Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Les noms de marques: CroFab
Classe de médicament : Agents antinéoplasiques

L'utilisation de Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Envenimation par morsure de serpent crotaline d'Amérique du Nord

Traitement des envenimations consécutives à des morsures de serpent impliquant des Crotalinae d'Amérique du Nord (vipères, Crotalinae, crotalines ; anciennement connus sous le nom de Crotalidae ou crotalidés). Désigné médicament orphelin par la FDA pour cet usage.

La sous-famille Crotalinae de serpents venimeux comprend les serpents à sonnettes, les têtes cuivrées et les mocassins à bouche de coton ou d'eau.

Peut être efficace dans la gestion des maladies minimes, modérées, ou une envenimation grave impliquant Crotalus atrox (crotale à dos diamant de l'Ouest), C. adamanteus (serpent à sonnette à dos diamant de l'Est), C. scutulatus (serpent à sonnette de Mojave), Agkistrodon piscivorus (mocassin à bouche de coton ou d'eau) et d'autres crotalines d'Amérique du Nord.

Une consultation avec des experts expérimentés dans le traitement des morsures de serpent (par exemple, un centre antipoison régional certifié au 800-222-1222) est recommandée pour orienter les décisions de traitement concernant chaque patient.

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Comment utiliser Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Général

  • Initier le traitement dès que possible après une morsure de serpent Crotalinae chez les patients présentant des signes d'envenimation progressive (par exemple, aggravation d'une lésion locale, anomalie de la coagulation, autres signes systémiques d'envenimation).
  • A été efficace dans les études cliniques lorsqu'il est administré dans les 6 heures suivant une morsure de serpent.
  • Surveiller de près pendant et après l'administration.

    • Administration

    Administration IV

    Administrer par perfusion IV.

    Reconstitution et dilution

    Doit être reconstitué et dilué avant l'administration.

    Reconstituer le nombre approprié de flacons de Fab immunitaire polyvalent de Crotalidae lyophilisé (ovin) en ajoutant 18 ml de chlorure de sodium injectable à 0,9 % dans chaque flacon ; mélanger en inversant manuellement et continuellement le flacon à raison de 1 ou 2 inversions par seconde jusqu'à ce qu'aucun matériau solide ne soit visible dans le flacon. Évitez de mousser; ne secouez pas. La solution reconstituée doit être opalescente.

    Combiner le contenu du nombre approprié de flacons reconstitués et diluer la dose totale (total des flacons reconstitués combinés) dans 250 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et agiter doucement pour mélanger. En raison des préoccupations concernant la surcharge liquidienne, envisagez de réduire le volume de liquide de dilution pour les enfants pesant <10 kg.

    Utilisez la solution reconstituée et diluée dans les 4 heures suivant la reconstitution. (Voir Stabilité.)

    Débit d'administration

    Administrer par perfusion IV pendant 60 minutes.

    Commencer la perfusion initiale en utilisant un débit réduit de 25 à 50 ml/heure pendant les 10 premières minutes ; observer le patient de près pour déceler toute sensibilité ou autre réaction. Si le débit réduit est bien toléré, administrer le reste de la perfusion initiale et les perfusions ultérieures à un débit de 250 ml/heure.

    Posologie

    Dosage exprimé en termes de nombre de flacons.

    Dose initiale de base (nombre de flacons), nécessité de doses initiales supplémentaires pour obtenir le contrôle de l'envenimation et nombre de doses ultérieures nécessaires pour maintenir le contrôle de l'envenimation. réponse individuelle du patient.

    Ajustements posologiques liés à l'âge non indiqués.

    Patients pédiatriques

    Envenimation par morsure de serpent à la Crotaline d'Amérique du Nord Dosage initial IV

    4 à 6 flacons. Le fabricant indique que la dose initiale peut varier d'un minimum de 4 flacons à un maximum de 12 flacons en fonction du jugement clinique et de la gravité de l'envenimation. Chez les personnes présentant des symptômes potentiellement mortels (par exemple, choc, saignement actif grave), certains experts estiment qu'il est possible d'envisager une dose initiale de 8 à 12 flacons en consultation avec des experts expérimentés dans le traitement des morsures de serpent crotaline.

