Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Reações de Sensibilidade

Contém fragmentos de imunoglobulina purificada de sangue de ovelhas imunizadas com veneno de cobra. (Ver Ações.) Proteínas animais heterólogas podem causar reações graves de hipersensibilidade aguda (anafilaxia, reações anafilactóides), reações de hipersensibilidade tardia (reação sérica tardia, doença do soro) ou possíveis respostas febris a complexos imunes formados por anticorpos animais e componentes neutralizados do veneno.

Testes de sensibilidade cutânea não são considerados necessários e não recomendados.

Tenha cuidado se a repetição do curso for indicada para um episódio de envenenamento subsequente, pois os pacientes podem ficar sensibilizados ao antiveneno.

Reações alérgicas agudas, incluindo anafilaxia e reações anafilactóides, podem ocorrem durante ou logo após a infusão intravenosa de Fab imune polivalente de Crotalidae (ovinos).

Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo hipotensão, inchaço da língua, desconforto torácico, angioedema, broncoespasmo, sibilos, edema traqueal, dispneia e/ou inchaço dos lábios, relatadas em 0,1–6% dos pacientes. Raramente, a reação de hipersensibilidade imediata parece ser uma reação anafilactóide relacionada à taxa de infusão intravenosa extremamente rápida (ou seja, 640 mL/hora).

Monitore de perto sinais e sintomas de hipersensibilidade aguda (por exemplo, urticária, prurido, eritema). , angioedema, broncoespasmo com sibilos ou tosse, estridor, edema laríngeo, hipotensão, taquicardia).

Se ocorrer anafilaxia ou qualquer reação de hipersensibilidade grave, interrompa imediatamente a infusão intravenosa e inicie a terapia apropriada (por exemplo, epinefrina, corticosteróides, manutenção de vias aéreas adequadas, oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos intravenosos, albuterol, manutenção da PA), conforme indicado.

Pode ocorrer hipersensibilidade retardada ou reações séricas.

Reações séricas tardias (erupção cutânea, prurido, urticária ou doença do soro que consiste em erupção cutânea grave e prurido) relatadas em 14% (6/42) dos pacientes em ensaios clínicos iniciais; em outros estudos, hipersensibilidade tardia ou doença do soro foram relatadas em 5–11% dos pacientes.

Os sinais e sintomas mais comuns são erupção cutânea e febre. Geralmente leves e respondem ao tratamento com anti-histamínicos e corticosteróides.

Monitorar sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade tardia ou doença do soro (por exemplo, erupção cutânea, febre, mialgia, artralgia) por até 2–3 semanas; iniciar o tratamento adequado, se necessário.

Traços de papaína ou resíduos de papaína inativados podem estar presentes no Fab imune polivalente de Crotalidae (ovino); a papaína é usada no processo de fabricação.

Indivíduos alérgicos à papaína, quimopapaína, outros extratos de mamão ou à enzima bromelaína do abacaxi podem estar em risco de reação de hipersensibilidade ao antiveneno. Pacientes alérgicos a ácaros ou látex também podem ser alérgicos à papaína. (Consulte Contra-indicações em Cuidados.)

Coagulopatia

Efeitos coagulpáticos, como trombocitopenia (contagem de plaquetas <150.000/mm3), hipofibrinogenemia (concentrações de fibrinogênio <150 mg/dL) e TP e PTT prolongados, são comuns em muitas vítimas de picada de cobra ( especialmente aqueles com envenenamento grave) e ocorrem porque o veneno de cobra pode ativar ou inibir a atividade de vários fatores de coagulação e interferir na cascata de coagulação sanguínea.

A coagulopatia recorrente, caracterizada por trombocitopenia, hipofibrinogenemia e TP prolongado, pode ocorrer 2 a 7 dias ou mais após o controle inicial bem-sucedido do envenenamento e pode persistir por 1 a 2 semanas ou mais.

Anormalidades recorrentes de coagulação relatadas em 7–32% dos pacientes tratados com Fab imune polivalente de Crotalidae (ovinos). Relatado em estudos clínicos apenas em pacientes que apresentaram anormalidades de coagulação durante a hospitalização inicial, mas podem aparecer inicialmente a qualquer momento antes, durante ou após o tratamento.

Importância clínica da coagulopatia recorrente e estratégias mais apropriadas para prevenção ou tratamento desconhecido. O esquema de dosagem ideal do antiveneno para prevenir coagulopatia recorrente não foi determinado. Como o antiveneno pode ser eliminado da circulação enquanto os venenos da crotalina continuam a ser liberados dos locais de depósito, doses repetidas de antiveneno podem ser necessárias para prevenir e/ou tratar a recorrência dos efeitos do veneno. (Consulte Dosagem em Dosagem e Administração.)

Monitore sinais e sintomas de coagulopatia recorrente por até 1 semana ou mais; avaliar cuidadosamente a necessidade de retratamento com antiveneno e uso de qualquer tipo de anticoagulante ou antiplaquetário. Alguns médicos sugerem que o acompanhamento de pacientes tratados com antiveneno deve incluir contagens de plaquetas, concentrações de fibrinogênio, hemoglobina e TP em 2–3 dias e 5–7 dias após a administração do antiveneno e conforme indicação clínica. Evite o uso de qualquer medicamento que possa diminuir a função plaquetária ou prolongar o TP ou o PTT.

Considere outras causas de anomalias persistentes da coagulação, incluindo câncer, doença do colágeno, ICC, diarreia, temperatura elevada, distúrbios hepáticos, hipertireoidismo, baixa estado nutricional, esteatorreia e deficiência de vitamina K.

Reações à infusão

Monitore de perto durante a infusão intravenosa. Com base na experiência com terapias com anticorpos, as reações à infusão (febre, dor lombar, respiração ofegante, náusea) podem estar relacionadas à taxa de infusão e podem ser controladas diminuindo a taxa. (Consulte Taxa de administração em Dosagem e administração.)

Populações Específicas

Usar durante a gravidez apenas se for claramente necessário.

Não se sabe se o Fab imune polivalente de Crotalidae (ovino) pode causar danos fetais se administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade de reprodução. Não foram realizados estudos de reprodução animal.

Não se sabe se é distribuído no leite.

Usar com cautela em mulheres que amamentam.

Eficácia e segurança em pacientes pediátricos semelhante ao dos adultos. Os dados do estudo retrospetivo pós-comercialização indicam que 32% (78/247) dos doentes tinham ≤16 anos de idade (idade mediana: 8,5 anos). Foi utilizado em crianças a partir dos 14 meses de idade sem efeitos adversos incomuns.

Ajustes posológicos relacionados à idade não são indicados, uma vez que se espera que a dose de veneno após picada de cobra seja semelhante em crianças e adultos. Para evitar sobrecarga de líquidos, o volume de líquidos utilizado para diluir o antiveneno pode precisar ser ajustado em crianças com peso <10 kg. (Consulte Reconstituição e Diluição em Dosagem e Administração.)

A eficácia e segurança em pacientes geriátricos parecem comparáveis ​​às da população geral de pacientes. Os dados do estudo retrospectivo pós-comercialização indicam que 5% (13/247) dos pacientes tinham >65 anos de idade (idade mediana: 72 anos).