Crizanlizumab-tmca (Systemic)

Nomes de marcas: Adakveo
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Crizanlizumab-tmca (Systemic)

Doença Falciforme

Usado para reduzir a frequência de crises vasooclusivas em pacientes adultos e pediátricos ≥16 anos de idade com doença falciforme.

Designado medicamento órfão pelo FDA para esta condição.

A hidroxiureia é o tratamento de primeira linha para a maioria dos pacientes com doença falciforme. Embora o local da terapia com crizanlizumab-tmca ainda não tenha sido determinado, o medicamento pode ser considerado em pacientes que tomam hidroxiureia com > 2 crises de dor por ano ou em pacientes que são incapazes de tomar ou tolerar a terapia com hidroxiureia.

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Como usar Crizanlizumab-tmca (Systemic)

Geral

Monitoramento de Pacientes

  • Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão, que podem incluir dor em vários locais, dor de cabeça, febre, calafrios, náuseas, vômitos, diarreia, fadiga, tontura, prurido, urticária, sudorese, falta de ar ou sibilos.

    • Pré-medicação e profilaxia

  • Em pacientes que já tiveram reações leves a moderadas à infusão com crizanlizumabe-tmca, considere pré-medicação e/ou taxa de infusão reduzida para infusões subsequentes.

    • Outras Considerações Gerais

  • Crizanlizumab-tmca pode ser administrado com ou sem hidroxiureia.

    • Administração

    Administração IV

    Disponível como solução límpida a opalescente de 100 mg/10 mL (10 mg/mL) em um frasco para injetáveis ​​de dose única.

    Se uma dose for esquecida, administre o mais rápido possível.

    Se crizanlizumab-tmca for administrado dentro de 2 semanas após a dose esquecida, continue a dosagem de acordo com o esquema original do paciente.

    Se crizanlizumab-tmca for administrado >2 semanas após a dose esquecida, continue a administração a cada 4 semanas a partir de então.

    Administrar como uma infusão intravenosa. Inspecione visualmente quanto a partículas ou descoloração. Não use se houver partículas presentes na solução.

    Calcule a dose (mg), o volume total (mL) e o número de frascos necessários com base no peso corporal real do paciente. Calcule o volume do medicamento a ser usado usando a seguinte equação:

    Volume (mL) = [peso corporal real do paciente (kg) × dose prescrita (5 mg/kg)] ÷ concentração de crizanlizumab-tmca [10 mg/mL]

    Diluição

    Diluir em injeção de cloreto de sódio a 0,9% ou injeção de dextrose a 5% até um volume total de 100 mL antes da administração. Deixe o número apropriado de frascos à temperatura ambiente durante um máximo de 4 horas antes de perfurar o primeiro frasco. Use um saco de infusão para injeção de cloreto de sódio a 0,9% de 100 mL ou dextrose a 5% ou recipiente feito de cloreto de polivinila (PVC), polietileno (PE) ou polipropileno (PP). Remova um volume de injeção de cloreto de sódio a 0,9% ou injeção de dextrose a 5% do saco ou recipiente de infusão que seja igual ao volume necessário de solução de crizanlizumab-tmca. Adicione o volume calculado (não exceda 96 mL) de solução de crizanlizumab-tmca ao saco ou recipiente de infusão. Inverta suavemente o saco ou recipiente de infusão para misturar. Não agite. Descarte qualquer porção não utilizada.

    Taxa de administração

    Administrar durante 30 minutos como uma infusão intravenosa usando um filtro em linha estéril e apirogênico de 0,2 mícron. Não misture ou coadministre com outros medicamentos através da mesma linha intravenosa. Após a administração, lave a linha com pelo menos 25 mL de cloreto de sódio a 0,9% ou injeção de dextrose a 5%.

    Dosagem

    Pacientes Pediátricos

    Doença Falciforme IV

    Adolescentes ≥16 anos de idade: 5 mg/kg durante 30 minutos na Semana 0, Semana 2 e a cada 4 semanas daí em diante.

    Adultos

    Doença Falciforme IV

    5 mg/kg mais 30 minutos na semana 0, semana 2 e a cada 4 semanas a partir de então.

    Modificação de dosagem por toxicidade

    Para reações leves a moderadas relacionadas à infusão, interrompa temporariamente ou diminua a taxa de infusão. Iniciar tratamento sintomático conforme apropriado; tenha cautela ao usar corticosteróides, a menos que seja clinicamente indicado (por exemplo,. tratamento de anafilaxia). Para infusões subsequentes, considere a pré-medicação e/ou reduza a taxa de infusão.

    Para reações graves relacionadas à infusão, interrompa a infusão. Institua cuidados médicos apropriados e tenha cautela no uso de corticosteróides em pacientes com doença falciforme, a menos que seja clinicamente indicado (por exemplo,., tratamento de anafilaxia). Considere a descontinuação permanente da terapia.

