Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Nombres de marca: CroFab
Clase de droga: Agentes antineoplásicos

Uso de Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Envenenamiento por mordedura de serpiente crotalina norteamericana

Tratamiento del envenenamiento después de mordeduras de serpiente que involucran a Crotalinae norteamericanas (víboras, Crotalinae, crotalines; anteriormente conocidas como Crotalidae o crotalids). Designado como medicamento huérfano por la FDA para este uso.

La subfamilia Crotalinae de serpientes venenosas incluye serpientes de cascabel, cabezas de cobre y bocas de algodón o mocasines de agua.

Puede ser eficaz en el manejo de enfermedades mínimas, moderadas, o envenenamiento severo que involucra a Crotalus atrox (serpiente de cascabel occidental), C. adamanteus (serpiente de cascabel oriental), C. scutulatus (serpiente de cascabel de Mojave), Agkistrodon piscivorus (boca de algodón o mocasín de agua) y otros crotalinos norteamericanos.

Se recomienda consultar con expertos con experiencia en el tratamiento de mordeduras de serpiente (p. ej., centro regional certificado de control de intoxicaciones al 800-222-1222) para guiar las decisiones de tratamiento con respecto a pacientes individuales.

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Cómo utilizar Crotalidae Polyvalent Immune Fab

General

  • Iniciar el tratamiento lo antes posible después de la mordedura de serpiente Crotalinae en pacientes con signos de envenenamiento progresivo (p. ej., empeoramiento de la lesión local, anomalía de la coagulación, otros signos sistémicos de envenenamiento).
  • Ha sido eficaz en estudios clínicos cuando se administra dentro de las 6 horas posteriores a la mordedura de serpiente.
  • Monitoree de cerca durante y después de la administración.

    • Administración

    Administración IV

    Administrar mediante infusión IV.

    Reconstitución y Dilución

    Debe reconstituirse y diluido antes de la administración.

    Reconstituya la cantidad adecuada de viales de Fab inmune polivalente de Crotalidae (ovino) liofilizado agregando 18 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9 % a cada vial; mezcle invirtiendo continuamente el vial manualmente a una velocidad de 1 o 2 inversiones por segundo hasta que no se vea material sólido en el vial. Evite la formación de espuma; no lo sacudas. La solución reconstituida debe ser opalescente.

    Combine el contenido de la cantidad adecuada de viales reconstituidos y diluya la dosis total (total de viales reconstituidos combinados) en 250 ml de cloruro de sodio al 0,9 % y agite suavemente para mezclar. Debido a preocupaciones relacionadas con la sobrecarga de líquidos, considere un volumen menor de líquido de dilución para niños que pesan <10 kg.

    Use la solución reconstituida y diluida dentro de las 4 horas posteriores a la reconstitución. (Ver Estabilidad).

    Velocidad de administración

    Administre mediante infusión intravenosa durante 60 minutos.

    Inicie la infusión inicial utilizando una velocidad reducida de 25 a 50 ml/hora durante los primeros 10 minutos; Observe de cerca al paciente para detectar sensibilidad u otras reacciones. Si la velocidad reducida se tolera bien, administre la infusión inicial restante y las infusiones posteriores a una velocidad de 250 ml/hora.

    Dosificación

    Dosis expresada en términos de número de viales.

    Dosis inicial base (número de viales), necesidad de dosis iniciales adicionales para lograr el control del envenenamiento y número de dosis posteriores necesarias para mantener el control del envenenamiento en respuesta individual del paciente.

    No se indican ajustes de dosis relacionados con la edad.

    Pacientes pediátricos

    Envenenamiento por mordedura de serpiente con crotalina norteamericana Dosis inicial IV

    4–6 viales. El fabricante indica que la dosis inicial puede variar desde un mínimo de 4 viales hasta un máximo de 12 viales según el criterio clínico y la gravedad del envenenamiento. En aquellos con síntomas que ponen en peligro la vida (p. ej., shock, sangrado activo grave), algunos expertos afirman considerar una dosis inicial de 8 a 12 viales en consulta con expertos con experiencia en el tratamiento de mordeduras de serpiente crotalina.

