Crotalidae Polyvalent Immune Fab

브랜드 이름: CroFab
약물 종류: 항종양제

사용법 Crotalidae Polyvalent Immune Fab

북미 크로탈린 뱀독증

북미 크로탈리나과(구덩이 독사, Crotalinae, 크로탈린, 이전에는 Crotalidae 또는 crotalids로 알려짐)와 관련된 뱀물림에 따른 독극물 치료. 이 용도로 FDA에 의해 희귀 의약품으로 지정되었습니다.

악독사의 크로탈리나 아과에는 방울뱀, 구리머리, 목화입 뱀 또는 워터 모카신이 포함됩니다.

최소, 중간, 뱀의 관리에 효과적일 수 있습니다. 또는 Crotalus atrox(서부 다이아몬드등 방울뱀), C. adamanteus(동부 다이아몬드등 방울뱀), C. scutulatus(모하비 방울뱀), Agkistrodon piscivorus(목화입 또는 물 모카신) 및 기타 북미 크로탈린과 관련된 심각한 독성.

개별 환자에 대한 치료 결정을 내리려면 뱀에 물린 치료 경험이 있는 전문가(예: 지역 인증 독극물 관리 센터, 800-222-1222)와의 상담이 권장됩니다.

관련 약물

사용하는 방법 Crotalidae Polyvalent Immune Fab

일반

  • 진행성 독성 징후(예: 국소 손상 악화, 응고 이상, 기타 독성 징후)가 있는 환자의 경우 크로탈리나 뱀에 물린 후 가능한 한 빨리 치료를 시작합니다.
  • 뱀에 물린 후 6시간 이내에 투여하면 임상 연구에서 효과적이었습니다.
  • 투여 중 및 투여 후 면밀히 모니터링하십시오.

    • 투여

    IV 투여

    IV 주입으로 투여합니다.

    재구성 및 희석

    반드시 재구성하고 희석해야 합니다. 투여 전에 희석합니다.

    각 바이알에 0.9% 염화나트륨 주사액 18mL를 추가하여 동결건조된 Crotalidae 다가 면역 Fab(양)의 적절한 수의 바이알을 재구성합니다. 바이알에 고체 물질이 보이지 않을 때까지 초당 1~2회씩 계속해서 바이알을 수동으로 뒤집어 혼합합니다. 거품이 생기지 않도록 하십시오. 흔들리지 마십시오. 재구성된 용액은 유백색이어야 합니다.

    적절한 수의 재구성된 바이알의 내용물을 결합하고 총 투여량(총 합친 재구성 바이알)을 250mL의 0.9% 염화나트륨에 희석한 후 가볍게 휘저어 혼합합니다. 체액 과부하에 대한 우려가 있으므로 체중이 10kg 미만인 어린이의 경우 희석액의 양을 줄이는 것을 고려하십시오.

    재용해 후 4시간 이내에 재구성 및 희석된 용액을 사용하십시오. (안정성 참조.)

    투여 속도

    60분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.

    처음 10분간은 25~50mL/시간의 감소된 속도로 초기 주입을 시작합니다. 환자의 민감성이나 기타 반응을 면밀히 관찰하십시오. 감소된 속도에 잘 견딜 수 있는 경우 남은 초기 주입과 후속 주입을 시간당 250mL의 속도로 주입합니다.

    복용량

    약병 수로 표현된 복용량.

    기본 초기 용량(약병 수), 독극물 통제를 달성하기 위한 추가 초기 용량의 필요성, 독극물 통제를 유지하는 데 필요한 후속 용량의 수 개별 환자 반응.

    연령 관련 복용량 조정은 표시되지 않습니다.

    소아 환자

    북미 크로탈린 뱀독 독 초기 투여량 IV

    4-6병. 제조업체는 초기 용량이 임상적 판단과 독의 심각도에 따라 최소 4개 바이알에서 최대 12개 바이알까지 다양할 수 있다고 명시합니다. 생명을 위협하는 증상(예: 쇼크, 심각한 활동성 출혈)이 있는 환자의 경우 일부 전문가는 크로탈린 뱀에 물린 치료 경험이 있는 전문가와 상담하여 8~12병의 초기 용량을 고려한다고 말합니다.

