Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Réactions de sensibilité

Contient des fragments d'immunoglobulines purifiées provenant de sang de mouton immunisé avec du venin de serpent. (Voir Actions.) Les protéines animales hétérologues peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes), des réactions d'hypersensibilité retardées (réaction sérique tardive, maladie sérique) ou d'éventuelles réponses fébriles aux complexes immuns formés par des anticorps animaux et des composants de venin neutralisés.

Les tests de sensibilité cutanée ne sont pas considérés comme nécessaires et ne sont pas recommandés.

Faites preuve de prudence si un traitement répété est indiqué pour un épisode d'envenimation ultérieur, car les patients peuvent devenir sensibilisés à l'antivenin.

Des réactions allergiques aiguës, y compris l'anaphylaxie et les réactions anaphylactoïdes, peuvent surviennent pendant ou peu après la perfusion IV de Fab immunitaire polyvalent de Crotalidae (ovin).

Réactions d'hypersensibilité immédiate, notamment hypotension, gonflement de la langue, gêne thoracique, angio-œdème, bronchospasme, respiration sifflante, œdème trachéal, dyspnée et/ou gonflement des lèvres, rapportées chez 0,1 à 6 % des patients. Dans de rares cas, la réaction d'hypersensibilité immédiate semblait être une réaction anaphylactoïde liée à un débit de perfusion IV extrêmement rapide (c'est-à-dire 640 ml/heure).

Surveillez attentivement les signes et symptômes d'hypersensibilité aiguë (par ex. urticaire, prurit, érythème). , angio-œdème, bronchospasme avec respiration sifflante ou toux, stridor, œdème laryngé, hypotension, tachycardie).

En cas d'anaphylaxie ou de toute réaction d'hypersensibilité grave, arrêter immédiatement la perfusion IV et initier un traitement approprié (par ex. épinéphrine, corticostéroïdes, maintien des voies respiratoires adéquates, oxygène, liquides IV, antihistaminiques IV, albutérol, maintien de la tension artérielle) comme indiqué.

Une hypersensibilité retardée ou des réactions sériques peuvent survenir.

Réactions sériques tardives (éruption cutanée, prurit, urticaire ou maladie sérique consistant en une éruption cutanée sévère et un prurit) signalées chez 14 % (6/42) des patients lors des essais cliniques initiaux ; dans d'autres études, une hypersensibilité retardée ou une maladie sérique a été rapportée chez 5 à 11 % des patients.

Les signes et symptômes les plus courants sont les éruptions cutanées et la fièvre. Généralement légère et répond au traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes.

Surveiller les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité retardée ou de maladie sérique (par exemple, éruption cutanée, fièvre, myalgie, arthralgie) pendant 2 à 3 semaines ; instaurer un traitement approprié si nécessaire.

Des traces de papaïne ou des résidus de papaïne inactivés peuvent être présents dans le Fab immunitaire polyvalent des Crotalidae (ovin) ; la papaïne est utilisée dans le processus de fabrication.

Les personnes allergiques à la papaïne, à la chymopapaïne, à d'autres extraits de papaye ou à la bromélaïne, une enzyme de l'ananas, peuvent présenter un risque de réaction d'hypersensibilité à l'antivenin. Les patients allergiques aux acariens ou au latex peuvent également être allergiques à la papaïne. (Voir Contre-indications sous Mises en garde.)

Coagulopathie

Les effets coagulopathiques, tels que la thrombocytopénie (nombre de plaquettes <150 000/mm3), l'hypofibrinogénémie (concentrations de fibrinogène <150 mg/dL) et un PT et un PTT prolongés, sont fréquents chez de nombreuses victimes de morsures de serpent ( en particulier ceux présentant une envenimation grave) et se produisent parce que le venin de serpent peut activer ou inhiber l'activité de divers facteurs de coagulation et interférer avec la cascade de la coagulation sanguine.