    Monitoree de cerca hasta 1 hora después de completar la infusión inicial; determine si se logró el control inicial del envenenamiento (es decir, manifestaciones locales detenidas y que no progresan, síntomas sistémicos resueltos, anomalías de la coagulación normalizadas o con tendencia a la normalización).

    Si no se logra el control inicial del envenenamiento, administre de 4 a 6 dosis en viales hasta que se controle el envenenamiento.

    Dosis de mantenimiento IV

    Después de establecer el control inicial del envenenamiento, administre dosis de 2 viales cada 6 horas durante un máximo de 18 horas para mantener la respuesta. El uso de un régimen de dosificación programado después del control inicial puede proporcionar un mejor control de los síntomas de envenenamiento posteriores, especialmente las coagulopatías, que pueden resultar de la liberación continua de veneno desde los sitios de depósito.

    Después del régimen de dosificación de mantenimiento programado inicial de 18 horas, puede administrarse dosis adicionales de 2 viales si se considera necesario según el curso clínico del paciente. No se ha establecido un esquema de dosificación óptimo para estas dosis de mantenimiento adicionales después del régimen de 18 horas.

    Adultos

    Envenenamiento por mordedura de serpiente con crotalina norteamericana Dosis inicial IV

    4–6 viales. El fabricante afirma que las dosis iniciales pueden variar desde un mínimo de 4 viales hasta un máximo de 12 viales según el criterio clínico y la gravedad del envenenamiento. En aquellos con síntomas que ponen en peligro la vida (p. ej., shock, sangrado activo grave), algunos expertos afirman considerar una dosis inicial de 8 a 12 viales en consulta con expertos con experiencia en el tratamiento de mordeduras de serpiente crotalina.

    Monitoree de cerca hasta 1 hora después de finalizar la infusión; determinar si se logra el control inicial del envenenamiento (es decir, manifestaciones locales detenidas y que no progresan, síntomas sistémicos resueltos, anomalías de la coagulación normalizadas o con tendencia a la normalización).

    Si no se logra el control inicial del envenenamiento, administre dosis adicionales de 4 a 6 viales hasta que se controle el envenenamiento.

    Dosis de mantenimiento IV

    Después de establecer el control inicial del envenenamiento, administre dosis de 2 viales cada 6 horas durante hasta a 18 horas para mantener la respuesta. El uso de un régimen de dosificación programado después del control inicial puede proporcionar un mejor control de los síntomas de envenenamiento posteriores, especialmente las coagulopatías, que pueden resultar de la liberación continua de veneno desde los sitios de depósito.

    Después del régimen de dosificación de mantenimiento programado inicial de 18 horas, puede administrarse dosis adicionales de 2 viales si se considera necesario según el curso clínico del paciente. No se ha establecido un esquema de dosificación óptimo para estas dosis de mantenimiento adicionales después del régimen de 18 horas.

    Límites de prescripción

    Pacientes pediátricos

    Envenenamiento por mordedura de serpiente con crotalina norteamericana IV

    Se desconoce la dosis máxima y la dosis total máxima; dosis total de hasta 18 viales utilizados en ensayos clínicos sin efectos tóxicos.

    Adultos

    Envenenamiento por mordedura de serpiente con crotalina de América del Norte IV

    Se desconoce la dosis máxima y la dosis total máxima; dosis total de hasta 18 viales utilizados en ensayos clínicos sin efectos tóxicos.

    Poblaciones especiales

    No hay recomendaciones de dosificación para poblaciones especiales.

    Advertencias

    Contraindicaciones
  • La hipersensibilidad conocida a la papaya o la papaína es una contraindicación, a menos que los beneficios superen los riesgos y se disponga de medicamentos y equipos adecuados para el tratamiento de las reacciones anafilácticas. (Consulte Hipersensibilidad a la papaína en Precauciones).
    • Advertencias/Precauciones

    Reacciones de sensibilidad

    Contiene fragmentos de inmunoglobulina purificados de sangre de ovejas inmunizadas con veneno de serpiente. (Ver Acciones.) Las proteínas animales heterólogas pueden causar reacciones de hipersensibilidad aguda grave (anafilaxis, reacciones anafilactoides), reacciones de hipersensibilidad retardada (reacción sérica tardía, enfermedad del suero) o posibles respuestas febriles a complejos inmunes formados por anticuerpos animales y componentes neutralizados del veneno.

