CycloSPORINE (Systemic)

약물 종류: 항종양제

사용법 CycloSPORINE (Systemic)

신장, 간 및 심장 동종이식

신장, 간 또는 심장 이식 환자의 동종이식 거부반응을 예방합니다.

기존에 다른 면역억제제(예: 아자티오프린)로 치료받은 환자의 만성 동종이식 거부반응의 치료.

제조사에서는 코르티코스테로이드 요법이 IV 사이클로스포린 및 기존(비변형) 요법과 병용해야 한다고 명시합니다. 경구 제제(Sandimmune)를 투여하고, 적어도 처음에는 변형된 경구 제제(Gengraf 또는 Neoral)와 병용 투여해야 합니다. 대안으로, 일부 임상의는 사이클로스포린 치료 중 코르티코스테로이드의 일상적인 병용 사용이 필요하지 않으며 동종이식 거부반응이 발생한 급성 기간 동안 사용을 보류해야 한다고 믿습니다.

골수 동종이식

골수 이식 후 급성 이식편대숙주병 예방† [오프라벨].

골수 이식 후 중등도에서 중증의 급성 이식편대숙주병† [허가 외] 치료에 사용되었습니다.

류마티스 관절염

메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보이는 선별된 성인의 중증 류마티스 관절염의 활성 단계 관리; 메토트렉세이트 단독요법에 적절하게 반응하지 않는 사람들에게는 메토트렉세이트와 병용하여 사용할 수 있습니다.

NSAIA†[오프 라벨] 및 기타 DMARD†[오프 라벨]에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 성인의 류마티스 관절염 치료.

건선

1가지 이상의 전신 요법(예: 레티노이드, 메토트렉세이트, PUVA)에 적절하게 반응하지 않는 중증(예: 광범위 및/또는 장애), 난치성 판상 건선이 있는 면역 능력이 있는 성인의 치료 또는 다른 전신요법이 금기이거나 용인될 수 없는 환자의 경우.

크론병

난치성 염증성, 누공성 및 만성 활성 크론병† [오프라벨] 관리에 어느 정도 성공적으로 사용되었습니다.

관련 약물

사용하는 방법 CycloSPORINE (Systemic)

일반

이식환자

  • 사이클로스포린 농도의 사용 및 해석과 복용량 조정에 대한 적용에 경험이 있는 센터를 통해 환자를 관리해야 합니다. 그러나 그러한 센터에서 관리할 수 없는 경우 일반적인 모니터링 및 투여 지침에 대한 전문 참고 자료를 참조하십시오.
  • 혈액 사이클로스포린 농도 모니터링 빈도는 부분적으로 시간에 따라 달라집니다. 이식 후 경과, 병발 질환 및 병용 약물. 임상 증상으로 인해 용량 조절이 필요할 수 있을 때마다 농도를 모니터링하십시오.
  • 일부 임상의는 이식 후 초기 기간 동안 사이클로스포린 농도를 자주(예: 매주 3~4회) 모니터링하여 이식 후 6~12개월까지 모니터링을 월 1회로 줄입니다. (주의 사항에 따라 사이클로스포린 농도 모니터링을 참조하십시오.)

    • 류마티스 관절염

  • 치료 반응은 일반적으로 4~8주 후에 나타납니다. 사이클로스포린 치료. 16주차까지 효과가 나타나지 않으면 약물을 중단하십시오.
  • 사이클로스포린 치료를 시작하기 전에 2회 이상 혈압 측정을 포함하여 환자에 대한 주의 깊은 신체 검사를 수행하십시오. 기준선에 대해 Scr을 두 번 결정합니다.
  • 치료 첫 3개월 동안 2주마다 혈압과 Scr을 모니터링합니다. 그 후 안정적인 환자의 혈압과 Scr을 매월 모니터링하십시오. NSAIA 병용 요법을 변경한 후에는 항상 Scr과 혈압을 모니터링하십시오. 즉, 용량을 늘리거나 새로운 NSAIA를 시작하십시오.
  • 사이클로스포린과 메토트렉세이트를 병용합니다.
  • 류마티스 관절염에 대한 장기 사이클로스포린 치료 경험이 제한적입니다. 약물 중단 후 일반적으로 4주 이내에 질병 통제가 약해집니다.

    • 건선

  • 임상 증상이 일부 개선됨 일반적으로 2주 후에 관찰됩니다. 건선을 만족스럽게 조절하고 안정화하려면 12~16주간의 치료가 필요할 수 있습니다.
  • 사이클로스포린 치료를 시작하기 전에 혈압 측정을 포함하여 환자의 피부과 및 신체 검사를 주의 깊게 수행하십시오. 2회 이상. Scr(2회), BUN, CBC 및 마그네슘, 칼륨, 요산 및 지질의 혈청 농도에 대한 기준 측정값을 얻습니다.
  • 치료 첫 3개월 동안 2주마다 혈압을 평가합니다. 그 후에는 안정적인 환자의 경우 매달 혈압을 평가하고, 복용량이 조정되면 더 자주 혈압을 평가합니다.
  • 치료 첫 3개월 동안 2주마다 Scr과 BUN을 모니터링합니다. 그 후 안정적인 환자의 경우 이 값을 매월 모니터링하십시오.
  • 치료 첫 3개월 동안 2주마다 CBC와 마그네슘, 칼륨, 요산 및 지질의 혈청 농도를 모니터링하십시오. 그 후에는 안정된 환자의 경우 매달 이 값을 모니터링하거나 복용량을 조정하는 경우 더 자주 모니터링하십시오.
  • 중단하면 일반적으로 몇 주 내에 재발하게 됩니다.

    • 투여

    기존(비변형) 또는 변형 제제로 경구 투여하거나 IV 주입으로 투여합니다.