    Populações Especiais

    Insuficiência Hepática

    Não há recomendações de dosagem específicas neste momento.

    Insuficiência Renal

    h4>

    Não há recomendações de dosagem específicas neste momento.

    Uso geriátrico

    Não há recomendações de dosagem específicas neste momento.

    Avisos

    Contra-indicações

    Nenhuma.

    Avisos/Precauções

    Reações relacionadas à infusão

    Reações relacionadas à infusão, incluindo eventos de dor intensa, foram relatadas. A maioria ocorreu durante a primeira e segunda infusões. O manejo dos eventos de dor incluiu paracetamol, agentes antiinflamatórios não esteróides (AINEs), opioides, anti-histamínicos, fluidos intravenosos e/ou oxigenoterapia. Complicações como síndrome torácica aguda e embolia gordurosa (particularmente naqueles tratados com esteróides) também foram relatadas.

    Monitore os pacientes quanto a dor em vários locais, dor de cabeça, febre, calafrios, náusea, vômito, diarréia, fadiga, tontura , prurido, urticária, sudorese, falta de ar ou respiração ofegante.

    Para reações graves relacionadas à infusão, interrompa o crizanlizumabe-tmca e institua cuidados médicos apropriados. Tenha cuidado com corticosteróides em pacientes com doença falciforme, a menos que seja clinicamente indicado (por exemplo,. tratamento de anafilaxia). Considere a descontinuação permanente.

    Para reações à infusão leves a moderadas, interrompa temporariamente ou diminua a taxa de infusão. Iniciar tratamento sintomático (por exemplo, paracetamol, AINEs, opioides, anti-histamínicos, fluidos intravenosos e/ou oxigenoterapia); para infusões subsequentes, considere pré-medicação e/ou redução da taxa de infusão.

    Interferência em testes laboratoriais

    Interferência com contagens automatizadas de plaquetas (aglomeração plaquetária) quando amostras de sangue são coletadas em tubos contendo ácido etilenodiaminotetracético (EDTA). Estratégias de mitigação recomendadas.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Dados humanos insuficientes para avaliar os riscos associados aos medicamentos em mulheres grávidas. Estudos em animais indicam um potencial dano fetal.

    Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto. Use apenas se o benefício esperado para a paciente justificar o risco potencial para o feto.

    Mulheres com doença falciforme têm um risco aumentado de resultados adversos na gravidez para a mãe e para o feto. As mulheres grávidas correm maior risco de crises vasooclusivas, pré-eclâmpsia, eclâmpsia e mortalidade materna. Para o feto, existe um risco aumentado de restrição de crescimento intrauterino, parto prematuro, baixo peso ao nascer e mortalidade perinatal.

    Lactação

    Não há dados disponíveis sobre a presença do medicamento no leite humano ou animal, efeitos na criança amamentada ou efeitos na produção de leite.

    Considere os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde, juntamente com a necessidade clínica da mãe de crizanlizumabe-tmca e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança amamentada devido ao medicamento ou à condição materna subjacente.

    Pediátrico Uso

    Segurança e eficácia para doença falciforme estabelecidas em pacientes pediátricos ≥16 anos de idade com base em estudos adequados e bem controlados em adultos e pacientes pediátricos.

    Segurança e eficácia em pacientes pediátricos <16 anos de idade não estabelecida.

    Uso geriátrico

    Experiência insuficiente em pacientes ≥65 anos de idade para determinar se os pacientes geriátricos respondem de maneira diferente dos adultos mais jovens.

    Insuficiência hepática

    Efeitos da insuficiência hepática na farmacocinética de crizanlizumab-tmca desconhecido.

    Insuficiência renal

    Efeitos da insuficiência renal na farmacocinética de crizanlizumab-tmca desconhecidos.

    Efeitos adversos comuns

    Reações adversas mais comuns (incidência >10%): náusea, artralgia, dor nas costas, dor abdominal, pirexia.

    Que outras drogas afetarão Crizanlizumab-tmca (Systemic)

    Testes de Plaquetas - Ácido Etilenodiaminotetracético

    Interfere na contagem automatizada de plaquetas (aglomeração plaquetária) quando amostras de sangue são coletadas em tubos contendo ácido etilenodiaminotetracético (EDTA); pode levar a contagens de plaquetas inavaliáveis ​​ou falsamente diminuídas.

    Coloque amostras de sangue dentro de 4 horas após a coleta de sangue ou colete amostras de sangue em tubos contendo citrato. Quando necessário, estimar a contagem de plaquetas através de esfregaço de sangue periférico.

    Isenção de responsabilidade

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