Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Reacciones de sensibilidad

Contiene fragmentos de inmunoglobulina purificados de sangre de ovejas inmunizadas con veneno de serpiente. (Ver Acciones.) Las proteínas animales heterólogas pueden causar reacciones de hipersensibilidad aguda grave (anafilaxis, reacciones anafilactoides), reacciones de hipersensibilidad retardada (reacción sérica tardía, enfermedad del suero) o posibles respuestas febriles a complejos inmunes formados por anticuerpos animales y componentes neutralizados del veneno.

Las pruebas de sensibilidad cutánea no se consideran necesarias ni recomendadas.

Tenga precaución si está indicado repetir el ciclo para un episodio de envenenamiento posterior, ya que los pacientes pueden sensibilizarse al antídoto.

Las reacciones alérgicas agudas, incluidas la anafilaxia y las reacciones anafilactoides, pueden ocurren durante o poco después de la infusión intravenosa de Fab inmune polivalente de Crotalidae (ovino).

Reacciones de hipersensibilidad inmediata, que incluyen hipotensión, hinchazón de la lengua, malestar en el pecho, angioedema, broncoespasmo, sibilancias, edema traqueal, disnea y/o hinchazón de los labios, reportadas en 0,1 a 6% de los pacientes. En raras ocasiones, la reacción de hipersensibilidad inmediata pareció ser una reacción anafiláctica relacionada con una velocidad de infusión intravenosa extremadamente rápida (es decir, 640 ml/hora).

Monitoree de cerca los signos y síntomas de hipersensibilidad aguda (p. ej., urticaria, prurito, eritema). , angioedema, broncoespasmo con sibilancias o tos, estridor, edema laríngeo, hipotensión, taquicardia).

Si se produce anafilaxia o cualquier reacción de hipersensibilidad grave, suspenda inmediatamente la infusión intravenosa e inicie el tratamiento adecuado (p. ej., epinefrina, corticosteroides, mantenimiento de vías respiratorias adecuadas, oxígeno, líquidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, albuterol, mantenimiento de la presión arterial) según se indique.

Puede ocurrir hipersensibilidad retardada o reacciones séricas.

Reacciones séricas tardías (erupción cutánea, prurito, urticaria o enfermedad del suero que consiste en erupción cutánea grave y prurito) informadas en el 14 % (6/42) de los pacientes en los ensayos clínicos iniciales; en otros estudios, se informó hipersensibilidad retardada o enfermedad del suero en 5 a 11% de los pacientes.

Los signos y síntomas más comunes son sarpullido y fiebre. Generalmente leves y responden al tratamiento con antihistamínicos y corticoides.

Monitorear los signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad retardada o enfermedad del suero (p. ej., erupción cutánea, fiebre, mialgia, artralgia) durante un máximo de 2 a 3 semanas; iniciar el tratamiento adecuado si es necesario.

Pueden estar presentes rastros de papaína o residuos de papaína inactivados en el Fab inmune polivalente de Crotalidae (ovino); la papaína se utiliza en el proceso de fabricación.

Las personas alérgicas a la papaína, la quimopapaína, otros extractos de papaya o la enzima bromelina de la piña pueden correr riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad al antídoto. Los pacientes alérgicos a los ácaros del polvo o al látex también pueden ser alérgicos a la papaína. (Consulte Contraindicaciones en Precauciones).

Coagulopatía

Los efectos coagulopáticos, como la trombocitopenia (recuento de plaquetas <150.000/mm3), hipofibrinogenemia (concentraciones de fibrinógeno <150 mg/dl) y PT y PTT prolongados, son comunes en muchas víctimas de mordeduras de serpiente ( especialmente aquellos con envenenamiento severo) y ocurren porque el veneno de serpiente puede activar o inhibir la actividad de varios factores de coagulación e interferir con la cascada de coagulación sanguínea.

La coagulopatía recurrente, caracterizada por trombocitopenia, hipofibrinogenemia y PT prolongado, puede ocurrir de 2 a 7 días o más después del control inicial exitoso del envenenamiento y puede persistir durante 1 a 2 semanas o más.

Se informaron anomalías recurrentes de la coagulación en entre el 7% y el 32% de los pacientes tratados con Fab inmune polivalente de Crotalidae (ovino). Informado en estudios clínicos solo en pacientes que experimentaron anomalías de la coagulación durante la hospitalización inicial, pero que pueden aparecer inicialmente en cualquier momento antes, durante o después del tratamiento.

Importancia clínica de la coagulopatía recurrente y estrategias más adecuadas para su prevención o tratamiento. desconocido. No se ha determinado el esquema de dosificación óptimo del antídoto para prevenir la coagulopatía recurrente. Debido a que el antídoto puede eliminarse de la circulación mientras los venenos crotalinos continúan liberándose de los sitios de depósito, pueden ser necesarias dosis repetidas de antídoto para prevenir y/o tratar la recurrencia de los efectos del veneno. (Consulte Posología en Posología y forma de administración).

Monitoree los signos y síntomas de coagulopatía recurrente durante hasta 1 semana o más; Evalúe cuidadosamente la necesidad de repetir el tratamiento con el antídoto y el uso de cualquier tipo de anticoagulante o antiplaquetario. Algunos médicos sugieren que el seguimiento de los pacientes tratados con antiveneno debe incluir recuentos de plaquetas, concentraciones de fibrinógeno, hemoglobina y TP a los 2 a 3 días y a los 5 a 7 días después de la administración del antiveneno y según esté clínicamente indicado. Evite el uso de cualquier fármaco que pueda disminuir la función plaquetaria o prolongar el TP o el PTT.

Considere otras causas de anomalías persistentes de la coagulación, como cáncer, enfermedad del colágeno, insuficiencia cardíaca congestiva, diarrea, temperatura elevada, trastornos hepáticos, hipertiroidismo, mala estado nutricional, esteatorrea y deficiencia de vitamina K.

Reacciones a la infusión

Monitoree de cerca durante la infusión intravenosa. Según la experiencia con terapias con anticuerpos, las reacciones a la infusión (fiebre, dolor lumbar, sibilancias, náuseas) pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión y pueden controlarse disminuyendo la velocidad. (Consulte Tasa de administración en Posología y administración).

Poblaciones específicas

Utilizar durante el embarazo solo si es claramente necesario.

No se sabe si el Fab inmune polivalente de Crotalidae (ovino) puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. No se han realizado estudios de reproducción en animales.

Se desconoce si se distribuye en la leche.

Utilizar con precaución en mujeres lactantes.

Eficacia y seguridad en pacientes pediátricos similar a la de los adultos. Los datos del estudio retrospectivo posterior a la comercialización indican que el 32 % (78/247) de los pacientes tenían ≤16 años de edad (edad media: 8,5 años). Se ha utilizado en niños de tan solo 14 meses de edad sin efectos adversos inusuales.

No se indican ajustes de dosis relacionados con la edad, ya que se espera que la dosis de veneno después de una mordedura de serpiente sea similar en niños y adultos. Para evitar la sobrecarga de líquidos, es posible que sea necesario ajustar el volumen de líquido utilizado para diluir el antídoto en niños que pesen <10 kg. (Consulte Reconstitución y dilución en Posología y administración).

La eficacia y seguridad en pacientes geriátricos parecen comparables a las de la población general de pacientes. Los datos del estudio retrospectivo posterior a la comercialización indican que el 5 % (13/247) de los pacientes tenían >65 años (edad media: 72 años).