    경구 투여

    액제 및 액체 충전 캡슐 형태의 사이클로스포린 변형 제제(Gengraf, Neoral)는 기존 경구 용액 및 액체에 비해 경구 생체 이용률이 증가했습니다. - 약물의 충전된 캡슐(Sandimmune); 기존(비변형) 제제와 변형 제제는 생물학적으로 동등하지 않습니다. (약동학 참조.) 사이클로스포린 제제의 변경은 용량 조정이 필요할 수 있으므로 주의 깊게 임상의의 감독하에 수행해야 합니다.

    샌디뮨의 기존(변형되지 않은) 캡슐은 샌디뮨 경구 용액과 생물학적으로 동등합니다.

    Neoral의 변형 경구 캡슐은 Neoral 경구 용액과 생물학적으로 동등합니다. Gengraf의 변형 경구 캡슐은 Gengraf 경구 용액과 생물학적으로 동등합니다. Neoral과 Gengraf 변형 경구 제제는 서로 생물학적으로 동등합니다.

    기존(수정되지 않은) 캡슐(Sandimmune)

    하루 중 시간 및 식사와 관련하여 일관된 일정에 따라 하루에 한 번 경구 투여합니다.

    수정된 캡슐(Gengraf 및 Neoral)

    하루 중 시간 및 식사와 관련하여 일관된 일정에 따라 하루 2회 경구 투여합니다.

    기존(비변형) 경구 용액(샌디뮨)

    하루 중 시간과 식사와 관련하여 일관된 일정에 따라 1일 1회 경구 투여합니다.

    제조업체에서 제공한 눈금형 투여 주사기를 사용하여 용량을 주의 깊게 측정하세요. 도징 주사기의 보호 커버를 제거하고 병에서 처방된 용량을 빼낸 후 적합한 음료가 담긴 유리(플라스틱이 아닌) 용기에 옮깁니다. 유리 용기를 사용하면 약물이 용기 벽에 달라붙는 것을 최소화할 수 있습니다. 스티로폼 용기를 사용하지 마십시오. 다공성이어서 약물을 흡수할 수 있습니다.

    맛을 높이려면 측정된 복용량을 우유, 초콜렛 우유 또는 오렌지 주스와 혼합하십시오. 가급적이면 실온에서 뜨겁지 않게 혼합하십시오. 희석 음료를 자주 바꾸지 마십시오. 잘 저어준 후 즉시 투여하십시오. 초기 희석액을 투여한 후 추가 희석제(예: 주스)로 용기를 헹구고 남은 혼합물을 투여하여 전체 용량이 투여되었는지 확인합니다.

    사용 후에는 깨끗하고 마른 수건으로 도징 주사기 외부의 물기를 닦아낸 후 보호 커버를 다시 덮으세요. 물, 알코올 또는 기타 세척제로 투여 주사기를 헹구지 마십시오. 주사기를 세척해야 하는 경우, 제품에 물이 유입되면 용량이 변동될 수 있으므로 완전히 건조시킨 후 재사용하십시오.

    수정 경구 용액(Gengraf 및 Neoral)

    일관적인 일정에 따라 하루 2회 경구 투여합니다. 하루 중 시간과 식사와 관련하여.

    기존(비변형) 경구용액과 유사한 방법으로 Gengraf 또는 Neoral 변형 경구용액을 조제하여 투여한다. 그러나 Gengraf의 투여 주사기에는 보호 커버가 없습니다.

    맛을 높이려면 실온에서 측정된 용량을 오렌지 또는 사과 주스와 혼합하십시오. 결과 혼합물이 맛이 없을 수 있으므로 희석을 위해 우유를 사용하지 마십시오.

    젠그라프 경구액 사용 후, 투여 주사기 외부를 깨끗한 수건으로 닦아낸 후 깨끗하고 건조한 곳에 보관하세요.

    IV 투여

    용액 및 약물 호환성 정보는 안정성 하의 호환성을 참조하십시오.

    경구 투여가 허용되지 않거나 금기인 환자(IV 투여 시 아나필락시스 위험으로 인해)에 대해 IV 투여를 예약하십시오.

    수술 후 가능한 한 빨리 환자를 경구용 제제로 전환하십시오.

    주사용 사이클로스포린 농축액은 IV 주입 전에 희석해야 합니다.

    희석

    투여 직전에 주사 농축액 각 mL를 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당 주사액 20~100mL에 희석합니다. (보관 시 비경구 참조.)

    투여 속도

    이식 환자: 2~6시간에 걸쳐 주입합니다.

    크론병: 24시간 이상 주입하세요.

    복용량

    사이클로스포린의 복용량을 개별화하세요.

    소아 환자

    이식 수혜자 기존 캡슐 및 경구 용액(산면역) 경구

    처음에는 이식 4~12시간 전에 15mg/kg을 단회 투여합니다. 신장 동종이식의 경우 더 낮은 초기 용량(예: 매일 10~14mg/kg)이 바람직할 수 있습니다.

    수술 후, 1~2주 동안 1일 1회 초기 복용량을 계속합니다. 그런 다음 매주 5%씩(약 6~8주에 걸쳐) 매일 5~10mg/kg의 유지 용량으로 감량합니다. 선택된 신장 동종이식 수혜자의 경우 이식 거부율의 명백한 증가 없이 유지 용량을 매일 3mg/kg까지 낮췄습니다.

    여러 연구에서 소아 환자들은 더 높은 용량을 요구하고 이를 견뎌냈습니다.

    변형 캡슐 및 경구 용액(Gengraf 및 Neoral) 경구

    새로 이식된 환자는 기존(비변형) 경구 제제와 동일한 초기 용량으로 변형 경구 제제를 투여받을 수 있습니다.