    최대 1회까지 면밀히 모니터링하세요. 초기 주입 완료 후 1시간; 초기 독극물 통제가 달성되었는지 여부를 결정합니다(예: 국소 발현이 정지되고 진행되지 않음, 전신 증상이 해결됨, 응고 이상이 정상화되었거나 정상화 경향).

    초기 독극물 통제가 달성되지 않은 경우 추가로 4~6-를 제공합니다. 독성이 통제될 때까지 바이알 용량을 투여합니다.

    유지 용량 IV

    초기 독극물 통제가 확립된 후 반응을 유지하기 위해 최대 18시간 동안 6시간마다 2바이알 용량을 제공합니다. 초기 통제 후 예정된 투여량 요법을 사용하면 저장소에서 지속적인 독 방출로 인해 발생할 수 있는 후속 독극물 증상, 특히 응고병증을 가장 잘 제어할 수 있습니다.

    처음 18시간 예정된 유지 투여량 요법 이후에는 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 환자의 임상 경과에 따라 필요하다고 판단되는 경우 추가로 2바이알 용량을 투여합니다. 18시간 요법 이후 이러한 추가 유지 용량에 대한 최적의 투여 일정은 확립되지 않았습니다.

    성인

    북미 크로탈린 뱀독 독 초기 투여량 IV

    4-6병. 제조업체는 초기 용량이 임상적 판단과 독의 심각도에 따라 최소 4개 바이알에서 최대 12개 바이알까지 다양할 수 있다고 명시합니다. 생명을 위협하는 증상(예: 쇼크, 심각한 활동성 출혈)이 있는 환자의 경우 일부 전문가는 크로탈린 뱀에 물린 치료 경험이 있는 전문가와 상담하여 8~12병의 초기 용량을 고려한다고 말합니다.

    최대 1회까지 면밀히 모니터링하세요. 주입 완료 후 1시간; 초기 독극물 통제가 달성되었는지 여부를 결정합니다(예: 국소 발현이 정지되고 진행되지 않음, 전신 증상이 해결됨, 응고 이상이 정상화되었거나 정상화 경향).

    초기 독극물 통제가 달성되지 않은 경우 독극물 통제가 통제될 때까지 4~6바이알을 추가로 투여합니다.

    유지 용량 IV

    초기 독극물 통제가 확립된 후 최대 6시간마다 2바이알을 투여합니다. 응답을 유지하려면 최대 18시간이 소요됩니다. 초기 통제 후 예정된 투여량 요법을 사용하면 저장소에서 지속적인 독 방출로 인해 발생할 수 있는 후속 독극물 증상, 특히 응고병증을 가장 잘 제어할 수 있습니다.

    처음 18시간 예정된 유지 투여량 요법 이후에는 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 환자의 임상 경과에 따라 필요하다고 판단되는 경우 추가로 2바이알 용량을 투여합니다. 18시간 요법 이후 이러한 추가 유지 용량에 대한 최적의 투여 일정은 확립되지 않았습니다.

    처방 한도

    소아 환자

    북미 크로탈린 뱀독독 IV

    최대 복용량과 최대 총 복용량은 알려져 있지 않습니다. 독성 효과 없이 임상 시험에 사용되는 최대 18개 바이알의 총 복용량.

    성인

    북미 Crotaline Snakebite Envenomation IV

    최대 복용량과 최대 총 복용량은 알려져 있지 않습니다. 독성 효과 없이 임상 시험에 사용되는 최대 18개 바이알의 총 복용량.

    특수 모집단

    특별 모집단 복용량 권장 사항은 없습니다.