    Las pruebas de sensibilidad cutánea no se consideran necesarias ni recomendadas.

    Tenga precaución si está indicado repetir el ciclo para un episodio de envenenamiento posterior, ya que los pacientes pueden sensibilizarse al antídoto.

    Anafilaxis y reacciones anafilactoides

    Las reacciones alérgicas agudas, incluidas la anafilaxia y las reacciones anafilactoides, pueden ocurren durante o poco después de la infusión intravenosa de Fab inmune polivalente de Crotalidae (ovino).

    Reacciones de hipersensibilidad inmediata, que incluyen hipotensión, hinchazón de la lengua, malestar en el pecho, angioedema, broncoespasmo, sibilancias, edema traqueal, disnea y/o hinchazón de los labios, reportadas en 0,1 a 6% de los pacientes. En raras ocasiones, la reacción de hipersensibilidad inmediata pareció ser una reacción anafiláctica relacionada con una velocidad de infusión intravenosa extremadamente rápida (es decir, 640 ml/hora).

    Monitoree de cerca los signos y síntomas de hipersensibilidad aguda (p. ej., urticaria, prurito, eritema). , angioedema, broncoespasmo con sibilancias o tos, estridor, edema laríngeo, hipotensión, taquicardia).

    Si se produce anafilaxia o cualquier reacción de hipersensibilidad grave, suspenda inmediatamente la infusión intravenosa e inicie el tratamiento adecuado (p. ej., epinefrina, corticosteroides, mantenimiento de vías respiratorias adecuadas, oxígeno, líquidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, albuterol, mantenimiento de la presión arterial) según se indique.

    Hipersensibilidad retardada o reacciones séricas

    Puede ocurrir hipersensibilidad retardada o reacciones séricas.

    Reacciones séricas tardías (erupción cutánea, prurito, urticaria o enfermedad del suero que consiste en erupción cutánea grave y prurito) informadas en el 14 % (6/42) de los pacientes en los ensayos clínicos iniciales; en otros estudios, se informó hipersensibilidad retardada o enfermedad del suero en 5 a 11% de los pacientes.

    Los signos y síntomas más comunes son sarpullido y fiebre. Generalmente leves y responden al tratamiento con antihistamínicos y corticoides.

    Monitorear los signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad retardada o enfermedad del suero (p. ej., erupción cutánea, fiebre, mialgia, artralgia) durante un máximo de 2 a 3 semanas; iniciar el tratamiento adecuado si es necesario.

    Hipersensibilidad a la papaína

    Pueden estar presentes rastros de papaína o residuos de papaína inactivados en el Fab inmune polivalente de Crotalidae (ovino); la papaína se utiliza en el proceso de fabricación.

    Las personas alérgicas a la papaína, la quimopapaína, otros extractos de papaya o la enzima bromelina de la piña pueden correr riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad al antídoto. Los pacientes alérgicos a los ácaros del polvo o al látex también pueden ser alérgicos a la papaína. (Consulte Contraindicaciones en Precauciones).

    Coagulopatía

    Los efectos coagulopáticos, como la trombocitopenia (recuento de plaquetas <150.000/mm3), hipofibrinogenemia (concentraciones de fibrinógeno <150 mg/dl) y PT y PTT prolongados, son comunes en muchas víctimas de mordeduras de serpiente ( especialmente aquellos con envenenamiento severo) y ocurren porque el veneno de serpiente puede activar o inhibir la actividad de varios factores de coagulación e interferir con la cascada de coagulación sanguínea.

    La coagulopatía recurrente, caracterizada por trombocitopenia, hipofibrinogenemia y PT prolongado, puede ocurrir de 2 a 7 días o más después del control inicial exitoso del envenenamiento y puede persistir durante 1 a 2 semanas o más.