    권장 초기 투여량(기존 제제의 평균 투여량에 대한 1994년 조사 기준): 신장 동종이식 수용자의 경우 9mg/kg, 간 동종이식 수용자의 경우 8mg/kg, 심장 동종이식 수용자의 경우 7mg/kg 매일 균등하게 나누어 복용합니다. 이식 전 또는 수술 후 4~12시간 동안 초기 용량을 투여하십시오.

    미리 정의된 혈중 사이클로스포린 농도에 도달하도록 복용량을 조정하세요. 거부반응과 환자 내약성에 대한 임상적 평가를 바탕으로 복용량을 적정합니다. 기존(비변형) 제제에 비해 변형된 경구 제제를 사용하면 더 낮은 유지 용량이 가능할 수 있습니다.

    기존 경구 제제(Sandimmune)에서 변형 경구 제제(Gengraf, Neoral)로의 전환

    변형 제제의 초기 투여량은 기존(비변형) 경구 제제의 이전 투여량과 동일해야 합니다(1: 전환 1회). 기존 경구 제제로 달성한 것과 유사한 최저 혈중 농도를 달성하도록 복용량을 조정합니다. 그러나 치료 최저 농도에 도달하면 기존 경구 제제에서 발생하는 것보다 사이클로스포린에 대한 노출(AUC)이 더 커집니다.

    최저 혈중 사이클로스포린 농도가 기존(비변형) 경구 제제와 동일해질 때까지 4~7일마다 모니터링합니다. 전환 후 처음 2개월 동안 2주마다 Scr 및 혈압을 측정하여 환자 안전을 모니터링합니다. 최저 혈중 농도가 원하는 범위를 벗어나거나 안전성이 악화되는 경우 복용량을 조정하십시오. 용량 적정은 최저 혈중 농도, 내약성 및 임상 반응을 기준으로 이루어져야 합니다.

    기존 제제에서 사이클로스포린의 흡수가 불량한 것으로 의심되는 환자의 경우 기존(비변형) 경구 제제에서 변형 경구 제제로 전환한 후 최저 혈중 농도를 면밀히 모니터링하십시오. 최저 혈중 사이클로스포린 농도가 원하는 범위로 유지될 때까지 최소한 주 2회(1일 10mg/kg을 초과하는 환자의 경우 매일) 최저 혈중 농도를 측정하십시오. 변형된 경구 제제의 생체 이용률이 높으면 최저 농도가 과도하게 높아질 수 있기 때문입니다. 이 공식으로 변환한 후. 매일 변환 용량이 10mg/kg을 초과하는 경우 주의하십시오.

    IV 주입용 농축액

    처음에는 이식 4~12시간 전에 5~6mg/kg을 단회 투여합니다. 수술 후 환자가 경구 투여를 견딜 수 있을 때까지 1일 1회 5~6mg/kg을 투여합니다. 소아 환자의 경우 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다.

    사이클로스포린을 경구로 복용할 수 없는 환자의 경우 권장 경구 용량의 약 1/3을 IV 주입할 수 있습니다.

    성인

    이식 수혜자 기존 캡슐 및 경구 용액(샌디뮨) 경구

    처음에는 이식 4~12시간 전에 15mg/kg을 단회 투여합니다. 신장 동종이식의 경우 더 낮은 초기 용량(예: 매일 10~14mg/kg)이 바람직할 수 있습니다.

    수술 후, 1~2주 동안 1일 1회 초기 복용량을 계속합니다. 그런 다음 주당 5%씩(약 6~8주에 걸쳐) 매일 5~10mg/kg의 유지 용량으로 감량합니다. 선택된 신장 동종이식 수혜자의 경우 이식 거부율의 명백한 증가 없이 유지 용량을 매일 3mg/kg까지 낮췄습니다.

    변형 캡슐 및 경구 용액(Gengrafand Neoral) 경구

    새롭게 이식된 환자는 기존(비변형) 경구 제제와 동일한 초기 용량으로 변형 경구 제제를 투여받을 수 있습니다.

    권장 초기 투여량(기존 제제의 평균 투여량에 대한 1994년 조사 기준): 신장 동종이식 수용자의 경우 9mg/kg, 간 동종이식 수용자의 경우 8mg/kg, 심장 동종이식 수용자의 경우 7mg/kg 매일 균등하게 나누어 복용합니다. 이식 전 또는 수술 후 4~12시간 동안 초기 용량을 투여하십시오.

    미리 정의된 혈중 사이클로스포린 농도에 도달하려면 복용량을 조정하세요. 거부반응 및 환자 내약성에 대한 임상적 평가를 토대로 용량을 적정합니다. 기존(비변형) 제제에 비해 변형 경구 제제를 사용하면 더 낮은 유지 용량이 가능할 수 있습니다.

    기존 경구 제제(Sandimmune)에서 변형 경구 제제(Gengraf, Neoral)로의 전환

    변형 경구 제제의 초기 용량은 기존(비변형) 경구 제제의 이전 용량과 동일해야 합니다(1 :1 전환). 기존 경구 제제에서 달성된 농도와 유사한 최저 혈중 농도에 도달하도록 복용량을 조정합니다. 그러나 치료 최저 농도에 도달하면 기존 경구 제제에서 발생하는 것보다 사이클로스포린에 대한 노출(AUC)이 더 커집니다.

    최저 혈중 사이클로스포린 농도가 기존(비변형) 경구 제제와 동일해질 때까지 4~7일마다 모니터링합니다. 전환 후 처음 2개월 동안 2주마다 Scr과 혈압을 측정하여 환자 안전을 모니터링합니다. 최저 혈중 농도가 원하는 범위를 벗어나거나 안전성이 악화되는 경우 복용량을 조정하십시오. 용량 적정은 최저 혈중 농도, 내약성 및 임상 반응을 기준으로 이루어져야 합니다.