    경고

    금기 사항
  • 파파야 또는 파파인에 대해 알려진 과민증은 위험보다 이익이 더 크고 아나필락시스 반응 관리를 위한 적절한 약물 및 장비를 쉽게 이용할 수 없는 경우를 제외하고는 금기 사항입니다. (주의 사항 아래 파파인 과민성을 참조하세요.)
    • 경고/주의사항

    민감성 반응

    뱀독으로 면역된 양의 혈액에서 정제된 면역글로불린 조각이 포함되어 있습니다. (작용 참조.) 이종 동물성 단백질은 중증 급성 과민 반응(아나필락시스, 아나필락시스양 반응), 지연 과민 반응(후기 혈청 반응, 혈청병) 또는 동물 항체와 중화된 독 성분으로 형성된 면역 복합체에 대한 열성 반응을 일으킬 수 있습니다.

    피부 민감성 테스트는 필요하지 않으며 권장되지 않습니다.

    환자가 항사독제에 민감해질 수 있으므로 후속 독극물 투여에 대해 반복 과정이 필요한 경우 주의하십시오.

    아나필락시스 및 아나필락시양 반응

    아나필락시스 및 아나필락시양 반응을 포함한 급성 알레르기 반응은 다음과 같습니다. Crotalidae 다가 면역 Fab(양)의 IV 주입 중 또는 직후에 발생합니다.

    저혈압, 혀 부종, 흉부 불쾌감, 혈관 부종, 기관지 경련, 천명음, 기관 부종, 호흡 곤란 및/또는 입술 부종을 포함한 즉각적인 과민 반응이 환자의 0.1~6%에서 보고되었습니다. 드물게, 즉각적인 과민반응은 극도로 빠른 IV 주입 속도(예: 640mL/시간)와 관련된 아나필락시양 반응으로 나타났습니다.

    급성 과민증의 징후와 증상(예: 두드러기, 소양증, 홍반)을 면밀히 모니터링하십시오. , 혈관부종, 천명음이나 기침을 동반한 기관지경련, 천명음, 후두부종, 저혈압, 빈맥).

    아나필락시스 또는 심각한 과민반응이 나타나면 즉시 IV 주입을 중단하고 적절한 치료(예: 에피네프린, 코르티코스테로이드, 적절한 기도 유지, 산소, IV 수액, IV 항히스타민제, 알부테롤, 혈압 유지)

    지연된 과민증 또는 혈청 반응

    지연된 과민증 또는 혈청 반응이 발생할 수 있습니다.

    초기 임상 시험에서 환자의 14%(6/42)에서 후기 혈청 반응(발진, 소양증, 두드러기 또는 심한 발진과 소양증으로 구성된 혈청병)이 보고되었습니다. 다른 연구에서는 환자의 5~11%에서 지연성 과민증이나 혈청병이 보고되었습니다.

    가장 흔한 징후와 증상은 발진과 발열입니다. 일반적으로 경미하며 항히스타민제와 코르티코스테로이드 치료에 반응합니다.

    최대 2~3주 동안 지연성 과민 반응 또는 혈청병(예: 발진, 발열, 근육통, 관절통)의 징후와 증상을 모니터링합니다. 필요한 경우 적절한 치료를 시작하십시오.

    파파인 과민증

    미량의 파파인 또는 비활성화된 파파인 잔기가 Crotalidae 다가 면역 Fab(양)에 존재할 수 있습니다. 파파인은 제조 공정에 사용됩니다.

    파파인, 키모파파인, 기타 파파야 추출물 또는 파인애플 효소 브로멜라인에 알레르기가 있는 개인은 항사독제에 과민 반응을 일으킬 위험이 있습니다. 집먼지 진드기나 라텍스에 알레르기가 있는 환자는 파파인에도 알레르기가 있을 수 있습니다. (주의 사항 아래의 금기 사항을 참조하세요.)

    응고병증

    혈소판 감소증(혈소판 수 <150,000/mm3), 저섬유소원혈증(섬유소원 농도 <150mg/dL), PT 및 PTT 연장과 같은 응고병증 효과는 많은 뱀에 물린 피해자에게 흔히 나타납니다( 특히 심한 독이 있는 경우) 뱀 독이 다양한 응고 인자의 활동을 활성화하거나 억제하고 혈액 응고 폭포를 방해할 수 있기 때문에 발생합니다.

