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina.

    • O ACIP considera o seguinte como contra-indicações à vacinação com ambas as vacinas mRNA COVID-19 (vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e vacina Moderna COVID-19):

  • Reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior de uma vacina de mRNA contra a COVID-19 ou reação alérgica grave a um componente da vacina (por exemplo, polietilenoglicol [PEG]).
  • Alergia conhecida (diagnosticada) a um componente da vacina (por exemplo, PEG).
    • Avisos/Precauções

    Reações de hipersensibilidade

    Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, raramente relatadas fora dos ensaios clínicos.

    Reações locais de início tardio (por exemplo, eritema, endurecimento, prurido, sensibilidade) ao redor da área do local da injeção relatadas em alguns receptores da vacina. O ACIP afirma que a reação local de início tardio após a primeira dose de uma vacina de mRNA contra a COVID-19 não é uma contraindicação ou precaução para a administração de uma segunda dose.

    Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade após a vacinação contra a COVID-19, relatar o caso ao VAERS.

    Histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) após uma dose anterior de uma vacina de mRNA contra a COVID-19 ou qualquer um de seus componentes (por exemplo, PEG): O ACIP considera isto uma contra-indicação à vacinação com as vacinas de mRNA contra a COVID-19. Pode-se considerar o uso de uma vacina alternativa contra a COVID-19 (vacina Novavax contra a COVID-19) nesses indivíduos.

    Alergia conhecida (diagnosticada) a um componente da vacina (por exemplo, PEG): O ACIP considera esta uma contra-indicação à vacinação com o mRNA COVID- 19 vacinas. Pode-se considerar o uso de uma vacina alternativa contra a COVID-19 (vacina Novavax contra a COVID-19) nesses indivíduos.

    Histórico de qualquer reação alérgica imediata a qualquer outra vacina ou terapia injetável (ou seja, vacinas ou terapias IM, IV ou sub-Q): O ACIP considera isso um precaução, mas não uma contra-indicação, à vacinação contra a COVID-19.

    Histórico de reação alérgica imediata a uma vacina ou terapia injetável que contém múltiplos componentes (um ou mais dos quais é um componente de uma vacina contra a COVID-19), mas não se sabe qual componente provocou a reação: O ACIP considera isso uma precaução, mas não uma contra-indicação, para a vacina COVID-19.

    Histórico de reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves) não relacionadas às vacinas contra a COVID-19, outras vacinas ou terapias injetáveis: o ACIP declara que alimentos, animais de estimação, insetos, veneno, ou alergias ambientais e reações alérgicas a medicamentos orais (incluindo os equivalentes orais de medicamentos injetáveis) não são uma contraindicação ou precaução para a vacinação contra a COVID-19. A alergia ao látex não é uma contraindicação ou precaução, uma vez que as rolhas dos frascos das vacinas contra a COVID-19 não são feitas com látex de borracha natural. Alergias a ovos ou gelatina não são uma contra-indicação ou precaução, uma vez que as vacinas contra a COVID-19 não contêm ovos ou gelatina. Além disso, um histórico familiar de alergias não é uma contraindicação ou precaução para a vacinação contra a COVID-19.

    O ACIP declara observar os seguintes indivíduos por 30 minutos após a vacinação: aqueles com histórico de reação alérgica imediata de qualquer gravidade a qualquer outra vacina ou terapia injetável, aqueles com contraindicação para um tipo diferente de COVID -19 vacina (ou seja, vetor viral), aqueles com histórico de reação alérgica imediata e não grave a uma dose anterior da vacina COVID-19 e aqueles com histórico de anafilaxia por qualquer causa não considerada contraindicação; observe todos os outros indivíduos por 15 minutos. Instrua os receptores da vacina a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais ou sintomas de uma reação alérgica após o término do período de observação e terem deixado o local de vacinação.

    Os medicamentos e suprimentos apropriados para tratar reações alérgicas imediatas devem estar imediatamente disponíveis no caso de ocorrer uma reação anafilática aguda após a administração de uma vacina contra a COVID-19.