    기존 제제에서 사이클로스포린의 흡수가 불량한 것으로 의심되는 환자의 경우 기존(비변형) 경구 제제에서 변형 경구 제제로 전환한 후 최저 혈중 농도를 면밀히 모니터링하십시오. 최저 혈중 사이클로스포린 농도가 원하는 범위로 유지될 때까지 최소한 주 2회(1일 10mg/kg을 초과하는 환자의 경우 매일) 최저 혈중 농도를 측정하십시오. 변형된 경구 제제의 생체 이용률이 높으면 최저 농도가 과도하게 높아질 수 있기 때문입니다. 이 공식으로 변환한 후. 매일 변환 용량이 10mg/kg을 초과하는 경우 주의하십시오.

    IV 주입용 농축액

    처음에는 이식 4~12시간 전에 5~6mg/kg을 단회 투여합니다. 수술 후 환자가 경구 투여를 견딜 수 있을 때까지 1일 1회 5~6mg/kg을 투여합니다.

    사이클로스포린을 경구로 복용할 수 없는 환자의 경우 권장 경구 용량의 약 1/3을 IV 주입하여 투여할 수 있습니다.

    류마티스 관절염 변형 캡슐 및 경구 용액(Gengraf 및 Neoral) 경구

    처음에는 매일 2.5mg/kg을 2회로 나누어 투여합니다. 반응이 불충분하지만 약물에 대한 내약성이 좋은 경우(기준치보다 Scr <30% 포함), 8주 후에는 매일 0.5~0.75mg/kg씩 복용량을 늘릴 수 있고, 다시 12주 후에는 복용량을 늘릴 수 있습니다(매일 최대 4mg/kg). .

    발생하는 부작용(예: 고혈압, 임상적으로 중요한 실험실 이상)을 제어하려면 복용량을 25~50% 줄이세요. 사이클로스포린 용량을 추가로 줄이거나 항고혈압제를 사용하여 지속적인 고혈압을 관리합니다. 부작용이 심하거나 용량 감량에 반응하지 않는 경우에는 투여를 중단하십시오.

    건선 변형 캡슐 및 경구 용액(Gengraf 및 Neoral) 경구

    처음에는 1.25mg/kg을 1일 2회. 부작용으로 인해 금지되지 않는 한 4주 이상 계속하십시오. 초기 용량으로 4주 이내에 실질적인 임상적 호전이 나타나지 않는 경우, 환자의 내약성과 반응에 따라 2주에 한 번씩 매일 약 0.5mg/kg씩(1일 최대 4mg/kg) 복용량을 늘립니다.

    적절한 반응을 유지하는 최저 용량을 사용하십시오(반드시 건선이 완전히 제거될 필요는 없음). 매일 2.5mg/kg 미만의 복용량도 동일하게 효과적일 수 있습니다.

    발생하는 부작용(예: 고혈압, 임상적으로 중요한 실험실 테스트 이상)을 제어하려면 복용량을 25~50% 줄이세요. 부작용이 심하거나 용량 감량에 반응하지 않는 경우에는 투여를 중단하십시오.

    크론병 일반(비변형) 캡슐(모래면역) 경구

    매일 3.8~8mg/kg이 사용되었습니다.

    주사 IV용 농축액

    처음에는 약 2년 동안 매일 4mg/kg -10일이 사용되었습니다. 초기 IV 요법에 반응하는 환자는 경구 요법으로 전환할 수 있습니다.

    처방 한도

    성인

    류마티스 관절염 변형 캡슐 및 경구 용액(Gengraf 및 Neoral) 경구

    매일 최대 4mg/kg.

    건선 변형 캡슐 및 경구 용액(Gengraf 및 Neoral) 경구

    매일 최대 4mg/kg.

    특수 집단

    신장 장애

    신장 기능을 면밀히 모니터링하십시오. 빈번한 복용량 조정이 필요할 수 있습니다.

    신기능 이상이 있는 류마티스 관절염이나 건선 환자에게는 금기이다.

    경고

    금기 사항
  • 사이클로스포린 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.
  • 비정상 신장 기능, 조절되지 않는 고혈압 또는 악성 종양이 있는 류마티스 관절염 또는 건선 환자.
  • 건선 관리 시 메토트렉세이트나 기타 면역억제제, 콜타르, PUVA, UVB 또는 기타 방사선을 이용한 동시 치료.
    • 경고/주의사항

    경고

    신장에 미치는 영향

    신독성 가능성; BUN 및 Scr의 상승은 용량과 관련이 있는 것으로 보이며, 약물의 높은 최저 농도와 관련될 수 있으며, 일반적으로 약물을 중단하면 되돌릴 수 있습니다.

    건선 환자의 경우 권장 용량에서 신독성이 발생할 수 있으며, 치료 용량과 기간이 증가함에 따라 위험이 증가할 수 있습니다.

    다른 잠재적인 신독성 약물을 투여받는 환자의 경우 신독성 위험이 증가할 수 있습니다. . (상호작용을 참조하세요.)

    신장 기능을 주의 깊게 모니터링하세요. 적절한 모니터링과 용량 조정이 없을 경우 구조적 신장 손상과 영구적인 신장 기능 장애가 발생할 가능성이 있습니다.

    사이클로스포린 용량을 조정하기 전에 BUN 및 Scr이 증가한 신장 동종이식 수혜자를 주의 깊게 평가하십시오. 이러한 증가가 반드시 장기거부반응의 발생을 의미하는 것은 아닙니다. BUN 및 Scr의 상승이 지속적으로 높고 사이클로스포린 용량 조정에 반응하지 않는 경우, 다른 면역억제 요법으로 전환하는 것을 고려하십시오. 심각하고 다루기 힘든 신장 동종이식 거부반응이 발생하고 코르티코스테로이드 및 단일클론항체를 이용한 구제 요법에 반응하지 않는 경우, 사이클로스포린 용량을 최대로 늘리는 것보다 대체 면역억제 요법으로 전환하거나 신장을 거부하고 제거하는 것이 바람직할 수 있습니다. 거절 에피소드를 되돌리려는 시도에서 과도한 수준.