    Surveillez de près jusqu'à 1 heure après la fin de la perfusion initiale ; déterminer si le contrôle initial de l'envenimation a été atteint (c'est-à-dire, les manifestations locales arrêtées et ne progressent pas, les symptômes systémiques résolus, les anomalies de la coagulation normalisées ou tendant vers la normalisation).

    Si le contrôle initial de l'envenimation n'est pas atteint, administrer 4 à 6 doses supplémentaires. doses en flacon jusqu'à ce que l'envenimation soit contrôlée.

    Dosage d'entretien IV

    Une fois le contrôle initial de l'envenimation établi, administrer 2 doses en flacon toutes les 6 heures pendant 18 heures maximum pour maintenir la réponse. L'utilisation d'un schéma posologique programmé après le contrôle initial peut fournir un meilleur contrôle des symptômes d'envenimation ultérieurs, en particulier des coagulopathies, qui peuvent résulter de la libération continue de venin à partir des sites de dépôt.

    Après un schéma posologique d'entretien initial programmé de 18 heures, peut donner doses supplémentaires de 2 flacons si cela est jugé nécessaire en fonction de l'évolution clinique du patient. Schéma posologique optimal non établi pour ces doses d'entretien supplémentaires après un régime de 18 heures.

    Adultes

    Crotaline d'Amérique du Nord Envenimation par morsure de serpent Dosage initial IV

    4 à 6 flacons. Le fabricant indique que les doses initiales peuvent varier d'un minimum de 4 flacons à un maximum de 12 flacons en fonction du jugement clinique et de la gravité de l'envenimation. Chez les personnes présentant des symptômes potentiellement mortels (par exemple, choc, saignement actif grave), certains experts estiment qu'il est possible d'envisager une dose initiale de 8 à 12 flacons en consultation avec des experts expérimentés dans le traitement des morsures de serpent crotaline.

    Surveillez de près jusqu'à 1 heure après la fin de la perfusion ; déterminer si le contrôle initial de l'envenimation est atteint (c'est-à-dire si les manifestations locales sont arrêtées et ne progressent pas, les symptômes systémiques résolus, les anomalies de la coagulation normalisées ou tendant vers la normalisation).

    Si le contrôle initial de l'envenimation n'est pas atteint, administrer des doses supplémentaires de 4 à 6 flacons jusqu'à ce que l'envenimation soit contrôlée.

    Dosage d'entretien IV

    Une fois le contrôle initial de l'envenimation établi, administrer 2 doses de flacons toutes les 6 heures pendant à 18 heures pour maintenir la réponse. L'utilisation d'un schéma posologique programmé après le contrôle initial peut fournir un meilleur contrôle des symptômes d'envenimation ultérieurs, en particulier des coagulopathies, qui peuvent résulter de la libération continue de venin à partir des sites de dépôt.

    Après un schéma posologique d'entretien initial programmé de 18 heures, peut donner doses supplémentaires de 2 flacons si cela est jugé nécessaire en fonction de l'évolution clinique du patient. Schéma posologique optimal non établi pour ces doses d'entretien supplémentaires après un régime de 18 heures.

    Limites de prescription

    Patients pédiatriques

    Envenimation par morsure de serpent à la crotaline en Amérique du Nord

    Dose maximale et dose totale maximale inconnues ; dosage total allant jusqu'à 18 flacons utilisés dans des essais cliniques sans effets toxiques.

    Adultes

    Envenimation par morsure de serpent à la Crotaline d'Amérique du Nord IV

    Dose maximale et dose totale maximale inconnues ; dosage total allant jusqu'à 18 flacons utilisés dans des essais cliniques sans effets toxiques.

    Populations particulières

    Aucune recommandation posologique pour une population particulière.

    Avertissements

    Contre-indications
  • L'hypersensibilité connue à la papaye ou à la papaïne est une contre-indication, à moins que les bénéfices ne l'emportent sur les risques et que les médicaments et équipements appropriés pour la gestion des réactions anaphylactiques soient facilement disponibles. (Voir Hypersensibilité à la papaïne sous Précautions.)
    • Avertissements/Précautions

    Réactions de sensibilité

    Contient des fragments d'immunoglobulines purifiées provenant de sang de mouton immunisé avec du venin de serpent. (Voir Actions.) Les protéines animales hétérologues peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes), des réactions d'hypersensibilité retardées (réaction sérique tardive, maladie sérique) ou d'éventuelles réponses fébriles aux complexes immuns formés par des anticorps animaux et des composants de venin neutralisés.

