Crizanlizumab-tmca (Systemic)

Nombres de marca: Adakveo
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Crizanlizumab-tmca (Systemic)

Enfermedad de células falciformes

Se utiliza para reducir la frecuencia de crisis vasooclusivas en adultos y pacientes pediátricos ≥16 años de edad con anemia de células falciformes.

Designado medicamento huérfano por la FDA para esta afección.

La hidroxiurea es el tratamiento de primera línea para la mayoría de los pacientes con anemia de células falciformes. Aunque aún no se ha determinado el lugar del tratamiento con crizanlizumab-tmca, se puede considerar el fármaco en pacientes que toman hidroxiurea con >2 crisis de dolor por año, o en pacientes que no pueden tomar o tolerar el tratamiento con hidroxiurea.

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Cómo utilizar Crizanlizumab-tmca (Systemic)

General

Monitoreo del paciente

  • Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión, que pueden incluir dolor en varios lugares, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, diarrea, fatiga, mareos, prurito, urticaria, sudoración, dificultad para respirar o sibilancias.

    • Premedicación y profilaxis

  • En pacientes que previamente han experimentado reacciones leves a moderadas a la infusión con crizanlizumab-tmca, considere premedicación y/o una velocidad de infusión reducida para infusiones posteriores.

    • Otras consideraciones generales

  • Crizanlizumab-tmca se puede administrar con o sin hidroxiurea.

    • Administración

    Administración IV

    Disponible como una solución transparente a opalescente de 100 mg/10 ml (10 mg/ml) en un vial monodosis.

    Si se omite una dosis, administrar lo antes posible.

    Si se administra crizanlizumab-tmca dentro de las 2 semanas posteriores a la dosis omitida, continúe la dosificación según el cronograma original del paciente.

    Si se administra crizanlizumab-tmca >2 semanas después de la dosis omitida, continúe con la dosis cada 4 semanas a partir de entonces.

    Administre como una infusión intravenosa. Inspeccione visualmente si hay partículas o decoloración. No lo use si hay partículas presentes en la solución.

    Calcule la dosis (mg), el volumen total (mL) y la cantidad de viales necesarios según el peso corporal real del paciente. Calcule el volumen de fármaco que se utilizará utilizando la siguiente ecuación:

    Volumen (mL) = [peso corporal real del paciente (kg) × dosis prescrita (5 mg/kg)] ÷ concentración de crizanlizumab-tmca [10 mg/mL]

    Dilución

    Diluir en inyección de cloruro de sodio al 0,9 % o inyección de dextrosa al 5 % hasta un volumen total de 100 ml antes de la administración. Deje que la cantidad adecuada de viales alcance la temperatura ambiente durante un máximo de 4 horas antes de perforar el primer vial. Utilice una bolsa o recipiente de infusión para inyección de cloruro de sodio al 0,9% o de dextrosa al 5%, de 100 ml, hecho de cloruro de polivinilo (PVC), polietileno (PE) o polipropileno (PP). Retire un volumen de inyección de cloruro de sodio al 0,9 % o inyección de dextrosa al 5 % de la bolsa o recipiente de infusión que sea igual al volumen requerido de solución de crizanlizumab-tmca. Agregue el volumen calculado (que no exceda los 96 ml) de solución de crizanlizumab-tmca a la bolsa o recipiente de infusión. Invierta suavemente la bolsa o el recipiente de infusión para mezclar. No sacudir. Deseche cualquier porción no utilizada.

    Tasa de administración

    Administre durante 30 minutos como una infusión intravenosa utilizando un filtro en línea estéril y apirógeno de 0,2 micrones. No mezclar ni coadministrar con otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa. Después de la administración, enjuague con al menos 25 ml de cloruro de sodio al 0,9 % o inyección de dextrosa al 5 %.

    Dosis

    Pacientes pediátricos

    Anemia falciforme IV

    Adolescentes ≥16 años de edad: 5 mg/kg durante 30 minutos en la semana 0, semana 2 y cada 4 semanas a partir de entonces.

    Adultos

    Anemia falciforme IV

    5 mg/kg más 30 minutos en la semana 0, semana 2 y cada 4 semanas a partir de entonces.

    Modificación de la dosis por toxicidad

    Para reacciones leves a moderadas relacionadas con la infusión, interrumpa temporalmente o reduzca la velocidad de la infusión. Iniciar tratamiento sintomático según corresponda; tenga precaución en el uso de corticosteroides a menos que esté clínicamente indicado (p. ej., tratamiento de la anafilaxia). Para infusiones posteriores, considere premedicación y/o reduzca la velocidad de infusión.