    고칼륨혈증(고염소혈증 대사성 산증과 연관될 수 있음), 저마그네슘혈증, 혈청 중탄산염 농도 감소 및 고요산혈증이 발생할 수 있습니다.

    사이클로스포린 농도 모니터링

    다양한 분석 방법과 생물학적 체액(혈액 대 혈장 또는 혈청)을 사용하여 얻은 결과는 서로 바꿔 사용할 수 없습니다. 해석 지침에 대해서는 전문 참고 자료 및/또는 분석 제조사의 라벨을 참조하십시오.

    최저(복용 전) 사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 각 환자의 샘플링 시간을 표준화합니다. 1일 1회 대 2회 투여의 효과와 용량 변경 후 약동학적 재평형이 정상 상태에 도달하는 데 걸리는 시간을 고려하십시오.

    기존(비변형) 경구 제제(Sandimmune 캡슐 또는 용액)를 투여받는 환자의 경우 투여 전 사이클로스포린 농도를 주기적으로 모니터링하십시오. ), 장기 치료 동안 흡수가 불규칙한 것으로 알려졌기 때문입니다.

    간 동종이식 수혜자에게는 모니터링이 특히 중요할 수 있습니다. 왜냐하면 이러한 환자의 약물 흡수는 특히 이식 후 처음 몇 주 동안(수술 기술(예: 담관 관리)로 인해) 불규칙할 수 있기 때문입니다. 수술로 유발된 간 기능 장애).

    변형 경구 제제(Gengraf, Neoral)를 투여받는 동종이식 수혜자의 혈액 또는 혈장 농도를 정기적으로 모니터링하고 이러한 제제로 치료를 받는 류마티스 관절염 환자의 경우 정기적으로 혈액 또는 혈장 농도를 모니터링합니다(다음으로 인한 2차 독성을 피하기 위해). 높은 사이클로스포린 농도). 건선 환자를 대상으로 한 연구에서 사이클로스포린 농도는 임상적 개선이나 부작용과 좋은 상관관계가 없었습니다.

    기존(비변형) 경구 제제에서 변형 제제로 전환한 후 사이클로스포린 농도를 주의 깊게 모니터링하십시오. (용량 및 투여에 대한 기존 경구 제제[Sandimmune]에서 변형 경구 제제[Gengraf, Neoral)]로의 전환을 참조하십시오.)

    약물의 높은 혈중 또는 혈장 농도로 인한 독성을 피하거나 약물의 독성을 피하기 위해 복용량을 조정하십시오. 낮은 농도로 인한 장기 거부반응을 방지합니다.

    간 영향

    신장, 심장 또는 간 동종이식 환자에서 간독성이 보고되었으며, 일반적으로 더 높은 용량을 사용하는 경우 치료 첫 달 동안 발생합니다. 일반적으로 복용량 감소 후에는 되돌릴 수 있습니다.

    림프종 및 기타 악성종양

    림프종 발병이 증가할 가능성이 있습니다.

    제조업체에서는 사이클로스포린을 코르티코스테로이드와 병용 투여해야 하지만, 기존(비변형) 경구용 약물(샌드이뮨)과 주사용 농축액은 림프종 위험이 증가하므로 다른 면역억제제와 병용투여해서는 안 된다고 주의하고 있다. 발생할 수 있습니다. 그러나 제조업체에서는 변형된 사이클로스포린 경구 제제(Gengraf 및 Neoral)를 다른 면역억제제와 함께 투여할 수 있다고 명시하고 있지만, 생성된 면역억제 정도에 따라 림프종 및 기타 신생물의 위험이 증가할 수 있습니다.

    류마티스 관절염에 대한 사이클로스포린 치료를 시작하기 전과 치료 과정 중에 악성 종양의 존재 여부를 철저히 평가하십시오. 사이클로스포린과 기타 면역억제제를 병용하면 과도한 면역억제 유도를 통해 악성 종양의 위험이 증가할 수 있습니다.

    건선 치료를 위해 사이클로스포린을 투여받는 환자의 경우 피부 악성 종양 및 림프구 증식성 질환이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 사이클로스포린 치료를 시작하기 전과 치료 과정 중에 이러한 환자에게 악성 종양이 있는지 철저히 평가하십시오. 건선반이 악성 병변을 가릴 수 있다는 점을 고려하십시오. 과도한 면역억제 및 악성종양 위험 증가의 가능성이 있으므로 메토트렉세이트 또는 기타 면역억제제, 콜타르, PUVA, UVB 또는 기타 방사선과의 병용 요법을 피하십시오. 사이클로스포린 치료 중에는 햇빛이나 기타 UV 광선에 대한 노출을 제한하십시오.

    감염성 합병증

    감염 가능성이 높아집니다.

    치료 전과 치료 전반에 걸쳐 건선 환자에게 잠재적인 감염이 있는지 평가하십시오.

    제조업체는 사이클로스포린을 코르티코스테로이드와 함께 투여해야 하지만 기존의(수정되지 않은) 경구용 약물 제제(Sandimmune)에 주의해야 합니다. ) 주사용 농축액은 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있으므로 다른 면역억제제와 병용 투여해서는 안 된다. 그러나 제조업체에서는 변형된 경구 제제(Gengraf 및 Neoral)를 다른 면역억제제와 함께 투여할 수 있지만, 생성된 면역억제 정도에 따라 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있다고 명시합니다.