    Les tests de sensibilité cutanée ne sont pas considérés comme nécessaires et ne sont pas recommandés.

    Faites preuve de prudence si un traitement répété est indiqué pour un épisode d'envenimation ultérieur, car les patients peuvent devenir sensibilisés à l'antivenin.

    Anaphylaxie et réactions anaphylactoïdes

    Des réactions allergiques aiguës, y compris l'anaphylaxie et les réactions anaphylactoïdes, peuvent surviennent pendant ou peu après la perfusion IV de Fab immunitaire polyvalent de Crotalidae (ovin).

    Réactions d'hypersensibilité immédiate, notamment hypotension, gonflement de la langue, gêne thoracique, angio-œdème, bronchospasme, respiration sifflante, œdème trachéal, dyspnée et/ou gonflement des lèvres, rapportées chez 0,1 à 6 % des patients. Dans de rares cas, la réaction d'hypersensibilité immédiate semblait être une réaction anaphylactoïde liée à un débit de perfusion IV extrêmement rapide (c'est-à-dire 640 ml/heure).

    Surveillez attentivement les signes et symptômes d'hypersensibilité aiguë (par ex. urticaire, prurit, érythème). , angio-œdème, bronchospasme avec respiration sifflante ou toux, stridor, œdème laryngé, hypotension, tachycardie).

    En cas d'anaphylaxie ou de toute réaction d'hypersensibilité grave, arrêter immédiatement la perfusion IV et initier un traitement approprié (par ex. épinéphrine, corticostéroïdes, maintien des voies respiratoires adéquates, oxygène, liquides IV, antihistaminiques IV, albutérol, maintien de la tension artérielle) comme indiqué.

    Hypersensibilité retardée ou réactions sériques

    Une hypersensibilité retardée ou des réactions sériques peuvent survenir.

    Réactions sériques tardives (éruption cutanée, prurit, urticaire ou maladie sérique consistant en une éruption cutanée sévère et un prurit) signalées chez 14 % (6/42) des patients lors des essais cliniques initiaux ; dans d'autres études, une hypersensibilité retardée ou une maladie sérique a été rapportée chez 5 à 11 % des patients.

    Les signes et symptômes les plus courants sont les éruptions cutanées et la fièvre. Généralement légère et répond au traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes.

    Surveiller les signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité retardée ou de maladie sérique (par exemple, éruption cutanée, fièvre, myalgie, arthralgie) pendant 2 à 3 semaines ; instaurer un traitement approprié si nécessaire.

    Hypersensibilité à la papaïne

    Des traces de papaïne ou des résidus de papaïne inactivés peuvent être présents dans le Fab immunitaire polyvalent des Crotalidae (ovin) ; la papaïne est utilisée dans le processus de fabrication.

    Les personnes allergiques à la papaïne, à la chymopapaïne, à d'autres extraits de papaye ou à la bromélaïne, une enzyme de l'ananas, peuvent présenter un risque de réaction d'hypersensibilité à l'antivenin. Les patients allergiques aux acariens ou au latex peuvent également être allergiques à la papaïne. (Voir Contre-indications sous Mises en garde.)

    Coagulopathie

    Les effets coagulopathiques, tels que la thrombocytopénie (nombre de plaquettes <150 000/mm3), l'hypofibrinogénémie (concentrations de fibrinogène <150 mg/dL) et un PT et un PTT prolongés, sont fréquents chez de nombreuses victimes de morsures de serpent ( en particulier ceux présentant une envenimation grave) et se produisent parce que le venin de serpent peut activer ou inhiber l'activité de divers facteurs de coagulation et interférer avec la cascade de la coagulation sanguine.

    Une coagulopathie récurrente, caractérisée par une thrombocytopénie, une hypofibrinogénémie et un PT prolongé, peut survenir 2 à 7 jours ou plus après un contrôle initial réussi de l'envenimation et peut persister pendant 1 à 2 semaines ou plus.