    En caso de reacciones graves relacionadas con la infusión, suspenda la infusión. Instituya atención médica adecuada y tenga precaución en el uso de corticosteroides en pacientes con anemia falciforme, a menos que esté clínicamente indicado (p. ej., tratamiento de anafilaxia). Considere la interrupción permanente del tratamiento.

    Poblaciones especiales

    Insuficiencia hepática

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Insuficiencia renal

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Uso geriátrico

    No hay recomendaciones de dosificación específicas en este momento.

    Advertencias

    Contraindicaciones

    Ninguna.

    Advertencias/Precauciones

    Reacciones relacionadas con la perfusión

    Se informaron reacciones relacionadas con la perfusión, incluidos episodios de dolor intenso. La mayoría ocurrió durante la primera y segunda infusión. El tratamiento de los episodios de dolor ha incluido paracetamol, agentes antiinflamatorios no esteroides (AINE), opioides, antihistamínicos, líquidos intravenosos y/u oxigenoterapia. También se informaron complicaciones como síndrome torácico agudo y embolia grasa (particularmente en aquellos tratados con esteroides).

    Monitoree a los pacientes para detectar dolor en diversos lugares, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, diarrea, fatiga y mareos. , prurito, urticaria, sudoración, dificultad para respirar o sibilancias.

    En caso de reacciones graves relacionadas con la infusión, suspenda crizanlizumab-tmca e instituya la atención médica adecuada. Tenga precaución con los corticosteroides en pacientes con anemia de células falciformes a menos que esté clínicamente indicado (p. ej., tratamiento de la anafilaxia). Considere la interrupción permanente.

    Para reacciones a la infusión de leves a moderadas, interrumpa temporalmente o reduzca la velocidad de la infusión. Iniciar tratamiento sintomático (p. ej., paracetamol, AINE, opioides, antihistamínicos, líquidos intravenosos y/u oxigenoterapia); para infusiones posteriores, considere premedicación y/o reducir la velocidad de infusión.

    Interferencia en pruebas de laboratorio

    Interferencia con los recuentos automatizados de plaquetas (aglomeración de plaquetas) cuando se recogen muestras de sangre en tubos que contienen ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). Se recomiendan estrategias de mitigación.

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Datos en humanos insuficientes para evaluar los riesgos asociados a los medicamentos en mujeres embarazadas. Los estudios en animales indican un potencial de daño fetal.

    Avise a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Úselo sólo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.

    Las mujeres con anemia falciforme tienen un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo para la madre y el feto. Las mujeres embarazadas tienen mayor riesgo de sufrir crisis vasooclusivas, preeclampsia, eclampsia y mortalidad materna. Para el feto, existe un mayor riesgo de restricción del crecimiento intrauterino, parto prematuro, bajo peso al nacer y mortalidad perinatal.

    Lactancia

    No hay datos disponibles sobre la presencia del fármaco en la leche humana o animal, los efectos en el niño amamantado ni los efectos en la producción de leche.

    Considere los beneficios para la salud y el desarrollo de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la madre de crizanlizumab-tmca y cualquier posible efecto adverso en el niño amamantado debido al medicamento o a la afección materna subyacente.

    Pediátrico Uso

    Seguridad y eficacia para la anemia falciforme establecida en pacientes pediátricos ≥16 años de edad según estudios adecuados y bien controlados en adultos y pacientes pediátricos.

    Seguridad y eficacia en pacientes pediátricos <16 años de edad no establecida.

    Uso geriátrico

    Experiencia insuficiente en pacientes ≥65 años de edad para determinar si los pacientes geriátricos responden de manera diferente que los adultos más jóvenes.

    Insuficiencia hepática

    Efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de crizanlizumab-tmca desconocido.

    Insuficiencia renal

    Efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de crizanlizumab-tmca desconocidos.

    Efectos adversos comunes

    Reacciones adversas más comunes (incidencia >10%): náuseas, artralgia, dolor de espalda, dolor abdominal, pirexia.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Crizanlizumab-tmca (Systemic)

    Pruebas de plaquetas: ácido etilendiaminotetraacético

    Interfiere con los recuentos automatizados de plaquetas (aglomeración de plaquetas) cuando las muestras de sangre se recolectan en tubos que contienen ácido etilendiaminotetraacético (EDTA); puede provocar una disminución inevaluable o falsa de los recuentos de plaquetas.

    Examine muestras de sangre dentro de las 4 horas posteriores a la extracción de sangre o recolecte muestras de sangre en tubos que contengan citrato. Cuando sea necesario, calcule el recuento de plaquetas mediante un frotis de sangre periférica.

    Descargo de responsabilidad

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