Crotalidae Polyvalent Immune Fab

Hassasiyet Reaksiyonları

Yılan zehiri ile aşılanmış koyun kanından saflaştırılmış immünoglobulin fragmanları içerir. (Bkz. Eylemler.) Heterolog hayvan proteinleri ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar), gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (geç serum reaksiyonu, serum hastalığı) veya hayvan antikorları ve nötralize zehir bileşenleri tarafından oluşturulan bağışıklık komplekslerine karşı olası ateşli tepkilere neden olabilir. /p>

Cilt hassasiyeti testi gerekli görülmemektedir ve önerilmemektedir.

Hastalar antivenine karşı duyarlı hale gelebileceğinden sonraki bir zehirlenme atağı için tedavinin tekrarlanması gerekiyorsa dikkatli olun.

Anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonlar da dahil olmak üzere akut alerjik reaksiyonlar, Crotalidae polivalan immün Fab'ın (koyun) IV infüzyonu sırasında veya kısa süre sonra meydana gelebilir.

Hastaların %0,1-6'sında hipotansiyon, dil şişmesi, göğüste rahatsızlık, anjiyoödem, bronkospazm, hırıltı, trakeal ödem, nefes darlığı ve/veya dudak şişmesi gibi ani aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Nadiren, ani aşırı duyarlılık reaksiyonunun aşırı hızlı IV infüzyon hızıyla (ör. 640 mL/saat) ilişkili anafilaktoid reaksiyon olduğu ortaya çıktı.

Akut aşırı duyarlılığın belirti ve semptomlarını (ör. ürtiker, kaşıntı, eritem) yakından izleyin. , anjiyoödem, hışıltılı solunum veya öksürük ile birlikte bronkospazm, stridor, laringeal ödem, hipotansiyon, taşikardi).

Anaflaksi veya herhangi bir şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, IV infüzyonunu derhal kesin ve uygun tedaviyi başlatın (örn. epinefrin, kortikosteroidler, belirtildiği gibi yeterli hava yolunun korunması, oksijen, IV sıvılar, IV antihistaminikler, albuterol, kan basıncının korunması).

Gecikmiş aşırı duyarlılık veya serum reaksiyonları meydana gelebilir.

İlk klinik çalışmalarda hastaların %14'ünde (6/42) geç serum reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, ürtiker veya şiddetli döküntü ve kaşıntıdan oluşan serum hastalığı) rapor edildi; diğer çalışmalarda hastaların %5-11'inde gecikmiş aşırı duyarlılık veya serum hastalığı rapor edilmiştir.

En yaygın belirti ve semptomlar döküntü ve ateştir. Genellikle hafiftir ve antihistaminikler ve kortikosteroidlerle tedaviye yanıt verir.

Gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları veya serum hastalığının (örn. döküntü, ateş, miyalji, artralji) belirti ve semptomlarını 2-3 haftaya kadar izleyin; Gerekirse uygun tedaviyi başlatın.

Crotalidae polivalan immün Fab'da (koyun) eser miktarda papain veya inaktif papain kalıntıları mevcut olabilir; üretim sürecinde papain kullanılır.

Papain, kimopapain, diğer papaya ekstraktları veya ananas enzimi bromelaine alerjisi olan kişiler, antivenin'e karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu riski altında olabilir. Toz akarlarına veya latekse alerjisi olan hastaların papain alerjisi de olabilir. (Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümündeki Kontrendikasyonlara bakın.)

Pıhtılaşma bozukluğu

Trombositopeni (trombosit sayısı <150.000/mm3), hipofibrinojenemi (fibrinojen konsantrasyonu <150 mg/dL) ve uzamış PT ve PTT gibi koagülopatik etkiler birçok yılan ısırığı kurbanında yaygındır ( özellikle şiddetli zehirlenmesi olanlarda) ve yılan zehirinin çeşitli pıhtılaşma faktörlerinin aktivitesini aktive etmesi veya inhibe etmesi ve kan pıhtılaşma kademesine müdahale etmesi nedeniyle ortaya çıkar.

Trombositopeni, hipofibrinojenemi ve uzamış PT ile karakterize tekrarlayan koagülopati, başarılı ilk zehirlenme kontrolünden sonra 2-7 gün veya daha uzun süre ortaya çıkabilir ve 1-2 hafta veya daha uzun süre devam edebilir.