    Anormalités récurrentes de la coagulation signalées chez 7 à 32 % des patients traités par Fab immunitaire polyvalent Crotalidae (ovin). Signalé dans les études cliniques uniquement chez les patients ayant présenté des anomalies de la coagulation lors de l'hospitalisation initiale, mais pouvant apparaître initialement à tout moment avant, pendant ou après le traitement.

    Importance clinique de la coagulopathie récurrente et stratégies les plus appropriées pour la prévention ou la prise en charge. inconnu. Le schéma posologique optimal de l'antivenin pour prévenir la coagulopathie récurrente n'est pas déterminé. Étant donné que l'antivenin peut être éliminé de la circulation tandis que les venins de crotaline continuent d'être libérés des sites de dépôt, des doses répétées d'antivenin peuvent être nécessaires pour prévenir et/ou traiter la récidive des effets du venin. (Voir Posologie sous Posologie et administration.)

    Surveiller les signes et symptômes de coagulopathie récurrente jusqu'à 1 semaine ou plus ; évaluer soigneusement la nécessité d'un retraitement avec l'antivenin et l'utilisation de tout type d'anticoagulant ou de médicament antiplaquettaire. Certains cliniciens suggèrent que le suivi des patients traités par antivenin devrait inclure la numération plaquettaire, les concentrations de fibrinogène, l'hémoglobine et le PT 2 à 3 jours et 5 à 7 jours après l'administration de l'antivenin et selon les indications cliniques. Évitez d'utiliser tout médicament susceptible de diminuer la fonction plaquettaire ou de prolonger le PT ou le PTT.

    Envisagez d'autres causes d'anomalies persistantes de la coagulation, notamment le cancer, la maladie du collagène, l'ICC, la diarrhée, la température élevée, les troubles hépatiques, l'hyperthyroïdie, une mauvaise état nutritionnel, stéatorrhée et carence en vitamine K.

    Réactions à la perfusion

    Surveiller attentivement pendant la perfusion IV. D'après l'expérience acquise avec les thérapies par anticorps, les réactions à la perfusion (fièvre, lombalgie, respiration sifflante, nausées) peuvent être liées au débit de perfusion et peuvent être contrôlées en diminuant le débit. (Voir Taux d'administration sous Posologie et administration.)

    Populations spécifiques

    Grossesse

    Utiliser pendant la grossesse uniquement si cela est clairement nécessaire.

    On ne sait pas si les Fab immunitaires polyvalents de Crotalidae (ovins) peuvent nuire au fœtus s'ils sont administrés à une femme enceinte ou si cela peut affecter la capacité de reproduction. Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée.

    Lactation

    On ne sait pas si la distribution dans le lait est connue.

    Utiliser avec prudence chez les femmes qui allaitent.

    Utilisation pédiatrique

    Efficacité et sécurité chez les patients pédiatriques similaire à celui des adultes. Les données de l'étude rétrospective post-commercialisation indiquent que 32 % (78/247) des patients étaient âgés de ≤ 16 ans (âge médian : 8,5 ans). A été utilisé chez les enfants dès l’âge de 14 mois sans effets indésirables inhabituels.

    Les ajustements posologiques liés à l'âge ne sont pas indiqués puisque la dose de venin après une morsure de serpent devrait être similaire chez les enfants et les adultes. Pour éviter une surcharge hydrique, le volume de liquide utilisé pour diluer l'antivenin peut devoir être ajusté chez les enfants pesant <10 kg. (Voir Reconstitution et dilution sous Posologie et administration.)

    Utilisation gériatrique

    L'efficacité et la sécurité chez les patients gériatriques semblent comparables à celles de la population globale de patients. Les données d'une étude rétrospective post-commercialisation indiquent que 5 % (13/247) des patients étaient âgés de plus de 65 ans (âge médian : 72 ans).

    Effets indésirables courants

    Urticaire, éruption cutanée, prurit, nausées, troubles de la coagulation, maux de dos.

    Quels autres médicaments affecteront Crotalidae Polyvalent Immune Fab

    Aucune étude formelle sur les interactions médicamenteuses.

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