Une coagulopathie récurrente, caractérisée par une thrombocytopénie, une hypofibrinogénémie et un PT prolongé, peut survenir 2 à 7 jours ou plus après un contrôle initial réussi de l'envenimation et peut persister pendant 1 à 2 semaines ou plus.

Anormalités récurrentes de la coagulation signalées chez 7 à 32 % des patients traités par Fab immunitaire polyvalent Crotalidae (ovin). Signalé dans les études cliniques uniquement chez les patients ayant présenté des anomalies de la coagulation lors de l'hospitalisation initiale, mais pouvant apparaître initialement à tout moment avant, pendant ou après le traitement.

Importance clinique de la coagulopathie récurrente et stratégies les plus appropriées pour la prévention ou la prise en charge. inconnu. Le schéma posologique optimal de l'antivenin pour prévenir la coagulopathie récurrente n'est pas déterminé. Étant donné que l'antivenin peut être éliminé de la circulation tandis que les venins de crotaline continuent d'être libérés des sites de dépôt, des doses répétées d'antivenin peuvent être nécessaires pour prévenir et/ou traiter la récidive des effets du venin. (Voir Posologie sous Posologie et administration.)

Surveiller les signes et symptômes de coagulopathie récurrente jusqu'à 1 semaine ou plus ; évaluer soigneusement la nécessité d'un retraitement avec l'antivenin et l'utilisation de tout type d'anticoagulant ou de médicament antiplaquettaire. Certains cliniciens suggèrent que le suivi des patients traités par antivenin devrait inclure la numération plaquettaire, les concentrations de fibrinogène, l'hémoglobine et le PT 2 à 3 jours et 5 à 7 jours après l'administration de l'antivenin et selon les indications cliniques. Évitez d'utiliser tout médicament susceptible de diminuer la fonction plaquettaire ou de prolonger le PT ou le PTT.

Envisagez d'autres causes d'anomalies persistantes de la coagulation, notamment le cancer, la maladie du collagène, l'ICC, la diarrhée, la température élevée, les troubles hépatiques, l'hyperthyroïdie, une mauvaise état nutritionnel, stéatorrhée et carence en vitamine K.

Réactions à la perfusion

Surveiller attentivement pendant la perfusion IV. D'après l'expérience acquise avec les thérapies par anticorps, les réactions à la perfusion (fièvre, lombalgie, respiration sifflante, nausées) peuvent être liées au débit de perfusion et peuvent être contrôlées en diminuant le débit. (Voir Taux d'administration sous Posologie et administration.)

Populations spécifiques

Utiliser pendant la grossesse uniquement si cela est clairement nécessaire.

On ne sait pas si les Fab immunitaires polyvalents de Crotalidae (ovins) peuvent nuire au fœtus s'ils sont administrés à une femme enceinte ou si cela peut affecter la capacité de reproduction. Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée.

On ne sait pas si la distribution dans le lait est connue.

Utiliser avec prudence chez les femmes qui allaitent.

Efficacité et sécurité chez les patients pédiatriques similaire à celui des adultes. Les données de l'étude rétrospective post-commercialisation indiquent que 32 % (78/247) des patients étaient âgés de ≤ 16 ans (âge médian : 8,5 ans). A été utilisé chez les enfants dès l’âge de 14 mois sans effets indésirables inhabituels.

Les ajustements posologiques liés à l'âge ne sont pas indiqués puisque la dose de venin après une morsure de serpent devrait être similaire chez les enfants et les adultes. Pour éviter une surcharge hydrique, le volume de liquide utilisé pour diluer l'antivenin peut devoir être ajusté chez les enfants pesant <10 kg. (Voir Reconstitution et dilution sous Posologie et administration.)

L'efficacité et la sécurité chez les patients gériatriques semblent comparables à celles de la population globale de patients. Les données d'une étude rétrospective post-commercialisation indiquent que 5 % (13/247) des patients étaient âgés de plus de 65 ans (âge médian : 72 ans).