Crotalidae polivalan immün Fab (koyun) ile tedavi edilen hastaların %7-32'sinde tekrarlayan pıhtılaşma anormallikleri rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda yalnızca ilk hastaneye yatış sırasında pıhtılaşma anormallikleri yaşayan, ancak başlangıçta tedaviden önce, tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilen hastalarda rapor edilmiştir.

Tekrarlayan koagülopatinin klinik önemi ve önleme veya tedavi için en uygun stratejiler bilinmiyor. Tekrarlayan koagülopatiyi önlemek için antivenin optimum dozaj programı belirlenmemiştir. Krotalin zehirleri depo alanlarından salınmaya devam ederken antivenin dolaşımdan temizlenebileceğinden, zehir etkilerinin tekrarını önlemek ve/veya tedavi etmek için tekrarlanan antivenin dozları gerekli olabilir. (Dozaj ve Uygulama bölümündeki Doza bakın.)

1 haftaya kadar veya daha uzun süre tekrarlayan koagülopatinin belirti ve semptomlarını izleyin; Antivenin ile yeniden tedavi ihtiyacını ve her türlü antikoagülan veya antitrombosit ilacın kullanımını dikkatlice değerlendirin. Bazı klinisyenler, antivenin ile tedavi edilen hastaların takibinde, antivenin uygulanmasından 2-3 gün ve 5-7 gün sonra ve klinik olarak endike olduğu şekilde trombosit sayımlarını, fibrinojen konsantrasyonlarını, hemoglobin ve PT'yi içermesi gerektiğini ileri sürmektedir. Trombosit fonksiyonunu azaltabilecek veya PT veya PTT'yi uzatabilecek herhangi bir ilacı kullanmaktan kaçının.

Kanser, kollajen hastalığı, KKY, ishal, yüksek ateş, karaciğer bozuklukları, hipertiroidizm, zayıflık gibi kalıcı pıhtılaşma anormalliklerinin diğer nedenlerini göz önünde bulundurun. beslenme durumu, steatore ve K vitamini eksikliği.

İnfüzyon Reaksiyonları

IV infüzyon sırasında yakından izleyin. Antikor tedavilerindeki deneyimlere dayanarak, infüzyon reaksiyonları (ateş, bel ağrısı, hırıltı, bulantı) infüzyon hızıyla ilişkili olabilir ve hızın azaltılmasıyla kontrol edilebilir. (Dozaj ve Uygulama bölümündeki Uygulama Hızına bakın.)

Belirli Popülasyonlar

Hamilelik sırasında yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanın.

Crotalidae polivalan immün Fab'ın (koyun) hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olmadığı veya hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verip vermeyeceği bilinmiyor. üreme kapasitesini etkileyebilir. Hayvanlarda üreme çalışması yapılmamıştır.

Süte geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziren kadınlarda dikkatli kullanın.

Pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenlilik yetişkinlerdekine benzer. Pazarlama sonrası retrospektif çalışmadan elde edilen veriler, hastaların %32'sinin (78/247) ≤16 yaşında (ortalama yaş: 8,5 yıl) olduğunu göstermektedir. 14 aylıktan küçük çocuklarda olağandışı yan etkiler görülmeden kullanılmıştır.

Yılan ısırmasını takiben zehir dozunun çocuklarda ve yetişkinlerde benzer olması beklendiğinden yaşa bağlı dozaj ayarlamaları belirtilmemiştir. Aşırı sıvı yüklenmesini önlemek için, antivenin seyreltilmesinde kullanılan sıvı hacminin <10 kg ağırlığındaki çocuklarda ayarlanması gerekebilir. (Dozaj ve Uygulama bölümündeki Sulandırma ve Seyreltme bölümüne bakın.)

Geriatrik hastalardaki etkinlik ve güvenlik, genel hasta popülasyonundakiyle karşılaştırılabilir görünmektedir. Pazarlama sonrası retrospektif çalışmadan elde edilen veriler, hastaların %5'inin (13/247) 65 yaşın üzerinde (ortalama yaş: 72) olduğunu göstermektedir.