    As orientações provisórias do ACIP sobre o manejo da anafilaxia estão disponíveis no site do CDC em [Web].

    Linfadenopatia

    Linfadenopatia, linfadenite, dor nos linfonodos, linfadenopatia no local da injeção, inchaço/sensibilidade axilar e massa axilar relatados em ensaios clínicos que avaliaram a vacina contra COVID-19 (Pfizer-BioNTech).

    Adenopatia axilar unilateral, incluindo massa axilar palpável, identificada por autodetecção ou incidentalmente em exames de imagem da mama em indivíduos que receberam uma vacina de mRNA contra a COVID-19 fora dos ensaios clínicos. Considere adenopatia axilar hiperplásica induzida por vacina no diagnóstico diferencial se adenopatia axilar unilateral for identificada em exames de imagem da mama em indivíduos que receberam recentemente uma vacina de mRNA contra a COVID-19.

    Miocardite e pericardite

    Relatos raros de miocardite aguda ou pericardite em receptores de vacinas de mRNA contra a COVID-19. Início dos sintomas normalmente dentro de 0–7 dias (intervalo: 0–40 dias) após o recebimento de uma dose de uma vacina de mRNA contra a COVID-19.

    Ocorreu predominantemente em homens com menos de 40 anos de idade. Em alguns casos, os pacientes foram hospitalizados e responderam aos medicamentos e ao repouso com rápida melhora ou resolução dos sintomas.

    Considere a possibilidade de miocardite e pericardite no diagnóstico diferencial para qualquer indivíduo que desenvolva dor torácica aguda, falta de ar ou palpitações após receber uma vacina de mRNA contra a COVID-19. Considere consultar um especialista em relação ao diagnóstico, manejo e acompanhamento.

    Se ocorrer miocardite ou pericardite após o recebimento de uma vacina contra a COVID-19, relate o caso ao VAERS.

    Síncope

    Síncope (desmaio) pode ocorrer associada à administração de vacinas injetáveis. Devem existir procedimentos para evitar lesões por desmaio. O ACIP afirma considerar a observação dos indivíduos que recebem a vacina, especialmente adolescentes, durante 15 minutos após a vacinação.

    Doença Concomitante

    Baseie a decisão de administrar ou adiar a vacinação em um indivíduo com uma doença febril atual ou recente na gravidade dos sintomas e na etiologia da doença.

    O ACIP afirma que uma doença aguda moderada ou grave é uma precaução para a administração de vacinas e recomenda que uma avaliação de risco seja realizada com potencial adiamento da vacinação. Adiar a vacinação até que um indivíduo se recupere evita sobrepor os efeitos adversos da vacina à doença subjacente ou concluir erroneamente que uma manifestação da doença subjacente resultou da vacinação.

    Dados não disponíveis até o momento sobre segurança e eficácia das vacinas contra COVID-19 em adultos ou crianças com histórico de síndrome inflamatória multissistêmica. O ACIP recomenda pesar as preocupações teóricas sobre uma resposta imunológica desregulada em relação aos riscos conhecidos da COVID-19 após a reinfecção e os benefícios da proteção após a vacinação contra a COVID-19.

    Indivíduos com condições médicas subjacentes

    O ACIP declara que indivíduos com imunocompetência alterada ou certas condições médicas subjacentes podem receber qualquer vacina contra COVID-19 aprovada ou autorizada pela FDA, a menos que tenham uma contra-indicação para a vacina. As atuais vacinas contra a COVID-19 aprovadas ou autorizadas pela FDA não são vacinas vivas, portanto podem ser administradas com segurança a indivíduos imunocomprometidos.

    Os prestadores de cuidados de saúde e departamentos de saúde dos EUA podem solicitar uma consulta clínica do projeto Clinical Immunization Safety Assessment COVIDvax ([Web]) se tiverem preocupações sobre a vacinação de indivíduos com determinadas condições médicas subjacentes.

    Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, vários casos de paralisia de Bell foram relatados em testes de vacinas contra a COVID-19.

    Aconselhe os indivíduos que têm distúrbios hemorrágicos ou estão recebendo terapia anticoagulante sobre o risco de hematoma devido às injeções IM.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Dados insuficientes até o momento para informar os riscos associados à vacina durante a gravidez.

    Estudos de toxicidade no desenvolvimento em ratos não revelaram evidências de efeitos adversos relacionados à vacina em fêmeas fertilidade, desenvolvimento fetal ou desenvolvimento pós-natal.

    Os dados disponíveis sugerem que, embora o risco absoluto seja baixo, as mulheres grávidas com COVID-19 correm maior risco de doença grave, parto prematuro e possivelmente aumento do risco de gravidez adversa complicações e resultados.

    A FDA afirma que a gravidez não é uma contra-indicação ao uso da vacina Pfizer-BioNTech contra a COVID-19; as mulheres grávidas devem discutir os potenciais benefícios e riscos da vacinação com os seus prestadores de cuidados de saúde.

    O ACIP afirma que a vacinação contra a COVID-19 é recomendada para mulheres grávidas. As evidências indicam que os benefícios da vacinação contra a COVID-19 durante a gravidez superam quaisquer riscos conhecidos ou potenciais.

    ACOG recomenda que as mulheres grávidas sejam vacinadas contra a COVID-19. O ACOG sugere que os médicos revejam os dados disponíveis sobre os riscos e benefícios da vacinação, incluindo os riscos de não ser vacinado, no contexto do estado de saúde atual do indivíduo e do risco de exposição.

    Incentive as mulheres que recebem a vacina contra a COVID-19 durante a gravidez e aquelas que engravidam dentro de 30 dias após receberem a vacina contra a COVID-19 a participarem do programa v-safe do CDC.

    Lactação

    Não se sabe se a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 é distribuída no leite. Não existem dados disponíveis para avaliar se a vacina administrada a uma mulher que está a amamentar tem algum efeito no lactente amamentado ou na produção de leite. A FDA afirma que a amamentação não é uma contra-indicação ao uso da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19; mulheres que amamentam devem discutir os benefícios e riscos da vacinação com seus profissionais de saúde.

    O ACIP afirma que a vacinação contra a COVID-19 é recomendada para mulheres lactantes. As vacinas contra a COVID-19 autorizadas pela FDA e administradas a mulheres que amamentam não podem causar infecção por SARS-CoV-2 em mulheres ou nos seus bebés; portanto, as mulheres que amamentam podem receber a vacinação contra a COVID-19.

    ACOG recomenda que as mulheres lactantes sejam vacinadas contra a COVID-19. O ACOG também afirma que as preocupações teóricas relativas à segurança da vacinação de mulheres lactantes não superam os benefícios potenciais da vacina; não há necessidade de os indivíduos que recebem a vacina contra a COVID-19 evitarem iniciar a amamentação ou interromperem a amamentação.

    Mulheres e Homens com Potencial Reprodutivo

    O ACIP recomenda a vacinação contra a COVID-19 em mulheres que atualmente estão tentando engravidar e naquelas que poderão engravidar no futuro. As mulheres que tentam engravidar não precisam evitar a gravidez após a vacinação contra a COVID-19. Não há evidências de que quaisquer vacinas contra COVID-19 aprovadas ou autorizadas pela FDA afetem a fertilidade atual ou futura.

    O ACOG recomenda a vacinação para todos os indivíduos elegíveis, incluindo aqueles que possam considerar uma gravidez futura.

    Uso pediátrico

    A vacina contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech, mRNA (fórmula 2023-2024) está autorizada para uso em crianças de 6 meses a 11 anos de idade.

    A vacina Comirnaty contra a COVID-19 (fórmula 2023-2024) é rotulada pela FDA para uso em adolescentes ≥12 anos de idade.