    잠복 바이러스 감염

    BK 바이러스 관련 신장병(BKVN)을 포함한 잠복 바이러스 감염의 재활성화 위험이 증가합니다. 주로 신장 이식 환자에서 관찰됩니다(보통 이식 후 1년 이내). 심각한 동종 이식 기능 장애 및/또는 이식 손실을 초래할 수 있습니다. 위험은 특정 면역억제제 사용보다는 전반적인 면역억제 정도와 상관관계가 있는 것으로 보입니다. BKVN의 징후(예: 신장 기능 저하)를 면밀히 모니터링하십시오. BKVN이 발생하면 조기 치료를 시작하고 면역억제요법의 감소를 고려합니다.

    제제의 생물학적 동등성

    수정된 사이클로스포린 경구 제제(Gengraf 및 Neoral 액체 충전 캡슐 및 용액)는 기존(변형되지 않은) 경구 제제(Sandimmune 액체 충전 캡슐 및 용액)에 비해 경구 생체 이용률이 증가했습니다. 그러므로 변형된 제제와 기존의(비변형된) 제제는 생물학적으로 동등하지 않으며 적절한 의학적 감독 없이는 상호 교환적으로 사용할 수 없습니다. (용량 및 투여에 대한 기존 경구 제제[Sandimmune]에서 변형 경구 제제[Gengraf, Neoral]로의 전환 참조)

    주어진 최저 농도에서 사이클로스포린 노출은 Gengraf 및 Neoral 제제에서보다 더 높습니다. 샌드면역 제제.

    1:1 비율을 사용하여 Gengraf 또는 Neoral 제제를 Sandimmune 제제로 전환하면 혈중 농도가 낮아질 수 있습니다. 과소투여 가능성을 피하기 위해 모니터링을 강화합니다.

    혈액학적 영향

    백혈구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증이 발생할 수 있습니다.

    혈소판 감소증 및 미세혈관병성 용혈성 빈혈(병리학적으로 용혈성 요독 증후군과 유사) 증후군이 발생할 위험이 있습니다. 이식 실패로 이어질 수 있습니다. 증상에는 혈소판-섬유소 혈전이 사구체 모세혈관과 구심성 세동맥을 폐쇄하는 신장 미세혈관의 혈전증, 미세혈관병성 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증 및 신장 기능 저하가 포함됩니다. 이러한 발견은 이식 후 사용되는 다른 면역억제제에 일반화될 수 있습니다. 발병기전이나 최적의 관리 모두 명확하지 않습니다.

    CNS 효과

    특히 고용량 코르티코스테로이드와 함께 사용할 경우 발작 가능성이 있습니다.

    사이클로스포린을 투여받은 환자에게 나타나는 의식 장애, 발작, 시각 변화(예: 실명), 운동 기능 상실, 운동 장애 및 정신 장애로 나타나는 뇌병증; 많은 경우 이러한 증상은 백질 변화를 동반합니다. 약물의 높은 혈액 또는 혈장 농도, 동시 고용량 코르티코스테로이드 치료, 고혈압 및/또는 저마그네슘혈증과 관련될 수 있습니다. 약물을 중단하거나 복용량을 줄이면 되돌릴 수 있습니다.

    시각 장애가 있을 수 있는 시신경 유두 부종이 드물게 보고되었습니다. 이식 수혜자에게서 더 자주 발생했습니다.

    민감성 반응

    아나필락시스

    IV 사이클로스포린 사용 시 아나필락시스 위험; 경구용 약물을 견딜 수 없는 환자를 위한 예비비입니다.

    IV 주입 시작 후 30분 이상 동안 환자를 지속적으로 관찰하십시오. 그 후 알레르기 발현 가능성이 있는지 자주 간격을 두고 면밀히 모니터링하십시오. 적절한 기도 유지를 위한 적절한 장비와 아나필락시스 반응 치료를 위한 기타 보조 조치 및 제제(예: 에피네프린, 산소)를 쉽게 이용할 수 있어야 합니다.

    아나필락시스가 발생하면 즉시 IV 주입을 중단하고 지시에 따라 적절한 치료법(예: 에피네프린, 산소)을 투여하십시오.

    일반적 주의사항

    고혈압

    신장 이식 환자의 약 50%와 이 약을 투여받는 대부분의 심장 이식 환자에게서 경증 내지 중등도의 고혈압이 발생합니다. 건선 환자의 약 28%에서 고혈압이 보고되었으며, 이 약을 투여받은 류마티스 관절염 환자의 약 33%에서 수축기 고혈압이 보고되었습니다.

    일반적으로 사이클로스포린 치료 시작 후 몇 주 이내에 발생하며 SBP와 DBP 모두에 영향을 미칩니다.

    복용량 감소 및/또는 항고혈압제 치료에 반응할 수 있지만 항고혈압제 치료에 대한 반응은 다양할 수 있습니다. 상승된 DBP는 상승된 SBP보다 치료에 더 저항할 수 있습니다.

    조절되지 않는 고혈압이 있는 류마티스 관절염 및 건선 환자에게 금기입니다.

    흡수 장애 증후군

    흡수 장애가 있는 환자는 기존의(수정되지 않은) 경구 제제(Sandimmune)로 사이클로스포린의 치료 농도를 달성하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.

    특정 집단

    임신

    범주 C.

    수유

    우유에 분포; 여성은 약물을 투여받는 동안 유아에게 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

    소아용

    현재까지 적절하고 통제된 연구는 없습니다. 그러나 사이클로스포린은 특이한 부작용 없이 6개월 이상의 어린이에게 사용되었습니다. 1세 이상 어린이에게 사용되는 변형 경구 제제(Gengraf 및 Neoral).

    심각한 신독성, 고혈압 및/또는 발작이 발생할 가능성을 고려하십시오.

    18세 미만 어린이의 소아 류마티스 관절염이나 건선 관리에 대한 사이클로스포린의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    노인용

    노인 환자에서 신장 기능 저하가 더 자주 관찰되므로 특별한 주의를 기울여 신장 기능을 평가하십시오.