    혈소판감소증, 저섬유소원혈증 및 장기간의 PT를 특징으로 하는 재발성 응고병증은 성공적인 초기 독극물 통제 후 2~7일 이상 발생할 수 있으며 1~2주 이상 지속될 수 있습니다.

    Crotalidae 다가 면역 Fab(양)로 치료받은 환자의 7~32%에서 재발성 응고 이상이 보고되었습니다. 초기 입원 기간 동안 응고 이상이 경험되었지만 처음에는 치료 전, 도중, 후에 언제든지 나타날 수 있는 환자에 대한 임상 연구에서 보고되었습니다.

    재발성 응고병증의 임상적 중요성과 예방 또는 관리를 위한 가장 적절한 전략 알려지지 않은. 재발성 응고병증을 예방하기 위한 항사독제의 최적 투여 일정은 결정되지 않았습니다. 크로탈린 독이 저장소에서 계속 방출되는 동안 항사막은 혈액 순환에서 제거될 수 있으므로 독 효과의 재발을 예방 및/또는 치료하기 위해 반복적인 항사막 투여가 필요할 수 있습니다. (복용량 및 투여량 참조)

    최대 1주 이상 동안 재발성 응고병증의 징후와 증상을 모니터링합니다. 항사독제 재치료와 모든 유형의 항응고제 또는 항혈소판제 사용의 필요성을 주의 깊게 평가하십시오. 일부 임상의는 항사막 치료를 받은 환자의 추적 관찰에는 항사막 투여 후 2~3일 및 5~7일 및 임상적으로 지시된 대로 혈소판 수, 피브리노겐 농도, 헤모글로빈 및 PT를 포함해야 한다고 제안합니다. 혈소판 기능을 감소시키거나 PT 또는 PTT를 연장시킬 수 있는 약물의 사용을 피하십시오.

    암, 콜라겐 질환, CHF, 설사, 발열, 간 장애, 갑상선 기능 항진증, 불량 등 지속적인 응고 이상의 다른 원인을 고려하십시오. 영양 상태, 지방변, 비타민 K 결핍.

    주입 반응

    IV 주입 중에 면밀히 모니터링하십시오. 항체 요법 경험에 기초하여 주입 반응(발열, 요통, 천명음, 메스꺼움)은 주입 속도와 관련이 있을 수 있으며 주입 속도를 감소시켜 조절할 수 있습니다. (투여량 및 투여량에 따른 투여율을 참조하세요.)

    특정 집단

    임신

    임신 중에 분명히 필요한 경우에만 사용하십시오.

    Crotalidae 다가 면역 Fab(양)가 임산부에게 투여될 경우 태아에 해를 끼칠 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다. 재생 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 동물 생식 연구는 실시되지 않았습니다.

    수유

    우유에 투여되는지 여부는 알려지지 않았습니다.

    수유 중인 여성에게는 주의하여 사용하십시오.

    소아용

    소아 환자에서의 효능 및 안전성 성인의 경우와 비슷합니다. 시판 후 후향적 연구 데이터에 따르면 환자의 32%(78/247)가 16세 이하(평균 연령: 8.5세)였습니다. 특이한 부작용 없이 14개월 정도의 어린 어린이에게 사용되었습니다.

    뱀에 물린 후의 독 복용량은 어린이와 성인에서 유사할 것으로 예상되므로 연령 관련 복용량 조정은 표시되지 않습니다. 체액 과부하를 방지하기 위해 체중이 10kg 미만인 소아의 경우 항사독제를 희석하는 데 사용되는 체액량을 조정해야 할 수도 있습니다. (복용량 및 투여 시 재구성 및 희석 참조.)

    노인용

    노인 환자의 효능과 안전성은 전체 환자 집단과 비슷한 것으로 보입니다. 시판 후 후향적 연구 데이터에 따르면 환자의 5%(13/247)가 65세 이상(평균 연령: 72세)이었습니다.

    일반적인 부작용

    두드러기, 발진, 가려움증, 메스꺼움, 응고 장애, 허리 통증.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Crotalidae Polyvalent Immune Fab

    공식적인 약물 상호작용 연구는 없습니다.

    면책조항

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