    Uso geriátrico

    Indivíduos ≥65 anos de idade foram incluídos em ensaios clínicos que avaliam a vacina monovalente original da Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 (não mais autorizada para uso nos EUA), e os dados desses indivíduos contribuem para a avaliação geral da segurança e eficácia da vacina.

    Efeitos adversos comuns

    Reações adversas mais comuns (≥10%) após uma dose de COMIRNATY: dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, calafrios, dor muscular, dor nas articulações, febre, inchaço no local da injeção, vermelhidão no local da injeção.

    Efeitos adversos solicitados em indivíduos de 6 a 23 meses de idade que receberam a vacina COVID-19, mRNA (Pfizer-BioNTech): vermelhidão, inchaço e sensibilidade no local da injeção, diminuição apetite, sonolência, febre, irritabilidade.

    Efeitos adversos solicitados em indivíduos de 2 a 11 anos de idade que receberam a vacina COVID-19, mRNA (Pfizer-BioNTech): dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço, calafrios, diarreia , fadiga, febre, dor de cabeça, dor articular nova ou agravada, dor muscular nova ou agravada, vômito.

    Que outras drogas afetarão COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)

    Vacinas

    Dados não disponíveis até o momento para avaliar a segurança e imunogenicidade da administração concomitante da vacina contra COVID-19 (Pfizer-BioNTech) com outras vacinas. Os perfis de imunogenicidade e de eventos adversos são geralmente semelhantes, quer as vacinas sejam administradas concomitantemente ou isoladamente. Basear as decisões para administrar uma vacina contra a COVID-19 concomitantemente com outra(s) vacina(s) no facto de as imunizações de rotina com as outras vacinas terem sido atrasadas ou perdidas, no risco do indivíduo de doença evitável pela vacinação (por exemplo, durante um surto ou exposições ocupacionais), e perfis de reatogenicidade das vacinas.

    O ACIP afirma que as vacinas contra a COVID-19 podem ser administradas independentemente do horário de outras vacinas, incluindo a administração simultânea no mesmo dia. Se uma vacina contra COVID-19 for administrada concomitantemente com outras vacinas, administre em um local de injeção diferente e, se possível, separe os locais de injeção em ≥1 polegada.

    Medicamentos Específicos

    Medicamento

    Interação

    Comentários

    Agentes antitrombóticos

    ACIP não recomenda tomar aspirina ou um anticoagulante antes da vacinação com qualquer medicamento atualmente aprovado pela FDA ou pela FDA -vacina contra a COVID-19 autorizada, a menos que o paciente esteja tomando esses medicamentos como parte de seus medicamentos de rotina

    Agentes antivirais

    É improvável que agentes antivirais sejam administrados em qualquer intervalo antes ou depois da vacinação contra a COVID-19 para prejudicar o desenvolvimento de respostas protetoras de anticorpos induzidas pela vacina

    Imunoglobulina e terapias com anticorpos não específicas para SARS-CoV-2 (por exemplo, imunoglobulina IV [IGIV], imunoglobulina Rho[D])

    Pode administrar a vacina contra a COVID-19 simultaneamente ou em qualquer intervalo antes ou depois de terapias com imunoglobulinas ou anticorpos não específicos para SARS-CoV-2; O ACIP afirma que não há intervalo mínimo recomendado entre o recebimento de terapias com anticorpos não específicos para SARS-CoV-2 e vacinação contra COVID-19

    Agentes imunossupressores (por exemplo, quimioterapia contra câncer, corticosteróides, radiação)

    Possíveis respostas diminuídas ou abaixo do ideal de anticorpos às vacinas, incluindo a vacina Pfizer-BioNTech contra a COVID-19

    Dados insuficientes até o momento para informar o momento ideal da vacinação contra a COVID-19 para indivíduos que planejam receber terapias imunossupressoras

    O ACIP afirma que os indivíduos que recebem terapia imunossupressora podem receber a vacinação contra a COVID-19 se não tiverem contra-indicações para a vacina

    Isenção de responsabilidade

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