    65세 이상의 환자는 수축기 고혈압이 발생할 가능성이 더 높았으며, 임상 연구에서 류마티스 관절염 치료를 위해 사이클로스포린을 투여받았으며 치료 3~4개월 후 Scr이 기준치보다 50% 이상 상승할 가능성이 더 높았습니다.

    신장 장애

    주의해서 사용하세요. 장기간 치료 전과 치료 중에 주기적으로 신장 기능을 평가하십시오. 신장애 정도에 따라 용량 조절이 필요할 수 있다.

    사이클로스포린 용량 조정을 시작하기 전에 BUN과 Scr이 증가한 신장 동종이식 수혜자를 주의 깊게 평가하십시오. 왜냐하면 이러한 증가가 반드시 장기 거부반응의 발생을 의미하는 것은 아니기 때문입니다.

    신기능 이상이 있는 류마티스 관절염이나 건선 환자에게는 금기입니다.

    일반적인 부작용

    이식 수혜자: 신장 손상, 떨림, 다모증, 고혈압, 잇몸 증식.

    류마티스 관절염: 신장 장애, 고혈압, 두통, 위장 장애, 다모증/다모증.

    건선: 신장 장애, 두통, 고혈압, 고중성지방혈증, 다모증/다모증, 감각이상 또는 감각과민, 독감과 유사한 증상, 메스꺼움/구토, 설사, 복부 불쾌감, 무기력, 근골격계 또는 관절통.

    다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? CycloSPORINE (Systemic)

    CYP3A에 의해 광범위하게 대사됩니다.

    간의 미세소체 효소에 영향을 미치는 약물

    CYP3A 억제제: 잠재적인 약동학적 상호작용(생체액 내 사이클로스포린 농도 증가).

    CYP3A 유도제: 잠재적인 약동학적 상호작용(생체액 내 사이클로스포린 농도 감소).

    신독성 약물

    신장 기능의 강화는 잘 입증되었습니다. 이는 상호작용하는 약물의 신독성 가능성이나 상호작용하는 약물에 의해 유발되는 사이클로스포린의 축적과 관련될 수 있습니다. 주의해서 사용하세요.

    특정 약물 및 식품

    약물 또는 식품

    상호작용

    설명

    ACE 억제제

    고칼륨혈증 가능성이 있음

    주의가 필요하며 칼륨 농도 조절이 권장됨

    알로푸리놀

    사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도 증가

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 그에 따라 사이클로스포린 복용량을 조정하십시오.

    아미오다론

    사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도 증가

    사이클로스포린 농도를 모니터링하십시오. 이에 따라 사이클로스포린 용량을 조정하십시오.

    아미노글리코사이드(겐타마이신, 토브라마이신)

    신독성 효과의 추가 가능성

    신장 동종이식 수혜자의 급성 세뇨관 괴사 위험 증가 가능성

    주의해서 사용하세요

    신장 동종이식 수혜자에게 병용 사용을 피하십시오.

    암포테리신 B

    신독성 추가 효과가 있을 수 있습니다.

    병용 요법이 필요한 경우, 혈청 사이클로스포린을 마칠 때까지 사이클로스포린을 일시적으로 보류하십시오. 농도(RIA로 측정)는 <150ng/mL입니다. 그에 따라 후속 복용량을 조정하십시오.

    안지오텐신 II 수용체 차단제

    고칼륨혈증 가능성이 있음

    주의가 필요하며 칼륨 농도 조절이 권장됩니다.

    항경련제(카바마제핀, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 페니토인)

    사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도 감소

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 이에 따라 사이클로스포린 복용량을 조정하세요

    항진균제, 아졸계(플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸)

    사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도 증가

    사이클로스포린 농도를 주의 깊게 모니터링하십시오. 이에 따라 사이클로스포린 용량을 조정하십시오.

    보센탄

    사이클로스포린의 혈장 농도 감소; 혈장 보센탄 농도 증가

    병용 사용 금기

    브로모크립틴

    혈장 또는 혈중 사이클로스포린 농도 증가

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 이에 따라 사이클로스포린 복용량을 조정하십시오.

    칼슘 채널 차단제

    딜티아젬, 니카르디핀, 베라파밀: 혈장 또는 혈중 사이클로스포린 농도 증가

    니페디핀: 빈번한 치은 증식

    딜티아젬, 니카르디핀, 베라파밀: 사이클로스포린 농도 모니터링; 이에 따라 사이클로스포린 복용량을 조정하십시오.

    시프로플록사신

    신독성 효과가 추가될 수 있습니다.

    주의해서 사용하십시오.

    콜히친

    추가될 수 있는 신독성 효과; 사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도 증가

    콜히친 청소율 감소 가능성 콜히친 독성 증가(근병증, 신경병증) 가능성 증가

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 이에 따라 사이클로스포린 복용량을 조정하세요

    콜히친 독성을 면밀히 모니터링하세요. 지시에 따라 콜히친 복용량을 조정하거나 약물을 중단합니다.

    경구 피임약

    사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도 증가

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 이에 따라 사이클로스포린 용량을 조정하십시오.

    코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론, 프레드니솔론)

    사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도가 증가합니다. 프레드니솔론의 청소율 감소 가능성; 사이클로스포린과 고용량 코르티코스테로이드 병용 요법에서 발작이 보고되었습니다.

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 그에 따라 사이클로스포린 복용량을 조정하십시오.

    코트리목사졸

    가능한 추가적인 신독성 효과

    주의해서 사용하십시오.

    다나졸

    사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도 증가

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 이에 따라 사이클로스포린 용량을 조정하십시오.

    디곡신

    디곡신의 분포 및 제거량이 감소할 수 있습니다. 디곡신 독성이 보고되었습니다.

    디곡신 독성을 면밀히 모니터링하십시오. 그에 따라 디곡신 복용량을 조정하십시오.