    Se informaron anomalías recurrentes de la coagulación en entre el 7% y el 32% de los pacientes tratados con Fab inmune polivalente de Crotalidae (ovino). Informado en estudios clínicos solo en pacientes que experimentaron anomalías de la coagulación durante la hospitalización inicial, pero que pueden aparecer inicialmente en cualquier momento antes, durante o después del tratamiento.

    Importancia clínica de la coagulopatía recurrente y estrategias más adecuadas para su prevención o tratamiento. desconocido. No se ha determinado el esquema de dosificación óptimo del antídoto para prevenir la coagulopatía recurrente. Debido a que el antídoto puede eliminarse de la circulación mientras los venenos crotalinos continúan liberándose de los sitios de depósito, pueden ser necesarias dosis repetidas de antídoto para prevenir y/o tratar la recurrencia de los efectos del veneno. (Consulte Posología en Posología y forma de administración).

    Monitoree los signos y síntomas de coagulopatía recurrente durante hasta 1 semana o más; Evalúe cuidadosamente la necesidad de repetir el tratamiento con el antídoto y el uso de cualquier tipo de anticoagulante o antiplaquetario. Algunos médicos sugieren que el seguimiento de los pacientes tratados con antiveneno debe incluir recuentos de plaquetas, concentraciones de fibrinógeno, hemoglobina y TP a los 2 a 3 días y a los 5 a 7 días después de la administración del antiveneno y según esté clínicamente indicado. Evite el uso de cualquier fármaco que pueda disminuir la función plaquetaria o prolongar el TP o el PTT.

    Considere otras causas de anomalías persistentes de la coagulación, como cáncer, enfermedad del colágeno, insuficiencia cardíaca congestiva, diarrea, temperatura elevada, trastornos hepáticos, hipertiroidismo, mala estado nutricional, esteatorrea y deficiencia de vitamina K.

    Reacciones a la infusión

    Monitoree de cerca durante la infusión intravenosa. Según la experiencia con terapias con anticuerpos, las reacciones a la infusión (fiebre, dolor lumbar, sibilancias, náuseas) pueden estar relacionadas con la velocidad de infusión y pueden controlarse disminuyendo la velocidad. (Consulte Tasa de administración en Posología y administración).

    Poblaciones específicas

    Embarazo

    Utilizar durante el embarazo solo si es claramente necesario.

    No se sabe si el Fab inmune polivalente de Crotalidae (ovino) puede causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. No se han realizado estudios de reproducción en animales.

    Lactancia

    Se desconoce si se distribuye en la leche.

    Utilizar con precaución en mujeres lactantes.

    Uso pediátrico

    Eficacia y seguridad en pacientes pediátricos similar a la de los adultos. Los datos del estudio retrospectivo posterior a la comercialización indican que el 32 % (78/247) de los pacientes tenían ≤16 años de edad (edad media: 8,5 años). Se ha utilizado en niños de tan solo 14 meses de edad sin efectos adversos inusuales.

    No se indican ajustes de dosis relacionados con la edad, ya que se espera que la dosis de veneno después de una mordedura de serpiente sea similar en niños y adultos. Para evitar la sobrecarga de líquidos, es posible que sea necesario ajustar el volumen de líquido utilizado para diluir el antídoto en niños que pesen <10 kg. (Consulte Reconstitución y dilución en Posología y administración).

    Uso geriátrico

    La eficacia y seguridad en pacientes geriátricos parecen comparables a las de la población general de pacientes. Los datos del estudio retrospectivo posterior a la comercialización indican que el 5 % (13/247) de los pacientes tenían >65 años (edad media: 72 años).

    Efectos adversos comunes

    Urticaria, erupción cutánea, prurito, náuseas, trastorno de la coagulación, dolor de espalda.

    ¿Qué otras drogas afectarán? Crotalidae Polyvalent Immune Fab

    No hay estudios formales de interacción farmacológica.

    Descargo de responsabilidad

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