    이뇨제, 칼륨 절약

    고칼륨혈증 가능성이 있음

    병용 사용은 권장되지 않습니다.

    섬유산 유도체

    가능한 추가적인 신독성 효과

    주의해서 사용하세요

    자몽 주스

    사이클로스포린의 경구 생체 이용률 증가

    병용 사용을 피하세요

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    히스타민 H2 수용체 길항제(시메티딘, 라니티딘)

    가능한 신독성 추가 효과

    HIV 단백질 분해효소 억제제(인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르)

    사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도가 증가할 수 있습니다.

    병용 사용을 피하세요

    병용 시 주의하시기 바랍니다.

    HMG CoA 환원효소 억제제(스타틴)(아토르바스타틴, 플루바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴)

    스타틴 청소율 감소; 근염, 근육융해증, 횡문근융해증 가능성

    스타틴 복용량을 줄이세요. 근육병증의 징후/증상 또는 횡문근융해증으로 인한 중증 신장 손상에 걸리기 쉬운 위험 요인이 있는 환자의 경우 스타틴 치료를 일시적으로 보류하거나 중단합니다.

    이마티닙

    사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도 증가

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 그에 따라 사이클로스포린 용량을 조정하십시오.

    면역억제제

    림프종 위험 및 감염 감수성 증가

    기존(비변형) 경구 제제 또는 주사용 농축액의 병용 사용을 피하십시오 다른 면역억제제와 병용(코르티코스테로이드 제외)

    수정된 경구 제제(Gengraf, Neoral)는 다른 면역억제제와 함께 투여될 수 있지만, 생성된 면역억제 정도에 따라 림프종 및 기타 신생물의 위험이 증가하고 감염에 대한 민감성이 증가할 수 있습니다.

    건선 환자 과도한 면역억제를 유발할 수 있으므로 사이클로스포린을 다른 면역억제제와 동시에 투여해서는 안 됩니다.

    마크로리드(아지스로마이신, 클라리스로마이신, 에리스로마이신)

    사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도가 증가합니다.

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 그에 따라 사이클로스포린 용량을 조정하십시오.

    멜팔란

    가능한 추가적인 신독성 효과

    주의해서 사용하십시오.

    메토클로프라미드

    혈장 증가 또는 사이클로스포린의 혈중 농도

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 그에 따라 사이클로스포린 용량을 조정하십시오.

    메토트렉세이트

    메토트렉세이트의 혈장 농도는 증가하고 7-하이드록시메토트렉세이트의 혈장 농도는 감소할 수 있습니다. 사이클로스포린의 혈중 농도에 뚜렷한 영향은 없습니다.

    단독 투여 시와 동일한 초기 용량 및 조정 범위에서 사이클로스포린을 시작합니다.

    일반적으로 사이클로스포린의 변형 제제(Gengraf, Neoral)를 3 이하로 투여합니다. 메토트렉세이트를 매주 15mg 이하로 투여받는 환자의 경우 매일 mg/kg

    나프실린

    사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도 감소

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 이에 따라 사이클로스포린 용량을 조정하십시오.

    NSAIA(디클로페낙, 나프록센, 술린닥)

    신독성 효과가 추가될 수 있습니다. 혈압 및/또는 혈청 칼륨 농도가 증가할 수 있습니다.

    디클로페낙 AUC 증가

    병용 NSAIA 요법 수정 후 Scr 모니터링(NSAIA 용량 증가 또는 새로운 NSAIA 시작)

    권장 용량 범위의 낮은 끝에서 디클로페낙 용량을 선택

    옥트레오타이드

    사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도 감소

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 이에 따라 사이클로스포린 복용량을 조정하십시오.

    오르리스타트

    사이클로스포린의 흡수 감소

    병용 사용을 피하십시오.

    칼륨 절약 또는 함유 약물

    고칼륨혈증 가능성이 있습니다.

    주의가 필요합니다. 칼륨 농도 조절 권장

    퀴누프리스틴/달포프리스틴

    사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도 증가

    사이클로스포린 농도 모니터링; 이에 따라 사이클로스포린 복용량을 조정하십시오.

    리파부틴

    사이클로스포린의 대사 증가 가능성이 있습니다.

    주의해서 사용하십시오.

    리팜핀

    감소 사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 이에 따라 사이클로스포린 복용량을 조정하세요.

    St. 존스워트

    사이클로스포린의 혈중 농도가 현저히 감소하여 치료 수준 이하, 이식 장기 거부 및 이식 손실을 초래합니다.

    병용 사용을 피하세요

    시롤리무스

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    시롤리무스와 시클로스포린 정량 요법을 병용하면 Scr 증가

    병용 투여로 혈중 시롤리무스 농도 증가

    Sc의 증가는 일반적으로 시클로스포린 용량을 줄이면 되돌릴 수 있습니다.

    시롤리무스 농도에 대한 영향을 최소화하기 위해 사이클로스포린 투여 4시간 후에 시롤리무스를 투여하십시오.

    설핀피라존

    사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도 감소

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 이에 따라 사이클로스포린 용량을 조정하십시오.

    타크로리무스

    가능한 추가적인 신독성 효과

    병용 사용을 피하십시오.

    테르비나핀

    혈장 감소 또는 혈중 사이클로스포린 농도

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 그에 따라 사이클로스포린 복용량을 조정하십시오.

    티클로피딘

    사이클로스포린의 혈장 또는 혈중 농도 감소

    사이클로스포린 농도를 모니터링합니다. 이에 따라 사이클로스포린 복용량을 조정하십시오.

    백신

    백신접종에 대한 면역 반응 감소 가능성

    사이클로스포린 치료 중에는 생백신 투여를 피하십시오.

    반코마이신

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    가능한 추가적인 신독성 효과

    주의해서 사용하세요

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